Хэрэглэх заавар
ЭМИЙН ЗААВАР
Эмийн бэлдмэлийн эмчилгээнд хэрэглэх заавар
РАНИТИДИН
Найрлага:
o Үндсэн үйлчлэгч бодис: ранитидин;
1 шахмал тус бүр 150 мг ранитидинтэй тэнцэхүйц хэмжээний
ранитидиний гидрохлорид агуулна;
o Туслах бодис: лактоз моногидрат, повидон, бичил талстат целлюлоз, магнийн стеарат, коллоид цахиурын ангидроз, натрийн кроскармеллоз, гипромеллоз, полисорбит 80, титаны диоксид (E 171), тальк, полиэтилен гликол, ургах наран шар FCF (E 110).
Эмийн хэлбэр: Бүрхүүлтэй шахмал.
Физик ба химийн шинж чанар:
§ Цайвар шаргалаас улбар шар өнгөтэй дугуй хэлбэртэй 2 тал нь гүдгэр, бүрхүүлтэй шахмал.
§ Томруулдаг шилээр харахад нэг давхар бүрхүүлтэй цөм харагдана.
Эмийн эмчилгээний бүлэг:
o Эмийн бэлдмэлийг ходоодны шархлаа болон ходоод-улаан хоолойн сөргөө өвчний үед хэрэглэнэ.
o H2 рецепторын антагонист. Ранитидин.
o ATC код А02В А02.
Фармакологийн үйлдэл:
Фармакодинамик:
o Ранитидин нь шархлааны эсрэг, H2-гистамин рецепторын антагонист бэлдмэл юм.
o Түүний үйлдлийн механизм нь ходоодны салст бүрхүүлийн париеталь эсийн мембран дээр байрладаг H2-гистамин рецепторыг хориглох чадварт үндэслэгдэнэ.
o Барорецепторууд цочирсоны улмаас (ходоод тэлэгдэх), ходоодны ерөнхий шүүс багасаж хоолны ачаалал, гормоны үйлчлэл болон биогений дэмжигчид (гастрин, гистамин, пентагастрин, каффейн) зэргийн нөлөө багасаж давсны хүчлийн суурь болон өдөөгдсөн давсны хүчлийн ялгаралт багасдаг байна.
o Ранитидин нь цусны сийвэн дэх гастрины концентраци болон салс ялгаралтад нөлөөлөхгүйгээр ходоодны хүчилд агуулагдах давсны хүчлийн хэмжээг бууруулна. Ранитидин нь удаан хугацаагаар үйлчилдэг шинж чанартай.
o Ранитидин нь элэгний цитохром P450 ферментийн системд нөлөөлдөггүй байна.
Фармакокинетик:
o Ранитидиныг ууж хэрэглэсний дараагаар ходоод гэдэсний замаар хурдан шимэгдэнэ. Биохүрэхүй нь 50% орчим байна. Цусан дах Сmax нь 2-3 цагийн дотор 478 нг/мл-т хүрдэг.
o Элгэнд заримдаг хувиралд орж N-оксид (гол метаболит, тунгийн 4%), S-оксид болон хувирдаг мөн түүнчлэн диметилждэг байна.
o Т½ (ууж хэрэглэсний дараа) нь 2-3 цагийн дараа креатининий клиренс хэвийн хэмжээтэй байх ба 8-9 цагийн дараа креатининий клиренс буурдаг (20-30мл/мин) байна. 24 цагийн дотор бөөрөөр ялгардаг; ууж хэрэглэсэн тунгийн 30% орчим нь хувираагүй хэлбэрээр ялгардаг байна.
o Бэлдмэл нь ихэсийн хориг зэрэг эс цусны хоригуудыг нэвтрэх боловч цус-тархины хоригийг муу нэвтэрдэг байна. Хөхний сүүнд харьцангуй их концетрацитай тодорхойлогддог. Ялгаралтын хэмжээ болон зэрэг нь элэгний үйл ажиллагаанаас бага харин бөөрний үйл ажиллагаанаас ихээхэн хамаарна.
Эмнэлзүйн онцлогууд:
Эмчилгээнд хэрэглэх заалт:
o Ходоод болон дээд гэдэсний шархлаа ба тэр дундаа Helicobacter pylori (цочмог үед) хамааралгүй харин стеройд бус үрэвслийн эсрэг эм ууснаас болж үүсдэг шархлаа (Стериод бус бүтэцтэй үрэвслийн эсрэг нөлөөт эмүүд NSAIDs);
o Үйл ажиллагааны диспепси;
o Цочмог үеийн ходоодны хүчил үүсэх үйл ажиллагаа ихэссэнтэй холбоотой архаг гастрит
o Ходоод-улаан хоолойн сөргөө өвчин (шинж тэмдэг дарах) эсвэл улаан хоолойн үрэвсэлт сөргөө өвчин.
Хориглох заалт:
o Эмийн бэлдмэлийн найрлага дахь аль нэг бодис эсвэл ранитидинд хэт мэдрэгшилт;
o Ходоодны хорт хавдарын шинж тэмдэгтэй, хаалган венийн системийн энцефалопати өгүүлэмжтэй элэгний цирроз;
o Хүнд хэлбэрийн бөөрний дутагдал (креатининий клиренс < 30мл/мин).
Бусад эмийн бэлдмэлүүд ба эмийн хэлбэрүүдтэй харилцан нөлөөлөл:
o Ранитидин нь бусад эмүүдийн шимэгдэлт, хувирал ба бөөрөөр ялгаралтад нөлөөлж болзошгүй.
o Ранитидин нь эмчилгээний тунгаар, цитохром Р450 ферментийн системийн идэвхжилийг өөрчилдөггүй бөгөөд энэхүү системээр хувиралд орж буй эмүүдийн үйлдлийг хүчжүүлдэггүй байна (диазепам, лидокайн, фенитоин, пропранолол, теофиллин).
o Ранитидин нь ходоодны хүчиллэг орчинг өөрчилснөөр зарим эмийн биохүрэхүйд нөлөөлж болзошгүй. Энэ нь эмийн шимэгдэлтийг хурдасгах (триазолам, мидазолам, глипизид) эсвэл шимэгдэлтийг бууруулах (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб) нөлөөтэй байна.
o Антацид болон сукралфат нь ранитидины шимэгдэлтийг бууруулдаг, учир эдгээр эм болон ранитидиныг хамт ууж хэрэглэх үед өөр хооронд наандаж 1-2 цагийн зайтай хэрэглэнэ.
o Ранитидиныг метопрололтой хамт хэрэглэх тохиолдолд цусны сийвэн дэх метопрололын концентраци ихсэж болзошгүй.
o Ранитидиныг кумарин антикоагулант (варфарин)-тай хамт хэрэглэхэд протромбины хугацааг өөрчилж болзошгүй (протромбины хугацааг хянаж байхыг зөвлөж байна).
o Ранитидиныг өндөр тунгаар хэрэглэх үед прокайнамид болон N-ацетилпрокайнамидын ялгаралтыг удаашруулж улмаар тэдгээрийн цусны сийвэн дэх түвшинг ихэсгэж болзошгүй.
o Ранитидин болон амоксициллин эсвэл метронидазолын хоорондын харилцан нөлөөллийн талаар мэдээлэл байхгүй байна.
o Тамхи татах нь ранитидины үр нөлөөг бууруулдаг.
Тусгай анхааруулга ба урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ:
o H2-гистаминий рецептор хориглогч бүлгийн бусад бэлдмэлүүдэд харшилтай тохиолдолд ранитидинд харшлын урвал илэрч болзошгүй тул энэ бүлгийн бусад эмийн бэлдмэлд хэт мэдрэг бол болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөнө.
o Цочмог порфири (өгүүлэмжтэй тохиолдолыг оролцуулан), дархлал дарангуйлах өвчинтэй тохиолдолд бэлдмэлийг анхаарал болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөнө.
o Ранитидин нь бөөрөөр ялгардаг учраас нь бөөрний архаг дутмагшилтай өвчтөний цусны сийвэн дэх хэмжээ ихэснэ. (“Эмийн тун ба хэрэглэх арга” хэсгээс бөөрний дутмагшилтай өвчтөний тунг харна уу).
o Элэг, бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өндөр настанд ухаан санаа будангуйрах (будилах) шинж илэрч болзошгүй ба энэ тохиолдолд эмийн тунг бууруулах шаардлагатай болно.
o Эмийн эмчилгээ нь ходоодны хавдрын шинж тэмдгийг далдалж болзошгүй тул эмчилгээний өмнө ходоодны хортой хавдартай эсэхийг тодруулах шаардлагатай.
o Ранитидиныг стеройд бус үрэвслийн эсрэг эмтэй хамт хэрэглэж буй тохиолдолд өвчтөний биеийн байдлыг тогтмол хянаж байх шаардлагатай (ялангуяа өндөр настан, ходоод /болон дээд гэдэсний шархлаа гэсэн өгүүлэмжтэй өвчтөнд).
o Уушгиний архаг эмгэгтэй, чихрийн шижинтэй өндөр настан эсвэл дархлаа султай өвчтөнд эмнэлгийн бус нөхцөлд нийгмийн хамааралт уушгины үрэвсэлт өвчнөөр өвдөх магадлал их байна.
o Эмийн эмчилгээг гэнэт зогсоосноос үүдэн рикошет хам шинж (ricochet syndrome) үүсэх эрсдэлтэй учраас аажимаар эмчилгээний тунг багасган зогсооно.
o Эмийн бэлдмэл нь лактоз моногидрат агуулдаг учир галактозод тэсвэргүй, Лапп лактазын дутагдал (the Lapp lactase deficiency) буюу глюкоз-галактозын шимэгдэлт, дутагдлын хам шинж бүхий төрөлхийн ховор тохиолддог өвчний өгүүлэмжтэй өвчтөнд энэхүү эмийг хэрэглэхийг хориглоно.
Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ:
o Жирэмсэн байх хугацаанд уг эмийг хэрэглэх нь хориглох заалттай.
o Хөхүүл үед эмийн бэлдмэлийг хэрэглэх зайлшгүй шаардлагатай үед хүүхдийг хөхөөр хооллож болохгүй.
Жолоо барих, авто механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө:
o Эмийн бэлдмэлд хэт мэдрэг өвчтөнд гаж урвал (толгой эргэх, хий юм харах, зохирол алдагдах) илэрч болзошгүй тул энэхүү эмийг хэрэглэсний дараа жолоо барих, авто механизмтай ажиллахаас татгалзахыг зөвлөж байна.
Эмийн тун ба хэрэглэх арга:
o Насанд хүрэгсэд болон 14-өөс дээш настай хүүхдэд хэрэглэнэ.
o Зөвхөн бага хэмжээний усаар даруулж залгиж хэрэглэнэ,
o Эмийг зажилж хэрэглэхийг хориглоно, хоол хүнсний хэрэглээнээс үл хамаарна.
Helicobacter pylori-ийн хамааралгүй ходоод ба дээд гэдэсний шархлаа (цочмог үед).
o Ихэнх тохиолдолд 4 долоо хоногийн турш өдөрт 2 удаа 150мг (1 шахмал) –аар өглөө ба орой ууж эсвэл унтахын өмнө 300мг (2 шахмал)-аар ууж хэрэглэнэ. Хэрэв шархлаа эмчлэгдээгүй тохиолдолд дахин 4 долоо хоногийн турш үргэлжлүүлэн хэрэглэнэ.
Стеройд бус үрэвслийн эсрэг эм ууснаас болж үүсдэг ходоод ба дээд гэдэсний шархлаанаас сэргийлэх.
o Ихэнх тохиолдолд стеройд бус үрэвслийн эсрэг эм (NSAID)-ын эмчилгээтэй хавсран өглөө, оройдоо өдөрт 2 удаа 150мг (1 шахмал) тунгаар ууж хэрэглэнэ.
Үйл ажиллагааны диспепси.
o Ихэнх тохиолдолд 2-3 долоо хоногийн турш өглөө, оройдоо өдөрт 2 удаа 150мг (1 шахмал) тунгаар ууж хэрэглэнэ.
Цочмог үедээ ходоодны хүчил үүсгэх үйл ажиллагаа ихэссэнтэй холбоотой архаг гастрит.
o Ихэнх тохиолдолд 2-4 долоо хоногийн турш өглөө, оройдоо өдөрт 2 удаа 150мг (1 шахмал) тунгаар ууж хэрэглэнэ.
Ходоод - улаан хоолойн сөргөө өвчин.
o Ихэнх тохиолдолд 2 долоо хоногийн турш өглөө ба оройдоо өдөрт 2 удаа 150мг (1 шахмал) тунгаар шинж тэмдэг арилгах зорилгоор ууж хэрэглэх ба шаардлагатай тохиолдолд эмчилгээг үргэлжлүүлэн хийнэ.
o Ходоод-улаан хоолойн сөргөө өвчний сэдрэлтийн үе болон удаан хугацааны эмчилгээнд ихэнх тохиолдолд 8 долоо хоногийн турш өдөрт 2 удаа 150мг (1 шахмал) тунгаар эсвэл унтахын өмнө 300мг (2 шахмал) тунгаар ууж хэрэглэх ба шаардлагатай тохиолдолд эмчилгээг 12 долоо хоног хүртэл хугацаагаар үргэлжлүүлэн хийж болно.
Хүнд хэлбэрийн бөөрний дутагдалтай өвчтөн (креатининий клиренс 50 мл/мин-аас бага).
o Энэ бүлгийн өвчтөнд хоногийн тун нь 1 шахмал (150мг ранитидин) байна.
Хүүхдэд:
o Эмийн бэлдмэл нь 14-өөс дээш насны хүүхдэд ходоод, гэдэсний шархлаа өвчний эмчилгээний хугацааг багасгах, ходоод-улаан хоолойн сөргөө өвчний шинж тэмдгийг бууруулах болон эмчлэх зорилгоор хэрэглэнэ.
Тун хэтрэлт:
o Гаж урвалын шинж тэмдэг ихсэж болзошгүй.
Эмчилгээ:
o Шаардлагад нийцсэн тохиромжтой шинж тэмдгийн болон дэмжих эмчилгээ хийхийг зөвлөнө.
o Гемодиализийн тусламжтайгаар ранитидиныг цусны сийвэнгээс арилгах боломжтой юм.
Гаж нөлөө:
o Цусны системийн эмгэгшлүүд: лейкопени, эргэх шинж чанартай тромбоцитопени, агранулоцитоз эсвэл панцитопени, зарим тохиолдолд ясны чөмөгний гипоплази эсвэл аплазитай хавсарсан хэлбэрийн, нейтропени, дархлааны гемолитик болон апластик анеми (ихэвчлэн эргэх шинж чанартай).
o Дархлааны системийн эмгэгшлүүд: хэт мэдрэгшлийн урвал, үүнд чонон хөрвөс, судаслаг хаван, халуурах, бронхоспазм, олон хэлбэрт шүүдэст улайлт, зулгаралтат дерматит, Стивен-Жонсоны хам шинж (Stevens-Johnson syndrome), Ляйлл-ын хам шинж (Lyell's syndrome), халуурах.
o Сэтгэцийн талаас илрэх эмгэгшлүүд: ядрах, эргэх шинж чанартай ухаан санаа будангуйрах, нойрмоглох, сэтгэл түгших, нойргүйдэл, сэтгэл санааны таагүй байдал, санаа зовинол, сэтгэл түгшил, сандрал, хий юм харах, чих шуугих, цочромтгой болох, орон зайн баримжаа алдагдах, төөрөгдөлд автах. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь голчлон хүнд өвчинтэй эсвэл ахимаг настай өвчтөнд тохиолдоно.
o Мэдрэлийн системийн талаас илрэх эмгэгшлүүд: толгой өвдөх, толгой эргэх, эргэх шинж чанартай хөдөлгөөний эмгэгүүд.
o Нүдний эмгэгшлүүд: нүд бүрэлзэх, нүдний зохирол алдагдах.
o Зүрх-судасны системийн эмгэгшлүүд: цусны даралт буурах, брадикарди, тахикарди, асистол, тосгуур-ховдолын хориг, судасны үрэвсэл, цээжээр өвдөх, зүрхний хэм алдагдал, экстрасистол.
o Ходоод, гэдэсний талаас илрэх эмгэгшлүүд: ам хатах, дотор муухайрах, бөөлжих, өтгөн хатах, суулгах, хэвлийгээр өвдөх, гэдэс дүүрэх, цочмог панкреатит, хоолны дуршил буурах.
o Элэг-цөсний системийн эмгэгшлүүд: элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтэд түргэн ба эргэх өөрчлөлт орох, шарлалттай ба шарлалтгүй элэгний эсийн, цөс зогсонгишил эсвэл холимог гепатит (ихэвчлэн эргэх шинж чанартай).
o Арьс ба арьсан доорх эдийн эмгэгшлүүд: улайлт, загатнах, арьсан дээрх тууралт,олон хэлбэрт улайлт, үс халцрах, арьс хуурайших.
o Тулгуур эрхтэн ба холбогч эдийн эмгэгшлүүд: үе мөчөөр өвдөх, булчин өвдөх.
o Шээс ялгаруулах эрхmэн системийн эмгэгшлүүд: бөөрний дутагдал, бөөрний завсрын эдийн цочмог үрэвсэл.
o Нөхөн үржихүйн системийн эмгэгшлүүд: гиперпролактинеми, галактореа, гинекомасти (gynaecomastia), сарын тэмдэг алдагдах (amenorrhea), бэлгийн сулрал (эргэх шинж чанартай) болон/эсвэл бэлгийн дуршил буурах.
Хадгалах хугацаа: 3 жил.
Хадгалах нөхцөл:
Өөрийн савлагаанд 250C-ээс доош хэмд хадгална.
Хүүхдийн гар хүрэхээргүй газар хадгална.
Савлалт:
1 блистерт 10 шахмал. Цаасан хайрцаг тус бүрт 2 блистер савлана.
Эмийн сангаас олгох нөхцөл:
Жороор олгоно.
Үйлдвэрлэгч:
PJSC «Technolog».
Үйлдвэрлэгчийн байршил, үйлдвэрлэлийн газрын хаяг:
8, Stara prorizna Str., Uman, Cherkassy region, Ukraine, 20300.
