Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

*Дахин хянасан: 2017 оны 5 сар (“Эмийн харилцан нөлөөлөл" хэсэгт засварлаж, хянасан 5 дахь хувилбар)

* Дахин хянасан: 2014 оны 4 сар (4 дэх хувилбар)

Ялтас эсийн эсрэг эм

АСПИРИН НАРИЙН ГЭДСЭНД УУСДАГ БҮРХҮҮЛТЭЙ ШАХМАЛ 100мг “ТОВА”

Аспирин нарийн гэдсэнд уусдаг бүрхүүлтэй шахмал

Antiplatelet Agent

ASPIRIN ENTERIC-COATED TABLETS 100mg “TOWA”

Aspirin enteric-coated tablets

Япон Улсын Барааны стандарт ангиллын №. 873399
Зөвшөөрлийн дугаар №	22000AMX01416
Үндэсний эрүүл мэндийн даатгалын нөхөн төлөх жагсаалтанд орсон огноо	2008 оны 7 сар
Япон Улсад анх нийлүүлж эхэлсэн огноо	2008 оны 7 сар

Хадгалах нөхцөл:Тасалгааны хэмд хадгална.

Хүчинтэй хугацаа:Савлагаа, шошго дээр тэмдэглэсэн.

Япон Улсын Барааны стандарт ангиллын №. 873399
Зөвшөөрлийн дугаар №	22000AMX01416
Үндэсний эрүүл мэндийн даатгалын нөхөн төлөх жагсаалтанд орсон огноо	2008 оны 7 сар
Япон Улсад анх нийлүүлж эхэлсэн огноо	2008 оны 7 сар

ХОРИГЛОХ ЗААЛТ (АСПИРИН шахмалыг дараах эмчлүүлэгчдэд хэрэглэхийг хориглоно.)

Эмийн бэлдмэлийн найрлаганд орсон аливаа бодис эсвэл салицилийн хүчлийн бэлдмэлүүдэд хэт мэдрэгшил илэрч байсан өгүүлэмжтэй өвчтөнд
Ходоодний шархлаатай өвчтөнд [Эмийн бүтээгдэхүүний простагландиний нийлэгжилтийг дарангуйлах нөлөө нь ходоодны цусан хангамжийг бууруулснаар шархлаа үүсэлтийг ихэсгэж болно (Ходоод-нарийн гэдэсний шархлаа өвчний өгүүлэмжтэй өвчтөнүүд “Болгоомжтой хэрэглэх нь” хэсгийг харна уу)].
Цус алдах хандлагатай өвчтөнд [Уг эм нь ялтас эсийн үйл ажиллагааг алдагдуулж болзошгүй тул цус алдах хандлага ажиглагдаж болно].
Өнгөрсөн ба одоо цагт аспириний шалтгаант багтрааны өгүүлэмжтэй өвчтөнд (багтраа өвчний сэдрэлүүд үрэвслийн эсрэг дааврын бус бэлдмэлээр өдөөгдөж болно) [Аспириний шалтгаант багтраа өвчний ноцтой сэдрэлүүд үүсч болно].
Жирэмсэн эмэгтэйчүүд төрөхөөр төлөвлөж буй хугацаанаас 12 долоо хоногийн өмнө (“Жирэмсэн, төрөх тойрон ба хөхүүл үеийн хэрэглээ” хэсгийг харна уу).
Бага жинтэй төрсөн бага насны хүүхэд, нярай, хөхүүл хүүхэд (“Хүүхдийн хэрэглээ”-г харна уу).

ЭМИЙН НАЙРЛАГА БА ЕРӨНХИЙ ШИНЖ

Шахмал дахь идэвхтэй бодис	Аспирин (Япон Фармакопей) ..... 100мг
Туслах бодис	Микроталст целлюлоз, эрдэнэ шишийн цардуул, кармеллоз, магнийн хөнгөн цагааны метасиликат, метакрилийн хүчлийн кополимер, натрийн лаурил сульфат, полисорбат 80, триэтил цитрат, тальк
Ерөнхий шинж	Цагаан хальсан бүрхүүлтэй шахмал
Тодорхойлох тэмдэг	Шахмал		Tw206
	Савлалт
Харагдах байдал	Дээд гадаргуу	Доод гадаргуу		Хажуу гадаргуу

Диаметр (мм)	7.3
Зузаан (мм)	3.2
Жин (мг)	139

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

Дараах өвчнүүдийн үеийн тромб/эмболи үүсэлтийг бууруулна. Үүнд:

Зүрхний бах (архаг тогтвортой зүрхний бах, тогтворгүй зүрхний бах).

Зүрхний шигдээс.

Тархины судасны ишеми өвчин (түр зуурын ишемийн дайрлага (ТИД), тархинд цус харвах).

Титэм судасны байпасс графт (CABG) эсвэл арьсаар транслюминал титэм судасны ангиопласти (PTCA) эмчилгээний дараах тромб/эмболи үүсэлтийг бууруулах.
Кавасаки өвчин (Кавасаки өвчний шалтгаант зүрх-судасны талын хүндрэлүүд).

ТУН БА ХЭРЭГЛЭХ АРГА

Зүрхний бах (архаг тогтвортой зүрхний бах, тогтворгүй зүрхний бах), зүрхний шигдээс ба тархины цусан хангамжийн эмгэгүүдийн (түр зуурын ишемийн дайрлага (ТИД), тархины цус харвалт) үеийн тромб/эмболи үүсэлтийг бууруулах эсвэл титэм судасны байпасс графт (CABG) эсвэл арьсаар транслюминал титэм судасны ангиопластик (PTCA) эмчилгээний дараах тромб/эмболи үүсэлтийг бууруулах.Насанд хүрэгсдийн эмчилгээний ердийн тун 100мг аспирин өдөрт нэг удаа ууна. Шинж тэмдгээс хамаараад тунг 300мг хүртэл ихэсгэж болно.
Кавасаки өвчний үед (үүнд Кавасаки өвчний үеийн зүрх-судасны хүндрэлүүд орно).

Өвчний цочмог үед халууралттай өвчтөнүүдэд аспириныг хоногт 30-50 мг/кг-аар биеийн жинд тооцон 3 хувааж хэрэглэнэ. Өвчний эдгэрэх үеэс архаг үедээ байгаа халууралтгүй өвчтөнүүдэд хоногт 3-5 мг/кг-аар биеийн жинд тооцон өдөрт нэг удаа хэрэглэхийг зөвлөнө.

Тунг өвчтөний шинж тэмдгээс хамаараад өөрчилж болно.

[ТУН БА ХЭРЭГЛЭХ ҮЕИЙН БОЛГООМЖЛОЛ]

Зүрхний цочмог шигдээс болон тархинд цус харвалтын цочмог үед эмийн бэлдмэлийн ялтаст эсийн эсрэг үйлдлийг нэн даруй үзүүлэх шаардлагатай бол эмийн эхний тунг хасаж эсвэл боломжтой бол зажлах хэрэгтэй.
Зүрхний шигдээсийн үед болон арьсаар транслюминал титэм судасны ангиопластик (PTCA) хийгдсэний дараа өвчтөнүүдэд энэ бүтээгдэхүүнийг зөвлөх тунгаас хэд дахин их тунгаар хэрэглэхийг зөвлөнө.
Кавасаки өвчний оношийг тавьсан даруйд аль болох эрт энэ эмийг хэрэглэж эхлэх хэрэгтэй гэж зөвлөдөг.
Кавасаки өвчин эхэлснээс хойш хэдэн сарын турш ялтас эсийн агрегацийн идэвх ихсэх нь ажиглагддаг учир энэ эмийн бэлдмэлийг өвчин эхэлснээс эдгэрэх үеийг оруулаад 2-3 сарын турш хэрэглэх хэрэгтэй. Хэрэв 2-хэмжээст зүрхний хэт авиан оношилгоонд титэм судасны эмгэг илрээгүй тохиолдолд энэ эмийн хэрэглээг зогсоох хэрэгтэй. Титэм судасны цүлхэнтэй өвчтөнүүдийн эмийн хэрэглээг цүлхэн нь хэмжээний хувьд жижигсэж буй нь батлагдтал үргэлжлүүлэхийг зөвлөнө.
Кавасаки өвчний эмчилгээнд ялтас эсийн үйл ажиллагаа энэ эмийн бага тунгаар хангалттай дарангуйлагдахгүй байж болно. Иймээс ялтас эсийн агрегацийн идэвхийг шинжлэх шаардлагатай эсэхийг эргэцүүлэх хэрэгтэй.

БОЛГООМЖЛОЛ

Болгоомжтой хэрэглээ

(Аспирин нарийн гэдсэнд уусдаг бүрхүүлтэй шахмалыг дараах өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөнө).

Ходоод-нарийн гэдэсний шархлаатай өвчтөнүүд [Шархлаа өвчин сэдэрч болзошгүй.]
Цусны эмгэгтэй эсвэл цусны эмгэгийн өгүүлэмжтэй өвчтөнүүд [Цусны эмгэгийн сэдрэл эсвэл дахилт үүсч болзошгүй.]
Цус гоожих хандлагатай өвчтөнүүд [Цус алдалт даамжирч болзошгүй.]
Элэгний эмгэгтэй эсвэл элэгний эмгэгийн асуумжтай өвчтөнүүд [Элэгний эмгэгүүд даамжирч эсвэл сэдэрч болзошгүй.]
Бөөрний эмгэгтэй эсвэл бөөрний өвчний өгүүлэмжтэй өвчтөнүүд [Бөөрний эмгэг даамжирч эсвэл сэдэрч болзошгүй.]
Гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнүүд [Зарим гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнүүд аспириний шалтгаант багтраатай байж болох учир энэ бүтээгдэхүүн эдгээр өвчтөнүүдэд аспириний шалтгаант багтрааны ноцтой сэдрэлүүдийг өдөөж болзошгүй.]
Өдөр бүр архи согтууруулах ундаа хэрэглэх хорт зуршилтай өвчтөнүүд [Энэ эмийн бэлдмэлийг согтууруулах ундаатай хамт хэрэглэснээр хоол боловсруулах замын цус алдалтыг үүсгэж эсвэл ихэсгэж болзошгүй (“Эмийн харилцан нөлөөлөл” хэсгийг харна уу).]
Өндөр настай өвчтөнүүд [“Өндөр настнуудын хэрэглээ” хэсгийг харна уу.]
Жирэмсэн эмэгтэйчүүд (энэ эмийг төрөхөөр төлөвлөж буй хугацаанаас 12 долоо хоногийн өмнө хэрэглэхийг хориглоно) эсвэл жирэмсэн байж болзошгүй ("Жирэмсэн, төрөх эсвэл хөхүүл үеийн хэрэглээ" хэсгийг харна уу.)
Хүүхэд [“Хүүхдийн хэрэглээ” хэсгийг харна уу.]
Нэг долоо хоногийн хугацаанд мэс засал, зүрхний катетеризаци эсвэл шүд авах мэс ажилбар төлөвлөж буй өвчтөнүүд [Энэ эмийн бэлдмэл нь мэс засал, зүрхний катетеризаци эсвэл шүд авах мэс ажилбарын үеийн цус алдалтыг нэмэгдүүлж болзошгүй.]
Үрэвслийн эсрэг дааврын бус бэлдмэлийн удаан хугацааны хэрэглээтэй холбоотойгоор үүссэн ходоод-гэдэсний шархлаатай мизопростол ууж байгаа энэ эмийг удаан хугацаанд хэрэглэх шаардлагатай өвчтөнүүд [Мизопростол нь үрэвслийн эсрэг дааврын бус бэлдмэлийн шалтгаант шархлаа өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг ч зарим шархлаа нь мизопростолд мэдрэг бус байдаг. Иймээс энэ эмийн хэрэглээг нарийн хяналтан дор болгоомжтойгоор үргэлжлүүлэх шаардлагатай.]

2.Онцгой анхааруулга

Салицилийн хүчлийн бэлдмэлүүдийн хэрэглэх заалт нь Японыхоос ялгаатай боловч АНУ-д хийгдсэн тархварзүйн судалгааны үр дүнгүүд салицилийн хүчлийн бэлдмэлүүд болон Рей хам шинжийн холбоог хамаарлыг харуулсан байдаг. Иймээс зарчмын хувьд энэ эмийн бэлдмэлийг 15-аас доош настай салхин цэцэг болон томуу өвчтэй хүүхдүүдэд зөвлөх ёсгүй. Эдгээр өвчтөнүүдэд зайлшгүй тохиолдолд эмийг зөвлөвөл маш болгоомжтой байх шаардлагатай бөгөөд хэрэглэсний дараах өвчтөний биеийн байдлыг сайтар хянах хэрэгтэй. [Рей хам шинж: нас баралт өндөртэй, салхин цэцэг эсвэл томуу зэрэг вирусын халдварын дараа үүсдэг, их хэмжээний бөөлжилт, ухаан санааны байдлын алдагдал, таталт (тархины цочмог хаван), элэг болон бусад эрхтэнд өөх хуримтлагдах, митохондрийн өөрчлөлт, АСАТ (GOT), АЛАТ (GPT), ЛДГ ба КФК (CPK)-ын эрс ихсэлт, гипераммониеми, гипопротромбинеми ба гипогликеми зэрэг шинж богино хугацаанд илэрдэг, хүүхдэд ховор тохиолддог эмгэг юм.]
Тархинд цус харвасан өвчтөнүүд эмийг хэрэглэхдээ ялтас эсийг дарангуйлдаг бусад эмийн харилцан нөлөөллийг анхаарах шаардлагатай. Мөн түүнчлэн тогтвортой даралт ихсэлттэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөж, эмийг хэрэглэх явцад артерийн даралтыг тогтмол хэмжих хэрэгтэй. (“Эмийн харилцан нөлөөлөл” хэсгийг харна уу).
Кавасаки өвчний цочмог үед уг эмийн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхдээ элэгний үйл ажиллагааны сорилуудыг хийх шаардлагатай. Хэрэв шинжилгээнд өөрчлөлт илэрвэл эмийн тунг бууруулах ба эмийн хэрэглээг зогсоох зэрэг шаардлагатай арга хэмжээг авах хэрэгтэй.
Кавасаки өвчтэй өвчтөнүүд эмийн бэлдмэлийг удаан хугацаанд хэрэглэх үед (Кавасаки өвчнөөс шалтгаалсан зүрх-судасны хүндрэл зэргийн үед) лабораторийн шинжилгээг (шээс, цус ба элэгний үйл ажиллагааны шинжилгээ зэрэг орно) тогтмол хийх хэрэгтэй. Хэрэв шинжилгээнд өөрчлөлт илэрвэл эмийн тунг бууруулах ба эмийн хэрэглээг зогсоох зэрэг шаардлагатай арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

Эмүүд

Илрэл, эмнэлзүйн шинж тэмдэг ба Эмчилгээ

Механизм ба эрсдэлт хүчин зүйлс

Антикоагулянт

Коумариний бүлгийн антикоагулянт

Варфарин кали

Энэ эмийн бэлдмэлийг коумариний бүлгийн антикоагулянтуудтай хамт хэрэглэхэд эдгээр антикоагулянтуудын үйлдлийг ихэсгэж, цус гоожих хугацааг уртасган, хоол боловсруулах зам зэргээс цус алдах эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Иймээс эдгээр эмийг хамт хэрэглэхдээ анхаарал болгоомжтой байх шаардлагатай бөгөөд коумариний бүлгийн антикоагулянтын тунг бууруулах зэрэг арга хэмжээг авах шаардлагатай.

Энэ эмийн бүтээгдэхүүн нь сийвэнгийн уургуудтай холбогдсон коумариний бүлгийн антикоагулянтуудын оронд холбогдож, тэднийг чөлөөлдөг. Мөн түүнчлэн хоол боловсруулах замыг идэвхжүүлсэнээр ялтас эсийн агрегацийг дарангуйснаар цус алдалт үүсгэж болно.

3. Эмийн харилцан нөлөөлөл

Бусад эмтэй хамт хэрэглэх үеийн анхааруулга (Аспирин нарийн гэдсэнд уусдаг бүрхүүлтэй шахмалыг дараах эмүүдтэй хавсруулан хэрэглэхдээ болгоомжтой хандах хэрэгтэй.)

Эмүүд	Илрэл, эмнэлзүйн шинж тэмдэг ба эмчилгээ	Механизм ба эрсдэлт хүчин зүйлс
Фенитоин	Уг эмийн бэлдмэлтэй фенитоинийг хамт хэрэглэхэд фенитоиний нийт хэмжээг бууруулдаг ч чөлөөт фенитоиний хэмжээг бууруулдаггүй. Фенитоиний нийт хэмжээн дээр үндэслэн тунг ихэсгэвэл эмнэлзүйн шинж тэмдэг зэргийг сайтар хянах шаардлагатай.	Энэ бэлдмэл (өндөр тунгаар хэрэглэсэн үед) сийвэнгийн уургуудтай холбогдсон фенитоиний оронд, холбогдож, түүнийг чөлөөлдөг.
Кортикостероидууд Бетаметазон Преднизолон Метилпреднизолон ба бусад.	Энэ эмтэй (өндөр тунгаар хэрэглэсэн үед) хамт хэрэглэх үедээ кортикостероидын тунг бууруулах нь салицилизмд хүргэдэг нь тогтоогдсон. Аспиринийг кортикостероидтой хамт хэрэглэх нь хоол боловсруулах замаас цус алдах эрсдэлийг нэмэгдүүлж болзошгүй.	Механизм тодорхойгүй.
Литийн бэлдмэлүүд	Эмийн бэлдмэлийг лититэй хамт хэрэглэхэд литийн хордлогын тохиолдлууд бүртгэгдэж байсан.	Энэ эмийн бэлдмэл (өндөр тунгаар хэрэглэсэн үед) бөөрөн дэх простагландиний нийлэгжлийг бууруулдаг бөгөөд бөөрний цусан хангамжийг бууруулах нь литийн ялгаралтыг багасахад хүргэж болзошгүй.
Тиазидийн бүлгийн шээс хөөгчид: Гидрохлортиазид ба бусад. Гогцоонд үйлчилдэг шээс хөөх эмүүд Фуросемид	Аспиринийг энэ бүлгийн эмүүдтэй хамт хэрэглэхэд тэдний үр нөлөөг буурахад хүргэдэг нь тогтоогдсон.	Энэ эмийн бэлдмэл нь бөөрөн дэх простагландиний нийлэгжлийг бууруулдаг нь ус ба давс биед хуримтлагдахад хүргэдэг. Энэ нь шээс хөөгчдийн ус ба давс хөөх үйлдлийн эсрэг нөлөө юм.
Бета-блокаторууд Пропронолол гидрохлорид Пиндолол ба бусад Ангиотензин хувиргагч ферментийг (АХФ) хориглогчид: Эналаприл малеат ба бусад	Эмийг эдгээр эмүүдтэй хамт хэрэглэхэд бета-блокаторуудын нөлөөг бууруулах магадлалтай.	Энэ эмийн бэлдмэл нь бөөрөн дэх судас тэлэх нөлөөтэй простагландиний нийлэгжилт ба ялгаралтыг бууруулдаг нь даралт ихсэхэд хүргэж болзошгүй.
Нитроглицериний бэлдмэлүүд	Энэ эмийн бүтээгдэхүүнийг нитроглицеринтай хамт хэрэглэх нь нитроглицерины нөлөөг бууруулж болзошгүй.	Энэ эм нь простагландиний нийлэгжлийг бууруулсанаар титэм судас нарийсгаж, улмаар нитроглицерины үйлдлийг бууруулдаг.
Урикозурик эмүүд Пробенецид Бензбромарон	Эмийг эдгээр эмүүдтэй хамт хэрэглэхэд урикозурик эмүүдийн нөлөөг бууруулах магадлалтай.	Уг эмийн бэлдмэл нь (өндөр тунгаар хэрэглэхэд) урикозурик эмүүдийн нөлөөний эсрэг үйлдэл үзүүлдэг.
Үрэвслийн эсрэг дааврын бус өвдөлт намдаах бэлдмэл Индометацин Диклофенак натри ба бусад.	Аспиринтай эдгээр эмүүдийг хамт хэрэглэхэд цус алдалт ба бөөрний үйл ажиллагааны бууралтанд хүргэж болзошгүй.	Механизм тодорхойгүй.

	Илрэл, эмнэлзүйн шинж тэмдэг болон эмчилгээ	Механизм ба эрсдэлт хүчин зүйлс
⃰⃰ ⃰ Ибупрофен Напроксен Пироксикам	Эмийн бүтээгдэхүүнийг эдгээр эмтэй хамт хэрэглэхэд энэхүү эмийн ялтас эсийн агрегацийн эсрэг нөлөө буурдаг нь тогтоогдсон.	Ялтаст эсийн агрегацийн бууралт нь энэ эмүүд аспириний ялтаст эсийн циклооксигеназ-1-тэй (ЦОГ-1) холбогдохыг бууруулдагтай холбоотой байж болзошгүй.
Карбоангидразыг хориглогчид Азетазоламид ба бусад.	Эмийг ацетазоламидтай хамт хэрэглэх нь ацетазоламидын ухаан алдах, самуурах зэрэг төв мэдрэлийн тогтолцооны шинж, бодисын солилцооны хүчилшил зэрэг гаж нөлөөний давтамж болон хүндийн зэрэг ихсэхэд хүргэдэг нь тогтоогдсон..	Энэ эм нь сийвэнгийн уургуудтай холбогдсон ацетазоламидын оронд холбогдон, чөлөөлдөг.
Допенезил гидрохлорид	Энэ бүтээгдэхүүнийг допенезилыг хамт хэрэглэснээр ходоод гэдэсний шархлаа үүсэх эрсдэл нэмэгдэнэ.	Холинерги тогтолцоо идэвхжин, ходоодны хүчлийн ялгарал ихэсдэг.
Такролимус гидрат Циклоспорин	Энэ эмийн бэлдмэлийг эдгээр эмтэй хамт хэрэглэхэд бөөрний эмгэг үүсэх эрсдэлтэй.	Эдгээр эмүүд нь бөөрний эмгэг үүсэх гаж нөлөөг харилцан ихэсгэнэ.
Зафирлукаст	Энэ эмийн бүтээгдэхүүнийг зафирлукастай хамт хэрэглэх нь зафирлукастын сийвэн дэх хэмжээ ихсэхэд хүргэнэ.	Механизм тодорхойгүй.
Простагландин D₂, Тромбоксан A₂-ын рецепторын антагонистууд Раматробан Сератродаст	Хүний сивэнгийн уургийн холбоог судлах эмийн харилцан нөлөөллийн судалгаа (in vitro) эдгээр эмийг аспириний хамт хэрэглэхэд тэдний чөлөөт хэлбэрүүдийг ихэсгэдгийг харуулсан.	Аспирин нь эдгээр эмүүдийн оронд сийвэнгийн уурагтай холбогдож, уурагтай холбогдоогүй эмийн цусан дахь хэмжээг ихэсгэдэг гэж үздэг.
Серотониний эргэн хамагдалтыг сонгомол дарангуйлагчид (SSRI) Флувоксамин малеат Сертралин гидрохлорид ба бусад	Арьсны эмгэг, цусархаг тууралт (экхимоз, пурпур ба бусад) ба цусархагшилын шинжүүд ( ходоод гэдэсний цус алдалт ба бусад) бүртгэгдэж байсан.	SSRI нь ялтас эсийн агрегацийг дарангуйлдаг учир аспиринтэй хамт хэрэглэх нь цус алдах эрсдлийг нэмэгдүүлнэ.
Согтууруулах ундаа	Ходоод гэдэсний цус алдалтын давтаж нэмэгдэж болно.	Согтууруулах ундааны хэрэглээтэй холбоотой ходоодны салстын эмгэг ба энэ эмийн простагландиний нийлэгжилтийг бууруулах нөлөө нь хоол боловсруулах замаас цус алдах эрсдэлийг аль аль нь нэмэгдүүлдэг.

4. Гаж нөлөө

Гаж нөлөөний тодорхой тохиолдлыг илэрхийлсэн эмийн хэрэглээний судалгаа хийгдээгүй байна.

1) Эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий гаж нөлөө (тохиолдол тодорхойгүй)

(1) Шок, анафилакси: Шок эсвэл анафилакси (амьсгал бачуурах, бүх арьс улайх, ангионевротик хаван, чонон хөрвөс ба бусад) үүсч болно. Өвчтөнүүдийг сайтар хянах шаардлагатай. Хэрвээ ямар нэгэн эмгэг

илэрвэл эмийн хэрэглээг зогсоож, шаардлагатай арга хэмжээг авна.

(2) Цус алдалт:

Тархинд цус харвалт зэрэг гавлын доторх цус алдалт: Тархинд цус харвалт зэрэг гавлын доторх цус алдалт үүсч болно (эхний шинж тэмдгүүд: толгойн өвдөлт, дотор муухайралт/ бөөлжилт, ухаан санааны байдал алдагдах, талласан саажилт ба бусад). Өвчтөнүүдийг сайтар хянаж, ямарваа нэгэн шинж тэмдэг илэрвэл энэ эмийн эмчилгээг зогсоон, шаардлагатай эмчилгээг хийх хэрэгтэй.

Уушигнаас цус алдах, хоол боловсруулах замын цус алдах, хамраас цус гарах, нүдний уганд цус хурах ба бусад: Уушигнаас цус алдах, хоол боловсруулах замын цус алдах, хамраас цус гарах, нүдний уганд цус хурах зэрэг илэрч болно. Өвчтөнүүдийг сайтар хянаж, ямарваа нэгэн шинж тэмдэг илэрвэл энэ эмийн эмчилгээг зогсоон, шаардлагатай эмчилгээг хийх хэрэгтэй.

(3) Хучуур эдийн хордлогот үхжил: Хучуур эдийн хордлогот үхжил, Окуломукокутанеус хам шинж (Стивенс-Жонсоны хам шинж), Эксфолиатив дерматит: Хучуур эдийн хордлогот үхжил, Окуломукокутанеус хам шинж (Стивенс-Жонсоны хам шинж), Эксфолиатив дерматит үүсч болно. Өвчтөнүүдийг сайтар хянаж, ямарваа нэгэн шинж тэмдэг илэрвэл энэ эмийн эмчилгээг зогсоон, шаардлагатай эмчилгээг хийх хэрэгтэй.

(4) Цус төлжилгүйдлийн цус багадалт, тромбоцитопени, лейкопени: Цус төлжилгүйдлийн цус багадалт, тромбоцитопени, лейкопени үүсч болно. Өвчтөнүүдийг сайтар хянаж, ямарваа нэгэн шинж тэмдэг илэрвэл энэ эмийн эмчилгээг зогсоон, шаардлагатай эмчилгээг хийх хэрэгтэй.

(5) Гуурсан хоолойн багтраа өвчний сэдрэл: Гуурсан хоолойн багтраа өвчний сэдрэлийг өдөөж болзошгүй.

(6) Элэгний үйл ажиллагааны алдагдал, шарлалт:　 АсАТ(GOT), АлАТ(GPT) эсвэл γГТП-ын их хэмжээний ихсэлтээр илрэх элэгний үйл ажиллагааны алдагдал, шарлалт үүсч болно. Өвчтөнүүдийг сайтар хянаж, ямарваа нэгэн шинж тэмдэг илэрвэл энэ эмийн эмчилгээг зогсоон, шаардлагатай эмчилгээг хийх хэрэгтэй.

(7) Ходоод, 12 хуруу гэдэсний шархлаа, нарийн/ бүдүүн гэдэсний шархлаа: Меленатай холбоотой ходоод 12 хуруу гэдэсний шархлаа үүсч болно. Хоол боловсруулах замын цус алдалт, нарийн гэдэсний цооролт зэрэгтэй холбоотой нарийн/ бүдүүн гэдэсний шархлаа үүсч болно. Өвчтөнүүдийг сайтар хянаж, ямарваа нэгэн шинж тэмдэг илэрвэл энэ эмийн эмчилгээг зогсоон, шаардлагатай эмчилгээг хийх хэрэгтэй.

2) Бусад гаж нөлөө

	Давтамж тодорхойгүй
Хоол боловсруулах тогтолцооны талаас	Хоол боловсруулах замын эмгэг, бөөлжилт, хэвлийн өвдөлт, цээж хорсолт, өтгөн хаталт, суулгалт, улаан хоолойн үрэвсэл, уруулын хаван, цусаар бөөлжилт, дотор муухайралт, хоолны дуршил бууралт, хэвлийн эмзэглэл
Хэт мэдрэгшлийн^*1)	Чонон хөрвөс, тууралт, хаван
Цусны талаас^*2)	Цус багадалт, ялтас эсийн үйл ажиллагааны алдагдал (цус гоожих хугацаа уртсах)
Арьсны талаас	Загатнаа, арьсны тууралт, чонон хөрвөс, хөлрөлт
Сэтгэц-мэдрэлийн талаас^*3)	Толгой эргэх мэдрэмж, хөөрөлт, толгойн өвдөлт
Элэгний талаас	АСАТ(GOT) ихсэлт, АЛАТ (GPT) ихсэлт
Бөөрний талаас	Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал
Зүрх-судасны талаас	Цусны даралт бууралт, судасны үрэвсэл, аюулхайн өвдөлт
Амьсгалын эрхтний талаас	Бронхит, ринит
Мэдрэхүйн эрхтнүүдийн талаас	Нүдний эвэрлэгийн үрэвсэл, салст бүрхэвчийн үрэсвэл, чих шуугилт, дүлийрэлт
Бусад^*4)	Амьсгаадалт, бодисын солилцооны хүчилшил, ядаргаа, гипогликеми

*¹⁾: Эдгээр шинж илэрвэл эмийн хэрэглээг зогсооно.

*²⁾: Эдгээр эмгэг илэрвэл эмийн хэрэглээг зогсоож, шаардлагатай арга хэмжээг авна.

*³⁾: Эдгээр шинж илэрвэл тунг бууруулах эсвэл эмийн хэрэглээг зогсооно.

*⁴⁾: Тунг бууруулах эсвэл эмийн хэрэглээг зогсоох

шаардлагатай (Цусан дахь хэмжээ илэрхий ихэссэн гэж үзнэ).

5. Өндөр настны хэрэглээ

Өндөр настай өвчтөнүүдийн бөөр болон элэгний үйл ажиллагаа зэрэг физиологийн үйл ажиллагаа буурсан байдаг тул гаж нөлөө илрэх магадлалтай. Тиймээс энэ эмийн бүтээгдэхүүнийг өндөр настанд болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөж, тэдний биеийн байдлыг сайтар хянах хэрэгтэй.

6. Жирэмсэн, төрөх тойрон ба хөхүүл үеийн хэрэглээ

1) Энэ эмийг 12 долоо хоногийн дотор төрөх жирэмсэн эмэгтэйчүүд хэрэглэхийг зөвлөхгүй [Илүү тээлт, артерийн цоргын эрт битүүрэлт, умайн базлалт багасалт, төрөлтийн үеийн цус алдалт зэрэг хүндрэл үүсч болно. Япон улсаас гадна хийгдсэн том хэмжээний тархварзүйн судалгааны үр дүнгээр жирэмсэн үед ууж хэрэглэсэн аспирин болон ургийн гаж хөгжилтэй хүүхэд төрөлт хооронд шалтгаан-хамаарлын холбоо байх магадлал багатай. Гэсэн хэдий ч эхийн цус багадалт, төрөлтийн өмнөх/төрөлтийн дараах цус алдалт, төрөх хугацаа уртсалт, дистони, дутуу төрөлт, нярайн жин алдалт/нас баралт зэрэг үүсэх эрсдэл энэ бүтээгдэхүүнийг удаан хугацаанд хэрэглэхэд нэмэгддэг. Мөн энэ эмийг жирэмсний сүүлийн 3 сард хэрэглэсэн эхэд болон төрсөн нярайд эмгэг цус алдалт илэрсэн нь бүртгэгдэж байсан. Хархан дээр хийсэн судалгаа жирэмсний сүүлийн үед ургийн артерийн цоргын агшилт сул байсныг харуулсан байна.]

2) Энэ эмийн бэлдмэлийг жирэмсэн эмэгтэйчүүд (12 долоо хоногийн дотор төрөх жирэмсэн эмэгтэйчүүдээс бусад) эсвэл жирэмсэн байх магадлалтай эмэгтэйчүүд зөвхөн эмчилгээний үр нөлөө нь эмийн хэрэглээнээс гарч болзошгүй сөрөг үр дагавраас илүүтэй тохиолдолд хэрэглэнэ [Амьтан дээр (хархнуудад) хийсэн судалгаагаар ургийн гаж хөгжил үүсгэдэг нөлөөтэй нь тогтоогдсон. Энэ нь жирэмсний хугацаа хэтрэлт эсвэл илүү тээлттэй төрөлтөнд хүргэж болно.]

3) Хэрэв эмийн бэлдмэлийг хөхүүл эхэд зөвлөсөн бол эмчилгээний үед хөхөөр хооллолтыг зогсоох шаардлагатай [Энэ эм нь хүний хөхний сүүгээр ялгардаг болох нь тогтоогдсон.]

7. Хүүхдийн хэрэглээ

1) Энэ эмийн бэлдмэлийг шахмал залгиж чадахгүй бага жинтэй төрсөн хүүхэд, нярай эсвэл хөхүүл хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөхгүй.

2) Бага насны хүүхдэд шахмалыг залгих чадвартай нь тогтоогдсон үед болгоомжтой хэрэглэнэ.

3) Хүүхдүүдэд гаж нөлөө илрэх магадлалтай тул эмийг хэрэглэх үед өвчтөний биеийн байдлыг сайтар хянана. Кавасаки өвчний эмчилгээний үед элэгний үйл ажиллагааны алдагдал үүсдэг нь бүртгэгдэж байсан. Анхаарал болгоомжтой хэрэглэж, элэгний үйл ажиллагааны шинжилгээг хангалттай хийх хэрэгтэй. (“Чухалчлан анхаарах зүйлс” хэсгийг харна уу).

4) Уг эмийг салхин цэцэг эсвэл томуутай, 15-аас доош насны хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөхгүй. Гэсэн хэдий ч зайлшгүй тохиодолд энэ эмийн хэрэглээ амин чухал үед эмийг анхаарал болгоомжтой хэрэглэж, өвчтөний биеийн байдлыг сайтар хянах хэрэгтэй (“Чухалчлан анхаарах зүйлс” хэсгийг харна уу).

5) Хэрвээ 15-аас доош насны Кавасаки өвчний эмчилгээнд аспирин ууж байгаа хүүхэд салхин цэцэг эсвэл томуу туссан бол эмчилгээг түр зогсоох шаардлагатай. Гэсэн хэдий ч зайлшгүй тохиолдолд эмчилгээг үргэлжлүүлж байгаа бол өвчтөний биеийн байдлыг сайтар хянан эмийг болгоомжтой хэрэглэнэ (“Чухалчлан анхаарах зүйлс” хэсгийг харна уу).

8. Тун хэтрэлт

Илрэл ба шинж тэмдгүүд: Эхэн үеийн шинж тэмдэг буюу чих шуугих, толгой эргэх, толгойн өвдөх, бөөлжих, дүлийрэх, хөнгөн амьсгаадах зэрэг шинж илэрч болох бөгөөд эмийн цусан дахь хэмжээ ихсэх тусам цаашид хүнд хэлбэрийн амьсгаадалт, амьсгалын шүлтшил, бодисын солилцооны хүчилшил, таталт, кома, амьсгалын дутагдал зэрэг үүснэ.

Эмчилгээ: Эмчилгээний зорилгоор бөөлжилт өдөөх, ходоод угаах, идэвхжүүлсэн нүүрс уулгах (бөөлжилт болон ходоод угаасны дараа), хүчилшилийг шингэн сэлбэлтээр засах, шээсний шүлтшүүлэх эмчилгээ (бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн бол), шаардлагатай бол гемодиализ, эсвэл хэвлийн хөндийн диализ хийх хэрэгтэй.

9. Хэрэглээтэй холбоотой болгоомжлол

1) Ууж хэрэглэхтэй холбоотой урьдчилан сэргийлэлт:

(1) Энэ эмийн бэлдмэл нь нарийн гэдсэнд уусдаг бүрхүүлтэй шахмал хэлбэртэй учир шахмалыг аманд орохоос өмнө зажлаж, хугалж, цохиж эсвэл буталж болохгүй. Мөн зүрхний цочмог шигдээс эсвэл цус харвалтын цочмог үеийн эмчилгээнд хэрэглэхээс бусад тохиолдолд зажлахгүйгээр залгих ёстой.

(2) Эмийг өлөн үедээ уухгүй байхыг зөвлөнө.

2) Олгохтой холбоотой анхааруулга

Хэвлэмэл (РТР) савлагаат эмийг хэрхэн савлагаанаас гаргаж хэрэглэх талаар эмчлүүлэгчдэд зааварчилгаа өгнө (хэрэв РТР-г залгисан бол хурц өнцөг нь улаан хоолойн салстыг гэмтээснээр цочрол, хүнд хэлбэрийн медиастенит үүссэн гэж мэдээлэгдсэн).

10. Бусад болгоомжлол

1) “in vitro” судалгаагаар аспирин зэрэг глюкуронжиж хувиралд ордог эмнүүд вирусын эсрэг эмийн (зидовудин) глюкуронжих урвалыг дарангуйлдаг нь тогтоогдсон.

2) Үрэвслийн эсрэг дааврын бус өвдөлт намдаах эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэсэн эмэгтэйчүүдэд түр зуурын үргүйдэл ажиглагдаж байсан нь бүртгэгдсэн.

ФАРМАКОКИНЕТИК

1. Биотэнцэхүйн сорил

<Ишлэлийн мэдээлэл >

АСПИРИН "ТОВА” НАРИЙН ГЭДСЭНД УУСДАГ БҮРХҮҮЛТЭЙ ШАХМАЛ 100мг (100мг аспиринтай тэнцэх) болон Хяналтын эмийг насанд хүрсэн харьцангуй эрүүл эрэгтэй (n=22) хүмүүст нэг удаагийн тунгаар уулгаж, солибоцон турших аргаар цусны сийвэн дэх хувираагүй эмийн хэмжээг тодорхойлов. Тогтоогдсон фармакокинетикийн үзүүлэлтүүд (AUC болон Cmax) дээр статистикийн боловсруулалт хийхэд эдгээр эмийн биотэнцэхүйн нь log (0.90)-аас log (1.11)-ын хооронд байсан. Мөн уусах хурд уусах сорилд ашиглагддаг бүх тусгай нөхцөлд адил байсан нь энэ 2 эмийн биотэнцэхүйнг батласан (Женерик эмийн биотэнцэхүйнг сорих удирдамж, Иакушин, Мэдэгдэл No. 786, 5-р сарын 31, 2001 дээр суурилав.)¹⁾

	Үндсэн үзүүлэлт		Туслах үзүүлэлт
	AUC₁₂ (нг·ц/мл)	Cmax (нг/мл)	Tmax (ц)	T_1/2 (ц)
АСПИРИН "ТОВА” НАРИЙН ГЭДСЭНД УУСДАГ БҮРХҮҮЛТЭЙ ШАХМАЛ (Шахмал, 100мг)	787±234	508.57±172.24	5.02±1.68	0.527±0.368
Хяналтын эм (Шахмал, 100мг)	932±523	643.06±451.11	5.50±1.88	0.466±0.212*

(Дундаж ± С.Х., n=22)

*n=21

Сийвэнгийн концентраци ба AUC, Cmax зэрэг үзүүлэлтүүд субъект сонголт болон биеийн шингэнээс сорьц авах давтамж эсвэл хугацаанаас хамаарч өөр байж болно.

ЭМ СУДЛАЛ

Аспирин бага тунгаар ялтас эсийн простагландины нийлэгжлийг сонгомлоор дарангуйлснаар ялтас эсийн агрегацийг бууруулдаг.²⁾

ФИЗИК, ХИМИ

Бүтэцийн томъёо:

Худалдааны бус нэршил: Аспирин

Химийн нэршил: 2-Ацетоксибензоины хүчил

Молекулын томъёо: C₉H₈O₄

Молекул жин: 180.16

Ерөнхий шинж: Аспирин нь цагаан талст, гранул эсвэл нунтаг хэлбэртэй, үнэргүй ба бага зэргийн хүчиллэг амттай.

Этилийн спиртэнд (95°) ба ацетонд сайн уусдаг, диэтилийн эфирт уусдаг, усанд бага зэрэг уусна.

Натрийн гидроксид TS ба натрийн карбонат TS-д задарна. Агаарт ихэнхдээ салицилийн хүчил ба ацетат болон аажим гидролизд ордог.

Хайлах хэм: Ойролцоогоор 136°C (лабораторийн тусгай саванд, шингэн 130°C хүртэл халдаг)

ХАДГАЛАЛТЫН АНХААРУУЛГА

Тогтвортой байдлын сорил

Эцсийн байдлаар савлагдсан бэлдмэл нь түргэвчилсэн нөхцөлд (40°C, харьцангуй чийгшил 75%) 6 сар тогтвортой байх ба АСПИРИН "ТОВА” НАРИЙН ГЭДСЭНД УУСДАГ БҮРХҮҮЛТЭЙ ШАХМАЛ 100мг нь ердийн нөхцөлд 3 жил тогтвортой байна³⁾.