ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙН ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР

Улькавис^®

Ulcavis^®

Бүртгэлийн дугаар

Худалдааны нэршил: Улькавис^®

Олон улсын худалдааны бус нэршил: висмутын трикалийн дицитрат

Эмийн хэлбэр: хальсан бүрхүүлт шахмал

Найрлага

1 шахмалд:

Үйлчлэгч бодис:

висмутын трикалийн дицитрат 303,03 мг (120,00 мг висмутын исэлтэй тэнцэхүйц)

Туслах бодис:

эрдэнэшишийн цардуул 72,17 мг, повидон К30 18,00 мг, калийн поликрилин 23,80 мг, макрогол 6000 6,00 мг, магнийн стеарат 2,00 мг тус тус агуулагдана

Хальсан бүрхүүл:

Опадрай II тунгалаг* 8,50 мг, титаны давхар исэл (Е171) 1,50 мг

*Опадрай II тунгалаг: поливинилийн спирт 4,505 мг, макрогол 4000 2,295 мг, тальк 1,70 мг

Дүрслэл

Дугуй хэлбэртэй, бага зэрэг гүдгэр, цагаан буюу цагаавтар өнгөтэй хальсан бүрхүүлт шахмал.

Хугалаад харахад: цагаан буюу цагаавтар өнгөтэй хальсан бүрхүүлтэй барзгардуу цагаан шахмал харагдана.

Эмийн эмчилгээний бүлэг: Гэдэсний халдваргүйжүүлэх, аргаах бодис

АТС код: АО2ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамик

Helicobacter pylori-г үхүүлэх үйлдэлтэй шархлааны эсрэг бэлдмэл. Мөн үрэвслийн эсрэг, аргаах үйлдэл үзүүлнэ. Ходоодны хүчиллэг орчинд үл уусдаг висмутын оксихлорид ба цитрат нь тунаж уургийн бодистой хелат нэгдэл үүсгэн улмаар улайлт ба шархлааны гадаргууд хамгаалах өнгөр үүсгэнэ. Простагландина Е, салс, гидрокарбонатын шүүрэл ялгаралтын ихэсгэн эс хамгаалах механизмыг идэвхжүүлэх, хоол боловсруулах замын салст бүрхүүлийг пепсин, давсны хүчил, фермент, цөсний хүчлийн давсны үйлчлэлд тэсвэрлэх чанарыг нэмэгдүүлэх зэрэг үйлдэл тус тус үзүүлнэ. Гэмтэлтэй хэсэгт өсөлтийн эпидермийн хүчил зүйлийг хуримтлуулах ба пепсины идэвхийг сулруулна.

Фармакокинетик

Висмутын субцитрат нь хоол боловсруулах замаас бараг шимэгддэггүй. Ихэвчлэн өтгөнтэй ялгарна. Цусанд шимэгдсэн багахан хэмжээний бодис бие махбодоос шээстэй гадагшилна.

Хэрэглэх заалт

• Ходоод ба дээрх гэдэсний шархлаат өвчний сэдрэл (түүнчлэн Helicobacter pylori-той холбоотой тохиолдолд),
• Ходоод болон ходоод ба дээрх гэдэсний архаг үрэвслийн сэдрэл (түүнчлэн Helicobacter pylori-той холбоотой тохиолдолд),
• Суулгах шинжээр илрэх гэдэс цочролын хам шинж,
• Хоол боловсруулах замын органик өвчинтэй холбоогүй үйл ажиллагааны хямрал (биж хам шинж).

Хориглох заалт

Бэлдмэлийг бөөрний үйл ажиллагааны дутагдлын хүнд хэлбэр (креатинины клиренс 30 мл/мин –с бага), жирэмсэн ба хөхүүл үед, бэлдмэлд хэт мэдрэг хүмүүст, 4 – өөс доош насны хүүхдэд хэрэглэхийг хориглоно.

Жирэмсэн ба хөхүүл үед:

Жирэмсэн ба хөхүүл үед Улькавис^® бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.

Хэрэглэх арга, тун

Насанд хүрэгсэд ба 12-оос дээш насны хүүхдэд 1 шахмалаар хоногт 4 удаа хоолноос 30 минутын өмнө болон унтахын өмнө хэрэглэх ба эсвэл 2 шахмалаар хоногт 2 удаа хоолноос 30 минутын өмнө хэрэглэнэ.

8-12 настай хүүхдэд 1 шахмалаар хоногт 2 удаа хоолноос 30 минутын өмнө хэрэглэнэ.

4-8 настай хүүхдэд хоногт 8 мг/кг тунгаар тооцон 1-2 шахмалаар хэрэглэх ба хоногийн тунг 2 хувааж хоолноос 30 минутын өмнө хэрэглэнэ.

Шахмалыг багахан хэмжээний усаар даруулж хоолноос 30 минутын өмнө ууна. Эмчилгээ 4-8 долоо хоног үргэлжилнэ. Дараагийн 8 долоо хоног висмут агуулсан бэлдмэл хэрэглэж болохгүй.

Helicobacter pylori-н эмчилгээнд Улькавис^® бэлдмэлийг хеликобактерийн эсрэг бусад бэлдмэлтэй хавсарч хэрэглэнэ (эмчийн зааврын дагуу).

Гаж нөлөө

Бэлдмэлийг хэрэглэх үед дараах гаж нөлөө илэрнэ.

Хоол боловсруулах замын зүгээс: дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, өтгөн хатах. Эдгээр шинж нь эрүүл мэндэд аюулгүй бөгөөд түр зуурын шинжтэй байдаг.

Харшлын урвал: арьсны тууралт гарах, загатнах.

Бэлдмэлийг удаан хугацаагаар өндөр тунгаар хэрэглэх үед висмут ТМС-д хуримтлагдсанаас энцефалопати үүсч болзошгүй.

Тун хэтрэлт

Шинж тэмдэг: диспеси илрэх, арьсны тууралт гарах, амны хөндийн салст үрэвсэх, буйланд хөх судал татах. Эмчийн зөвлөсөн тунгаас их тунгаар удаан хугацаагаар хэрэглэснээс хордлого үүсэн бөөрний үйл ажиллагаа өөрчлөгдөж болно. Гэвч энэ нь эмчилгээг зогсооход бүрэн арилна.

Эмчилгээ: Хордлогын шинж илэрвэл ходоод угаах, идэвхжүүлсэн нүүрс хэрэглэх, давсан туулга өгөх зэрэг арга хэмжээ авах ба цаашдаа шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ. Бөөрний үйл ажиллагаа өөрчлөгдөж цусан дахь висмутын хэмжээ өндөрссөн үед хелат үүсгэгч (пеницилламин, натрийн димеркаптопропансульфонат) хийж болно. Бөөрний үйл ажиллагаа илэрхий өөрчлөгдсөн үед гемодиализ хийнэ.

Эмийн харилцан нөлөөлөл

Улькавис^® бэлдмэлийг хэрэглэхээс өмнө ба дараа хагас цагийн хугацаанд ууж хэрэглэдэг бусад эмийн бэлдмэл, хоол унд (тухайлбал ходоодны хүчил саармагжуулах бэлдмэл, сүү, жимс, жимсний шүүс) хэрэглэхээс зайлсхийнэ. Учир нь дээрх эмийн бэлдмэл болон хоол ундтай хамт хэрэглэвэл Улькавис^® бэлдмэлийн эмчилгээний үр дүнд нөлөөлж болзошгүй.

Улькавис^® бэлдмэлийг тетрациклинтэй хамт хэрэглэхэд тетрациклины шимэгдэлтийг саатуулна.

Онцгой анхааруулга

Улькавис^® бэлдмэлийг 8 долоо хоногоос дээш хугацаагаар хэрэглэхгүй. Насанд хүрэгсэд ба хүүхдэд зориулж тогтоосон хоногийн тунг хэтрүүлж болохгүй. Улькавис^® -ын эмчилгээний үед висмут агуулсан өөр эмийн бэлдмэл хэрэглэхгүй. Бэлдмэлийг зөвлөсөн тунгаар хэрэглэхэд ээлж эмчилгээний төгсгөлд үйлчлэгч бодисын цусан дахь концентраци 3-58 мкг/л-с хэтэрдэггүй бөгөөд хэрэв 100 мкг/мл-с ихэсвэл хордлого үүснэ. Улькавис^® -ыг хэрэглэх үед висмутын дисульфид үүсдэг учир өтгөн хар бараан өнгөтэй болно. Зарим үед хэл бараан болж болно.

Анхаарал төвлөрүүлэлт, сэтгэц хөдөлгөөний түргэн урвал шаардлагатай ажил (жишээлбэл тээврийн хэрэгсэл жолоодох, хөдөлгөөнт механизмтай ажиллах) эрхлэх ба гүйцэтгэхэд бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө

Улькавис^® бэлдмэлийн тээврийн хэрэгсэл жолоодох, хөдөлгөөнт механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө нь судлагдаагүй.

Савлалт

120 мг хальсан бүрхүүлт шахмал.

Блистертээ 10, 14, 15 шахмал байна. Картон хайрцагт 14 шахмалтай блистерийг 2,4,8 буюу 16 ширхгээр, 10 шахмалтай блистерийг 3, 4, 6, 10 буюу 24 ширхгээр, 15 шахмалтай блистерийг 2,4,8 буюу 16 ширхгээр хэрэглэх зааврын хамт савлана.

Хадгалах нөхцөл

25°С-аас доош хэмд өөрийн савалгаанд нь хадгална. Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Хадгалах хугацаа

2 жил.

Хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Жоргүй олгоно.

Үйлдвэрлэгч

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словени