Хэрэглэгчдэд зориулсан эм хэрэглэх заавар

Кетонал^® гель

ХУДАЛДААНЫ НЭР

Кетонал^®

ОЛОН УЛСЫН ХУДАЛДААНЫ БУС НЭР

Кетопрофен

ЭМИЙН ХЭЛБЭР

Гель

ДҮРСЛЭЛ

Нэг төрлийн, тунгалаг гель.

НАЙРЛАГА

Үйлчлэгч бодис: кетопрофен

1 гельд 25мг кетопрофен агуулагдана.

Туслах бодис: карбомер, троламин, лаванда цэцэгний эфирийн тос, этанол, цэвэршүүлсэн ус

ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БҮЛЭГ

Хэсэг газрын хэрэглээнд зориулсан стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэл

АТХ код: М02АА10

ФАРМАКОЛОГИЙН ШИНЖ

Фармакодинамик

Кетоналын гель нь үйлчлэгч бодис кетопрофен агуулдаг. Кетопрофен нь стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлд хамаардаг. Кетопрофен нь өвдөлт намдаах, үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах үйлдэлтэй. Хэсэг газар хэрэглэх үед  тэрээр өвдөлт намдаах, үрэвслийн эсрэг үйлдэл үзүүлнэ.

Фармакокинетик

Ууж хэрэглэх эмийн хэлбэртэй харьцуулахад хэсэг газар хэрэглэхэд зориулсан кетопрофены биохүрэхүй нь ойролцоогоор 5% байна. Биохүрэхүй нь бага учир кетопрофен нь гель хэлбэрээр хэсэг газар үйлчилдэг ба системийн үйлдэл үзүүлдэггүй.

Үйлчлэгч бодис нь эмчилгээний концентрациар синоваль шингэнд илэрдэг бөгөөд түүний цусан дахь концентраци нь маш бага байдаг. Кетопрофен нь элгэнд метаболизмд ордог ба үүний дүнд коньюгатууд үүсдэг. Нас, бөөрний хүнд явцтай дутагдал эсвэл элэгний хатуурал зэрэг нь кетопрофены метаболизмыг өөрчилдөггүй. Кетопрофен шээстэй удаан гадагшилдаг.

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

Кетоналын гелийг дараах тохиолдолд хэсэг газрын богино хугацааны эмчилгээнд хэрэглэнэ:

• Биеийн тамирын болон бусад гэмтлийн (мултрал, булчин шөрмөсний суналт, холбоосны суналт, шөрмөс ба холбоос задрах) дараах булчин ба үений өвдөлт болон хаван
• Биеийн хүчний хэт ачааллын улмаас үүссэн булчингийн өвдөлт
• Нурууны бүсэлхийн хэсгийн өвдөлт ба үрэвсэл, үений сөнөрөлт өвчин

ЦЭЭРЛЭЛТ

• Кетопрофен болон бэлдмэлийн найрлага дахь ямар нэгэн туслах бодист хэт мэдрэг хүмүүс
• Кетопрофен, тиапрофенийн хүчил, фенофибрат эсвэл нарнаас хамгаалах тос (хэт ягаан туяанаас хамгаалагч бодис) эсвэл үнэртэй ус зэргийн улмаас арьсны харшлын урвал илэрч байсан өгүүлэмжтэй хүмүүс
• Гэрэлд  мэдрэгшлийн ямар нэгэн урвалын өгүүлэмжтэй хүмүүс
• Кетопрофен, фенофибрат, тиапрофенийн хүчил, ацетилсалицилын хүчил эсвэл стероид бус үрэвслийн эсрэг бусад бэлдмэл хэрэглэсний улмаас бронхын багтраа, харшлын гаралтай хамрын салст бүрхүүлийн үрэвсэл зэрэг хэт мэдрэгшлийн урвал илэрч байсан хүмүүс
• Намарс эсвэл батга, янз бүрийн хэлбэрийн дерматоз,  арьсны халдвар эсвэл ил шарх зэрэг гэмтсэн арьсанд эсвэл арьсны эмгэг өөрчлөлтийн үед хэрэглэх
• Жирэмсний сүүлийн 3 сар
• 15-аас доош насны хүүхэд

Кетоналын крем түрхсэн хэсгийг крем хэрэглэх явцад болон эмчилгээг зогсоосноос хойш 2 долоо хоногийн турш бүдэг нартай байсан ч  нарны туяаны үйлчлэлд (нар тусдаг өрөөний, шарлагын аппаратын хэт ягаан туяаг оруулаад) өртүүлж болохгүй

ХЭРЭГЛЭХ ҮЕИЙН ОНЦГОЙ АНХААРУУЛГА БА БОЛГООМЖЛОЛ

Кетоналын гелийг зүрх, элэг, бөөрний үйл ажиллагаа буурсан тохиолдолд болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй: Бөөрийг гэмтээдэг системийн гаж нөлөөний ганц нэг тохиолдол бүртгэгдсэн.

Багтраа нь хамрын салст бүрхүүлийн архаг үрэвсэл, дайвар хөндийн архаг үрэвсэл, хамрын уйланхай зэрэгтэй хавсарсан тохиолдолд  ацетилсалицилын хүчил эсвэл стероид бус үрэвслийн эсрэг бусад бэлдмэлд харшлын урвал илрэх эрсдэл өндөр байдаг.

Гелийг салст бүрхүүл, хошного болон бэлэг эрхтэн орчим, түүнчлэн нүдний эргэн тойрны хэсэгт оруулж болохгүй.  Нүдэнд орохоос зайлсхийх хэрэгтэй.

Арьс гэрэлд мэдрэгших эрсдэлээс зайлсхийхийн тулд  бэлдмэлийг хэрэглэж байгаа бүх хугацаанд болон эмчилгээг зогсоосноос хойш 2 долоо хоногийн турш хувцас өмсөж эмчилсэн хэсгийг хамгаалахыг зөвлөнө.

Октокрилен агуулсан бүтээгдэхүүнтэй хамт хэрэглэсний дараах арьсны урвалыг оруулаад арьсны ямар нэгэн урвал илэрвэл Кетоналын гелийн хэрэглээг шууд зогсооно.

Октокрилен нь гоо сайхны болон эрүүл ахуйн бүтээгдэхүүнд (шампунь, сахал хуссаны дараа хэрэглэдэг бүтээгдэхүүн, шүршүүрийн гель, арьсны крем, гоёл чимэглэлийн гоо сайхны бүтээгдэхүүн, хөгшрөлтийн эсрэг крем, нүүрний будаг арилгагч, үсний шүршигч зэрэг) туслах бодис болгон ашигладаг бөгөөд бүтээгдэхүүнийг гэрэлд задрахаас сэргийлэх зорилгоор хэрэглэдэг.

Кетоналын гелийг битүү боолт (агаар нэвтэрдэггүй эсвэл битүү) эсвэл арьсны наалттай хамт хэрэглэж болохгүй.

Бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх бүрийнхээ дараа гараа сайтар угаах хэрэгтэй.

Удаан хугацаагаар хэрэглэснээр хавьтлын дерматит ба гэрэлд мэдрэгшлийн урвал үүсэх эрсдэлтэй тул бэлдмэлийн хэрэглэх хугацааг хэтрүүлж болохгүй.

Үндсэн халдварын шинж тэмдгийг далдлах нь

Кетонал нь халдварын шинж тэмдгийг далдалж болох тул  халдварын зохих эмчилгээ эхлэхийг хойшлуулж  улмаар халдварын үр дагаврыг дордуулж болно. Энэ нь  эмнэлгийн бус уушгины үрэвсэл болон салхин цэцгийн бактерийн гаралтай хүндрэлийн үед ажиглагддаг. Хэрэв та халдвар авсан үедээ уг бэлдмэлийг хэрэглэж байгаа бол  таны өвчний шинж тэмдэг хадгалагдах эсвэл дордвол  эмчлэгч эмчдээ яаралтай мэдэгдэх хэрэгтэй.

Бэлдмэлийн зарим туслах бодистой холбоотой чухал мэдээлэл

Уг эмийн бэлдмэл нь этанол (1г гельд 285мг этанол агуулдаг) агуулдаг. Энэ нь гэмтсэн арьсыг хорсгож болно.

ЭМИЙН БОЛОН БУСАД ХЭЛБЭРИЙН ХАРИЛЦАН ҮЙЛЧЛЭЛ

Кетопрофеныг арьсанд түрхэж хэрэглэсний дараа түүний цусан дахь концентраци нь бага байдаг учир бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан үйлчлэх магадлал бага байдаг.

Метотрексатыг (хайрст үлд, хэрэх төст үений үрэвсэл, хавдар зэргийн эмчилгээнд хэрэглэдэг эмийн бэлдмэл) өндөр тунгаар стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлтэй (кетопрофеныг оруулаад) хамт хэрэглэх үед (системийн хэрэглээгээр)  ноцтой харилцан үйлчлэл  илэрсэн талаар бүртгэгдсэн.

Кетопрофен метотрексатын ялгаралтыг багасган уг бэлдмэлийн хортой нөлөөг нь ихэсгэдэг.

Кумарины бүлгийн цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмтэй хамт хэрэглэх үед өвчтөнг хянах нь зүйтэй.

Кетоналын гелийг кетопрофен эсвэл стероид бус үрэвслийн эсрэг бусад бэлдмэл агуулсан арьсанд хэрэглэдэг ямар нэгэн бусад бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхгүй.

ЖИРЭМСЭН БА ХӨХҮҮЛ ҮЕИЙН ХЭРЭГЛЭЭ

Жирэмсэн үе

Кетоналын гелийг жирэмсний сүүлийн 3 сарын хугацаанд хэрэглэж болохгүй (“цээрлэлт” хэсгийг үз).

Кетоналын гелийг жирэмсний эхний 6 сарын хугацаанд зөвхөн эмч  зайлшгүй шаардлагатай гэж үзсэнээс бус тохиолдолд хэрэглэхгүй. Хэрэв уг хугацаанд эмчилгээг хийх шаардлагатай болвол  хамгийн бага тунгаар аль болох богино хугацаагаар хэрэглэнэ.

Кетопрофены ууж хэрэглэдэг хэлбэр нь (шахмал) төрөх хүүхдэд гаж нөлөө үүсгэж болно.  Кетопрофеныг арьсан дээр хэрэглэх үед Кетоналын гель ижил эрсдэлтэй эсэх нь тодорхойгүй.

Хөхүүл үе

Хэрэв та хөхүүл бол Кетонал гелийг хэрэглэх нь тохиромжтой эсэх талаар эмчлэгч эмчтэйгээ зөвлөх хэрэгтэй.

Нөхөн үржих чадвар

Хэрэв та жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа бол Кетоналыг хамгийн бага тунгаар аль болох богино хугацаагаар хэрэглэх хэрэгтэй.

ТЭЭВРИЙН ХЭРЭГСЭЛ ЖОЛООДОХ БОЛОН МАШИН МЕХАНИЗМТЭЙ АЖИЛЛАХ ЧАДВАРТ БЭЛДМЭЛИЙН ҮЗҮҮЛЭХ НӨЛӨӨ

Судлагдаагүй.

ХЭРЭГЛЭХ АРГА, ТУН

Кетоналын гель нь зөвхөн арьсанд түрхэж хэрэглэхэд зориулагдсан.

Шинж тэмдгийг арилгахын тулд хамгийн бага эмчилгээний тунгаар аль болох богино хугацаагаар хэрэглэнэ.

Хэрэв та халдвартай үед уг бэлдмэлийг хэрэглэсэн бол шинж тэмдэг хадгалагдах эсвэл дордвол шууд эмчлэгч эмчтэйгээ ярилцана (“Хэрэглэх үеийн онцгой анхааруулга ба болгоомжлол” хэсгийг үз).

Насанд хүрэгсэд ба 15-аас дээш насны хүүхэд

Гелийг арьсанд хоногт 2 удаа болгоомжтой зөөлнөөр түрхэнэ. Бэлдмэлийн тунг эмгэгтэй хэсгийн хэмжээнд тохируулна. Тубээс шахсан 5см гель нь 100мг кетопрофентой тохирно. 10см гель нь 200мг кетопрофентой тохирно.

Настангууд

Тунгийн өвөрмөц зөвлөмж байдаггүй. Өвдөлт намдаах үр дүнтэй хамгийн бага тунгаар  хэрэглэнэ. Учир нь өндөр настай хүмүүс гаж нөлөөнд илүү өртөмтгий байдаг.

Кетоналын кремийг 15-аас  доош  насны хүүхдэд хэрэглэхгүй.

Нүд эсвэл салст бүрхүүлд хүргэхээс зайлсхийнэ.

Түрхсэн хэсгийг боолт эсвэл арьсны наалтаар бүрхэж хааж болохгүй.

Гелийг түрхсэний дараа шууд гараа сайтар угаах хэрэгтэй (гар нь эмчилгээнээс хэсэг болохоос бусад тохиолдолд).

Кетоналын гелийг кетопрофены эмийн бусад хэлбэрүүдтэй (бүрээс, шахмал, лаа) хамт хэрэглэж болно. Хэрэглэж буй эмийн хэлбэрээс үл хамааран кетопрофены хоногийн дээд тунг 200мг-аас хэтрүүлж болохгүй.

Хэрэв та төлөвлөсөн тунгаа хэрэглэлгүй өнгөрөөсөн бол дараагийн тунг төлөвлөсөн цагт гелийг түрхээрэй.

Мартаж өнгөрөөсөн тунг нөхөхийн тулд тунг давхарлаж хэрэглэж болохгүй.

ГАЖ НӨЛӨӨ

Бүх эмийн бэлдмэлийн адилаар уг бэлдмэл нь гаж нөлөө үүсгэх боловч энэ нь хүн бүрт илрэхгүй.

Давтамжийн дараах үнэлгээг ашигладаг: байнга илрэх (≥1/10), олонтаа илрэх (≥1/100 <1/10), хааяа илрэх (≥1/1000 <1/100), ховор илрэх (≥1/10000, <1/1000), маш ховор илрэх (<1/10000), давтамж тодорхойгүй (давтамжийг байгаа мэдээллээс тогтоох боломжгүй)

Дархлалын системийн эмгэг

Давтамж тодорхойгүй: анафилаксын шок, судасны хаван, хэт мэдрэгшлийн урвал

Арьс ба арьсан доорх эдийн эмгэг

Хааяа: улайх, намарс, загатнах, хорсох мэдрэмж зэрэг арьсны хэсэг газрын урвал

Ховор: Арьсны зүгээс: гэрэлд мэдрэгших урвал, чонон хөрвөс, тархах эсвэл тархмал хэлбэртэй болох цэврүүт эсвэл фликтенуляр намарс зэрэг илүү хүнд явцтай урвалын тохиолдол.

Стивенс Джонсоны хам шинж, олон хэлбэрийн улайрал, арьсны үхжил, цэврүүт тууралт, гэрэлд мэдрэгших урвал, лихеноид дерматит, чонон хөрвөс, загатнаа ба арьсны тууралт зэрэг шинж системийн болон хэсэг газар хэрэглэх үеийн аль алинд нь бүртэгдсэн.

Маш ховор: хүнд явцтай хавьтлын дерматитын нэг тохиолдол бүртгэгдсэн.

Өвчтөний эрүүл ахуй муу байсан ба тэрээр нарны туяанд өртсөн байна. Хавьтлын гэрэлд мэдрэгшлийн ноцтой урвал үүсэж болох ба арьсны өөрчлөлт нь тархах эсвэл удаан хугацаагаар хадгалагдаж болно. Ийм өвчний нэг тохиолдол тэмдэглэгдсэн. Хэсэг газар хэрэглэсний дараа кетопрофен нь зарим тохиолдолд 1 удаа хэрэглэсний дараа ч  удаан хугацааны гэрэлд мэдрэгшил үүсгэнэ.

Эпидермийн хордлогот үхжил бүртгэгдсэн.

Бөөр ба шээс ялгаруулах замын эмгэг

Маш ховор: бөөрний дутагдал гүнзгийрэх, бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл

ТУН ХЭТЭРСНИЙ УЛМААС ИЛРЭХ НӨЛӨӨ

Хэрэв та Кетоналын кремийг зөвлөснөөс их хэмжээгээр хэрэглэсэн бол түрхсэн хэсгийг урсгал усаар сайтар угаах ба эмчтэй зөвлөх хэрэгтэй.

Арьсанд түрхэж хэрэглэж байгаа үед тун хэтрэлт үүсэх магадлал бага байна. Хэрэв бэлдмэлийг санамсаргүй залгисан бол  залгисан хэмжээнээс хамаарч  системийн гаж нөлөө илэрч болно. Хэрэв энэ нь тохиолдвол стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлийн ууж хэрэглэх үеийн тун хэтрэлтийн үеийн шинж тэмдгийн болон дэмжих шинжилгээ хийх хэрэгтэй.

САВЛАЛТЫН АГУУЛАМЖ БА ШИНЖ

50г  гель агуулсан төгсгөлийн битүүмжлэл ба эрэгддэг таглаа бүхий хөнгөн цагаан туб.

1 тубыг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт хийж гаргана.

ХАДГАЛАЛТ

Хүүхэд үзэж хүрэхээргүй газар хадгална.

25°С-аас доош хэмд хадгална.

Тубыг сайтар таглаж хадгална.

ХҮЧИНТЭЙ ХУГАЦАА

3 жил. Савлалтан дээрх хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

ЭМИЙН САНГААС ОЛГОХ НӨХЦӨЛ

Жоргүй олгоно.

ХУДАЛДААНЫ ЭРХ ЭЗЭМШИГЧ

Лек д,д.,Веровшкова 57, Любляна, Словени

Үйлдвэрлэгч

Салютас Фарма ГмбХ, Остерведдинген, Ланге Гёрен 3, Зюльцеталь, Герман улс

Эмийн зааврын хяналт

2023 оны 11 сар

Хэрэглэгчийн хүсэлтийг Сандоз компанийн орон нутгийн төлөөлөгчийн газар эсвэл email: patient.safety.cis@sandoz.com цахим шуудангийн хаяг руу илгээж болно.