Эм хэрэглэх заавар

Феррум Лек^®

Эмийн бэлдмэлийн нэр

Феррум Лек^® 100мг зажилдаг шахмал

Үйлчлэгч бодис

Төмрийн [III] гидроксид полимальтозат /Iron [III] hydroxide polymaltose complex

Эмийн хэлбэр

Зажилдаг шахмал

Найрлага

1 шахмалд 100мг төмөр [III] (төмрийн [III] гидроксид полимальтозат хэлбэрээр) агуулагдана.

Туслах бодис: декстрат, макрогол 6000, аспартам (Е951), шоколадын охь, тальк

Дүрслэл

Ганитиган цайвар бор, өнгөтэй, дугуй хэлбэртэй, налуу ирмэгтэй хавтгай шахмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг

Цус багадалтын эсрэг эм, төмрийн бэлдмэл, ууж хэрэглэдэг 3 валенттай төмрийн бэлдмэл.

АТХ код:В03АВ05

Фармакологийн шинж

Фармакодинамик

Төмөр нь бие махбодын бүх эсэд байдаг бөгөөд бие махбодын амьдралын чухал процессын хяналтанд оролцдог ферментийн үйл ажиллагаанд шаардагддаг. Төмрийн бэлдмэлийг хэрэглэх нь төмрийн дутагдлын улмаас үүссэн эритропоэзийн өөрчлөлтөнд тусална.

Төмрийн [III] гидроксидын олон бөөмт молекул нь полимальтозын молекултай ковалентын бус холбоогоор холбогдон хүрээлж ойролцоогоор 50кДа молекул жинтэй бүрдэл үүсгэдэг учир энгийн диффузын механизмын тусламжтайгаар салст бүрхүүлийн мембраныг төмрийн гекса бүрдлээс 40 дахин сул нэвтэрдэг.

Төмрийн [III] гидроксидын бүрдэл нь тогтвортой байдаг ба физиологийн нөхцөлд төмрийн ион чөлөөлөгддөггүй.

Бүрдлийн бүтэц нь бие махбодод агуулагддаг төмрийг нөөцлөгч уураг болох ферритиний бүтэцтэй төстэй байдаг.

Төмрийн [III] гидроксид ба полимальтозын бүрдэл нь 2 валенттай төмрийн давсанд байдаг прооксидант шинж чанарыг агуулдаггүй. Үүнтэй холбоотойгоор бага болон маш бага нягттай липопротеины исэлдүүлэгч хүчин зүйлд мэдрэг чанар нь багасдаг.

Фармакокинетик

Эритроцит дэх гемоглобины түвшнээр тодорхойлогдох төмрийн шимэгдэлт нь хэрэглэсэн тунтэй урвуу хамааралтай байдаг (тун хэдий чинээ их байна, шимэгдэлт төдий чинээ бага байна) болохыг давхар-изотопын (55Fe ба 59Fe) аргын тусламжтайгаар тогтоосон. Шимэгдсэн төмрийн хэмжээ болон төмрийн дутагдлын зэргийн хооронд статистикын үнэн магадтай урвуу хамаарал (төмрийн дутагдал хэдий чинээ их байна, төмрийн шимэгдэлт төдий чинээ сайн байна) байдаг байна.

Шимэгдэлтийн түвшин 12 хуруу гэдэс болон нарийн гэдсэнд хамгийн өндөр байдаг.

3 валенттай төмрийн бүрдлийн шимэгдэлт нь хянагддаг процесс юм.

Хэрэглэсний дараах цусан дахь төмрийн агууламжийн ихсэлт нь эритроцитэд хэмжигдсэн нийт шимэгдэлтэй хамааралгүй байдаг.

Төмөр нь үндсэндээ элгэнд хуримтлагдаж ферритинтэй холбогддог ба ясны хэмд гемоглобины бүтцэд ордог.

Шимэгдээгүй төмөр нь өтгөнтэй гадагшилдаг.

Бие махбодоос арьс болон хоол боловсруулах замын гуужсан хучуур эстэй хамт, түүнчлэн хөлс, цөс, шээстэй гадагшилж буй төмрийн хэмжээ ойролцоогоор хоногт 1мг байдаг. Эмэгтэйчүүд сарын тэмдгийн цусаар алдаж буй төмрийг мөн анхаарах хэрэгтэй.

Хэрэглэх заалт

• Төмрийн далд дутагдлын эмчилгээ
• )
• Жирэмсэн үеийн төмрийн дутагдлаас сэргийлэх

Цээрлэлт

• Бэлдмэлийн найрлага дахь үйлчлэгч болон ямар нэгэн туслах бодист хэт мэдрэгшилтай хүмүүс
• .

Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол

Бэлдмэлийг хэрэглэх үед өтгөн хар өнгөтэй гарч болох ба энэ нь эмнэл зүйн ач холбогдолгүй байна.

Цус багадалтыг халдвар болон хавдар үүсгэж болно. Төмөр нь зөвхөн үндсэн өвчнийг эмчилсний дараа бие махбодод бүрэн шингэж эхэлдэг тул эмчилгээний ашигтай тал болон эрсдлийг харьцуулж үнэлэх шаардлагатай.

Зажилдаг шахмалыг илүү бага тунгаар хэрэглэх шаардлагатай холбоотойгоор 12-оос доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй. Шахмалын оронд Феррум лек-ийн сиропыг хэрэглэнэ.

Чихрийн шижинтэй өвчтөнд зориулсан мэдээлэл: 1 шахмалд 0,04 талхны нэгж агуулагддаг.

Бэлдмэлийн шахмалд аспартам (фенилаланины эх үүсвэр) 1,5мг  хэмжээгээр агуулагддаг. Уг бодис нь фенилкетонуритай өвчтөнд хортой нөлөө үзүүлж болно.

Жирэмсэн болон хөхүүл үеийн хэрэглээ

Амьтанд хийсэн судалгаагаар бэлдмэлийг жирэмсний эхний 3 сард хэрэглэхэд эрсдэлгүй, урагт сөрөг нөлөө үзүүлэх магадлал бага болохыг тогтоосон байна.

Бэлдмэлийг жирэмсний II ба III дахь 3 сард хэрэглэсэн хяналтат судалгааны явцад эх ба урагт сөрөг нөлөө ажиглагдаагүй байна.

Хэвийн үед хөхний сүү нь лактоферринтэй холбоотой төмөр агуулдаг. Төмрийн гидроксид полимальтозын бүрдлээс хэдий хэмжээний төмөр хөхний сүүнд ордог болох нь тодорхойгүй бөгөөд хөхүүл хүүхдэд сөрөг нөлөө илрэх магадлал бага байдаг.

Жирэмсэн болон хөхүүл эмэгтэйчүүд бэлдмэлийг зөвхөн эмчтэй зөвлөлдсөний дараа хэрэглэж болно.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизмтай ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө

Нөлөөлөхгүй.

Хэрэглэх арга ба тун

Ууж хэрэглэнэ.

Бэлдмэлийг хооллох үед буюу эсвэл шууд хоолны дараа хэрэглэнэ. Шахмалыг зажилж буюу эсвэл бүтнээр нь залгиж хэрэглэж болно.

Хоногийн тунг 1 удаа буюу эсвэл хэд хэд хувааж хэрэглэж болно.

Бэлдмэлийн хэрэглэх тун болон эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа нь төмрийн дутагдлын зэргээс хамаарна.

12-оос дээш насны хүүхэд, насанд хүрэгсэд, хөхүүл эхчүүд:

Төмрийн илэрхий дутагдал

Хоногт 1-3 зажилдаг шахмал хэрэглэнэ. Эмчилгээг гемоглобины хэмжээг хэвийн түвшинд хүртэл 3-5 сарын турш үргэлжлүүлнэ. Үүний дараа бие махбод дахь төмрийн нөөцийг нөхөхийн тулд дахин хэдэн долоо хоног хэрэглэнэ.

Төмрийн далд дутагдал

Хоногт 1 зажилдаг шахмал хэрэглэх ба эмчилгээ 1-2 сар үргэлжилнэ.

Жирэмсэн эмэгтэйчүүд

Төмрийн илэрхий дутагдал

Гемоглобины хэмжээг хэвийн түвшинд хүртэл хоногт 2-3 зажилдаг шахмал хэрэглэнэ. Үүний дараа бие махбод дахь төмрийн нөөцийг нөхөхийн тулд дор хаяж жирэмсний төгсгөл хүртэл хоногт 1 зажилдаг шахмал  хэрэглэнэ.

Төмрийн далд дутагдал ба төмрийн дутагдлаас сэргийлэх

Хоногт 1 зажилдаг шахмал хэрэглэнэ.

Тун хэтэрсний улмаас илрэх өөрчлөлт

Полимальтоз бүхий бүрдлийн төмөр нь хорон чанар багатай, шимэгдэлт нь хяналттай байдаг учир бэлдмэлийг хэрэглэх үед хордлого буюу эсвэл төмрийн илүүдэл ажиглагддаггүй, тун хэтрэх магадлал бага байна. Санамсаргүй тун хэтэрсэнтэй холбоотойгоор нас баралтын тохиолдол бүртгэгдээгүй.

Эмийн болон бусад хэлбэрийн харилцан үйлчлэл

Төмөр нь нийлмэл нэгдлийн найрлаганд ордог учир хоол хүнсний бүрэлдэхүүн (оксалат, танин ба бусад) болон эмийн бэлдмэлтэй (тетрациклин, ходоодны хүчил саармагжуулах бэлдмэл) ионы харилцан үйлчлэлд орох магадлал бага байдаг.

Бэлдмэл далд цус илрүүлэх шинжилгээний (гемоглобиныг илрүүлэх сонгомол сорил) үр дүнд нөлөөлдөггүй учир уг шинжилгээг хийх үед эмчилгээг зогсоох шаардлагагүй.

Ууж болон тарьж хэрэглэдэг бусад хэлбэрийн төмрийн бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхээс зайлсхийнэ. Учир нь энэ нь ууж хэрэглэж буй төмрийн шимэгдэлтийг илэрхий багасгадаг.

Гаж нөлөө

Үндсэн судалгаагаар дараах гаж нөлөө ажиглагдсан. Гаж нөлөө үүсэх давтамжийг дараах байдлаар ангилсан: Байнга илрэх (≥1/10), олонтаа илрэх (≥1/100 <1/10), хааяа илрэх (≥1/1000 <1/100), ховор илрэх(≥1/10000 <1/1000), маш ховор илрэх (<1/10000), давтамж тодорхойгүй (байгаа мэдээллээр үнэлэх боломжгүй).

Хамгийн өргөн тохиолддог гаж нөлөөнд хоол боловсруулах замын хямрал (өтгөний өнгө өөрчлөгдөх, дотор муухайрах, өтгөн хатах, суулгах, хэвлийгээр өвдөх) хамаарна.

Мэдрэлийн системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт

Хааяа: толгой өвдөх

Хоол боловсруулах замын өөрчлөлт

Олонтаа: хэвлий орчим таагүй мэдрэмж илрэх, өтгөн хатах, суулгах, бөөлжих, дотор муухайрах, цээж хорсох, өтгөний өнгө өөрчлөгдөх.

Хааяа: ходоодны үрэвсэл

Ховор: шүдний өнгө өөрчлөгдөх

Давтамж тодорхойгүй: хэвлий орчим өвдөх.

Арьс ба арьсан доорх эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт

Хааяа: улайрал

Ховор: харшлын арьсны урвал, жишээ нь, экзантем, тууралт, чонон хөрвөс

Давтамж тодорхойгүй: анафилаксын урвал

Яс, булчин, холбогч эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт

Ховор: булчин агчих, булчин өвдөх.

Савлалт

Хөнгөн цагаан фольгитой блистертэй гаргана. 30 шахмалыг (3ч10) цаасан хайрцагт савлаж гаргана.

Хадгалалтын нөхцөл

Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

25°С-аас доош хэмд хадгална.

Хүчинтэй хугацаа

5 жил. Савлалтан дээрх хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Жороор олгоно.

Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч

Лек д,д., Веровшкова 57, Любляна, Словени

Үйлдвэрлэв: Словенийн Лек д,д., Веровшкова 57, Любляна, компанид  Швейцарийн Вифор (Vifor International Inc), Св. Галлен компаний лицензээр үйлдвэрлэв.

Зааврын хяналт

2018 оны 5 сар

Хэрэглэгчийн хүсэлтийг Сандоз компаний тухайн хэсгийн төлөөлөгчийн газар эсвэл drugsafety.cis@novartis.com хаяг руу чиглүүлнэ.