Эм хэрэглэх заавар

Бэлдмэлийн худалдааны нэр:

Азитромицин® Лек ууж хэрэглэх хөвмөл бэлтгэхэд зориулсан нунтаг

Худалдааны бус олон улсын нэр:

Азитромицин/Azithromycin

Эмийн хэлбэр:

Ууж хэрэглэх хөвмөл бэлтгэхэд зориулсан нунтаг

Дүрслэл

Цагаан буюу бараг цагаан өнгийн нунтаг.

Найрлага:

Үйлчлэгч бодис: азитромицин

Азитромицин® Лек 100мг/5мл: бэлтгэсэн 5мл хөвмөлд 102,4мг азитромицины моногидрат (100мг азитромицинтэй тэнцэнэ)  агуулагдана.

Азитромицин® Лек 200мг/5мл: бэлтгэсэн 5мл хөвмөлд 204,8мг азитромицины моногидрат (200мг азитромицинтэй тэнцэнэ)  агуулагдана.

Туслах бодис: сахароз, ксантаны давирхай, гидроксипропилцеллюлоз, усгүй натрийн фосфат, усгүй коллоид кремнийн хоёрч исэл, аспартам (Е951), чихэрлэг амт оруулагч, титанийн хоёрч исэл (Е171).

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

Системийн үйлдэлтэй бактерийн эсрэг эм, макролидууд, линкозамидууд ба стрептограминууд; макролидын бүлгийн антибиотик, АТХ код: J01FA10

Фармакологийн шинж:

            Фармакодинамик:

Азитромицин нь макролидын бүлгийн антибиотикын азалид юм. Тэрээр пептидийн транслокацийг саатуулах ба рибосомын 50S дэд нэгжтэй холбогдох замаар мэдрэг бичил биетний РНХ хамааралт уургийн нийлэгжилтийг дарангуйлдаг.

Ердийн мэдрэг зүйл:

Грам эерэг агаартан бактери: Mycobacterium avium⁰, Streptococcus pyogenes; грам сөрөг агаартан бактери: Haemophilus influenza^$, Legionella pneumophila⁰, Moraxella catarrhalis,  Neisseria gonorrhoеae; бусад бичил биетэн: Chlamydia trachomatis⁰, Chlamydophila pneumoniae⁰, Mycoplasma pneumonia⁰.

Олдмол тэсвэржилт үүсэж болзошгүй зүйл: грам эерэг агаартан бактери: Staphylococcus aureus (метициллинд мэдрэг), Staphylococcus aureus (метициллинд тэсвэртэй)*, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae^Ώ,

Байгалийн тэсвэржилттэй зүйл: грам сөрөг агаартан бактери – Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa,

⁰ Нийтлэгдэх үед явцын мэдээлэл байгаагүй. Мэдрэг байдлыг үндсэн хэвлэл, стандарт ажил ба эмчилгээний зөвлөмжид гарсан гол гол мэдээллээс олж авсан.

^$ Зарим үүсгэгчийн мэдрэг байдал нь завсрын хүрээнд байна.

* Нэгээс цөөнгүй бүс нутагт тэсвэртэй байдал нь 50%-с дээш.

^Ώ Инвазив өвчний үед  илэрсэн үүсгэгчийн тэвсэржилтийн түвшин нь 10%-с бага.

Зарим зүйлийн олдмол тэсвэржилтийн тархалт нь газар зүй болон цаг хугацаанаас хамаарах бөгөөд иймээс эмчилгээний өмнө тухайн газар нутгийн антибиотик тэсвэржилтийн талаарх мэдээллийг (ялангуяа хүнд халдварын үед)  авах нь зохимжтой. Тухайн нутгийн антибиотик тэсвэржилтийн үзүүлэлтээр  бэлдмэл оновчтой эсэх нь дор хаяж хэд хэдэн хэлбэрийн халдварын үед тодорхойгүй байгаа тохиолдолд тохирсон мэргэжилтэнд хандах хэрэгтэй.

Үүсгэгчийг илрүүлэх болон түүнийг азитромицинд мэдрэг эсэхийг тодорхойлох зорилгоор ялангуяа хүнд явцтай халдварын үед болон эмчилгээ үр дүнгүй тохиолдолд бичил амь судлалын шинжилгээ хийх хэрэгтэй.

Streptococcus pneumoniaе, А бүлгийн цус задлагч бета стрептококк, Enterococcus faecalis ба Staphylococcus aureus (метициллинд тэсвэртэй S.aureus-ыг оруулаад) зэрэг үүсгэгчийн хооронд эритромицин, азитромицин, бусад макролид болон линкозамид зэрэг бэлдмэл нь солбицсон бүрэн тэсвэржилттэй болох нь тогтоогдсон.

Фармакокинетик:

Азитромициныг ууж хэрэглэсний дараа биохүрэхүй нь ойролцоогоор 37%. Бэлдмэлийн цусны сийвэн дэх концентраци нь түүнийг хэрэглэснээс хойш 2-3 цагийн дараа дээд хэмжээндээ хүрнэ. (500мг тунгаар 1 удаа ууж хэрэглэсний дараа цусны сийвэн дэх дээд концентраци нь ойролцоогоор 0,4мг/л).

Үйлчлэгч бодис нь эдтэй эрчимтэй холбогдоно. (тархалтын эзлэхүүн нь тэнцвэрт байдлын үед ойролцоогоор 31л/кг). Уушги, миндалин, түрүү булчирхай зэрэг бай эд дэх концентраци нь 500мг тунгаар 1 удаа хэрэглэсний дараа  ихэвчлэн байнга тохиолддог үүсгэгчийн 90%-г дарангуйлах хамгийн бага концентрациас их байдаг.

Азитромицин нь фагоцит-д хуримтлагдаж чөлөөлөгдөн эд дэх азитромицины хуримтлалыг нөхцөлдүүлдэг идэвхтэй фагоцитозыг идэвхжүүлнэ. Азитромицины цусны уурагтай холбогдох нь сийвэнгийн концентрациас хамаарах бөгөөд  0,05мг/л үед 50%, 0,5мг/л үед 12% хүртэл тус тус байна.

Бэлдмэлийн сийвэнгийн хагас ялгарлын төгсгөлийн хугацаа нь эдийн хагас ялгарлын хугацаатай нягт холбоотой бөгөөд энэ нь 2-4 өдөр байна.

Судсанд тарьсан тунгийн ойролцоогоор 12% нь 3 өдрийн турш өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр шээстэй ялгарна. Харин ихэнх хэсэг нь эхний 24 цагт гадагшилна.

Азитромицины ялгарах үндсэн зам бол өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр цөстэй ялгарах явдал юм. Метаболит нь бичил амь судлалын хувьд идэвхгүй байна.

Хэрэглэх заалт:

Азитромицинд  мэдрэг бичил биетнээр үүсгэгдсэн дараах өвчний үед хэрэглэнэ.

• Амьсгалын дээд замын халдвар: синусит, фарингит, тонзиллит
• Дунд чихний үрэвсэлт өвчин
• Амьсгалын доод замын халдвар: архаг бронхитын сэдрэл, хөнгөн болон дунд зэргийн явцтай эмнэлгийн бус уушгины үрэвсэл
• Арьс ба зөөлөн эдийн халдвар
• Chlamydia trachomatis-р үүсгэгдсэн хүндрээгүй уретрит болон цервицит.

Цээрлэлт:

Азитромицин, эритромицин, макролидын болон кетолидын бүлгийн бусад антибиотик, бэлдмэлийн найрлага дахь бусад туслах бодист хэт мэдрэг хүмүүст тус тус хэрэглэхийг цээрлэнэ.

Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол!

            Антибиотикыг хэрэглэх үедээ тэдгээрийг хэрэглэх тусгай зөвлөмжийг баримтлах хэрэгтэй.

            Хүнд явцтай харшлын урвал (судас мэдрэлийн хаван,  анафилаксын урвал (ховор тохиолдолд нас баралтаар төгсдөг)), түүнчлэн арьсны талаас илрэх урвал (цочмог явцтай экзантем хэлбэрийн тархмал пустулез, Стивенс-Джонсоны хам шинж, эпидермийн хордлогот үхжил  (ховор тохиолдолд нас баралтаар төгсдөг)), системийн шинж болон эозинофили бүхий эмийн шалтгаант тууралт ховор тохиолддог ба эдгээрийн зарим нь цаашдаа дахиж илүү удаан хугацааны эмчилгээ, ажиглалт шаардагдаж болно.

Харшлын урвал илэрсэн тохиолдолд эмийн бэлдмэлийг зогсоож шаардлагатай эмчилгээ хийнэ. Шинж тэмдгийн эмчилгээг зогсоосны дараа  харшлын урвал дахин илрэх магадлалтайг анхаарах хэрэгтэй.

            Бэлдмэлийг элэгний хүнд явцтай өвчний үед болгоомжтой хэрэглэнэ. Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт, элэгний үрэвсэл (ялангуяа цахилгаан хэлбэр), цөс зогсонгишлын шарлалт, элэгний үхжил, элэгний дутагдал (хааяа нас баралтаар төгсөх) илэрсэн талаар мэдээлэгдсэн. Элэгний үйл ажиллагаа өөрчлөгдөх буюу эсвэл элэгний үрэвслийн шинж илэрвэл Азитромицин Лек бэлдмэлийн эмчилгээг шууд зогсооно.

Нярай хүүхдэд (42 өдөр хүртэл настай) азитромициныг хэрэглэсний дараа ходоодны гарах хэсгийн томролтот нарийсал илэрсэн тохиолдол ажиглагдсан. Эцэг эх нь болон хүүхдийн асрагч нь  хүүхдийг хооллох үед цочромтгой болох буюу эсвэл бөөлжих шинж илэрвэл яаралтай эмчид хандах хэрэгтэй.

Макролидын бүлгийн антибиотикыг хэрэглэх үед бүдүүн гэдэсний хуурамч мембрант үрэвсэл илэрсэн талаар мэдээлэгдсэн. Азитромицин Лек бэлдмэлийн эмчилгээ хийлгэж эхэлсэн өвчтөнд суулгалт илэрсэн тохиолдолд уг оношийг сэжиглэх хэрэгтэй.

Онолын хувьд эрготизм үүсэж болзошгүй тул азитромициныг харга мөөгний уламжлалын бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

Мэдрэг бус бичил биетнээр (ялангуяа мөөгөнцөр) үүсгэгдсэн давтан халдварын шинж илрэх эсэхийг хянахыг зөвлөнө.

Эритромицинд тэсвэртэй грам эерэг омог болон метициллинд тэсвэртэй стафилококкын ихэнх омгийн дунд солбицсон тэсвэржилт байдаг учир эдгээр үүсгэгчээр үүсгэгдсэн халдварын эмчилгээнд азитромициныг хэрэглэхийг зөвлөхгүй. Тухайн бүс нутгийн үүсгэгчийн мэдрэг байдлын мэдээлэл болон тархвар судалгааны мэдээллийг анхаарах хэрэгтэй.

Бэлдмэлийг цусан дахь антибиотикын концентрацийг түргэн хугацаанд өндөр хэмжээнд хүргэх шаардлагатай хүнд явцтай халдварын эмчилгээнд хэрэглэхгүй.

Clostridum difficile-р үүсгэгдсэн суулгалт үүсэж болох бөгөөд энэ нь хөнгөн хэлбэрээс нас баралтанд хүргэх хүртэл бүдүүн гэдэсний үрэвсэл хэлбэрээр илэрч болно. Антибиотик эмчилгээний дараа удаан хугацааны суулгалт илэрсэн (эмчилгээнээс хойш 2 сараас удаан хугацаа өнгөрсөн ч гэсэн) бүх тохиолдолд Clostridum difficile-р үүсгэгдсэн суулгалт гэж сэжиглэж болно.

Бөөрний үйл ажиллагааны хүнд явцтай өөрчлөлтийн (бөөрний түүдгэнцрийн фильтрацийн хурд 10мл/мин-с бага) үед азитромицины системийн үйлдэл 33%-р ихэсдэг.

Макролидын бүлгийн бусад антибиотикыг хэрэглэх үед зүрхний булчингийн реполяризацийн үргэлжлэх хугацаа ихэссэн болон QT интервал уртассан талаар тэмдэглэгдсэн байдаг ба энэ үед “пируэт” хэлбэрийн ховдлын тахикарди, зүрхний хэмнэл алдагдал үүсэх эрсдэл нэмэгддэг байна. Зүрх зогсоож ч болзошгүй ховдлын хэмнэл алдагдал (“пируэт” хэлбэрийн ховдлын тахикарди) үүсэх эрсдэлтэй холбоотойгоор  азитромициныг зүрхний хэмнэл алдагдал үүсэх эрсдэлт хүчин зүйлтэй өвчтөнд (ялангуяа эмэгтэй болон өндөр настай өвчтөн) болгоомжтой хэрэглэнэ. Дараах тохиолдолд бэлдмэлийг онцгой болгоомжлох хэрэгтэй.

• Төрөлхийн буюу эсвэл баримтаар баталгаажсан QT интервалийн уртсал
• IA (хинидин, прокаинамид) ба III (дофетилид, амиодарон, соталол) бүлгийн зүрхний хэмнэл алдагдлын эсрэг эм, цизаприд,  терфенадин, солиорлын эсрэг эм (пимозид), сэтгэл гутралын эсрэг эм (циталопрам), фторхинолин (моксифлоксацин, левофлоксацин) зэрэг QT интервалийг уртасгах чадвартай бусад бэлдмэлийн хаварсан эмчилгээ: 
• Электролитийн тэнцвэрийн алдагдал, ялангуяа цусан дахь кали ба магнийн хэмжээ багасах үед.
• Эмнэл зүйн хувьд илэрхий брадикарди, зүрхний хэмнэл алдагдал, хүнд явцтай зүрхний дутагдал

Зарим ажиглалт судалгаагаар макролидын бүлгийн антибиотик (азитромициныг оруулаад) хэрэглэсэнтэй холбоотойгоор зүрх судасны өвчний улмаас нас барах, зүрхний булчингийн шигдээс, зүрхний хэмнэл алдагдал үүсэх богино хугацааны ховор эрсдэл илэрсэн байна.  Азитромицин Лек бэлдмэлийг хэрэглэх үедээ эдгээр мэдээллийг анхаарах хэрэгтэй бөгөөд тэдгээрийг эмчилгээний ашигтай талтай харьцуулна.

Азитромицины эмчилгээний үед булчин сульдах хам шинж үүсэх буюу буюу эсвэл хүнд явцтай булчин сульдал (myasthenia gravis) улам хүндэрсэн талаар мэдээлэгдсэн байдаг.  

Хүүхдийн Mycobacterium avium-ын бүрдлээр үүсгэгдсэн халдварын эмчилгээ урьдчилан сэргийлэлтэнд бэлдмэлийн эмчилгээний үр нөлөө болон аюулгүй байдал нь судлагдаагүй.

Дээрх заалтаар түүнийг удаан хугацаагаар хэрэглэх үеийн азитромицины эмчилгээний үр нөлөө болон аюулгүй байдлын талаарх мэдээлэл байдаггүй. Түргэн үүсдэг давтан халдварын үед бусад антибиотикыг хэрэглэх нь илүү дээр гэж үздэг.

Азитромицин Лек  бэлдмэлийг мэдрэлийн болон сэтгэцийн үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөний эмчилгээнд болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.

Азитромицин Лек бэлдмэлийг халдварлагдсан түлэгдэлтийн шархны эмчилгээнд хэрэглэхгүй.

Бэлгийн замаар дамжих халдварын үед T.pallidum-ын дагалдах халдварыг үгүйсгэх шаардлагатай.

Азитромицин нь Streptococcus pyogenes-р үүсгэгдсэн  дунд чихний цочмог үрэвсэл,  синусит, түүнчлэн фарингит, тонзиллитын эмчилгээний эхний эгнээний эм биш.

Эритромицин А-д тэсвэржилтийн өндөр давтамжтай бүсэд азитромицин болон макролидын бүлгийн бусад антибиотикт үүсгэгчийн мэдрэг байдлын өөрчлөлтийн динамикыг анхаарах нь маш чухал.

Европын зарим орнуудад азитромицинд Streptococcus pneumoniaе-ын тэсвэржилтийн тархалт өндөр (>30%) байдаг талаар мэдээлэгдсэн байна.

5мл бэлтгэсэн хөвмөлд 3,7г сахароз агуулагддаг болохыг чихрийн шижинтэй өвчтөн анхаарах хэрэгтэй.

Бэлдмэл фенилаланины эх үүсвэр  аспартам агуулдаг учир төрөлхийн фенилкетонуритай өвчтөнд аюултай.

Фруктоз зохихгүй байх, глюкоз-галактозын шимэгдэлтийн алдагдлын хам шинж, сахараз-изомальтазын дутагдал зэрэг ховор тохиолддог удамшлын эмгэгтэй хүмүүст уг бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Жирэмсэн хөхүүл үеийн хэрэглээ:

Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд азитромициныг хэрэглэсэн талаар мэдээлэл хангалтгүй байдаг. Бэлдмэлийг жирэмсэн үед зөвхөн эмчилгээний ашигтай үйлдэл нь илэрч болох эрсдлээс нь илүү шаардлагатай болсон үед л хэрэглэж болно.

Азитромицин хөхний сүүтэй ялгардаг боловч уг ялгаралтын фармакокинетик судлагдаагүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизмтай ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө:

Бэлдмэл тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлж болох талаар мэдээлэл байдаггүй. Гэвч хараа өөрчлөгдөх, нүд бүрэлзэх зэрэг зарим гаж нөлөө нь тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизмтай ажиллах чадварыг өөрчилж болно.

Хэрэглэх арга, тун:

Насанд хүрэгсдэд

Chlamydia trachomatis-р үүсгэгдсэн хүндрэлгүй уретрит, цервицитийн үед 1000мг тунгаар 1 удаа ууж хэрэглэнэ.

Бусад бүх хэрэглэх заалтын үед хэрэглэх тун нь 1500мг бөгөөд хоногт 500мг тунгаар дараалсан 3 өдөр хэрэглэнэ. Түүнчлэн нийт тунг (1500мг) 5 өдөрт хувааж эхний өдөр 500мг, дараагийн 2-5 дахь өдрүүдэд 250мг-р хэрэглэж болно.

Өндөр настай өвчтөн:

Өндөр настай өвчтөнд насанд хүрэгсдийн стандарт тунгаар хэрэглэнэ. Настангуудад зүрхний хэмнэл алдагдал үүсэх эрсдэлт хүчин зүйл байж болох тул “пируэт” хэлбэрийн ховдлын тахикарди болон зүрхний хэмнэл алдагдал үүсэх эрсдэлтэй холбоотойгоор  бэлдмэлийг онцгой болгоомжтой хэрэглэнэ.

Хүүхэд ба өсвөр насныхан (18 хүртэл нас)

1-с дээш насны хүүхдэд хэрэглэх азитромицины нийт тун 30мг/кг бөгөөд хоногт 10мг/кг тунгаар 3 өдөр хэрэглэнэ.

Түүнчлэн нийт тунг 5 өдөрт хувааж хэрэглэж болно: эхний өдөр 10мг/кг, дараагийн 4 өдөр хоногт 5мг/кг тунгаар доорх хүснэгтийн дагуу хэрэглэнэ.

1 хүртэл насны хүүхдэд хэрэглэсэн талаарх мэдээлэл хангалтгүй байдаг.

Азитромицин Лек 100мг/5мл

Азитромицин Лек 200мг/5мл

Streptococcus pyogenes-р үүсгэгдсэн фарингитын эмчилгээнд хүүхдэд азитромициныг 10мг/кг буюу эсвэл 20мг/кг тунгаар хоногт 1 удаа 3 өдөр хэрэглэхэд үр дүнтэй байдаг бөгөөд энэ үед хоногийн дээд тун 500мг байна. Хэдийгээр дээрх 2 тунгийн хувьд эмнэл зүйн үр нөлөө нь харьцуулж болохуйц байсан боловч хоногт 20мг/кг тунгаар хэрэглэх үед бактерийг үхүүлэх үйлдэл нь илүү илэрдэг байна.

Streptococcus pyogenes-р үүсгэгдсэн фарингитын эмчилгээний эхний эгнээний болон цаашдын хэрэхийн хүндрэлээс сэргийлэх бэлдмэл нь пенициллин байдаг.

Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөн:

Хөнгөн болон дунд зэргийн явцтай өөрчлөлтийн (бөөрний түүдгэнцрийн фильтрацийн хурд 10-80мл/мин) үед бэлдмэлийн тунг тохируулах шаардлагагүй.

Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөн:

Хөнгөн болон дунд зэргийн өөрчлөлтийн үед тунг зохицуулах шаардлагагүй.

Хэрэглэх арга:

Ууж хэрэглэнэ. Хоногт 1 удаа хоолноос хамааралгүйгээр хэрэглэнэ. Аманд үлдэгдэл гашуун амт амтагдахаас зайлсхийхийн тулд хөвмөлийг залгисны дараа шууд жимсний шүүс уухыг зөвлөнө.

Хөвмөлийг хэрэглэхийн өмнө доорх зааврын дагуу бэлтгэнэ. Үүнийг эмийн санч эмийн санд хийнэ. Бэлэн болсон хөвмөл нь нэг төрлийн, цагаан буюу бараг цагаан өнгөтэй байна.

Бэлтгэсэн хөвмөлийг полиэтилен/полипропилен тариурын тусламжтайгаар ууж хэрэглэнэ.

Хөвмөл бэлтгэх

20мл хөвмөл бэлтгэхийн тулд:

1. Хуурай нунтгийг хөвсийлгөхийн тулд флаконыг сэгсэрнэ.
2. Тариурт 10,5мл ус авах ба нунтаг бүхий флакон дээр хийнэ.
3. 1 төрлийн хөвмөл үүстэл флакрныг сайтар сэгсэрнэ.

Уг бэлдмэлд мл-ын дөрөвний нэг тутмыг тэмдэглэсэн 10мл-ын тариурыг хавсаргасан байна.

Тариурыг флаконд суурилуулах адаптераар хангана..

Хөвмөлийг шаардлагатай хэмжээгээр хэмжихийн тулд

1. Бэлтгэсэн хөвмөл бүхий флаконыг сэгсэрнэ.
2. Флаконы хоолойн амсарт адаптерыг суурилуулна.
3. Тариурын төгсгөл хэсгийг адаптерт хийнэ.
4. Флаконыг эргүүлэх ба бүлүүрийг татаж бэлдмэлийн шаардлагатай тунг хэмжиж авна.
5. Флаконыг дахин хоолой хэсгийг нь дээш нь харуулж тавина. Адаптерыг байранд нь үлдээж тариурыг авна.
6. Флаконыг сайтар таглана.

Гаж нөлөө:

Гаж нөлөө үүсэх давтамжийг дараах байдлаар тогтоосон.

Байнга илрэх (≥1/10), олонтаа илрэх (≥1/100 <1/10), хааяа илрэх (≥1/1000 <1/100), ховор илрэх(≥1/10000 <1/1000), маш ховор илрэх (<1/10000), давтамж тодорхойгүй (байгаа мэдээллээр үнэлэх боломжгүй). Давтамжийн бүлэг бүрийн гаж нөлөөг хүндийн зэргийн багасалтаар нь жагсаасан.

Хамгийн олонтаа илэрдэг гаж нөлөө нь хоол боловсруулах замын зүгээс илрэх гаж нөлөө юм.

Халдварын болон шимэгчийн эмгэг:

Хааяа: кандидоз, үтрээний халдвар, уушгины үрэвсэл, мөөгөнцрийн халдвар, бактерийн халдвар,  фарингит,  гастроэнтерит, амьсгалын эмгэг,  хамрын салст бүрхүүлийн үрэвсэл,  амны хөндийн кандидоз,  давтамж тодорхойгүй: бүдүүн гэдэсний хуурамч мембрант үрэвсэл.

Цус ба тунгалгийн системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: лейкоцитын тоо цөөрөх,  нейтрофилийн тоо цөөрөх,  эозинофилийн тоо олшрох, давтамж тодорхойгүй: тромбоцитын тоо цөөрөх, цус задралын цус багадалт.

Дархлалын системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: судас мэдрэлийн хаван, харшлын урвал,  давтамж тодорхойгүй: хүнд явцтай анафилаксын урвал (хааяа амь насанд аюултай), жишээ нь анафилаксын шок

Бодисын солилцоо, тэжээлийн өөрчлөлт:

Хааяа: хоолонд дургүй болох.

Сэтгэцийн өөрчлөлт:

Хааяа: сэрэмтгий болох, нойргүйдэх,  ховор: хөөрлийн байдалд орох,  давтамж тодорхойгүй:түрэмгий байдал,  түгшүүрэл,  делирии, хий үзэгдэл.

Мэдрэлийн системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Олонтаа: толгой өвдөх, хааяа: толгой эргэх, нойрмоглох, амтлах мэдрэхүй өөрчлөгдөх, гаж мэдрэхүй, давтамж тодорхойгүй: муужрах,  таталдаа, мэдрэхүй багасах,  сэтгэл хөдлөлийн хөөрөл, үнэрлэх чадваргүй болох, амтлах мэдрэхүй алдагдах,  үнэрлэх мэдрэхүй өөрчлөгдөх, булчин сульдал. 

Харааны эрхтэний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: хараа өөрчлөгдөх, давтамж тодорхойгүй: нүд бүрэлзэх

Сонсгол ба тэнцвэрийн эрхтний өөрчлөлт:

Хааяа: чихний өвчин, тэнцвэрийн шалтгаант толгой эргэх, давтамж тодорхойгүй: сонсгол өөрчлөгдөх,  дүлийрэх, чих шуугихыг оруулаад.

Зүрхний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: зүрх хүчтэй дэлсэх, давтамж тодорхойгүй: пируэт” хэлбэрийн олон хэлбэрийн ховдлын тахикарди, зүрхний хэмнэл алдагдал, ховдлын тахикардийг оруулаад, зүрхний цахилгаан бичлэгт QT интервал уртсах.

Судасны зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа:  нүүр улайх, давтамж тодорхойгүй: цусны даралт буурах.

Амьсгалын систем, цээж, голтын эрхтэний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа:  амьсгаадах, хамраас цус гарах.

Хоол боловсруулах замын зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Байнга: суулгалт, олонтаа: бөөлжих, хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, хааяа: өтгөн хатах, гэдэс дүүрэх, хоол боловсруулах үйл ажиллагаа хямрах,  ходоодны үрэвсэл,  горойх, хэвлий цэрийх, хэхрэх,  ам хатах, ам шархлах,  шүлс ихээр ялгарах, давтамж тодорхойгүй: нойр булчирхайн үрэвсэл,  хэлний өнгө өөрчлөгдөх.

Элэг ба цөс ялгаруулах замын зүгээс:

Ховор: элэгний үйл ажиллагаа өөрчлөгдөх,  цөс зогсонгишлын шарлалт, давтамж тодорхойгүй: элэгний дутагдал (хааяа нас баралтаар төгсөх),  цахилгаан явцтай элэгний үрэвсэл, элэгний үхжил.

Арьс ба арьсан доорх эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: тууралт, арьс загатнах,  чонон хөрвөс, арьсны үрэвсэл,  арьс хуурайших,  хөлс ихээр ялгарах, ховор: гэрэлд мэдрэгших,  цочмог явцтай экзантем хэлбэрийн тархмал пустулез, маш ховор: системийн шинж болон эозинофили бүхий эмийн шалтгаант тууралт, давтамж тодорхойгүй: Стивенс Джонсоны хам шинж,  эпидермийн хордлогот үхжил,  олон хэлбэрийн улайрал.

Яс булчин, холбогч эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: остеоартрит, булчин өвдөх,  нуруу өвдөх,  хүзүү өвдөх,  давтамж тодорхойгүй: үений өвдөлт.

Бөөр ба шээс ялгаруулах замын зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: шээхэд өвдөх,  бөөр өвдөх,  давтамж тодорхойгүй: бөөрний цочмог дутагдал,  бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл.

Бэлгийн эрхтэн систем, хөхний булчирхайн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: умайн цус алдалт, төмсөгний эмгэг.

Ерөнхий хямрал ба хэрэглэсэн хэсэгт илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: хаван, сульдал, сэтгэл санаа тайван бус болох, ядрах, нүүрний хаван, цээж орчмоор өвдөх, халуурах, өвдөлт, захын хаван.

Лабораторийн болон багажийн шинжилгээний өөрчлөлт:

Олонтаа: лимфоцитын тоо цөөрөх, базофиль, моноцит, нейтрофиль, эозинофилийн тоо олшрох, цусан дахь бикарбонатын агууламж багасах, хааяа: цусан дахь аспартатаминотрансфераз, аланинаминотрансфераз, билирубин, мочевин, креатинин, шүлтлэг фосфатаз, хлор, глюкоз, бикарбонатын түвшин ихсэх, тромбоцитын тоо олшрох, цусан дахь натри ба калийн концентраци өөрчлөгдөх, гематокрит багасах.

Гэмтэл ба хордлого:

Хааяа: ажилбар хийсний дараах хүндрэл

Эмнэл зүйн судалгаа болон худалдаанд гарсны дараах ажиглалтан дээр үндэслэсэн Mycobacterium avium-ын бүрдлийн эмчилгээ болон урьдчилан сэргийлэлттэй холбоотой илэрч болох гаж нөлөө. Эдгээр гаж нөлөө нь эмийн бодис нь түргэн болон удаан чөлөөлөгддөг эмийн хэлбэрийг хэрэглэх үед илэрдэг гаж нөлөөтэй  харьцуулвал шинж болон давтамжаараа ялгаатай байдаг

Бодисын солилцоо ба тэжээлийн өөрчлөлт:

Олонтаа: хоолонд дургүй болох.

Мэдрэлийн системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Олонтаа: толгой эргэх, толгой өвдөх,  гаж мэдрэхүй,  амтлах мэдрэхүй өөрчлөгдөх, хааяа: мэдрэхүй багасах.

Харааны эрхтэний зүгээс илрэх өөрчөлт:

Олонтаа: харааны өөрчлөлт.

Сонсгол ба тэнцвэрийн эрхтэний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Олонтаа: сонсгол муудах, хааяа: сонсгол өөрчлөгдөх,  чих шуугих.

Зүрхний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: зүрх хүчтэй дэлсэх

Ходоод гэдэсний замын зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Байнга: суулгах, хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, гэдэс дүүрэх, хэвлий орчим эвгүйрхэх,  хэлбэржээгүй суулгалт.

Элэг ба цөсний замын зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: элэгний үрэвсэл.

Арьс ба арьсан доорх эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт.

Олонтаа: тууралт, загатнаа, хааяа: Стивенс Джонсоны хам шинж,  гэрэлд мэдрэгшлийн урвал

Яс, булчин, холбогч эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Олонтаа: үений өвдөлт.

Ерөнхий өөрчлөлт ба хэрэглэсэн хэсэгт илрэх өөрчлөлт.

Олонтаа: ядрах, хааяа: сульдал, сэтгэл санаа тайван биш болох.

Тун хэтэрсний улмаас илрэх нөлөө:

Макролидийн бүлгийн антибиотикын тун хэтэрсэн үед илрэх үндсэн шинж тэмдэгт түр зуурын сонгсолгүй болох, хүнд явцтай дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах зэрэг шинж хамаарна.

Тун хэтэрсэн тохиолдолд  идэвхжүүлсэн нүүрс хэрэглэх ба шинж тэмдгийн болон барих эмчилгээ хийнэ.

Эмийн болон бусад хэлбэрийн харилцан үйлчлэл:

Азитромицин нь элэгний цитохром Р450 ферментийн системтэй харилцан үйлчлэлд илэрхий ордоггүй.

Эритромицин, макролидын бүлгийн бусад антибиотикын тэмдэглэгдсэн шиг фармакокинетикын харилцан үйлчлэл түүнд байдаггүй. Азитромицин нь метаболит-цитохром бүрдэл үүсгэх замаар элэгний цитохром Р-450 ферментийн системийг идэвхжүүлэх буюу эсвэл дарангуйлах үйлдэл үзүүлдэггүй.

Ходоодны хүчил саармагжуулагч бэлдмэл: Ходоодны хүчил саармагжуулагч бэлдмэл ба азитромицин Лек бэлдмэлийг хамт хэрэглэхгүй. Азитромицин Лек бэлдмэлийг ходоодны хүчил саармагжуулагч бэлдмэл хэрэглэхээс 1 цагаас багагүй хугацааны өмнө буюу эсвэл хэрэглэснээс хойш 2 цагийн дараа  хэрэглэнэ.

Дигоксин  ба колхицин (Р-гликопротеины бодис): Азитромицинтэй хамт хэрэглэх үед  цусан дахь дигоксин ба колхицины түвшин ихсэж болохыг анхаарна.

Зидовудин: Захын цусны мононуклеар эс дэх эмнэл зүйн идэвхтэй метаболит болох фосфоржсон зидовудины концентраци ихсэнэ.

Харга мөөгний уламжлал: Азитромициныг  харга мөөгний уламжлалын бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхгүй.

Аторвастатин: Азитромициныг статинтай хамт хэрэглэж байгаа өвчтөнд рабдомиолиз илэрсэн талаар мэдээлэгдсэн байдаг.

Кумарины уламжлалын цусны бүлэгнэлт саатуулах бэлдмэл: ууж хэрэглэдэг кумарины уламжлалын цусны бүлэгнэлт саатуулах бэлдмэл хэрэглэж байгаа өвчтөнд азитромициныг хэрэглэх үед  протромбины хугацааг тогтмол хянах шаардлагатай.

Циклоспорин: Азитромицин ба циклоспориныг хамт хэрэглэх шаардлагатай үед онцгой болгоомжлол хэрэгтэй бөгөөд циклоспорины концентрацийг тогтмол хянах ба бэлдмэлийн тунг тохируулна.

Цетиризин, диданозин (дидезоксиинозин), карбамазепин, циметидин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, нелфинавир, рифабутин, силденафил, терфенадин, теофиллин, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол: эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий фармакокинетикийн харилцан үйлчлэл ажиглагдаагүй.

Бусад антибиотик:

Макролидын бүлгийн антибиотик (жишээ нь эритромицин) ба азитромицинд, түүнчлэн линкомицин ба клиндамицинд хавсарсан тэсвэржилт үүсэж болохыг анхаарах хэрэгтэй. Нэг эмийн бүлэгт хамаарах хэд хэдэн эмийн бэлдмэлийг хамт хэрэглэхийг зөвлөхгүй.

QT интервал уртасгах үйлдэлтэй эмийн бэлдмэл

Азитромициныг QT интервал уртасгах үйлдэлтэй бусад эмийн бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхгүй.

Эмийн хэлбэр, савлалт:

Тогтоогуур цагираг бүхий хүүхэд онгойлгохоос хамгаалсан тагтай, өндөр нягтралтай полиэтиленээс тогтсон флаконд 20мл-р савлана.

1 флаконд ууж хэрэглэх 20мл хөвмөл бэлтгэхэд зориулсан 16,5г нунтаг агуулагдана.

1 флаконыг адаптер, тугналтын тариур, хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлаж гаргана.

Хадгалалт:

Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Онгойлгоогүй флакон: 30°С-аас доош хэмд хадгална.

Бэлтгэсэн хөвмөл: 25°С-аас доош хэмд хадгална.

Хүчинтэй хугацаа:

Нунтаг бүхий онгойлгоогүй флакон: 3 жил

Бэлтгэсэн хөвмөл: 5 өдөр.

Эмийн сангаас олгох журам:

Жороор олгоно.

Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Үйлдвэрлэгч

Сандоз  С.Р.Л., Румын

Эм хэрэглэх зааврын хяналт

2018 оны 4 сар.

Хэрэглэгчийн хүсэлтийг Сандоз компанийн тухайн салбар уруу эсвэл шуудангийн drugsafety.cis@novartis.com хаяг руу чиглүүлнэ.