ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ

бэлдмэлийг эмчилгээнд хэрэглэх

ЗААВАРЧИЛГАА

Бүртгэлийн дугаар:  F140319LP03627, F140319LP03628

Олон улсын патентлагдаагүй нэршил:  интерферон альфа-2b+таурин

Эмийн хэлбэр: үтрээний,  шулуун гэдэсний лаа.

Найрлага:

1 ширхэг лааны тунд  125 000 МЕ + 5 мг, 250 000 МЕ + 5 мг тус тус агуулагдана:  

Үйлчлэх бодис: интерферон альфа-2b – 125 000 МЕ, таурин – 0,005 г;

Туслах бодис: «хатуу тос», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимоны хүчил, цэвэршүүлсэн ус – 0,8 г лаа хийхэд хангалттай хэмжээтэй.

Тодорхойлолт :

Цагаан буюу шардуу өнгийн туяатай, нэг талдаа шовхдуу үзүүртэй цилиндр хэлбэртэй, нэгэн жигд хэлбэртэй.

Эмчилгээний бүлэг: Хүний биеийн дархлааг сайжруулах эмийн бүтээгдэхүүн, интерферон.

АТХ код: L03AВ05

ЭМ ЗҮЙН ШИНЖ ЧАНАР

Дархлаа  амин судлалын шинж чанар

ГЕНФЕРОН^®ЛАЙТ-  тус эмийн бэлдмэлийн найрлаганд орсон бодисуудтай тохирох үйлчилгээтэй нэгтгэсэн эм бэлдмэл. Хэсэг газрын болон системийн үйлчилгээ үзүүлдэг.  

Генферон^® Лайт бэлдмэлийн найрлаганд  Escherichia coli бактераас хүний генетик биохимийн технологийн аргаар гарган авсан хүний генийн рекомбинант нэгдэл интерферон альфа-2b, хүний генийн интерферон альфа-2b зэрэг ордог. Интерферон альфа-2b нь вирусын эсрэг, бактерийн эсрэг, дархлааг сайжруулж тогтворжуулах, халдвар тархахаас сэргийлэх зэрэг үйлчилгээ үзүүлдэг.

Вирусын эсрэг үйлчлэх нөлөө нь вирусын тоо олшролтыг дарангуйлдаг  эд эсийн доторхи ферментүүдийн идэвхжлээр үйлчилдэг.  

Дархлаа сайжруулах үйлчилгээ нь хавдрын өөрчлөлт хувиралтанд тэсвэртэй вирус, эсийн доторхи паразит, эсийн эсрэг дархлааны системийн эсэд үйлчлэх хариу үйлдэл эхний ээлжинд нэмэгдсэнээр илэрдэг. CD8+ Т- өвчин намдаагч, NK-эсийн (байгалын гаралтай өвчин намдаагч) идэвхжлийн хувьд В-лимфоцит, эсрэг биетийн тэнцвэр нэмэгдэх, моноцит- макрофагал систем, фагоцитозын идэвхжил нэмэгдэж мөн I төрлийн эд эсийн тохирооны үндсэн гол нэгдэлийн молекулын илрэл ихсэж дархлааны системийн   эс илрэх магадлалыг нэмэгдүүлдэг.

Салслаг бүрхэвчийн  бүх давхаргад агуулагдах лейкоцитийн интерфероны үйлчилгээний идэвхжил нь эмгэгт голомтыг арилгахад идэвхтэй үйлчилгээ үзүүлж интерфероны нөлөөгөөр   шүүрлийн иммуноглобулины нөхөн сэргээлтийг бий болгодог.

Бактерийн эсрэг үйлчилгээ нь интерфероны нөлөөгөөр нөхөн сэргээгддэг дархлааны системийн хариу үйлдлийг гүйцэтгэдэг.    

Таурин нь эд эс нөхөн төлжих, хоол боловсруулах үйл явцыг хэвийн болгоход нөлөөлж, мембран бүрхэвч эдийг тогтворжуулж дархлааг сайжруулах үйлчилгээг нэмэгдүүлдэг.    

Хүчтэй антиоксидант болохын хувьд таурин нь хүчилтөрөгчийн идэвхтэй хэлбэрүүдтэй байнгын тогтмол харилцан үйлчлэл үзүүлж  эдгээрийн илүү хуримтлал нь эмчилгээний үйл явцыг нэмэгдүүлэх хүчин зүйл болдог. Таурин нь интерфероны биологийн идэвхжлийг хадгалж эм бэлдмэлийн хэрэглэх эмчилгээний үр дүнг мөн нэмэгдүүлж өгдөг.        

Эм зүйн кинетик

Эм бэлдмэл буюу лааг шулуун гэдсээр хэрэглэхэд интерфероны (80% -аас илүү) биологийн идэвхжил үйлчилгээ өндөр байгаа нь ажиглагдсан ба үүнтэй холбоотойгоор хэсэг газрын өвчин намдаах болоод системийн дархлаа сайжруулах үйлчилгээ үзүүлдэг. Үтрээгээр дотуур хэрэглэхэд халдварын голомтод өндөр концентраци болон салслаг бүрхэвчийн эд эсэд бэхжсэнээр хэсэг газрын вирусын эсрэг, бактери өсч үржихийн эсрэг, өвчний тархалтын эсрэг, бактерийн эсрэг үйлчилгээ үзүүлж үүний зэрэгцээ үтрээний салстын шингээх чадвар их бага байхаас системийн үйл ажиллагаа хамаарахгүй. Цусны ийлдэст интерфероны хамгийн их агууламж  нь эм бэлдмэл буюу лааг хэрэглэсний дараа 5 цагийн дотор хүрдэг. α-интерферонийг бие махбодоос ялгаруулах  үндсэн  арга зам нь бөөрний катаболизм юм. Хагас ялгарах хугацаа нь 12 цаг тул лааг өдөрт 2 удаа хэрэглэх шаардлагыг бий болгож байна.

Хэрэглэх зааварчилгаа  

• Вирусын гаралтай амьсгалын замын хурц халдвар, бусад бактерийн болон вирусын гаралтай хүүхдийн халдварт өвчинг эмчлэхэд цогц эмчилгээний  нэгдэлийн зориулалтаар хэрэглэх.
• Хүүхэд, эмэгтэйчүүд, мөн ялангуяа жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн шээс бэлгийн замын халдварт, үрэвсэлт өвчнүүдийг эмчлэхэд зориулсан.  

Эмчийн заавраар хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга болон тун  

Уг лаа бэлдмэлийг үтрээгээр болон шулуун гэдсээр хийж хэрэглэж болно. Хэрэглэх арга болон, курс эмчилгээний хугацааг өвчтөний биеийн байдал, клиник онош зэргээс шалтгаалан эмчлэгч эм  тодорхойлно. Насанд хүрсэн хүмүүс болон 7 –оос дээш насны хүүхдүүд Генферон^® Лайтыг 250 000 МЕ хэмжээтэй тунгаар хэрэглэнэ. 7 –оос доош насны хүүхдүүд Генферон^® Лайтыг 150 000 МЕ хэмжээтэй тунгаар хэрэглэхэд ямар нэг аюул эрсдэлгүй. 13-40 долоо хоногтой жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн шээс бэлгийн замын үрэвсэл халдварт өвчний эмчилгээний үед 250 000 МЕ хэмжээтэй лааг нэг ширхэгээр үтрээнд хийж хэрэглэнэ.

Хэрэглэх тун болон  эмчилгээний журам:

• Хүүхдийн агаар дуслын замын хурц хэлбэрийн өвчин, вирусын гаралтай амьсгалын замын хурц хэлбэрийн өвчний үед: үндсэн эмчилгээний хажуугаар 12 цагийн завсарлагатайгаар өдөрт 2 удаа шулуун гэдсээр 5 хоногийн турш нэг ширхэгээр хийж хэрэглэнэ.эмчилгээний курсын шинж тэмдэг үр дүнг хадгалахын тулд 5 өдрийн завсарлагатайгаар  давтан хэрэглэхийг зөвлөдөг.
• Вирусээр үүсгэгдсэн хүүхдийн архаг халдварт- үрэвсэлт өвчний үед: үндсэн стандарт эмчилгээний хажуугаар 12 цагийн завсарлагатайгаар  өдөрт 2 удаа шулуун гэдсээр 10 хоногийн турш нэг ширхэгээр хийж хэрэглэнэ.эмчилгээний курсын шинж тэмдэг үр дүнг хадгалахын тулд 5 өдрийн завсарлагатайгаар  давтан хэрэглэхийг зөвлөдөг. Дараа нь 1-3 сарын турш  нэг өдөр өнжөөд шулуун гэдсээр нэг ширхэг лааг шөнө унтахдаа хийж хэрэглэнэ.       
• Хүүхдийн шээс бэлгийн замын хурц хэлбэрийн халдварт- үрэвсэлт өвчний үед: 12 цагийн завсарлагатайгаар  өдөрт 2 удаа шулуун гэдсээр 10 хоногийн турш нэг ширхэгээр хийж хэрэглэнэ.     
• Жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн шээс бэлгийн замын хурц хэлбэрийн халдварт- үрэвсэлт өвчний үед: 12 цагийн завсарлагатайгаар  өдөрт 2 удаа шулуун гэдсээр 10 хоногийн турш нэг ширхэгээр хийж хэрэглэнэ.
• Эмэгтэйчүүдийн шээс бэлгийн замын хурц хэлбэрийн халдварт - үрэвсэлт өвчний үед:  (өвчний хүндрэлээс хамааран 250 000 ME) 12 цагийн завсарлагатайгаар  үтрээгээр болон шулуун гэдсээр (өвчний байдлаас шалтгаалан) 10 хоногийн турш өдөрт 2 удаа нэг ширхэгээр лааг хийж хэрэглэнэ. Өвчний хүндэрсэн хэлбэрийн үед 1-3 сарын турш нэг өдөр өнжөөд  долоо хоногт 3 удаа нэг ширхэгээр лааг хэрэглэнэ.

Бусад үйлчилгээ

Энэхүү эм бэлдмэл өвчтнүүдэд маш сайн таардаг. Хааяа хэсэг газарт харшлын шинж тэмдэг илрэх, үүнд үтрээнд  загатнах байдал илрэх шинж илэрч болно. Лааг хэрэглэхээ больсны дараа 72 цагийн дотор энэхүү шинж тэмдгүүд  бүрэн  арилна. Үргэлжлүүлэн эмчилгээ хийх эсэхийг эмчлэгч эмчтэйгээ зөвлөлдөн шийдвэрлэнэ. Мөн бүх төрлийн интерферон альфа-2b-ыг хэрэглэсэн тохиолдолд дараахь үзэгдэл илэрч болзошгүй юм үүнд: халуурах, ядрах, хоол ундандаа дургүй болох, үе мөч янгинах, толгой өвдөх ба үтрээ халуу оргих гэх мэт эдгээр шинж тэмдэг нь лааны  хоногийн тун хэмжээг 10 000 000 МЕ дээш хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд голдуу тохиолддог. лааг хэрэглэхэд бусад хүндрэл гарах шинж тэмдэг  одоог хүртэл  хараахан гараагүй байна. Интерферон  альфа-2b аливаа төрлийн бусад эм бэлдмэлийн хувьд лааг   үтрээ болон шулуун гэдсэнд хийсний дараа  халуурах шинж тэмдэг илэрсэн тохиолдолд том хүн 500-1000 мг-ын тунгаар хүүхэд 250 мг- аар халуун бууруулах зорилгоор парацематолыг нэг удаа ууж хэрэглэнэ.

Сөрөг заалт  

Уг эмийн бэлдмэлийн найрлаганд ордог бусад бодисууд болон интерферонд харшилтай, тэсвэргүй байх.

Жирэмсний эхний 3 сар.

Санамж

Харшлын болон  аутоиммун  өвчлөлийн хүндрэл үүсэх  магадлалтай тул анхааралтай хандана.

Жирэмсэн болон хүүхдээ хөхөөр хооллож буй үед хэрэглэх  

13-40 долоо хоногтой жирэмсэн үед эмчилгээний Генферон^® Лайт лааг хэрэглэхэд үр дүнтэй  сөрөг нөлөөгүй болохыг клиник судалгаагаар  баталсан. Жирэмсний эхний 3 сард хэрэглэхийг хориглоно.  

Хүүхдээ хөхөөр хоолож буй үед хэрэглэхийг хориглосон заалт байхгүй.

Бусад эмийн бодисуудтай харилцан үйлчлэх  

ГЕНФЕРОН^® Лайт ийг бусад эм бэлдмэлүүдтэй  ( антибиотик болон бусад микроб нянгийн эсрэг бэлдмэл) хавсран хэрэглэхэд өндөр үр дүнтэй байна.

Эмчилгээний үр дүн маш өндөр.

Тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн үед

ГЕНФЕРОН^® Лайтыг- тун хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдол бүртгэгдээгүй. Эмчийн зааварласнаас  илүү хэмжээтэй буюу лааг нэг зэрэг их хэмжээгээр санаандгүйгээр  хйиж хэрэглэсэн  тохиолдолд хэрэглэхээ 24 цагаар зогсоох шаардлагатай ба үүний дараа дахин шинэ схемийн дагуу хийж хэрэглэн эмчилгээг үргэлжлүүлнэ.  

Тусгай зааварчилгаа

ГЕНФЕРОН^® Лайт бэлдмэл нь онцгүй анхаарал болгоомж шаардах үйл ажиллагааг гүйцэтгэхэд ямар нэгэн сөрөг нөлөө үзүүлэхгүй (тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин тоног төхөөрөмж ажиллуулах гэх мэт).

Тээвэрлэлтийн болон хадгалах нөхцөл  

2 - 8 °С хүртэл температурт хадгална.  

Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.  

Үйлдвэрлэн гаргах хэлбэр

Эмчилгээний лаа хэлбэрээр 125 000 МЕ+5 мг болон 250 000 МЕ+5 мг.

Хөнгөн цагаан фольгагаар хийсэн хайрцагтай поливинил хлорид хальстай 10 ширхэг эмчилгээний лаа. Хэрэглэхийн өмнө  хайрцаг  картонон хайрцаг дээрхи хэрэглэх заавартай уншиж танилцана уу.

Хүчинтэй хугацаа

2 жил.

Хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш хэрэглэхгүй ба  савлагаан дээрхи  хүчинтэй хугацааг харна уу.  

Эмийн сангаас олгох журам

Эмчийн заавраар олгоно.

Үйлдвэрлэгч

«БИОКАД» эмийн үйлдвэр, 198515, Орос улс, Санкт-Петербург хот, Петродворц дүүрэг, Стрельна өргөн чөлөө, Холбоочны гудамж,  34 тоот.

Үйлдвэрлэсэн газрын хаяг:

«БИОКАД» эмийн үйлдвэр, 143422 Орос улс, Москва муж, Красногорск дүүрэг,  Петрово-Дальнее өргөн чөлөө, утас: (495) 992-66-28; факс: (495) 992-82-98; цахим шуудангийн хаяг: biocad@biocad.ru.