Эмийн бэлдмэлийн хэрэглэх заавар

Гинокапс форте

Худалдааны нэр: Гинокапс форте

Эмийн хэлбэр: Үтрээний капсул

Найрлага:1 капсулд метронидазол 500мг, миконазол нитрат-100мг

Туслах бодис: Полисорбит 80, зөгийн жилий, наранцэцэгийн тос.                         

Желатинан капсулын бүрхүүлийн найрлага: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат,  цэвэршүүлсэн ус, титаны диоксид, будагч”, “шарЕ-110.                                                                                                                           Шинж чанар: Цайвар хүрэн өнгөтэй, тунгалаг биш, уян, оёдолтой,  үзүүртэй өндөг хэлбэрийн зөөлөн желатинан капсул.

Капсулд цайвар шараас бараан шар өнгөтэй тосон суспензи агуулагдана. Хадгалах  явцад холимог нь үелж болзошгүй.

Эмийн эмчилгээний бүлэг: Эмэгтэйчүүдийн өвчнийг эмчлэх үжилгүйжүүлэх, мөөгөнцөрийн  эсрэг бэлдмэл.  Имидазолын уламжлалын нийлэг эм. КОД АТХ G 01AF20.

Фармакологийн үйлдэл

Фармакодинамик

Гинокапс форте  эмийн бэлдмэлийн бүрэлдэхүүн хэсэг метронидазол ба миконазолын цогц үйлдэл нь эмийн бэлдмэлийн  фармакологийн идэвхийг нөхцөлдүүлнэ. Эмийн бэлдмэл мөөгөнцөр, халдвар болон бактерийн эсрэг үйлдэлтэй.

Метронидазол нь эгэл биетэн ба бактерийн эсрэг нөлөөлдөг 5-нитроимидазолын уламжлалын эм. Үйлдлийн механизм нь метронидазолын  5 нитро бүлэг эгэл биетэн ба агааргүйтэн нянгийн эсийн ДНХ-тай харилцан үйлчилж, улмаар нуклейн хүчлийн нийлэгжилтийг дарангуйлж бактерийг үхүүлэх үйлдэлтэй.

Бэлдмэл Trichomonas vaginals, Gagdnerella vaginalis, Giardia intestinalis8  Entamoeba Histolyca, Lamblia spp., агааргүйтэн бактери  / мөн түүнчлэн Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bakteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgates/, Fusobacterium spp., Veillonella spp.,( Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) зарим грам эерэг бактериуд( Eubacter spp. Clostridium spp., Peptococus spp., Peptostreptococcus  spp., Mobiluncus spp.) бичил биетнүүдэд идэвхитэй нөлөөлнө.Метронидазол нь агаартан бичил биетэнд нөлөөлөхгүй.

Миконазол мөөгөнцөрийн эсийн ханын бүтцэд зайлшгүй шаардлагатай эргостеролын нийлэгжилтийг саатуулснаар мөөгөнцөрийн эсрэг үйлдэл нь илэрнэ. Дерматомицет, хөрөнгөний мөөгөнцөр болон бусад өвчин үүсгэгч мөөгөнцөрийн эсрэг нөлөөлөхийн зэрэгцээ  зарим грам эерэг нянгуудад нөлөөлнө. Мөөгөнцөртөх өвчний үед дагалдах загатнааг дарна. Үтрээгээр хэрэглэхэд Candida albicans  мөөгөнцөрт идэвхитэй үйлчилнэ,

Фармакокинетик

Шимэгдэлт: Үтрээний капсул “Гинокапс форте” үтрээнд хийж хэрэглэхэд метронидазолын  биохүрэхүй нь 20% байна. Миконазолын нитратыг үтрээнд хийж хэрэглэхэд  маш бага хэмжээгээр ( ойролцоогоор тунгийн 1,4%) шимэгдэнэ.

Биемахбодод орсон метронидазолын ойролцоогоор 30-60% нь исэлдэж, глюкуронжиж, гидроксилжиж  хоргүйжнэ.

Метронидазол нь элгэнд метаболизмд орох бөгөөд түүний үүссэн гидрокси метаболит нь идэвхитэй метаболит юм. Метаболитын хагас ялгарлын үе нь 6-1 1 цаг.  60-80% нь бөөрөөр (20% нь өөрчлөгдөөгүй) болон метаболит хэлбэрээр ялгарна.  6-15% өтгөнтэй гадагшилна. 

Метронидазолын метаболитын үр дүнд  усанд уусамтгай  пигмент үүссэнээр  метаболит 2- оксиметронидазол нь шээсийг улаан хүрэн өнгөтэй болгодог.

Хэрэглэх заалт:

Гинокапс форте  кандида үтрээний мөөгөнцөр, трихомонадаар үүсгэгдсэн үтрээний үрэвсэл болон үтрээний холимог халдварын эмчилгээнд хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга, тун

Гинокапс форте капсулыг үтрээний гүнд хийж хэрэглэнэ. Трихомониазын үед 1 капсулаар унтахын өмнө 10 хоногийн турш метронидазолтой хавсарч хэрэглэнэ.

Үтрээний халдварын үед 1 үтрээний  капсулаар хоногт 1-2удаа 10 хоногийн турш хэрэглэнэ.

Үтрээний мөөгөнцөрийн үед 1 үтрээний капсулыг хоногт 1 удаа 10 хоногийн турш үтрээний гүнд хийж хэрэглэнэ.

Эмгэг дахих буюу бусад эмчилгээнд тэсвэртэй үтрээний үрэвслийн үед өглөөд 1, оройд 1 капсулаар хоногт  2 удаа  14 хоногийн турш хэрэглэнэ.

Хүүхдэд хэрэглэхгүй.

Хүнд явцтай элэгний үйл ажиллагааны дутагдлын үед метронидазолын клиренс  өөрчлөгдөнө. Метронидазолын цусан дахь концентраци ихсэн тархины эмгэг                             / энцефалопати/ шинжийг ихэсгэдэг учир элэгний  элэгний энцефалопати-тай өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ. Ийм өвчтөнд хоногийн тунг 1/3 хүртэл багасгаж хэрэглэнэ.

Онцгой заалт:

Бэлдмэлийг хэрэглэж байх үед, хэрэглэж дууссаны дараах 3 хоногт согтууруулах ундаа хэрэглэж болохгүй /дисульфирам төст үйлдэл илэрч болзошгүй. бөөлжих, толгой өвдөх, нүүр лүү хөөрөх/ ба бэлгийн харьцаанд орохгүй,

Трихомониаз өвчний үед бэлгийн хамтрагч метронидазол шахмалыг дотуур ууж хэрэглэнэ.

Үтрээний шахмалыг метронидазолын шахмалтай хавсарч хэрэглэнэ. Хавсарч хэрэглэх явцад ялангуяа давтан эмчилгээний үед цусны лейкоцит цөөрөх магадлалтай.

Жирэмсний эхний 2-3 сар маш болгоомжтой хэрэглэнэ /цус багадах, лейкоцит цөөрөх/,

Эмчилгээний явцад өөр төрлийн  үтрээний /лаа, тампон, бургүй / хэрэглэхгүй.

Үтрээний капсулыг залгиж уухгүй ба мөн өөр замаар хэрэглэхгүй,

Жирэмсэн болон хөхүүл эхчүүдэд:

Жирэмсний эхний 3 сард хэрэглэхгүй.  Метронидазолыг ууж хэрэглэхэд  цусан дахь концентрацитай тэнцүү хэмжээтэйгээр хөхний сүүнд    илэрдэг. Хөхний сүү гашуун амттай болдог. Метронидазолын эмчилгээний үед хүүхдэд сөрөг нөлөө үзүүлэхээс зайлсхийж хөхөөр хоололтыг зогсооно.

Хижээл настай өвчтөнүүдэд бэлдмэлийг хэрэглэх:

Хижээл насны өвчтнүүдэд метронидазолыг болгоомжтой хэрэглэнэ.

Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан нөлөөлөл

Шууд бус үйлдэлтэй цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмүүдийн үйлдлийг хүчжүүлэх ба туйлшралгүйдлийн эсрэг нөлөөлж булчин  сулруулах эмтэй хамт хэрэглэхгүй.

Дисульфирамын нэгэн адилаар антабус төст үйлдэл үзүүлнэ. Литийн бэлдмэлтэй хамт хэрэглэх үед цусны сийвэн дэх литийн концентраци ихсэж болно.

Фенобарбитал элэгний микросомын идэвхийг ихэсгэснээр метронидазолын метаболизмыг түргэсгэх ба харин циметидин багасгана.

Метронидазол нь 5 фторурацилын хоруу чанарыг ихэсгэснээр , клиренсийг бууруулна.

Гаж нөлөө:

Бэлдмэлийг хэрэглэх үед харшлын урвал(арьсны тууралт), хэвлий орчмоор өвдөх,үтрээ загатнах, хорсох, цочрох зэрэг гаж нөлөө ховор тохиолдолд илэрнэ.

Хоол боловсруулах системийн зүгээс:

• бөөлжих, огиулах, хоолны дуршил буурах, гэдэсний доод хэсэгт базалж өвдөх, гүйлгэх, хэл өнгөртөх, металлын болон гашуун амт амтагдах

Системийн үйлдэлтэй холбоотойгоор

• лейкоцитын тоо цөөрөх

Төв мэдрэлийн системийн зүгээс:

• Удаан хугацаагаар хэрэглэхэд толгой өвдөх, таталдах, нойр хүрэх, толгой эргэх, тэнцвэргүйдэх сэтгэлээр унах, цочромтгой болох, хий юм үзэгдэх,

Харшлын урвал:

• Арьс туурах , чонын хөрвөс, арьс загатнах, арьс улайх

Бусад:

• Халуурах, шээсний өнгө улаан хүрэн болох

Гинокапс фортег үтрээнд хийж хэрэглэсний дараа цусан дахь концентраци  бага байдаг учир эдгээр гаж нөлөөнүүд ховор тохиолдоно. Гинокапс фортег үтрээгээр хэрэглэсний дараа миконазол шимэгдэхгүй.

Гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд эмчилгээг зогсооно.

Тун хэтрэлт:

Бэлдмэлийг зөвхөн үтрээнд хийж хэрэглэнэ. Санаандгүй ууж хэрэглэсэн тохиолдолд ходоодыг угаана. Тун хэтэрсэн  тохиолдолд / бөөлжих, огиулах г.м/ ходоод угаах идэвхижүүлсэн нүүрс  хэрэглэх, цус цэвэрлэх зэрэг эмчилгээ хийж болно. Өвөрмөц антидот байдаггүй.

Цээрлэлт:

• Элэг, бөөрний үйл ажиллагааны дутагдлын үед
• Тэнцвэр алдагдах
• Жирэмсний эхний 3 сар, хөхүүл үед
• Нитроимидазолын уламжлалын бодис  болон бэлдмэлд хэт мэдрэг өвчтөнд   хэрэглэхийг цээрлэнэ.

Жолоо барих болон техниктэй ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө:

Нөлөөлөхгүй,

Савлалтын хэлбэр

Тасалгаат хайрцагт 5 ширхэг зөөлөн желатин капсулаар, багцдаа 2 тасалгаат хайрцагтайгаар савлагдана.

Хадгалах нөхцөл:

• Чийгшил ба гэрлээс хамгаалагдсан нөхцөлд 15-25 С-ийн  хэмд хадгална.
• Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална.

Хадгалах хугацаа:

• 18 сар
• Савлалтанд заагдсан хадгалах хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй

Олгох нөхцөл:

            Эмчийн жороор олгоно.

Үйлдвэрлэгчийн нэр ба хаяг:УП”Минскинтеркапс” Республика  Беларусь.                    220075, г Минск, а/я  112, ул Инженерная, д. 26