Хэрэглэх заавар
Албан ёсны бүртгэлтэй эмч, эмнэлэг буюу лабораторийн хэрэгцээнд зориулав.
КAНEM
Meрoпенемийн USP тарилга
Найрлага
КАНEM 500 мг
Флакон бүрийн агууламж:
500 мг усгүй меропенемтэй USP тэнцэх меропенем (тригидрат хэлбэрээр)
Натрийн карбонат USP (буфер болгон нэмсэн) (натрийн агууламж - 45.1 мг)
КAНEM 1г
Флакон бүрийн агууламж:
1000 мг усгүй меропенемтэй USP тэнцэх меропенем (тригидрат хэлбэрээр)
Натрийн карбонат USP (буфер болгон нэмсэн) (натрийн агууламж - 90.2мг)
Ерөнхий шинж
Меропенем (КАНЕМ) нь судсаар тарьж хэрэглэх, карбопенемийн бүлгийн өргөн хүрээний үйлдэлтэй нийлэг антибиотик юм. Меропенем нь бактерийн эсийн ханын нийлэгжилтийг саатуулснаар бактерийг үхүүлэх үйлдэл үзүүлнэ. Меропенем пенициллин холбогдох бай уурагтай холбогдож ихэнх грам-эерэг болон грам-сөрөг бактерийн эсийн ханыг хялбархан нэвтэрдэг. E-coli болон P.aeruginosa бактерийн пенициллин холбогдох бай уургууд 2, 3 болон 4, Stap.aureus бактерийн пенициллин холбогдох бай уургууд 1, 2 болон 4-тэй хүчтэй адил төстэй шинж чанартай.
Меропенем (КАНЕМ) нь металло бета-лактамазагаас бусад грам-эерэг, грам-сөрөг бактерийн нийлүүлэгжүүлдэг цефалоспориназа болон пенциллиназа зэрэг ихэнх бета-лактамазын төрлийн гидролизд илэрхий тогтвортой байдаг. Энэ нь in vitro орчин болон эмнэлзүйн нөхцөлд аль алинд нь Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococci, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (бета-лактамаз үүсгэдэг болон үүсгэдэггүй) Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Бактеройдын төрөл зүйлүүд болон Пептострептоккын төрөл зүйлүүд зэрэг бичил биетний ихэнх омгийн эсрэг идэвхитэй үйлдэлтэй.
Хэрэглэх заалт
Меропенем (КАНЕМ) тарилгыг дурьдсан бичил биетний мэдрэг омгоор үүсгэгдсэн халдварын эмчилгээнд дан эмийн эмчилгээний хэлбэрээр хэрэглэнэ.
1) Хэвлийн дотоод халдварууд
Viridians group streptococci, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Бактеройдын төрөл зүйлүүд болон Пептострептоккын омгуудаар үүсгэгдсэн хүнд хэлбэрийн мухар гэдэсний үрэвсэл болон хэвлийн гялтан хальсны үрэвсэл
2) Бактерийн шалтгаант менингит (зөвхөн 3 сараас дээш настай хүүхдэд хэрэглэнэ)
Streptococcus pneumoniae*, Hemophilus influenzae (бeтa-лактамаза үүсгэдэг болон үүсгэдэггүй омгууд) болон Neisseria meningitides шалтгаантай бактерийн менингит
(‘Streptococcus pneumonia-ийн пенициллинд мэдрэг бус омгоор үүсгэгдсэн менингитийн эмчилгээнд меропенем дангаараа үр дүнтэй эсэх нь тогтоогдоогүй.’)
Меропенем (КАНЕМ) нь бактерийн шалтгаант менингиттэй хавсарсан бактериемийг арилгахад үр дүнтэй болох нь тогтоогджээ.
3) Хүнд болон ноцтой халдваруудын эмчилгээнд хэрэглэх заалттай:
· Уушигны үрэвслүүд, эмнэлгээс шалтгаалсан уушигны үрэвсэл↑,
· Шээсний замын халдварууд↑,
· Эндометрит зэрэг эмэгтэйчүүдийн халдварууд, аарцгийн хөндийн үрэвсэлт өвчнүүд↑,
· Арьс, арьсны дайврын халдварууд
· Үжил↑.
· Нейтропени бүхий халууралттай насанд хүрэгсдэд халдвар гэж таамаглан эмчилгээнд хэрэглэх
↑FDA зөвшөөрөөгүй хэрэглэх заалтууд
Тун ба хэрэглэх арга
Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн насанд хүрэгсдэд: Нэг граммаар (1г) 8 цагийн зайтай судсаар тарьж хэрэглэнэ. КАНЕМ-ыг дуслаар ойролцоогоор 15-30 минутын турш эсвэл судсаар ойролцоогоор 3-5 минут турш удаан тарих (5-20 мл-ийн тариураар) хэрэгтэй.
Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай насанд хүрэгсдэд: Креатинины клиренс 51мл/мин-аас доош өвчтнүүдэд тунг багасгах хэрэгтэй. (Доорх тунгийн хүснэгтийг харна уу).
Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай насанд хүрэгсдэд Меропенем тарилгыг хэрэглэх тунгийн зөвлөмж
|
Креатинины клиренс мл/мин) |
Тун (халдварын хэлбэрээс хамаарна) |
Тун хоорондын зай |
|
26-50 |
Зөвлөсөн тунгаар (1000 мг) |
12 цаг тутам |
|
10-25 |
Зөвлөсөн тунгийн хагасаар |
12 цаг тутам |
|
<10 |
Зөвлөсөн тунгийн хагасаар |
24 цаг тутам |
Зөвхөн сийвэнгийн креатинины шинжилгээ хийгдсэн тохиолдолд дараах томьёогоор (Cockcroft-Gault томьёо) креатинины клиренсийг тооцож болно.
|
Эрэгтэй: Креатинины клиренс (мл/мин) = |
72 * сийвэнгийн креатинин (мг/дл) |
|
Эмэгтэй: Креатинины клиренс (мл/мин) = |
0.85 x дээрх томьёо |
Гемодиализ эсвэл хэвлийн диализ хийлгэж өвчнүүдэд Меропенемийг хэрэглэх талаарх мэдээлэл хангалтгүй байна.
Элэгний дутагдалтай насанд хүрэгсдэд: элэгний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтнүүдэд тунгийн тохируулах шаардлагагүй.
Өндөр настанд: Креатинины клиренс 50 мл/мин-аас дээш өндөр настанд тунгийн тохируулах шаардлагагүй.
Хүүхдэд: 3 сартай болон түүнээс дээш насны хүүхдэд Меропенемийг халдварын хэлбэрээс (хэвлийн дотоод халдварууд эсвэл менингит) хамаарч, 20 эсвэл 40 мг/кг тунгаар 8 цаг тутамд (8 цаг тутамд дээд тун 2г байна) хэрэглэнэ. (Доорх тунгийн хүснэгтийг харна уу.) 50 кг-аас дээш жинтэй хүүхдэд хэвлийн дотоод халдварын үед Меропенемийг 1 г тунгаар 8 цаг тутамд, менингитийн үед 2 г тунгаар 8 цаг тутамд хэрэглэнэ. Меропенемийг дуслаар ойролцоогоор 15-30 минутын турш эсвэл судсаар ойролцоогоор 3-5 минут турш удаан тарих (5-20 мл-ийн тариураар) хэрэгтэй.
Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн хүүхдэд Меропенем тарилгыг хэрэглэх тунгийн зөвлөмж
|
Халдварын хэлбэр |
Тун (мг/кг) |
Тун хоорондын зай |
|
Хэвлийн дотоод халдвар |
20 |
8 цаг тутамд |
|
Mенингит |
40 |
8 цаг тутамд |
Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай хүүхдэд хэрэглэсэн туршлага байхгүй байна.
Хэрэглэх заавар
Уусмал бэлтгэх
Судсаар тарьж хэрэглэхэд
Тарилгын нунтагийг (500мг болон 1г) ариутгасан тарианы усаар найруулна (доорх хүснэгтийг харна уу). Бүрэн уусч тунгалаг болтол нь сэгсэрнэ.
|
Флаконы хэмжээ |
Нэмэх уусгагчийн хэмжээ (мл) |
Дундаж эзэлхүүн (мл) |
Ойролцоогоор дундаж концентраци (мг/мл) |
|
500 мг |
10 |
10 |
50 |
|
1 г |
20 |
20 |
50 |
Дуслаар тарьж хэрэглэхэд
Тарилгын нунтагийг (500мг болон 1г) зохих буюу нийцтэй дуслын шингээр шууд найруулж болно; тарилгын нунтагийг найруулж, дуслын сав руу уусмалыг нэмсэний дараа цаашид зохих тарилгын шингэнээр шингэлнэ. (найруулж болох буюу нийцтэй тарилгын шингэнүүдийн зааврыг доороос харна уу.)
Найруулж болох буюу нийцтэй тарилгын шингэнүүд
0.9%-ийн натрийн хлоридын тарилга
5.0%-ийн декстрозын тарилга
10.0%-ийн декстрозын тарилга
5.0%-ийн декстрозын тарилга болон 0.9%-ийн натрийн хлоридын тарилга
5.0%-ийн декстрозын тарилга болон 0.2%-ийн натрийн хлоридын тарилга
5.0%-ийн декстрозын тарилга дахь 0.15%-ийн калийн хлоридын тарилга
5.0%-ийн декстрозын тарилга дахь 0.02%-ийн натрийн бикарбонатын тарилга
Нормосол®-М дахь 5.0%-ийн декстрозын тарилга
Рингер лактатын тарилга дахь 5.0%-ийн декстрозын тарилга
2.5%-ийн декстрозын тарилга болон 0.45%-ийн натрийн хлоридын тарилга
2.5%-ийн Маннитолын тарилга
Рингерийн тарилга
Рингер лактатын тарилга
Натрийн лактатын тарилга 1/6N
5.0%-ийн натрийн бикарбонатын тарилга
Меропенемийн бусад эмүүдтэй зохимжтой эсэх нь тогтоогдоогүй байна. Меропенемийг бусад эмүүдийг агуулсан шингэн дээр шууд нэмэх эсвэл хольж болохгүй.
Хориглох заалт
Энэхүү эмийн бэлдмэлийн аль нэг найрлагад хэт мэдрэг өвчтнүүдэд эсвэл ижил бүлгийн бусад эмүүд эсвэл бета-лактамуудад анафилаксийн урвал илэрч байсан өвчтнүүдэд хэрэглэж болохгүй.
Анхааруулга ба Болгоомжлол
Ерөнхий
Меропенем эмчилгээний явцад таталт болон бусад төв мэдрэлийн тогтолцооны гаж нөлөөнүүд илэрч байсан нь бүртгэгдсэн. Эдгээр илэрсэн гаж нөлөөнүүд нь төв мэдрэлийн тогтолцооны эмгэгтэй (жнь тархины гэмтэл эсвэл татаж байсан өгүүлэмжтэй) эсвэл бактерийн шалтгаант менингиттэй болон бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтнүүдэд хамгийн түгээмэл тохиолдсон.
Меропенем болон бараг бүх бактерийн эсрэг эмүүдийг хэрэглэхэд бүдүүн гэдэсний хуурамч бүрхүүлт үрэвсэл бүртгэгдсэн, хүндийн зэргээрээ хөнгөнөөс амь насанд аюул учруулж болзошгүй хэмжээнд хүртэл байсан. Тиймээс бактерийн эсрэг үйлдэлтэй эмүүдийг хэрэглэсний дараа суулгалт илэрч буй өвчтнүүдэд энэ оношийг харгалзан үзэх нь чухал юм. Бүдүүн гэдэсний хуурамч бүрхүүлт үрэвсэл оношлогдсоны дараа эмчилгээг эхлүүлэх хэрэгтэй. Бүдүүн гэдэсний хуурамч бүрхүүлт үрэвсэл хөнгөн тохиолдлууд нь эмийг хэрэглэхээ зогсооход ихэнхдээ арилдаг. Дунд болон хүнд тохиолдлуудад Clostridium difficile шалтгаант бүдүүн гэдэсний үрэвслийн эсрэг эмнэлзүйн хувьд үр дүнтэй бактерийн эсрэг эмийн эмчилгээ, шингэн, электролит, уургийн нэмэлт бүтээгдэхүүнээр менежмент хийх хэрэгтэй.
Эмийн харилцан нөлөөлөл
Пробенецид нь бөөрний сувганцрын меропенемын идэвхтэй шүүрэлтэй өрсөлдөж меропенемийн бөөрний ялгаралтыг дарангуйлдаг. Тиймээс пробенецидыг меропенемтэй хамт хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Жирэмсэнд хэрэглэх эмийн В ангилал
Зөвхөн шаардлагатай тохиолдолд жирэмсэнд хэрэглэнэ.
Хөхүүл үед
Энэхүү эмийн бэлдмэл хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй тул хөхүүл эхэд Меропенемийг венийн судсаар хэрэглэхдээ болгоомжлох хэрэгтэй.
Хүүхдэд хэрэглэх
Меропенемийг 3 сараас доош насны хүүхдэд хэрэглэхэд аюулгүй, үр дүнтэй эсэх нь тогтоогдоогүй байна.
Өндөр настанд хэрэглэх
Өндөр настанд ихэнхдээ бөөрний үйл ажиллагаа доройтсон байдаг тул тунгийн сонголтонд анхаарах, бөөрний үйл ажиллагааг хянах хэрэгтэй. Креатинины клиренсийн үзүүлэлт 50мл/мин-аас дээш өндөр настай өвчтнүүдэд тунг тохируулах шаардлагагүй.
Гаж нөлөө
Меропенем ерөнхийдөө зохимж сайтай.
Тарилга хийсэн хэсэг газарт илрэх урвалууд: тууралт, загатнах, чонон хөрвөс, хэвлийн өвдөлт, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, бүдүүн гэдэсний хуурамч бүрхүүлт үрэвсэл
Ховор: олон хэлбэрийн улайлт, Стевен-Джонсоны хам шинж болон эпидермисийн хорт үхжилт. Толгой өвдөх, парастези болон хааяа таталт үүсэх (гэхдээ эдгээрийн шалтгаан хамаарал тодорхойгүй )
Амны хөндий болон үтрээний кандидаз. Эргэх тромбоцитеми, лейкопени, эозинофили, тромбоцитопени болон нейтропени (агранулоцитозын ховор тохиолдлуудыг оруулаад )
Арьс салстын хаван болон анафилаксийн илрэлүүд зэрэг харшлын урвалууд (хэт мэдрэгшил) ховор илэрнэ.
Тун хэтрэлт
Эмчилгээний явцад санамсаргүйгээр тун хэтрэх тохиолдол байсан, ялангуяа бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтнүүдэд тохиолдсон. (Тун хэтэрсэн үед шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ) Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтнүүдэд гемодиализ хийснээр меропенем болон түүний метаболитыг бие махбодиос зайлуулж болно.
Хадгалалт
Гэрэл болон чийгнээс хамгаалж, 30-аас доош хэмд хадгална. Хүүхдээс хол хадгал.
Эмийн савлагаа
КАНЕМ нь венийн судсаар тарьж хэрэглэхэд зориулсан тус бүр 500мг болон 1г бүхий хангалттай хэмжээний Меропенем агуулсан 10 мл болон 20 мл флаконд савлагдсан.
Энэтхэг улсад үйлдвэрлэсэн:
Зүүн Африк (Энэтхэг)
Plot No. 1, Pharma City, Selaqui,
Дeхрадум (U.K)- 248011 (UK), Энэтхэг.
Зах зээлд нийлүүлсэн:
CACHET PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
415, Shah Nahar, Worli, Mumbai - 400 018, INDIA.
