Эмийн бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар

ДАЛАЦИН^®

Худалдааны нэршил: ДАЛАЦИН^®

Патентлагдаагүй олон улсын нэршил: клиндамицин.

Эмийн хэлбэр: бүрээс.

Найрлага

Идэвхтэй бодис: клиндамицин (клиндамицин гидрохлорид хэлбэрээр) 150 мг, 300 мг;

Туслах бодис: лактоз, магни стеарат, эрдэнэ шишийн цардуул, тальк, желатин, титаны давхар исэл.

Харагдах байдал

Бүрээсийн таглаа дээр “Pfizer”, их биен дээр “Clin 150” (150 мг бүрээс) эсвэл “Clin 300” (300 мг бүрээс) гэсэн дардастай хатуу желатин бүрээс  

Эмийн эмчилгээний бүлэг

Системийн хэрэглээт бактерийн эсрэг бэлдмэл. Макролид, линкозамид, стрептограмин. Линкозамид. Клиндамицин

АТХ код: J01FF01.

ЭМ СУДЛАЛЫН ШИНЖ ЧАНАР

Фармакодинамик

Үйлдлийн механизм

Клиндамицин – бактерийн эсийн уургийн нийлэгжилтийг саатуулах линкозамидын бүлгийн антибиотик. Рибосомын дэд нэгж 50S-тэй холбогдон, рибосомын сбор, трансляцын процессд оролцоно. Ердийн тунгаар клиндамицин нь in vitro-д бактеростатик идэвх үзүүлдэг.

Фармакодинамик нөлөө

Эмгэг төрүүлэгчид (%T/МПК) үзүүлэх идэвхтэй бодисын хамгийн бага дарангуйлах концентрацийн (МПК) үзүүлэх нөлөө эмчилгээний үргэлжлэх хугацаанаас хамаарна.

Тэсвэржилт

Клиндамицины тэсвэржилт ихэнхдээ РНХ антибиотикийн холбох хэсгийн мутаци, рибосомын 50S дэд бүлгийн РНХ-н өвөрмөц нуклеотидын метилжилтээс шалтгаална. Энэхүү өөрчлөлтийг in vitro-д макролид, стрептограмин B (MLSB-фенотип)-н зөрвөл эсэргүүцэлээр тайлбарлана. Тэсвэржилт заримдаа рибосомын уургийн өөрчлөлтөөс шалтгаалдаг. Клиндамицины тэсвэржилт нь макролидын тэсвэртэй нянгаар тусгаарлагдсан макролидоор өдөөгдөж болно. Идэвхгүй эсэргүүцлийг диск (D-тест) эсвэл шөлөн аргаар харуулж болно. Антибиотик болон түний эс устгах идэвх өөрчлөлт үзүүлснээр эсэргүүцэлийн механизмыг багасгана. Клиндамицин, линкицицинд бүрэн зөрмөл эсэргүүцэлтэй байдаг. Олон антибиотикуудын нэгэн адил эсэргүүцэл үүсэх давтамж нь бактери ба газарзүйн байршлаас хамааран өөр өөр байдаг. Клиндамицинд эсэргүүцэл үүсэх давтамж мэдрэмтгий бичил биетнээс илүү тэсвэржилт үүсэлт  метицилинд тэсвэртэй стафилококки, пенициллинд тэсвэртэй пневмококкид илүү байна.

Микробын эсрэг идэвх

Клиндамицинд in vitro-д дараах бичил биетнүүд илүү мэдрэг байна:

Агаартан бактери

Грам эерэг бактери

• Staphylococcus aureus (метициллин-мэдрэг тусгаарлагдсан);

• Коагулазоотрицательные стафилококки (метициллин- мэдрэг тусгаарлагдсан);

• Streptococcus pneumoniae (пенициллин- мэдрэг тусгаарлагдсан);

• Бета-цус задлагч стрептококкын бүлэг A, B, C, G;

• Ногооруулагч стрептококкууд;

Грам сөрөг бактери:

• Chlamydia trachomatis.

Агааргүйтэн бактери

Грам эерэг бактери

• Actinomyces spp;

• Clostridium spp. (бусад Clostridium difficile);

• Eggerthella (Eubacterium) spp.;

• Peptococcus spp.;

• Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros);

• Propionibacterium acnes.

Грам сөрөг бактери

• Bacteroides spp;

• Fusobacterium spp;

• Gardnerella vaginalis;

• Prevotella spp.

Мөөгөнцөр

• Pneumocystis jirovecii.

Энгийн

• Toxoplasma gondii;

• Plasmodium falciparum.

Хязгаарлагдмал байдал

Ашигтай эсэргүүцлийн давтамж нь газарзүйн мужлал, цаг хугацааны байдлаас хамаарч янз бүр байж болох ба сонгосон төрөл зүйлийн бичил биетний бүсийн шинж чанар, ялангуяа хүнд халдварын эмчилгээнд хамруулах нь зүйтэй. Шаардлагатай бол бүс нутагт тэсвэртэй зүйлүүдийн тархалт, зарим төрлийн халдварын эмчилгээнд хэрэглэж болох эсэхийг асуусан тохиолдолд шинжээчийн дүгнэлт гаргана. Тухайлбал, хүнд халдварын буюу эмчилгээний үр дүнгүй бол клиндамицинд мэдрэгийг микробиологийн оношлогоо хийх, эмгэг төрөгчийг баталгаажуулахыг зөвлөж байна.

Антибиотикт антибиотикуудад мэдрэг (EUCAST) бичил биетний мэдрэмтгий байдлыг тодорхойлохын тулд Европын хорооноос тогтоосон мэдрэмжийн (хязгаарлагдмал утга) тодорхойлох үр дүнгүүдийг тайлбарлах шалгуураар ихэвчлэн тогтооно.

Антибиотикт (EUCAST) бичил биетний мэдрэмтгий байдлыг тодорхойлох Европын хорооноос тогтоосон хязгаарын утгуудыг дор жагсаав.

Хүснэгт 1. Клиндамицинд мэдрэгийн үр дүнг тайлбарлах EUCAST шалгуур

Чанарын хяналтын (КК), хамгийн бага дарангуйлах концентрацийн (МПК) EUCAST- хүрээ дискний талбайн диаметрийг доорх хүснэгтэд харуулав.

Хүснэгт 2. Клиндамициний мэдрэмжийн сорилын үр дүнг баталгаажуулахад хэрэглэгддэг EUCAST чанарын хяналтын (КК) зөвшөөрөгдсөн хязгаар.

Фармакокинетик.

Шимэгдэлт

Клиндамициныг ууж хэрэглэхэд бараг бүрэн (90%), түргэн шимэгдэнэ. Насанд хүрэгсдэд 150мг-р ууж хэрэглэхэд түүний цусан дахь концентраци 45 минутын дараа дээд хэмжээндээ (2.5 мкг / мл) хүрэх бөгөөд 3 цагийн дараа 1.5 мкг / мл, 6 цагийн дараа 0.7 мкг / мл болно.

Клиндамициныг ууж хэрэглэх үед бүрэн шимэгдэх бөгөөд (90%) шимэгдэлт нь хоолноос илэрхий хамаарахгүй боловч шимэгдэлт нь удааширч болно. Цусан дахь бэлдмэлийн концентраци болон хэрэглэж буй тун нь хоорондоо шугаман хамааралтай байна.

Бэлдмэлийг ердийн тунгаар хэрэглэж байгаа үед түүний цусан дахь концентраци нь 6 цагаас багагүй хугацаагаар ихэнх мэдрэг бичил биетнийг дарангуйлах хамгийн бага концентрациас илүү байдаг.

Янз бүрийн бүлгийн насны хүмүүст шимэгдэлтийн зэрэг нь адилхан байдаг ба өндөр настай, элэг болон бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн хүмүүст тунг зохицуулах шаардлагагүй. Клиндамициныг 14 өдрөөс багагүй хугацаанд ууж хэрэглэсний дараа бие махбодод хуримтлагддаггүй.

Тархалт

Бэлдмэл бие махбодын ихэнх эд, шингэнд хялбархан нэвтэрнэ. (ясны эдэд адил). Хүний элэгний болон нарийн гэдэсний микросомыг ашиглан хийсэн in vitro судалгааар клиндамицины исэлт нь ихэвчлэн CYP3A4 ферментын нөлөөнд явагдахыг харуулсан бөгөөд CYP3A5 ферментын нөлөөгөөр бага зэргээр исэлдэж, клиндамицин сульфоксид ба N-десметилклиндамицины хоёрдагч метаболит үүсгэхийг тогтоожээ.

Клиндамицины биологийн хагас ялгаралын дундаж хугацаа 2.4 цаг байна. Хувираагүй хэлбэрээр эмийн 10 орчим хувь нь биеэс бөөрөөр шээсээр, 3.6% нь ялгадастай ялгардаг; үлдсэн хэсэг нь биоидэвхтэй метаболит хэлбэрээр ялгардаг. Эрүүл сайн дурынхан өдөрт 2 гр клиндамициныг 14 хоногийн турш хэрэглэхэд сайн тэсвэртэй байсан ч өндөр тунгаар хэрэглэх нь ходоод гэдэсний замын гаж нөлөөг нэмэгдүүлсэн.

Тархи нугасны шингэн дэх клиндамицины мэдэгдэхүйц түвшинд тэр ч байтугай үрэвссэн тархины бүрхүүлтэй байсан ч хүрэхгүй.

Онцлог иргэдийн фармакокинетик

Өндөр настай өвчтөнүүдэд

Өндөр настай өвчтөнүүдэд клиндамицин гидрохлоридыг уусны дараа хагас ялгаралын  хугацаа нь залуу насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд 3.2 цаг (2.1-4.2 цаг) байсантай харьцуулахад ойролцоогоор 4.0 цаг (3.4-5.1 цаг) болж нэмэгдсэн. Гэхдээ шингээлтийн зэрэг нь янз бүрийн насны өвчтөнүүдэд ялгаатай биш бөгөөд элэгний үйл ажиллагаа хэвийн, бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн (наснаас хамаарч тохируулсан) өндөр настай өвчтөнүүдэд тунг тохируулах шаардлагагүй байдаг.

2-18 насны тарган хүүхэд, 18-20 насны таргалалттай насанд хүрэгчид

Таргалалттай 2-18 насны хүүхдүүд болон 18-20 насны таргалалттай насанд хүрэгчдийн фармакокинетик мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийх нь клиндамицины клиренс болон биеийн нийт жингээр хэвийн тархалтын хэмжээ нь таргалалтаас үл хамааран харьцуулах боломжтой болохыг харуулж байна.

Бөөрний үйл ажиллагаа алдагдсан өвчтөнүүд

Бөөрний үйл ажиллагаа мэдэгдэхүйц буурсан өвчтөнүүдэд клиндамицины ийлдэс дэх хагас ялгаралын хугацаа бага зэрэг нэмэгддэг. Цусан дахь клиндамициныг арилгахад гемодиализ, хэвлийн диализ үр дүнгүй байдаг. Цусан дахь клиндамицины концентраци нь тунг нэмэгдүүлэх тусам шугаман байдлаар нэмэгддэг.

Сийвэн дэх клиндамицины түвшин ихэнх мэдрэмтгий организмын хувьд эмийг санал болгож буй тунгаар ууснаас хойш дор хаяж 6 цагийн турш MПК (дарангуйлах хамгийн бага концентраци) -аас давсан байна.

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

Клиндамицинд мэдрэг агааргүйтэн ба грам эерэг агаартан нян болох Streptococcus spp, Staphylococcus spp ба Pneumococcus spp. Зэрэг болон клиндамицинд мэдрэг Chlamydia trachomatis –аар үүсгэгдсэн халдварт үрэвсэлт өвчний эмчилгээнд хэрэглэнэ

1. Амьсгалын дээд замын халдвар: гүйлсэн булчирхайн үрэвсэл, залгиурын үрэвсэл, дайвар хөндийн үрэвсэл
2. Дунд чихний үрэвсэл, улаан эсэргэнэ.
3. Амьсгалын доод замын халдвар: гуурсан хоолойн үрэвсэл, уушгины үрэвсэл, плеврийн эмпием, уушгины буглаа
4. Арьс ба зөөлөн эдийн халдварт өвчин: батга, хатигшил, арьсан доорх өөхөн эдийн халдвар, импетиго, буглаа, халдварлагдсан шарх, бэлдмэлд мэдрэг бактериар үүсгэгдсэн арьс ба зөөлөн эдийн өвөрмөц халдвар ёлом, гөгий (ганц хуруутах).
5. Яс ба үе мөчний халдвар: остеомиелит, үжилт артрит
6. Эмэгтэйчүүдийн халдварт өвчин: эндометрит, арьсан доорх өөхөн эдийн халдвар, үтрээ орчмын эдийн халдвар,   үр дамжуулах гуурс ба өндгөвчний буглаа, сальпингит, бага аарцгийн хөндийн эрхтний үрэвсэлт өвчин (грам сөрөг агаартан үүсгэгчийн эсрэг үйлчилдэг бактерийн эсрэг эмтэй (гентамицин) хавсарч хэрэглэнэ.)
7. Chlamydia trachomatis-р үүсгэгдсэн умайн хүзүүний халдварт өвчний дан эмчилгээнд.
8. Хэвлийн хөндийн халдварт өвчин: хэвлийн гялтангийн үрэвсэл, хэвлийн хөндийн буглаа (грам сөрөг агаартан үүсгэгчийн эсрэг үйлчилдэг бактерийн эсрэг эмтэй (гентамицин) хавсарч хэрэглэнэ.)
9. Үжил ба эндокардит
10. Амны хөндийн халдвар: шүдний холбоосын буглаа болон шүдний холбоосын үрэвсэл (периодонтит).
11. ДОХ-той өвчтөний токсоплазмозын гаралтай энцефалит (стандарт эмчилгээ зохидоггүй өвчтөнд пириметаминтай хамт хэрэглэх)
12. ДОХ-той өвчтөний пневмоцист бүхий уушгины үрэвсэл (стандарт эмчилгээ зохидоггүй буюу үр дүнгүй байгаа өвчтөнд примахинтай хамт хэрэглэх)
13. Олон эмэнд тэсвэртэй Plasmodium falciparum-аар үүсгэгдсэн маляри (дангаар нь болон хинин ба хлорохинтой хамт хэрэглэнэ.)
14. Пенициллинд хэт мэдрэг өвчтөний эндокардитын урьдчилан сэргийлэх эмчилгээнд тус тус хэрэглэнэ.

ХОРИГЛОХ ЗААЛТ

Клиндамицин, линкомицинд болон бэлдмэлийн найрлага дахь бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг хүмүүст хэрэглэхийг цээрлэнэ

ЖИРЭМСЭН, ХӨХҮҮЛ ҮЕИЙН ХЭРЭГЛЭЭ

Жирэмсэн

Клиндамицин нь ихсийн хоригийг нэвтэрдэг. Бэлдмэлийг хэд хэдэн удаа хэрэглэсний дараа ургийн шингэн дэх клиндамициний концентраци эхийн цусан дахь концентрацийн ойролцоогоор 30% байна. Эмнэл зүйн судалгааны дүнгээс харахад клиндамицинийг жирэмсний 2 ба 3 дахь 3 сард хэрэглэхэд ургийн гаж хөгжил илрээгүй байна. Жирэмсний эхний 3 сард уг эмийг хэрэглэсэнтэй холбоотой хяналттай судалгаа хийгдээгүй байдаг. Тиймээс энэ тохиолдолд бэлдмэлийг зөвхөн эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр нөлөө нь урагт үзүүлэх сөрөг нөлөөнөөс илүү зайлшгүй шаардлагатай тохиолдолд л хэрэглэнэ.

Хөхүүл үе

Клиндамицин эхийн хөхний сүүнд ≤0,5-3,8 мкг/мл концентрациар илэрдэг. Клиндамицин нь эхийн сүүгээр хооллож буй нярай хүүхдийн ходоод гэдэсний флоруудад сөрөг нөлөө үзүүлэх чадвартай, тухайлбал суулгалт, өтгөн цустай гарах, тууралт зэрэг. Хэрэв хөхүүл эхэд амаар эсвэл судсанд клиндамицин хэрэглэх шаардлагатай бол энэ нь хөхөөр хооллохыг зогсоох шалтгаан биш боловч өөр эмийг илүүд үзэж болно. Хөхөөр хооллох нь хүүхдийн хөгжил, эрүүл мэндэд үзүүлэх ач тусыг эхийн клиндамициныг хэрэглэх эмнэлзүйн хэрэгцээ, клиндамицины гаж нөлөө эсвэл эхийн сүүгээр хооллож буй хүүхдэд үзүүлэх сөрөг нөлөөг харгалзан үзэх шаардлагатай.

Нөхөн үржихүйд

Клиндамициныг ууж хэрэглэх үед нөхөн үржихүйн үйл ажиллагаанд нөлөөлөх эсэхийг хархан дээр хийсэн судалгаанаас харахад нөхөн үржихүйн үйл ажиллагаанд нөлөөлөхгүй гэж үзсэн байна.

ТУН, ХЭРЭГЛЭХ АРГА

Халдварын хүнд байдал, өвчтөний байдал, бичил биетний мэдрэмтгий байдлыг харгалзан тун ба хэрэглэх аргыг сонгоно.

Тунгийн дэглэм

НАСАНД ХҮРЭГЧИДЭД: хоногт 600-1800мг тунгаар 2-4 удаа ууж хэрэглэнэ (тэнцүү тунгаар).

ХҮҮХЭД, ӨСВӨР НАСНЫХАНД:

Клиндамициныг таргалалтаас үл хамааран биеийн нийт жинд үндэслэн тунгаар тогтооно.

Капсулыг залгиж чадах хүүхдэд

1 сараас дээш настай хүүхдэд хоногт 8-25мг/кг тунгаар 3-4 тэнцүү хувааж хэрэглэнэ.

Зарим тохиолдолд эмийн бусад хэлбэрийг сонгох нь зүйтэй. Далацины бүрээс нь түүнийг бүтнээр нь залгиж чадахгүй хүүхдүүдэд тохирохгүй. Мөн хүүхдэд мг/кг нарийн тунгаар хэрэглэх тохиолдолд бүрээст бэлдмэл тохиромжгүй байж болно.  

Өндөр настанд: элэг болон бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн үед тунг тохируулах шаардлагагүй (Фармакокинетик).

Элэг, бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд: тунг зохицуулах шаардагагүй.

Тусгай заалтад зориулсан тун

Бета цус задлагч стрептококкоор үүсгэгдсэн халдвар: Дээр дурьдсан тунгаар 10-аас доошгүй өдөр хэрэглэнэ.

Бага аарцгийн хөндийн эрхтний халдварт үрэвсэлт өвчин:

Клиндамицинийг 900 мг тунгаар 8 цагийн зайтай судсанд тарих бөгөөд дээр нь грам сөрөг агаартан  бактерит идэвхитэй үйлчилдэг бэлдмэлийг (жишээ нь бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн өвчтөнд гентамициныг 2.0 мг/кг-р, дараа нь 1,5мг/кг-р 8 цагийн зайтай) судсанд нэмж 4-өөс доошгүй өдөр хэрэглэх ба өвчтөний биеийн байдал сайжирсны дараа дахин 48 цагаас  дээш хугацаагаар хийнэ. Дараа нь клиндамицинийг 450-600 мг-аар 6 цагийн зайтай ууж хэрэглэнэ. Ээлж эмчилгээ 10-14 хоног үргэлжилнэ.

Chlamydia trachomatis-р үүсгэгдсэн умайн хүзүүний халдвар: 450-600 мг-р хоногт 4 удаа 10-14 өдөр ууж хэрэглэнэ

ДОХ-той өвчтөний токсоплазмозын гаралтай энцефалит: Стандарт эмчилгээ нь зохидоггүй өвчтөнд клиндамицинийг пириметаминтэй хавсарч дараах схемээр хэрэглэнэ.

600-1200 мг-аар 6 цагийн зайтай 2 долоо хоног, дараа нь 300-600 мг-аар 6 цагийн зайтай ууж хэрэглэнэ.  Пириметаминийг өдөр бүр 25-75мг тунгаар ууна. Ээлж эмчилгээ нь 8-10 долоо хоног үргэлжилнэ. Пириметаминийг өндөр тунгаар хэрэглэж байгаа үед фолийн хүчлийг хоногт 10-20мг-р хэрэглэнэ.  

ДОХ-той өвчтөний пневмоцист бүхий уушгины үрэвсэл:  Клиндамицинийг 300-450 мг-р  6 цагийн зайтай 21 өдөр, примахиныг 15-30 мг-аар хоногт 1 удаа 21 өдөр тус тус ууж хэрэглэнэ.

Стрептококкын гаралтай гүйлсэн булчирхай ба залгиурын цочмог үрэвсэл: 300 мг-р хоногт 2 удаа 10 өдөр ууж хэрэглэнэ.

Малярийн эмчилгээ: (уухаар капсул ба сироп)

P. falciparum – аар үүсгэгдсэн хүндрээгүй маляри:

Насанд хүрэгсдэд

Хинин сульфат – 650 мг уухаар, хоногт 3 удаа 3 – 7 хоног, клиндамицин хоногт 20 мг/кг –аар өдөрт 3 удаа 7 хоног ууж хэрэглэнэ.

Хүүхдэд

Хинин сульфат: 10 мг/кг-р хоногт 3 удаа 3 – 7 хоног, клиндамицин хоногт 20 мг/кг –аар өдөрт 3 удаа 7 хоног ууж хэрэглэнэ.

Хүнд хэлбэрийн маляри

Насанд хүрэгчидэд

Хинидина глюконат: ачааллын тун 10 мг/кг судсаар, 1-2 цагийн турш, цааш судсаар тасралтгүй 24 цагаас багагүй хугацаагаар 0,02 мг/кг/мин судсаар хийнэ (хинидины хэрэглэх заавар дээр хэрэглэх альтернатив схемийг хар). Түүний дараа маляритай өвчтөний цусны түрхэц дахь маляри өвчний үүсгэгчтэй эритроцитын тоо 1% -иас доош болсон тохиолдолд өвчтөн уухаар хэрэглэж болно.  Хинины бүтэн курс эмчилгээ ба   клиндамицин хоногт 20 мг/кг –аар өдөрт 3 удаа 7 хоног хамт ууж хэрэглэнэ (дээр тунг хар).    Хэрэв өвчтөн ууж хэрэглэж чадахгүй бол клиндамицин ачааллын тун 10 мг/кг судсаар, цаашид 5 мг/кг  тунгаар 8 цаг тутам судсаар хийнэ. Өвчтөн ууж чаддаг болох үед клиндамицин эмчилгээг ууж хэрэглэнэ (уух тунг дээр үз). Курс эмчилгээ 7 хоног.

Хүүхдэд

Хинидина глюконат: тунг насанд хүрэгсдийн адил (мг/кг) клиндамицин хоногт 20 мг/кг –аар өдөрт 3 удаа 7 хоног хамт ууж хэрэглэнэ). Хэрэв өвчтөн ууж хэрэглэж чадахгүй бол клиндамицин ачааллын тун 10 мг/кг судсаар, цаашид 5 мг/кг  тунгаар 8 цаг тутам судсаар хийнэ. Судсаар аажим хийнэ.  Өвчтөн ууж чаддаг болох үед клиндамицин эмчилгээг ууж хэрэглэнэ (уух тунг дээр үз). Курс эмчилгээ 7 хоног.

Пенициллинд хэт мэдрэг өвчтөний эндокардитын урьдчилан сэргийлэлт: насанд хүрэгсдэд 600 мг-р, хүүхдэд 20 мг/кг тунгаар эндокардит үүсгэх эрсдэл бүхий бүх шүдний болон бусад бага хэмжээний мэс ажилбаруудаас 1 цагийн өмнө ууна.

Уг бэлдмэл нь ууж хэрэглэхэд зориулагдсан. Бэлдмэлийг улаан хоолойн салстыг цочрохоос сэргийлж бүтэн стакан усаар даруулж ууна. Хэрэв бүрээс хэлбэрт агуулагдах клиндамицины тун нь нэг удаа уухаар тооцоолсон тунгаас бага байх буюу залгиж ууж чадахгүй хүмүүст тарьж хэрэглэнэ.

ГАЖ НӨЛӨӨ

Доор хүснэгтэд илэрсэн гаж нөлөө түүний давтамжийг системийн эрхтэнээр ялган харуулав. Давтамжийг бүлгийг дараах байдлаар тодорхойлсон: элбэг (≥ 1/100, < 1/10); цөөн (≥ 1/1000, < 1/100); ховор (≥ 1/10 000, < 1/1000); давтамж тодорхойгүй (илрэлийн давтамжийг тооцох боломжгүй). Давтамжийн бүлэг бүрт гаж нөлөөг хүндийн бууралтын дарааллаар харуулав.

Халдварт ба шимэгчийн өвчин: элбэг – хуурамч бүрхүүлт колит*; давтамж тодорхойгүй - Clostridium difficile*-р үүсгэгдсэн колит, үтрээний халдвар*

Цус, тунгалагийн системд гарах өөрчлөлт: давтамж тодорхойгүй - агранулоцитоз*, нейтропени*, тромбоцитопени*, лейкопени, эозинофили

Дархлалын системд гарах өөрчлөлт: давтамж тодорхойгүй – анафилаксийн шок*, анафилакси төст урвал*, анафилаксийн урвал*, хэт мэдрэгшил*

Мэдрэлийн системд гарах өөрчлөлт: давтамж тодорхойгүй - дисгевзи

Ходоод гэдэсний замд гарах өөрчлөлт: элбэг – суулгалт, ходоод өвдөх; цөөн – бөөлжих, дотор муухайрах; давтамж тодорхойгүй – ходоодны шархлаа*, эзофагит*

Элэг, цөсний замд гарах өөрчлөлт: давтамж тодорхойгүй - шарлалт*

Арьс, арьсан доор эдэд гарах өөрчлөлт: цөөн – макулопапулез тууралт, чонон хөрвөс; давтамж тодорхойгүй – эпидермийн хордлогот үхжил (ТЭН)*, Стивенс — Джонсоны хам шинж (ССД)*, эмийн шалтгаант эозинофили, системийн шинж тэмдэг (DRESS)*, цочмог тархмал экзантемхэлбэрийн идээт цэврүүнцэр (ОГЭП)*, судас мэдрэлийн хаван*, эксфолиатив дерматит*, цэврүүт дерматит*, олон хэлбэр улайлт, загатнаа, үндэс төст тууралт*

Лаборатори, багажийн шинжилгээний үзүүлэлт: элбэг – элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлт өөрчлөгдөх

*НЛР, бүртгэлийн дараах хугацаанд илэрсэн.

ТУН ХЭТРҮҮЛЭЛТ

Санамсаргүй тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн бол шинж тэмдэгийн болон барих эмчилгээг хийнэ.

Клиндамицин нь гемодиализ, хэвлийн диализаар ие махбодоос гадагшлахгүй.

БУСАД ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙН ХАРИЛЦАН НӨЛӨӨ

Мэдрэл булчингийн хориг

Клиндамицин тарилгаар хэрэглэхэд мэдрэл булчингийн сэрэл дамжуулалтыг  өөрчилдөг учир захын үйлдэлтэй араг ясны булчин сулруулах эмийн  үйлдлийг хүчжүүлж болно. Иймээс эдгээр эмийн хэрэглээт өвчтөнд бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.

Ихэнх тохиолдол Клиндамицин нь CYP3A4, бага хэмжээгээр CYP3A5 нөлөөнд хувиралд орж үндсэн метаболит клиндамицины сульфоксид, хоёр дох шатанд N-десметилклиндамицин үүсгэнэ. CYP3A4, CYP3A5 дарангуйлагчид клиндамицины клиренсийг бууруулж, өдөөгчид клиренсийг нэмэгдүүлж болно. CYP3A4 хүчтэй өдөөгч рифампицинтай хамт хэрэглэх бол клиндамицины үр нөлөөг бууруулж болох тулд хяналт шинжилгээ хийх шаардлагатай.

in vitro-д туршилтанд клиндамицин нь CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 саатуулах нөлөөгүй ба зөвхөн дунд зэрэг CYP3A4 хориглож байсан. Энэ утгаараа эмнэл зүйд клинамицин нь эдгээр цитохромын ферментэд нөлөөт эмүүдтэй хамт хэрэглэснээр харилцан нөлөө үүсгэх магадлалтай гаж үздэг.

Витамин К антагонист

Клиндамициныг витамин К антагонист (варфарин, аценокумарол, флуиндион) хамт хэрэглэт өвчтөнд цус бүлэгнэлтийн хугацаа (INR) нэмэгдэх эсвэл цус алдалт удааширах шинж үүснэ. Үүнээс үүдэн витамин К антагонист хэрэглээт өвчтөнд цусны бүлэгнэлтийн байнга хянах ёстой.

Перитонит, бүдүүн гэдэсний цоорсны дараах хэвлийн хөндийн буглаа, гэмтлээс шалтгаалсан хэвлийн хөндийн бактерийн халдвараас урьдчилан сэргийллэнтэнд клиндамицийг аминогликозидын антибиотик болон гентамицин, тобрамицинтай хамт хэрэглэхэд үр дүнтэй байдаг.  

ТУСГАЙ АНХААРУУЛГА

Клиндамицин хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд хэт мэдрэгшлийн хүнд  урвалууд, тухайлбал эозинофили болон системийн шинж тэмдэг бүхий эмийн урвал (Дрессийн хам шинж),  Стивенс – Джонсоны хам шинж,  эпидермийн хордлогот үхжил, цочмог явцтай тархмал экзантем хэлбэрийн идээт цэврүүнцэр гэх мэт  хүнд арьсны урвалууд бүртгэгдсэн байна. Тиймээс клиндамицин эмчилгээний үед хэт мэдрэг байдал буюу арьсны хүнд урвалууд үүсэх үед эмчилгээг зогсоож, тохирох эмчилгээг эхэлнэ (Хориглох заалт, Гаж нөлөө).

Бактерийн эсрэг бэлдмэлүүд, түүний дотор клиндамицин нь гэдэсний хэвийн микрофлоруудыг дарангуйлснаар Clostridium  difficile-ын  үржлийг эрчимжүүлдэг.. Clostridium difficile-аар үүсгэгдсэн суулгалтын  (CDAD) тохиолдлууд нь бүхий л бактерийн эсрэг эм, үүнд клиндамицин хэрэглэх үед тохиолдож байсан ба хөнгөн хэлбэрийн сулгалтаас амь насанд аюултай бүдүүн гэдэсний үрэвсэл хүртэлх  тохиолдолууд байсан байна. Clostridium  difficile-ээр үүсгэгдэж буй суулгалт нь бактерийн эсрэг бүх бэлдмэлийн суурин дээр үүсдэг бөгөөд энэ нь хөнгөн хэлбэрээс хүндэрч  бүдүүн гэдэсний үрэвсэл тухайлбал  бүдүүн гэдэсний псевдомембраноз үрэвслийн  амь насанд аюултай хүнд хэлбэр хүртэл явцтай илэрдэг (Гаж нөлөө). Бактерийн эсрэг бэлдмэлүүд бүдүүн гэдэсний хэвийн бичил биетийг дарангуйлдаг тул C. difficile үржихэд  хувь нэмэр оруулж болно. Бактерийн эсрэг эм тухайлбал клиндамицин  хэрэглэсний дараа суулгалт илэрсэн болон бүдүүн гэдэсний үрэвсэл үүссэн нь тогтоогдсон тохиолдолд  антибиотик эмчилгээг зогсоож, тохирох эмчилгээг яаралтай эхлэх хэрэгтэй. Энэ үед хоол боловсруулах замын хөдөлгөөнийг багасгадаг эмийг  хэрэглэхгүй.

        Clostridium difficile нь А ба В хоруудыг ялгаруулах бөгөөд энэ нь суулгалт үүсгэдэг ба антибиотик эмчилгээтэй холбоотой үүсэх бүдүүн гэдэсний үрэвслийн шалтгаан болдог.  C. difficile-н хор ихээр ялгаруулдаг штаммууд нь өвчлөл, нас баралтыг ихсгэдэг учир нь уг халдварууд нь микробын эсрэг эмчилгээнд тэсвэртэй байж болох тул будуун гэдэс тайрах шаардлага гарч болзошгүй. Өвчтөнд бактерийн эсрэг бэлдмэлүүд хэрэглэх явц эсвэл түүний дараа суулгалт илрэх тохиолдолд CDAD байж болзошгүй гэж үзэх ёстой. Бактерийн эсрэг бэлдмэлүүдийг хоёр сар хэрэглэсний дараа CDAD-ын тохиолдлууд бүртгэгддэг тул нарийн эмнэлгийн түүх авах хэрэгтэй.

Клиндамицин нь цус тархины хориг муу нэвтэрдэг тул менингитийн эмчилгээнд хэрэглэхгүй.

Хэрэв эмчилгээг удаан хугацаагаар гүйцэтгэж байгаа бол элэг, бөөрний үйл ажиллагааны сорилыг тогтмол хийх хэрэгтэй. Бөөрний цочмог гэмтэл, түүний дотор бөөрний цочмог дутагдлын тохиолдол ховор ажиглагддаг. Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан эсвэл нефротоксик эмийг нэгэн зэрэг хэрэглэж байгаа өвчтөнүүдэд бөөрний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатай ("Гаж нөлөө" хэсгийг үзнэ үү).

Клиндамициныг хэрэглэх  үед бэлдмэлд мэдрэг бус бичил биетний (ялангуяа хөрөнгөний мөөгөнцөр) өсөлт илэрдэг.

Туслах бодис

Далацина 150 мг нэг хатуу бүрээсд 209,485 мг лактоз моногидрат агуулагдана.

Далацина 300 мг нэг хатуу бүрээсд 253, 97 мг лактоз моногидрат агуулагдана.

Удмын ховор эмгэг болох галактоз үл тэвчил, лактозын дутагдал, глюкоз галактозын мальабсобцитой өвчтөнд эмийн бэлдмэлийн хэрэглэхгүй.

Жолоо барих механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Клиндамицин нь жолоо барих, анхаарал шаардсан механизмтай ажиллах чадварт нөлөө үзүүлэхгүй.

САВЛАЛТ:

Бүрээс 150 мг, 300 мг. 8 бүрээст бэлдмэлтэй поливинилхлорид хөнгөн цагаан фольга эсвэл ламинатор хөнгөн цагаан фольга (ПВХ бүрсэн) бүхий 2 блистер (савлагаанд 16 бүрээс), эсвэл 10 бүрээс бүхий 10 блистерийг (савлагаанд 100 бүрээс) хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савласан.

ХАДГАЛАХ НӨХЦӨЛ

25°C ихгүй хэмд хадгална.

Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгал!

ХҮЧИНТЭЙ ХУГАЦАА

5 жил.

Савлагаанд заагдсан хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно!

ЭМИЙН САНГААС ОЛГОХ НӨХЦӨЛ: Жороор олгоно.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ

«Фарева Амбуаз», Франция

Адрес: Зон Эндюстриэль, 29 рут дез Эндюстри, 37530

Посэ-сюр-Сис, Франция

БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ ЭЗЭМШИГЧ:

«Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн», 235, ул. Восток 42, 10017 Нью Йорк, США