Хэрэглэх заавар
КОНПИМ ТАРИЛГА
(Цефепим гидрохлорид 1,0г)
[Найрлага]
1 флаконы агууламж
Цефепим гидрохлорид .................. 1,0г (дүйцэхүйц)
[Хэрэглэх заалт]
Мэдрэг омгууд
Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus (зөвхөн methicillin-д тэсвэртэй омог ) or Streptococcus pyogenes, viridans group streptococci, Pseudomonas aeuginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species, or Bacteroides fragilis.
Хэрэглэх заалт
Уушигны хатгалгаа (дундаас хүнд хэлбэр), неитропени бүхий халууралтын үеийн зуршмал эмчилгээнд(энэ бэлдмэлийг өндөр эрсдэлтэй ноцтой халдваруудад зөвлөхгүй(жишээлбэл сепсис, удаан явцтай хүнд хэлбэрийн неитропени, ясны чөмөг шилжүүлэн суулгасан үед, гемобластоз(цусны хортой хавдар)хүндрэлгүй болон хүндрэлтэй хэлбэрийн шээсний замын халдварууд(пиелонефритийг оруулаад), хүндрэлтэй хэлбэрийн хэвлийн дотоод халдварууд (метранидазолтой хавсарч хэрэглэнэ)
*Мөн бактеремитэй /цус янтах/ өвчтөнүүдэд хэрэглэнэ.
[Тун ба хэрэглэх арга]
Цефепим гидрохлоридын тарилгыг хүүхэд ба насанд хүрэгчдэд зөвлөх тун ба хэрэглэх арга замын зааварчилгааг дараах хүснэгтэд зааснаар хэрэглэх ба энэ бэлдмэлийг венийн судсаар тарих бол 30 минутаас дээш хугацааны турш тарина. Хэрэглэхийн өмнө тарилгын нунтагийг уусмалдаа бүрэн сайн ууссаны дараа хэрэглэнэ. Насанд хүрэгчдэд эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа 10хоног байна.
Хэрэглэх заалт | Тун | Давтамж |
Уушигны хатгалгаа (дундаас хүнд хэлбэр), | 1-2г, венийн судсаар | 12 цагийн зайтай |
Неитропени бүхий халууралтын зуршмал эмчилгээнд | 2г, венийн судсаар | 8 цагийн зайтай |
Хүндрэлгүй болон хүндрэлтэй хэлбэрийн шээсний замын халдварууд | Хөнгөнөөс дунд хэлбэр: 0,5-1г, венийн судсаар, булчинд Хүнд хэлбэр: 2г, венийн судсаар | 12 цагийн зайтай |
Хүндрэлгүй болон хүндрэлтэй хэлбэрийн арьс ба арьсны бүтэцийн халдварууд | 2г, венийн судсаар | 12 цагийн зайтай |
Хүндрэлтэй хэлбэрийн хэвлийн дотоод халдварууд |
| 12 цагийн зайтай |
Бактереми эсвэл нейтропенийн өөрчлөлтийг арилтал хэрэглэнэ. Өвчтөний халуун буусан ч нейтропени байсаар байвал 7-оос дээш хоног хэрэглэх ба бактерийн эсрэг эмчилгээг үргэлжлүүлэх шаардлагатай бол давтамжийг дахин хянаж үнэлэх ёстой. Хөнгөнөөс дунд хэлбэрт л зөвхөн булчинд тарьж хэрэглэх бөгөөд E. Coli –оор үүсгэгдсэн хүндрэлгүй болон хүндрэлтэй хэлбэрийн шээс дамжуулах замын өвчнүүдийн үед булчинд тарих уу эм хэлбэрээр хэрэглэхэд зохимжтой юу гэдгийг сайтар бодох хэрэгтэй.
Хүүхдэд хэрэглэх (2 сараас 16 нас хүртэл)
Хүүхдэд хэрэглэх хамгийн өндөр тунг насанд хүрэгчдийн тунгаас хэтрүүлж зөвлөхгүй. 40 кг жинтэй хүүхдэд хэрэглэх ердийн тун хүндрэлгүй болон хүндрэлтэй хэлбэрийн шээсний замын халдварууд(пиелонефритийг оруулаад) хүндрэлгүй болон хүндрэлтэй хэлбэрийн арьс ба арьсны бүтэцийн халдварууд мөн уушигны хатгалгааны үед 50мг/кг/тун –аар 12 цагийн зайтай (неитропени бүхий халууралттай өвчтөнд 50мг/кг/тун-аар 8 цагийн зайтай)байх ба эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа дээр заагдсанаар байна.
[Хориглох заалт]
Цефепим гидрохлоридыг цефепим эсвэл цефалопорины бүлгийн антибиотикууд, пенициллин ба бета-лактамын антибиотикт хэт мэдрэгшлийн урвал өгч байсан өвчтөнүүдэд хэрэглэхгүй.
[Анхааруулга ба болгоомжлол]
Бөөрний ялгаруулалтын үзүүлэлт удааширсан, кератинины клеаранс 60мл/мин эсвэл бага үед цефепимын тунг тохируулна.
Учир нь бөөрний дутагдалтай өвчтөн эсвэл бөөрний үйл ажиллагааны бусад эрсдэлтэй өвчтөний сийвэн дэх антибиотикын коцентраци өндөр хэмжээтэй удаан хугацаагаар байдаг тул эдгээр өвчтөнд цефепимын тунг багасгаж хэрэглэнэ. Мэдрэг организмаар үүссэн халдваруудын хүндрэл, бөөрний дутагдалын үед эмчилгээний барих тунг ягштал тууштай мөрдөнө. Зах зээлийн дараах тандалт судалгаагаар амь насанд аюултай эсвэл үхэлд хүргэхээр ноцтой дараах тохиолдлууд мэдээлэгдсэн байна: энцефалопати(ухамсарт ухаан хямрах, сандрах, хий үзэгдэл илэрэх, ухаан балартах ба ком), миоклоник таталт болон бусад таталтууд.
Ихэнх тохиолдолд бөөрний дутагдалтай өвчтөнд хэрэглэх цефепимын тунгийн хуваарлилтыг зөвөлсөн тунгаас хэтрүүлэн хэрэглэсэн байдаг. Хэдий тийм ч энцефалопатитай өвчтөний тунг бөөрний үйл ажиллагаанд нь тохируулан тооцно. Дийлэнхи тохиолдолд мэдрэл хордлогын шинж тэмдэг нь гемодиализын дараа эсвэл цефепимийг зогсоосоны дараа хуучин байдалдаа эргэж ордог.
Бараг бүх бактерийн эсрэг бэлдмэл ба цефепимийг хэрэглэх үед Clostridum dicile-ийн хамааралт суулгалт дунд зэргийн хэлбэрээс үхлийн аюултай хэлбэрээр илэрч ноцтой байдал үүссэн тухай мэдээлэгдсэн байна. Бактерийн эсрэг бэлдмэлийг эмчилгээнд хэрэглэх явцад бүдүүн гэдэсний микрофлор өөрчлөгдөж Clostridum dicile хэт үржихэд хүргэдэг. Clostridum dicile-ээс ялгардаг А ба В хор нь Clostridum dicile-ийн хамааралт суулгалтыг үүсгэдэг. Clostridum dicile-ийн хоруу чанар өндөртэй омог нь нянгийн эсрэг эмчилгээг үр дүнгүй болгож бүдүүн гэдэс тайрахад хүргэж өвчлөл ба нас баралтын тохиолдлыг ихэсгэдэг. Бүх өвчтөнүүдэд антибиотик хэрэглэсэний дараа суулгалт үүсч болохыг танилцуулж Clostridum dicile-ийн хамааралт суулгалтыг зайлшгүй тооцоолсон байх ёстой. Бактерийн эсрэг бэлдмэлийг хэрэглэсэнээс хойш 2 сараас дээш хугацаанд Clostridum dicile-ийн хамааралт суулгалт илэрсэн тухай мэдээлэл байдаг тул анхааралтай байх хэрэгтэй. Clostridum dicile-ийн хамааралт суулгалт байна гэж сэжиглэх эсвэл батлагдвал Clostridum dicile-ийг зогсооход чигэлсэн антибиотикийг хэрэглэнэ. Клиник заалтын дагуу венийн судсаар тарилга хийх, C. dicile-ын антибиотик эмчилгээ, эрдэсийн солилцоог зохицуулах, уураг нөхөх, мэс заслын төлөвлөлт зэргийн аль зохимжтойг сонгоно.
Анхааруулга
Цефепим гидрохлоридыг нянгийн халдвар батлагдаагүй эсвэл таамаглаж байгаа мөн урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өвчтөнд өгөх тохиромжгүй бөгөөд эмэнд тэсвэртэй нянг нэмэгдүүлэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.
Цефепимыг бусад антибиотиктой хамт хэрэглэх, урт хугацаагаар хэрэглэх нь мэдрэг бус бичил биет олшрох шалтгаан болдог. Өвчтөний биеийн байдлыг байнга хянаж дүгнэлт хийж байх ёстой. Эмчилгээний явцад суперинфекц тохиолдвол шаардлагатай арга хэмжээг авна. Цефалоспоринууд болон цефепимтэй холбоотой протромбины идэвхи буурдаг байна. Бөөр ба элэгний дутагдалтай өвчтөн, хоол тэжээлээ хангалттай авч чадахгүй байгаа өвчтөнд бактерийн эсрэг удаан хугацааны курс эмчилгээг хийх нь эрсдэлтэй байдаг. Протромбины хугацааг хянаж эрсдэлтэй өвчтөнд витамин К хэрэглэнэ. Цефепим гидрохлоридын эмчилгээний явцад Кумбсын сорил эерэг гарч байсан нь мэдээлэгдсэн.
Цусны шинжилгээгээр буюу антиглобулины сорил үзсэн зөрмөл цус юүлэх ажилбарын үед төрөхийн өмнө ээж нь цефалоспорины бүлгийн антибиотик хэрэглэж байсан хүний нярай хүүхдэд кумбсийн сорил ямар нэг хэмжээгээр эерэг гарч байсан нь бүртгэгдсэн ба энэ нь дээрх эмийн үйлдлээр кумбсийн сорил эерэг гардаг гэдгийг харуулж байна.
Энэхүү бэлдмэлийг хэрэглэхдээ ходоод гэдэсний замын эмгэгтэй ялангуяа колиттой өвчтөнд онцгой анхааралтай хандана. Хүний биед цефепимыг хамгийн өндөр тунгаар 33 удаа хэрэглэсэн тохиолдолд аргинин нь глюкозын солилцоог өөрчилж сийвэнд дэх калийн хэмжээг түр хугацаагаар ихэсгэж байсан. Одоогоор бага тунгаар дээрхи нөлөө илэрэх эсэх нь тодорхойгүй.
Хүүхдэд хэрэглэх
2 сараас 16 насныханы хүндрэлгүй болон хүндрэлтэй хэлбэрийн шээсний замын халдварууд(пиелонефритийг оруулаад), хүндрэлгүй арьс ба арьсны бүтцийн халдварууд, уушигны хатгалгаа, неитропени бүхий халуурлын үеийн зуршмал эмчилгээнд цефепимээр эмчилгээ хийх албан ёсны хийгээд аюулгүй байдал үр дүн нь нотлогдсон.
Цефепимийг насны эдгээр бүлэг өвчтөнүүдэд насанд хүрэгчид хийгээд хүүхдэд явуулсан фармакокинетик болон авулгүй байдлын сайтар хийсэн судалгаа байдаг.
2 сараас доош насны хүүхдэд аюулгүй эсэх нь тодорхойгүй тул энэ бэлдмэлийг зөвлөхгүй. Haemophilus influenza type .b-ын халдвар эсвэл ноцтой халдвар байна гэж сэжиглэж байгаа үед 2 сараас доош настай хүүхдэд цефепим гидрохлоридыг эмчилгээнд хэрэглэхэд клиник судалгаа ба зөвлөмж хангалтгүй байдаг.
Өндөр настны хэрэглээ
6400 дээш тооны насанд хүрэгчдийн цефепимийн хэрэглээнд хийсэн клиник судалгаагаар 35% нь 65 ба түүнээс дээш насныхан, 16% нь 75 ба түүнээс дээш насныхан байсан. Өндөр настанд хэрэглэх тунг насанд хүрэгчдэд зөвлөх тунтай харьцуулсан зөвлөмж клиник үр нөлөөг үндэслэн зөвлөнө. Бөөрний дутагдалтай өндөр настанд цефепимын тунг тохируулаагүйгээс болж амь насанд аюултай эсвэл үхэлд хүргэх дараах ноцтой сөрөг үр нөлөө гарч болзошгүй: энцефалопати, миоклоник таталт болон уналт таталтууд. Энэхүү бэлдмэл нь бөөрний үйл ажиллагааны дутагдалтай өвчтөнд бөөрний ялгаруулалтад үзүүлэх нөлөө ба хортой нөлөөний эрсдэл илүү их байдаг. Өндөр настай өвчтөний бөөрний үйл ажиллагаа буурсан байдаг учир тунгийн зохицуулалт хийж бөөрний үйл ажиллагааг хянаж анхааралтай байна.
[Харилцан нөлөөлөл]
Аминогликозидын бүлгийн антибиотиктой хамт хэрэглэх ялангуа өндөр тунгаар аминогликозидтой түүний сонсгол хордуулах нөлөө, бөөр хордуулах нөлөө улам ихэсдэг учир бөөрний үйл ажиллагааг сайтар хянана. Бусад цефалоспоринууд ба фуросемид зэрэг хүчтэй шээс хөөх эмүүдтэй хамт хэрэглэхэд бөөр хордуулсан нь мэдээлэгдсэн байна.
Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ: Ургийн гаж хөгжил үүсгэх нөлөө, жирэмсний категори В:
Цефепимыг хархан дээр 1000мг/кг/өдөр тун(хүнд хэрэглэх хамгийн өндөр тунг мг/м2 нийт гадаргууд тооцон 1,6 дахин) хулгана дээр 1200мг/кг(ойролцоогоор хүнд хэрэглэх хамгийн өндөр тунг нийт гадаргууд мг/м2-аар тооцон хэрэглэсэнтэй тэнцүү)туулай дээр 100мг/кг (хүнд хэрэглэх хамгийн өндөр тунг нийт талбайг мг/м2 –ыг 0,3 цагаар)тунгаар хэрэглэх үеэр үр хөврөлийн үүсэл, эрхтэний хөгжилд ургийн гаж хөгжил эсвэл ургийн гажиг илэрээгүй байна.
Гэсэн хэдий ч жирэмсэн эмэгтэйд цефепимыг хэрэглэсэн талаар сайтар хийсэн хяналт судалгаа хангалттай биш байгаа. Амьтан дээр хийсэн нөхөн үржихүйн судалгаа нь хүний биеийн хүлээж авах таамаглал болж чадахгүй учир зөвхөн жирэмсэн эмэгтэйд хэрэглэх маш тодорхой судалгаа байх шаардлагатай.
Хөхүүл үеийн хэрэглээ
Цефепим нь хүний хөхний сүүгээр маш бага концентрациар ялгардаг.(0,5мкг/мл) Хөхүүл эх цефепимыг хэрэглэхээр бол маш болгоомжтой хэрэглэнэ.
Төрөлт ба төрөх явцад хэрэглэх
Төрөлт ба төрөх явцад хэрэглэх судалгаа байхгүй.
Онцгой шаардлагтай үед л хэрэглэж болох юм.
[Гаж нөлөө]
Тариа хийсэн хэсэгт хавагнах, улайх, өвдөх, хорсох шинж тэмдэг илэрч болзошгүй. Ховор тохиолдолд хоолны дуршил буурах, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, толгой өвдөх байдал илэрч болзошгүй. Энэхүү бэлдмэлийг хэрэглээд ямар нэг сайжрал илэрэхгүй байх эсвэл биеийн байдал муудвал: шээс бараан гарах, амархан хөхрөх, цус алдах, зүрхний цохилт түргэсэх, хэм алдагдах, чичрэх, сэтгэл санаа зан ааш өөрчлөгдөх(ухаан балартах, хий юм харах), уналт, этгээд дуршил төрөх, арьс болон нүдний салст шарлах шинж тэмдэг илэрвэл өөрийн эмчдээ юм уу эм зүйчид яаралтай мэдэгдээрэй. Ховор тохиолдолд нарийн гэдэсний хэвийн бичил орчин (Clostridum dicile-ийн хамааралт суулгалт) өөрчлөгддөг. Энэ өөрчлөлт нь эмчилгээнээс хойш 7 хоногоос 1 сарын дараа зогсдог. Бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэх, давтан хэрэглэсэнээс болж ам гэмтэх, үтрээний мөөгөнцөр үүсэх, амны хөндий мөөгөнцөртөх, үтрээний ялгадас өөрчлөгдөх, бусад шинэ шинж тэмдэгүүд нэмж илэрч болзошгүй. Ховор тохиололд маш ноцтой хэлбэрийн харшлын урвал илэрч байсан нь мэдээлэгдсэн. Ноцтой хэлбэрийн харшлын урвал үүнд: тууралт, загатнаа, хавагнах(ялангуа нүүр, хэл, хоолой) толгой хүчтэй эргэх, амьсгал давхцах эдгээр шинж тэмдгүүд илэрвэл тэр даруй эмнэлэгт хандаж мэдэгдэнэ.
[Тун хэтрэлт]
Өвчтөний тунгийн хэтрэлт ялангуяа хавсарсан эмчилгээний үед ажиглагддаг. Бөөрний үйл ажиллагаа сул үед хэвлийн диализ биш гемодиализ хийж цефепимыг биеэс хөөх арга хэмжээг авахад бэлэн байх ёстой. Санамсаргүй тохиолдлоор цефепимыг их тунгаар хэрэглэсэн үед бөөрний үйл ажиллагааны дутагдал илэрдэг. Тун хэтэрсэн үед илрэх шинж тэмдгүүдэд энцефалопати(ухамсрын эмгэгүүд үүнд сандрах, хий юм харах, ухаан балартах, ком), миоклоник таталт, бусад уналт таталт, мэдрэл булчингийн цочрол.
[Хадгалах нөхцөл]
Тасалгааны хэмд (1-30º)битүү тагтай саванд хадгална. Хүүхэд хүрэхээргүй газарт хадгална.
[Хүчинтэй хугацаа]
Үйлдвэрлэснээс хойш 36 сар.
Үйлдвэрлэгч
Hankook Ko rus Pharm Co.,Ltd. БНСУ.
