Эм хэрэглэх заавар

КЕТОНАЛ® ДУО

150мг чөлөөлөгдөлтийг нь сайжруулсан бүрээс

Эмийн бэлдмэлийн нэр:

Кетонал® Дуо

Олон улсын худалдааны бус нэр:

Кетопрофен/ Ketoprofen

Эмийн хэлбэр:

Чөлөөлөгдөлтийг нь сайжруулсан бүрээс.

Дүрслэл:

Цагаан болон шар мөхлөгөөр дүүргэсэн, толгой нь хөх, их бие нь тунгалаг бүрээс. Бүрээс нь кетопрофеныг чөлөөлөгдөлтийг нь сайжруулсан мөхлөг хэлбэрээр агуулна.

Найрлага:

Бүрээс бүрд 150мг кетопрофен агуулагдана.

Туслах бодис:

Бичил талст целлюлоза, лактозын моногидрат, повидон, натрийн кроскармеллоза, полисорбат 80, Эудрагит (аммонийно-метакрилатын сополимер), триэтилцитрат, тальк, усгүй коллоид кремнийн хоёрч исэл, царцмаг, шар төмрийн исэл (Е172), индиготин (Е132), титанийн хоёрч исэл (Е171).

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

Стероид бус үрэвслийн ба хэрэхийн эсрэг бэлдмэл, пропионы хүчлийн уламжлал.

АТХ код: М01АЕ03

Фармакологийн шинж:

Фармакодинамик:

Кетопрофен нь бэлдмэлийн үйлчлэгч бодис бөгөөд арахидоны хүчлийн метаболизмд оролцон улмаар простагландин нийлэгжих процес-т оролцдог циклооксигеназа (циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1) ба циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2)) ферментийг саатуулж простагландин болон лейкотриены нийлэгжилтийг дарангуйлдаг.

Кетопрофен нь in vitro  ба in vivo орчинд лизосомын мембраныг бат бөх болгох ба in vitro орчинд өндөр концентрациараа лейкотриены нийлэгжилтийг дарангуйлах бөгөөд in vivo орчинд брадикинины эсрэг идэвхтэй.

Кетопрофены халуун бууруулах үйлдлийн механизм тодорхойгүй. Магадгүй кетопрофен нь ТМС-ийн (ялангуяа гипоталамус дахь) простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг байж болно.

Зарим эмэгтэйчүүдэд кетопрофен нь сарын тэмдгийн анхдагч хямралын шинжийг багасгадаг бөгөөд энэ нь простагландины үйлдэл болон нийлэгжилтийг дарангуйлсантай холбоотой.

Фармакокинетик:

Ууж хэрэглэсний дараа кетопрофен  нь Кетонал Дуо 150мг бүрээсээс сайн шимэгдэнэ.

Бүрээс нь 2 төрлийн мөхлөг агуулдаг: стандарт (цагаан) болон бүрхүүлээр хучигдсан (шар).

Кетопрофен нь цагаан мөхлөгөөс (бүрээсийн агууламжийн 60%) түргэн, бүрхүүлээр хучигдсан шар мөхлөгөөс (бүрээсийн агууламжийн 40%) аажим  чөлөөлөгддөг учир бүрээс нь түргэн болон хожуу үйлдлийн аль алиныг үзүүлнэ.

Ердийн чөлөөлөгддөг бүрээсний кетопрофены биохүрэхүй нь 90% байдаг бөгөөд энэ нь чөлөөлөгдөлтийг нь сайжруулсан бүрээстэй адил байна.

Кетопрофеныг хооллох үед хэрэглэхэд түүний ерөнхий биохүрэхүй (AUC) өөрчлөгддөггүй боловч шимэгдэлтийн хурд нь удааширдаг.

Өөх тостой хоол нь биохүрэхүй болон цусан дахь дээд концентрацид нөлөөлөхгүй боловч цусан дахь концентраци нь дээд хэмжээндээ хожуу хүрдэг.

Ходоодны хүчил саармагжуулагч бэлдмэл болон ходоодны рН-ийг ихэсгэдэг эмийн бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхэд кетопрофены шимэгдэлтийн хурд болон зэрэг өөрчлөгддөггүй.

150мг кетопрофеныг чөлөөлөгдөлтийг нь сайжруулсан бүрээс хэлбэрээр хэрэглэснээс хойш 1,76 цагийн дараа түүний цусан дахь концентраци дээд хэмжээндээ хүрэх бөгөөд энэ нь 9036,64нг/мл-тэй тэнцүү байна.

Кетопрофены 99% нь цусны сийвэнгийн уурагтай холбогддог бөгөөд гол нь альбуминтай холбогдоно. Эд дэх тархалтын эзлэхүүн нь 0,1л/кг. Кетопрофен синоваль шингэнд нэвтэрч сийвэнгийн концентрацийн 30%-д хүрдэг.

Кетопрофен нь элгэнд метаболизмд ордог. Тэрээр глюкуроны хүчилтэй холбогдож тогтворгүй метаболит кетопрофены глюкуронид үүсгэдэг ба энэ нь анхны үйлчлэгч бодисын нөөц болно. Энэ нь бөөрний дутагдалтай өвчтөнд чухал байж болно. Учир нь коньюгат нь цусанд хуримтлагдаж болох ба деконьюгацид орж эргээд анхны үйлчлэгч бодис болон хувирна. Коньюгат нь эрүүл хүний цусны сийвэнд зөвхөн бага хэмжээгээр илрэх  боловч өндөр настай хүнд түүний концентраци илүү (бөөрний клиренс нь багассаны улмаас) байна.

Кетопрофены ойролцоогоор 60-75% нь шээстэй ялгардаг ба гол нь глюкуронидын метаболит  хэлбэрээр гадагшилна. Хэрэглэсэн тунгийн 10%-аас бага хэсэг нь  өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр өтгөнтэй ялгардаг. Кетопрофены сийвэнгийн клиренс нь ойролцоогоор 0,08л/кг/цаг.

Онцгой бүлэг өвчтөн:

Элэгний дутагдалтай өвчтөний цусан дахь альбумины хэмжээ бага байдаг учир (чөлөөт биологийн идэвхт кетопрофен) кетопрофены концентраци бараг 2 дахин ихэсдэг. Иймээс эмчилгээний хангалттай  үр нөлөөг хангаж чадах хоногийн бага тун шаардагдана.

Бөөрний дутагдалтай өвчтөний кетопрофены клиренс багасдаг.

Хэрэглэх заалт:

Кетонал Дуо бэлдмэл нь үрэвслийн эсрэг, өвдөлт намдаах,  халуун бууруулах үйлдэлтэй стероид бус хэрэхийн эсрэг эм юм. Түүнийг зарим өвдөлтийн хам шинжийн үед  өвдөлт намдаах зорилгоор болон үрэвсэлт, сөнөрөлт, бодисын солилцооны хэрэх өвчний эмчилгээнд хэрэглэнэ.

Хэрэглэх заалт:

Өвдөлт:

·         Гэмтлийн дараах

·         Хагалгааны дараах

·         Сарын тэмдэг өвдөлттэй ирэх

·         Хавдартай өвчтөний ясны үсэрхийллийн улмаас илрэх өвдөлт

Хэрэх өвчин

·         Хэрэх төст үений үрэвсэл

·         Спондилоартрит (барьцалдаат спондилит, хайрст үлдийн гаралтай үений үрэвсэл, реактив артрит)

·         Тулай, хуурамч тулай

·         Остеоартрит

·         Үе орчмын эдийн хэрэх (тендинит, бурсит, мөрний үений капсулит)

Цээрлэлт:

·         Кетопрофен болон бэлдмэлийн найрлага дахь ямар нэгэн туслах бодист хэт мэдрэг хүмүүс

·         Кетопрофен болон үйлчлэгч бодистой төстэй  бэлдмэл (стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэл буюу салицилат (жишээ нь ацетилсалицилын хүчил)) хэрэглэсний дараа бронхын багтраа, чонон хөрвөс, бронхын агчил,  хамрын салст бүрхүүлийн үрэвсэл буюу харшлын урвал илэрч байсан өгүүлэмжтэй хүмүүс;  хүнд явцтай анафилаксын урвал (ховор тохиолдолд үхэлд хүргэх) илэрч байсан өвчтөн (гаж нөлөө гэсэн хэсгийг үз)

·         Хүнд явцтай зүрхний дутагдал

·         Гол судас ба титэм судас холбох хагалгаа хийх үеийн мэс заслын үеийн өвдөлтийн эмчилгээ

·         Архаг явцтай хоол боловсруулах замын хямралын өгүүлэмжтэй өвчтөн

·         Идэгдмэл шархлааны цочмог үе шат, түүнчлэн ходоод гэдэсний цус алдалт, шархлаа, цооролтын өгүүлэмжтэй хүмүүс

·         Цус алдахад өртөмхий байдал

·         Бөөрний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн өөрчлөлт

·         Элэгний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн өөрчлөлт

·         Жирэмсний сүүлийн 3 сар (“жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ” гэсэн хэсгийг үз)

·         15 хүртэл насны хүүхэд

Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол

Стероид бус үрэвслийн эсрэг эмтэй (ЦОГ-2 ферментийг сонгомлоор хориглогч эмийг оруулаад) хамт хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.

Хоол боловсруулах замын зүгээс илрэх урвал

Хоол боловсруулах замын цус алдалт, шархлаа, цооролт нь нас баралтанд хүргэж болох ба стероид бус үрэвслийн эсрэг бүх эмийн хувьд тэмдэглэгдсэн байдаг бөгөөд хоол боловсруулах замын хүнд явцтай өвчний өгүүлэмжтэй буюу эсвэл урьдал шинж тэмдэгтэй болон шинж тэмдэггүйгээр эмчилгээний ямар ч үед үүсэж болно.

Өндөр настай хүмүүст стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн  гаж нөлөө илүү үүсдэг бөгөөд ялангуяа ходоод гэдэсний цус алдалт ба цооролт (үхэлд хүргэж болох) илэрнэ. (хэрэглэх арга, тун гэсэн хэсгийг үз).

Кетонал Дуо бэлдмэлийг ялангуяа өндөр тунгаар хэрэглэх нь хоол боловсруулах замын хүнд хэлбэрийн хортой нөлөөний өндөр эрсдэлтэй холбоотой байж болно (“хэрэглэх арга, тун” ба “цээрлэлт” гэсэн хэсгийг үз).

Стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн тунг ихэсгэх үед болон шархлаа өвчний өгүүлэмжтэй өвчтөн (ялангуяа цооролт, цус алдалтаар хүндэрсэн) (“цээрлэлт” гэсэн хэсгийг үз), өндөр настан зэрэгт  хоол боловсруулах замын цус алдалт, шархлаа, цооролт үүсэх эрсдэл ихэсдэг. Эдгээр өвчтөний эмчилгээг хамгийн бага тунгаар эхлүүлнэ.

Эдгээр өвчтөнд болон хоол боловсруулах замын хүндрэлийн эрсдлийг ихэсгэдэг бусад эмийн бэлдмэл буюу ацетилсалицилын хүчлийг бага тунгаар хамт хэрэглэж байгаа өвчтөнд хамгаалах эмийн бэлдмэлийг (жишээ нь мизопростол, протоны шахуургыг хориглогч гэх мэт) хавсарч хэрэглэх хэрэгтэй (эмийн болон бусад хэлбэрийн харилцан үйлчлэл гэсэн хэсгийг үз).

Хоол боловсруулах замын зүгээс хордуулах нөлөө илэрсэн өгүүлэмжтэй өвчтөн (ялангуяа настай өвчтөн) ходоод гэдэсний замын зүгээс ямар нэгэн ер бусын шинж (хоол боловсруулах замын цус алдалт) илэрвэл (ялангуяа эмчилгээний эхэнд) мэдэгдэх хэрэгтэй.

Ууж хэрэглэдэг кортикостероид, цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эм (варфарин), серотонины мэдрэлийн төгсгөлд эргэн орохыг сонгомлоор саатуулдаг эм, тромбоцитын бөөгнөрөмтгий чанарыг багасгах эм (ацетилсалицилын хүчил), никорандил зэрэг цус алдалт, шархлааны илрэлийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг эмийн бэлдмэлтэй хамт онцгой болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй (эмийн болон бусад хэлбэрийн харилцан үйлчлэл гэсэн хэсгийг үз).

Хэрэв Кетонал Дуо бэлдмэлийн эмчилгээний суурин дээр хоол боловсруулах замын цус алдалт, шархлаа үүсвэл бэлдмэлийг зогсоох хэрэгтэй.

Хоол боловсруулах замын өвчний (бүдүүн гэдэсний шархлаат үрэвсэл, Кроны өвчин) өгүүлэмжтэй өвчтөнд стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийг болгоомжтой хэрэглэх шаардлагатай. Учир нь тэдгээр өвчтөнд эдгээр өвчин сэдэрч болзошгүй. (“гаж нөлөө” гэсэн хэсгийг үз).

Зүрх-судас болон тархины судсанд үзүүлэх үйлдэл:

Артерийн гипертензи ба хөнгөн болон дунд зэргийн явцтай зүрхний зогсонгишилт дутагдлын өгүүлэмжтэй өвчтөнд тохирсон ажиглалт зөвлөгөө шаардагддаг. Учир нь стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийг хэрэглэх үед  шингэн хуримтлагдах ба хаван үүсдэг талаар тэмдэглэгдсэн байдаг.

Стероид бус үрэвслийн эсрэг зарим эмийг (ялангуяа өндөр тунгаар болон удаан хугацаагаар хэрэглэх үед) хэрэглэх нь артерийн судасны бүлэнгийн (жишээ нь зүрхний булчингийн шигдээс, цус харвалт) эрсдэл ихсэхтэй холбоотой байж болно. Кетопрофены хувьд ийм эрсдлийг үгүйсгэх мэдээлэл хангалтгүй байдаг.

Гол судас ба титэм судас холбох хагалгаа хийх үеийн мэс заслын үеийн өвдөлтийн эмчилгээнд аспирины бус стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийг хэрэглэж багаа өвчтөнд артерийн судасны бүлэн үүсэх эрсдэл нэмэгдсэн талаар мэдээлэгдсэн байдаг.

Эмчилгээнд үр дүнгүй байгаа артерийн гипертензи, зүрхний зогсонгишилт дутагдал,  онош нь тогтоогдсон зүрхний цус хомсрох өвчин, захын артерийн судасны буюу тархины судасны өвчний эмчилгээнд Кетонал Дуо бэлдмэлийг зөвхөн эмчилгээний ашигтай үйлдэл болон эрсдлийг сайтар харьцуулж үзсэний дараа хэрэглэж болно. Зүрх судасны өвчний эрсдэлт хүчин зүйлтэй (артерийн гипертензи, гиперлипидеми, чихрийн шижин, тамхи татах) өвчтөний удаан хугацааны эмчилгээний өмнө мөн дээрх байдлаар харьцуулж үзэх шаардлагатай.

Амьсгалын системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт

Хамрын салст бүрхүүлийн архаг үрэвсэл, дайвар хөндийн архаг үрэвсэл, хамрын уйланхай зэрэг эмгэгтэй хавсарсан бронхын багтраатай өвчтөнд ацетилсалицилын хүчил буюу стероид бус үрэвслийн эсрэг эм хэрэглэсний дараа бусад өвчтөнтэй харьцуулахад  харшлын урвал илрэх магадлал өндөр байдаг байна. Кетонал Дуо бэлдмэлийг хэрэглэснээр бронхын багтраа болон бронхын агчлын өвчин хөдлөлийг үүсгэж (ялангуяа ацетилсалицилын хүчил болон стероид бус үрэвслийн эсрэг эмэнд харшилтай өвчтөнд) болно. (цээрлэлт гэсэн хэсгийг үз)

Цусан дахь калийн хэмжээ ихсэх

Ялангуяа чихрийн шижин, бөөрний дутагдалтай өвчтөнд болон цусан дахь калийн хэмжээг ихэсгэдэг бэлдмэлтэй хамт хэрэглэж байгаа өвчтөний цусан дахь калийн хэмжээ ихсэж болно (эмийн болон бусад эмийн харилцан үйлчлэл“ гэсэн хэсгийг үз). Энэ тохиолдолд цусан дахь калийн хэмжээг хянах шаардлагатай.

Бөөрний үйл ажиллагаа

Зүрхний дутагдал, элэгний хатуурал, нефроз хам шинжтэй өвчтөн, шээс хөөх эм хэрэглэж байгаа өвчтөн,  бөөрний архаг дутагдалтай өвчтөн, ялангуяа настангуудын бөөрний үйл ажиллагааг эмчилгээний эхэнд сайтар хянах шаардлагатай. Эдгээр өвчтөнд Кетонал Дуо бэлдмэлийг хэрэглэснээр простагландины нийлэгжилт дарангуйлагдсаны уулмаас бөөрний цусны урсгал багасаж улмаар бөөрний үйл ажиллагааны ээнэгшилгүйдэлд хүргэж болно.

Элэгний үйл ажиллагаа

Элэгний өвчний өгүүлэмжтэй буюу эсвэл элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлт хэвийн хэмжээнээс хазайсан өвчтөний цусан дахь трансаминазын түвшинг ялангуяа удаан хугацааны эмчилгээний үед үе үе хянах хэрэгтэй.

Кетопрофены хэрэглээтэй холбоотойгоор  ховор тохиолдолд элэгний үрэвсэл болон шарлалт илэрсэн талаар тэмдэглэгдсэн.

Бэлдмэлийг архины хамааралтай хүмүүст болгоомжтой хэрэглэнэ.

Арьсны урвал

Маш ховор тохиолдолд стероид бус үрэвслийн эсрэг эм хэрэглэсэнтэй холбоотойгоор эксфолиатив дерматит, Стивенс Джонсоны хам шинж, эпидермийн хордлогот үхжил зэрэг хүнд явцтай арьсны урвал (тэдгээрээс зарим нь нас баралтаар төгсдөг) илэрсэн талаар тэмдэглэгдсэн (“гаж нөлөө” гэсэн хэсгийг үз). Эдгээр урвал үүсэх эрсдэл ээлж эмчилгээний эхэнд өндөр байдаг бөгөөд ихэнх тохиолдолд  эмчилгээний эхний сард үүснэ. Арьсны тууралт, салст бүрхүүлийн гэмтэл, харшлын урвалын бусад шинжийн эхний шинж  илрэх үед Кетонал Дуо бэлдмэлийг зогсооно.

Бусад нөлөө

Нүд бүрэлзэх зэрэг харааны өөрчлөлт илэрсэн тохиолдолд эмчилгээг зогсооно.

Кетонал Дуо бэлдмэл нь халуурах зэрэг халдварт өвчний шинж тэмдгийг далдалж болно.

Том хэмжээний мэс ажилбарын өмнө бэлдмэлийг зогсоох хэрэгтэй.

Кетонал Дуо бэлдмэлийг хэрэглэх үед нөхөн үржих чадвар багасаж болох тул түүнийг жирэмслэхээр төлөвлөж буй эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхгүй.

Жирэмслэхэд хүндрэлтэй байгаа эмэгтэйчүүд буюу эсвэл үргүйдлийн улмаас шинжилгээнд орж буй эмэгтэйчүүд Кетонал Дуо бэлдмэлийг зогсоохыг анхаарах хэрэгтэй.

Кетонал Дуо бүрээс нь лактозын моногидрат (20мг/бүрээс) агуулдаг учир түүнийг төрөлхийн галактоз зохидоггүй хүмүүс,  лактазын дутагдал,  глюкоз ба галактозын шингээлтийн алдагдалтай хүмүүст хэрэглэхгүй.

Жирэмсэн болон хөхүүл үеийн хэрэглээ:

Простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлах нь жирэмсэн үе болон ураг/үр хөврөлийн хөгжилд сөргөөр нөлөөлж болно. Жирэмсний эхний ба 2 дахь 3 сард  зайлшгүй шаардлагагүй бол бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Хэрэв жирэмслэхээр оролдож байгаа буюу эсвэл жирэмсний эхний болон 2 дахь 3 сард байгаа эмэгтэй Кетонал Дуо бэлдмэл хэрэглэвэл аль болох бага тунгаар аль болох богино хугацаагаар хэрэглэнэ.

Жирэмсний 3 дахь 3 сард Кетонал Дуо бэлдмэл эсрэг заалттай.

Бэлдмэл хөхний сүүнд нэвтэрдэг талаар мэдээлэл байдаггүй. Хөхүүл эхчүүдэд Кетонал Дуо бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизмтай ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө:

 Бэлдмэл нь толгой эргэх, нойрмоглох, таталдаа  илрэх зэрэг гаж нөлөө үүсгэж болзошгүй учир энэ тохиолдолд машин механизмтай ажиллахгүй ба тээврийн хэрэгсэл жолоодож болохгүй.

Хэрэглэх арга, тун:

Бэлдмэлийг ууж хэрэглэнэ. Хооллох үед болон хоолны дараа  100мл-с багагүй хэмжээний ус болон сүүгээр даруулж хэрэглэнэ. Бүрээсийг хазаж зажилж болохгүй.

Бэлдмэлийг өвчний шинж тэмдгийг арилгахад шаардагдах хамгийн бага эмчилгээний тунгаар, хамгийн бага хугацаагаар хэрэглэж гаж нөлөөг нь багасгаж болно.

Зөвлөж буй тун:

Насанд хүрэгсэд ба 15-аас дээш насны хүүхэд, өсвөр насныхан:

Ердийн тун нь Кетонал Дуо 1 бүрээсийг (150мг кетопрофен) хоногт 1 удаа хэрэглэнэ.

Кетопрофены хоногийн дээд тун нь 200мг.

Кетопрофеныг 150мг-р хоногт 1 удаа хэрэглэх эмчилгээг эхлэхийн өмнө эмчилгээний ашигтай үр нөлөө болон эрсдлийг сайтар харьцуулж үзэх хэрэгтэй. Хоногийн дээд тунгаас их тунгаар хэрэглэхгүй.

Кетопрофены хоол боловсруулах үйл ажиллагаанд үзүүлэх сөрөг нөлөөг багасгахын тулд ходоодны хүчил саармагжуулах бэлдмэлтэй хамт хэрэглэж болно.

Элэг ба бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөн:

Элэг ба бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд хэрэглэх эхний тунг багасгахыг зөвлөх ба барих тун нь эмчилгээний хамгийн бага тун байна.

Хүнд явцтай элэг ба бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд кетопрофеныг хэрэглэхгүй (“цээрлэлт” гэсэн хэсгийг үз).

Настангууд:

Өндөр настай өвчтөнд илрэх гаж нөлөө нь хүнд явцтай үр дагаварт илүү хүргэж болно. Хэрэв стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийг хэрэглэх шаардлага гарвал хамгийн бага тунгаар хэрэглэх ба эмчилгээг эхэлснээс хойш 4 долоо хоногийн хугацаанд өвчтөнд хоол боловсруулах замаас цус алдалт илрэх эсэхийг

 хянаж ажиглана.

Хүүхэд:

Кетонал Дуо бэлдмэлийг 15 хүртэл насны хүүхдэд хэрэглэхгүй. (“цээрлэлт” гэсэн хэсгийг үз)

Гаж нөлөө:

Сонгомол бус стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн эмчилгээтэй холбоотойгоор хавагнах, артерийн даралт ихсэх, зүрхний дутагдал илрэх зэрэг гаж нөлөө илэрсэн талаар мэдээлэгдсэн байдаг.

Хүнд явцтай гаж нөлөө илэрвэл эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй.

Гаж нөлөөг эрхтэн системийн ангиллаар нь, түүнчлэн тохиолдлын давтамжаар нь дараах байдлаар жагсаасан:

Байнга илрэх (≥1/10), олонтаа илрэх (≥1/100 <1/10), хааяа илрэх (≥1/1000 <1/100) ховор илрэх (≥1/10000, <1/1000), маш ховор илрэх  (<1/10000), давтамж тодорхойгүй (давтамжийг байгаа мэдээллээс тогтоох боломжгүй)

Цус ба тунгалгийн системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Ховор: цус алдалтын дараах цус багадалт

Давтамж тодорхойгүй: агранулоцитоз, тромбоцитын тоо цөөрөх, ясны хэмийн үйл ажиллагааны дутагдал, цус задралын цус багадалт, лейкоцитын тоо цөөрөх.

Дархлалын системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Давтамж тодорхойгүй: анафилаксын урвал (шокыг оруулаад)

Бодисын солилцоо ба тэжээлийн зүгээс илрэх өөрчлөлт

Давтамж тодорхойгүй: цусан дахь натрийн хэмжээ багасах, цусан дахь калийн хэмжээ ихсэх (“онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” гэсэн хэсгийг үз).

Сэтгэцийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Давтамж тодорхойгүй: ухаан балартах, сэтгэл санаа тогтворгүй болох

Мэдрэлийн системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа илрэх: толгой өвдөх, толгой эргэх, нойрмоглох

Ховор: гаж мэдрэхүй

Давтамж тодорхойгүй: бактерийн бус гаралтай менингит, таталдаа, амтлах мэдрэхүй алдагдах, тэнцвэрийн шалтгаант толгой эргэх

Харааны эрхтний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Ховор: нүд бүрэлзэх (“онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” гэсэн хэсгийг үз)

Сонсгол ба тэнцвэрийн эрхтний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Ховор: чих шуугих

Зүрхний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Давтамж тодорхойгүй: зүрхний дутагдал

Судасны зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Давтамж тодорхойгүй: артерийн гипертензи, судас өргөсөх, судасны үрэвсэл (лейкоцитокластик васкулит).

Амьсгалын систем, цээжний хөндийн эрхтэн, голтын зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Ховор: бронхын багтраа

Давтамж тодорхойгүй: бронхын агчил (ялангуяа ацетилсалицилын хүчил болон стероид бус үрэвслийн эсрэг бусад эмэнд харшилтай өвчтөн), хамрын салст бүрхүүлийн үрэвсэл

Хоол боловсруулах замын зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Олонтаа: хоол боловсруулах үйл ажиллагааны хямрал, дотор муухайрах,  хэвлийгээр өвдөх,  бөөлжих

Хааяа: өтгөн хатах, суулгах, гэдэс дүүрэх,  ходоодны үрэвсэл

Ховор: амны хөндийн үрэвсэл, идэгдмэл шархлаа.

Давтамж тодорхойгүй: Кроны өвчин ба бүдүүн гэдэсний шархлаат үрэвсэл сэдрэх, ходоод гэдэсний цус алдалт, цооролт, өтгөн хар гарах, цустай бөөлжих, нойр булчирхайн үрэвсэл.

Хамгийн олонтаа тохиолддог гаж нөлөөнд хоол боловсруулах замын зүгээс илэрдэг гаж нөлөө хамаарна. Идэгдмэл шархлаа, ходоод гэдэсний цус алдалт ба цооролт илэрч болох ба хааяа ялангуяа өндөр настай өвчтөнд энэ нь нас баралтаар төгсөж болно.  (“онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” гэсэн хэсгийг үз)

Элэг ба цөс дамжуулах замын зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Ховор: элэгний үрэвсэл, элэгний үрэвслийн улмаас цусан дахь билирубин ихсэх, трансаминазын түвшин ихсэх.

Арьс ба арьсан доорх эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: тууралт, загатнаа

Давтамж тодорхойгүй: гэрэлд мэдрэгших урвал, үс унах, чонон хөрвөс, судас мэдрэлийн хаван, Стивенс Джонсоны хам шинж ба эдидермийн хордлогот үхжил, цочмог явцтай трахмал экзантематоз пустулез зэрэг цэврүүт урвал.

Бөөр ба шээс ялгаруулах замын зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Давтамж тодорхойгүй: бөөрний цочмог дутагдал, бөөрний сувганцар, завсрын эдийн үрэвсэл. бөөрний үрэвслийн хам шинж, бөөрний үйл ажиллагааны шинжилгээний үзүүлэлт өөрчлөгдөх.

Ерөнхий өөрчлөлт ба хэрэглэсэн хэсэгт илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: хаван

Давтамж тодорхойгүй: ядрамтгай болох.

Лабораторийн болон багажийн шинжилгээний үзүүлэлт:

Ховор: биеийн жин ихсэх.

Стероид бус үрэвслийн эсрэг зарим эмийг хэрэглэснээр (ялангуяа өндөр тунгаар ба удаан хугацаагаар) артерийн судасны бүлэнт эмгэгийн эрсдэл (жишээ нь зүрхний булчингийн шигдээс ба цус харвалт) ихсэж болно (“онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” гэсэн хэсгийг үз).

Тун хэтэрсний улмаас илрэх нөлөө:

Кетопрофеныг 2,5г хүртэл тунгаар хэрэглэсэн тун хэтрэлтийн тохиолдол тэмдэглэгдсэн. Ихэнх тохиолдолд шинж тэмдэг нь хөнгөн явцтай байдаг ба сааталд орох, нойрмоглох, бөөлжих, дотор муухайрах, аюулхай орчим өвдөх зэргээр хязгаарлагдана.

Кетопрофены тун хэтрэлтийн үед өвөрмөц антидот байдаггүй. Их хэмжээгээр тун хэтэрсэн гэж сэжиглэж байгаа үед ходоод угаах ба шинж тэмдгийн болон  усгүйжлийг арилгах зорилгоор дэмжих эмчилгээ хийнэ.

Түүнчлэн шээсний гарцыг хянах ба хүчилшил үүссэн үед хүчилшлийг зохицуулах шаардлагатай.

Бөөрний дутагдал илрэх үед эргэлдэж буй цусанд байгаа бэлдмэлийг гадагшлуулахын тулд гемодиализ үр дүнтэй байж болно.

Эмийн болон бусад хэлбэрийн харилцан үйлчлэл:

Хэрэглэж болохгүй хослол:

Стероид бус үрэвслийн эсрэг бусад эм (циклооксигеназ-2-ыг сонгомлоор хориглогчийг оруулаад) ба салицилат өндөр тунгаар: хоол боловсруулах замын цус алдалт болон шархлаа үүсэх эрсдэл нэмэгдэнэ.

Цусны бүлэгнэлтийг саатуулах бэлдмэл:

Цус алдах эрсдэл ихсэнэ:

·         Гепарин

·         Витамин К-ын антагонист (жишээ нь варфарин)

·         Тромбоцитын бөөгнөрөмтгий чанарыг хориглогч (жишээ нь тиклопидин, клопидогрел)

·         Тромбиныг саатуулагч (жишээ нь дабигатран)

·         Ха хүчин зүйлийг шууд саатуулагч (жишээ нь апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Хамт хэрэглэх шаардлагатай үед эмнэлгийн нарийн хяналт шаардагдана.

Литий: цусан дахь литийн түвшин ихсэх эрсдэл нь хааяа бөөрөөр ялгарах литийн хэмжээ багассаны улмаас хортой хэмжээнд хүрч болно. Шаардлагатай үед цусан дахь литийн хэмжээг сайтар хянах ба стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн эмчилгээний үед болон эмчилгээний дараа литийн тунг тохируулна.

Метотрексатыг 7 хоногт 15мг-с их тунгаар хэрэглэх: Ялангуяа түүнийг өндөр тунгаар (>15мг/7 хоног) хэрэглэж байгаа үед цусны сийвэнгийн уургаас метотрексатыг шахаж гаргах болон түүний бөөрний клиренс багассанаас метотрексатын цус хордуулах эрсдэл ихсэнэ.

Болгоомжлол шаардлагатай хослол:

Цусан дахь калийн хэмжээг ихэсгэж болох бүлэг эм ба эмийн бэлдмэл (жишээ нь калийн давс, кали хөөдөггүй шээс хөөх эм, ангиотензин хувиргагч ферментийг хориглогч ба ангиотензин II-ын рецепторыг хориглогч, стероид бус үрэвслийн эсрэг эм, гепарин (нам молекульт болон фракцжуулаагүй), циклоспорин, такролимус, триметоприм): кетопрофентой хамт хэрэглэх үед цусан дахь калийн хэмжээ ихсэж болно.

Шээс хөөх эм: ялангуяа усгүйжилд орсон өвчтөнд простагландины нийлэгжил дарангуйлагдсаны улмаас бөөрний цусны урсгал багассантай холбоотойгоор хүнд явцтай бөөрний дутагдал үүсэх эрсдэл ихэсдэг. Иймээс өвчтөнд эдгээр бэлдмэлийг хамт хэрэглэж эхлэхээс өмнө шингэнийг хангалттай нөхөх шаардлагатай ба  эмчилгээний эхэнд бөөрний үйл ажиллагааг хянана. (“онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” гэсэн хэсгийг үз)

Ангиотензин хувиргагч ферментийг хориглогч бэлдмэл ба ангиотензин II-ын рецепторыг хориглогч: Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд (жишээ нь усгүйжилд орсон болон өндөр настай өвчтөн) ангиотензин хувиргагч ферментийг хориглогч бэлдмэл буюу эсвэл ангиотензин II-ын рецепторыг хориглогч эм ба  циклооксигеназыг саатуулагч бэлдмэлийг хамт хэрэглэвэл бөөрний үйл ажиллагаа улам муудах ба бөөрний цочмог дутагдалд хүргэж болно.

Метотрексатыг 7 хоногт 15мг-с бага тунгаар хэрэглэх:

Хавсарсан эмчилгээний эхний 7 хоногт цусны дэлгэрэнгүй үзүүлэлтийг долоо хоногт 1 удаа хянах шаардлагатай. Бөөрний үйл ажиллагааны ямар нэгэн өөрчлөлттэй үед болон өндөр настай өвчтөнд илүү олонтаа хянах хэрэгтэй.

Кортикостероидууд: ходоод гэдэсний цус алдалт болон шархлаа үүсэх эрсдэл ихсэнэ. (“онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” гэсэн хэсгийг үз)

Пентоксифиллин: цус алдалт үүсэх эрсдэл нэмэгдэнэ. Эмнэлзүйн хяналт болон цус гоожих хугацааг илүү олонтаа хянах шаардлагатай.

Тенофовир: хүнд явцтай бөөрний дутагдал үүсэх эрсдэл нэмэгдэж болно.

Никорандил: хоол боловсруулах замын шархлаа, цус алдалт, цооролт зэрэг хүнд явцтай хүндрэлийн эрсдэл нэмэгдэж болно (“онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” гэсэн хэсгийг үз).

Зүрхний гликозид:ялангуяа бөөрний дутагдалтай өвчтөнд болгоомжлох хэрэгтэй. Учир нь стероид бус үрэвслийн эсрэг эм нь бөөрний үйл ажиллагааг багасгах ба зүрхний гликозидын бөөрний клиренс багасна.

Зайлшгүй анхаарах хослол:

Цусны даралт бууруулах эм (бета-адреноблокатор, ангиотензин хувиргагч ферментийг хориглогч, шээс хөөх эм): Кетопрофен цусны даралт бууруулах эмийн үйлдлийг сулруулна. (судас өргөсгөх простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлна)

Пробенецид: пробенецидтэй хамт хэрэглэснээр кетопрофены сийвэнгийн клиренс их хэмжээгээр багасаж болно.

Түүнчлэн мэдээлэл авах шаардлагатай хослол:

Циклоспорин, такролимус: ялангуяа өндөр настай өвчтөнд бөөр хордуулах нэмэлт нөлөө үүсэх эрсдэлтэй.

Бүлэн хайлуулах бэлдмэл: цус алдах эрсдэл ихсэнэ.

Серотонины мэдрэлийн төгсгөлд эргэн орохыг сонгомлоор саатуулагч бэлдмэл: хоол боловсруулах замаас цус алдах эрсдэл нэмэгдэнэ. (“онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” гэсэн хэсгийг үз)

Савлалт:

Бэлдмэлийг 10 бүрээсээр блистертэй гаргана. 20 ба 30 бүрээсийг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлан гаргана.

Хадгалалт:

Хүүхэд үзэж хүрэхээргүй газар хадгална.

25°С-аас доош хэмд хадгална.

Хүчинтэй хугацаа:

2 жил. Савлалтан дээрх хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл:

Жороор олгоно.

Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч ба үйлдвэрлэгч

Лек д,д., Веровшкова 57, Любляна, Словени - Сандоз групийн компани

Эмийн зааврын хяналт

 2018 оны 10 сар

Хэрэглэгчийн хүсэлтийг <<Сандоз>> компаний тухайн газрын салбарт буюу эсвэл drugsafety.cis@novartis.com шуудангийн хаяг руу гаргана.