Флуцинар Н тосон түрхлэг (0,25мг + 5мг)/г, 15г

НАЙРЛАГА

1 г тосон түрхлэгт:

Идэвхтэй нэгдэл: флуоцинолон ацетонид (Fluocinoloni acetonidum) 0.25мг, неомицин сульфат (Neomycini sulfas) 5мг.

Бусад: пропилен гликол, шингэн параффин, ланолин, зөөлөн цагаан параффин.

ЭМИЙН ХЭЛБЭР

Тосон түрхлэг. Цайвар шаргал өнгөтэй, өвөрмөц үнэртэй тунгалаг тос.

ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БҮЛЭГ

Хэсэг газрын хэрэглээнд зориулагдсан хүчтэй кортикостероид; ATХ код: D 07 CC 02

ЭМ СУДЛАЛЫН ШИНЖ ЧАНАР

Флуоцинолон ацетонид нь арьсны гадаргууд хэрэглэхэд зориулагдсан хүчтэй үйлдэлт нийлэг глюкокортикостероид юм. 0.025% концентрацитай тосон түрхлэгийг хэсэг газарт хэрэглэхэд үрэвслийн эсрэг, загатнаа намдаах, судас агшаах нөлөө үзүүлдэг. Тос нь липофилийн шинж чанартай бөгөөд арьсанд амархан шингэдэг. Түрхсэн 2г тосны флуоцинолон ацетонид нь гипофиз-бөөрний дээд булчирхайн холтослогийг дарангуйлснаар гипофиз булчирхайгаас адренокортикотроп дааврын (AКТД) ялгаралтыг бууруулдаг.

Неомицин сульфат нь аминогликозидын бүлгийн антибиотик бөгөөд хоруу чанараараа голчлон гадуур хэрэглээнд зориулагдсан байдаг. Энэ нь аэроб грам сөрөг ба зарим грам эерэг бактерийн эсрэг үйлчилгээтэй.

Фармакокинетик шинж чанар

Шимэгдэлт

Флуоцинолон ацетонид нь арьсны эвэрлэг давхарга руу амархан нэвтэрч тэнд хуримтлагддаг. Эвэрлэг давхаргад хэсэг газрын хэрэглээнээс хойш 15 хоногийн дараа ч тодорхойлж болно. Флуоцинолон ацетонидын биед шингээлт нь нимгэн арьс (арьсны нугалаа, нүүрний арьс гэх мэт) эсвэл эпидермис, арьсны гэмтсэн хэсэгт түрхсэний дараа нэмэгддэг. Битүү боолт хийхэд арьсны хэм, чийгшил нэмэгдэж, флуоцинолон ацетонидын шингээлтийг сайжруулдаг. Түүнчлэн, эмийг байнга хэрэглэх үед эсвэл арьсны том талбайд хэрэглэсний дараа флуоцинолон ацетонидын шингээлт нэмэгддэг. Хүүхдэд арьсны шингээлт нь насанд хүрэгчдийнхээс өндөр байдаг.

Хувирал

Бие махбодод шингэсний дараа флуоцинолон ацетонид нь голчлон элгэнд хувиралд ордог. Неомицин сульфат нь биед хувиралд ордоггүй.

Элиминаци

Флуоцинолон ацетонид нь шээсээр, бага хэмжээгээр цөсөөр ялгардаг - голдуу глюкуроны хүчил, бага хэмжээгээр хувираагүй хэлбэрээр ялгардаг.

Неомицин сульфат нь ихэвчлэн хувираагүй хэлбэрээр шээсээр ялгардаг бөгөөд энэ нь бөөрний дутагдлын үед онцгой аюултай байдаг.

Эмнэл зүйн өмнөх үзүүлэлт

Флуоцинолон ацетонид

Дан тунгийн хоруу чанар

Флуоцинолон ацетонидыг зөвхөн гадуур хэрэглэдэг. Энэ нэгдлийн хоруу чанарыг уух болон тарилгаар хэрэглэн судлаагүй байна. Флуоцинолон ацетонидын дан тунгийн хоруу чанар нь бусад фторжуулсан глюкокортикостероидынхоос тийм ч их ялгаатай биш гэж үзэж болно.

Ген хордуулалт

Флуоцинолон ацетонидын мутаген нөлөөг судлаагүй боловч ижил төстэй химийн бүтэцтэй бусад глюкокортикостероидын мутаген нөлөөг үнэлсэн. Флутиказон пропионат нь Escherichia coli-н Амес тест, Saccharomyces cerevisiae мөөгөнцрийн ген хувиргах сорилт, Хятадын шишүүхэй өндгөвчний эсэд мутаген шинж чанар үзүүлээгүй. Түүнчлэн хүний лимфоцитууд дээр хийсэн in vitro судалгаагаар флутиказоны мутаген нөлөө, хулганад хийсэн бичил цөмийн шинжилгээнд кластогений идэвхжил илрээгүй.

Гидрокортизон ба преднизолонтой хийсэн судалгаагаар мутаген нөлөө үзүүлээгүй.

Карциноген

Глюкокортикостероидын хэсэг газрын хэрэглээ нь хүний ​​арьсны хорт хавдар үүсэхэд хувь нэмэр оруулдаг болохыг нотлох мэдээлэл байхгүй байна.

Нөхөн үржихүйн болон өсөлтийн хоруу чанар

Флуоцинолон ацетонидын үр тогтоох чадварт үзүүлэх нөлөөг судлаагүй. Гэхдээ бусад глюкокортикостероидын үр тогтоох чадварт нөлөөлдгийг харуулсан.

Неомицин сульфат

Неомицины туршилтын амьтанд үр тогтоох чадвар, түүний хорт хавдар үүсгэгч болон мутаген нөлөөг үнэлэх урт хугацааны туршилт хийгдээгүй байна.

ЭМНЭЛ ЗҮЙН ХЭСЭГ

Эмчилгээнд хэрэглэх заалт

Флуцинар Н тосон түрхлэг нь кортикостероид нөлөөлдөг хуурай арьсны үрэвсэл, ялангуяа харшлын гаралтай, неомицинт мэдрэмтгий бактерийн хоёрдогч халдвар, хэт их кератоз, байнгын загатналтаар хүндэрсэн арьсны үрэвслийн эсрэг хэсэг газрын эмчилгээнд зориулагдсан:

Себорей дерматит, атопик дерматит, цэврүүт чонон хөрвөс, олон хэлбэрт улайлт, хавьтлын дерматит, лупус эритематоз, хайрст үлд, түүхийрэл

Тун, хэрэглэх арга

Арьсанд түрхэж хэрэглэнэ.

Тун, хэрэглэх арга

Флуцинар Н тосон түрхлэгийг арьсны нөлөөлөлд өртсөн гадаргуу дээр өдөрт нэг, хоёроос илүүгүй удаа нимгэн давхарга үүсгэн түрхэнэ.

Эмчилгээний хугацаа 2 долоо хоногоос хэтрэхгүй байх ёстой.

Битүү боолтонд тосыг бүү хэрэглээрэй.

Нүүрний арьсанд 1 долоо хоногоос дээш хугацаагаар хэрэглэж болохгүй.

Долоо хоногт 1 туб (15 гр)-ээс илүүгүй тосыг хэрэглэж болно.

Хүүхдийн хэрэглээ

2-с доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй.

2 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд зөвхөн зайлшгүй шаардлагатай тохиолдолд арьсны жижиг хэсэгт өдөрт нэг удаа болгоомжтой хэрэглэнэ.

Хүүхдийн нүүрний арьсанд түрхэж болохгүй.

Хориглох заалт

Дараах нөхцөлд Флуцинар Н тосон түрхлэгийг хэрэглэхгүй:

Флуоцинолон ацетонид, глюкокортикостероидууд, неомицин сульфат, бусад аминогликозидын антибиотикууд эсвэл туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн аль нэгэнд хэт мэдрэгшилтэй бол

- вирус (салхин цэцэг) эсвэл арьсны мөөгөнцөрт халдварууд,

- арьсны бактерийн халдварууд (сүрьеэ)

- ягаан батга, нүүрний улаан батга

- уруулын эргэн тойронд арьсны үрэвслийн үед (dermatitis perioralis)

- урьдчилан сэргийлэх вакцины дараа

- венийн өргөсөл, шархлаа, үрэвсэл

- арьсны их талбай хамарсан гэмтэл, ялангуяа арьсны түлэгдэл

- арьсны неоплазмууд

- 2-с доош насны хүүхдэд

- живхний тууралт

Онцгой анхааруулга, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

Хэрэв Флуцинар Н тосон түрхлэгийг хэрэглэсний дараа арьс цочрох, харшлын шинж тэмдэг илэрвэл эмийг даруй зогсоох хэрэгтэй.

Бэлдмэлийг тасралтгүй 2 долоо хоногоос дээш хугацаагаар хэрэглэж болохгүй.

Кортикостероидууд нь арьсаар дамжин шингэдэг тул эмийг арьсны өргөн хэсэгт удаан хугацаагаар хэрэглэх үед кортикостероидуудад хамаарах системийн гаж нөлөөний давтамж нэмэгдэж, хавдар, цусны даралт ихсэх, гипергликеми, дархлаа буурах зэрэг шинж тэмдгүүд илэрдэг. Тиймээс эмийг өргөн талбайд хэрэглэх, эмийг удаан хугацаагаар эмчлэх, хүүхдэд хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.

Бөөрний дээд булчирхайг AКТД-ээр өдөөсний дараа цусан дахь кортизолын түвшинг шалгаж, бөөрний дээд булчирхайн үйл ажиллагааг үе үе хянах хэрэгтэй.

Хэрэв эмийг хэрэглэж байгаа газарт халдварын шинж тэмдэг илэрвэл эмийн хэрэглээг зогсоож, нянгийн эсрэг зохих эмчилгээг хийнэ.

Эмийн бүтээгдэхүүнийг нүд, салст бүрхэвч, шарханд хүргэхээс зайлсхий.

Глауком эсвэл катаракт үүсэх эрсдэлтэй тул нүдний эргэн тойронд эмийг хэрэглэхээс зайлсхий.

Хайрст үлдийн үед кортикостероидуудын хэсэг газрын хэрэглээ нь тэсвэрлэх чадвараас үүдэлтэй байдал дахин давтагдах, арьсны бүрэн бүтэн байдал алдагдах, ерөнхий идээт хайрст үлдийн эрсдэл үүсэлт тасалдлаас үүдэлтэй ерөнхий хорт нөлөө зэрэг олон шалтгааны улмаас аюултай байж болох тул хайрст үлдтэй өвчтөнүүд энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхдээ онцгой анхаарал хандуулах нь зүйтэй.

Нимгэн арьсанд кортикостероидын шингээлт нэмэгдэж, гаж нөлөө (телеангиэктази, арьсны дерматит) үүсэх эрсдэл нэмэгддэг тул зайлшгүй шаардлагатай үед л богино хугацаанд нүүрний арьс, суга, цавины хэсэгт хэрэглэнэ.

Арьсан доорх эд эсийн хатангиршил, ялангуяа өндөр настай өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглээрэй.

Харааны эмгэг

Системийн болон хэсэг газарт кортикостероидын хэрэглээний үр дүнд харааны эмгэг үүсч болно. Хэрэв өвчтөнд хараа бүдгэрэх, харааны бусад эмгэг зэрэг шинж тэмдэг илэрвэл катаракт, глауком эсвэл кортикостероидуудын системийн болон хэсэг газарт хэрэглээний дараа мэдээлэгдсэн төвийн ийлдэс хориоретинопати (CSCR) зэрэг боломжит шалтгааныг тодорхойлохын тулд нүдний эмч рүү шилжүүлэх шаардлагатай.

Аминогликозидын антибиотикт зөрмөл харшил үүсч болно.

Неомицины ототоксик ба нефротоксик нөлөөгөөр эмийг арьсны том хэсэгт, гэмтсэн арьсанд эсвэл удаан хугацаагаар хэрэглэхэд бөөр, сонсголыг гэмтээж болно.

Бөөр, сонсголын бэрхшээлтэй өвчтөнүүдэд эмийг болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.

Бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдэд эмийн нефротоксик ба ототоксик нөлөө үзүүлэх эрсдэл өндөр байдаг.

Нефротоксик эсвэл ототоксик нөлөө бүхий бусад эмүүдтэй хамт хэрэглэвэл тэдгээрийн үр нөлөөг хүчжүүлнэ.

Бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэх нь неомицинд тэсвэртэй бактерийн омгийг үржилтийг дэмжих, неомицины харшил үүсгэдэг.

Бага насны хүүхэд

Неомицин болон эмийн стероид бүрэлдэхүүн хэсэг болох флуоцинолон ацетонидын системийн гаж нөлөө үүсэх эрсдэлтэй тул 2-оос дээш насны хүүхдэд онцгой болгоомжлон удаан хугацаагаар хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

Хүүхдэд насанд хүрэгчдийнхээс илүү биеийн талбайн эзлэх хувь өндөр байдаг тул гипоталамус-гипофиз-бөөрний дээд булчирхайн холтослогийн үйл ажиллагааг дарангуйлж, кортикостероидын хүсээгүй үр нөлөө, түүний дотор өсөлт, хөгжлийн эмгэг үүсэх магадлал өндөр байдаг.

Уг эм нь пропилен гликол агуулсан тул арьсыг цочроож болно.

Ланолин агуулагддаг тул эм нь арьсны хэсэгчилсэн урвал (жишээ нь хавьтлын дерматит) үүсгэж болно.

4.5 Бусад эм, эмийн хэлбэрийн харилцан нөлөө

Кортикостероидыг бусад эмтэй хослуулан хэрэглэхэд харилцан үйлчлэл тогтоогдоогүй байна. Өвчтөнд салхин цэцэг өвчний эсрэг вакцин хийхгүй байх, бусад вакцинжуулалт хийхгүй байх, ялангуяа эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэх эсвэл арьсны том хэсэгт хэрэглэх үед дархлааны хариу урвал үүссэнээр зохих ёсоор өвчлөх эрсдэлтэй гэдгийг санах нь зүйтэй.

Флуцинар Н тосон түрхлэг нь дархлаа дарангуйлагчдын нөлөөг эрчимжүүлж, иммуностимуляторуудын нөлөөг сулруулж болно.

Энэ эмийг бөөр, сонсголын системд хортой нөлөө үзүүлдэг фуросемид, этакриний хүчил зэрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэж болохгүй, учир нь эдгээр эмүүд нь цусан дахь аминогликозидын антибиотикийн концентрацийг ихэсгэснээр сонсгол гэмтэх эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг.

Үр тогтоолт, жирэмсэн, хөхүүл

Жирэмсэн

Флуцинар Н -г жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд эхэд үзүүлэх үр дүн нь урагт үзүүлэх эрсдэлээс давсан тохиолдолд л хэрэглэж болно. Үүнийг жирэмсний эхний гурван сард хэрэглэж болохгүй.

Амьтанд хийсэн судалгаагаар глюкокортикоидууд нь бага тунгаар уусан ч тератоген нөлөөтэй болохыг нотолсон. Арьсаны гадаргууд хүчтэй глюкокортикостероид хэрэглэсний дараа тератоген нөлөө үзүүлэх нь амьтдад бас ажиглагдсан. Жирэмсэн эмэгтэйн арьсанд түрхсэний үр дүнд флуоцинолон ацетонидын тератоген нөлөөний талаар судалгаа хийгдээгүй.

Неомицин нь урагт нэвтэрч чаддаг.

Хөхүүл

Хүүхдэд үзүүлэх сөрөг нөлөө, эхчүүдэд үзүүлэх эмчилгээний үр дүнг харгалзан хөхөөр хооллохоо зогсоох эсвэл Флуцинар Н тосыг хэрэглэхээ болих эсэхийг шийднэ.

Арьсанд түрхсэн тосон хэлбэрийн флуоцинолон ацетонид ба неомицин нь хөхүүл эмэгтэйн сүүгээр хир ялгарах нь тодорхойгүй байна.

Жолоо барих, механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Флуцинар Н нь жолоо барих, механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлөхгүй.

Гаж нөлөө

Гаж сөрөг нөлөөг дараах конвенцийн дагуу MedDRA эрхтэн системийн ангилал, тохиолдлын дагуу үзүүлэв:

Маш элбэг ( ≥ 1/10);

Элбэг (≥ 1/100 - <1/10);

Цөөн ( ≥ 1/1 000 - < 1/100);

Ховор (≥ 1/10 000 - <1/1 000);

Маш ховор (< 1/10 000);

Тодорхойгүй (илрэлийн давтамжийг тооцох боломжгүй).

Гаж нөлөөг маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигчид мэдээлж болно: office.ru@bauschhealth.com

Тун хэтрүүлэлт

Флуоцинолон ацетонидын агууламжаас шалтгаалан эмийг арьсны том талбайд удаан хугацаанд хэрэглэх нь хаван, цусны даралт ихсэх, гипергликеми, дархлаа буурах, хүнд тохиолдолд Кушингийн өвчний шинж тэмдэг илэрч болно. Дараа нь эмийг аажмаар зогсоох эсвэл сул глюкокортикостероидыг хэрэглэх шаардлагатай.

Неомицины агууламжтай тул эмийг хэтрүүлэн эсвэл удаан хугацаагаар хэрэглэх нь бактерийн тэсвэртэй омог үүсгэх, сонсгол, бөөрөнд гэмтэл учруулж болзошгүй юм.

ЭМ ЗҮЙН ХЭСЭГ

Хүчинтэй хугацаа

2 жил.

Хадгалах нөхцөл

25°C ихгүй хэмд хадгална.

Багцын агуулга, савлалт

15г бэлдмэл бүхий ӨНПЭ, ПП таглаат, дотуур хамгаалалтын бүрхүүлтэй хөнгөн цагаан тубыг цаасан хайрцагт савлан гаргана.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ

Pharmaceutical Company Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, 21 W Pola Str., Poland

Tel./fax: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

МАРКЕТИНГИЙН ЗӨВШӨӨРӨЛ ЭЗЭМЖИГЧ

Bausch Health LLC

Shabolovka St. 31, Bld. 5, Moscow, 115162 Russia.

Tel./fax: +7 495 510 2879

Албан ёсны борлуулагч: Монгол Фарм ХХК

Утас: 70122142, 70162142