Эм хэрэглэх заавар

(Савлагаан доторх заавар)

ТераФлю (TheraFlu)

Худалдааны нэр: ТераФлю / TheraFlu

Олон улсын худалдааны бус нэр:

Парацетамол, фенирамин, фенилэфрин, аскорбины хүчил.

Эмийн хэлбэр: ууж хэрэглэх уусмал бэлтгэхэд зориулсан нунтаг (нимбэгний)

Найрлага:

1 уутанд:

Үйлчлэгч бодис: парацетамол 325 мг, фенирамины малеат 20 мг, фенилэфрины гидрохлорид 10 мг, аскорбины хүчил 50 мг.

Туслах бодис: алимны хүчил, натрийн цитрат дигидрат, шар будагч бодис Е110, шар будагч бодис Е104, титанийн хоёрч исэл (Е171), сахароз, нимбэгний амт үнэр оруулагч, 3 суурьт кальцийн фосфат, усгүй нимбэгний хүчил тус тус агуулагдана.

Эмийн эмчилгээний бүлэг: өвдөлт намдаах ба халуун бууруулах эм, парацетамолыг бусад бэлдмэлтэй (солиорлын эсрэг эмээс бусад) хавсарсан бэлдмэл.

АТХ код: N02BE51

Дүрслэл

Гадны хэсгүүдгүй, шар шигтшил бүхий бутрамтгай, мөхлөгжүүлсэн цагаан өнгийн нунтаг. Хадгалах үед бөөгнөрөл үүсгэж болно.

Фармакологийн шинж

Фармакодинамик: Парацетамол нь халуун бууруулах, өвдөлт намдаах үйлдэлтэй бэлдмэл. Үйлдлийн механизм нь простагландины нийлэгжилтийг саатуулсантай (ялангуяа ТМС дэх) холбоотой. Захын простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаггүй учир хоол боловсруулах замын цус алдалтын өгүүлэмжтэй болон өндөр настай хүмүүст тохиромжтой.

Фенирамины малеат нь гистамины Н1-рецепторыг хориглогч бэлдмэл.  Амьсгалын замын эмгэгтэй холбоотой харшлын ерөнхий шинж тэмдгийг хөнгөвчилдөг.

Фенилэфриний гидрохлорид нь голчлон альфа-1 адренорецепторт үйлчилдэг симпатомиметик эм. Тэрээр хамрын салст бүрхүүлийн хаванг багасгана.

Аскорбины хүчил (витамин С)-ийг ханиад шуухинааны эсрэг эмийн бүрэлдэхүүнд хавсаргадаг бөгөөд тэрээр вирусын шалтгаантай өвчний (ханиад шуухинааг оруулаад) эхний шатанд тохиолддог витамины С-ын алдагдлыг нөхдөг.

Фармакокинетик:

Парацетамол нь хоол боловсруулах замаар түргэн шимэгддэг бөгөөд бие махбодын ихэнх эдэд тархдаг. Эмчилгээний тунгаар хэрэглэх үед парацетамол нь цусны сийвэнгийн уурагтай холбогдох чадвар бага байдаг. Элгэнд метаболизмд орох бөгөөд ихэвчлэн глюкуронид ба сульфат хэлбэрээр шээстэй ялгарна. 5%-аас бага хэсэг нь өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр гадагшилдаг.

Фенирамины малеатын цусны сийвэн дэх концентраци нь 1-2,5 цагийн дараа оргил түвшиндөө хүрэх бөгөөд хагас ялгарлын хугацаа нь 16-19 цаг байна. Ууж хэрэглэсэн тунгийн 70-83% нь өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр эсвэл метаболит хэлбэрээр шээстэй ялгардаг.

Фенилэфриний гидрохлорид нь хоол боловсруулах замаар жигд бус шимэгдэх бөгөөд элэг ба гэдсэнд моноаминоксидазын анхдагч метаболизмд орно. Иимээс фенилэфриний гидрохлоридыг ууж хэрэглэх үед биохүрэхүй нь бага байдаг. Сульфат хэлбэрээр шээстэй гадагшилна.

Аскорбины хүчил нь хоол боловсруулах замаар түргэн шимэгдэх ба бие махбодийн бүх эдэд тархдаг. 25% нь цусны сийвэнгийн уурагтай холбогдоно.

Илүүдэл хэмжээний аскорбины хүчил нь метаболит хэлбэрээр шээстэй ялгардаг.

Хэрэглэх заалт

Ханиад ба томууны үед илрэх дараах шинж тэмдгийг хөнгөвчлөх зорилгоор богино хугацааны эмчилгээнд хэрэглэнэ:

·         Хамар ба хамрын дайвар хөндий битүүрэх

·         Ханиад шуухинаа

·         Найтайх

·         Бие өвдөх, хоолойн өвдөлт, толгойн өвдөлт, булчингийн өвдөлт, хамрын дайвар хөндийн хэсэгт илрэх өвдөлт

·         Халуурах ба түүнтэй холбоотой дагжих

Цээрлэлт

Бэлдмэлийг дараах тохиолдолд хэрэглэхийг цээрлэнэ.

·         Парацетамол, фенирамин, фенилэфрин, аскорбины хүчил, бэлдмэлийн найрлага дахь туслах бодист хэт мэдрэгшлийн өгүүлэмжтэй хүмүүс

·         Сэтгэл гутралын эмчилгээнд хэрэглэдэг моноаминооксидазыг дарангуйлагч бэлдмэлийг сүүлийн 2 долоо хоногийн хугацаанд хэрэглэж байгаа болон хэрэглэсэн өвчтөн

Хэрэглэх арга, тун:

Бэлдмэлийг зөвхөн ууж хэрэглэнэ.

1 уутан дахь агууламжийг 1 аяга халуун усанд уусгана. Хэрэглэхэд тохиромжтой болтол хөрсний дараа хэрэглэнэ.

Насанд хүрэгсэд (өндөр настанг оруулаад) ба 12 болон түүнээс дээш насны хүүхэд: 1 уут бэлдмэлийг шаардлагатай үед 4-6 цагийн зайтай хэрэглэнэ. 24 цагийн хугацаанд 4 уутаас олон  бэлдмэл хэрэглэхгүй. Бэлдмэлийг 4-с бага цагийн зайтай хэрэглэхгүй.

Бэлдмэлийг 12-с доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй.

Эмчийн зөвшөөрөлгүй 7-с олон хоног хэрэглэхгүй.

Хэрэв өвчний шинж арилахгүй хадгалагдаж байвал эмчид хандана.

Зөвлөсөн тунг хэтрүүлж хэрэглэж болохгүй.

Эмчилгээний үр нөлөө үзүүлэхэд шаардагдах хамгийн бага тунгаар, хамгийн богино хугацаагаар хэрэглэнэ.

Гаж нөлөө: Гаж нөлөө илэрвэл эмчид хандана.

* өндөр настай өвчтөнд

** эмчилгээний эхэнд илүү ажиглагдана.

Дараах тохиолдолд бэлдмэлийг хэрэглэхээ зогсоож шууд эмчид мэдэгдэнэ:

·         Тууралт, чонон хөрвөс (загатнаат гөвдрүүт тууралт), хааяа амьсгалахад хүндрэлтэй болох, улайх, ам, нүүр, уруул, хэл, хоолой, нүд хавагнах зэрэг харшлын урвал илэрвэл

·         Тууралт гарах, арьс гуужих, амны хөндийд шархлаа илэрвэл

·         Аспирин болон стероид бус үрэвслийн эсрэг бусад эм хэрэглэх үед амьсгалын эмгэг үүсэж байсан, түүнчлэн уг бэлдмэлтэй холбоотой төстэй урвал илэрсэн тохиолдолд

·         Шалтгаан тодорхойгүй хөхрөх, цус алдах шинж илэрсэн бол

·         Арьс цайх, ядрах, толгой эргэх шинжээс гадна шээс бараан өнгөтэй болсон бол

·         Хий үзэгдэл (харааны болон сонсголын) илэрвэл

·         Судасны цохилт хэт түргэн болох эсвэл судасны цохилт хэт түргэн жигд бус болох

·         Хараа муудах ба энэ нь нүдний эмгэг өндөр даралттай холбоотой байж болно. Уг урвал маш ховор тохиолдолд илрэх ба нүдний даралт ихсэх өвчтэй хүмүүст илрэх магадлал өндөр байна.

·         Шээсний ялгаралттай холбоотой эмгэг үүссэн бол. Уг урвал түрүү булчирхайн томролтой өвчтөнд илрэх магадлал өндөр байдаг.

Эдгээр урвалууд ховор эсвэл маш ховор тохиолддог.

Онцгой анхааруулга!

ПАРАЦЕТАМОЛ АГУУЛДАГ. Парацетамол агуулсан бусад бэлдмэл, зогсонгишил арилгадаг бэлдмэл (хамар битүүрэх шинжийг хөнгөвчилдөг бэлдмэл), ханиад шуухинааны эсрэг эмтэй хамт хэрэглэхгүй.

Парацетамол агуулсан бэлдмэлтэй хамт хэрэглэвэл тун хэтрэлтэнд хүргэж болзошгүй. Парацетамолын тун хэтэрвэл элэгний дутагдал үүсэж улмаар элэг шилжүүлэн суулгах шаардлага гарах эсвэл нас баралтанд хүргэж болно.

Глутатионы түвшин бага  өвчтөнд (тураал, хоолны дуршилгүй өвчтөн,  биеийн жингийн индекс бага хүмүүс, архаг архичид, үжлийн үед) элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт болон дутагдал илэрсэн тохиолдол мэдээлэгдсэн байна.

Гистамины эсрэг бэлдмэл, зогсонгишил арилгах бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

Дараах тохиолдолд бэлдмэлийг хэрэглэхээс өмнө эмчтэйгээ зөвлөнө.

·         Элэгний эсвэл бөөрний дутагдалтай бол (элэгний хавсарсан өвчин парацетамол хэрэглэсэнтэй холбоотой элэг гэмтэх эрсдлийг ихэсгэнэ)

·         Глутатионы түвшин бага бол. (Хүнд явцтай халдвар (жишээ нь үжил), хүнд хэлбэрийн тураал туйлдал, биеийн жин хангалтгүй байх, архаг архинд донтох өвчин зэргийн үед глутатионы түвшин бага байдаг) учир нь энэ нь бодисын солилцооны хүчилшил үүсэх эрсдлийг нэмэгдүүлж болно. Хэрэв таньд бодисын солилцооны хүчилшлийн дараах шинж ажиглагдвал яаралтай эмчид хандана: гүнзгий, түргэн, хүндрэлтэй амьсгал, биеийн байдал таагүй байх (дотор муухайрах), бөөлжих, хоолны дуршилгүй болох.

·         Артерийн гипертензи (артерийн даралт ихсэх), зүрх судасны өвчин,  чихрийн шижин, гипертиреоидизм (бамбай булчирхайн үйл ажиллагаа ихсэх), хаалттай өнцөгт нүдний даралт ихсэх өвчин,  феохромоцитома (бөөрний дээд булчирхайн ховор тохиолддог хавдар), түрүү булчирхайн томрол (түрүү булчирхайн эмгэг эсвэл шээхэд хүндрэлтэй болох), судасны бөглөрөлт өвчин (Рейно-ын хам шинж зэрэг, энэ нь хүйтний үйлчлэлд хөл гарын өнгө өөрчлөгдөх (цагаан, хөх, дараа нь улаан) , бадайрах, мэдээгүй болох шинжээр илэрч болно.)

Бэлдмэлийг симпатомиметик (зогсонгишил арилгагч, хоолны дуршил дарангуйлагч бэлдмэл, амфетамин төст бэлдмэл), бета-адреноблокатор, артерийн даралт бууруулах бусад эм, 3 цагирагт бүтэцтэй сэтгэл уналын эсрэг эм (жишээ нь амитриптилин), дигоксин, зүрхний гликозид, харга мөөгний алкалоид (жишээ нь эрготамин, метисергид) хэрэглэж байгаа өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ.

Гаж нөлөө илрэхэд илүү өртөмхий өндөр настай хүмүүст бэлдмэлийг хэрэглэхдээ болгоомжлох хэрэгтэй.

Ухаан балартсан өндөр настай хүмүүст бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Бэлдмэл 20 г сахароз агуулдаг учир чихрийн шижинтэй өвчтөн анхаарах хэрэгтэй.

Фруктоз зохидоггүй хүмүүс, глюкоз/галактозын шингээлтийн алдагдлын хам шинж эсвэл сахараз-изомальтазын дутагдал зэрэг ховор тохиолддог удамшлын эмгэгтэй хүмүүст бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

1 уут бэлдмэлд 28,3 мг натри агуулагддаг учир натри хяналтат хоолны дэглэм барьж буй хүмүүст анхаарах хэрэгтэй.

Бэлдмэлийн найрлага дахь хүнсний будагч бодис  Sunset yellow (E110) нь харшлын урвал үүсгэж болно.

Гэмтэлтэй уутан дахь бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

            Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

            Бэлдмэлийг хэрэглэх зааврыг байнга уншиж дагаж мөрдөх хэрэгтэй.

Жирэмсэн ба хөхүүл үе: Бэлдмэлийг жирэмсэн үед хэрэглэсэн хангалттай мэдээлэл байдаггүй.  Амьтны нөхөн үржих чадварт үзүүлэх нөлөөг судлах судалгаа хангалтгүй байдаг.

Жирэмсэн эмэгтэйд үзүүлэх эмчилгээний ашигтай үйлдэл нь урагт үзүүлэх эрсдлээс илүүтэйгээр шаардлагатай байгаагаас бусад тохиолдолд бэлдмэлийг жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэхгүй. Эмчилгээний хамгийн бага тунгаар, хамгийн богино хугацаагаар хэрэглэхийг анхаарах хэрэгтэй.

Жирэмсэн үед парацетамолыг хэрэглэхээс өмнө жирэмсэн эмэгтэй эмчтэйгээ зөвлөх шаардлагатай (бусад эмийн бэлдмэлийн нэгэн адилаар).

Фенираминыг жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэсэн талаар амьтанд хийгдсэн болон эмнэл зүйн судалгааны мэдээлэл байдаггүй.

Фенилэфринийг жирэмсэн эмэгтэйд хэрэглэсэн талаарх мэдээлэл хязгаарлагдмал байдаг.

Аскорбины хүчлийн зөвлөж буй хэрэглээний зөвшөөрөгдөх дээд түвшин 1800 мг/хоног (18-с доош насны жирэмсэн эмэгтэйд) ба 2000 мг/хоног (18-аас дээш насны жирэмсэн эмэгтэйд) байна. Хэрэглээний зөвшөөрөгдөх дээд түвшин гэдэг нь тэжээлийн бодисын эрүүл мэндэд сөрөг нөлөөний эрсдэлгүй хоногийн хэрэглээний дээд  түвшин юм.

Парацетамолыг зөвлөсөн тунгаар хэрэглэх үед эмнэл зүйн ач холбогдолгүй хэмжээгээр хөхний сүүгээр ялгардаг.

Фенилэфрин нь хөхний сүүтэй ялгарч болно.

Жолоо барих болон машин механизмтай ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө:

Фенирамин нь зарим өвчтөнд нойрмоглох, толгой эргэх, нүд бүрэлзэх,  танин мэдэхүйн үйл ажиллагаа өөрчлөгдөх, хөдөлгөөний баримжаа алдагдах зэрэг гаж нөлөө үүсгэж болох ба энэ нь жолоо барих болон машин механизмтай ажиллах чадварт мэдэгдэхүйц нөлөөлж болно. Согтууруулах ундаа эсвэл тайвшруулах үйлдэлтэй бэлдмэл хэрэглэвэл уг хямралыг нэмж ихэсгэж болно.

Тун хэтэрсний улмаас илрэх нөлөө

Хэрэв та бэлдмэлийг зөвлөсөн тунгаас их хэмжээгээр хэрэглэсэн бол ямар нэгэн шинж тэмдэг илрээгүй байсан ч яаралтай эмчид хандах хэрэгтэй. Учир нь элэгний дутагдал үүсэх эрсдэлтэй. Тун хэтрэлт нь ухаан алдуулж комд оруулж болно. Хүүхдэд таталт илэрч болно.

Парацетамол

Шинж тэмдэг: парацетамолын тун хэтэрсний дараа явуулсан судалгаагаар элэгний гэмтлийн эмнэл зүйн шинж тэмдэг 24-48 цагийн дараа илэрч 4-6 өдрийн дараа дээд хэмжээндээ хүрдэг болох нь тогтоогдсон байна. Тун хэтрэлт нь элэгний дутагдалд хүргэж  улмаар элэг шилжүүлэн суулгах шалтгаан болох эсвэл нас баралтаар төгсөж болно. Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт ба элэг хордуулах үйлдэлтэй хамт нойр булчирхайн цочмог үрэвсэл илэрсэн тохиолдол тэмдэглэгдсэн байна.

Эмчилгээ: тун хэтэрсэн тохиолдолд хордлогын шинж тэмдэг илрээгүй байсан ч эмнэлгийн тусламж шаардагдана. Парацетамолын тун хэтэрсэн гэж сэжиглэж байгаа эсвэл тун хэтэрсэн нь батлагдсан тохиолдолд тун хэтрэлтийн буюу хордлогын шинж илрээгүй байсан ч элэгний хордлогот гэмтлээс яаралтай зайлсхийх зорилгоор  эмнэлгийн яаралтай тусламжинд хандана.

N-ацетилцистеин эсвэл метионин хийх шаардлага гарч болно.

Фенирамин:

Шинж тэмдэг: тун хэтрэлт нь таталт үүсэх (ялангуяа хүүхдэд), ухаан санаа өөрчлөгдөх, комд орох шалтгаан болж болно.

Эмчилгээ: өвөрмөц шинж тэмдгийг арилгахад чиглэсэн ерөнхий дэмжих эмчилгээ хийнэ.

Фенилэфрин:

Фенилэфриний тун хэтрэх үед илрэх шинж тэмдэг нь “гаж нөлөө” гэсэн хэсэгт тэмдэглэгдсэнтэй төстэй байдаг. Эдгээр шинжээс гадна  фенилэфриний тун хэтрэх үед цочромтгой болох, тайван бус болох, артерийн даралт ихсэх,  рефлексийн замаар брадикарди болох зэрэг шинж ажиглагдаж болно. Хүнд тохиолдолд ухаан балартах, хий үзэгдэл, таталт, зүрхний хэмнэл алдагдал илэрч болно.

Эмчилгээ: шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ.  Илэрхий гипертензийн үед фентоламин зэрэг альфа – адреноблокатор хэрэглэх шаардлага гарч болно.

Аскорбины хүчил: Аскорбины хүчлийг өндөр тунгаар (3000 мг-с дээш) хэрэглэх үед түр зуурын осмотик суулгалт, хоол боловсруулах замын өөрчлөлт (дотор муухайрах, хэвлий орчим зовиур илрэх) илэрч болно. Аскорбины хүчлийн тун хэтрэлтийн үр урхаг нь түүнчлэн парацетамолын тун хэтэрсний улмаас үүссэн элэг хордох шинжтэй харьцуулахуйц байна..

Эмийн харилцан үйлчлэл: дараах бэлдмэлийг хэрэглэж байгаа бол бэлдмэлийг хэрэглэхээс өмнө эмчдээ хандаж зөвлөгөө авах хэрэгтэй:

Та хэрэглэж байгаа бусад бүх эмийнхээ талаар эмч болон эм зүйчдээ мэдэгдэх хэрэгтэй.

Эмийн хэлбэр, савлалт:  22,1 г нунтгийг нийлмэл материал бүхий уутанд савлана.10 уутыг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт хийж гаргана.

Хүчинтэй хугацаа: 2 жил. Хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Хадгалалт: 25°С-аас доош хэмд хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл: жоргүй олгоно.

Үйлдвэрлэгч

Фамар Орлеан. 5 Авеню де Консир, Орлеан, 45071, Франц / FAMAR Orleans 5. Avenue de Concyr, Orleans cedex 02, 45071, France.

Бүтгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч

Новартис Консьюмер  Хелс СА, Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцари.

Novartis Consumer Health SA, Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Бэлдмэлийг хэрэглэх үед гаж нөлөө илрэх үед  цахилгаан шуудангийн oax70065@gsk.com (Азербайджан, Гүрж, Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан улсын хувьд), EAEU.PV4customers@gsk.com (Армян, Беларусь, Кыргызстан, Монгол улсын хувьд ) хаяг руу энэ талаар мэдэгдэнэ.

Бэлдмэлийн чанарын талаарх хүсэлтийг UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com хаяг руу мэдэгдэнэ.

Худалдааны тэмдэг нь GSK  группын компаниудын лиценз-д хэрэглэгдэх буюу харьяалагдана.

© 2018 GSK группын компани буюу тэдгээрийн лиценз олгогч