Хэрэглэгчдэд зориулсан эмийн бэлдмэлийн

ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР

Кетонал®

ХУДАЛДААНЫ НЭРШИЛ

Кетонал®

ОЛОН УЛСЫН ХУДАЛДААНЫ БУС НЭРШИЛ

Кетопрофен /ketoprofen

ЭМИЙН ХЭЛБЭР

Гель.

ДҮРСЛЭЛ

Нэг төрлийн тунгалаг гель.

ЭМИЙН НАЙРЛАГА

Үйлчлэгч бодис: кетопрофен.

1 грамм гель  25 мг кетопрофен агуулна.

Туслах бодис: карбомер, троламин, лавандаа цэцгийн эфирийн тос, этанол, цэвэршүүлсэн ус.

ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БҮЛЭГ

Гадуур хэрэглэхэд зориулагдсан стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэл

Код ATХ: M02AA10.

ФАРМАКОЛОГИЙН ҮЙЛДЭЛ

Фармакодинамик

Кетонал гель нь үйлчлэгч бодис болох кетопрофеныг агуулах ба стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлд (СҮЭБ) хамаарагдана. Кетопрофен нь циклооксигеназа ферментийг дарангуйлан, липооксигеназын идэвх болон брадикинины нийлэгжлийг сааруулснаар үрэвслийн процесст оролцдог энзимийг чөлөөлөгдөхөөс сэргийлнэ. Кетопрофен нь өвдөлт намдаах, үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах үйлдэл үзүүлнэ.

Фармакокинетик

Ууж хэрэглэх хэлбэртэй харьцуулахад гель хэлбэрийн кетопрофены биохүртэхүй ойролцоогоор 5% байна. Кетопрофен ийлдэсийн уурагтай (99%) идэвхтэй холбогдоно. Үений шингэнд эмчилгээний хэмжээгээр илэрнэ; цусан дах концентраци маш бага байдаг.

Элгэнд бодисын солилцоонд орж ихэвчлэн шээсээр ялгарах конъюгат үүсгэнэ. Өндөр настанд,  бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай болон элэгний циррозтой үед кетопрофены бодисын солилцоо өөрчлөгдөхгүй.

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

Кетонал гелийг хэсэг газрын шинж тэмдгийн эмчилгээнд хэрэглэнэ:

1. хэрэх өвчний үед үүсэх үений үрэвсэл ба өвдөлт;
2. гэмтлийн дараах өвдөлт.

ЦЭЭРЛЭЛТ

• Кетопрофенд болон туслах бодист хэт мэдрэг;
• Урьд нь кетопрофен, тиапрофены хүчил, фенофибрат, нарнаас хамгаалах бэлдмэл болон сүрчигний бүтээгдэхүүнүүдэд арьсны харшилтай;
• Урьд нь гэрэлд мэдрэгшлийн урвалтай;
• Урьд нь кетодрофен, фенофибрат, тиапрофены хүчил, ацетилсалицилийн хүчил болон бусад стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлдөндөр мэдрэгшилтэй (багтрааны шинж тэмдэг, харшлын гаралтай хамрын салстын үрэвсэл)
• Гэмтэлтэй болон эмгэг өөрчлөлттэй арьсанд түрхэх, жишээлбэл, экзем,батга, төрөл бүрийн дерматоз, нээлттэй шарх болон халдварлагдсан арьсанд

• Жирэмсний гурав дахь 3 сар 
• 15 хүртэлх насны хүүхдэд

Бэлдмэл хэрэглэж байх үед болон хэрэглэж дууссанаас хойш 2 долоо хоног гель түрхсэн биеийн хэсгийг нар (хурц биш ч) болон  солярийн хэт ягаан туяанаас хамгаалах хэрэгтэй.

ОНЦГОЙ АНХААРУУЛГА БА БОЛГООМЖЛОЛ

Кетонал гелийг зүрх, элэг, бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй үед болгоомжтой хэрэглэнэ, учир нь бөөрний үйл ажиллагааг буурахад хүргэх системийн гаж нөлөө үүссэн тодорхой тохиолдлууд бүртгэгдсэн.

Багтраа өвчний үед хамрын салстын архаг үрэвсэл, хамрын дайвар хөндийн архаг үрэвсэл болон ургацаг хавсарсан байвал ацетилсалицилийн хүчилд ба стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлд  харшлийн урвал үүсэх магадлал өндөр байна.

Кетонал гелийг салстад, үтрээ, хошногоны орчим ба нүд орчмын арьсанд түрхэхгүй. Нүдэнд орохоос болгоомжил.

Кетонал гель түрхсэн хэсэгт гэрлийн мэдрэгшил үүсэхээс сэргийлж, бэлдмэл хэрэглэж байх хугацаанд болон хэрэглэснээс хойш 2 долоо хоногийн турш хувцас өмсөн хамгаалах хэрэгтэй.

Арьсны урвал, ялангуяа октокрилен агуулсан бүтээгдэхүүнтэй хамт хэрэглэсний дараа арьсанд урвал илэрч байвал бэлдмэлийг хэрэглэхээ даруй зогсооно. Октокриленийг гоо сайхан болон ариун цэврийн бүтээгдэхүүнд туслах бодисоор хэрэглэгддэг энэ нь дээрх  бүтээгдэхүүнийг гэрлийн нөлөөгөөр задралд орохоос сэргийлнэ.

Битүү боолттой  хэрэглэхгүй.

Бэлдмэлийг түрхсэний дараа гараа сайн угаах хэрэгтэй.

Бэлдмэлийг зөвлөсөн хугацаанаас илүү хугацаагаар хэрэглэхгүй, учир нь бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэхэд хавьтлын гаралтай арьсны үрэвсэл болон гэрлийн шалтгаант мэдрэгшил үүсэх эрсдэл нэмэгддэг.

Хүүхдэд Кетонал гелийн үр дүн ба аюулгүй байдал судлагдаагүй.

ЭМИЙН ХАРИЛЦАН ҮЙЛЧЛЭЛ

Кетопрофеныг гадуур хэрэглэхэд түүний сийвэнгийн концентраци бага учир бусад бэлдмэлтэй харилцан үйлчлэлд орох магадлал бага.

Метотрексатыг (псориаз, хэрэх өвчний үений үрэвсэл ба хорт хавдрын эмчилгээний бэлдмэл) өндөр тунгаар хэрэглэж байгаа үед стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдтэлийг, ялангуяа кетопрофеныг хамт хэрэглэхэд ноцтой харилцан үйлчлэл тэмдэглэгдсэн. Кетопрофен метотрексатын ялгаралтыг багасгаснаар түүний хоруу чанар ихсэхэд хүргэдэг.

Салицилатыг (жишээлбэл, өвдөлт намдаахад байнга хэрэглэгддэг ацетилсалицилийн хүчил) хамт хэрэглэхгүй.

Кумарины антикоагулант (цус бүлэгнэлтийн эсрэг бэлдмэлээр) эмчилгээ хийлгэж байгаа өвчтөнүүдийг хяналтанд байлгана.

ЖИРЭМСЭН БА ХӨХҮҮЛ ҮЕД

Жирэмсний  нэг  ба  хоёр  дахь  3  сард  Кетонал гель хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй. Жирэмсний  гурав  дахь  3  сард  Кетонал гель хэрэглэхийг цээрлэнэ.

Кетонал гелийг хөхүүл эмэгтэйд хэрэглэхгүй.

АВТОМАШИН БОЛОН МАШИН МЕХАНИЗМТАЙ АЖИЛЛАХ ЧАДВАРТ НӨЛӨӨЛӨХ

Нөлөөлөхгүй.

ХЭРЭГЛЭХ АРГА, ТУН

Кетонал гель гадуур хэрэглэхэд зориулагдсан.

15-с дээш насны хүүхэд ба насанд хүрэгсэд

Гелийг хоногт 1-2 удаа болгоомжтой түрхэнэ. Тун өвчтэй хэсгийн талбайгаас хамаарна. Бэлдмэлийн туб-с шахагдсан 5 см нь 100 мг кетопрофен, 10 см бэлдмэл — 200 мг кетопрофентай тэнцэнэ.

Нүд болон салстанд орохоос сэргийлнэ.

Гель түрхсэн өвчтэй хэсэгт боолт болон шархны лент хэрэглэхгүй.

Гель түрхсэний дараа гараа шууд угаах (гель түрхэх хэсэг нь гар байхаас бусад тохиолдолд) хэрэгтэй.

Кетонал гелийг Кетоналын эмийн бусад хэлбэртэй (бүрээс, шахмал, лаа) хамт хэрэглэж болно. Эмийн хэлбэрээс хамаарахгүйгээр  кетопрофены хоногийн хамгийн дээд тун 200 мг-с хэтрэхгүй.

Өндөр настай өвчтөнүүд: тунгийн тусгай зөвлөмж байхгүй. Өндөр настанд (гаж нөлөө үүсэхэд хамгийн их өртөмтгий) бэлдмэлийн эмнэлзүйн хамгийн бага үр дүнтэй ба  аюулгүй тунг хэрэглэнэ.

Хүүхэд: Кетонал гелийг 15 хүртэлх насны хүүхдэд хэрэглэхийг цээрлэнэ.

Гелийг түрхэхээ мартсан тохиолдолд дараагийн тунг хугацаанд нь түрхэнэ. Тунг давхардуулан хэрэглэж болохгүй.

ГАЖ НӨЛӨӨ

Кетонал хэрэглэхэд бусад бэлдмэлд илэрдэггүй гаж нөлөө илэрч болно.

Хамгийн олонтаа тохиолддог гаж нөлөө нь хэсэг газрын арьсны урвал болох улайлт, загатнаа, халуун оргих бөгөөд хэрэглэсэн хэсгээс тархаж болно.

Тохиолдлын давтамжаар гаж нөлөөний ангилал: элбэг (≥ 1/10), олонтаа ( ≥ 1/100  - < 1/10), цөөн ( ≥ 1/1000  - < 1/100), ховор ( ≥ 1/10 000 - < 1/1000), маш ховор (< 1/10 000), тодорхойгүй давтамжтай (мэдээллийг үнэлэх боломжгүй).

Дархлаа тогтолцооны талаас өөрчлөлт

Тодорхойгүй давтамжтай: анафилаксийн шок, судас мэдрэлийн хаван, хэт мэдрэгшлийн урвал.

Арьс ба арьсан доорх эдийн талаас өөрчлөлт

Цөөн: хэсэг газрын арьсны урвал болох улайлт, загатнаа, халуун оргих.

Ховор: арьс судлалын: гэрэлд мэдрэгшилт, чонон хөрвөс; цэврүүт болон фликтенулез экзем зэрэг арьсны ноцтой урвалууд нь тархмал эсхүл түгээмэл хэлбэтртэй болж болно.

Системийн болон гадуур хэрэглэхэд  чонон хөрвөс, арьсан дээр тууралт, гэрэлд мэдрэгшлийн урвал, цэврүүт тууралт, пурпур, олон хэлбэрийн улайлт, лихеноид дерматит, арьсны үхжилт болон Стивенс-Джонсоны хам шинж тэмдэг тэмдэглэгдсэн байна..

Маш ховор: хавьтлын хүнд хэлбэрийн арьсны үрэвсэл. Арьсны өөрчлөлт нь түгээмэл хэлбэтэй, удаан үргэлжлэх гэрлийн харшлын ноцтой урвал илэрч болно. Зарим тохиолдолд кетопрофеныг гадуур хэрэглэхэд, бүр ганц удаа  түрхэхэд ч гэрэлд  мэдрэгшил маш удаан хугацаагаар үүсч болно. Эпидермийн хордлогот үхжил тэмдэглэгдсэн.

Бөөр ба шээсний замын талаас өөрчлөлт

Маш ховор: бөөрний дутагдал хүндрэх, бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл.

ТУН ХЭТЭРСЭН ҮЕД

Кетонал гелийг хэт их хэмжээгээр түрхсэн үед бэлдмэлийг урсгал усаар сайтар угаах ба эмчид хандана. Гадуур хэрэглэж байгаа үед тун хэтрэх магадлал бага. Бэлдмэлийг санамсаргүй залгисан үед залгисан хэмжээнээс хамаарч системийн гаж нөлөө үүсэж болно. Хэрэв системийн гаж нөлөө илэрвэл шинж тэмдгийн болон

ууж хэрэглэдэг стероид бус бэлдмэлийн тун хэтрэхэд хэрэглэдэг дэмжих эмчилгээ хийх хэрэгтэй.

ЭМИЙН ХЭЛБЭР

Хоодой дээр нь мемран хаалт гагнасан, эргэдэг таглаа бүхий хөнгөн цагаан туб тус бүрт 50 г гель агуулагдана.

Туб тус бүрийг   тубад хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлана.

ХАДГАЛАХ НӨХЦӨЛ

Хүүхэд хүрэхээргүй газарт хадгална.

25°С-с дээшгүй хэмд хадгална.

Тубыг сайтар таглаж хадгална.

ХАДГАЛАХ ХУГАЦАА

3 жил. Савлалтан дээрх хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

ЭМИЙН САНГААС ОЛГОХ ЖУРАМ

Жоргүй олгоно.

ГЭРЧИЛГЭЭГ ЭЗЭМШИГЧ

ЛЕК д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словени.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ

 Салютас Фарма ГмбХ, Остерведдинген, Ланге Гёрен 3, Зюльцеталь, Герман.

МЭДЭЭЛЛИЙГ ШИНЭЧИЛСЭН ОГНОО

2015 оны 12 сар