ГЕНФЕРОН^®

бэлдмэлийг эмчилгээнд хэрэглэх

ЗААВАРЧИЛГАА

Бүртгэлийн дугаар:  F140319LP03629, F140319LP03630

Олон улсын патентлагдаагүй нэршил:  бензокаин+интерферон альфа-2b+таурин&

Эмийн хэлбэр: үтрээний,  шулуун гэдэсний лаа.

Найрлага:

1 ширхэг лааны тунд 55 мг+250 000 МЕ+10 мг, 55 мг+500 000 МЕ+10 мг, 55 мг+1000 000 МЕ+10 мг тус тус агуулагдана:  

Үйлчлэх бодис: интерферон альфа-2b хүний эд эсийн рекомбинант (рчИФН-α2b) – 250 000 МЕ,   500 000 МЕ, эсвэл 1000 000 МЕ; таурин – 0,01 г; бензокаин – 0,055 г;

Туслах бодис: лаа хийхэд хангалттай хэмжээтэй – хатуу тос 1,65 г, декстран 60000 – 0,0015 г, макрогол 1500 – 0,1240 г, полисорбат 80 – 0,0330 г, эмульгатор Т2 – 0,1320 г, натри  гидроцитрат – 0,0001 г, лимоны хүчил – 0,0015 г, цэвэршүүлсэн ус – 0,0660 г.

Тодорхойлолт:

Цагаан буюу шардуу өнгийн туяатай, нэг талдаа шовхдуу үзүүртэй цилиндр хэлбэртэй, нэгэн жигд хэлбэртэй.

Эмчилгээний  бүлэг: хүний биеийн дархлааг сайжруулах эмийн бүтээгдэхүүн, интерферон.

АТХ код : L03AВ05

ЭМ ЗҮЙН ШИНЖ ЧАНАР

Дархлаа  амин судлалын шинж чанар

ГЕНФЕРОН^®–тус эмийн бэлдмэлийн найрлаганд орсон бодисуудтай тохирох үйлчилгээтэй нэгтгэсэн эм бэлдмэл. Хэсэг газрын болон системийн үйлчилгээ үзүүлдэг.  

            Генферон^® бэлдмэлийн найрлаганд  Escherichia coli бактераас хүний генетик биохимийн технологийн аргаар гарган авсан хүний генийн рекомбинант нэгдэл интерферон альфа-2b, хүний генийн интерферон альфа-2b  зэрэг ордог. Интерферон альфа-2b нь вирусын эсрэг, бактерийн эсрэг, дархлааг сайжруулж тогтворжуулах, халдвар тархахаас сэргийлэх зэрэг үйлчилгээ үзүүлдэг.

Вирусын эсрэг үйлчлэх нөлөө нь вирусын тоо олшролтыг дарангуйлдаг  эд эсийн доторхи ферментүүдийн идэвхжлээр үйлчилдэг.  

Дархлаа сайжруулах үйлчилгээ нь хавдрын өөрчлөлт хувиралтанд тэсвэртэй вирус, эсийн доторхи паразит, эсийн эсрэг дархлааны системийн эсэд үйлчлэх хариу үйлдэл эхний ээлжинд нэмэгдсэнээр  илэрдэг. CD8+ Т- өвчин намдаагч, NK-эсийн (байгалын гаралтай өвчин намдаагч) идэвхжлийн хувьд В-лимфоцит, эсрэг биетийн тэнцвэр нэмэгдэх, моноцит-макрофагал систем, фагоцитозын идэвхжил нэмэгдэж мөн I төрлийн эд эсийн тохирооны үндсэн гол нэгдэлийн молекулын илрэл ихсэж дархлааны системийн   эс илрэх магадлалыг нэмэгдүүлдэг.

Салслаг  бүрхэвчийн  бүх давхаргад агуулагдах лейкоцитийн интерфероны үйлчилгээний идэвхжил нь эмгэгт голомтыг арилгахад идэвхтэй үйлчилгээ үзүүлж интерфероны нөлөөгөөр шүүрлийн иммуноглобулины нөхөн сэргээлтийг бий болгодог.

Бактерийн эсрэг үйлчилгээ нь интерфероны нөлөөгөөр нөхөн сэргээгддэг дархлааны системийн хариу үйлдлийг гүйцэтгэдэг.    

Таурин нь эд эс нөхөн төлжих, хоол боловсруулах үйл явцыг хэвийн болгоход нөлөөлж, мембран бүрхэвч эдийг тогтворжуулж дархлааг сайжруулах үйлчилгээг нэмэгдүүлдэг.    

Хүчтэй антиоксидант болохын хувьд таурин нь хүчилтөрөгчийн идэвхтэй хэлбэрүүдтэй байнгын тогтмол харилцан үйлчлэл үзүүлж эдгээрийн илүү хуримтлал нь эмчилгээний үйл явцыг нэмэгдүүлэх хүчин зүйл болдог. Таурин нь интерфероны биологийн идэвхжлийг хадгалж эм бэлдмэлийн хэрэглэх эмчилгээний үр дүнг мөн нэмэгдүүлж өгдөг.        

Бензокайн (анестезин) нь хэсэг газрын өвчин намдаагч үйлдэлтэй ба натрийн ионийн хувьд эсийн мембран бүрхэвчийн нэвтрэлтийг багасгах үйлчилгээтэй. Бензокайн нь Системийн цусны эргэлтэнд уусч шимэгдэхгүйгээр хэсэг газрын үйлчилгээ үзүүлдэг.  

Эм зүйн кинетик

Эм бэлдмэл буюу лааг шулуун гэдсээр хэрэглэхэд интерфероны (80% -аас илүү)  биологийн идэвхжил үйлчилгээ өндөр байгаа нь ажиглагдсан ба үүнтэй холбоотойгоор хэсэг газрын өвчин намдаах болоод системийн дархлаа сайжруулах үйлчилгээ үзүүлдэг.  Үтрээгээр дотуур хэрэглэхэд халдварын голомтод  өндөр концентраци болон салслаг  бүрхэвчийн эд эсэд бэхжсэнээр хэсэг газрын вирусын эсрэг, бактери өсч үржихийн эсрэг, өвчний тархалтын эсрэг, бактерийн эсрэг үйлчилгээ үзүүлж үүний зэрэгцээ үтрээний салстын  шингээх чадвар их бага байхаас системийн үйл ажиллагаа хамаарахгүй. Цусны ийлдэст интерфероны хамгийн их агууламж нь эм бэлдмэл буюу лааг хэрэглэсний дараа 5 цагийн дотор хүрдэг. α-интерферонийг бие махбодоос ялгаруулах үндсэн арга зам нь бөөрний катаболизм юм. Хагас ялгарах хугацаа нь 12 цаг тул лааг өдөрт 2 удаа хэрэглэх шаардлагыг бий болгож байна.

Хэрэглэх зааварчилгаа  

Насанд хүрсэн хүмүүсийн шээс бэлгийн замын халдварт - үрэвсэлт өвчнүүд  үүнд: бэлгийн герпес/цэврүү, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, дахин сэдэрсэн үтрээний мөөгөнцөр/кандидоз, гарднереллез, трихомоноз, папиллома вирусын халдвар, бактерийн гаралтай үтрээний үрэвсэл ,умайн хүзүүний улайлт, цервицит, вульвовагинит, бартолинит, аднексит, простатит, давсагны үрэвсэл, баланит, баланопостит эмчилгээнд хэрэглэнэ.

Мөн насанд хүрсэн хүмүүсийн хурц бронхит , амьсгалын замын эмчилгээнд хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга болон тун  

1. Эмэгтэйчүүдийн шээс бэлгийн замын халдварт- үрэвсэлт өвчнүүд.

(өвчний хүндрэлээс хамааран 250 000 ME , 500 000 ME эсвэл 1000 000 МЕ) үтрээгээр болон шулуун гэдсээр  (өвчний байдлаас шалтгаалан) 10 хоногийн турш өдөрт 2 удаа нэг ширхэгээр лааг хийж хэрэглэнэ.

Өвчний хүндэрсэн хэлбэрийн үед 1-3 сарын турш нэг өдөр өнжөөд  долоо хоногт 3 удаа нэг нэг ширхэгээр лааг хэрэглэнэ. Үтрээнд халдвар үрэвслийн байдал илэрсэн үед 500 000 МЕ хэмжээтэй нэг ширхэг лааг өглөө бүр үтрээнд хийж

1000 000 МЕ хэмжээтэй бактерийн эсрэг/мөөгөнцрийн эсрэг бодис агуулсан 1 лааг шулуун гэдсээр шөнө нь хийж хэрэглэнэ. 13-40 долоо хоногтой жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн шээс бэлгийн замын үрэвсэл халдварт өвчний эмчилгээний үед хэсэг газрын дархлаа иммунитетийн үзүүлэлтийг хэвийн болгох үүднээс 10 хоногийн турш өдөр бүр өдөрт 2 удаа 250 000 МЕ хэмжээтэй  лааг нэг ширхэгээр үтрээнд хийж хэрэглэнэ.

2. Эрэгтэйчүүдийн шээс бэлгийн замын халдварт - үрэвсэлт өвчнүүд .

10 хоногийн турш өдөрт 2 удаа шулуун гэдсээр хийж (500 000 ME, 1000 000 ME хэмжээтэй лааг нэг ширхэгээр өвчний  хүндрэлээс шалтгаалан) хэрэглэнэ.

3. Насанд хүрсэн  хүмүүсийн архаг цистит дахин сэдэрсэн үед  хавсарсан  эмчилгээнд.

Хүндэрсэн үед 10 хоногийн турш өдөрт 2 удаа шулуун гэдсээр  1000 000 МЕ хэмжээтэй лааг нэг ширхэгээр хийж бактерийн эсрэг курс эмчилгээг хавсран хийнэ. Үүний дараа өвчнийг үгдрээж сэдрээхгүй байх, урьдчилэн сэргийлэх үүднээс 40 хоногийн турш нэг өдөр өнжин шулуун гэдсээр лааг (1000 000 МЕ хэмээтэй ) нэг ширхэгээр хийж хэрэглэнэ.  

4.  Насанд хүрсэн хүмүүсийн архаг бронхитыг эмчлэх эмчилгээнд:  

(1000 000 МЕ хэмжээтэй) лааг 5 хоногийн турш өдөрт 2 удаа шулуун гэдсээр хийж хэрэглэнэ.   

Бусад  үйлчилгээ, сөрөг нөлөө

Энэхүү эм бэлдмэл өвчтөнүүдэд маш сайн таардаг. Хааяа хэсэг газарт харшлын шинж тэмдэг илрэх үүнд үтрээнд  загатнах байдал илрэх шинж илэрч болно. Лааг хэрэглэхээ больсны дараа 72 цагийн дотор энэхүү шинж тэмдгүүд бүрэн арилна. Үргэлжлүүлэн эмчилгээ хийх эсэхийг эмчлэгч эмчтэйгээ зөвлөлдөн шийдвэрлэнэ. Мөн бүх төрлийн интерферон альфа-2b-ыг хэрэглэсэн тохиолдолд дараахь үзэгдэл илэрч болзошгүй юм үүнд: халуурах, ядрах, хоол ундандаа дургүй болох, үе мөч янгинах, толгой өвдөх ба үтрээ халуу оргих гэх мэт эдгээр шинж тэмдэг нь лааны  хоногийн тун хэмжээг 10 000 000 МЕ дээш хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд голдуу тохиолддог. Лааг хэрэглэхэд бусад хүндрэл гарах шинж тэмдэг  одоог хүртэл  хараахан гараагүй байна. Интерферон  альфа-2b аливаа төрлийн бусад эм бэлдмэлийн хувьд лааг үтрээ болон шулуун гэдсэнд хийсний дараа  халуурах шинж тэмдэг илэрсэн тохиолдолд 500-1000 мг-ын тунгаар халуун бууруулах парацематолыг нэг удаа ууж хэрэглэнэ.

Сөрөг заалт  

Уг эмийн бэлдмэлийн найрлаганд ордог бусад бодисууд болон интерферонд харшилтай, тэсвэргүй байх.

Санамж

Харшлын болон аутоиммун өвчлөлийн хүндрэл үүсэх  магадлалтай тул анхааралтай хандана.

Жирэмсэн болон хүүхдээ хөхөөр хооллож буй үед хэрэглэх  

Бэлгийн цэврүү, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, цитомегал вирусын халдвар, инфекции, папиллома вирусын халдвар, бактерийн гаралтай үтрээний үрэвсэл, шээс бэлгийн замын болон бэлгийн замын өвчний үеийн өвдөлт, таагүй мэдрэмж үүсэх хавсарсан эмчилгээний үед 13-40 долоо хоногтой жирэмсний үеийн хэсэг газрын дархлааны үзүүлэлтүүдийг хэвийн болгох үүднээс эмчилгээний лааг хэрэглэхийг зөвлөдөг.

13-40 долоо хоногтой жирэмсэн байх үед  Генферон^® 250 000 МЕ лааг үтрээгээр хэрэглэснээс үүдэн гарах аюул  эрсдэл эмнэлгийн клиник судалгаагаар илрээгүй болно. Жирэмсний эхний 3 сард эм бэлдмэлийг хэрэглэснээс үүдэн гарах аюул эрсдэл судлагдаагүй.  

Бусад эмийн бодисуудтай харилцан үйлчлэх  

Шээс бэлгийн замын  өвчнийг эмчлэх эмчилгээний үед  ГЕНФЕРОН^® ийг бусад эм бэлдмэлүүдтэй (антибиотик болон бусад микроб нянгийн эсрэг бэлдмэл) хавсран хэрэглэхэд өндөр үр дүнтэй байна.

Наркотикийн төрлийн  бус өвчин намдаагч зэрэг эм бэлдмэлүүд нь бензокайны үйлчилгээг дэмжиж нэмэгдүүлж өгдөг.  

Бензокаин нь сульфаниламидын бактерийн эсрэг  идэвхжлийг бууруулдаг.

Тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн үед

ГЕНФЕРОН^® хэрэглэхдээ тун хэтэрсэн тохиолдлын талаар мэдээлэл байхгүй. Эмчийн зааварласнаас илүү хэмжээтэй буюу лааг нэг зэрэг их хэмжээгээр санаандгүйгээр  хйиж хэрэглэсэн тохиолдолд хэрэглэхээ зогсоох шаардлагатай ба үүний дараа дахин шинэ схемийн дагуу хийж хэрэглэн эмчилгээг үргэлжлүүлнэ.  

Тусгай зааварчилгаа

Эмчилгээний лааг хэрэглэсний дараа дахин халдвар авахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд бэлгийн хавьтагчаа нэгэн зэрэг  эмчлүүлэх асуудлыг авч үзэх шаардлагатай.   

Сарын тэмдэг ирсэн үед  эмчилгээний лааг хэрэглэхгүй.   

ГЕНФЕРОН^® бэлдмэл нь онцгой анхаарал болгоомж шаардах үйл ажиллагааг гүйцэтгэхэд ямар нэгэн сөрөг нөлөө үзүүлэхгүй (тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин тоног төхөөрөмж ажиллуулах гэх мэт).

Тээвэрлэлтийн болон хадгалах нөхцөл  

2 - 8 °С хүртэл температурт хадгална.  

Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.  

Үйлдвэрлэн гаргах хэлбэр

Эмчилгээний Лаа хэлбэрээр

55 мг+250 000 МЕ+10 мг, 55 мг+500 000 МЕ+10 мг, 55 мг+1000 000 МЕ+10 мг.

Хөнгөн цагаан фольгагаар хийсэн хайрцагтай поливинил хлорид хальстай 5 ширхэг эмчилгээний лаа. Хэрэглэхийн өмнө  хайрцаг  картонон хайрцаг дээрхи хэрэглэх заавартай уншиж танилцана уу.

Хүчинтэй хугацаа

2 жил.

Хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш хэрэглэхгүй ба савлагаан дээрхи хүчинтэй хугацааг харна уу.  

Эмийн сангаас олгох журам

Эмчийн заавраар олгоно.

Үйлдвэрлэгч

«БИОКАД» эмийн үйлдвэр, 198515, Орос улс, Санкт-Петербург хот, Петродворц дүүрэг,  Стрельна өргөн чөлөө, Холбоочны гудамж,   34 тоот.

Үйлдвэрлэсэн газрын хаяг:

«БИОКАД» эмийн үйлдвэр, 143422 Орос улс, Москва муж, Красногорск дүүрэг,   Петрово-Дальнее өргөн чөлөө, утас: (495) 992-66-28; факс: (495) 992-82-98; цахим шуудангийн хаяг: biocad@biocad.ru.