Бикалута (0.5 мг + 1 мг)/г, 15г тосон түрхлэг

НАЙРЛАГА

1г тосон түрхлэгт:

Идэвхтэй нэгдэл: бетаметазон дипропионатын бетаметазон (Betamethasonum) 0,5мг, гентамицин сульфатын гентамицин (Gentamicinum) 1мг.

Бусад: шингэн парафин, ланолин стерол, цетостеарилын спирт, бутилгидрокситолуен (E 321), бутилгидроксианизол (E 320), цагаан вазелин.

ЭМИЙН ХЭЛБЭР

Тосон түрхэц. Цагаан эсвэл цайвар цагаан, тунгалаг тосон түрхэц.

ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БҮЛЭГ

Хэсэг газарт хэрэглэх антибиотиктой кортикостероидын нийлмэл бэлдмэл.

ATХ код: D 07 CC 01

ЭМ СУДЛАЛЫН ОНЦЛОГ

Фармакодинамик шинж чанар

Бикалута тос нь бетаметазон дипропионат ба гентамицин сульфатын хосолсон үйлдэл үзүүлдэг.

Үйлдлийн механизм, фармакодинамик нөлөө

Бетаметазон дипропионат нь арьсны өвчинд хэрэглэх зориулалттай нийлэг фторжуулсан кортикостероид бөгөөд үрэвслийн эсрэг, загатнаа намдаах, судас агшаах үйлчилгээтэй. Хэсэг газарт кортикостероидын үйлдлийн механизм тодорхойгүй байна. Хэсэг газарт судас агшаасны дүнд эксудатыг багасгадаг.

Гентамицин сульфат нь бактерийн эсрэг үйлчилгээтэй аминогликозидын антибиотик юм. Энэ нь стрептококк (А бүлэг: бета-гемолитик ба альфа-гемолитик), стафилококк (коагулаза эерэг ба коагулаза-сөрөг Staphylococcus aureus, пенициллиназа үүсгэдэг зарим омгууд), түүнчлэн Грам-сөрөг бактериудад, spp, Pseudomonas aeruginosa болон Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella, Shigella төрлийн бактерид нөлөөлдөг.

Фармакокинетик шинж тэмдэг

Бетаметазон дипропионат

Шимэгдэлт

Бетаметазон дипропионат нь эпидермисийн эвэрлэг давхаргаар амархан нэвтэрдэг. Энэ нь хувиралд ордоггүй бөгөөд биеийн дотор арьсаар амархан дамждаг.

Бетаметазон дипропионатыг үрэвслийн улмаас арьсны нугалаа эсвэл эпидермис, арьсны гэмтсэн хэсэгт түрхсэний дараа арьсаар шингээлт нэмэгддэг. Эмийн шингээлт нь эмийг байнга хэрэглэх эсвэл арьсны том хэсэгт түрхэхэд нэмэгддэг.

Гентамиицн сульфат

Шимэгдэлт, элиминаци

Гэмтээгүй арьсанд гентамицин сульфат нь шингэдэггүй, харин гэмтсэн арьсанд түрхсэний дараа биед шингэж, хувираагүй хэлбэрээр шээсээр ялгардаг.

Бага насны хүүхэд

Бетаметазон дипропионатын хүүхдийн арьсаар дамжин шингээлт нь насанд хүрэгчдийнхээс өндөр байдаг.

ЭМНЭЛ ЗҮЙН ХЭСЭГ

Эмчилгээний заалт

Бикалута тосыг кортикостероидын эмчилгээнд үр дүнтэй экссудаци (дерматоз, ялангуяа харшлын дерматоз), хэт их кератоз, загатнаа эсвэл хүчтэй харшлын урвалаар илэрдэг, гентамицинт мэдрэмтгий бактерийн хоёрдогч халдвараар хүндэрсэн арьсны үрэвсэлт өвчнийг эмчлэхэд хэрэглэдэг.

Бикалута тосыг ялангуяа атопик дерматит, себоррей дерматит, архаг хаг, кератинжуулагч экзем, хайрст үлд, хавьтал харшлын дерматит, арьсны чонон хөрвөс, олон хэлбэрт улайлтад хэрэглэдэг.

Хүчтэй кортикостероидын агууламжтай тул Бикалута эмийг эмчилгээний эхэнд богино хугацаанд, арьсны жижиг хэсгүүдэд хэрэглэнэ.

Тун, хэрэглэх арга

Тун

Өдөрт нэг эсвэл хоёр удаа арьсны гэмтсэн хэсэгт бага хэмжээгээр түрхэнэ.

Эмийг битүү боолтод хэрэглэж болохгүй.

Эмчилгээг 2 долоо хоногоос илүү хугацаанд хэрэглэхгүй.

Хүүхдийн хэрэглээ

Бикалута-г 12-с доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй.

Хэрэглэх арга

Арьсанд хэсэг газарт хэрэглэнэ.

Хориглох заалт

Бетаметазон дипропионат ба гентамицин эсвэл туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг байдал

Дараах нөхцөлд эмийг хэрэглэхгүй:

– арьсны вирусын халдвартай өвчтөнүүдэд (салхин цэцэг, энгийн херпес)

– арьсны мөөгөнцөр, бактерийн халдвартай өвчтөнүүдэд (сүрьеэ)

– арьсны неоплазмтай өвчтөнүүдэд

-ягаан батга бүхий өвчтөнүүдэд

–улаан батга бүхий өвчтөнүүд

– венийн судасны үрэвсэл эсвэл шархлаатай өвчтөнүүдэд

– арьсны их хэмжээний гэмтэл, ялангуяа арьсны алдагдал, жишээлбэл: түлэгдэл;

– урт хугацааны эмчилгээнд

– нүүрний арьсанд;

– 12 хүртэлх насны хүүхдэд

– анус, бэлэг эрхтний орчим

–уруул орчмын үрэвсэлтэй арьсанд

– гентамицинд тэсвэртэй бактерийн гаралтай арьсны халдваруудад хориглоно.

Онцгой анхааруулга, хэрэгцээнд тавигдах сэрэмжлүүлэг

Хэрэв Бикалута тосыг хэрэглэсний дараа арьсны харшлын урвал (загатнах, түлэгдэх, улайх) илэрвэл эмийг даруй зогсооно.

Бетаметазон дипропионатын арьсанд шингээлтийг нэмэгдүүлэх (4.8 ба 4.9-ийг үзнэ үү) ба хоёрдогчоор халдварлаж болзошгүй тул компресс болон битүү боолтод хэрэглэхийг хориглоно.

Бүтээгдэхүүнийг нүд, салст бүрхүүлд хүргэж болохгүй. Глауком, катаракт үүсэх эрсдэлтэй тул бүтээгдэхүүнийг нүд, нүдний эргэн тойронд хэрэглэж болохгүй.

Арьсны мөөгөнцрийн халдварын үед мөөгөнцрийн эсрэг зохих эмчилгээг хийнэ.

Кортикостероид ба гентамицин арьсаар дамжин шингэдэг тул Бикалута тосыг хэрэглэх нь кортикостероидууд (бөөрний дээд булчирхайн бор гадаргын үйл ажиллагааг дарангуйлах гэх мэт), гентамицин (ототоксик ба нефротоксик байдал, ялангуяа бөөрний эмгэгтэй өвчтөнүүдэд) системийн сөрөг нөлөө үзүүлэх эрсдэлтэй байдаг.

Тиймээс, бүтээгдэхүүнийг биеийн том хэсгүүд, гэмтсэн арьсанд, өндөр тунгаар, элэг, бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдэд болон хүүхдэд хэрэглэхээс зайлсхий (4.8 ба 4.9-ийг үзнэ үү).

Хайрст үлдийн үед кортикостероидуудыг хэсэг газарт хэрэглэх нь тэсвэрлэх чадвараас үүдэлтэй нөхцөл байдал дахин давтагдах, ерөнхий идээт хайрст үлд үүсэх эрсдэл, ерөнхий хорт нөлөө зэрэг олон шалтгааны улмаас аюултай байж болох тул хайрст үлдтэй өвчтөнүүд эмийг хэрэглэхдээ онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.

Гентамицин сульфатыг удаан хугацаагаар хэрэглэх нь эмэнд тэсвэртэй бичил биетний хэт их өсөлтийг бий болгож, аминогликозидын антибиотикт тэсвэртэй бактери үүсэхэд хүргэдэг.

Богино хугацаанд түрхсэн ч телеангиэктази эсвэл арьсны дерматит үүсэх эрсдэлтэй тул эмийг нүүрний арьсанд түрхэж болохгүй.

Нимгэн арьстай газарт эмийн бэлдмэлийн шингээлт ихэсдэг тул зайлшгүй шаардлагатай үед тосыг суга, цавины арьсанд түрхэх нь зүйтэй.

Арьсан доорх эд эсийн хатангиршил, ялангуяа өндөр настай өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэнэ.

Цетостеарил спиртийн агууламжаас шалтгаалан бүтээгдэхүүн нь арьсны хэсэгчилсэн урвал (жишээ нь хавьтлын дерматит) үүсгэж болно.

Бутилгидрокситолуол ба бутилгидроксианизолын агууламжаас шалтгаалан эм нь арьсанд хэсэг газрын урвал (жишээ нь хавьтлын дерматит) эсвэл нүд, салст бүрхэвчийг цочрооход хүргэдэг.

Харааны эмгэг

Кортикостероидын системийн болон хэсэг газрын хэрэглээний үр дүнд харааны бэрхшээл үүсч болно. Хэрэв өвчтөнд системийн болон хэсэг газрын хэрэглээний дараа катаракт, глауком бүртгэгдсэн ба хараа бүдгэрэх эсвэл харааны бусад эмгэгийн шинж тэмдэг илэрвэл төвийн ийлдэс хориоретинопати (CSCR) зэрэг ховор тохиолдлуудыг тодорхойлохын тулд нүдний эмч рүү шилжүүлэх шаардлагатай.

Бусад эмийн бүтээгдэхүүн, хэлбэрийн харилцан нөлөө

Глюкокортикостероидын эмчилгээний үед салхин цэцэг өвчний эсрэг вакцин хийлгэхээс зайлсхийх хэрэгтэй. Дархлаа сулрах, тухайлбал эсрэгбие үүсэхгүй байх эрсдэлтэй тул арьсны том талбайд архагшсан тохиолдолд бусад төрлийн дархлаажуулалтыг хийх ёсгүй. Бикалута тос нь дархлаа дарангуйлагчдын нөлөөг эрчимжүүлж, иммуностимуляторуудын нөлөөг сулруулж болно.

Үр тогтоолт, жирэмсэн, хөхүүл үе

Жирэмсэн

Бикалута тосон түрхлэгийг жирэмсэн эмэгтэйд хэрэглэхгүй.

Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд бетаметазон ба гентамициныг хэсэг газрын хэрэглээний аюулгүй байдлын талаар мэдээлэл алга байна. Гэхдээ эдгээр бодисууд нь арьсаар дамжин шингэдэг.

Амьтан дээр хийсэн судалгаагаар кортикостероидууд нь бага тунгаар уусан ч тератоген нөлөөтэй болохыг харуулсан. Хүчтэй кортикостероидын тератоген нөлөөг амьтны арьсанд түрхсэний дараа харуулсан. Бетаметазоныг жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн арьсан дээр түрхэн түүний үр дагавар болох тератоген нөлөөг судлах судалгаа хийгдээгүй.

Хөхүүл

Хөхүүл хүүхдэд үзүүлэх үр дүн, эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр ашгийг харгалзан хөхөөр хооллохоо зогсоох эсвэл Бикалутатай эмчилгээг зогсоох эсэхээ шийдэх хэрэгтэй. Бетаметазоныг хэсэг газарт хэрэглэхэд хөхний сүүгээр ялгарах хэмжээ тогтоогдоогүй байна. Арьсанд түрхсэний дараа гентамицин нь биед шингэж болно.

Жолоо барих, механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Бикалута тосон түрхлэг нь жолоо барих, машин механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлдөггүй эсвэл бага зэрэг нөлөөлж болно.

Гаж нөлөө

Гаж нөлөөний илрэлийн давтамжийг дараах байдлаар ангилсан:

Маш элбэг: (> 1/10)

Элбэг: (> 1/100, < 1/10)

Цөөн: (> 1/1,000, < 1/100)

Ховор: (> 1/10,000, < 1/1,000)

Маш ховор: (< 1/10,000) цөөн тохиолдлыг оролцуулаад

Давтамж тодорхойгүй (илрэлийн давтамжийг тооцох боломжгүй):

Эрхтэн системийн ангилал	Давтамж	Гаж нөлөө
Дархлалын системийн эмгэг	Тодорхойгүй	Хэт мэдрэгшлийн шинж тэмдэг ажиглагдаж болно. Хэрэв хэт мэдрэгшлийн шинж тэмдэг илэрвэл эмийн хэрэглээг даруй зогсооно.
Дотоод шүүрлийн эмгэг	Тодорхойгүй	Бетаметазон дипропионатыг удаан хугацаагаар хэрэглэх (2 долоо хоногоос дээш), арьсны өргөн талбайд, гэмтсэн хэсэгт, битүү боолтод, хүүхдэд хэрэглэх үед цусны эргэлтэд шингээх чадвар нэмэгдсэний үр дүнд кортикостероидын системийн гаж нөлөө үүсч болно. Кортикостероидын системийн гаж нөлөө нь гипоталамик-гипофиз-адреналын (HPA) үйл ажиллагааг дарангуйлах, Кушингийн хам шинж, хүүхдийн өсөлт хөгжилтийг саатуулах, гипергликеми, гликозури, хаван, цусны даралт ихсэх, дархлаа буурах
Нүдний эмгэг	Тодорхойгүй	Зовхинд түрхэх нь заримдаа глаукомын шинж тэмдгийг нэмэгдүүлж эсвэл катарактын хөгжлийг хурдасгадаг. Нүд бүрэлзэх (4.4 хэсгийг үзнэ үү)
Чих, дунд чихний эмгэг	Тодорхойгүй	Эмийн найрлагад гентамицин агуулагддаг тул ялангуяа арьсны том хэсэг эсвэл гэмтсэн арьсанд түрхэхэд ототоксик шинж тэмдэг илэрч болно..
Судасны эмгэг	Тодорхойгүй	Өнгөц судаснууд өргөсөж болно
Арьс, арьсан доорх эдийн эмгэг	Тодорхойгүй	Батга төст гэмтэл, стероидын дараах пурпура, эпидермисийн өсөлтийг дарангуйлах, арьсан доорх эд эсийн хатангиршил, арьсны хуурайшилт, өнгө өөрчлөгдөх эсвэл арьсны хэт нөсөөжил, арьсны хатангиршил, арьсны язрал, үсний уутанцар, арьс үсжих, харшлын гаралтай дерматит . Заримдаа чонон хөрвөс эсвэл толбот цэврүүт тууралт гарч ирдэг. Нүүрний арьсанд түрхэхэд амны эргэн тойронд дерматит үүсч болно.
Бөөр, шээс дамжуулах замын эмгэг	Тодорхойгүй	Эмийн найрлагад гентамицин агуулагддаг тул ялангуяа нефротоксик эмийг хамт хэрэглэх, түүнчлэн бөөрний үйл ажиллагааны эмгэгийн үед бөөр гэмтэх эрсдэлтэй,

Гаж нөлөөний илрэлийг маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигчид мөн мэдээлж болно office.ru@bauschhealth.com

Тун хэтрүүлэлт

Нэг удаад 7 г эмийг нэг дор хэрэглэснээр гипофиз-бөөрний дээд булчирхайн холтослогийн үйл ажиллагааг дарангуйлсны үр дүнд гипофиз булчирхайгаас адренокортикотроп дааврын (AКТД) ялгаралт буурах боломжтой.

Хэрэв энэ бүтээгдэхүүнийг урт хугацаанд хэрэглэвэл Кушингоид хам шинж ажиглагдаж болно. Шинж тэмдэг илэрвэл Бикалута тосон түрхлэгийн хэрэглээг зогсооно. Бөөрний дээд булчирхайн цочмог дутагдал үүсэх эрсдэлтэй тул эмчийн хяналтад хэрэглэх нь зүйтэй.

Гентамицины системийн гаж нөлөө, тухайлбал сонсгол, бөөрний гэмтэл үүсч болно.

ЭМ ЗҮЙН ХЭСЭГ

Хүчинтэй хугацаа

3 жил.

Хадгалах нөхцөл

25°C доош хэмд хадгална. Хөлдөөж болохгүй.

Савлалт

Хайрцагт ӨНЛП эсвэл ПП бүхий таглаат хальсан бүрхүүлт хөнгөн цагаан тубыг савлан гаргана.

15 г бүхий 1 туб.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ

Pharmaceutical Company Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, 21 W Pola Str., Poland