Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

Эмийн бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар

ОМНИТУС®

Худалдааны нэршил: Омнитус®

Патентлагдаагүй олон улсын нэршил: Бутамират

Эмийн хэлбэр: олон хувилбарт чөлөөлөгдөх хальсан бүрхүүлт шахмал

Найрлага:

1 ширхэг олон хувилбарт чөлөөлөгдөлт бүхий хальсан бүрхүүлт 20 мг шахмал бүрд:

үйлчлэгч бодис: бутамират цитрат - 20 мг;

Туслах бодис: лактоз моногидрат, гипромеллоз, тальк, магнийн стеарат, коллоид кремнийн давхар исэл, повидон;

Бүрхүүлийн найрлагад: гипромеллоз, тальк, этилцеллюлоз, макрогол, титаны давхар исэл, нар жаргахын улаан өнгөт будаг [Е 110].

1 ширхэг олон хувилбарт чөлөөлөгдөлт бүхий хальсан бүрхүүлт 50 мг шахмал бүрд: Үйлчлэгч бодис: бутамират цитрат - 50 мг;

Туслах бодис: лактоз моногидрат, гипромеллоз, тальк, магнийн стеарат, коллоид кремнийн давхар исэл, повидон;

Бүрхүүлийн найрлагад: гипромеллоз, тальк, этилцеллюлоз, макрогол, титаны давхар исэл, хүрэн улаан будаг [Понсо 4К] [Е 124], бор лак (нар жаргахын улаан өнгөт будаг [ЕП0], азорубин будаг [Е122], бриллиантан хар будаг [Е151]).

Харагдах байдал

20 мг тун: дугариг, хоёр тал гүдгэр, шараас улбар шар өнгийн хальсан бүрхүүлт шахмал. Хөндлөн огтлоход голдоо цагаан цайвар өнгөтэй.

50 мг тун: дугариг, хоёр тал гүдгэр, бараан улаан өнгийн хальсан бүрхүүлт шахмал. Хөндлөн огтлоход голдоо цагаан цайвар өнгөтэй.

Эмийн эмчилгээний бүлэг: төвийн үйлдэлт ханиалга намдаах бэлдмэл.

АТХ код: R05DB13.

Эм судлалын онцлог

Фармакодинамик

Бутамират нь Омнитус® бэлдмэл дэх төвийн үйлдэлт ханиалга намдаах идэвхтэй бодис юм. Хими, эм судлалын хувьд хамааралгүй опийн алкалоид. Донтолт үүсгэхгүй. Ханиалгын төвд шууд нөлөө үзүүлэн ханиалга дарна. Гуурсан хоолойг өргөсгөх нөлөөтэй (бронх тэлэх). Спирометр (амьсгалын замын эсэргүүцэл бууруулна) сайжруулах, цусны хүчилтөрөгчийг нэмэгдүүлэн (цусыг хүчилтөрөгчоөр хангадаг) амьсгал хөнгөвчлөхөд туслана.

Фармакокинетик

Шимэгдэлд - өндөр. Олон хэлбэрт чөлөөлөгдөлт бүхий шахмалыг (50 мг) уухад плазм дах үндсэн метаболит (2-фенил тосны хүчил) дээд концентрацид 9 цагт 1.4 мкг/мл хүрдэг. Бутамират цусны плазмд гидролизжин 2-фенил тосны хүчил, диэтиламиноэтоксиэтанол болдог. Эдгээр метаболитууд нь бутамиратын адил ханиалга намдаах идэвхтэй ба их хэмжээгээр (ойролцоогоор 95%) плазмын уурагтай холбогдон хагас ялгаралын хугацаа удаан байдаг. 2-фенил тосны хүчил нь хэсэгчилэн хувиралд ордог. Давтан хэрэглээнд хуримтлал үүсгэхгүй. Хагас ялгаралын хугацаа 13 цаг байна. Гурван метаболит голдуу бөөрөөр ялгарах ба элгэн дэх коньюгацийн дараа хүчиллэг урвал бүхий метаболит нь глюкуроны хүчилтэй ихээхэн холбоотой.

Хэрэглэх заалт

Олон шалтгаант хуурай ханиалга (ханиад, томуу, хөхүүл ханиад, бусад нөхцөлд). Мэс заслын өмнө болон дараа, мэс заслын үеэр, гуурсан хоолой дурандахад хэрэглэнэ.

Хориглох заалт

Бэлдмэлийн найрлага дах нэгдэлд мэдрэг ихэссэн, жирэмсэн (I гурван сар), хөхүүл үе, 6 хүртэлх насны хүүхдэд 20мг шахмал, 18 хүртэлх насны хүүхдэд 50мг шахмалыг, лактоз үл тэвчил, лактаз дутагдал, глюкоз-галактозын мальабсорбци (бэлдмэл лактоз агуулдаг^ хэрэглэхийг хориглоно.

Жирэмсэн хөхүүл эхийн хэрэглээ

Жирэмсэн үеийн аюулгүй хэрэглээ, эмийн ихэсийн хориг нэвтрэлтийн талаар баримт байхгүй.

Жирэмсэний I гурван сард хэрэглэхийг хориглоно.

Жирэмсний II ба III гурван сард эхэд үзүүлэх үр дүн урагтд үүсэх эрсдлийг сайтар тооцсоны дүнд хэрэглэнэ.

Эмийн идэвхитэй бодис эсвэл түүний метаболит нь хөхний сүүгээр ялгарал тодорхойгүй тул хөхөөр хооллох үед эмийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Тун, хэрэглэх арга

Дотуур ууж хэрэглэнэ. Шахмалыг хоолны өмнө зажлахгүй залгина.

20 мг шахмал

Хүүхдэд: 6-12 насанд - өдөрт 1 шахмалаар 2 удаа

12-с дээш насанд - өдөрт 1 шахмалаар 3 удаа

Насанд хүрэгчидэд: - өдөрт 2 шахмалаар 2-3 удаа ууна

50 мг шахмал

Насанд хүрэгчидэд: - 1 шахмалаар 8-12 цагийн зайтай ууна.

Хэрэв ханиалга эмчилгээ эхэлснээс хойш 5 хоногоос дээш хугацаагаар үргэлжилбэл эмчид хандана.

Гаж нөлөөлөл

Гаж нөлөөний давтамжийн ангилал: маш түгээмэл (>1/10), түгээмэл (>1/100, <1/10), хаяа (>1/1000, <1/100), ховор (>1/10000, <1/1000), маш ховор (<1/10000).

Төв мэдрэлийн системд: ховор -толгой эргэх, нойрмоглох.

Хоол боловсруулах системд: ховор - дотор муухайрах суулгах.

Харшльш урвал: ховор - арьсны тууралт, загатнаа, чонон хөрвөс.

Тун хэтрүүлэлт

Шинж тэмдэгүүд: толгой эргэх, нойрмоглох, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, хөдөлгөөний баримжаа алдагдах, артерийн даралт буурах.

Эмчилгээ: ходоод угаах; идэвхжүүлсэн нүүрс, активированный уголь, туулга, шинж тэмдэгийн эмчилгээ хийнэ (заалтаар).

Эмийн харилцан нөлөөлөл

Бутамиратын бусад эмтэй харилцан нөлөө тэмдэглэгдээгүй. Бэлдмэлийн эмчилгээний явцад согтууруулах ундаа. төв мэдрэлийн систем дарангуйлах эмийн бэлдмэлүүд (нойрсуулах, нейролептикүүд, транквилизаторүүд) хамт хэрэглэхгүй.

Тусгай анхааруулга

0мнитус®20 мг шахмалыг 6 хүртэлх насны хүүхдэд хэрэглэхийг хориглоно. 3-6 насны хүүхдэд Омнитус* сироп хэрэглэж болно. Бутамират ханиалгалтын рефлексийг дарангуйлдаг тул амьсгалын замд цэр хуримтлагдсанаар гуурсан хоолойн агчил, амьсгалын замын халдвар үүсгэх эрсдэл бий олгох тул бусад ханиалга намдаах бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

Жолоо барих, механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Омнитус® нь толгой эргэх, нойрмоглоход хүргэдэг тул эмчилгээний явцад анхаарал болгоомжтой байж тээврийн хэрэгсэл жолоодох үед анхаарал төвлөрөлт, сэтгэлзүйн урвалын хурд шаардсан аюултай үйлдлүүдийг хийх хэрэггүй.

Савлалт

Олон хэлбэрээр чөлөөлөгдөх хальсан бүрхүүлт 20 мг, 50 мг шахмал. Хөнгөн цагаан, фольга, поливинилхлорид бүхий фольгад 10 шахмал савлана.

1 блистерийг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлан гаргана.

Хадгалах нөхцөл

Үйлдвэрийн савлагаатай 25°С ихгүй хэмд хадгална.

Хүүхэд хүрэхгуй газарт хадгална.

Хүчинтэй хугацаа

2 года.

савлагаан дах хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Жоргүй олгоно.

Үйлдвэрлэгч /савлагч