Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

**Дахин хянасан: 2008 оны 8-р сар (10 дахь хувилбар, дүрслэлийн хэсэг г.м.)

*Дахин хянасан: 2006 оны 12-р сар

Уудаг Цефем Антибиотикууд

Тодорхой зорилгоор хэрэглэх эм буюу зөвхөн жороор олгодог эм^*

ЦЕФАЛЕКСИН БҮРЭЭС 250мг “ТОВА”

CEFALEXIN CAPSULES 250mg “TOWA”

(Цефалексин Бүрээс)

Хадгалалт: Өрөөний хэмд агаар нэвтрүүлдэггүй саванд хадгална.

Хүчингүй болох хугацаа: Бүтээгдэхүүний савлагаан дээр заасан байна.

Японы стандарт барааны ангилалын No.876132
Зөвшөөрлийн дугаар.	21800AMX10706
Үндэсний Эрүүл Мэндийн Даатгалын нөхөн төлөх жагсаалтанд орсон он сар	2006 оны 12 сар
Японд анх худалдаалж эхэлсэн он сар	1976 оны 9 сар
Дахин үнэлсэн үр дүн	2004 оны 9 сар
Заалтанд нэмэлт орсон	2004 оны 9 сар
Дахин үнэлсэн он сар (чанар)	2003 оны 11 сар

* Болгоомжлол-Зөвхөн эмчийн жор эсвэл зааврын дагуу хэрэглэх хэрэгтэй.

ЦЭЭРЛЭЛТ (Цефалексин Бүрээсийг дараахь өвчтөнд хэрэглэхийг цээрлэнэ.)

Энэ бүтээгдэхүүний найрлаганд шокын хариу урвал өгч байсан түүхтэй өвчтөнд.

ХАРЬЦАНГУЙ ЦЭЭРЛЭЛТ (Ерөнхийдөө Цефалексин Бүрээсийг дараахь өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно. Хэрэв энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх чухал шаардлага гарч ирвэл маш болгоомжтойгоор хэрэглэх хэрэгтэй.)

Энэ бүтээгдэхүүний найрлаганд болон бусад цефем антибиотикуудад хэт мэдрэг урвал үзүүлж байсан түүхтэй өвчтөнд.

ДҮРСЛЭЛ

1 бүрээс бүр дэх идэвхитэй найрлага	Цефалексин (JP)..................250 мг (Хүчтэй)
Идэвхгүй найрлага	Эрдэнэ шишийн цардуул, Микрокристаллт Целлулоз, Магнийн Стеарат Бүрээсийн гэр: Шар No. 5, Хөх No. 1, Титаны исэл, Натрийн Лаурил Сульфат, Желатин
Тунгийн хэлбэр болон гадаад байдал	Ногоон таг болон цагаан биетэй тунгалаг биш бүрээс бөгөөд дотроо цагаан шаргал өнгийн өвөрмөц үнэр бүхий гашуун амттай нунтагийг агуулна.
Тодорхойлох код	Бүрээс	Tw CEX 250
	Савлагаа	Tw CEX 250
Жин	343 мг орчим
Гадаад төрх	17.9 мм орчим (No.2 Бүрээс)

ЗААЛТУУД

<Мэдрэг зүйлүүд>

Цефалексин мэдрэг зүйлүүд болох Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Pneumococcus, Enterococcus sp., Gonococcus, Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus sp., Morganella morganii, Providencia sp., Haemophilus influenzae

<Заалтууд>

Арьсны өнгөц үрэвсэл, арьсны гүн үрэвсэл, лимфангит болон лимфаденит, архаг дермийн идээт үрэвсэл, гэмтлийн дараахь хоёрдогч халдвар, түлэгдэл болон мэс заслын шарх, хөхний үрэвсэл, остеомиелит, миозит, залгиур эсвэл төвөнхийн үрэвсэл, гүйлсэн булчирхайн үрэвсэл, цочмог бронхит, хатгаа, амьсгалын архаг өвчнүүдийн үеийн хоёрдогч халдвар, цистит, пиелонефрит, простатит (цочмог, архаг), эпидидимит, заг хүйтэний халдвар, цервицит, бартолинит, умайн доторхи халдвар, дакриоцистит, хордёлум, кератит (эвэрлэгийн шарх), гадна чихний үрэвсэл, дунд чихний үрэвсэл, синуситууд, идээт сиалоаденит, буйлны үрэвсэл, перикоронит, зажлуурын хөндийн үрэвсэл, эрүүний үрэвсэл, шүд авсны дараахь болон амны хөндийн хагалгааны дараахь хоёрдогч халдвар.

ТУН БОЛОН ХЭРЭГЛЭХ АРГА

Насанд хүрэгчид болон ≥20 кг жинтэй буюу түүнээс дээш жинтэй хүүхдүүдэд 250 мг цефалексинийг 6 цагийн зайтай ууж хэрэглэнэ.

Хүнд тохиолдол болон мэдрэг чанар багатай бичил организм илэрсэн тохиолдолд цефалексинийг 500 мг-аар ууж хэрэглэнэ.

Өвчтөний нас, биеийн жин, шинж тэмдгүүдийг харгалзаж, тунг өөрчилөн хэрэглэж болно.

ТУН БОЛОН БОЛОН ХЭРЭГЛЭХ ҮЕИЙН БОЛГООМЖЛОЛ

1) Бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөнд энэ бүтээгдэхүүний тун болон хэрэглэх зайг өөрчилж, болгоомжтой хэрэглэнэ.

2) Өвчтөний байдлыг эмчлэхээс хамаарч хамгийн бага хугацаагаар хэрэглэнэ. Эмэнд дасалтай бичил биетэн үүсгэхээс сэргийлж, мэдрэг чанарын сорилыг заавал хийх хэрэгтэй.

БОЛГООМЖЛОЛ

1. Болгоомжтой хэрэглэх арга (Цефалексин бүрээсийг дараахь өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ.)

1) Пенициллины төрлийн антибиотикт хэт мэдрэгших байдал үзүүлсэн өвчтөнд;

2) Бронхын багтраа, загатнаа, чонон хөрвөс зэрэг хувийн болон гэр бүлийн харшил төрүүлэмтгий байдалтай өвчтөнд;

3) Хүнд хэлбэрийн бөөрний эмгэгтэй өвчтөнд [Цусан дахь концентраци маш өндөр болдог. Хэрэглэх тунг багасгах эсвэл уух зайг тодорхой хугацаанд тохируулж хэрэглэх хэрэгтэй. ];

4) Залгиж чадахгүй, судсаар тэжээгдэж байгаа, биеийн ерөнхий байдал дордсон өвчтөнд [Витамин К-н дутагдалын шинж тэмдгүүд гарч болно. Өвчтөнг сайн хянах хэрэгтэй.];

5) Өндөр настай өвчтөнд (“Өндөр настны хэрэглээг” үз);

2. Онцгой болгоомжлол

Шок тохиолдож болно. Өвчтөнг маш сайн шинжлэх хэрэгтэй.

3. Гаж Урвал

Гаж нөлөөний тодорхой тохиолдлыг эмийн хэрэглээний судалгаа зэрэг аль ч төрлийн судалгаа үзүүлж чадаагүй байна.

1) Эмнэл зүйн чухал гаж нөлөөнүүд (тохиолдол тодорхойгүй)

(1) Шок, анафилакс төст урвал: Шок, анафилакс төст урвал (амьсгал өөрчлөгдөх, бүх биеэр улайх, хаван г.м.) илэрч болно. Өвчтөнг маш сайн хянах хэрэгтэй. Хэрэв ийм байдал тохиолдвол энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхийг зогсоож, тохирох арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

(2) Бөөрний цочмог дутагдал: Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал, бөөрний цочмог дутагдал үүсч болно. Өвчтөнг болгоомжтой хянаж, лабораторын шинжилгээг ойр ойр хийх хэрэгтэй. Хэрэв эмгэг байдал илэрвэл энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхийг зогсоож, тохирох арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

(3) Цус задралын анеми: Цус задралын анеми тохиолдож болно. Хэрэв эмгэг өөрчлөлт илэрвэл энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхийг зогсоож, тохирох арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

(4) Псевдомембраноз колит: Псевдомембраноз колит зэрэг цустай ялгадас бүхий бүдүүн гэдэсний үрэвсэл үүсч болно. Хэрэв эмгэг өвдөлт ойр ойрхон суулгалт илэрвэл энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхийг зогсоож, тохирох арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

(5) Окуломукокутанеус хам шинж (Стивэн-Жонсоны хам шинж) ба эпидермисийн хордлогот үхжил (Лайлын хам шинж): Окуломукокутанеус хам шинж (Стивэн-Жонсоны хам шинж ) ба эпидермисийн хордлогот үхжил (Лайлын хам шинж) тохиолдож болно. Өвчтөнг маш сайн хянах хэрэгтэй. Хэрэв ийм байдал тохиолдвол энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхийг зогсоож, тохирох арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

(6) Уушигны завсрын эдийн хатгаа, Уушгинд Эозинофилийн Нэвчдэс үүсэх хам шинж: Халуурал, ханиалга, эмгэг амьсгал, рентген зургийн өөрчлөлт, эозинофилын ихсэл бүхий завсрын эдийн хатгаа, уушгинд эозинофилийн нэвчдэс үүсэх хам шинж тохиолдож болно. Эдгээр шинжүүд ажиглагдвал эмийг хэрэглэхийг яаралтай зогсоож, кортикостеройд хэрэглэх г.м. зохих арга хэмжээг авна.

2) Бусад гаж нөлөөнүүд

	Тохиолдол мэдэгдээгүй
Хэт мэдрэгшил^*²	Загатнаа, чонон хөрвөс, улайлт, тууралт, лимфийн булчирхай хавдах, үений өвдөлт г.м.
Цус^*²	Гранулоцитопени, Эозинофили, Тромбоцитопени
Элэг^*³	Шарлалт, AST (GOT) ихсэх, ALT (GPT) ихсэх, Al-P ихсэх
Ходоод гэдэс	Дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, өтгөн шингэрэх, хэвлийн өвдөлт, хоолны дуршил муудах, ходоод эвгүйрхэх г.м.
Микробын бүтэц өөрчлөгдөх	Стоматит, кандидоз
Витамины дутагдал	Витамин K дутагдлийн шинж тэмдгүүд (протромбины хэмжээ багасах, цус гоожимтгой болох г.м.) Витамин В комплекс дутагдах үеийн шинж тэмдгүүд (глоссит, стоматит, хоолны дур муудах, неврит г.м.)
Бусад	Толгой өвдөх, толгой эргэх, бие тавгүйтэх

^*²: Хэрэв шинж тэмдгүүд (эмгэг байдлууд) тохиолдвол энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхийг зогсоож, тохирох арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

^*³: Хэрэв шинж тэмдгүүд (эмгэг байдлууд) тохиолдвол энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхийг зогсоож, тохирох арга хэмжээг авах хэрэгтэй.

4. Өндөр настны хэрэглээ.

Энэ бүтээгдэхүүнийг өндөр настанд хэрэглэхдээ, дараахь зүйлийг анхаарч болгоомжтой хэрэглэхээс гадна өвчтөний биеийн байдлыг маш сайн хянаж, тун болон тун хоорондын зайг сонгох хэрэгтэй.

1) Өндөр настай хүмүүсийн физиологийн үйл ажиллагаа буурсан байх тул гаж нөлөө гарахдаа хялбар байдаг.

2) Өндөр настанд витамин К дутагдсанаас болж цус алдалт амархан үүсч болно.

5. Жирэмсэн, Төрөлт болон Хөхүүл үеийн хэрэглээ.

Жирэмсэн болон жирэмсэн байж магадгүй эмэгтэйчүүдэд энэ бүтээгдэхүүнийг, эмчилгээний эрсдлээс илүү эмчилгээний ашигтай гэж үзсэн тохиолдолд хэрэглэнэ. [Энэ бүтээгдэхүүний жирэмсэн эмэгтэйд хэрэглэх аюулгүй байдал нь тодорхойлогдоогүй байна.]

6. Лабораторын туршилтын үр нөлөө.

1) Tes-Tape-с бусад Клинитест, Фехлингийн уусмал, Бенедиктийн уусмал зэрэг шээсний сахарын шинжилгээн буруу-эерэг хариу өгсөн тул болгоомжтой байх хэрэгтэй.

2) Шууд Куумбын сорилд эерэг тул болгоомжтой хандах хэрэгтэй.

7. Эмийн хэрэглээтэй холбоотой болгоомжлол.

Тараах үеийн болгоомжлол:

Эмийг дарж онгойлгодог цэврүүн савлагаанд хийж тараадаг. Цэврүүн савлагаатай эмийг авч байгаа өвчтөн эмийг хэрэглэхийн өмнө савлагаанаас салгаж авсны дараа хэрэглэнэ. (Хэрэв цэврүүн савлагааг залгисан тохиолдолд хурц ирмэг нь улаан хоолойн салстыг цоолж голтын үрэвсэл г.м. ноцтой хүндрэлийг үүсгэж болно.)

ФАРМАКОКИНЕТИК.

Биотэнцэхүүний сорил.

<Ишлэлийн баримт>

ЦЕФАЛЕКСИН БҮРЭЭС 250 мг “ТОВА” болон хяналтын бэлдмэлийг (250 мг цефалексин) эр туулайд (n=10) нэг удаагийн тунгаар уулгаж, санамсаргүй кросс-овер загвараар цусны плазм дахь хувираагүй эмийн хэмжээг тодорхойлов. Гарч ирсэн үр дүн дээр хийсэн статистикийн боловсруулалт нь эдгээр эмүүд онцлог ялгаагүй байгааг баталсан байна.

Уусах шинж.

ЦЕФАЛЕКСИН БҮРЭЭС 250 мг “ТОВА” уусах стандарт нь Японы Фармацевтикийн Кодексын²⁾ 3-р хэсэгт байдаг Цефалексин Бүрээсийн уусах стандартаар баталгаажсан байдаг.

ФИЗИК ХИМИ.

Бүтцийн томъёо:

Худалдааны бус нэр:

Цефалексин

Химийн нэр:

(6R,7R)-7-[(2R)]-2-Амино-2-фенилацетиламино]-3-метил-8-оксо-5-тиа-1-

азабицикло[4.2.0]окт-2-ене-2-карбоксилын хүчил

Молекулын томъёо:

C₁₆H₁₇N₃O₄S

Молекул жин:

347.39

Ерөнхий шинж:

Цефалексин нь цагаан шаргал өнгийн талст эсвэл талстлаг нунтаг байдлаар тохиолдоно. Усанд чөлөөтэй, метанолд дунд зэрэг, практикийн хувьд этанол (95) болон N, N-диметилформамидад уусахгүй. Ус татах шинж чанартай.

ХАДГАЛАЛТЫН БОЛГООМЖЛОЛ.

Тогтвортой байдлын тест

<Ишлэлийн баримт>

ЦЕФАЛЕКСИН БҮРЭЭС 250 мг “ТОВА”-гийн харагдах байдлын сорил, жигнэх сорил, задлах сорил, найрлагыг тодорхойлох зэрэг нь хэм болон чийглэг хянаагүй болон хянасан сорил, гэрлийн тогтвортой байдлын сорилуудаар шалгагдсан болно. Эдгээр үр дүнгүүд нь энэ эмийг тогтвортой эм гэж үзсэн байна³⁾.

САВЛАГАА.

ЦЕФАЛЕКСИН БҮРЭЭС 250 мг “ТОВА”

Хайрцаг бүр цэврүүн савлагаатай 100 бүрээсийг агуулна.

Ишлэлүүд

1) Това Фармацевтикал Cо., Ltd.: Дотоод баримт

Биотэнцэхүүний сорил

2) Това Фармацевтикал Cо., Ltd.: Дотоод баримт

Уусах сорил

3) Това Фармацевтикал Cо., Ltd.: Дотоод баримт

Тогтвортой байдлын сорил

TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

2-11, Shinbashi-cho, Kadoma, Osaka 571-8580, JAPAN