Лоринден A тосон түрхлэг (0.2 мг + 30 мг)/г, 15 г

НАЙРЛАГА

1 г тосон түрхлэгт:

Идэвхтэй нэгдэл: 0.2 мг флуметазон пивалат (Flumetasoni pivalas), 30 мг салицилын хүчил (Acidum salicylicum).

Бусад: пропилен гликол, цагаан вазелин, ангидроз ланолин

ЭМИЙН ХЭЛБЭР

Тосон түрхлэг. Цайвар шаргал өнгийн сүүдэртэй цагаан тос.

ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БҮЛЭГ

Дунд зэргийн хүчтэй кортикостероидууд, бусад хослолууд; ATХ код: D 07 XB 30

ЭМ СУДЛАЛЫН ОНЦЛОГ

Лоринден А тосон түрхлэгийн эмийн үйлдэл нь флуметазон пивалат ба салицилийн хүчлийн хосолсон нөлөөтэй холбоотой илэрдэг.

Флуметазон пивалат нь үрэвслийн эсрэг дунд зэргийн хүчтэй нийлэг кортикостероид юм. Хэсэг газарт хэрэглэснээр үрэвслийн эсрэг, загатнаа намдаах, судас агшаах үйлдэл үзүүлнэ.

Бэлдмэлд агуулагдах салицилийн хүчил нь сул кератолитик нөлөө үзүүлдэг. Энэ нь хэт эвэршсэн эпидермисээр глюкокортикостероидын нэвтрэлтийг хөнгөвчилдөг.

Фармакокинетик шинж чанар

Шимэгдэлт

Арьсанд түрхсэний дараа флуметазон пивалат нь арьсны эвэрлэг давхаргад амархан нэвтэрдэг. Энэ нь бие махбодод бага зэрэг шимэгдсэний дараа ерөнхий үйлдэл үзүүлдэг.  

Нугалааны эргэн тойрон дахь нимгэн арьс, нүүрний арьс, гэмтсэн эпидермис эсвэл үрэвсэлтэй арьсанд түрхсэний дараа флуметазон пивалатыг арьсанд шингэх нь нэмэгддэг. Флуметазон пивалатын шингээлт нь эмийг ойр ойрхон хэрэглэсний үр дүнд эсвэл арьсны том хэсэгт түрхсэний дараа битүү боолтод хэрэглэх үед нэмэгддэг.

Хүүхдийн арьсанд флуметазон пивалатын шингээлт нь насанд хүрэгчдийнхээс илүү байдаг.

Хувирал

Флуметазон пивалат арьсанд шингэсний дараа голчлон элгэнд хувиралд ордог.

Элиминаци

Ихэвчлэн глюкуроны хүчлийн хэсэг, бага хэмжээгээр хувираагүй хэлбэрээр шээсээр ялгарах ба цөсөөр бага хэмжээгээр ялгардаг.

Эмнэл зүйн өмнөх үзүүлэлт

Мутаген нөлөө

Флуметазон пивалатын мутаген нөлөөний талаар судалгаа хийгдээгүй; Гэхдээ ижил төстэй химийн бүтэцтэй бусад кортикостероидын мутаген нөлөөг илрүүлэх судалгаа хийгдсэн.

Флутиказон пропионат нь Escherichia coli бактери дээр хийсэн Ames тест, Saccharomyces cerevisiae мөөгөнцөрт хийсэн ген хувиргах туршилт, Хятадын шишүүхэйн өндгөвчний эсэд хийсэн мутагений шинжилгээнд ямар нэгэн мутаген нөлөө үзүүлээгүй.

Хүний лимфоцитын in vitro судалгаанд флутиказоны мутаген чанарыг мөн харуулаагүй. Үүний нэгэн адил хулганад хийсэн бичил цөмийн шинжилгээнд кластоген идэвхжил илрээгүй.

Гидрокортизон ба преднизолоныг Salmonella typhimurium-д хийсэн судалгаагаар мутаген нөлөө ажиглагдаагүй.

Карциноген нөлөө

Кортикостероидын хэсэг газрын хэрэглээ нь хүний арьсны хорт хавдар үүсэхийг дэмждэг гэсэн мэдээлэл алга байна.

Үр тогтоох чадварт үзүүлэх нөлөө

Флуметазон пивалатын үр тогтоох чадварт үзүүлэх нөлөөг судлаагүй боловч бусад кортикостероидын үзүүлэх нөлөөтэй.

ЭМНЭЛ ЗҮЙН ХЭСЭГ

Хэрэглэх заалт

Арьсны ялангуяа харшлын гаралтай үрэвсэл, кортикостероидын эмчилгээнд үр дүнтэй (нянгийн халдваргүй), хэт их эвэрлэгжилт, байнгын загатнах зэрэгт шинж тэмдэгийн эмчилгээнд хэрэглэнэ.

Лоринден А-г дараах нөхцөлд хэрэглэнэ:

- себорей дерматит

- атопик дерматит

- цэврүүт чонон хөрвөс  

- хавьтал харшлын экзем

- олон хэлбэрт улайлт  

- лупус эритематоз  

- удаан хугацааны хайрст үлд

- гар сарвууны хаг

Тун, хэрэглэх арга

Тун

Өдөрт нэг, хоёроос илүү удаа хэрэглэхгүй.  

Эмийн бэлдмэлийг 2 долоо хоногоос удаан хэрэглэхгүй.

Нүүрний арьсанд 7-с их хоногоор хэрэглэхгүй.

Нэг долоо хоногт 15 г (1 туб) -с ихээр хэрэглэхгүй.

Хүүхэд, өсвөр насныханд

2-с доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй.

2-оос дээш насны хүүхдэд өдөрт нэг удаа арьсны жижиг хэсэгт маш болгоомжтой түрхэх ба нүүрэнд түрхэж болохгүй.

Хэрэглэх арга

Арьсны гадаргууд хэрэглэнэ.

Арьсны нөлөөлөлд өртсөн хэсэгт тосыг нимгэн давхарга үүсгэн түрхэнэ. Нөлөөлөлд өртсөн арьсны хэт их лихеноз эсвэл кератозын үед 24 цаг тутамд нэг удаа битүү боолт хийн солих шаардлагатай.

Хориглох заалт

Флуметазон пивалат, бусад кортикостероидууд, салицилийн хүчил эсвэл туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг

Дараах нөхцөлд хэрэглэхгүй:

- арьсны вирус (салхин цэцэг, энгийн херпес), мөөгөнцөр, бактерийн халдварууд

- арьсны неоплазм

- улаан батга

- ягаан батга

- ам орчмын дерматит

- анус орчимын загатнаа

- живхний шалтгаант дерматит

- венийн судасны үрэвсэл, шархлаат эмгэг

- арьсны өргөн талбайн гэмтэл, түлэгдэлт

- 2-с доош насны хүүхдэд хориглоно.

Онцгой анхааруулга, хэрэглээнд тавигдах сэрэмжлүүлэг

Хэрэв эмийг хэрэглэх үед цочрол, мэдрэмтгий болох эсвэл арьс хэт хуурайших шинж тэмдэг илэрвэл эмийн хэрэглээг шууд зогсооно.

Тасралтгүй 2 долоо хоногоос дээш хугацаанд хэрэглэхгүй.  

Кортикостероидууд болон салицилын хүчил арьсаар шимэгддэг. Тиймээс эмийг хэрэглэх үед кортикостероидын болон салицилын хүчилийн системийн гаж нөлөө (үүнд бөөрний дээд булчирхай дарангуйлах, цусан дахь кортизолын түвшин буурах, Кушингийн хам шинж) үүсэх эрсдэлтэй байдаг.

Бүтээгдэхүүнийг арьсны том хэсэг, шарх, гэмтсэн арьсанд, өндөр тунгаар, удаан хугацаагаар хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.

Эмчилгээний явцад бөөрний булчирхайн үйл ажиллагааг үе үе хянахыг зөвлөж байна. Цусан дахь кортизолын түвшинг AКТГ-ийг өдөөсөний дараа тодорхойлох шаардлагатай.

Эмчилгээний талбайд арьсны халдвар авсан тохиолдолд бактерийн эсрэг эсвэл мөөгөнцрийн эсрэг нэмэлт эмчилгээг хийнэ. Хэрэв халдварын шинж тэмдэг сайжрахгүй бол халдвар эдгэртэл түрхэхээ зогсооно.

Глауком эсвэл катаракт үүсэх эрсдэлтэй тул бүтээгдэхүүнийг зовхи болон зовхины эргэн тойрны арьсанд бүү хэрэглэ. Глауком, катаракт өвчтэй хүмүүст бүү хэрэглээрэй, учир нь энэ нь өвчний шинж тэмдгийг улам хүндрүүлдэг.

Нүд болон салст бүрхэвчид хүргэхээс зайлсхий.

Нимгэн арьсанд кортикостероидын шингээлт нэмэгдэж, улмаар богино хугацааны дараа ч телеангиэктази, периоралис дерматит эсвэл арьсны атрофи үүсэх эрсдэл нэмэгддэг тул зайлшгүй шаардлагатай тохиолдолд нүүрний арьс, суга, цавьны арьсанд түрхэнэ.

Эмийн бэлдмэлийг битүү боолт дор хэрэглэх нь онцгой тохиолдлуудад хязгаарлагдах ёстой, учир нь боолт нь кортикостероидын биед шингээлтийг ихэсгэдэг. Үүнээс гадна эпидермисийн хатингаршил, арьсны язрал, дахилтат халдвар үүсч болно.

Арьсан доорх атрофийн нөхцөлд, ялангуяа өндөр настнуудад болгоомжтой хэрэглээрэй.

Хайрст үлдийн үед кортикостероидуудыг хэсэг газарт хэрэглэх нь арьсны хэвийн бүдтэц алдагдсанаас тэсвэржилт үүсэх, идээт псориаз үүсэх эрсдэл, ерөнхий хордлого зэрэг хэд хэдэн шалтгааны улмаас үүсэх аюултай байж болзошгүй тул бүтээгдэхүүнийг хайрст үлд өвчтэй хүмүүст онцгой болгоомжтой хэрэглээрэй.

Харааны эмгэг

Кортикостероидын системийн болон хэсэг газрын хэрэглээний үр дүнд харааны эмгэг үүсч болно. Хэрэв өвчтөнд хараа бүдэгрэх эсвэл харааны бусад эмгэгийн шинж илэрвэл кортикостероидын системийн болон хэсэг газрын хэрэглээний дараа мэдээлэгдсэн ба катаракт, глауком эсвэл төвийн ийлдэс хориоретинопати (CSCR) зэрэг ховор тохиолдлуудыг тодорхойлохын тулд нүдний эмчтэй зөвлөлдөх шаардлагатай.

Бага насны хүүхдэд

2-оос дээш насны хүүхдэд болгоомжтой хэрэглээрэй.

Хүүхдэд насанд хүрэгчидтэй харьцуулахад биеийн гадаргуугийн талбай, биеийн жингийн харьцаа өндөр байх тул гипоталамус-гипофиз-бөөрний дээд булчирхайн үйл ажиллагааг саатуулж, кортикостероидын шинж чанартай гаж нөлөө, өсөлт, хөгжлийн эмгэгүүд үүсч болно.

Лоринден А пропилен гликол агуулна:

Лоринден А нь 1 г тосонд 50 мг пропилен гликол агуулдаг.

Пропилен гликол нь арьсыг цочроох шалтгаан болдог.

Лоринден А ланолин агуулна:

Эмийн бүтээгдэхүүн нь арьсны хэсэг газрын урвал үүсгэж болзошгүй (хавьтлын дерматит).

Бусад эм, эмийн хэлбэрийн харилцан нөлөө

Харилцан нөлөөний судалгаа хийгдээгүй.

Ялангуяа эмийг өргөн талбайд болон удаан хугацаагаар хэрэглэхэд дархлааны хэвийн хариу урвал алдагдах эрсдэлтэй тул өвчтөнд салхин цэцэг өвчний эсрэг вакцин болон бусад дархлаажуулалтыг хэрэглэхгүй  байх нь чухал юм.

Бэлдмэлийг арьсны том талбайд удаан хугацаагаар хэрэглэхэд салицилийн хүчлийн системийн шингээлтийн улмаас метотрексат, чихрийн шижингийн эсрэг эм, сульфонилмочевин уламжлалын нөлөө нэмэгдэж болно.

Лоринден А тос нь дархлаа дарангуйлагчдын нөлөөг эрчимжүүлж, дархлаа өдөөгчидийн нөлөөг сулруулж болно.

Төрөлт, жирэмслэлт, хөхүүл үед үзүүлэх нөлөө

Жирэмсэн

Лоринден A тосыг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд эхэд үзүүлэх үр дүн нь урагт үзүүлэх эрсдлээс давсан тохиолдолд арьсны жижиг хэсэгт богино хугацаанд хэрэглэж болно.

Бүтээгдэхүүнийг жирэмсний эхний гурван сард хэрэглэж болохгүй.

Амьтны судалгаагаар кортикостероидууд нь бага тунгаар уусны дараа тератоген нөлөөтэй болохыг харуулсан. Тератоген нөлөө нь арьсан дээр хүчтэй глюкокортикоид хэрэглэсний дараа амьтдад тохиолддог. Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд флуметазон пивалатыг хэсэг газрын хэрэглээний дараа тератоген нөлөө үзүүлэх талаар хяналттай судалгаа хийгдээгүй байна.

Хөхүүл

Хүүхдэд үзүүлэх сөрөг нөлөө, эхчүүдэд үзүүлэх эмчилгээний үр дүнг харгалзан Лоринден А тосон түрхэцийн хэрэглээний үед хөхөөр хооллохыг зогсоох эсвэл эм хэрэглээг зогсоох эсэхийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

Хэсэг газрын хэрэглээнд кортикостероидууд арьсаар хэр хэмжээгээр шингэж, хөхний сүүгээр ялгарах эсэх нь тогтоогдоогүй байна. Арьсанд түрхсэний дараа флуметазон пивалат нь хөхний сүүгээр хэр ялгарах нь тодорхойгүй байна.

Жолоо барих, механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Лоринден А нь жолоо барих, механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлөхгүй.

Гаж нөлөө

Гаж нөлөөг MedDRA систем, эрхтэний ангилал, тохиолдох давтамжийн дагуу доор жагсаав: маш элбэг (≥1/10); элбэг (≥1/100 - <1/10); цөөн (≥1/1,000 - <1/100); ховор (≥1/10,000 - <1/1000); маш ховор (<1/10,000); тодорхойгүй (илрэлийн давтамжийг тооцох боломжгүй).

Гаж нөлөөний илрэлийг маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигчидэд мэдээлж болно office.ru@bauschhealth.com

Тун хэтрүүлэлт

Бэлдмэлийг хэсэг газарт удаан хугацаагаар эсвэл буруу түрхэх эсвэл арьсны том хэсэгт түрхэх нь гипоталамус-гипофиз-бөөрний булчирхайн үйл ажиллагааг дарангуйлах, түүнчлэн хүүхдийн өсөлт, хөгжлийг саатуулахад хүргэдэг. Тун хэтэрсний улмаас хаван, цусны даралт ихсэх, гипергликеми, гликозури, дархлаа буурах, хүнд тохиолдолд Кушингийн өвчин үүсч болно. Энэ тохиолдолд эмийн хэрэглээг аажмаар зогсоох эсвэл бага нөлөөтэй глюкокортикостероидыг хэрэглэх шаардлагатай.

Салицилатын хордлогын шинж тэмдэг ховор тохиолддог.

ЭМ ЗҮЙН ХЭСЭГ

Хүчинтэй хугацаа

3 жил.

Хадгалах нөхцөл

25^°C ихгүй хэмд хадгална.

Савлалт, агуулга

15г тосон түрхлэг агуулсан полиэтилен эсвэл полипропилен бэхэлгээт таглаат, хамгаалалтын мембрантай хөнгөн цагаан тубыг хайрцагт савлан гаргана.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ

Pharmaceutical Company Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, 21 W Pola Str., Poland

Tel./fax: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

МАРКЕТИНГИЙН ЗӨВШӨӨРӨЛ ЭЗЭМШИГЧ

Bausch Health LLC

Shabolovka St. 31, Bld. 5, Moscow, 115162 Russia.

Tel./fax: +7 495 510 2879

Албан ёсны борлуулагч: Монгол Фарм ХХК

Утас: 70122142, 70162142