Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

KALMAXIME КАЛЬМАКСИМ

Цефиксим 100 мг капсул

Цефиксим 200 мг хальсан бүрхүүлтэй шахмал

Цефиксим 100 мг/5мл хуурай сироп

Олон улсын нэршил: Цефиксим,

Химийн нэршил:

(6R,7R)-7-((Z)-2-(2-Amino-4-thiazolyl)-2-(carboxymethoxyimino) acetamido]-8-oxo-3- vinyl-5-thia-1-azabicyclo (4.2.0) oct-2-ene-2-carboxylic acid.

Молекулын томьёо : C15H15N5O7S2; Молекулын жин : 453.44.

Гадаад байдал : Цефиксим нь бүдэг шаргал өнгөтөй талст нунтаг ба ялимгүй өвөрмөц үнэртэй.

Цефиксим нь метанол болон диметилсулфоксид-д чөлөөтөй уусаж, ацетонд бага уусдаг бол этанолд сул уусаж, ус, этил ацетат, эфир болон гександ уусдаггүй болно.

Найрлага

Капсул тус бүрт :

Үндсэн үйлчлэгч бодис :

Цефиксим ....................................... ..................... 100 мг

Хальсан бүрхүүлтэй шахмал тус бүрт:

Үндсэн үйлчлэгч бодис:

Цефиксим....,.........................,... ......................... 200 мг

5 мл хуурай сироп тус бүрт:

Үндсэн үйлчлэгч бодис:

Цефиксим ………………………………....................... 100 мг

Туслах бодис: Микро талст целлюлоз, Дикальцийн фосфат, Магнийн стеарат, Цардуул, Гидроксипропилметилцеллюлоз, парафин шингэн, Натрийн лаурил сульфат, Титан диоксид, Цэвэршүүлсэн ус.

Эм судлалын үйдлэл:

Нянгийн эсрэг үйлдэл:

Цефиксим нь грам эерэг болон грам сөрөг бичил биетний эсрэг өргөн хүрээний үйлдэлтэй антибиотик. Ялангуяа цефалоспорины бүлгийн бусад уух хэлбэрийн антибиотиктай харьцуулбал Streptococcus sp., Streptococcus pneumonia зэрэг грам-эерэг нян болон Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus sp.,

Haemophilus influenza зэрэг грам-сөрөг нянд илүү өндөр үйлдэл үзүүлдэг бактерицид үйлдлийн хэлбэртэй антибиотик юм.

Бета лактамаза ферментэд өндөр тэсвэртэй тул бета лактамаза ялгаруулагч нянгийн эсрэг хүчтэй нөлөө үзүүлнэ.

Үйлдлийн хэлбэр

Нянгийн эсийн ханын нийлэгжилтийг дарангуйлах хэлбэрээр үйлдлээ үзүүлдэг.

Пенициллин холбогч уураг 1 болон 3-тай ижил, идэвхитэй хэсгээрээ нянд нөлөөлдөг.

Эм зүйн хувирал :

Сийвэн дэх концентраци

Эрүүл насанд хүрсэн хүнд өлөн үед Цефиксим-г 50, 100 болон 200 мг-р хэрэглэхэд 4 цагийн дараа сийвэн дэх дээд концентраци 0,69, 1,13, болон 1,95 тус тус болсон. Сийвэн дэх хагас задралын хугацаа 2,3-2,5 цаг.

Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн хүүхдэд 1.5, 3.0 болон 6.0 мг/кг –аар тооцон хэрэглэхэд 3-с 4 цагийн дараа сийвэн дэх дээд концентраци 1.14, 2.01 болон 3.97мкг/мл тус тус болсон. Сийвэн дэх хагас задралын хугацаа 3.2 - 3.7 цаг.

Эдэд тархах

Шүлс, бүйлсэн булчирхай, максилар синусын салст эд, чихний булаг, цөс болон цөсний хүүдийн эдэд сайн нэвчиж тархдаг.

Бодисын солилцоо

Нянгийн эсрэг идэвхитэй метаболит хүний сийвэн болон шээсэнд илрээгүй.

Ялгарал

Үндсэндээ бөөрөөр ялгарна. 50, 100 болон 200 мг –аар өлөн үед насанд хүрсэн эрүүл хүнд уулгахад шээсээр 12 хүртэлх цагийн дотор ойролцоогоор 20-с 25%-тай ялгарч байсан. Шээсэн дэх дээд концентраци уулгасанаас хойш 4-с 6 цагт 42.9, 62.2 болон 82.7 мкг/мл байв. Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн хүүхдэд 1.5, 3.0 or 6.0 мг/кг –аар тооцон уулгахад шээсээр 12 хүртэлх цагийн дотор ойролцоогоор 13-20% ялгарч байв.

Хэрэглэх заалт

Дараах бичил биетнээх үүсгэгдсэн халдварын үед хэрэглэнэ:

 Escherichia coli болон Proteus mirabilis –р үүсгэгдсэн хүндрээгүй шээсний замын халдварын үед

 Haemophilus influenza, Moraxella (Branhamella) catarrhalis болон Streptococcus pyogenes.–р үүсгэгдсэн чихний үрэвслийн үед

 Streptococcus pyogenes –р үүсгэгдсэн фарингит болон тонзилитын үед

 Streptococcus pneumoniae болон Haemophilus influenzae –р үүсгэгдсэн архаг болон хурц бронхит, түүний хүндрэлийн үед

 Хүүхдийн практикт олон эмэнд дасалтай хижгийн халууны үед тус тус хэрэглэнэ.

Цээрлэлт

Бүтээгдэхүүн аль нэг найрлагад харшилтай үед хэрэглэхгүй.

Анхааруулга болон болгоомжлол

1. Ерөнхий анхааруулга: Хэт мэдрэгшлийн шок өгч болзошгүй тул харшилын өгүүлэмжтэй эсэхийг сайтар судлах хэрэгтэй.

2. Дээрх анхааруулгын дагуу өвчтөнд уг эмийг зөвлөхгүй. Нэн шаардлагатай тохиолдолд нарийн хяналтан дор хэрэглэнэ.

3. Болгоомжтой хэрэглэх нь :

a. Пенициллинд хэт мэдрэгшлийн өгүүлэмжтэй өвчтөн

b. Гуурсан хоолойн багтраа, тууралт, чонон хөрвөс зэрэг өвчтэй эсвэл удамшлын өгүүлэмжтэй өвчтөн

c. Бөөрний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн өөрчлөлттөй өвчтөн

d. Хооллолт муу, судсаар шим тэжээл авдаг, хүнд өвчний улмаас бие суларсан зэрэг өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ; К витамины дутагдах хам шинж үүсэж болзошгүй тул өндөр хяналт тавих шаардалагатай.

4. Жирэмсэнд - Жирэмсэн үед хийгдсэн аюулгүйн судалгаа байхгүй. Зөвхөн эмчилгээний давуу тал, шаардлага илэрч болохуйц гаж нөлөөнөөс илүү тохиолдолд жирэмсэн эхэд хэрэглэнэ.

5. Нярай болон хүүхдэд хэрэглэсэн аюулгүйн судалгаа байхгүй.

6. Хөхүүл эхэд

Хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх тогтоогдоогүй. Эмийн эмчилгээний үед хэсэг хугацаанд хөхүүлэхгүй байхыг анхаарах хэрэгтэй.

Гаж нөлөө

1. Шок

Ховор тохиолдолд шок өгч болзошгүй тул бие эвгүйрэх, амны хөндий эвгүйрэх, хяхнасан шуугиантай амьсгалах, толгой эргэх, хүндээр бие засахад хүндрэлтэй болох, чих шуугих, хэт их хөлрөх зэрэг шинжүүд илэрсэн тохиолдолд эмийг яаралтай зогсооно.

2. Хэт мэдрэгшил

Тууралт, чонон хөрвөс, улайлт, бие загатнах болон халуурах зэрэг хэт мэдрэгшлийн урвал илэрвэл эмчилгээг зогсоон тохирох арга хэмжээг авна.

3. Цус судлалын талаас

Гранулоцитопениа болон эознофилиа ховор тохиолддог. Маш ховор тохиодолд тромбоцитопениа илэрч болно. Дээрх гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд эмчилгээг зогсооно. Бусад цефалоспорины бүлгийн эмд гемолитик цус багадалт илэрч байсан нь мэдээллэгдсэн.

4. Элэг судлалын талаас

Алат, Асат болон шүлтлэг фосфатаза ихсэж болзошгүй.

5. Бөөр судлалын талаас

Хурц хэлбэрийн бөөрний үйл ажиллагааны дутагдал ховор тохиолдолд илэрч болзошгүй тул бөөрний үйл ажиллагааг хянаж байх шаардлагатай. Хэрэв дээрх шинж илэрсэн тохиолдолд эмчилгээг зогсоож тохирох арга хэмжээг авна.

6. Хоол боловруулах замаас

Ховор тохиолдолд колит, өтгөнд цус илрэх, бүдүүн гэдэсний псевдомембраноз үрэвсэл илэрж болно. Хэвлийгээр өвдөх, ойр ойрхон суулгаж байгаа тохиолдолд эмчилгээг түр хугацаанд хойшлуулах зэрэг тохирох арга хэмжээг авах шаардлагатай. Суулгах, бөөлжих, хэвлийгээр өвдөх, хоол боловсруулах явц хямрах, бие халуу оргих, хоолны дуршил буурах, дотор муухайрах, хэвлий хөөх, өтгөн хатах зэрэг шинжүүд ховор илэрнэ.

7. Амьсгалын замаас

Ховор тохиолдолд уушгины хатгаа, уушгины завсрын эдийн эмфизем, халуурах, ханиалгах, амьсгал давхцах, цээжний рентген зурганд өөрчлөлт илрэх, эознофилийн тоо олширч болзошгүй. Дээрх гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд эмчилгээг зогсоож адренокортикойд гормон эмчилгээ хийнэ.

8. Хэвийн бичил биет

Стоматит болон мөөгөнцрийн халдвар илэрч болзошгүй.

9. Витамин дутагдал

Витамин К дутагдах (гипопротромбинемиа болон цус урсамтгай болох шүүрэх), В-ийн төрлийн аминдэмүүд дутах (хэлний үрэвсэл, амны үрэвсэл, хоолны дуршил буурах эсвэл неврит) зэрэг илэрч болзошгүй.

10. Бусад

 Толгой өвдөх, толгой эргэх

 Харханд хийгдсэн судалгаагаар хоногт 1.000 мг/кг –р тооцон уулгахад сперм эсийн үүсэлт багассан нь мэдээллэгдсэн.

11. Лабораторын шинжилгээнд нөлөөлөх нь

a. Бенедиктийн уусмал, Фээлийн уусмал, Клинтест зэргийг ашигласан шээсэн дэх сахарын тест худал-эерэг дүн гарч болно. Тес оношлуур ашиглахад Худал-эерэг дүн илрээгүй.

b. Шууд Күүмб-ийн тест эерэг гарч болно.

Хэрэглэх тун болон арга

Кальмаксим бүрхүүлтэй шахмалыг 30-с бага жинтэй насанд хүрэгч болон хүүхдэд: цефиксим 50-с 100 мг хоногт 2 удаа ууж хэрэглэнэ. Тунг өвчтөний нас, биеийн жингээс шалтгаалан өөрчилнө. Хүнд хэлбэрийн эсвэл эмчилгээ авахгүй байгаа үрэвслийн үед 6 мг/кг-аар тооцон хоногт 2 удаа уулгана.

 Хижгийн халуунтай хүүхдэд: хоногт 10 - 15 мг/кг –аар жинд тооцон 2 долоон хоног хэрэглэнэ.

 Дунд чихний үрэвслийн үед хүүхдэд сироп хэлбэрээр хэрэглэнэ. Клиник судалгаагаар цефиксимийг адил тунгаар сироп хэлбэрээр уулгах нь шахмал хэлбэрээр хэрэглэсэнээс цусан дах концетраци илүү өндөр байсан. Түүнчлэн сиропыг дунд чихний үрэвслийн эмчилгээнд сольж хэрэглэж болохгүй.

 Бөөрний үйл ажиллагаа алдагдсан өвчтөнд хүндрэлийн зэргээс хамааран тунг өөрчилнө. Креатинин клиренс 21-с 60 мл/мин эсвэл гемодиализ эмчилгээ хийлгэж байгаа өвчөнд стандарт тунгийн 75%-ийг (хоногт 300 мг) зөвлөнө. Креатинин клиренс 20 мл/мин –с бага, хэвлийн диализ эмчилгээ хийлгэж байгаа өвчтөнд эсвэл гемодиализ эмчилгээ хийлгэж байгаа өвчөнд стандарт тунгийн 50% -ийг (хоногт 300 мг) зөвлөнө.

 Тун хэтэрсэн тохиолдолд

Өвөрмөц антидот байхгүй тул ходоод угаана. Гемодиализ болон хэвлийн диализ нь цефиксимийн цусан дахь хэмжээг онцгой бууруулдаггүй.

Савлалт

Кальмаксим 100 мг капсул. Хайрцагт 3 блистер x 10 капсул

30°С-с бага хэмийн нөхцөлд хадгална.

Кальмаксим 200 мг хальсан бүрхүүлтэй шахмал

Хайрцагт 3 хавтгай x 10 хальсан бүрхүүлтэй шахмал

30°С -с бага хэмийн нөхцөлд хадгална

Кальмаксим 100 мг хуурай сироп

30 мл хуурай сироп

30°С -с бага хэмийн нөхцөлд хадгална

Үйлдвэрлэгч: PT DANKOS FARMA