Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

Бүртгэлийн дугаар:

Худалдааны нэр:

Юнидокс солютаб

Олон улсын нэр:

Доксициклин

Эмийн хэлбэр:

Уусдаг шахмал.

Найрлага:

Үйлчлэгч бодис: 100мг доксициклинтэй тохирох доксициклины моногидрат;

Туслах бодис: целлюлоза бичил талст- 45,0 мг, сахарин-10,0 мг, гипролоза- 18,75 мг, гипромеллоза- 3,75 мг, коллоид кремнийн хоёрч исэл (усгүй) - 0,625 мг, магнийн стеарат- 2,0 мг, лактозын моногидрат- 250,0 мг хүртэл тус тус агуулагдана.

Дүрслэл:

2 тал уруугаа гүдгэр, цайвар шаргал буюу саарал шаргал өнгөтэй, нэг талдаа “173” гэсэн тэмдэг бүхий дугуй шахмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

Тетрациклины бүлгийн антибиотик.

Код АТХ:

[J01AA02]

Фармакологийн үйлдэл:

Фармакодинамик:

Бичил биетний эсийн рибосомын 30S субъединиц-д үйлчлэх замаар уургийн нийлэгжилтийг нь дарангуйлан нянгийн өсөлт үржлийг саатуулах үйлдэлтэй тетрациклины бүлгийн өргөн хүрээний үйлдэлтэй антибиотик. Streptococcusspp, Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (E.aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides., Haemophillus influenza., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes., Rickettsia spp., Typhus exanthematicus., Escherichia coli, Shigella spp, Campylobacter fetus., Vibrio cholera., Yersinia spp. (Yersinia pestis)., Brucella spp., Francisella tularensis., Bacillus anthracis., Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida., Borrelia recurrentis., Clostridum spp (Clostridum difficile-s бусад)., Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme., Calymatobacterium granulomatosis., Propionibacterium acnes., зарим эгэл биетэн (Entamoeba spp., Plasmodium falcifarum) зэрэг грам эерэг ба сөрөг бичил биетний эсрэг идэвхтэй үйлчилнэ.

Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp-д үйлчлэхгүй.

Зарим үүсгэгчид доксициклинд тэсвэртэй болж болох бөгөөд ихэвчлэн доксициклины бүлгийн бусад антибиотикт солбицсон дасал (доксициклинд дасал болсон штамм мөн нэг зэрэг тетрациклины бүлгийн антибиотикт тэсвэртэй болно.) үүсдэг.

Фармакокинетик:

Шимэгдэлт:

Хоол боловсруулах замаар түргэн сайн (ойролцоогоор 100%) шимэгдэнэ. Бэлдмэлийг хооллох үед хэрэглэхэд түүний шимэгдэлт бага зэрэг өөрчлөгдөнө.

Доксициклиныг 200мг тунгаар ууж хэрэглэснээс хойш 2 цагийн дараа түүний цусан дахь концентраци дээд хэмжээндээ (2.6-3мкг/мл) хүрч 24 цагийн дараа үйлчлэгч бодисын цусны сийвэн дэх концентраци 1.5мкг/мл хүртэл буурна.

Эмчилгээний эхний өдөр 200мг тунгаар хэрэглэсний дараа буюу дараагийн өдрүүдэд хоногт 100мг тунгаар хэрэглэхэд түүний цусан дахь концентраци 1.5-3мкг/мл байна.

Тархалт:

Доксициклин цусны сийвэнгийн уурагтай 80-90% холбогдох бөгөөд эд эрхтэн сайн, харин нугасны шингэнд муу (цусны сийвэнгийн түвшний 10-20%) нэвтэрдэг. Гэхдээ тархи нугасны бүрхүүлийн үрэвслийн үед нугасны шингэн дэх доксициклины концентраци ихэсдэг. Тархалтын эзлэхүүн нь 1.58л/кг.

Бэлдмэлийг ууж хэрэглэснээс хойш 30-45 минутын дараа элэг, бөөр, дэлүү, яс, шүд, түрүү булчирхай, нүдний эд, цээж ба хэвлийн хөндийн шингэн, цөс, синоваль шингэн, гайморын ба духны дайвар хөндийн шингэн, буйлны хувилын шингэн зэрэгт тус тус эмчилгээний концентрациар тодорхойлогдоно.

Элэгний үйл ажиллагаа хэвийн үед цөсөн дэх доксициклины концентраци цусны сийвэнгийнхээс 5-10 дахин их байдаг. Шүлсэнд цусны сийвэнгийн 5-27% тэнцэх хэмжээний доксициклин тодорхойлогдоно.

Доксициклин ихсийн хоригийг нэвтрэх ба бага хэмжээний бодис хөхний сүүтэй гадагшилна.

Шүд болон ясны эдэд хуримтлагдана.

Метаболизм

Доксициклин бага хэмжээгээр метаболизмд орно.

Ялгаралт:

Бэлдмэлийн хагас ялгарлын үе түүнийг 1 удаа ууж хэрэглэсний дараа 16-18 цаг, давтан хэрэглэсний дараа 22-23 цаг тус тус байна.

Хэрэглэсэн тунгийн ойролцоогоор 40% бөөрөөр шээстэй, 20-40% нь идэвхгүй хэлбэрээр (хелат) өтгөнтэй тус тус гадагшилна.

Эмнэлзүйн онцгой үеийн фармакокинетик:

Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлтийн үед бэлдмэл өтгөнтэй ихээр ялгардаг тул түүний хагас ялгарлын үе нь өөрчлөгддөггүй.

Гемодиализ болон хэвлийн диализ нь доксициклины цусны сийвэн дэх концентрацид нөлөөлдөггүй.

Хэрэглэх заалт:

Бэлдмэлд мэдрэг нянгаар үүсгэгдсэн дараах халдварт үрэвсэлт өвчний эмчилгээнд хэрэглэнэ.

- Амьсгалын замын халдвар: Залгиурын үрэвсэл, цочмог бронхит, уушгины архаг бөглөрөлт өвчний хурцдал, цагаан мөгөөрсөн хоолойн үрэвсэл, бронхопневмони, уушгины хэлтэнгийн үрэвсэл, уушгины үрэвсэл (больницын гадуурх), уушгины буглаа, плеврийн эмпием.

- Чих хамар хоолойн эрхтний халдвар: Чихний үрэвсэл, дайвар хөндийн үрэвсэл, гүйлсэн булчирхайн үрэвсэл

- Шээс бэлгийн замын халдвар: Цистит, пиелонефрит, бактерийн гаралтай түрүү булчирхайн үрэвсэл, уретрит, уретроцистит, шээс бэлгийн замын микоплазмоз, цочмог орхиэпидидимит, эндометрит, эндоцервицит, сальфингоофиорит зэргийн хавсарсан эмчилгээнд; бэлгийн замын халдвар: шээс бэлгийн замын хламидоз, тэмбүү (пенициллин зохидоггүй өвчтөн), хүндрээгүй заг хүйтэн, цавины гранулем, өнгөний лимфогранулема.

- Хоол боловсруулах зам ба цөсний замын халдвар: холер, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллын ба амёбын гаралтай цусан суулга, “жуулчдын” суулгалт.

- Арьс ба зөөлөн эдийн халдвар (амьтанд хазуулсан шархны халдвар): хүнд явцтай батгаших өвчин (хавсарсан эмчилгээнд).

- Бусад: фрамбези, легионеллез, янз бүрийн байрлалтай хламидоз (ялангуяа простатит, проктит), риккетсиоз, Ку-ын халууралт, Скалистын уулын толбот халууралт, балнад (хачигны, эргэх), Лаймын өвчин, туляреми, тахал, актиномикоз, маляри; нүдний халдварт өвчний хавсарсан эмчилгээ – трахома, лептоспироз, пситтакоз, орнитоз, боом (уушгины хэлбэр), бартонеллез, гранулоцитар эрлихиоз, хөхүүл ханиад, бруцеллез, остеомиелит, үжил, цочмогдуу үжилт эндокардит, перитонит.

- Хагалгааны дараа идээт хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх: хлорохин буюу пириметамин-сульфадоксинд тэсвэртэй штамм тархсан орон нутагт богино хугацаагаар (4 сараас багагүй) аялах үед Plasmodium falcifarum-р үүсгэгдсэн малярии.

Цээрлэлт:

Бэлдмэлийг дараах тохиолдолд хэрэглэхийг цээрлэнэ.

- Тетрациклинд хэт мэдрэг өвчтөн

- Жирэмсэн үе

- Хөхүүл үе

- 8 хүртлэх насны хүүхэд

- Хүнд явцтай элэг ба бөөрний үйл ажиллагааны эмгэг.

- Порфири

Хэрэглэх арга, тун:

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа ерөнхийдөө 5-10 өдөр байна. Шахмалыг бага хэмжээний усанд (ойролцоогоор 20мл) уусгаж хөвмөл үүсгэж болох мөн түүнчлэн бүтнээр нь болон хэдэн хэсэг хуваан усаар даруулан залгиж болно. Бэлдмэлийг хооллох үед хэрэглэвэл тохиромжтой.

Насанд хүрэгсэд ба 50кг-с дээш жинтэй 8-аас дээш насны хүүхдэд эмчилгээний эхний өдөр 200мг-аар (1-2 хувааж) хэрэглэх ба цаашдаа 100мг тунгаар өдөр бүр хэрэглэнэ. Хүнд явцтай халдварын үед Юнидокс Солютаб®-ыг 200мг тунгаар өдөр бүр эмчилгээний бүх хугацаанд хэрэглэнэ.

8-12 настай буюу 50кг-аас бага жинтэй хүүхдэд эхний өдөр хоногт дунджаар 4мг/кг тунгаар, цаашдаа хоногт 2мг/кг тунгаар (1-2 хувааж) хэрэглэнэ. Хүнд явцтай халдварын үед Юнидокс Солютаб®-ыг 4мг/кг тунгаар өдөр бүр эмчилгээний бүх хугацаанд хэрэглэнэ.

Зарим өвчний үеийн тунгийн онцлог:

S.pyogenes-р үүсгэгдсэн халдварын үед бэлдмэлийг 10-аас дээш хоног хэрэглэнэ.

Хүндрээгүй заг хүйтэн өвчний (эрчүүдийн хошного шулуун гэдэсний халдвараас бусад):

Насанд хүрэгсдэд 100мг-р хоногт 2 удаа бүрэн эмчлэгдтэл (дунджаар 7 хоног), эсвэл 600мг-р 1 өдөр (300мг-р 1 цагийн зайтай 2 удаа) хэрэглэнэ.

Анхдагч тэмбүүгийн үед 100мг-р хоногт 2 удаа 14 өдөр, хоёрдагч тэмбүүгийн үед 100мг-р хоногт 2 удаа 28 хоног тус тус хэрэглэнэ.

Chlamydia trachomatis-р үүсгэгдсэн шээс бэлгийн замын хүндрэлгүй халдвар, цервицит, Ureaplasma urealiticum-р үүсгэгдсэн гонококкын бус уретритын үед 100мг-р хоногт 2 удаа 7 өдөр хэрэглэнэ.

Батгашлын үед хоногт 100мг-р 6-12 долоо хоног хэрэглэнэ.

Малярий (урьдчилан сэргийлэх): 100мг-р хоногт 1 удаа богино хугаацаагаар аялалд явахаас 1-2 өдрийн өмнө, дараа нь аяллын явцад ба эргэж ирээд 4 долоо хоногийн турш хэрэглэнэ. 8-аас дээш насны хүүхдэд 2мг/кг тунгаар хоногт 1 удаа хэрэглэнэ.

“Жуулчдын” суулгалт (урьдчилан сэргийлэх): аяллын эхний өдөр 200мг-р (1-2 хувааж), цаашдаа аяллын бүх хугацаанд (3 долоо хоног хүртэл) 100мг-р хоногт 1 удаа хэрэглэнэ.

Лептоспирозын эмчилгээнд: 100мг-р хоногт 2 удаа 7 хоног, урьдчилан сэргийлэх зорилгоор 200мг-р 7 хоногт 1 удаа эрсдэл бүлгийн бүсэд байгаа хугацаанд хэрэглэх ба аяллын төгсгөлд 200мг-р тус тус хэрэглэнэ.

Эмнэлгийн үр хөндөлтийн үед халдвараас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор уг ажилбараас 1 цагийн өмнө 100мг-р, дараа нь 200мг тунгаар тус тус хэрэглэнэ.

Насанд хүрэгсдийн хоногийн дээд тун 300мг буюу хүнд явцтай гонококкын халдварын үед хоногт 600мг хүртэл тунгаар 5 өдөр хэрэглэнэ.

50кг-с дээш жинтэй 8-аас дээш насны хүүхдэд 200мг хүртэл, 50кг-аас доош жинтэй буюу 8-12 насны хүүхдэд 4мг/кг тунгаар өдөр бүр эмчилгээний бүх хугацаанд хэрэглэнэ.

Элэг ба бөөрний дутагдлын (креатинины клиренс 60мл/мин-с бага) үед бие махбодод хуримтлагдах эрсдэлтэй (элэг хордуулах) тул энэ тохиолдолд доксициклины хоногийн тунг багасгах шаардлагатай.

Гаж нөлөө:

Бэлдмэлийг хэрэглэх үед дараах гаж нөлөө илэрнэ.

Хоол боловсруулах зам: хоолонд дургүй болох, дотор муухайрах, бөөлжих, залгилтын хямрал, суулгах, хошного загатнах, энтерколит, гэдэс цочролын хам шинж.
Харшлын урвал: улаан чонон яр хурцдах, даралт багасах, зүрхний цохилт түргэсэх, Стивенс-Джонсоны хам шинж, хордлогоос үүдэлтэй эпидермисын үхжил, системийн хам шинжтэй эмийн тууралт (DRESS-синдром) .
Арьсны бүрхүүл талаас: чонон хөрвөс, гэрэлд мэдрэгших, судас мэдрэлийн хаван, анафилаксын урвал, толбот гүвдрүүт, улайлтат тууралт, эксфолиатив дерматит, ШёнлейнГенохын ягаарал, фотоонихолиз.
Элэг: элэг гэмтэх (элэг ба бөөрний дутагдалтай өвчтөнд удаан хугацаагаар хэрэглэснээс).
Бөөр: бэлдмэлийн антианаболик үйлдлийн дүнд үлдэгдэл азот ба мочевины хэмжээ ихсэх.
Цус төлжилт: цус задралын цус багадалт, тромбоцит ба нейтрофилийн тоо цөөрөх, эозинофиль олшрох, протромбины идэвх буурах.
Мэдрэлийн систем: хөнгөн явцтай тархины дотоод даралтын ихсэлт (хоолонд дургүй болох, бөөлжих, толгой өвдөх, харааны мэдрэлийн хаван), тэнцвэрийн өөрчлөлт (толгой эргэх, тогтворгүй болох)
Бамбай булчирхай: Доксициклины удаан эмчилгээний үед өвчтөний бамбай булчирхай хар хүрэн өнгөтэй болж болно.
Яс ба шүд: Доксициклин ясны үүсэлтийг удаашруулж хүүхдийн шүдний хэвийн хөгжлийг өөрчилнө (шүдний өнгө эргэлтгүйгээр өөрчлөгдөх, шүдний эмали нимгэрэх).
Булчингийн хөдөлгүүр эрхтэн тогтолцоо талаас: үе мөч өвдөх, булчин өвдөх.
Бусад: Кандидоз (стоматит (амны үрэвсэл), глоссит (хэлний үрэвсэл), стафилококкийн энтероколит (нарийн бүдүүн гэдэсний стафилококкор үүсгэгдсэн үрэвсэл), шархлаат колит, аногенитал бүсийн үрэвсэл, проктит (шулуун гэдэсний үрэвсэл), вагинит (үтрээний үрэвсэл)) зэрэг давхар халдварын шинж

Тун хэтэрсний улмаас илрэх нөлөө:

Шинж тэмдэг: элэгний гэмтлийн улмаас илрэх бөөлжих, халуурах, шарлах, цусан дахь азотын хэмжээ ихсэх, трансаминазын хэмжээ ихсэх, протромбины хугацаа уртсах зэрэг гаж нөлөө хүчтэй илэрнэ.

Эмчилгээ: Бэлдмэлийг их тунгаар хэрэглэсний дараа шууд ходоодыг угааж их хэмжээний шингэн өгнө. Шаардлагатай үед бөөлжүүлнэ. Түүнчлэн идэвхжүүлсэн нүүрс, давсан туулга хэрэглэнэ. Үр нөлөө багатай учир гемодиализ ба хэвлийн диализ хийхгүй.

Эмийн харилцан үйлчлэл:

Хөнгөн цагаан, магни, кальци агуулсан ходоодны хүчил саармагжуулах бэлдмэл, төмрийн бэлдмэл, натрийн гидрокарбонат, магни агуулсан туулгах эм зэрэг нь доксициклины шимэгдэлтийг багасгадаг учир эдгээрийг 3 цагийн зайтай хэрэглэнэ.

Доксициклин гэдэсний микрофлорыг дарангуйлсантай холбоотойгоор протромбины индекс багасдаг учир шууд бус үйлдэлтэй цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмийн тунг тохируулах шаардлагатай.

Бэлдмэл хамт хэрэглэж буй бактерийн эсийн ханын нийлэгжилтийг саатуулж бактерийг үхүүлэх үйлдэлтэй антибиотикын (пенициллин, цефалоспорин) үйлдлийг сулруулна.

Доксициклин нь эстроген агуулсан жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийн үйлдлийг сулруулж мөчлөггүй цус алдалт үүсэх давтамжийг ихэсгэнэ.

Этанол, барбитурат, рифампицин, карбамазепин, фенитоин зэрэг микросомын исэлдэлтийг идэвхжүүлдэг бэлдмэл доксициклины метаболизмыг эрчимжүүлж цусан дахь концентрацийг нь бууруулна.

Ретинолтой хамт хэрэглэхэд тархины дотоод даралт нэмэгдэнэ.

Онцгой анхааруулга!

Тетрациклины бүлгийн бусад антибиотиктой солбицсон харшил буюу дасал үүсэж болно.

Тетрациклинүүд протромбины хугацааг ихэсгэдэг учир цусны бүлэгнэлтийн алдагдал бүхий өвчтөн хэрэглэхдээ онцгой анхаарна.

Бэлдмэлийн антианаболик үйлдэлтэй холбоотойгоор цусан дахь үлдэгдэл азот ба мочевины хэмжээ ихсэх боловч энэ нь бөөрний хэвийн үйл ажиллагаатай өвчтөнд онцын ач холбогдолгүй. Гэвч бөөрний дутагдалтай өвчтөний цусан дахь азтоын хэмжээ ихсэлт нэмэгддэг.

Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд тетрациклиныг хэрэглэхдээ эмчийн хяналтан дор хэрэглэх шаардлагатай.

Бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэж байгаа тохиолдолд цусны үзүүлэлт ба элэг, бөөрний үйл ажиллагааг тогтмол хянана.

Фотодерматит үүсэх эрсдэлтэй тул эмчилгээний үед болон дараа 4-5 өдөр наранд цохиулахаас зайлсхийнэ.

Эмийг хэрэглэх үед болон эмчилгээний хугацаа дууссанаас хойш 2-3 долоон хоногийн дараа Clostridium difficile-р үүсгэгдсэн суулгалт үүсэж болзошгүй. Хөнгөн суулгалтын үед эмийг хэрэглэхээ зогсоож эрдэс нөхөх уусмал хэрэглэхэд хангалттай, хүндэрсэн тохиолдолд шингэн сэлбэх, эрдэс уураг нөхөх бэлдмэл хэрэглэж ванкомицин эсвэл метронидазол эмээр орлуулах.

Ходоодны гүрвэлзэх хөдөлгөөн дарангуйлах эм хэрэглэж болохгүй. Урт хугацаанд эмийг хэрэглэхэд гэдэсний хэвийн бичил орчин алдагдаж цаашлаад эрдэс бодисын (В бүлгийн витамин) дутагдал үүсэж болзошгүй.

Хоол боловсруулах замын хямралаас зайлсхийх зорилгоор бэлдмэлийг хооллох үед хэрэглэвэл тохиромжтой.

Ходоод улаан хоолойн сөргөө үүсэхээс сэргийлж тус бэлдмэлийг их хэмжээний усаар даруулж уух мөн орой унтахын өмнө уухгүй байх.

Юнидокс Солютаб® нь лактоз агуулдаг тул удамшлын ховор өвчин болох лактоз задлах чадваргүй, лактаз Лаппын дутагдалтай мөн глюкоз-лактозыг бага шимэгдүүлдэг хүнд тус бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй.

Автомашин жолоодох ба машин механизмтай ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө:

Судлагдаагүй.

Эмийн хэлбэр, савлалт:

100мг шахмалыг 10 ширхгээр хөнгөн цагаан фольгитой блистертэй гаргах бөгөөд 1 блистерийг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцганд савлана.

Хадгалалт:

Бэлдмэлийг 25°С-ын хэмээс дээшгүй нөхцөлд хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Хүчинтэй хугацаа:

5 жил. Хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Жороор олгох журам:

Жороор олгоно.

Бүртгэлийн эрхийг эзэмшигч:

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусверг 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланд.