Эмийн бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар

ПОЛИОКСИДОНИЙ (POLYOXIDONIUM)

Эмийн бүртгэлийн дугаар: F20230214LP08450

Худалдааны нэршил: Полиоксидоний

Патентын бус олон улсын нэршил: Азоксимер бромид (Azoximer bromide)

Химийн нэршил: сополимер N-оксид 1,4-этиленпиперазин, (N-карбоксиметил)-1,4-этилпиперазиний бромид

Эмийн хэлбэр: Хэсэг газарт хэрэглэх болон тарианы уусмал бэлтгэхэд зориулагдсан лиофилизат

Нэг флаконд агуулагдах найрлага:

Үйлчлэгч бодис: Азоксимер бромид - 6 мг,

Туслах бодисууд: маннитол- 1.8 мг, повидон-1.2 мг, 

Ерөнхий шинж: Шаргал туяатай цагаан болон цагаан өнгөтэй хөвсөрхөг масс

Эмийн эмчилгээний бүлэг: Дархлаа зохицуулагч эмийн бэлдмэл

АТХ код:  [L03]

Эм судлалын шинж чанар:  

Фармакодинамик

Азоксимер бромид нь дархлаа зохицуулах, хоргүйжүүлэх, хөгшрөлтийг удаашируулах болон үрэвслийн эсрэг цогц үйлдэлтэй.

Азоксимер бромидын дархлаа зохицуулах үйлдлийн үндсэн механизм нь залгиур эс болон төрөлхийн устгах эсэд шууд нөлөөлөхөөс гадна интерферон-альфа, интерферон-гамма- ийн нийлэгжилт болон эсрэг төрөгчийн үүсэлтийг эрчимжүүлдэг. Хоргүйжүүлэх болон антиоксидант шинж чанар нь өндөр молекулт байгалийн нэгдлээр тодорхойлдог.

Азоксимер бромид нь вирусын болон мөөгөнцөр, нянгийн шалтгаант халдварын үед биеийн ерөнхий болон хэсэг газрын тэсвэртэй чанарыг нэмэгдүүлдэг. Мөн мэс заслын хагалгааны үеийн болон дараах хүндрэл, гэмтэл зэрэг янз бүрийн халдварт өвчний шалтгаанд хоёрдогч дархлаа хомсдлын үед дархлааг тогтворжуулдаг.

Азоксимер бромидын өвөрмөц чанар нь хэлэн доор тавьж хэрэглэх үед бие организмыг халдвараас урьдчилан сэргийлэх хамгаалах үүрэг нь идэвхждэг. Мөн амьсгалын дээд замын салстын шүүрэл болон шүлсэн дэх нянгийн эсрэг үйлдлийг нэмэгдүүлж, макрофаг, нейтрофилийн нян дарангуйлах чанарыг идэвхижүүлдэг. Ууж хэрэглэхэд Азоксимер бромид нь нарийн гэдэсний тунгалагийн зангилааны тунгалаг төст эсийг идэвхижүүлдэг. 

Азоксимер бромид нь 2 валенттай төмрийн идэвхижлийг саармагжуулан арилгаж чөлөөт радикалыг эзэлснээр өөх тосны хэт исэлдэлтийг дарангуйлж уусаж буй жижиг хэсгүүд болон хорт бодисыг хориглохоос гадна хүнд металлын давснууд, хорт бодисуудыг биеэс гадагшлуулдаг. Азоксимер бромид үрэвслийн урвалыг багасгаж үрэвслийн эсрэг болон өмнөх цитокинуудын нийлэгжилтийг хэвийн болгодог.

Азоксимер бромид нь шууд бус хуваагддаггүй, олон клонт идэвхигүй, эсрэг төрөгч чанаргүй, харшил үүсгэхгүй, мутаген чанаргүй, үр хөврөлд нөлөөлөхгүй, эрэмдэг үүсгэхгүй, хавдар үүсгэхгүй.

Азоксимер бромид нь амт, үнэргүй, залгиур хоолой болон хамар салстын хэсэг газар түрхэхэд цочроох үйлдэлгүй.

Фармакокинетик

Азоксимер бромид нь хүний биед маш өндөр хурдтайгаар тархаж хурдан шимэгддэг. Цусан дахь сийвэнгийн дээд концентраци дотуур булчин тариаг хийснээс  хойш 40 минутын дараа хүрнэ. Хагас задралын үе нь насны онцлогоос хамаарч 36 - 65 хүртэл цаг байна. Эмийн бэлдмэлийн тариагаар хүний биед хамгийн өндөр биохүрэхүй нь 90 % аас дээш байна.

Азоксимер бромид нь бие махбодын бүх эрхтэн, эдэд тархи болон нүдний цус хураагуурт дамжин нэвчидэг. Хуримтлагдахгүй. Азоксимер бромид нь задран бага молекулт олигомер болсоор бөөрөөр ихэнх нь харин өтгөнөөр 3%-аас ихгүй гадагшилдаг.

Хэрэглэх заалт

Насанд хүрсэн хүн болон 6 аас дээш сартай хүүхдэд халдварт- үрэвслийн (вирусын, нянгийн болон мөөгөнцөрийн шалтгаант) гаралтай өвчнүүдэд эмчилгээнд болон урьдчилан сэргийлэх зорилгоор хэрэглэнэ. Мөн хүндэрсэн болон дахисан үед хэрэглэнэ.

Насанд хүрэгчидийн эмчилгээнд (Хосолсон эмчилгээнд):

• вирусын, мөөгөнцөрийн, нянгийн шалтгаант янз бүрийн байршил бүхий халдварт- үрэвслийн архаг дахисан болон хүндэрсэн үед;
• эмэгтэйчүүдийн болон шээс бэлгийн замын өвчлөл, амьсгалын дээд болон доод замын, чих, хамар, хоолойн вирусын, нянгийн хурц халварт өвчний үед;
• хурц болон архаг харшлын өвчлөлүүд (тэр дундаа ургамлын тоосны харшил (поллиноз), гуурсан хоолойн багтраа, байршил тодорхой бус арьсны үрэвсэл, вирусын, мөөгөнцрийн болон нянгийн хүндэрч дахисан халдварт өвчнүүд;
• хорт хавдрын эмчилгээнд химийн болон туяа эмчилгээний дараах дархлаа дарангуйлах, бөөр болон элэг хордуулах эмийн үйлдлийг бууруулах;
• мэс заслын гаралтай (хугарал, түлэгдэл, трофик шарх) халдварын ерөнхий хэлбэрүүд, нөхөн төлжилтийн урвалыг сайжруулах;
• хэрлэгийн үений үрэвсэл, дархлаа дарангуйлагчид удаан хэрэглэснээс үүдэлтэй мөөгөнцөр, вирус, нянгийн халдварын хүндрэл;
• уушгины сүрьеэ.

6 сараас дээш насны хүүхдийн эмчилгээнд (Хосолсон эмчилгээнд):

• янз бүрийн байршил бүхий архаг, хурц үрэвсэлт өвчнүүд (тэр дундаа чих, хамар, хоолойн эрхтнүүд – синусит, ринит, адеонидит, залгиур гүйлсэн хоолойн гипертрофи, амьсгалын замын вирусын хурц халдвар)
• нянгийн, вирусийн, мөөгөнцөрийн халдварын хүндрэлтэй хордлогын харшилын болон хурц харшлын үед;
• амьсгалын замын архаг халдварын хүндрэл, гуурсан хоолойн багтраа;
• идээт халдварын хүндрэлт атопик дерматит;
• гэдэсний дисбактериоз (өвөрмөц эмчилгээ).

Урьдчилан сэргийлэх зорилгоор 6 сараас дээш насны хүүхэд болон насанд хүрэгчидэд (дангаар)

• томуу, томуу төст өвчин, амьсгалын замын вирусын хурц халдвар;
• хагалгааны дараах халдварын хүндрэлүүд.

Хориглох заалт

• Бэлдмэлийн найрлаганд мэдрэгшсэн өвчтөн;
• Жирэмсэн, хөхүүл эхчүүдэд;
• 6 сар хүртлэх насны хүүхдэд;
• Бөөрний хурц дутагдалтай өвчтөнд;

Болгоомжлол

• бөөрний архаг дутагдалтай үед долоо хоногт 2 оос ихгүй удаа хэрэглэнэ.

Жирэмсэн, хөхүүл үеийн хэрэглээ

Жирэмсэн болон хөхүүл эхчүүдэд (эмнэлзүйн туршилт хийгдээгүй тул) Полиоксидоний хэрэглэхийг хориглоно. Эмнэлзүйн өмнөх туршилтаар үр хөврөлийн болон гажиг үүсгэх  үйлдэлгүйг баталсан.

Та хэрвээ жирэмсэн эсвэл жирэмслэхээр төлөвлөсөн бол Полиоксидоний- г хэрэглэхийн өмнө заавал эмчээс зөвлөгөө аваарай.

Хөхүүл эхчүүд Полиоксидоний бэлдмэл хэрэглэх зайлшгүй шаардлагатай тохиолдолд эмчээс зөвлөгөө аваарай.

Тун, хэрэглэх арга:

Полиоксидоний эмийг дотуур, хамрын дусаалга, хэлэн доор хэрэглэнэ.

Өвчтөний нас, өвчний хүндрэл зэргээс хамаарч эмч эмчилгээний курс, тун, хэрэглэх аргыг сонгоно.  

Судсанд болон булчинд тарилгаар эмийг бэлтгэхдээ:

Полиоксидоний агуулж буй флаконыг булчинд тарихдаа 0.9%-2 мл натри хлоридын уусмалд уусгана. Уусмалыг хийгээд 2-3 минут байлгаж уусгана. Дараа нь сэгсрэх биш тойруулах хөдөлгөөнөөр холино.

Судсаар дуслаар тарихад 0.9%-2 мл натри хлоридод 2-3 минут хийн тойруулах хөдөлгөөнөөр холино. Өвчтөнд тохируулсан тооцоолсон тунгаар 0,9 натри хлоридтой хамт судсаар оруулна.

Бэлтгэсэн уусмалыг хадгалах боломжгүй.

Бэлтгэсэн уусмалыг хамар болон хэлэн доор хэрэглэх:

Хүүхдэд 2 мл (40 дусал) ариутгасан ус, 0,9 % натри хлорид эсвэл тасалгааны температуртай буцалсан усанд найруулж болно. Нэг дусал (0,05 мл) бэлтгэсэн уусмалд 0,15 мг хүүхдэд зориулсан эмийн бодис агуулагдана.

Насанд хүрэгчидэд 1 мл (20 дусал) ариутгасан ус, 0,9 % натри хлорид эсвэл тасалгааны хэмтэй буцалсан усанд найруулж болно. Нэг дусал (0,05 мл) бэлтгэсэн уусмалд 0,3 мг том хүнд зориулсан эмийн бодис агуулагдана.

Насанд хүрэгчидэд зориулсан тун, хэрэглэх арга

Булчин болон судсаар насанд хүрэгчидэд хоногт нэг удаа 6-12 мг тунгаар, нэг хоногийн дараа эсвэл долоо хоногт 1-2 удаа өвчний хүндрэл, оношоос хамаарч тогтооно.

Хурц нянгийн болон вирусын гаралтай чих, хамар, хоолой, амьсгалын замын дээд, доод халдварт өвчин; эмэгтэйчүүд болон шээс бэлгийн замын халдварт өвчлөлд: 6 мг-аар 3 хоногийн турш өдөр бүр; дараа нь нэг өдөр завсарлаад 10 удаа тариулна.

Нян, бактер, мөөгөнцөрийн шалтгаант янз бүрийн эрхтний байршил бүхий дахисан, архаг халдварт үрэвслийн өвчинд: 6 мг- аар нэг өдөр завсарлаад 5 өдөр тариулсны дараа долоо хоногт 2 удаа нийт 10 тариа тариулна.

Архаг болон хурц харшлын өвчинд тэр дундаа ургамлын тоосны харшил (поллиноз), гуурсан хоолойн багтраа (бронхиальная астма), байршил тодорхой бус арьсны үрэвсэл (атопический дерматит) болон нян, вирус, мөөгөнцөрийн халдвар хүндэрсэн үед: 6-10 мг -аар 5 удаа тарина.

Урт хугацааны турш дархлаа дарангуйлагч (иммунодепресант) хэрэглэсэн, нян, вирус, мөөгөнцөрийн халдвар хүндэрсэн үений хэрлэг төст өвчний үед: 6 мг -аар нэг өдөр завсарлаад 5 удаа, дараа нь долоо хоногт 2 удаа нийт 10 тариа тус тус тариулна.

Мэс заслаар тархсан халдварын үед: 6 мг- аар өдөр бүр 3 хоног тариулаад, дараа нь нэг хоног завсарлаад 10 удаа курс эмчилгээг хийлгэнэ.

Нөхөн төлжилтийн урвалыг идэвхижүүлэх зорилгоор (хугарал, түлэгдэлд, трофик шархлаа): 6 мг -аар 3 удаа өдөр бүр, дараа нь нэг өдөр завсарлаад 10 удаа курс эмчилгээгээр тариулна.

Хагалгааны дараах халварт өвчний хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор  6 мг – аар 5 удаа нэг өдөр завсарлаад тариулна.

Уушгиний сүрьеэнд: 6 мг- аар долоо хоногт 2 удаа 20 тариаг курс эмчилгээгээр тариулна.

Хорт хавдрын хавсарсан эмчидгээнд болон хими, туяа эмчилгээний дараа:

• хими эмчилгээний эмийн бэлдмэлийн бөөр, элэг хордуулах үйлдэл болон дархлаа дарангуйлах гаж нөлөөг багасгах зорилгоор 6 мг -аар 10 удаа нэг өдөр завсарлаад тариулна. Дараагийн эмчилгээг хими болон туяа эмчилгээний үргэлжлэх хугацаанаас хамаарч заавал эмчлэгч эмчтэй зөвлөлдөнө.
• хавдрын дархлаа дарангуйллын нөлөөг бууруулах, хими, туяа эмчилгээний дараах дархлаа дутагтлыг засах, тогтворжуулах болон хавдрыг мэсийн аргаар авсны дараа Полиоксидоний эмийн бэлдмэлийг урт хугацаа (2-3 сараас 1 жил хүртлэх) -аар долоо хоногт 1-2 удаа тарьна. Урт хугацааны курс эмчилгээ нь ямар нэгэн хуримтлал үүсэхгүй, дасал үүсэхгүй, хоргүй болно.

Хамарт 6 мг- аар хоног нэг даа (хамрын сүв бүрт 3 дуслаар) 10 хоногийн турш дусаана:

• чих, хамар, хоолойн архаг хүндрэл болон хурц халдварын эмчилгээнд;
• салст бүрхүүлийн нөхөн төлжилтийн урвалыг нэмэгдүүлэх;
• архаг өвчнүүдийн дахилт, хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх;
• томуу, томуу төст өвчин, амьсгалын замын вирусийн хурц үрэвслээс урьдчилан сэргийлэх.

Хүүхдэд зориулсан тун, хэрэглэх арга

Полиоксидоний эмийн бэлдмэлийг хамраар, хэлэн дор, тариа гэсэн 3 хэлбэрийн аргаар хэрэглэнэ.

Хэрэглэх аргыг өвчтөний нас, өвчний хүндрэлээс шалтгаалан эмч сонгоно.

Тариа хэлбэрээр (булчин эсвэл судсанд): 6 сараас дээш настай хүүхдүүдэд 0,1-0,15 мг/кг тунгаар өдөр бүр, нэг өдөр завсарлаад эсвэл долоо хоногт 2 удаа 5-10 тариа курс эмчилгээ хийнэ.

Хамрын сүвээр болон хэлэн доор: өдөр бүр 0,15 мг/кг хоногийн тунгаар 10 өдөр курс эмчилгээ хийнэ.

Эмийн бэлдмэлийг 1-3 дуслаар нэг хамрын сүвээр эсвэл хэлэн доор 1-2 цагийн зайтай өдөрт 2-3 удаа хэрэглэнэ.

Нэг дусалд (0,05 мл) 0,15 мг эмийн бодис агуулагдана.

Хамраар болон хэлэн доор хэлбэрээр хэрэглэх аргын хоногийн тунгийн тооцооллыг Хүснэгт 1 -т харууллаа.

Хүснэгт 1. Хамарт болон хэлэн доор тавих хэлбэрээр хэрэглэх аргын хоногийн тунгийн тооцоолол

20 кг -аас ихгүй жинтэй хүүхдийн хоногийн тунгийн тооцооллыг 1 дусал 1 кг жинд байхаар тооцох ба 40 дуслаас (6 мг үйлчлэгч бодис) ихгүй байна.

Хамраар болон хэлэн доор хэлбэрээр хэрэглэх аргын бэлтгэсэн уусмалыг тасалгааны хэмд 48 цаг хүртэл хадгалан хэрэглэж болно.

Хүүхдэд зориулсан эмчилгээний схем:

Тарилгаар:

Нян, мөөгөнцөр вирусийн халдварт янз бүрийн эрхтний байршил (чих, хамар хоолойн синусит, ринит, аденойдид, залгиур гүйлсэн хоолойн гипертрофи, амьсгалын замын хурц үрэвсэл) бүхий архаг үрэвсэлт өвчний хүндрэл, хурц үед 0,1мг/кг – аар 3 өдрийн турш,дараа нь 1 өдөр завсарлаад 10 удаагийн курс эмчилгээ хийнэ.

Хурц харшлын болон хорт харшлын үед тэр дундаа гуурсан хоолойн багтраа, атопик дерматитын үед; нян, вирус, мөөгөнцөрийн халдварын хүндрэлийн үед:  0,1 мг/кг тунгаар судсанд дуслаар 3 өдрийн турш, дараа нь нэг хоног завсарлаад 10 удаа үндсэн эмчилгээнд тааруулан хэрэглэнэ.

Хамраар: өдөр бүр 1-2 дуслаар хамрын сүв бүрт 3 удаа 10 хоногийн турш хийнэ.  Хоногийн тунг хүүхдэд зориулсан тун тооцоолсон Хүснэгт 1 ээс харна уу.

Аденоидит (залгиур булчирхайн үрэвсэл), риносинусит (хамрын хөндийн үрэвсэл), ринит (хамрын хөндийн салст бүрхүүлийн үрэвсэл)-д эмчилгээний болон урьдчилан сэргийлэх зорилгоор;

Чих, хамар, хоолойн шалтгаант мэс заслын ажилбарт бэлтгэж урьдчилан сэргийлэх болон мэс заслын дараах халдвараас урьдчилан сэргийлэх эсвэл өвчнийг дахихаас сэргийлэх;

Томуу томуу төст өвчин болон бусад амьсгалын замын хурц вирусын халдвараас урьдчилан сэргийлэх болон эмчилгээнд (цар тахалаас нэг сарын өмнө) өвчин эхлэх болох дуусах аль ч үед эсвэл эдгэрсэн үед

Хэлэн доор дусаах хэлбэрээ сургуулийн насны болон бага насны бүх хүүхдэд 0,15 мг/кг тунгаар10 хоногийн турш хэлэн доор дусааж хэрэглэнэ;

Аденоидит, миндалын гипертрофийн үед эмчилгээг хадгалах зорилгоор;

Хагалгаанд бэлтгэх болон хагалгааны дараа тэнхрэх зорилгоор;

Дунд, дотоод чихний болон амьсгалын дээд замын, залгиур хоолойн халдварын архаг голомтын хүндрэлээс улирлын шалтгаантайгаар урьчилан сэргийлэх;

Гэдэсний дисбактериозын үед үндсэн эмчилгээнд тохируулан 10 хоногийн турш хэрэглэнэ.

Гаж нөлөө:

Полиоксидоний эмийн бэлдмэлийг хэрэглэх үед дараах ерөнхий болон хэсгийн урвал илэрсэн болно.

Судас эсвэл булчинд тарихад үргэлж биш (≥1/1000 - <1/100 хүртэл), тариа хийсэн хэсэг газар өвдөх, улайх, арьс хатуурах шинж тэмдэг илэрнэ.

Судас эсвэл булчинд тарихад хэсэг газар маш ховор (≥1/10000)  биеийн хэм нэмэгдэх, хөнгөн таагүй байх, чичрэх, эмийн найрлаганд хэт мэдрэг (харшлын урвал) илэрнэ.

Тун хэтрүүлэлт:

Тун хэтэрсэн тохиолдол бүртгэгдээгүй болно. Санамсаргүй хэрэглэсэн тунг санал болгож буй хэмжээнээс хэтрүүлсэн тохиолдолд та эмчид хандах хэрэгтэй.

Бусад эмтэй харилцан нөлөөлөл:

Азоксимер бромид нь цитохромын P-450-ийн CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 изоэнзимүүдийг дарангуйлдаггүй тул эм нь антибиотик, вирусын эсрэг, мөөгөнцөр болон антигистаминууд, глюкокортикостероидууд зэрэг олон эмтэй нийцдэг.

Онцгой сэрэмжлүүлэг:

Полиоксидоний хэрэглэх явцад харшлын ямар нэгэн урвал илэрвэл хэрэглээг зогсоож эмчид хандана уу.

Шаардлагатай тохиолдолд Полиоксидоний- г хэрэглээг зогсооход тунг бага багаар хасахгүй.

Хэрэв  эмчилгээний явцад  өдрийн тунг мартсан тохиолдолд хэрэглэх зааварт заасан энгийн тунгаар эсвэл эмчийн заавраар үргэлжлүүнэ.  Тасарсан тунг нөхөх зорилгоор давхарлаж уух шаардлаггүй.

Эмийн савлагаа гэмтсэн болон нунтагийн өнгө хувирсан тохиолдолд эмийг хэрэглэж болохгүй.

Тариа хийж байгаа хэсэгт өвдөлт мэдрэгдвэл 0,5% -ийн 1 мл новокаинаар найруулж тарьж болно. Судсанд тарихад уураг агуулсан дуслын уусмалд найруулж болохгүй.

Жолоо барих, тоног төхөөрөмжтэй ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Полиоксидоний эмийн бэлдмэлийг хэрэглэх үед анхаарал төвлөрөл, сэтгэцийн хариу урвал түргэн шаардсан тэр дундаа тээврийн хэрэгсэл жолоодох, хөдөлгөөнт тоног төхөөрөмжтэй ажиллахад ямар нэгэн нөлөө үзүүлэхгүй болно.

Эмийн савлалт

Хэсэг газарт хэрэглэх болон тарианы уусмал бэлтгэхэд зориулагдсан лиофилизат 6 мг.

Эмийн бэлдмэлийг 9 мг-аар гидролитик ангилалын шилэн флаконд хөнгөн цагаан бүрээстэй резинэн таглаагаар хий, шингэн нэвтрүүлэхгүйгээр таглагдсан.

Поливинил хлорид хальсаар хийсэн цэврүүт савлагаатай 5 флакон. Нэг цэврүү савлагааг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт эсвэл 5 флаконыг хэрэглэх зааврын хамт цаасан оруулгатай картон хайрцагт хийнэ.

5 ширхэг бортогон шил (флакон) -нд хальсаар бүрсэн үүрэн саванд багцлан савласан. Нэг  үүрэн савлагааг хэрэглэх заалттай хамт цаасан хайрцаганд савлана.  50 ширхэг бортогон шил (стационарын хэрэглээнд) хэрэглэх зааврын хамт таславчтай  цаасан хайрцаганд савлана.

Хүчинтэй хугацаа:

3 жил. Хадгалах хугацаа дууссан тохиолдолд хэрэглэхгүй.

Хадгалах нөхцөл:

8 °С ихгүй хэмд хадгална.

Хөлдөөж болохгүй. Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл:

Жороор олгоно.

Үйлдвэрлэгч/Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээг эзэмшигч

«НПО Петровакс Фарм» ХХК

Хэрэглэгчээс гомдол санал хүлээн авах албан ёсны хаяг:

ОХУ, 142143, Москвагийн бүс нутаг,  Подольск хот, с. Покров, Сосновын гудамж, 1-р байр,

Холбоо барих утас:

8 800 730-75-45,

8 800 234-44-80