Эмийн бэлдмэлийг эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх заавар

1.    ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙН НЭРШИЛ

Мезим® форте 10000

Липазагийн 10000 Ед Ph Eur

Гэдсэнд уусдаг шахмал

2.    ЧАНАРЫН БОЛОН ТООНЫ НАЙРЛАГА

Идэвхитэй үйлчлэгч бодис:

Нэг ширхэг гэдсэнд уусдаг шахмалд 80,000-111,111мг панкреатин агуулагдана, түүнд:

Хамгийн бага идэвхитэй липаза                       10000 Ед Ph. Eur./шахмал

Хамгийн бага идэвхитэй амилаза         7500 Ед Ph. Eur./шахмал

Хамгийн бага идэвхитэй протеаза        375 Ед Ph. Eur./шахмал

Тодорхой үйлдэл бүхий туслах бодис:

Лактозын моногидрат, азорубин (Е122).

Туслах бодисын бүрэн жагсаалтыг 6,1-р хэсгээс харна уу.

3.    ЭМИЙН ХЭЛБЭР

Гэдсэнд уусдаг шахмал (ходоодны шүүсэнд тэсвэртэй бүрээст шахмал).

Хальсан бүрхүүлтэй, гэдсэнд уусдаг шахмал. Ягаан өнгөтэй, налуу ирмэгтэй, бараг хавтгай, зэрэгцээ гадаргуутай, ойролцоогоор 4,0+0,2мм өндөртэй шахмал.

4.    ЭМНЭЛ ЗҮЙН ШИНЖ ЧАНАР

4.1. Хэрэглэх заалт

Хоол боловсролтын хямралаар илэрдэг нойр булчирхайн гадаад шүүрлийн алдагдлын үед хэрэглэнэ.

4.2. Хэрэглэх арга ба тун

Тун

Нэг удаагийн хооллолтын үед зөвлөх тун:

2-4 шахмал (липазагийн 20000-40000 Ед Ph. Eur./шахмал).

Мезим® форте 10000 тун нь нойр булчирхайн үйл ажиллагааны дутагдлын хүнд хөнгөний зэргээр тодорхойлогдоно. Ихэвчлэн нэг удаагийн хооллолтонд липазагийн 20000-40000 Ед Ph. Eur./шахмал байх ба түүнээс ч их байж болно. Мезим® форте 10000 бэлдмэлийн эмчилгээний зорилго нь биеийн жинг хэвийн барих, түүнд хүрэх, өтгөн ялгаралтын давтамж болон хэлбэржилтийг хэвийн болгох явдал байдаг. Зөвхөн эмчийн хяналтан дор, шинж тэмдгийг (жишээ нь: стеаторея, ходоод өвдөх зэрэг) бууруулах зорилгоор тунг нэмэгдүүлж болно.

Биеийн нэг кг жинд липазагийн 15000-20000 Ед болох өдөр тутмын тунг нэмэгдүүлж болохгүй.

Хоолны хэмжээ, найрлагыг тооцоод өөх тосны шимэгдэлтэнд хангалттай шаардагдах ферментийн тунг, ялангуяа муковисцедозтай өвчтөнд нэмэгдүүлж болохгүй.

Хүүхэд ба өсвөр үеийнхэн

Хүүхдэд хэрэглэх тунг эмчлэгч эмч тогтооно.

Хэрэглэх арга

Мезим® форте 10000 бэлдмэлийг аль болох хоолны үеэр, их хэмжээний шингэнээр даруулан зажлалгүй бүтнээр нь залгиж хэрэглэнэ. Мезим® форте бэлдмэлийг бүтнээр нь залгихгүй бол, түүнийг зажлахад эмчилгээний үр нөлөө нь буурч, түүний найрлаганд байгаа ферментүүд амны хөндийд чөлөөлөгдвөл амны салст бүрхүүлийг гэмтээх магадлалтай.

Хэрэглэх хугацаа

Мезим® форте 10000 бэлдмэлийг хэрэглэх хугацааг хязгаарлахгүй. Түүний үргэлжлэх хугацааг өвчний явцаас хамаарч эмч тогтооно.

4.3. Хориглох заалт

-        Үйлчлэгч бодис, гахайн мах (гахайн махны харшил), 6.1-т заасан туслах бодисын аль нэгэнд эсвэл азорубинд (Е122) хэт мэдрэгшилтэй байх,

-        Нойр булчирхайн цочмог үрэвсэл эсвэл архаг үрэвслийн сэдрэлийн шатанд хэрэглэхийг хориглоно. Түүнээс гадна, хоол боловсролтын хямрал үргэлжилсээр байгаа, сэдрэл намжсан үед хоолны дэглэмийг нэмэгдүүлэх үед бэлдмэлийг үечлэн хэрэглэж болно.

 4.4. Тусгай заалт ба хэрэглэх үеийн анхааруулга ба сэрэмжлүүлэг

Муковисцедозтай өвчтөнд нарийн гэдэсний түгжрэл үүсэх нь илэрч болзошгүй хүндрэлийн нэг байдаг. Тийм учраас гэдэсний түгжрэлийг илэрхийлэх шинж тэмдэг илэрсэн тохиолдолд нарийн гэдэсний стриктур үүссэн байж болзошгүйг анхаарах хэрэгтэй. (4.8-р хэсгийг харна уу).

Хэвлийн талаас ямар нэг таагүй байдал илрэх, эсвэл зовиурын шинж төрх өөрчлөгдсөн тохиолдолд гэдэсний эмгэгийг үгүйсгэх үүднээс багажийн шинжилгээ хийлгэж сэргийлэх хэрэгтэй. Ялангуяа биеийн нэг кг жинд 10000 Ед липазаг хоногт хэрэглэдэг өвчтөнд энэ онцгойлон хамаатай.

Мезим® форте 10000 бэлдмэлийн найрлаганд агуулагдах ферментүүд түүнийг зажлах үед амны хөндийд чөлөөлөгдөн амны салстыг гэмтээх (шархлаа үүсгэн) магадлалтай. Тийм учраас Мезим® форте 10000 бэлдмэлийг бүтнээр нь залгиж хэрэглэх ёстойг сайтар анхаарах хэрэгтэй.

Галактоз тэвчил, лактаза ферментийн дутагдал эсвэл глюкоз болон галактозын мальабсорбцийн хам шинж зэрэг ховор тохиолдох удамшлын өвчинтэй хүмүүст Мезим® форте 10000 бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.

4.5. Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан үйлчлэл ба харилцан үйлчлэлийн бусад хэлбэрүүд

Фолийн хүчил

Нойр булчирхайн шүүрлийн нунтаг агуулсан бэлэн эмийн бэлдмэл хэрэглэх үед фолийн хүчлийн шимэгдэлт буурч болзошгүй, ийм учраас фолийн хүчлийг нэмэлтээр уух хэрэгтэй болж болно.

Акарбоза, миглитол

Акарбоза болон миглитол зэрэг чихрийн шижингийн эсрэг бэлдмэлүүдийг Мезим® форте 10000 бэлдмэлтэй хавсран хэрэглэхэд үйлчлэл нь суларч болно.

4.6. Нөхөн үржихүй, жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ

Мезим® форте 10000 бэлдмэлийг жирэмсэн эмэнгтэйд хэрэглэх талаар хангалттай мэдээлэл байхгүй байна. Уг эмийн бэлдмэлийн жирэмслэлт, хөврөл/урагийн хөгжил, төрөлт эсвэл төрсний дараах хөгжилд нөлөөлөх нөлөөний талаар амьтад дээр хийсэн туршилт судалгааны үр дүн хангалтгүй байна. Тийм учраас хүнд учруулж болзошгүй эрсдэлийн талаар тогтоогдоогүй. Үүнтэй холбоотой жирэмсэн болон хөхүүл үед зайлшгүй шаардлагатайгаас бусад тохиолдолд Мезим® форте 10000 бэлдмэлийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

4.7. Авто ттээврийн хэрэглсэл жолоодох болон бусад машин механизмтай ажиллахад эмийн бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө

Авто тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизм ажиллуулахад Мезим® форте 10000 бэлдмэл нь нөлөө үзүүлэхгүй, эсвэл маш бага нөлөө үзүүлдэг.

4.8. Гаж нөлөө

Гаж нөлөөний урвалын илрэлийг дараах байдлаар ангилав:

Маш элбэг:               >1/10

Элбэг:                        > 1/100 - <1/10

            Хаяа:                          > 1/100 - <1/10

            Ховор:                       > 1/10000 - <1/1000

            Маш ховор:              <1/10000

Давтамж тодорхйгүй: байгаа мэдээлэлд үндэслэн давтамжийг тодорхойлох боломжгүй

Дархлаа тогтолцооны зүгээс илрэх гаж нөлөө

Маш ховор

Түргэн илрэх харшлын урвал (түүнд арьсны тууралт, чонон хөрвөс, найтаах, нулимс гоожих, гуурсан хоолойн агчил, амьсгал тасалдах), хоол боловсруулах замын хэт мэдрэгшилийн урвал.

Хоол боловсруулах замын талаас илрэх гаж нөлөө

Маш ховор

Суулгах, ходоод гэдэс тавгүйрхэх, хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих.

Нойр булчирхайн шүүрлийг нунтаг хэлбэрээр, өндөр тунгаар хэрэглэж байсан муковисцедозтай өвчтөнд нөрийн гэдэсний цутгалан гэдэсний төгсгөл орчимд болон хүрээ гэдэсний өгсөх хэсэгт стриктур үүссэн тохиолдол бүртгэгдэж байжээ (4.4-р хэсгийг харна уу).

 Шинжилгээний нэмэлт аргууд

Давтамж тодорхойгүй

Муковисцедозтай, ялангуяа нойр булчирхайн шүүрлийн нунтагийг өндөр тунгаар хэрэглэж байсан эмчлүүлэгчдэд шээсний хүчил шээсээр ихээр ялгарах магадлалтай. Тийм учраас ийм өвчтөнд шээсний хүчлийн чулуу үүсэхээс сэргийлж шээсэнд шээсний хүчлийн агууламжийг тодорхойлох шинжилгээ хийх хэрэгтэй.

Азорубин (Е122) харшил төрүүлж болно.

Илэрч болзошгүй гаж нөлөөний урвалуудын талаар мэдээлэл

Эмийн бэлдмэлийг бүртгүүлсний дараа илэрч болзошгүй гаж нөлөөний урвалуудыг мэдээлэх нь чухал ач холбогдолтой байдаг. Энэ нь эмийн бэлдмэлийн “ашиг тус/эрсдэл” үнэлгээг үргэлжлүүлэн ажиглахад хэрэгтэй юм. Илэрч болзошгүй гаж нөлөөний талаар мэдээлж байхыг эмнэлгийн мэргэжилтэнгүүдээс шаардах хэрэгтэй.

            4.9. Тун хэтрэлт

Ялангуяа муковисцедозтай өвчтөнд хэт өндөр тунгаар эмийн бэлдмэлийг хэрэглэх үед цусны сийвэнд болон шээсэнд шээсний хүчлийн концентраци нэмэгдэж болзошгүй талаар мэдээлэл байдаг.

5.    ФАРМАКОЛОГИЙН ШИНЖ ЧАНАР

5.1. Фармакодинамикийн шинж чанар

Эмийн эмчилгээний бүлэг: хоол боловсруулах замын бэлдмэлүүд, ферментүүд. Ферментийн бэлдмэлүүд, полиферментүүд (липаза, протеаза зэрэг)

АТХ код: А09АА02

Мезим® форте 10000 бэлдмэл нь панкреатин агуулдаг. Панкреатин нь хөхтөн амьтны, ихэвчлэн гахайн нойр булчирхайгаас гарган авсан нунтаг бөгөөд түүний найрлаганд нойр булчирхайн ферментүүд болох липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсинээс гадна бусад ферментүүд агуулагдана. Түүнээс гадна панкреатины найрлаганд ферментийн идэвхигүй бусад нэгдлүүд агуулагдана.

Хоол боловсруулах идэвхи нь ферментийн идэвхи болон гален хэлбэрээр тодорхойлогддог. Хамгийн чухал үүрэгтэй нь липазын ферментийн идэвхи, мөн трипсины агууламж байдаг бол зөвхөн муковисцедозын эмчилгээнд амилолитик идэвхи нөлөөтэй, учир нь нойр булчирхайн архаг үрэвслийн үед ч полисахаридын задрал алдагддаггүй.

Нойр булчирхайн липаза нь триацилглицеридын молекулыг 1 ба 3-р байрлалд өөхний хүчлийг задалдаг. Үүссэн чөлөөт өөхний хүчлүүд болон 2-моноглицерид нь цөсний оролцоотой зонхилон нарийн гэдэсний дээд хэсэгт шимэгддэг. Амьтны нойр булчирхайн липаза хүний липазагийн нэгэн адил хүчлийн нөлөөнд тэсвэргүй, өөрөөр хэлбэл рН 4-өөс доош байгаа үед түүний өөх тос задлах идэвхи нь саатуулагддаг. Тийм учраас Мезим® форте 10000 бэлдмэл нь гэдэсний шүүсний нөлөөгөөр уусдаг эмийн хэлбэрээр үйлдвэрлэгддэг байна.

Трипсин нь трипсиногенаас автокатализын замаар эсвэл нарийн гэдэсний энтерокиназын нөлөөгөөр идэвхижиж уураг задлагч бусад ферментүүдийг идэвхижүүлдэг. Трипсин нь эндопептидаза учраас аргинин, лизин аминхүчил оролцсон пептидийн холбоог таслах замаар аминхүчил болон бага жинтэй пептидүүдийг задалдаг. Саяхан хийгдсэн туршилт судалгаагаар нарийн гэдэсний дээд хэсэгт идэвхитэй трипсинээр өдөөгдсөн нойр булчирхайн шүүрлийн эргэх холбооны механизмаар трипсин саатдаг болох нь тогтоогдсон. Зарим судалгаанд бичигдсэнээр панкреатины өвдөлт намдаах идэвхи энэ нөлөөтэй холбоотой байна.

Альфа-амилаза нь эндоамилаза учраас глюкоз агуулсан полисахаридыг маш хурдан задалдаг учраас нойр булчирхайн шүүрэл ялгаралт бодитой буурсан өвчний үед ч амилазагийн идэвхи хангалттай байдаг.

5.2. Фармакокинетикийн шинж чанар

Шимэгдэлт

Нойр булчирхайн шүүрлийн нунтаг бэлдмэл нь хоол боловсруулах замд шимэгддэггүй, өтгөнөөр гадагшилдаг, түүний ихэнх хувь нь ходоодны шүүс эсвэл бактерийн нөлөөгөөр денатурацид орж, задардаг.

Биохүртэхүй

Нарийн гэдсэнд уусдаг бүрхүүлийн тусламжтай ферментүүд нь ходоодоор дамжих явцдаа ходоодны шүүсээр идэвхигүйждэггүй, хамгаалагдаж байдаг. Зөвхөн нарийн гэдэсний саармаг эсвэл сул шүлтлэг орчинд очсоныхоо дараа л гадна бүрхүүл нь хайлж дотроос нь ферментүүд нь чөлөөлөгддөг. Нойр булчирхайн шүүрлийн нунтаг нь шимэгддэггүй усраас түүний фармакокинетик болон биохүртэхүйн талаар мэдээлэл байхгүй байна.

Нойр булчирхайн шүүрлийн нунтагын эмчилгээний үр нөлөө, идэвхи нь ферментүүд эмийн гален хэлбэрээс чөлөөлөгдөх хурд болон зэргээс хамаардаг бөгөөд ийм учраас тухайн гален хэлбэрт зохицдог.

In-vitro орчинд хийсэн судалгаагаар Мезим® форте 10000 бэлдмэлийн өөх тос задлах идэвхи бүрэн чөлөөлөгдөх хугацаа рН6,0 байгаа үед 30 мин дараа, харин рН5,5 байгаа үед 45минутаас хэтрэхгүй байдаг байна.

5.3. Аюулгүй байдлын эмнэл зүйн өмнөх туршилт судалгааны дүн

Эмнэл зүйн өмнөх туршилт судалгаа хийгдээгүй. Нойр булчирхайн шүүрлийн нунтаг бэлдмэл хэрэглэсэний дараа системийн хортой нөлөө үзүүлэхгүй гэж үздэг.

6.    ЭМ ЗҮЙН ШИНЖ ЧАНАР

6.1. Туслах бодисын жагсаалт

Туслах бодисууд: лактозын моногидрат, бичил талст целлюлез, А хэв шинжийн кросповидон, магнийн стеарат, коллоид уснүйжүүлсэн цахиурын давхар исэл.

Хальсан бүрхүүлийн найрлага: метакрилийн хүчил-этилакрилатын (1:1) сополимер, 30%-ийн симетиконы эмульс (хуурай жин), гипромеллоз, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, кармеллозын натрийн давс, полисорбат 80, натрийн гидроксид, титаны давхар исэл (Е171), азорубины лак (Е122).

6.2. Үл нийцэл

Тодорхойгүй

6.3. Хадгалах хугацаа

3 жил

6.4. Хадгалах нөхцөлд тавигдах тусгай шаардлага

30°С-ээс ихгүй хэмд хадгална.

6.5. Савлалтын төрөл ба агууламж

Зөөлөн хөнгөн цагаан фольга, поливинилхлорид болон полиамид ялтсаар бүрхэгдсэн болон хатуу хөнгөн цагаан фольгагаар хийсэн блистерт 10 шахмал савласан байна.

1, 2, 5 эсвэл 10 ширхэг блистерийг тухайн улсын болон орос хэл дээр хэвлэгдсэн эмийн бэлдмэлийг эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх зааврын хамтаар хатуу цаасан хайрцагт савласан байна.

Худалдаанд бүх хэлмжээний савлагаагаар борлуулагдаж болно.

6.6. Эмийн бэлдмэлийг хаяж устгахад авах тусгай арга хэмжээ

Хэрэглээгүй эмийн бэлдмэл, эсвэл түүний хаягдлыг тухайн орон нутагт тавигддаг шаардлагын дагуу устгана.

7.    БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ ЭЗЭМШИГЧ БОЛОН ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ

Үйлдвэрлэгч/бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч

Берлин-Хеми АГ (Менарини групп)

Глиникер Ber 125

12489 Берлин

ХБНГУ

Савласан байгууллага.

Менарини – Фон Хейден ГмбХ, ХБНГУ

8.    БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭНИЙ ДУГААР

9.    ЭХНИЙ БҮРТГЭЛИЙН ОГНОО

10. ТЕКСТ ХЯНАСАН ОГНОО