Найрлага:

  Шахмал тус бүрт 10мг/20мг Рабепразолийн давс агуулагдана.

  Тодорхойлолт:

  Цайвар шар өнгийн гэдсэнд уусдаг уртасгасан үйлдэлтэй бүрхүүлтэй

  шахмал.

  Хэрэглэх заалт:

1. 12 хуруу гэдэс болон ходоодны шархлааны эдгэрэлтэнд хэрэглэх заалттай. Ходоодны , 12 хуруу гэдэсний шархлааны шинж тэмдэгийг бууруулах болон эдгэрэлтэнд Парибеныг богино хугацаагаар (4 долоо хоног хүртэл) хэрэглэнэ. Эдгэрэлт 4 долоо хоногын дотор явагдана.
2. Ходоод ба улаан хоолойн, улайлт эсвэл шархлаат өвчний эмчилгээнд:

Ходоод болон улаан хоолойн сөргөө өвчний эмчилгээнд богино хугацаагаар (4-8 долоо хоног) хэрэглэнэ. Эмчилгээ 8 долоо хоногийн дотор үр дүнгээ өгөөгүй өвчтөнүүдэд Парибеныг нэмэлтээр 8 долоо хоног хэрэглэнэ.

3. Улаан хоолойн сөөргөө өвчний шинж тэмдэгийн эмчилгээнд:

12-оос дээш насны өсвөр үеийнхэн болон насанд хүрэгсдэд улаан хоолойн  сөөргөт өвчний үед  өдөр оройн цагаар цээж хорсох болон бусад шинж тэмдэгийг арилгахад хэрэглэнэ.  

4. Ходоод болон улаан хоолойн улайлт эсвэл шархлаат сөөргөө өвчний эдгэрэлтийг барихад хэрэглэнэ.

Ходоод болон улаан хоолойн шархлаат улайлт эсвэл шархлаат сөөргөө өвчтэй (GERD) өвчтөнд цээж хорсох шинж тэмдэгийн дахилтын түвшинг багасгах ба эдгэрэлтэнд Парибеныг хэрэглэнэ. Хяналтын судалгаа 12 сараас илүү үргэлжилсэн.

5. Хеликобактер пилори: Устгах ба гэдэсний шархлаа дахин давтагдах эрсдэлийг бууруулах. Гурвалсан эмчилгээний зарчимаар Парибенийг амоксицилин, кларитромицинтэй хослуулан H.Pylori халдвар ба 12 хуруу гэдэсний шархлаа өвчинд ( хурц эсвэл сүүлийн 5 жилд) H.Pylori-г устгах эмчилгээнд хэрэглэнэ. H.Pylori-г устгаснаар 12 хуруу гэдэсний шархлаа дахин давтагдахаас сэргийлдэг болох нь харагдсан. Эмчилгээнд өвчтөн үр дүн үзүүлээгүй тохиолдолд мэдрэг чанарын сорил хийх боломжгүй, тиймээс өөр төрлийн бактерийн эсрэг тест хийх шаардлагатай.
6. Золлингер Эллисоны хам шинж зэрэг ходоодны шүүрэл эмгэгээр ихсэх үеийн эмчилгээнд: Парибеныг Золлингер Эллисоны хам шинж зэрэг патологийн эмгэг шүүрэл ихсэлтийн удаан хугацааны эмчилгээнд хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга, тун:

Парибен шахмалыг бүхлээр нь залгих хэрэгтэй. Шахмалыг зажилж, буталж, хувааж хэрэглэж болохгүй. Парибеныг хоолноос үл хамаарч хэрэглэнэ.  

1. 12 хуруу гэдэс болон ходоодны шархлааны эмчилгээнд:

Насанд хүрэгсдэд зөвлөхүйц тун:10 мг, өдөрт 1 удаа өглөө хоолны дараа, 4 долоо хоногийн турш дотуур ууж хэрэглэнэ. 12 нугалаа гэдэсний шархлаатай ихэнх өвчтөн 6 долоо хоногийн дотор, ходоодны шархлаатай өвчтөн 8 долоо хоногийн дотор эдгэрдэг. Зарим өвчтөнд нэмэлт эмчилгээ шаардагдана.

2. Ходоод ба улаан хоолойн улайлт эсвэл шархлаат сөөргөө өвчний эмчилгээ (GERD):

Насанд хүрэгсдэд  хоногийн 20 мг Рабепразол содиумыг өдөрт 1 удаа, 4-8 долоо хоног ууж хэрэглэнэ.

8 долоо хоногийн эмчилгээ үр дүнгээ өгөөгүй өвчтөн нэмэлт 8 долоо хоног хэрэглэнэ.

3. Ходоод ба улаан хоолойн улайлт шархлаат сөөргөө өвчний шинж тэмдэгийн эмчилгээнд:

Насанд хүрэгсэд  10 мг-ыг өдөрт нэг удаа 4 долоо хоногийн турш хэрэглэнэ. 4 долоо хоногийн эмчилгээнд шинж тэмдэг бүрэн арилаагүй бол нэмэлт эмчилгээг хэрэглэнэ.

4. Ходоод ба улаан хоолойн улайлт шархлаат сөөргөө өвчнийг барих эмчилгээ:

Рабепрезолыг насанд хүрэгсэд хоногт 10мг болон 20мг-аар нэг удаа хэрэглэнэ.

5. Хеликобактер пилорийг устгах ба 12 хуруу гэдэсний шархлаа дахин үүсэх эрсдэлийг бууруулахад

Гурвалсан эмчилгээний зарчим

 3 эмийг хамтад нь өдөрт 2 удаа, өдөр, оройн хоолны үед дотуур ууна.      

Өвчтөн 7 хоногийн дэглэмийг хатуу барих хэрэгтэй.

6. Золлингер Эллисоны хам шинж зэрэг ходоодны шүүрэл эмгэгээр ихсэх үеийн эмчилгээ:

Золлингер Эллисоны хам шинж зэрэг ходоодны шүүрэл эмгэгээр ихсэх үед хэрэглэх рабепразолын тун өвчтөн бүрт өөр өөр байна. Насанд хүрэгсдэд эхлэх тун 60мг-аар, хоногт 1удаа байна. Тунг өвчтөн бүрт тохируулах бөгөөд шаардлагатай бол эмнэлзүйн заалтаар удаан хугацаагаар хэрэглэнэ. Зарим өвчтөнд тунг хувааж өгнө. 100мг-аар өдөрт 4 удаа ба 60мг-аар хоногт 2 удаа хүртэл тунгаар хэрэглэнэ. Золлингер-Эллисонтой зарим өвчтөн Рабепразолыг 1 жилийн хугацаатай эмчилгээнд хэрэглэнэ. 

Сануулга:

1. Хориглох заалт

Рабепразолд хэт мэдрэг өвчтөн, бензимидазол болон бэлдмэлийн найрлага дахь бусад бүрэлдэхүүн хэсэгт мэдрэг өвчтөнд хэрэглэхийг цээрлэнэ.

2. Анхааруулга:

1. Элэгний өвчтэй өвчтөнд:( элэгний циррозтой өвчтөнүүдэлэгний энцефалопати мэт ТМС-ийн талаас сөрөг нөлөө мэдээлсэн)
2. Өндөр настангууд (Настай хүнд хэрэглэх хэсгийг харах):

3.Гаж нөлөө:

1. Хэт мэдрэг: тууралт, чонын хөрвөс болон загатнах зэрэг шинж тэмдэг илэрвэл эмчилгээг зогсооно.
2. Цус болон Тунгалагийн тогтолцоо: цус багадах, цус хурах, тунгалагийн булчирхайнэмгэг, хром дутагдалын цус багадалт, хэвийн бус ялтсан эс, хэвийн бус эритроцит, лейкоцитоз, лейкореи, хэвийн бус WBC зэрэг үзүүлэлтүүд өвчтөнд илэрвэл эдгээр лабораторын үзүүлэлтүүдийг сайн хянах шаардлагатай.
3. Элэг: SGOT (АСАТ), SGPT (AЛАТ), AL-P, γ-ГТП, ЛДГ, нийт билибурин өвчтөнд илэрч болзошгүй ба эдгээр үзүүлэлтийг тогтмол хянаж байх шаардлагатай. Гепатит, элэгний дутмагшил, шарлалт илэрсэн тохиолдол бүртгэгдсэн.
4. Зүрх судасны систем: артерийн гипертензи, зүрхний шигдээс, хэвийн бус ЭКГ, мигрени, ухаан балартах, зүрхний бах, салбарын блок, зүрх дэлсэх, синусын брадикарди, тахикарди. Ховор илрэх: брадикарди, уушигны бөглөрөлт, ховдлын тахикарди, тромбофлебит, цусны судас өргөсөх, QTC уртсах болон ховдолын тахикарди.
5. Хоол боловсруулах систем: суулгалт, дотор муухайрах, хэвлийгээр өвдөх, бөөлжих, тавгүйрхэх, өтгөн хатах,гэдэс дүүрэх, ам хуурайших, гулгих, гастроэнтерит, хоол боловсруулах, шулуун гэдэснээс цус гарах, өтгөн цустай гарах, хоолны дуршил буурах, цөсний чулууны өвчин, амны шархлаа, амны хөндий үрэвсэх, залгих үйл ажиллагааны хямрал, буйлны урэвсэл, холецистит, хоолны дуршил нэмэгдэх, хэвийн бус, бүдүүн гэдэсний үрэвсэл, улаан хоолойн үрэвсэл, хэлний үрэвсэл, нойр булчирхай үрэвсэх, шулуун гэдэсний үрэвсэл. Ховор: цусан суулгалт, цөсний сувагийн үрэвсэл, 12 нугалаа гэдэсний үрэвсэл, ходоод гэдэсний цус алдалт, элэгний энцефалопати, гепатит, элэгний хавдар, элгэнд өөх хуримтлагдах, шүлсний булчирхайн томрол, цангах.
6. Мэдрэлийн систем: нойргүйтэх, сэтгэл санаа тогтворгүй болох, толгой эргэх, сэтгэл гутрал, бухимдал, нойрмоглох, даралт ихсэх, мэдрэлийн өвдөлт, толгой эргэх, чичрэх, хэвийн бус зүүд зүүдлэх, бэлгийн дур хүсэл буурах, мэдрэлийн эмгэг, бадайрах, салгалах. Ховор: бачимдах, ой санамж алдах, ухаан балартах, экстрапирамид хам шинж, гиперкинези.
7. Амьсгалын зам: амьсгаадалт, багтраа, хамраас цус гарах, хоолойн үрэвсэл, зогьсох, уушгины агаарын сэлгээ ихсэх. Ховор: Амьсгал саатах, уушгины агаарын сэлгээ буурах .
8. Тулгуур: булчин өвдөх, үе мөчний өвчин, хөлний шөрмөс татах, яс өвдөх, үений өвчин, үений үрэвсэл. Ховор: шөрмөс татах
9. Арьс ба түүний дагаварууд: тууралт, загатнах, хөлрөх, чонон хөрвөс, халцрах. Ховор: арьс хуурайших, дугуйрч цэврүүтэх, псориаз, арьс өнгөө алдах.
10. Тусгай мэдрэхүй: катаракт, хараа муудах, нүдний даралт, нүд хуурайших, хараа өөрчлөгдөх, чих шуугих, дунд чихний урэвсэл. Ховор: эвэрлэгийн бүдэгшил, алсын хараа муудах, 2 харагдах, дүлийрэх, нүд өвдөх, торлог буурах, солир харах
11. Шээс бэлгийн зам: цистит, шээс олшрох, сарын тэмдэг алдагдах, шээс хаагдах, бөөр чулуужих, савнаас цус алдах, шээс ихдэх. Ховор: хөх томрох, цусаар шээх, бэлгийн сулрал, леикорриа, биений юм их хэмжээтэй ирэх, төмсөгний үрэвсэл, шээс задгайрах.
12. Бусад: хавагнах, холестерин ихсэх, цусан дахь сахар ихдэх, цусан дахь аммиак ихсэх, цээжээр өвдөх, жихүүдэс хүрэх, халуурах, шээс бэлгийн замын халдвар, арьс улайх, жин нэмэх, хэвийн бус үзэгдэл, хоолны дуршил буурах, гэрэлд хэт мэдрэгших зэрэг илэрсэн. Бусад Протоны Шахуургыг Хориглогч хэрэглэснээс (омепразол, лансопразол) анафилаксийн урвал, шок болсон тохиолдолд эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.
13. Дэлхийн зах зээлийн туршлагаар рабепразолд нэмэлт гаж нөлөө илэрсэн:

Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт, гепатит, шарлалт, элэгний циррозтой өвчтөнүүдэд элэгний энцефалопати илрээгүй. Гэнэтийн үхэл, ком, аммиак ихсэх, рабдомиолиз, шарлалт, баримжаа алдагдах ба дэмийрэл, анафилакс, судаслаг хаван, буллёз, арьс болон бусад эмийн бодис, завсрын уушигны хатгаа, бөөрний завсрын болон БЭД өргөгдсөн. Ихэнх тохиолдолд, рабепразол натритай хамааралтай эсэх нь тодорхой бус байсан. Үүнээс гадна, aгранулоцитоз, цус задралын цус багадалт, лейкопени, панцитопени ба тромбоцитын тоо багаассан. Варфаринтай хавсарч эмчилсэн өвчтөний протромбины цаг / INR-ын өсөлт илэрсэн.
14) БНСУ-д эмнэл зүйн хяналтын судалгаагаар 53109 гаруй өвчтөн рабепразолын эмчилгээнд хамрагдсан. 250/53109 (0.47%) өвчтөн Рабепразолын эмчилгээтэй холбоотой хэвийн бус байдал нэмэлтээр илэрсэн.
(1) Хоол боловсруулах систем: дотор муухайрах, өтгөн хатах, хэвлийгээр өвдөх, суулгах, хямрал, гэдэс дүүрэх, гулгих, ам хуурайших, амны хөндий үрэвсэх, амны шархлаа, SGOT (AСАТ) SGPT (AЛАТ)-д өөрчлөлт өгөх.
(2) Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн эмгэг: захын хаван, хаван, жин нэмэх, тулай, усгүйжилт,            жингийн алдагдалт.
(3) Мэдрэлийн систем: нойргүйдэх, толгой эргэх, сэтгэл гутрал, айдас түгшүүр, бухимдал, нойрмоглох.
(4) Арьс болон хавсралтууд : тууралт, загатнах, хөлрөх, чонон хөрвөс, халцрах

(5) Булчин-ясны тогтолцоо: яс өвдөх, булчин өвдөх
(6) Амьсгалын замын систем: амьсгаадах, багтраа
(7) Бусад гаж нөлөө: зүрх дэлсэх, нүдний дотоод даралт, хараа өөрчлөгдөх, шээсний замын халдвар нэмэгдүүлэх
4.Ерөнхий анхааруулга
1) Рабепразолын эмчилгээ нь ходоодны хорт хавдарийн үсэрхийлэлээс урьдчилан сэргийлэхгүй.
2) Рабепразолоор 40 сарын хугацаанд эмчлүүлж эдгэрсэн GERD өвчтөн ходоодны цуврал биопсийн хяналтанд байх.
3) Бөөрний дутагдал, дунд, хүнд хэлбэрийн элэгний дутагдалтай өвчтөнд тунг тохируулах шаардлагагүй. Архаг, хөнгөн ба дунд зэргийн компенсацийн үеийн  элэгний циррозтой өвчтөнд эрүүл хүнтэй харцуулахад аюулгүйн хувьд клиникийн харагдахуйц ялгаа ажиглагдаагүй.  Гэвч хүнд элэгний дутмагшилтай өвчтөнд рабепразолыг хэрэглэсэн мэдээлэл байхгүй.  AUC нь эрүүл эрэгтэй хүнтэй харьцуулахад элэгний дутмагшилтай өвчтөнийх ойролцоогоор 2 дахин их байсан.

4) Ходоодны шархлааг барих эмчилгээнд, 12 хуруу гэдэсний шархлаа, аностомозтой шархлаанд хэрэглэхийг зөвлөхгүй ба урт хугацааны эмчилгээ тогтоогдоогүй.
5.Эмийн харилцан үйлчлэл        
1) Рабепразол  ферментийн системийн цитохром  Р450 (CYP450)-ын тусламжтай бодисын солилцоонд  ордог. Эрүүл хүнд хийсэн  судалгаагаар рабепразолыг, CYP450 системээр бодисын солилцоонд ордог варфарин ба теофиллин гэх мэт эмүүдийн нэг удаагийн тунтай, диазепамыг судсаар 1 удаа өгөх, фенитойныг судсаар 1 удаа өгөх тунтай хавсарч хэрэглэхэд ажиглагдахуйц харилцан үйлчлэл илрээгүй. Рабепразол ба бусад эмийн харилцан үйлчлэл нь энзимын системээр бодисын солилцоонд ордог эсэхийг өвчтөн дээр одоогоор судлаагүй.
2) Рaбепразол зэрэг протоны шахуурга хориглогч ба варфаринтай хавсарсан өвчтөний протромбины хугацаа ба INR  ихэссэн.  INR ба протромбины хугацаа ихэссэнээр хэвийн бус цус алдалт, түүнчлэн үхэлд хүргэж болзошгүй.
3) Рабепразол, амоксициллин, кларитромицины нэгдмэл бэлдмэлийг рабепразол ба 14 гидроксикларитромицины  плазмын концентраци ихэссэн. Кларитромициныг Пимозид ба Цисапридтэй хавсарч хэрэглэх эсрэг заалттай.
4) Рабепразол ходоодны хүчлийн шүүрэлд тогтвортой хориг тавьдаг. Рабепразол ходоодны хүчлийг дарангуйлах үйлчилгээ нь ходоодны pH -аас хамааралтай найрлагатай харилцан үйлчлэлд орж болно. Рабепразолыг антацидтэй хавсарч хэрэглэхэд плазма дахь рабепразолын концентрацид клиникийн мэдэгдэхүйц өөрчлөлт илрээгүй. Азатанавир ба протоны шахуурга хориглогчийг хамт хэрэглэж болохгүй.

 Aтазанавир ба протоны шахуурга хориглогчийг  хэрэглэхэд атазанавирын сийвэн дэх концентраци буурах ба эмчилгээний үр нөлөөг бууруулдаг.

 5) Японд хийгдсэн рабепразолыг тодорхойлох клиникийн судалгаагаар CYP2C19 генотип ангилж өвчтөнд  (N = генотип ангилалд тутамд 6), ходоодны хүчил дарах нь өргөн хүрээний  метаболитуудтай харьцуулахад  бага  байсан. CYP2C19  өргөн үйлчилгээтэй ба муу үйлчилгээтэй метаболитуудад өөр эсэх нь одоогоор судлагдаагүй.
6) Хүний элэгний микросомыг инкубацид Ин витро судалгаагаар рабепразолыг 20 мг-аар 14 хоног хэрэглэхэд рабепразол нь циклоспорины метаболизмд IC50, 62 микромолараар, өөрөөр хэлбэл эрүүл хүн дэх C макс-аас (сийвэнд агуулагдах дээд тун) 50 дахин их хэмжээгээр хориг тавьсан.
6.Жирэмсэн үед
АНУ-ын хүнс ба эмийг хэрэглэх  (US FDA) Жирэмсэн Ангилал B
Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хяналттай хангалттай судалгаа хийгдээгүй. Учир нь амьтны үр хөврөлийн  судалгаа хүнд үзүүлэх хариугаас өөр учраас энэ эмийг жирэмсэн үед зайлшгүй шаардлагатай гэсэн үед хэрэглэнэ. Үр хөврөл хортой эсэхийг   харханд хоногт 50 мг / кг  хүртэл тунгаар судсаар, (Плазмын AUC11.8 μг‧цагт/ GERD-ээс санал болгож буй тунгаас 13 дахин их)  туулайнд хоногт  30 мг / кг  тунгаар судсаар хийхэд (Плазмын AUC 7.3 μг‧цагт / Мл, GERD-ээс санал болгож буй тунгаас 8 дахин их) рабепразол нь үр хөврөлд ямар нэг гаж нөлөө үзүүлэхгүй болох нь харагдсан.
7.Хөхүүл эмэгтэйчүүд
 Эмийн бэлдмэлүүд сүүгээр ялгардаг тул рабепразолыг хөхүүл үед үзүүлж болзошгүй гаж нөлөөг харгалзан хөхүүлэхийг зогсоох эсвэл энэ эм эхэд хэр зэрэг ач тустайг бодолцон эмийг зогсооно.    

8.Настай хүнд
Энэ эмийн аюулгүй байдал, үр дүнгийн хувьд өндөр настай болон залуу хүмүүст ялгаа ажиглагдаагүй.Зарим өндөр настан энэ эмэнд хэт мэдрэг байхыг үгүйсгэхгүй.
9.Хүүхдэд
Рабепразолыг хэрэглэхэд аюулгүй ба үр дүнтэй эсэхийг өвчтэй хүүхэд дээр туршиж судлаагүй. 
10.Лабораторын үзүүлэлт
Элэгний үйл ажиллагааны хэвийн бус тест илэрсэн ба өөр лабораторын үзүүлэлтийн өөрчлөлт илрээгүй.  
11.Тунг хэтрүүлэх
Рабепразолын тунг их хэмжээгээр хэтрүүлсэн тохиолдол байгаагүй. Хамгийн дээд хэмжээндээ 80 мг-аар хэрэглэсэн тохиолдол мэдэгдсэн.Тунг хэтрүүлэхэд үүссэн клиникийн аливаа шинж тэмдэг гаж нөлөө илрээгүй.  Рабепразолд антидот байхгүй. Рабепразол уурагтай сайн холбогддог тул амархан диализаар ялгарахгүй.
12.Жолоо барих ба  техник удирдах
Фармакологийн шинж ба гаж нөлөөнөөс цаашилж рабепразол машин барих ба техник удирдахад саад учруулах нөлөөгүй.
13.Хэрэглэхэд анхаарах зүйлс
Парибен шахмалыг бүхэлд нь залгих хэрэгтэй. Шахмалыг зажлах, бутлах эсвэл хувааж болохгүй.
14.Бусад (Клиникийн өмнөх үзүүлэлт )
1) Бусад Протон шахуурга хориглогч (PPI) (омепразол) хэрэглэх үед хараа муудсан гаж нөлөө илэрсэн.
2) Бусад Протон шахуурга хориглогчид (омепразол, ланзапразол) хархан дээр эсийн гиперплази ба Энтерохромафин эсийн хорт хавдар  үүсгэх ба ходоодны энтерохромафин ялгаруулсан нөлөө үзүүлдэг. 
3)  Амьтан дээр хийсэн туршилтаар бамбай булчирхайн жин ба цусан дахь тироксины хэмжээ ихсэх тохиолдол илэрсэн. (Харханд дотуур   ≥25 мг/кг/ хоногт хэрэглэхэд) Тиймээс энэ эмийг хэрэглэж байх тохиолдолд бамбай булчирхайн үйл ажиллагааг сайтар хянах шаардлагатай.

4) Aмес-ийн тестээр (эсийн генийн мутацийн тест) рабепразол эерэг байсан.

5) Aмьтан дээр хийсэн судалгаагаар генийн эсрэг байдал илэрсэн.

15.Хадгалахад анхаарах тусгай зүйлс
1) Энэ эм болон бусад эмийг хүүхэд хүрэхгүй газар хадгална.
2) Өөрийн сав баглаа боодолтой  хадгалах нь эмийн чанарыг хадгалж байгаа бөгөөд сав баглааг гэмтээхгүйн тулд зөөвөрлөхгүй байх
■ Хадгалах
Өрөөний хэмд 1- 30 ° C (86 ° F 33.8), битүү саванд хадгална.
■ Хадгалах хугацаа: 36 сар

■ Савлагаа: 28 Шахмал / PTP

Бүртгэлийн дугаар: FT20150430AP04637

Үйлдвэрлэсэн:

 Дэвон фарм ХХК

 903-1, Сангшин-ри, Хиангнам-мюн, Хвасонг,Киюнги-дү, Солонгос Улс