Эмийн бэлдмэлийг эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх заавар

МАГНЕ-В6^®

Бүртгэлийн дугаар:

Худалдааны нэр: Магне В6^®

Эмийн хэлбэр: Бүрхүүлтэй шахмал.

Найрлага:

Шахмалын цөм:

Идэвхитэй бодис:

• Магнийн лактат дигидрат* 470 мг;
• Пиридоксин гидрохлорид 5 мг ;

Туслах бодис: сахароз-115.6 мг, хүнд каолин-40.0мг, акацийн давирхай-20.0мг, карбоксиполиметилен 934-10.0мг, тальк (магнийн гидросиликат)-42.7мг, магнийн стеарат-6.7мг.

Шахмалын бүрхүүл: акацийн давирхай-3.615мг, сахароз-214.969мг, титаний диоксид-1.416мг, тальк (магнийн гидросиликат)-ул мөр төдий,  Карнаубын лав (нунтаг)-ул мөр төдий.

* - (Mg++)48мг магнитай тэнцэхүйц.

Ерөнхий шинж:

Цагаан өнгийн бүрхүүлтэй, гөлгөр гялалзсан гадаргуутай, 2 тал нь гүдгэр зууван шахмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

Магнийн бэлдмэл

АТХ код: A11JB

Эм судлалын үйлдэл:

Фармакодинамик:

• Магни нь бие организмын бүх эдэд байдаг амьдралын чухал элемент бөгөөд эсийн хэвийн үйл ажиллагааг хангахад зайлшгүй шаардлагатай ба бодисын солилцооны ихэнхи урвалд оролцдог. Мөн мэдрэлийн сэрэл дамжилт болон булчингийн агшилтын зохицуулганд оролцоно. Магний нь хүнсний зүйлээр бие организмд нэвтэрдэг. Хоололтын дэглэм алдагдах(хоолны дэглэм барих), бие мах бодын магнийн хэрэгцээ ихсэх (биеийн болон оюуны хэт ачаалал, стресс, жирэмслэлт, шээс хөөх эм хэрэглэж байгаа гэх мэт) зэрэг үед магнийн дутагдал илэрдэг.
• Пиридоксин (витамин В6) нь бодисын солилцооны олон урвалд болон мэдрэлийн системийн бодисын солилцооны зохицуулганд оролцдог. Витамин В6 нь ходоод гэдэсний замаас магнийн шимэгдэлтийг сайжруулж түүнийг эсэд нэвтрэхийг дэмждэг.

Ийлдэсэн дэх магнийн хэмжээ:

• 12-17 мг/л (0,5-0,7 ммоль/л) байвал магнийн бага зэргийн дутагдалтай,
• 12 мг/л (0,5 ммоль/л)-ээс бага байвал магнийн хүнд дутагдалдорсон гэж үзнэ.

Фармакокинетик:

• Хэрэглэсэн тунгийн 50%-с ихгүй нь ходоод гэдэсний замаас шимэгддэг. Биед байх магнийн 99% хувь нь эс дотор байдаг. Эс доторхи магнийн 2/3 нь ясны эдэд, үлдсэн 1/3 хэсэг нь гилгэр болон хөндлөн судалт булчингийн эдэд оршдог. Магни нь үндсэндээ шээсээр ялгардаг (хамгийн багадаа хэрэглэсэн тунгийн 1/3 нь).

Хэрэглэх заалт:

Магнийн дутагдал нь дангаараа буюу нойр үл мэдэг алдагдах, ходоод-гэдэсний агчил эсвэл зүрхний цохилт түргэсэх, ядрамтгай болох, булчингийн агчил өвдөлт, хатгах мэт өвдөлт мэдрэгдэх зэрэг шинж тэмдэг дагалдсан магнийн дутагдлын эмгэгшилүүд зэрэг магнийн дутагдалтай нь батлагдсан үед хэрэглэнэ.

Хориглох заалт:

• Бэлдмэлийн найрлаган дахь аль нэгэн бодист хэт мэдрэгшсэн.
• Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалын үед (кератинины клиренс 30 мл/минутаас бага).
• 6 хүртлэх насны хүүхэд.
• Фруктозд тэсвэргүй, синдром глюкоз-галактозын мальабсорбцийн хам шинж, сахараз-изомальтазын дутмагшил.
• Леводопатай хамт хэрэглэхгүй «Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан нөлөөлөл» хэсэгт үзнэ үү).

Болгоомтой хэрэглэх нь:

Гипермагниеми илэрч болзошгүй тул бөөрний илэрхий дутагдалтай өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ.

Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ:

• Жирэмсэн үеийн хэрэглээ:
  • Хангалттай тооны жирэмсэн эхчүүдийг хамарсан клиник туршилтаар ургийн хөгжлийн гажиг үүсгэх буюу ураг хордуулах ямар нэгэн нөлөө үзүүлээгүй байна.
  • Магне В6-г жирэмсэн эхэд зөвхөн зайлшгүй шаадлагатай үед л эмчийн заавраар хэрэглэнэ.
• Хөхүүл үеийн хэрэглээ:
  • Магни нь хөхний сүүгээр ялгардаг учир хөхүүл үед хэрэглэхээс залсхийх шаардлагатай.

Хэрэглэх арга ба тун:

• Бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө эмчтэй зөвлөлдөх хэрэгтэй.
• Насанд хүрэгсэд хоногт 6-8 шахмалыг хэрэглэнэ.
• 6-аас дээш насны хүүхдэд (20кг-с дээш жинтэй) хоногт 4-6 шахмалыг хэрэглэнэ. Хоногийн тунг 2-3 хувааж хооллох үедээ аяга усаар даруулж ууна.

• Цусан дахь магнийн концентраци хэвийн болонгууд эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Гаж нөлөө:

• Дархлааны тогтолцооны талаас илрэх өөрчлөлт:

Маш ховор (<0.01%): арьсны урвалуудыг оролцуулаад харшилын урвалууд.

• Ходоод-гэдэсний талаас илрэх өөрчлөлт:

Давтамж тодорхойгүй (одоогийн байгаа мэдээллээр давтамжийг үнэлэх боломжгүй): суулгах, хэвлийгээр өвдөх.

Тун хэтрэлт:

• Шинж тэмдэг:
  • Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн үед магнийн тунг хэтрүүлэн ууж хэрэглэхэд хортой нөлөө үзүүлдэггүй. Бөөрний дутагдлын үед л магнийн хордлого илэрдэг. Хорт нөлөө нь цусан дахь магнийн хэмжээнээс хамаардаг.
  • Тун хэтэрсэн шинж тэмдэг ба илрэлүүд нь цусан дахь магнийн концентрациас хамаарах бөгөөд тэдгээр нь: артерийн даралт багасах, дотор муухайрах, бөөлжих, төв мэдрэлийн систем дарангуйлагдах, рефлексүүд сулрах, зүрхний цахилгаан бичлэгт өөрчлөлт илрэх, амьсгал дарангуйлагдах, комд орох, зүрх зогсох болон амьгал саажих, анурийн хам шинж илрэх зэрэг болно.
    
    
• Эмчилгээ:
  • Хангалттай хэмжээний шингэн хэрэглэж, хүчжүүлэн шээлгэнэ.
  • Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилын үед гемодиализ буюу хэвлийн диализ хийх хэрэгтэй.

Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан нөлөөлөл:

• Хориглох заалттай хослол:
  • Леводопа бэлдмэлтэй:
    • Пиридоксин нь леводопагийн идэвхийг сулруулдаг (хэрэв энэхүү бэлдмэлийг хэрэглэх бол аромат L-аминхүчлийн захын декарбоксилазатай хамт хэрэглэж болохгүй).
    • Хэрэв леводопа бэлдмэлийг L-аминхүчлийн захын декарбоксилазатай хамт хэрэглээгүй тохиолдолд пиридокминийг ямар нэгэн хэмжээгээр хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.
      
      
• Зөвлөж болохгүй хослол:

Фосфат болон кальцийн давс агуулсан бэлдмэлтэй хамт хэрэглэвэл ходоод гэдэсний замаас магнийн шимэгдэлт саатдаг.

• Хавсруулан хэрэглэхдээ болгоомжтой хандах хослол:
  • Магнийн бэлдмэлүүд нь тетрациклины шимэгдэлтийг саатуулах учир түүнийг Магне В6^®-тай хамт хэрэглэх тохиолдолд 3 цагаас багагүй зайтай хэрэглэнэ.

Тусгай анхааруулга:

• Чихрийн шижинтэй өвчтөнд өгөх мэдээлэл:
  • Бүрхүүлтэй шахмал нь сахарозыг туслах бодис байдлаар агуулсан учир чихрийн шижинтэй хүмүүс болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.
  • Хүнд хэлбэрийн магнийн дутмагшилтай буюу мальабсорбцийн хам шинжтэй өвчтөнд магнийн бэлдмэлийн эмчилгээг венийн судсаар тарих хэлбэрээр эхэлдэг.
  • Кальцийн дутагдал давхар явагдаж байвал эхлээд магнийг нөхөөд дараа нь кальцийг кальци агуулсан хүнсний нэмэлтээр нөхнө.
  • Туулгах бэлдмэл болон архи байнга хэрэглэх, биеийн ба оюуны өндөр ачаалалтай үед магнийн хэрэгцээ ихэсдэг учир энэ үед магнийн дутагдалд орж болзошгүй.
  • Пиридоксинийг өндөр тунгаар (хоногт 200мг-с илүү) удаан хугацаагаар (хэдэн сар буюу хэдэн жилээр) хэрэглэвэл бадайрах, пропиоцевтив мэдрэхүй өөрчлөгдөх, мөчний үзүүрүүд салганах ба цаашдаа сенсор атакси (хөдөлгөөний зохицол алдагдах) үүсэх зэрэг сенсор аксональ нейропати үүсч болзошгүй. Эдгээр өөрчлөлт нь ерөнхийдөө эргэх шинж чанартай байх бөгөөд витамин В6-н хэрэглээг зогсооход өөрөө аяндаа арилдаг.
• Шахмал хэлбэртэй бэлдмэл нь зөвхөн насанд хүрэгсэд ба 6-с доош насны хүүхдэд (1-с дээш насны) зориулагдсан бэлдмэл болно. Бага насны хүүхдэд ууж хэрэглэхэд зориулагдсан уусмал хэлбэртэй бэлдмэлийг хэрэглэхийг зөвлөдөг.

Жолоо барих болон бусад осолтой үйлдэл гүйцэтгэх чадварт үзүүлэх нөлөө:

• Нөлөөлөхгүй.
• Тусгай звлөмж байхгүй.

Эмийн хэлбэр:

• Бүрхүүлтэй шахмал.
• 10 ширхэг шахмалаар ПВХ/хөнгөн цагаан фольга бүхий блистерт савлагдана. 5 блистертэйгээр хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлагдана.

Хадгалах хугацаа:

• 2 жил.
• Савлалтанд заагдсан хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй.

Хадгалалт:

• 25°С-с дээшгүй хэмд хадгална.
• Хүүхэд хүрэхээргүй газарт хадгална.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл:

• Жоргүй олгоно.

Үйлдвэрлэгч:

• Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия
• CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd, Hungary

Levai u. 5.,Veresegyhaz, 2112, Hungary.

Хэрэглэгчийн санал гомдол хүлээн авах хаяг:

“Моносфарм Трейд” ХХК

Баянзүрх дүүрэг, Намьяанжүгийн гудамж 2,

Улаанбаатар хот-13370, Монгол улс

Утас: +(976)-11450054,

Факс +(976)-11463158

Имэйл хаяг: monostrade@monos.mn

“Ази-Фарма” ХХК

Гранд цогцолбор #1105,

Баянгол дүүрэг, 2-р хороо, Энхтайвны өргөн чөлөө,

Улаанбаатар хот-16051, Монгол улс

Утас: +976 70075512

Факс: +976 70076611

Имэйл хаяг: info@asiapharma.mn;

“Монгол Эмимпекс Концерн”

Сүхбаатар дүүрэг, 3-р хороо, 

Тээвэрчдийн гудамж 39,

Улаанбаатар хот-14253, Монгол улс

Утас: +976-11315541

Факс: +976-11-323877

Имэйл хаяг: info@meic.mn;