ӨВЧТӨНД ЗОРИУЛСАН МЭДЭЭЛЛИЙН ХУУДАС

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) 40мг Венийн судсанд тарьж хэрэглэх тарилгын ариун уусмал бэлтгэх лиофилжүүлсэн нунтаг

Зөвхөн венийн судсанд тарьж хэрэглэнэ.

Идэвхтэй бодис(ууд): Флакон бүрт 40мг пантопразолтой тэнцэхүйц 45.11мг пантопразол натрийн секвигидрат агуулагдана.

Туслах бодис(ууд): Маннитол, натрийн гидроксид (pH тохируулагчаар).

Энэхүү өвчтөнд зориулсан заавар нь дараах мэдээллийг агуулна:

1. ЗОЛЦЕР (ZOLCER) гэж юу болох мөн түүнийг юунд хэрэглэдэг болох
2. ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг хэрэглэхийн өмнө юуг мэдэх шаардлагатай болох
3. ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг хэрхэн хэрэглэдэг болох
4. Илэрч болзошгүй гаж нөлөөнүүд
5. ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг хэрхэн хадгалах талаар

1. ЗОЛЦЕР (ZOLCER) гэж юу болох мөн түүнийг юунд хэрэглэдэг болох

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) нь 10мл бромобутил бөглөө бүхий хөнгөнцагаан таглаатай 1-р типийн тунгалаг, өнгөгүй флаконд савлагдсан цагаавтар, цагаан өнгөтэй талстат нунтаг юм; найруулсны дараа тунгалаг, жижиг хэсэг агуулаагүй уусмал хэлбэртэй байна.

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) нь протоны шахуурга саатуулагч бэлдмэлийн нэг юм. Энэ нь ходоодны хүчиллэгийн хэмжээг бууруулна. Ходоодны хүчил-хамааралт эмгэгийн эмчилгээнд хэрэглэнэ.

ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг дараах тохиолдолд хэрэглэнэ:

• Ходоодны хүчил нь улаан хоолойд сөргөн орсноор улаан хоолой үрэвсэх ба өвдөх (улаан хоолойн сөргөө өвчин)
• Гэдэсний дээд хэсэг (дээд гэдэс) ба ходоодны шархлаа (ходоодны идэгдмэл шархлаа)
• Ходоод ба дээд гэдэсний шархлааны цочмог цус алдалтын эмчилгээ ба цус алдалтын дахилтаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор
• Золлингер-Эллисоны хам шинж зэрэг ходоодны хүчил хэт ихэсгэх нөлөөтэй эмгэгийн үед хэрэглэнэ.

2.    ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг хэрэглэхийн өмнө юуг мэдэх шаардлагатай болох

Дараах тохиолдолд ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.

Үүнд:

• Пантопразол эсвэл энэхүү эмийн найрлага дах аль нэг бодис, бензимидазол (мөөгөнцрийн эмгэгийн үед хэрэглэдэг эм)-ууд харшилтай
• Протоны шахуурга саатуулагч агуулсан бусад бэлдмэлд харшилтай бол хэрэглэхийг хориглоно.

Дараах тохиолдолд ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийг анхаарал болгоомжтой хэрэглэнэ:

• Хэрэв та элэгний хүнд хэлбэрийн эмгэгшилтэй бол: Хэрэв өмнө нь элэгний үйл ажиллагааны дутмагшилтай байсан бол эмчид мэдэгдэх хэрэгтэй. ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг ялангуяа урт хугацаагаар хэрэглэх болвол эмч өвчтний ферментийг тогтмол хянана. Хэрэв элэгний фермент ихэсвэл ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийн хэрэглээг зогсоох шаардлагатай.
• ХДХВ-халдварын эмчилгээнд хэрэглэдэг Атазанавир эмийг пантопразолтой хамт хэрэглэж байгаа бол эмчид мэдэгдэх хэрэгтэй.
• Остеопорозтой бол эмчид мэдэгдэх хэрэгтэй. Протоны шахуурга саатуулагч бусад бэлдмэлүүдийн нэгэн адилаар ЗОЛЦЕР (ZOLCER) нь ялангуяа остеопорозтой өвчтөн, өндөр настан ба бусад эрсдэлт хүчин зүйлс илэрсэн үед урт хугацаанд (1-ээс олон жил) өндөр тунгаар хэрэглэхэд гуя, бугуй мөн нурууны хугарал үүсэх эрсдлийг зарим талаар ихэсгэж болзошгүй. Ийм тохиолдолд эмч ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг бага тунгаар эсвэл богино хугацаанд хэрэглэхийг зөвлөж болно.
• Өмнө нь гипомагнеземи (цусан дах магнийн эрдсийн түвшин багасах) оношлогдож байсан бол эмчид мэдэгдэх шаардлагатай. Протоны шахуурга саатуулагч бусад бэлдмэлийн адилаар ЗОЛЦЕР (ZOLCER) нь эмчилгээ эхэлснээс хойш дор хаяж 3 сарын (ихэвчлэн 1-ээс олон жил) дараа гипомагнеземи үүсгэж болзошгүй. Ийм тохиолдолд эмч магнийн нэмэлт бэлдмэл хэрэглэх эсвэл ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийн эмчилгээний хугацааг богиносгох шийдвэр гаргаж болох юм. Эмчилгээний явцад ядрах, толгой эргэх, булчингийн агчилт буюу таталт эсвэл зүрхний цохилт хэвийн бус түргэсэх ба удаашрах эсвэл хэм алдагдах мэдрэмж төрж байвал эмчид мэдэгдэх шаардлагатай. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь гипомагнеземитэй холбоотойгоор илэрсэн байж болзошгүй. Мөн өөр ямар нэг эм хэрэглэж байгаа бол эмчдээ мэдэгдэх хэрэгтэй. Гипомагнеземи нь мөн цусан дах каль ба кальцийн түвшинг бууруулах боломжтой. Хэрэв шаардлагатай бол цусан дах магнийн түвшинд тогтмол хяналт тавих хэрэгтэй.
• Протоны шахуурга саатуулагч бусад бэлдмэлийн нэгэн адилаар ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэл нь шинжилгээний хариунд нөлөөлж болзошгүй учраас мэдрэл-дотоод шүүрлийн хавдар оношлох шинжилгээ хийлгэх гэж байвал эмчид мэдэгдэх хэрэгтэй.
• Протоны шахуурга саатуулагч бусад бэлдмэлийн нэгэн адилаар ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэл нь ходоод гэдэсний дээд замын хэвийн бичил биетний тоог ихэсгэж болзошгүй бөгөөд улмаар халдварын эрсдлийг ихэсгэнэ (Salmonella ба Campylobacter эсвэл C.difficiale).
• Варфарин ба фенпрокумон зэрэг цус өтгөрөх ба шингэрэхэд нөлөөлдөг эм хэрэглэдэг бол нэмэлт шинжилгээ хийлгэх шаардлага гарч болзошгүй.
• Дараах шинж тэмдгийн аль нэг нь илэрвэл НЭН ДАРУЙ эмчид мэдэгдэнэ үү.
  1. Шалтгаангүй биеийн жин буурах
  2. Бөөлжих, ялангуяа олон давтамжтай
  3. Цусаар бөөлжих, бөөлжис буталсан хар кофе мэт өнгөтэй болох
  4. Өтгөнд цус илрэх, хар эсвэл давирхайлаг шинж чанартай болох
  5. Юм залгихад хүндрэлтэй болох эсвэл залгихад өвдөх
  6. Царай цонхийж, бие сульдах (цус багадалт)
  7. Цээжээр өвдөх
  8. Ходоод өвдөх
  9. Хүнд мөн/эсвэл байнгын суулгалт

Эдгээр шинж тэмдэг өмнө нь илэрч байсан бол эмчээс зөвлөгөө авах хэрэгтэй.

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийн эмчилгээний үед хавдар-хамааралт шинж тэмдгүүд далдлагдаж болзошгүй бөгөөд улмаар оношлогдохгүй байх боломжтой. Тиймээс эмчилгээ эхлэхийн өмнө эмч өвчтөнг хавдаргүй хэмээн батлахын тулд хэд хэдэн шинжилгээ хийлгэж болно. Хэрэв эмчилгээ хийлгэх явцад шинж тэмдэг байнга илэрч байвал нэмэлт шинжилгээ хийх шаардлага гарч болох юм.

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийг хоол хүнс ба уух зүйлстэй хамт хэрэглэх:

Хэрэглэх аргаас шалтгаалан хоол хүнс ба уух зүйлстэй хамт хэрэглэхэд ямар нэг харилцан нөлөөлөл илрээгүй.

Жирэмсэн үеийн хэрэглээ:

Энэхүү эмийг хэрэглэхийн өмнө эмч эсвэл эм зүйчээс зөвлөгөө авна уу.

Пантопразолын жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэх талаар хангалттай мэдээлэл байхгүй. Хэрэв жирэмсэн, жирэмсэн байх магадлалтай эсвэл хөхүүл бол зөвхөн эмч энэхүү эмчилгээний эхэд үзүүлэх үр нөлөө нь урагт үзүүлэх эрсдлээс илүү гэж үзсэн тохиолдолд л хэрэглэнэ.

Хэрэв эмчилгээ хийлгэх явцад жирэмсэн болсноо анзаарсан бол нэн даруй эмч эсвэл эм зүйчид хандана уу.

Хөхүүл үеийн хэрэглээ:

Энэхүү эмийг хэрэглэхийн өмнө эмч эсвэл эм зүйчээс зөвлөгөө авна уу.

Пантопразол нь хөхний сүүгээр ялгардаг нь мэдээлэгдсэн. Хөхүүл эхчүүд зөвхөн энэхүү эмийг эхэд үзүүлэх үр нөлөө нь хөхүүл нярайд үзүүлэх эрсдлээс илүү тохиолдолд л хэрэглэнэ.

Жолоо барих ба автомеханизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө:

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэл нь жолоо барих ба автомеханизмтай ажиллах чадварт ямар ч эсвэл ач холбогдол бүхий нөлөө үзүүлэхгүй. Хэрэв толгой эргэх эсвэл хараа бүрэлзэх зэрэг шинж илэрвэл автомеханизмтай ажиллах эсвэл жолоо барихыг хориглоно.

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлд агуулагдах зарим туслах бодисын талаарх чухал мэдээлэл:

Энэхүү эмийн бэлдмэл нь нэг тун тутам 1ммоль (23мг)-с бага хэмжээний натри агуулах бөгөөд “натри агуулаагүй” гэж үзэж болно.

Бусад эмтэй хамт хэрэглэх:

Пантопразол нь бусад эмийн үйлдлийг хүчжүүлж болзошгүй учраас дараах эмийг хэрэглэж байгаа бол эмчид мэдэгдэнэ үү. Үүнд:

• Пантопразол нь зарим хавдрын эсрэг эмийн шимэгдэлтийг багасгах замаар кетоконазол, итраконазол ба посаконазол (шимэгдэлт нь ходоодны хүчлийн түвшин (pH)-ээс хамаардаг эм) зэрэг мөөгөнцрийн халдвараас сэргийлэх зорилгоор хэрэглэдэг эмийн үр нөлөөг мөн эрлотиниб зэрэг хавдрын эмийн шимэгдэлтийг бууруулж болзошгүй.
• Цусны бүлэгнэлтэд нөлөөлдөг эм (жишээлбэл фенпрокумон/варфарин) хэрэглэж байгаа бол пантопразолын эмчилгээг эхлүүлэх ба дуусах мөн тогтмол бус хэрэглэсний дараа цусны коагуляцийн утгыг хянахыг зөвлөнө.
• Атазанавир зэрэг ХДХВ (ДОХ)-ийн эмчилгээний үед хэрэглэх эмүүд.
• Метотрексат (ревматоид артрит, хайрст үлд мөн хавдрын эмчилгээнд хэрэглэдэг). Пантопразол нь метотрексатын цусан дах түвшинг ихэсгэж болзошгүй учраас метотрексат хэрэглэж байгаа тохиолдолд ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийн эмчилгээг түр хугацаанд зогсоох шаардлага гарч болзошгүй.
• Флувоксамин (сэтгэл гутрал ба сэтгэцийн бусад өвчний эмчилгээнд хэрэглэнэ) – Хэрэв флувоксамин хэрэглэж байгаа бол эмч чинь пантопразолын тунг багасгаж магадгүй.
• Рифампицин (халдварын эмчилгээнд хэрэглэнэ)
• St. John’s Wort (Сиймхий алтан цэгцүүхэй) (хөнгөн хэлбэрийн сэтгэл гутралын эмчилгээнд хэрэглэнэ)
• Пантопразол нь элгэнд хувирна. Пантопразол ба элгэнд хувиралд ордог бусад эмийн хооронд харилцан нөлөөлөл илэрч болох юм. Гэхдээ доорх эмүүд дээр тодорхой туршилт хийхэд эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий харилцан нөлөөлөл ажиглагдаагүй:
  1. Карбамазепин (эпилепси ба зан авирын өөрчлөлтийн үед хэрэглэдэг)
  2. Диазепам (сэтгэл түгшлийн эмчилгээнд хэрэглэдэг)
  3. Нифедипин (цусны даралт ихсэлтийн эмчилгээнд хэрэглэдэг)
  4. Глибенкламид (цусан дах глюкозын хэмжээг бууруулах эм)
  5. Жирэмслэлтээс хамгаалах эм (левоноргестрел ба этинил эстрадиол агуулсан бэлдмэлүүд)
• Антацидуудтай хамт хэрэглэхэд харилцан нөлөөлөл ажиглагдаагүй. Антацидууд нь ихэвчлэн ходоодны хүчлийн хэмжээг тэр даруй бууруулахад зориулсан зажилдаг шахмал ба сироп хэлбэртэй байна.

Хэрэв жортой болон жоргүй ямар нэг эм хэрэглэж байгаа эсвэл саяхан хэрэглэсэн бол эмч эсвэл эм зүйчид мэдэгдэх хэрэгтэй.

1. ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг хэрхэн хэрэглэдэг болох

Зохистой хэрэглэх арга ба тун/хэрэглэх давтамж:

Гэдэсний дээд хэсгийн шархлаа (дээд гэдэсний шархлаа), ходоодны шархлаа (ходоодны идэгдмэл шархлаа) мөн ходоодны хүчиллэг улаан хоолойд сөргөн орсонтой холбоотойгоор улаан хоолойн үрэвсэл ба өвдөлт (улаан хоолойн сөргөөт үрэвсэл мөн улаан хоолойн сөргөө өвчин)-ийн эмчилгээний үед:

Хоногт 1 туншил (40мг пантопразол)-аар хэрэглэнэ.

Ходоод ба дээд гэдэсний шархлааны цочмог цус алдалттай өвчтний цус алдалтыг богино хугацаанд зогсоох мөн цус алдалтын дахилтаас сэргийлэх зорилгоор:

Ходоод ба дээд гэдэсний цочмог цус алдалттай өвчтөнд 2-15 минут 80мг тунг бүхэлд нь дуслаар тарьж хэрэглэсний дараа 3 хоногийн турш (72цаг) нэг цаг тутам 8мг тунгаар венийн судсанд дуслаар тасралтгүй тарьж хэрэглэнэ.

Золлингер-Эллисоны хам шинж болон ходоодны хүчил хэт ихэссэн нөхцөлд:

Хоногт 2 туншил (80мг пантопразол)-аар хэрэглэнэ.

Ходоодны хүчил ялгаруулах хэмжээнд үндэслэн хэрэглэх тунг эмч тодорхойлно.

Хэрэв эмч хоногт 2 (80мг)-оос олон флакон тарьж хэрэглэхээр заасан бол эдгээр тарилгыг хоёр тэнцүү тунгаар хувааж тарина.

Эмч түр хугацаанд хоногт 4 флакон (160мг)-оос их тунгаар хэрэглэж эхлүүлэх заалт өгч болох юм. Хэрэв ходоодны хүчиллэгийг яаралтай хэвийн хэмжээнд хүргэх шаардлагатай бол эхлэл тунг 160мг (4 флакон)-оор тооцоолж хэрэглэхэд ходоодны хүчил багасахад хангалттай байдаг.

Хэрэглэх арга:

ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийн хоногийн тунг венийн судсанд 2-15минутын хугацаанд эмч эсвэл сувилагчийн тусламжтай тарьж хэрэглэнэ.

Насны ялгаатай бүлгүүдэд:

Хүүхдийн хэрэглээ:

18-аас доош настай өвчтөнд хэрэглэхийг зөвлөхгүй.

Өндөр настны хэрэглээ:

Өндөр настанд хэрэглэх тунг тусгайлан зохицуулах шаардлагагүй.

Тусгай нөхцөлүүд:

Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшил:

Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд хэрэглэх тунг зохицуулах шаардлагагүй.

Элэгний үйл ажиллагааны дутмагшил:

Элэгний хүнд хэлбэрийн дутмагшилтай өвчтний пантопразолын хоногийн тунг 20мг (хагас флакон)-оос хэтрүүлэхгүй.

Хэрэв ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийн үр нөлөө хэт хүчтэй эсвэл сул байгаа мэт санагдаж байвал эмч эсвэл эм зүйчид хандана уу.

Хэрэв ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг хэрэглэх ёстойгоос илүү хэмжээгээр хэрэглэсэн бол:

Тун хэтрэлтийн үед илрэх шинж тэмдэг мэдээлэгдээгүй.

Хэрэв ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийг хэрэглэх ёстойгоос илүү хэмжээгээр хэрэглэсэн бол нэн даруй эмч эсвэл эм зүйчид хандана уу.

Хэрэв ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийг хэрэглэхээ мартсан бол:

Хэрэв эм уухаа мартсан бол алгассан тунг нөхөх зорилгоор тунг давхарлан хэрэглэж болохгүй. Эмчийн заасан тунгийн дэглэмийн дагуу дараагийн тунгаас эмчилгээг үргэжлүүлэх хэрэгтэй.

Алгассан тунг нөхөхийн тулд давхар тунгаар хэрэглэхийг хориглоно

Хэрэв та ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоосон бол:

ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийн эмчилгээ хэр удаан үргэлжлэх талаар эмч хэлнэ. Өвчний шинж тэмдэг эргэх эсвэл хүндэрч болзошгүй учраас эмчилгээг эрт дуусгахын хориглоно.

2. Илэрч болзошгүй гаж нөлөөнүүд

Бусад бүхий л эмийн адилаар ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийн найрлага дах аль нэг бодист хэт мэдрэгшилт өвчтөнд гаж нөлөө үүсгэж болзошгүй.

Гаж нөлөөг тохиолдлын илрэх давтамжаар нь дараах байдлаар ангилсан:

Маш түгээмэл                :10 өвчтний дор хаяж 1-д

Түгээмэл                          :10 өвчтөний 1-ээс цөөн, 100 өвчтөний 1-ээс олон

Цөөвтөр                           :100 өвчтөний 1-ээс цөөн, 1000 өвчтөний 1-ээс олон

Ховор                               :1000 өвчтөний 1-ээс цөөн, 10.000 өвчтөний 1-ээс  олон

Маш ховор                     :10.000 өвчтөний 1-ээс цөөн тохиолдолд илэрч болно.

Давтамж тодорхойгүй              :Одоо байгаа мэдээллээс тооцоолох боломжгүй

Дараах урвалын аль нэг нь илэрвэл ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийн хэрэглээг зогсоож нэн даруй эмчид хандах эсвэл өөрт хамгийн ойр байрлах эмнэлгийн яаралтай тусламжийн тасагтай холбоо барих хэрэгтэй:

• Маш ноцтой харшлын урвалууд (ховор тохиолдолд): Хэл мөн/эсвэл хоолой хавагнах; дизфаги/юм залгихад хүндрэлтэй болох; чонон хөрвөс; амьсгалахад хүндрэлтэй болох; харшлын гаралтай нүүр хавагнах (Квинкийн (Quincke’s) хаван/судаслаг хаван); зүрхний цохилт ихээхэн түргэсэх, хөлрөх, толгой эргэх.
• Арьсны ноцтой эмгэгүүд (давтамж тодорхойгүй): Арьсан дээрх өвдөлттэй цэврүү хэлбэрийн гэнэтийн тууралт; биеийн ерөнхий байдал огцом доройтох; нүд, хамар, ам/уруул эсвэл бэлэг эрхтэн шархлах (үл ялиг цус алдалтыг оролцуулан) (Эдгээр нь Стивен Жонсоны хам шинж, олон хэлбэрт улайлт ба Лайеллын (Lyell) хам шинж зэрэг арьсны ноцтой урвалуудын шинж тэмдэг байж болзошгүй); гэрэлд мэдрэг болох; цочмогдуу арьсны улаан чонон яр өвчин (хүзүү, нуруу, биеийн урд хэсэг болон гарны гадна хэсгээр улайх).
• Бусад маш ноцтой эмгэгүүд (давтамж тодорхойгүй): Арьс ба нүдний эвэрлэг шарлах (элэгний эсийн хүнд хэлбэрийн гэмтэл, шарлалт) мөн халуурах, тууралт, бөөрний дутагдалд хүргэж болзошгүй өвдөлттэй шээх ба нуруу өвдөх шинжээр илрэх бөөрний томрол (бөөрний ноцтой үрэвсэл).

Эдгээр нь бүгд ноцтой гаж нөлөө юм.

Хэрэв дээрх шинж тэмдгээс аль нэг нь илэрвэл ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлд ноцтой харшилтайг илтгэнэ. Энэ тохиолдолд яаралтай эмнэлэгт үзүүлэх эсвэл эмнэлэгт хэвтэх шаардлага гарч болзошгүй.

Дараах гаж нөлөөний аль нэг нь илэрвэл нэн даруй эмчид хандах хэрэгтэй:

• Түгээмэл:

Бэлдмэлийг тарьсан хэсэгт цусны бүлэн эсвэл венийн судасны ханын үрэвсэл үүсэх;

Ходоодны хоргүй ургацаг

• Цөөвтөр:

Толгой өвдөх; толгой эргэх; суулгах; бие тавгүйрхэх; бөөлжих; гэдэс хийгээр дүүрэх ба гэдэс дүүрэх; өтгөн хатах; ам хатах; хэвлийгээр өвдөх; улайх, загатнах мөн арьсны тууралт зэрэг харшлын эмгэгүүд; бие сульдах, нойр өөрчлөгдөх.

Ялангуяа пантопразол зэрэг протоны шахуурга саатуулах бэлдмэлийг нэгээс олон жил хэрэглэсэн өвчтөнд гуя, бугуй ба нуруу ясны гэмтэл үүсэх эрсдэл нэмэгдэнэ. Остеопорозтой эсвэл остеопорозын эрсдлийг ихэсгэх кортикостеройд хэрэглэж байгаа бол эмчид мэдэгдэх хэрэгтэй.

• Ховор:

Амтлах мэдрэхүй бүрэн алдагдах эсвэл гажих; хараа бүрэлзэх зэрэг харааны өөрчлөлтүүд; чонон хөрвөс; үе мөчөөр өвдөх; булчин өвдөх; биеийн жин өөрчлөгдөх; биеийн хэм ихсэх; өндөр халуурах; гар ба хөлөөр хавагнах (захын мөчдийн хаван); харшлын урвалууд; сэтгэл гутрал; эрэгтэй хүний хөх томрох (гинекомасти)

• Маш ховор:

Баримжаа алдагдах

• Давтамж тодорхойгүй:

Ялангуяа мэдрэмтгий өвчтнүүдэд огт байхгүй зүйлс харах ба сонсох (хий үзэгдэл), цаг хугацаа ба орон зайн баримжаа алдагдах мөн ухаан санаа будангуйрах; цусан дах натрийн түвшин багасах (гипонатриеми); чимчигнэх, хорсох, халуу оргих эсвэл чихүүдэх мэдрэмж төрөх (парестези); үе мөчний өвдөлт үүсч болзошгүй арьсны улайлт ба тууралт.

ЗОЛЦЕР (ZOLCER)-ийг 3-аас дээш сар хэрэглэж байгаа бол цусан дах магнийн түвшин буурч болох юм. Магнийн түвшин буурах үед ядрах, булчин аяндаа, өөрийн мэдэлгүй агших, баримжаа алдагдах, татах, толгой эргэх, зүрхний цохилт олшрох зэрэг шинжүүд илэрч болно. Магнийн түвшин буурахад цусан дах кали ба кальцийн түвшин давхар багасч болзошгүй. Өвчтний магнийн түвшинг хянахын тулд цусны ерөнхий шинжилгээ тогтмол өгөх шийдвэрийг эмч гаргаж болно.

       Цусны ерөнхий шинжилгээгээр илрэх гаж нөлөөнүүд:

• Түгээмэл:

Элэгний ферментийн түвшин ихсэх.

• Ховор:

Цусан дах билирубин ихсэх, триглицерид (өөх тос) ихсэх, цагаан эсийн (лейкоцит) тоо огцом цөөрөх (өндөр халууралттай хамт илэрнэ)

• Маш ховор:

Цус бүлэгнүүлэх үйлдэлтэй цусны эсийн (ялтаст эсүүд) тоо цөөрөх (энэ нь ердийн үеэс илүү их хэмжээний цус алдалт үүсгэж болзошгүй); цагаан эсийн (лейкоцит) тоо цөөрөх (энэ нь халдварт өртөмхий болгож болзошгүй); цусны улаан эс (эритроцит), цагаан эсүүд (лейкоцит) мөн бүлэн үүсгэдэг цусны эсийн (ялтаст эс) тоо эмгэг байдлаар цөөрөх.

Энэхүү зааварт бичигдээгүй өөр ямар нэг гаж нөлөө илэрвэл эмч эсвэл эм зүйчид мэдэгдэх хэрэгтэй.

Гаж нөлөөг мэдээлэх

Хэрэв ямар нэг гаж нөлөө илэрвэл эмч, эм зүйч эсвэл сувилагчид хэлэх хэрэгтэй. Үүнд энэхүү хэрэглэх зааварт дурдагдаагүй ямар нэгэн гаж нөлөөнүүд ч багтана. Мөн илэрсэн гаж нөлөөг Турк улсын Фармаковижилансын төв (TUFAM)-ийн www.titck.gov.tr хаяг дээрх “Эмийн Гаж Нөлөөг Мэдээлэх” цонхыг дарах эсвэл гаж нөлөө мэдээлэх шууд утас руу 0 800 314 00 08 залгах замаар мэдээлэх боломжтой. Гаж нөлөөг мэдээлснээр энэхүү эмийн аюулгүй байдлын талаар илүү их мэдээлэл өгөхөд туслалцаа үзүүлнэ.

3. ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийг хэрхэн хадгалах талаар

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийг өөрийн савлагаанд нь хүүхэд харахааргүй ба хүрэхээргүй газар хадгална уу.

25℃-аас доош тасалгааны хэмд хадгална. Уусмалыг бэлтгэснээс хойш 12 цагийн дотор хэрэглэх шаардлагатай.

Хадгалах хугацааны дагуу хэрэглэнэ үү.

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлмдэлийг савлагаан дээр бичигдсэн хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш хэрэглэхийг хориглоно.

Бүтээгдэхүүн мөн/эсвэл савлагаанд гэмтэл учирсан байвал ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.

Хүчинтэй хугацаа дууссан эсвэл хэрэглэхгүй эмийг шууд хаяж болохгүй. Байгаль орчин, хот тохижилтын яамны тодорхойлсон цуглуулах системд хүлээлгэн өгнө үү.

Зах зээлд худалдаалах зөвшөөрөл эзэмшигч:

Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş/İstanbul/Turkey

Үйлдвэрлэгч:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sincan/ Ankara / Turkey

Энэхүү эмийн хэрэглэх зааврыг 03.08.2018-ны өдөр зөвшөөрөн батлав.

%

Лиофилжүүлсэн нунтаг агуулсан флакон руу 10мл натрийн хлоридын 9мг/мл (0.9%) уусмалыг нэмэн найрцуулах замаар уусмалыг бэлтгэнэ. Энэхүү уусмалыг шууд эсвэл 100мл натрийн хлоридын 9мг/мл (0.9%) тарилгын уусмал эсвэл глюкозын 55мг/мл (5%) тарилгын уусмалд шингэрүүлсний дараа тарьж хэрэглэх боломжтой. Шингэрүүлэхдээ шилэн эсвэл хуванцар сав ашиглах ёстой.

ЗОЛЦЕР (ZOLCER) бэлдмэлийг заасан уусгагчаас өөр уусгагчтай хольж болохгүй.

Уусмалыг бэлтгэснээс хойш 12 цагийн дотор хэрэглэх шаардлагатай. Бичил амь судлалын талаас нь тооцвол бэлдмэлийг уусмал бэлтгэсэн даруйд хэрэглэх хэрэгтэй.

Хэрэв нэн даруй хэрэглээгүй бол хадгалах хугацаа ба нөхцөл нь хэрэглэгчийн хариуцлага бөгөөд 25℃ хэмд 12-оос дээш цаг хадгалахыг хориглоно.

Венийн судсанд 2-15минутын туршид тарьж хэрэглэнэ.

Флакон дах агууламж нь зөвхөн нэг удаа хэрэглэхэд зориулагдсан. Савлагаанд үлдсэн үлдэгдэл эсвэл бэлдмэлийн харагдах байдал өөрчлөгдсөн (тухайлбал, булингар эсвэл тунадас ажиглагдах) тохиолдолд шууд хаях хэрэгтэй.