Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

Normal 0 false false false false EN-US X-NONE X-NONE

** Мэдээллийг дахин хянасан огноо: 2018 оны 1 сар (23 дахь хувилбар, “Хориглох заалт”)

* Мэдээллийг дахин хянасан огноо: 2016 оны 3-р сар

Япон фармакопей

Өвдөлт намдаах ба үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах нөлөөт эм

ЛОКСОПРОФЕН НАТРИ ШАХМАЛ 60мг “ТОВА”

Хадгалах нөхцөл: Өрөөний хэмд хадгална.

Хүчинтэй хугацаа: Савлалт болон шошгонд тэмдэглэгдсэн.

Японы барааны стандарт ангилал № 871149
Зөвшөөрлийн дугаар	22500АМХ00572
Үндэсний Эрүүл мэндийн Даатгалын нөхөн төлөх жагсаалтанд орсон огноо	2013 оны 6 сар
Японд анх худалдаалж эхэлсэн огноо	1998 оны 7 сар
Үнэлгээ дахин хийлгэсэн огноо	1999 оны 10 сар
Үнэлгээ хийгдсэн огноо (чанарын)	2005 оны 12 сар

ХОРИГЛОХ ЗААЛТ (Локсопрофен натри шахмалыг дараах өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно.)

1) Ходоодны шархлаат эмгэгтэй өвчтөн [Локсопрофен нь простогландины нийлэгжилтийг саатуулах, ходоодны цусны урсгалт бууруулах нөлөөтэй тул ходоодны шархлааг хүндрүүлж болно (Гэхдээ зайлшгүй тохиолдолд “Хэрэглээний болгоомжлол” үзнэ үү)]

2) Цусны хүнд эмгэгтэй өвчтөн [ялтас эсийн үйл ажиллагаа алдагдаж болно]

3) Элэгний үйл ажиллагааны хүнд алдагдалтай өвчтөн [элэгний эмгэг үүсэлт гаж нөлөөнд бүртгэгдсэн байх тул өвчнийг хүндрүүлж болно]

4) Бөөрний үйл ажиллагааны хүнд алдагдалтай өвчтөн [гаж нөлөөнд ялангуяа бөөрний цочмог эмгэг, нефротик хам шинж үүсдэг]

5) Зүрхний хүнд дутагдалтай өвчтөн [Локсопрофен бөөрний простогландины нийлэгжилтийг саатуулах тул хаван үүсгэх, цусны эзлэхүүнийг нэмэгдүүлснээр зүрхний цохилтыг ихэсгэн шинж тэмдэгийг нэмэгдүүлнэ]

6) Бүтээгдэхүүний найрлага дахь аль нэгэн бодист хэт мэдрэгшлийн өгүүлэмжтэй өвчтөн

7) Аспирины багтраа, багтрааны өгүүлэмжтэй өвчтөн (стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн хэрэглээнд багтрааны хөдлөл бий болдог) [локсопрофен аспирины багтрааны хөдлөлийг өдөөнө]

8) Жирэмсний гурав дах гурван сард (“Жирэмсэн, төрөлт, хөхүүл үеийн хэрэглээ” үзнэ үү)

ЕРӨНХИЙ ШИНЖ

Шахмал дах идэвхтэй бодис

Локсопрофен Натри Гидрат (JP)...............68.1мг (ангидрат 60мг)

Идэвхгүй туслах бодис

Лактоз гидрат, бага орлуулагч гидроксипропилцеллюлоз, төмрийн улаан исэл, төмрийн шар исэл, усгүй хөнгөн цайрын хүчил, магни стеарат

Харагдах байдал

Цайвар улаан, бүрээсгүй, нэг тал дээр оноотой шахмал

Тодорхойлох код

Шахмал

Tw 109

Багц

Гадаргуу

Дээд гадаргуу

Доод гадаргуу

Хажуу гадаргуу

109

Диаметр (мм)

9.0

Зузаан (мм)

3.2

Жин (мг)

250

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

1. Дараах өвчин, шинж тэмдэгүүдэд үрэвслийн эсрэг, өвдөлт намдаах зорилгоор хэрэглэнэ:

Хэрлэгийн үений өвдөлт, гажигийн артроз, нурууны өвдөлт, дунд чөмөгний орой хэсгийн периартрит, хүзүү, мөр, гарны өвдөлт, шүд өвдөх

2. Мэс засал, гэмтэл, шүд авсны дараа үрэвсэл, өвдөлт намдаахад

3. Халуун бууруулах, өвдөлт намдаах зорилгоор дараах өвчинд хэрэглэнэ:

Амьсгалын дээд замын үрэвсэлт эмгэгүүд (амьсгалын дээд замын үрэвсэлт эмгэгүүд, цочмог бронхит)

ТУН, ХЭРЭГЛЭХ АРГА

Хэрэглэх заалтын “1”, “2” жагсаалтанд:

Насанд хүрсэн хүнд локсопрофен натри (ангидрат) 60мг тунгаар өдөрт 3 удаа ууна. Нэг удаад уух тун 60-120мг байна. Тунг өвчтөний нас, шинж тэмдэгээс хамааран тохируулна.

Локсопрофен натрийг өвчтөн өлөн үед хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

Хэрэглэх заалтын “3” жагсаалтанд:

Насанд хүрсэн хүнд локсопрофен натри (ангидрат) 60мг тунгаар өдөрт нэг удаа ууна. Тунг өвчтөний нас, шинж тэмдэгээс хамааран тохируулна.

Гэхдээ эмнэл зүйд шаардлагатай гэж үзвэл хамгийн дээд тунгийн давтамж өдөрт хоёр удаа 180мгөдөр тунгаар ууна.

Локсопрофен натрийг өвчтөн өлөн үед хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

БОЛГООМЖЛОЛ

1. Болгоомжтой хэрэглээ (Локсопрофен натри шахмал 60мг эмийг дараах өвчтөнд богоомжтой хэрэглэнэ)

1) Ходоодны шархлааны өгүүлэмжтэй өвчтөн (Ходоодны шархлаа сэдрэнэ)

2) Стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн урт хугацааны хэрэглээний улмаас үүссэн ходоодны шархлаат эмгэгтэй өвчтөнд удаан хугацаанд локсопрофен натри хэрэглэх шаардлагатай бол мизопростол эмчилгээг хамт хийнэ. (мизопростол нь стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн хэрэглээнд үүссэн шархлааны эм. Гэхдээ ходоодны шархлаа заримдаа мизопростолд тэсвэртэй байдаг. Хэрэв эдгээр өвчтөнд локсопрофен натрийг үргэлжлүүлэн хэрэглэх бол өвчтөнд шархлааны эмнэл зүйн үзлүүлэлтүүдийг хувь хүнд сайтар хянах нь зүйтэй)

3) Цусны эмгэг өөрчлөлтийн өгүүлэмжтэй өвчтөн (эдгээр өвчтөнд гемолитик цус багадалтын гаж нөлөө илэрч болно)

4) Элэгний эмгэг, өвчлөлийн өгүүлэмжтэй өвчтөн [элэгний эмгэг хүндрэх, дахилт өгөх]

5) Бөөрний эмгэг, өвчлөлийн өгүүлэмжтэй өвчтөн [гаж нөлөөнд ялангуяа протейнури, сийвэнгийн креатинин ихсэх, гиперкалием үүсч болно]

6) Зүрхний үйл ажиллагаа алдагдсан өвчтөн [“Хориглох заалт” үзнэ үү]

7) Хэт мэдрэгшлийн өгүүлэмжтэй өвчтөн

8) Бронхын багтраат өвчтөн [Өвчин эмгэгийг улам хүндрүүлж болно]

9) Шархлаат колиттой өвчтөн [Өвчин эмгэгийг улам хүндрүүлж болно]

10) Кроны өвчтэй өвчтөн [Өвчин эмгэгийг улам хүндрүүлж болно]

11) Өндөр настан [“Өндөр настаны хэрэглээ” үзнэ үү]

2. Тусгай сэрэмжлүүлэг

1) Үрэвслийн эсрэг, өвдөлт намдаах шинж тэмдгийн эмчилгээ тул үндсэн эмчилгээ биш юм.

2) Архаг өвчинд (хэрлэгийн артрит, остеоартрит) локсопрофен натри хэрэглэхэд дараах асуудалд анхаарал хандуулна:

(1) Хэрэв локсопрофен натрийг эмчилгээнд удаан хугацаанд хэрэглэх бол лабораторийн шинжилгээ (шээс, цусны шинжилгээ, элэгний үйл ажиллагааны сорил) шаардлагатай. Хэрэв өөрчлөлт үүсвэл эмийн тунг бууруулах, эмчилгээг зогсоох, зохих арга хэмжээг авна.

(2) Эмчилгээ солих нь зүйтэй.

3) Цочмог өвчинд локсопрофен натри хэрэглэхэд дараах асуудалд анхаарал хандуулна:

4) Өвчтөний клиник эмгэгийг сайтар хянаж, сөрөг урвалын үед урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авна. Биеийн хэм ихээр буурах, нурах, мөчид хүйтэн болох шинж тэмдэг илэрч болно. Ялангуяа гипертермитэй өвчтөнүүд болон өвчний шинж тэмдгүүд илэрч буй өвчтөнүүдэд ялангуяа локсопрофен натрийн эмчилгээ хийсний дараа өвчтөний эмнэлзүйн нөхцөлд анхаарал тавих хэрэгтэй.

5) Локсопрофен натри хэрэглээнд халдварын шинж бүдгэрч болно. Халдвараас шалтгаалсан үрэвслийн хувьд энэ бүтээгдэхүүнийг зохих хяналттайгаар бактерийн эсрэг эм хавсруулан болгоомжтой хэрэглэнэ.

6) Локсопрофен натрийн бусад хавсарсан үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг хавсран хэрэглэхийг зөвлөж байна.

7) Өндөр настай хүнд локсопрофен натри хэрэглэх бол гаж нөлөө үүсэхээс сэргийлж тусгай (локсопрофен натрийн хэмжээг шаардлагатай хамгийн бага хэмжээнд байлгах) анхаарал хандуулах ёстой.

3. Эмийн харилцан нөлөө

Хэрэглээнд тавигдах сэрэмжлүүлэг (локсопрофен натри шахмал 60мг дараах эмүүдтэй хамт хэрэглэхгүй)

Эмүүд	Илрэл, шинж тэмдэг эмчилгээ	Механизм, эрсдэлт хүчин зүйлс
Кумарин антикоагулянт Варфарин	Локсопрофен натри, варфарин хамт хэрэглэснээр антикоагулянт нөлөөг ихэсгэх тул болгоомжлоно. Хэрэв шаардлагатай бол тунг бууруулна.	Локсопрофен нь простогландины нийлэгжилтийг саатуулснаар ялтас эсийн бөөгнөрлийг саатуулах, цусны сийвэнгийн хүчин чадал буурах тул Энэ нь варфарины антикоагулянт нөлөөтэй нэн чухал хувь нэмэр оруулдаг гэж үздэг.
Ха хүчин зүйлийг саатуулах	Локсопрофен натрийг хамт хэрэглэснээр цус алдах эрсдлийг нэмэгдүүлнэ.	Локсопрофен натритай эдгээр саатуулагчид хамт хэрэглэвэл ялтас эсийн бөөгөнөрлө саатуулах нөлөөг ихэсгэнэ.
Сулфомочевины уламжлалын эмүүд Толбутамин	Локсопрофен натрийг гипергликеми эсрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэвэл гипергликемийн эсрэг нөлөөг ихэсгэх тул болгоомжлох нь зүйтэй. Хэрэв шаардлагатай бол тунг багасган хэрэглэнэ.	Локсопрофен уурагтай холбогдолт, локсопрофен транс-ОН метаболит тус бүр 97.0%, 92.8%. Иймээс энэхүү бүтээгдэхүүнийг өндөр уурагтай холбогдох эмтэй эмчлэх нь идэвхтэй эмийн цусны түвшинг ихэсгэн, эмийн эмчилгээний үр нөлөөг нэмэгдүүлдэг.
Бактерийн эсрэг нөлөөт шинэ хинолонууд Левофлоксацин гидрат	Бактерийн эсрэг нөлөө эдгээр эмтэй локсопрофен натри хамт хэрэглэснээр таталт үүсгэх үр нөлөөг нэмэгдүүлдэг.	Шинэ хинолон бактерийн эсрэг бодисууд нь нейротрансмиттерийг гамма-амин тосны хүчлийн (GABA) ТМС-д дарангуйлснаар таталдааг өдөөнө. Бактерийн эсрэг нөлөө эдгээр эмтэй локсопрофен натри хамт хэрэглэснээр GABA рецепторын холбогдолт саатуулалтыг ихэсгэнэ.
Метотрексат	Локсопрофен натрий метотрексаттай хамт хэрэглэснээр метотрексаын цусан дах концентрацийг ихэсгэн үйлдлийг нэмэгдүүлнэ. Иймээс шаардлагатай бол тунг бууруулна.	Энэ механизм тодорхойгүй: гэхдээ локсопрофен натрийг метотрексат, лити карбонаттай хамт хэрэглэснээр бөөрөнд простогландины нийлэгжилт саатуулах локсопрофены нөлөөг сааруулж эмийн бөөрөөр ялгаралтыг бууруулах цусан дах эмийн концентрацийг нэмэгдүүлнэ.
Литийн бэлдмэлүүд Литийн карбонат	Локсопрофен натрийг литийн карбонаттай хамт хэрэглэснээр литийн цусан дах концентраци нэмэгдэх тул шаардлагатай бол тунг бууруулах хэрэглэнэ.
Тиазидын бүлгийн шээс хөөх эмүүд Гидрохлортиазид	Локсопрофен натри, шээс хөөх эмүүдийг хамт хэрэглэснээр шээс хөөх, даралт бууруулах нөлөөг бууруулж болно	Бөөрөнд простогландины нийлэгжилт саатуулах локсопрофены нөлөөний улмаас ус давсны ялгарлыг бууруулна.
Даралт бууруулах эмүүд: АХФ саатуулагчид Ангиотензин II рецепторын антагонистууд	Локсопрофен натри, даралт бууруулах эмүүдийг хамт хэрэглэснээр даралт бууруулах нөлөөг бууруулна	Бөөрөнд простогландины нийлэгжилт саатуулах локсопрофены нөлөөний улмаас ус давсны ялгарлыг бууруулна.
	Локсопрофен натри, даралт бууруулах эмүүдийг хамт хэрэглэснээр бөөрний үйл ажиллагааны хүндрэлд хүргэж болзошгүй	Бөөрөнд простогландины нийлэгжилт саатуулах локсопрофены нөлөөний улмаас бөөрний цусны эргэлт буурна.

4. Гаж нөлөө

Эм хэрэглэсний улмаас үүсэх гаж урвалын тохиолдлыг нарийвчлан тооцсон судалгаа байхгүй.

1) Эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий гаж урвалууд (тохиолдол тодорхойгүй)

(1) Шок: Шок үүсч болзошгүй. Өвчтөнийг сайтар хянаж байх бөгөөд цусны даралт буурах, чонон хөрвөс, төвөнх хавагнах, амьсгал бачимдах зэрэг ямар нэгэн эмгэг шинж илэрвэл цаашид хэрэглэхээ зогсоон тохирох арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

(2) Агранулоцитоз, гемолитик цус багадалт, лейкопени, ялтас эс цөөрөх: Агранулоцитоз, гемолитик цус багадалт, лейкопени, ялтас эс цөөрөх шинж ажиглагдах тул хяналтыг (цусны шинжилгээ) сайн хийнэ. Хэрэв эмгэг өөрчлөлт илэрвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.

(3) Эпидермийн хордлогот үхжил, Нүд-арьс-салстын хам шинж (Стевенс-Жонсын хам шинж): Эпидермийн хордлогот үхжил, Нүд-арьс-салстын хам шинж (Стевенс-Жонсын хам шинж) ажиглагдана. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.

(4) Бөөрний цочмог эмгэг, нефротик хам шинж, бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл: Бөөрний цочмог эмгэг, нефротик хам шинж, бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл үүснэ. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ. Цааш гиперкалиеми үүдэлтэй бөөрний цочмог эмгэг үүсэх тул онцгой анхаарах шаардлагатай.

(5) Зүрхний дутагдал: зүрхний дутагдал үүсч болох тул сайн анхаарах ёстой. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.

(6) Уушигны завсрын эдийн үрэвсэл: уушигны завсрын эдийн үрэвсэл үүсэн пирекси, ханиалга, амьсгаадах, цээжний зурагт эмгэг илрэх, эозинофили илэрч болно. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон кортикостероид эмчилгээт зохих арга хэмжээг эхлүүлнэ.

(7) Ходоод гэдэснээс цус алдах: ходоодны шархлаа үүссэнээр ходоод гэдэснээс цус алдалт цустай бөөлжих, баас шингэн гарах, бүдүүн нарийн гэдэснээс цус алдан цааш шокд орно. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.

(8) Ходоод гэдэс цоорох: Ходоод гэдэс цооролтын шинж үүснэ. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.

(9) Бүдүүн нарийн гэдэсний нарийсал, түгжрэл: бүдүүн арийн гэдэсний шархлаат бүдүүн нарийн гэдэсний нарийсал, түгжрэл үүснэ. Хэрэв дотор муухайрах, бөөлжих, ходоод өвдөх, хэвлийгээр эмзэглэх шинжүүд үүсвэл локсопрофен натрийн хэрэглээг даруй зосгоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.

(10) Элэгний үйл ажиллагаа алдагдах, шарлалт: Элэгний үйл ажиллагааны эмгэг (шарлалт, АсАТ, АлАТ, АЛ-Ф ихсэнэ) түргэн явцтай элэгний үрэвсэл үүснэ. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.

(11) Багтрааны хөдлөл: амьсгалын замын цочмог үрэвсэл ялангуяа багтраа хөдлөл үүснэ. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.

(12) Үжлийн менингит: үжлийн менингит (пирекси, толгой өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, хүзүү хөшинг, хүйт оргих, ухамсар доройтох) шинж үүсэх тул анхаарах нь зүйтэй. Өвчтөнг болгоомжтой хянан шинж тэмдэг үүсвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээг эхлүүлнэ.(үжлийн менингит нь ихэвчлэн системийн чонон яр (SLE), холбогч эдийн үрэвсэл (МCTD) өвчтөнд үүсдэг)

(13) Рамбдомиолиз: рамбдомиолиз үүсэх тул сайтар анхаарна. Хэрэв булчин өвдөх, ядрах, СК ихсэх, цусшээсэнд миоглобин илэрвэл локсопрофен натри хэрэглээг зогсоон зохих арга хэмжээг авна. Цааш рамбдомиолизоос шалтгаалсан бөөрний цочмог үрэвсэл үүсч болно.

2) Эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий гаж урвалууд (төстэй эмүүд)

Апластик анеми: стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн хэрэглээнд пластик анеми үүссэн талаар бүртгэгдсэн байдаг.

3) Бусад гаж нөлөө

	Тохиолдол тодорхойгүй
Хэт мэдрэгшил*⁾	Тууралт, цочрол, чонон хөрвөс, пирекси
Ходоод гэдэсний талаас	Ходоод өвдөх, ходоод хямрах, анорекси, дотор муухайрахбөөлжих, суулгах, ходоодны шархлаа^*), өтгөн хатах, хэхрэх, амны салстын үрэвсэл, диспепси, ам цангах, бүдүүннарийн гэдэсний шархлаа
Зрх судсанд	Зүрх дэлсэх, цусны даралт ихсэх
Сэтгэц мэдрэлийн талаас	Унтаарах, толгой өвдөх, мэдээ алдах, толгой эргэх
Цусанд	Цус багадалт, лейкопени, эозинофили, тромбоцитопени
Элгэнд	АсАТ, АлАТ, Ал-Ф ихсэх
Шээсний замын эрхтэнүүдэд	Гематури, протейнури, дизури, шээсний эзлэхүүн буурна
Бусад	Хаван, халуун оргих, цээж өвдөх, ядрах, диафорез

^*) : Энэ бүтээгдэхүүний хэрэглээг зогсооно.

5. Өндөр настны хэрэглээ

Өндөр настанд гаж нєлєє илэрдэг. Тиймээс, локсопрофен натрийн хэрэглээнд өндөр настай өвчтөнүүдийн клиникийн нөхцөлд нягт нямбай хяналт тавин болгоомжтой байх ёстой (үр үн үзүүлэх хамгийн бага тунгаар хэрэглэнэ )(“Тусгай болгоомжлол” үзнэ үү)

6. Жирэмсэн, төрөлт, хөхүүл үеийн хэрэглээ

1) Жирэмсэн буюу жирэмсэлсэн байж болзошгүй үед зайлшгүй шаардлагатай үед үр дүн эрсдээс давсан нөхцөлд эмчилгээнд хэрэглэнэ. [Жирэмсэн эмэгтэйд аюулгүйн хэрэглээ судлагдаагүй]

2) Локсопрофен натрийг жирэмсний гурав дах гурван сард хэрэглэхгүй. [амьтанд хийсэн судалгаагаар (харханд) төрөлт удааширсан]

3) Туршилтын амьтанд локсопрофен натри хээлтэй харханд хэрэглэхэд ургийн артерийн судасны нарийсалт ажиглагдсан.

4) Локсопрофен натрийг хөхүүл эхэд хэрэглэхээс зайлсхийнэ. Хэрэв зайлшгүй шаардлагатай гэж үзвэл хөхөөр хооллолтыг зогсооно. [амьтанд хийсэн судалгаагаар (харханд) локсопрофен натри хөхний сүүгээр ялгардаг нь тогтоогдсон]

7. Хүүхдийн хэрэглээ

Бага жинтэй төрсөн нярай, дутуу нярай, хөхүүл нярай, бага насны хүүхдэд аюулгүй хэрэглээ судлагдаагүй.

8. Хэрэглээнд тавигдах урьдчилан сэргийлэлт

Олголттой холбоотой болгоомжлол

Хэвлэмэл (РТР) савлагаат эмийг хэрхэн хэрэглэх талаар эмчлүүлэгчидэд зааварчилгаа өгнө (хэрэв РТР-г залгисан бол хурц өнцөг нь улаан хоолойн салстыг гэмтээснээр цочрол, хүнд хэлбэрийн метиастенит үүссэн гэж мэдээлэгдсэн).

9. Бусад сэрэмжлүүлэг

Удаан хугацааны туршид стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн эмчилгээ хийлгэж буй эмэгтэйчүүдэд түр зуурын үргүйдэл ажиглагддаг гэж мэдээлсэн.

ФАРМАКОКИНЕТИК

1. Биотэнцэхүйн сорил

ЛОКСОПРОФЕН НАТРИ ШАХМАЛ 60мг “ТОВА”, хяналтын эм (локсопрофен натрийн агидроз 60мг) тус бүр нэгийг эрүүл насанд хүрсэн эрэгтэйд (n=16) өлөн үед уулган хөндлөнгийн судалгааны загвараар плазм дах эмийн хувираагүй хэсгийн концентрацийг үнэлсэн. Фармаокинетикийн үзүүлэлтүүдэд (AUC, Cmax) статистик дүгнэлт хийнэ. Энэ үзүүлэлтийн дүнд эгээр эмүүд биотэнцэхүйц байна (PABPCD суурьт 1980 оны 5 сарын 30, бүртгэл №718).

	Тогтоогдсон үзүүлэлтүүд		Лавлагаа үзүүлэлтүүд
	AUC₈ (μг·цаг/мл)	Сmах (μг/мл)	Тmах (цаг)	Т_½ (цаг)
ЛОКСОПРОФЕН НАТРИ ШАХМАЛ 60мг “ТОВА” (шахмал 60мг)	8.74±1.38	5.85±1.39	0.48±0.14	1.45±0.20
Хяналтын эм (шахмал 60мг)	8.90±1.86	5.91±1.61	0.44±0.14	1.53±0.35

(n=16, дундаж үзүүлэлт ±S.D.,)

Плазм дах концентраци, үзүүлэлтүүд AUC, Cmax бие махбодын шингэний дээжийн цуглуулга авах давтамж / хугацаанаас хамаарч өөр байж болно.

2. Уусах чанар

ЛОКСОПРОФЕН НАТРИ ШАХМАЛ 60мг “ТОВА”, уусалтын стандарт үзүүлэлтийг локсопрофен натри шахмалын Японы эмийн кодексийн²⁾ гурав дах хэсэгт тохирох шахмалын уусалтын стандартад нийцүүлэн баталгаажуулсан болно.

ЭМ СУДЛАЛ

Локсопрофен нь спиртийн идэвхтэй трасизомер метаболит бүхий стероид бус үрэвслийн эсрэг урьдал эм юм. Энэ метаболит нь простагландын нийлэгжилтэд оролцох циклооксигеназа ферментийн нийлэгжлийг хязгаарлан простогландины нийлэгжлийг саатуулна. Ингэснээр үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах, өвдөлт намдаах үйлдэл үзүүлнэ. Локсопрофен ЦОГ үндсэн хэлбэр ЦОГ-1, өдөөгдсөн хэлбэр ЦОГ-2 аль алинд үйлчилнэ³.

ФИЗИК ХИМИЙН ШИНЖ

Бүтцийн томьёо:

Худалдааны нэршил: Локсопрофен Натри Гидрат

Түгээмэл нэр: Локсопрофен Натри

Химийн нэр: 2-(4-[(2-оксоциклофентил) метил] фенил) пропионат дигидрат

Молекул бүтэц: C₁₅H₁₇NaO₃ • 2H₂O

Молекул жин: 304.31

Тодорхойлолт:

Локсопрофен натри гидрат цагаанаас цайвар шаргал өнгөтэй, талст нунтаг. Энэ нь ус, тетанолд сайн, этанолд (95) чөлөөтэй уусах ба диэатил эфирт уусахгүй.

Локсопрофен Натри Гидрат (120) уусмал оптик эргэлт харуулахгүй. 20мл шинэ буцалгасан эсвэл хүйтэн усанд 1 г Локсопрофен натри гидратыг шингэрүүлэхэд рН нь 6.5 ба 8.5 тус бүр байсан.

ХАДГАЛАХАД ТАВИГДАХ БОЛГООМЖЛОЛ

1. Болгоомжлол

Улаан толбо ЛОКСОПРОФЕН НАТРИ ШАХМАЛ 60мг "TOВА" гадаргуу дээр гарч ирж болно. Эдгээр нь өнгөт бодис болгон ашигладаг идэвхгүй найрлагатай холбоотой юм.

2. Тогтвортой байдлын сорил

ЛОКСОПРОФЕН НАТРИ ШАХМАЛ 60мг "TOВА"эцсийн савлагааны удаан хугацаагаар хадгалалтын туршилтанд (25⁰С хэм, 60% чийгшилд 4 сар) ердийн нөхцөлд 4 жил тогтвортой хадгалагдана⁴⁾.

САВЛАЛТ

ЛОКСОПРОФЕН НАТРИ ШАХМАЛ 60мг "TOВА": хайрцагт 100 шахмал, 1000 шахмал (PTP).

Полиэтилен битүүмжлэлтэй саванд 1000 шахмалаар савласан.

ЛАВЛАГАА

1) Това Фармацевтикал Co., Ltd.: Дотоод баримт

Биотэнцэхүйн сорил

2) Това Фармацевтикал Co., Ltd.: Дотоод баримт

Уусалтын сорил

3) Япон фармакопей 16-р хувилбар, тайлбар С-5359, 2011

4) Това Фармацевтикал Co., Ltd.: Дотоод баримт

Тогтвортой байдлын сорил

ЛАВЛАГАА МАТЕРИАЛ БОЛОН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ МЭДЭЭЛЭЛ ХҮСЭМЖЛЭХ ГАЗАР