Эмийн хэрэглээний заавар.

КАЛЬЦИЙ – Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ

Худалдааны нэр: Кальций – Д3 Никомед Форте

Олон улсын нэршил: байхгүй

Эмийн хэлбэр

Нимбэгний амттай, зажилдаг шахмал  

Эмийн найрлага

Нэг шахмалд  

Идэвхитэй үйлчлэгч бодис: кальцийн  карбонат 1250мг (500мг жирийн кальцитай тэнцэнэ), холекальциферол 11.0 мкг (400МЕ витамин Д3) холекальциферолын өтгөрүүлэг хэлбэрээр* 4.40мг.

Туслах бодис: ксилитол 225мг, нимбэгний амт оруулагч мөхлөг 50.7мг (изомальт 44.3мг, нимбэгний амттай бодис 0.675мг, тосны хүчлийн моно-ба диглицерид 0.000540мг), повидон 15.75мг, магнийн стеарат 6.00мг, сукралоз 0.25мг.

* холекальциферолын өтгөрүүлэг  10% илүү байж болно: холекальциферол 0.0110мг, DL-α-токоферол 0.0440мг, дунд зэргийн гинжин холбоот триглицеридүүд  0.132мг, эрдэнэшишийн боловсруулсан цардуул 3.21мг, сахароз 0.770мг, натрийн  аскорбат 0.176мг, кремнийн давхар исэл 0.0528мг.

Харагдах байдал  

Нимбэгний үнэртэй, хоёр талдаа гүдгэр, бүрхүүлгүй, цагаан өнгийн  шахмал. Бага зэргийн толботой, ирмэг нь тэгш бус байж болно.

Эмийн эмчилгээний бүлэг  

Эрдэс давсны хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн - бусад бодистой хамтруулсан кальцийн бэлдмэл

АТС код А12А

Эм судлалын шинж чанар  

Фармакокинетик

Кальци

Ууж хэрэглэсэн кальцийн 30% нь хоол боловсруулах замаар шимэгддэг. Биемахбодид агуулагдах  кальцийн 99% нь биеийн хатуу бүтэц-яс ба шүдэнд, 1% нь эсийн гаднах ба доторх шингэнд, цусан дотор байрладаг. Цусанд байрлах кальцийн ойролцоогоор  50% нь физиологийн идэвхтэй  ионжсон хэлбэрт,  10% нь цитрат, фосфат эсвэл бусад  анионтой холбоот хэлбэрээр, үлдсэн  40%  нь уурагтай, түүний дотор голчлон альбуминтай холбоот хэлбэрээр оршдог.

Кальци хөлс, шээс ба  өтгөнтэй хамт гадагшилдаг. Кальцийн бөөрөөр дамжин гадагшлах үйл явц  бөөрний түүдгэнцэр ба тахир сувганцрын дахин шимэгдэлтээс ихээхэн хамааралтай байдаг.  

Холекальциферол

Витамин Д3 нарийн гэдсээр амархан шимэгддэг. Цусанд эргэлдэж байгаа холекальциферол ба түүний задралын бүтээгдэхүүнүүд ( метаболитууд) тусгай уурагтай (глобулинтай) холбогддог.

Холекальциферол нь 25-гидроксихолекальциферол хүртлээ гидроксилжих замаар элгэнд дахин үүсдэг.  Дараа нь бөөрөнд 1,25-дигидроксихолекальциферол хэмээн нэрлэгдэх идэвхтэй хэлбэртээ ордог. 1,25-дигидроксихолекальциферол бол кальцийн бие махбодид шимэгдэх үйл явцыг ихэсгэх үүрэгтэй метаболит юм.  Хувиралд ороогүй  витамин Д3 өөхөн ба булчингийн эдэд хуримталж хадгалагддаг.  

Витамин Д3 шээс ба өтгөнтэй хамт биеэс гадагшилна.  

Фармакодинамик

Бие махбодид кальци ба  фосфорын солилцоог хэвийн болгоход зориулан бүтээсэн нийлмэл бүтээгдэхүүн. Бие махбодид дутагдаж байгаа  кальци ба  витамин Д–г нөхөн сэргээж, кальцийг ясны эдээс  гадагш шилжин шимэгдэхийг багасган ясны бат бөх чанарыг сайжруулна.  

Кальци нь мэдрэлийн эсийн сэрэл дамжуулалт, булчингийн агшилт ба цус бүлэгнэлтийн явцад оролцдог.  

Витамин Д3  нь  кальци нарийн гэдсээр дамжин  шимэгдэхийг нэмэгдүүлнэ.  

Кальци ба витамин Д3 нь кальцийг яснаас “угааж” ясны эдэд  кальцийн дутагдал үүсгэдэг  бамбайн дайвар  булчирхайн (паратиреоид) даавар ихсэхийг саатуулдаг.  

Хэрэглэх заалт  

− кальци ба Д витамины дутагдлыг арилгах ба сэргийлэх зорилгоор

− ясны  сийрэгшилтэй өвчтөнд кальци ба Д витамины  дутагдлыг нөхөх зорилгоор   хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга тун

Насанд хүрэгчид ба ахимаг насны хүмүүс: нэг шахмалаар өдөрт 2 удаа ууна. Шахмалыг зажилж эсвэл шимж ууна.

Гаж нөлөө  

Гарч болзошгүй гаж нөлөөг нэрвэгдсэн эрхтэн тогтолцоо болон тохиолдох давтамжаар нь (гаж нөлөөг плацебо ба давхар хяналттай  клиник туршилтын дүнд тогтоож) дараах байдлаар ангилсан. [Хааяа тохиолддог (≥1/1000гаас <1/100), ховор  ( ≥1/10000 –с  <1/1000 хүртэл); маш ховор (<1/10000), давтамж тодорхойгүй].

Бодисын солилцоо ба хоол тэжээлийн алдагдал

Элбэг бус: гиперкальциеми ба  гиперкальциури

Маш ховор: сүү-шүлтийн хам шинж (байнга шээс хүрэх;  толгой удаан хугацаагаар өвдөх; удаан хугацаагаар хоолонд дургүй болох; дотор муухайрах эсвэл бөөлжих; ядрах эсвэл бие сульдах;  цусан дахь кальцийн хэмжээ ихсэх (гиперкальциеми), бодисын солилцооны алдагдал (шүлтжилт) ба бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал. Эдгээр нь эмийн тун хэтрэх үед ажиглагдана.  

Хоол боловсруулах замын хямрал

Ховор тохиолдох: өтгөн хатах, суулгах,  гэдэс дүүрч цардайх, дотор муухайрах, хэвлийгээр өвдөх ба  суулгалт (диарей).

Арьс ба зөөлөн эдийн талаас

Маш ховор: арьс загатнах, туурах ба чонон хөрвөс.

Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд: цусанд фосфат ихсэх эрсдэл өндөршинө, бөөр чулуужих (нефролитиаз) ба бөөрөнд кальци ихээр хуримтлах(нефрокальциноз).

Дархлааны эрхтэн тогтолцооны талаас

Давтамж тодорхойгүй: Квинкийн хаван, төвөнх хавагнах гэх мэт хэт мэдрэгшлийн урвал

Эмчилгээ эхэлснээс хойш илэрч буй ямар нэгэн таагүй илрэлийг эмчдээ заавал мэдэгдэж байх хэрэгтэй. Ингэснээр уг бэлдмэлийг хэрэглэсний ач тус ба эрсдлийг тасралтгүй хянах бололцоо олгоно.  

Хориглох заалт  

− эмийн найрлагад орсон  үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодист хэт мэдрэг бол

− бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай хүн (түүдгэнцрийн шүүрлийн хурд  <30 мл/мин /1.73m2)

− цусанд кальци ихсэх  болон шээсээр кальци их хэмжээгээр гадагшилж байгаа буюу ийм байдал үүсэх өндөр эрсдэл бүхий өвчтэй хүмүүс  

− бөөр чулуужих өвчтэй (нефролитиаз)

− Д витамины илүүдэлтэй  хүн

− Насанд хүрээгүй хүүхэд  (< 18) 

Эмийн харилцан үйлдэл  

Tиазидын бүлгийн шээс хөөх эмүүд нь кальци шээс боловсруулах замаар гадагшлахыг бууруулдаг тул цусан дахь кальцийн хэмжээ хэт ихсэхээс сэргийлж   энэ бүлгийн эмийг хавсран  хэрэглэж буй хүмүүсийн  цусан дахь кальцийг ойр ойрхон хэмжиж байх хэрэгтэй.

Кальций-Д3 Никомед Форте ба тиазидын диуретик хэрэглэж байх үед цусан дахь кальцийн хэмжээ хэт ихэссэнээр тухайн үед хэрэглэж буй зүрхний гликозидын хоруу чанарыг ихэсгэнэ. Ингэж хэрэглэж байгаа тохиолдолд өвчтөний зүрхний цахилгаан бичлэгийг байнга хийж, цусан дахь кальцийн хэмжээг хянаж байх хэрэгтэй.   

Карбонат кальция нь хамт хэрэглэж буй  тетрациклины бүлгийн эмүүдийн шимэгдэлтийг бууруулах учраас аль болохоор хамт хэрэглэхгүй байх ёстой бөгөөд зайлшгүй хэрэглэх болвол  карбонат кальцийг уухаас 2 цагийн өмнө эсвэл ууснаас хойш 4-6 цагийн дараа тетрациклиныг ууна.  

Хамт хэрэглэх үед мөн хинолоны бүлгийн  антибиотикуудын шимэгдэлт  алдагдаж болно. Иймд хинолоны бүлгийн антибиотикуудыг карбонат кальцийг уухаас 2 цагийн өмнө эсвэл ууснаас хойш 6 цагийн дараа ууна.  

Хэрэв бисфосфонатыг хамт хэрэглэх бол карбонат кальцийг уухаас нэг цагийн өмнө  ууна. Эс тэгвэл түүний шимэгдэлт буурна.  

Карбонат кальцитай хамт хэрэглэсэн левотироксины шимэгдэлт буурсны улмаас үйлдлийн хүч нь багасна. Иймд эдгээр эмүүдийг хэрэглэх цагийн зай 4-с багагүй байх ёстой.  

Кальцийн давс нь мөн төмөр, цайр, стронци ранелат зэрэг эрдсийн шимэгдэлтэд нөлөөлөх учир тэдгээрийг 2–с доошгүй цагийн зайтай хэрэглэнэ.  

Орлистат эм ууж хэрэглэх үед тосонд уусдаг амин дэмүүдийн (тухайлбал, Д3).  шимэгдэлт буурдаг.

Онцгой заалт  

Эмчилгээг удаан хугацаагаар үргэлжлүүлэх үед цусан дахь кальцийн хэмжээ ба бөөрний үйл ажиллагааг байнга ажиглаж (сийвэн дэх креатининыг хэмжиж) байх хэрэгтэй. Ялангуяа  зүрхний гликозид ба диуретик эмийг хамт хэрэглэж буй ахимаг настан, бөөрний чулуу үүсч мэдэх эрсдэл өндөртэй өвчтөнүүдэд онцгой анхаарал тавих шаардлагатай. Цусан дахь кальцийн хэмжээ ихэссэн болон бөөрний үйл ажиллагаа хямарсан шинж тэмдэг илэрсэн даруйд тунг бууруулах эсвэл  эмчилгээг зогсоох шаардлагатай. Цусан дахь кальцийн хэмжээ их талдаа байгаа болон бөөрний үйл ажиллагааны  хямрал бүхий өвчтөнд  кальци ба холекальциферол өгөх зайлшгүй хэрэгтэй бол кальци ба фосфатын хэмжээг байнга хянаж байх ёстой. Зөөлөн эдэд  кальци хуралдах эрсдлийг тооцож хянах хэрэгтэй.  

Д амин дэм ба кальцийн  хэмжээг нэмэгдүүлж болох бусад эх үүсвэрийг (эмийн болон эмийн бус эмчилгээ, хоол хүнсний) тооцоолж,  цусанд кальци хэт ихсэх ба сүү-шүлтийн хам шинж үүсч бөөрний дутагдалд хүргэхээс болгоомжил. Ийм эрсдэл бүхий хүмүүсийн цусан дахь кальцийн хэмжээ болон бөөрний үйл ажиллагааг байнга хяна.  

Кальций-Д3 Никомед Форте бэлдмэлийг саркоидоз өвчтэй хүмүүст маш болгоомжтой хэрэглэнэ. Учир нь тэдгээр хүмүүст Д амин дэмийн идэвхитэй хэлбэрт шилжих үйл явц түргэссэн байдаг. Ийм өвчтөнүүдийн цус ба шээсэн дэх кальцийн түвшинг байнга шинжлэх хэрэгтэй.  

Кальций-Д3 Никомед Форте эмийг ясны сийрэгжилтээс болж хөдөлгөөн нь хязгаарлагдсан  хүнд болгоомжтой хэрэглэнэ. Учир нь эдгээр хүмүүст цусан дахь кальцийн хэмжээ хэт өндөрших эрсдэл ихэссэн байдаг.

Кальций-Д3 Никомед Форте-ийн найрлагад изомальт (Е953) ба сахароз бий учраас ховор боловч тохиолдох фруктоз таардаггүй төрөлхийн  эмгэгтэй, (глюкоз-галактоз ба сахароз-изомальтаз ферментийн дутагдалтай)  хүмүүст энэ бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй. Элэгний үйл ажиллагааны дутагдалтай хүмүүст тунгийн зохицуулга хийх шаардлагагүй.  

Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ

Жирэмсэн эх  

Кальций-Д3 Никомед Форте бэлдмэлийг жирэмсэн үед дутагдаж байгаа  кальци ба  Д амин дэмийг нөхөх зорилгоор хэрэглэж болно. Жирэмсэн эхэд хоногийн дээд тун  кальци 2500 мг  ба Д аминдэм 4000 МЕ байна.  Жирэмсэн эхэд цусан дахь кальцийн хэмжээ  хэт ихсэхээс болгоомжлох хэрэгтэй бөгөөд ингэсэн тохиолдолд ургийн хөгжилд муу нөлөөтэй. Д амин дэм нь эмчилгээний тунгаар ургийн гаж хөгжил үүсгэх нөлөө үзүүлэхгүй.  

Хөхүүл эх  

Кальций-Д3 Никомед Форте-г хөхүүл эх хэрэглэж болно.  Кальци ба Д₃ аминдэм хөхний сүүгээр гадагшилдаг учир хүүхдэд нэмэлт Д амин дэм өгөхдөө үүнийг тооцох хэрэгтэй.  

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох зэрэг  анхаарал, хурд шаардсан хөдөлмөр эрхлэх  чадварт нөлөөлөх

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох зэрэг  анхаарал, хурд шаардсан хөдөлмөр эрхлэх  чадварт нөлөөлдөггүй.

Тун хэтрэлт  

Бэлдмэлийн тунг хэтрүүлбэл цусан дахь кальци ба Д амин дэмийн хэмжээ хэт ихсэнэ. Цусанд кальцийн хэмжээ хэтэрсний шинж тэмдэг бол  хоолонд дургүй болох, ам цангах, дотор муухайрах, бөөлжих, өтгөн хатах, хэвлийгээр өвдөх, булчин сулрах, ядрах, сэтгэн бодох чадвар муудах, сэтгэцийн өөрчлөлт,  их уух, их шээх, яс өвдөх, бөөрөнд кальци хуримтлагдах, бөөрөнд чулуу үүсэх, зүрхний хэм алдагдах зэрэг болно. Маш хүнд тохиолдолд  цусанд кальцийн хэмжээ хэт ихэссэнээс болж комад орж, эсвэл гэнэт нас барж болно. Кальцийн хэмжээ цусанд удаан хугацаанд өндөр байгаад байвал бөөрийг эргэлтгүй гэмтээж, зөөлөн эд шохойжих хүндрэлийг үүсгэнэ.

Их хэмжээний кальци ба шүлтлэг чанартай бүтээгдэхүүн хэрэглэж буй өвчтөнд сүү-шүлтийн хам шинж илэрч болох юм.  

Эмчилгээ : Кальци ба Д амин дэмийн хэрэглээг даруй зогсооно. Мөн бололцоотой бол тиазидын диуретик ба зүрхний гликозидын хэрэглээг хязгаарлана. Хэрэв өвчтөн ухаангүй байвал ходоодыг угааж цэвэрлэнэ. Өвчтөнд шаардлагатай хэмжээний шингэн юүлж шингэний дутагдлыг нөхөх ба өвчтөний биеийн байдлаас хамааран гогцооны диуретик, бисфосфонат, кальцитонин ба  кортикостероид эмүүдийг дангаар нь эсвэл хавсран хэрэглэнэ. Түүнээс гадна цусны сийвэн дэх эрдсүүдийн хэмжээ, бөөрний ажиллагаа, ялгарч буй шээсний хэмжээг  хянаж байх хэрэгтэй. Хүнд байдалтай  өвчтөний зүрхний цахилгаан бичлэг ба төвийн венийн даралтыг (монитороор) байнга хянаж байх хэрэгтэй.  

Савлалт  

Хатуу хуванцар бортгонд 30, 60 эсвэл 120 ширхэг шахмалыг хийж хатуу бөглөөгөөр эрэгдэж тагласан. Нэг бортоготой эмийг хэрэглэх зааврын хамт хатуу цаасан хайрцагт хийж савласан.  

Хадгалах нөхцөл  

Бортоготой эмийг сайтар таглаад  30° С дээшгүй хэмд чийглэг багатай орчинд хадгална. Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгал!

Хадгалах хугацаа  

30 сар. Хадгалах хугацаа нь дууссан бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй

Эм олгох нөхцөл

Жоргүй

Үйлдвэрлэгч

Такеда АС, Аскер, Норвегия

Drammensveien 852 NO-1383 Asker, Norway/

Драмменсвейн 852 НO-1383 Аскер, Норвегия