Эйрфенак (Airfenac) шахмал (Ацеклофенак)

Найрлага ба агууламж: Эмийн бэлдмэлийн 1 шахмал бүрт агуулагдах хэмжээ:

·       Үйлчлэгч бодис: Ацеклофенак (BP)   100 мг

·       Туслах бодис (Давирхайлаг будаг): Шингэх нарын шаргал FCF

·       Бусад туслах бодис: Бичил талст целлюлоз, титаний оксид, магнийн стеарат, эрдэнэ шишийн цардуул, натрийн кроскармеллоз, тальк, повидон К30, полиэтилен гликол 6000, гипромеллоз

Ерөнхий шинж: Шаравтар улаан өнгөтэй, октагон, хальсан бүрхүүлтэй шахмал

Үр нөлөө: Ревматойд артрит, ревматойд спондилит, остеоартрит (үе мөчний сөнөрөлт үрэвсэл) мөн дал мөрний периартрит, шүд өвдөх, гэмтлийн дараах үрэвсэл, нуруу өвдөх, аарцгаар өвдөх, үе мөчний–бус хэрх өвчнөөр үүсгэгдсэн өвдөлт.

Тун ба хэрэглэх арга

o   Насанд хүрэгсэд: Ацеклофенакыг хоногт 2 удаа 12 цаг тутам нэг удаагийн 100мг тунгаар хэрэглэнэ.

o   Элэгний эмгэгшилтэй өвчтөн: Хоногт 100мг эхлэл тунгаар хэрэглэнэ.

Эмийг шууд хэрэглэх бөгөөд бутлаж зажлахгүй.

Өвчний шинж тэмдэгт үндэслэн тунг тохируулна.

Зүрх судасны тогтолцоотой холбоотой гаж нөлөөг багасгахын тулд бэлдмэлийг хамгийн бага тунгаар богино хугацаанд хэрэглэнэ.

Хэрэглэх үеийн болгоомжлол

1.     Анхааруулга 

1)      Согтууруулах ундааг өдөрт тогтмол 3-аас олон хундага хэрэглэдэг бол энэхүү бэлдмэл ба бусад халуун бууруулах, өвдөлт намдаах эм хэрэглэх шаардлага гарвал эмч эсвэл эм зүйчид хандах хэрэгтэй. Ийм төрлийн хүн энэхүү эмийг хэрэглэвэл ходоод гэдэсний цус алдалт үүсч болно.

2)      Зүрх судас болон тархины судасны тогтолцоонд үзүүлэх эрсдэл: Энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм нь үхэлд хүргэж болзошгүй зүрх судасны тогтолцоонд бүлэн үүсэх урвал мөн шигдээс үүсгэх эрсдлийг ихэсгэж болох юм. Зүрхний архаг дутагдал [Нью-Йоркын Зүрхний Нийгэмлэг (NYHA)-ийн I] ба зүрх судасны эмгэгтэй холбоотой ноцтой эрсдэлт хүчин зүйлс (жишээ нь, даралт ихсэлт, гиперлипидеми, чихрийн шижин ба тамхи таталт) бүхий өвчтөний эмийн эмчилгээг сайтар анхаарч үзсэний дүнд эхэлнэ. Энэхүү эмийг өндөр тунгаар удаан хугацаагаар хэрэглэхэд түүний зүрх судасны эмгэгшил үүсгэх эрсдэл ихэсдэг учраас үр нөлөө үзүүлэх хамгийн бага тунгаар богино хугацаанд хэрэглэх шаардлагатай. Өвчтөний шинж тэмдэг болон эмчилгээнд үзүүлэх хариу урвалыг тогтмол дахин хянаж байх хэрэгтэй.

Эмч болон өвчтөнүүд зүрх судасны тогтолцоотой холбоотой шинж тэмдэг илэрч байгаа эсэхийг сайтар хянах шаардлагатай бөгөөд энэ нь зүрх судасны эмгэгийн өгүүлэмжгүй өвчтөнд ч хамаарна. Өвчтөнд зүрх судасны хортой нөлөөний шинж тэмдэг мөн хэрвээ шинж тэмдэг илэрвэл хэрхэн эмчлэх талаар тайлбарлах хэрэгтэй. Тархины цус алдалтын өгүүлэмжтэй өвчтөнд энэхүү эмийг тусгай заалтаар эмнэлгийн хяналтан дор хэрэглэнэ.

3)      Ходоод гэдэсний тогтолцоонд үзүүлэх эрсдэл: Энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм нь ходоод ба гэдэсний цус алдалт, шархлаа мөн цооролт зэрэг үхэлд хүргэж болзошгүй ходоод гэдэсний ноцтой гаж нөлөө илрэх эрсдлийг ихэсгэж болно. Ийм төрлийн гаж нөлөөнүүд нь эмийг хэрэглэж байх хугацаанд ямар ч урьдчилсан шинж тэмдэггүй илэрч болох юм. Өндөр настанд ходоод гэдэсний ноцтой гаж нөлөө илрэх өндөр магадлалтай. Энэхүү эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэхэд ходоод гэдэсний гаж нөлөө илрэх эрсдэл ихсэх боловч богино хугацаанд хэрэглэсэн ч эрсдэл бүрэн арилахгүй юм.

Эмийг хэрэглэх явцад ходоод гэдэсний шархлаа эсвэл цус алдалт зэрэг шинж тэмдгийг анхааралтай хянах шаардлагатай бөгөөд ходоод гэдэсний ноцтой гаж нөлөө сэжиглэгдсэн үед нэн даруй нэмэлт хяналт ба эмчилгээ хийх шаардлагатай. Ходоод гэдэсний ноцтой гаж нөлөө бүрэн арилтал стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн хэрэглээг зогсоож болох юм. Өндөр-эрсдэлт бүлэг бүхий өвчтөнд стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмээс өөр хувилбарын эмчилгээг хэрэглэх нь зүйтэй.

2.     Дараах тохиолдолд хэрэглэхийг хориглоно:

1)     Идэвхтэй ходоодны идэгдмэл шархлаа/цус алдалттай эсвэл өгүүлэмжтэй өвчтөн.

2)     Энэхүү эмийн бэлдмэлийн найрлага дах аль нэг бодис эсвэл ижил ангилал бүхий бусад эмийн бэлдмэл (Диклофенак)-д хэт мэдрэгшилтэй өвчтөнүүд.

3)     Гуурсан хоолойн багтраа, чонон хөрвөс эсвэл аспирин ба бусад стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм (ЦОГ-2 саатуулагчийг оролцуулан)-ийн шалтгаант харшлын урвалын өгүүлэмжтэй өвчтөн (эдгээр өвчтөнд стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг хэрэглэхэд ховор тохиолдолд үхэлд хүргэж болзошгүй хүнд хэлбэрийн анафилакси-төст урвал үүсч байсан нь мэдээлэгдсэн).

4)     Аспирин ба бусад простагландин синтетаза ферментийг саатуулах нөлөөтэй бэлдмэлээс шалтгаалсан чонон хөрвөс эсвэл цочмог ринит үүсэх мөн гуурсан хоолойн багтраа бүхий өвчтний багтраа ихсэх эрсдэлтэй үед.

5)     Титэм судас залгах мэс заслын өмнөх ба дараах үеийн өвдөлтийн эмчилгээ

6)     Зүрхний хүнд хэлбэрийн дутагдал, зүрхний архаг дутагдал [Нью-Йоркын Зүрхний Нийгэмлэг (NYHA)-ийн Ⅱ~Ⅳ], зүрхний ишеми, захын артерийн судасны өвчин мөн/эсвэл тархины судасны эмгэгшил бүхий өвчтөн.

7)     Бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэгшилтэй өвчтөн.

8)     Элэгний хүнд хэлбэрийн эмгэгшилтэй өвчтөн.

9)     Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн шалтгаант ходоод гэдэсний цус алдалт эсвэл цооролтын өгүүлэмжтэй өвчтөн.

10)  Жирэмсний хожуу үед байгаа жирэмсэн эмэгтэйчүүд.

11)  Хөхүүл эхчүүд.

12)  Кроны өвчин эсвэл шархлаат колит зэрэг гэдэсний үрэвсэлт эмгэгшилтэй өвчтөн.

13)  Цус алдах ба цус задрах эмгэгшилтэй өвчтөн.

3.     Дараах тусгай бүлэг хүн амд (өвчтөн) болгоомжтой хэрэглэнэ:

1)     Бөөрний эмгэгшилтэй эсвэл өгүүлэмжтэй өвчтөн.

2)     Биед шингэн хуримтлагдах эсвэл зүрхний дутмагшилтай өвчтөн.

3)     Шээс хөөх эм эсвэл ангиотензин хувиргагч фермент саатуулагч (АХФС) бэлдмэл хэрэглэж буй өвчтөн.

4)     Мэс засал хийлгэсний дараа эдгэрч буй өвчтөн.

5)     Өндөр настан.

6)     Гуурсан хоолойн багтраатай эсвэл өгүүлэмжтэй өвчтөн (стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм хэрэглэсний дараа гуурсан хоолойн агчил илэрсэн талаар мэдээлэгдсэн).

7)     Төрөлхийн порфирин солилцооны алдагдалтай өвчтөн.

8)     Даралт ихсэлттэй өвчтөн.

9)     Элэгний эмгэгшилтэй эсвэл өгүүлэмжтэй өвчтөн.

10)  Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн удаан хугацааны эмчилгээний шалтгаант ходоодны шархлааны өгүүлэмжтэй, энэхүү эмийг удаан хугацаанд хэрэглэх шаардлагатай ба ходоодны шархлааны эсрэг мизопростол гэх мэт хавсарсан эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөн (ходоодны зарим идэгдмэл шархлаа нь мизопростолд тэсвэртэй байдаг учраас бэлдмэлийг хэрэглэж байх үед анхааралтай ажиглах шаардлагатай).

11)  Жирэмсний эхэн үе буюу дунд 3 сартай, жирэмсэн байх магадлалтай эсвэл жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа тохиолдолд.

12)  Цус бүлэгнэлтийн эсрэг эм хэрэглэж буй өвчтөн.

13)  Энэхүү эм нь жаргах нарны шар No.5 (FCF, Sunset Yellow FCF) агуулдаг учраас энэ бодист хэт мэдрэгшилт буюу харшилтай өвчтөнд анхаарал болгоомжтой хэрэглэнэ.

4.     Гаж тохиолдлууд

Ходоод гэдэсний талаас илрэх гаж тохиолдлууд, толгой эргэх мөн элэгний ферментийн түвшин өөрчлөгдөх зэрэг шинжүүд хамгийн түгээмэл мэдээлэгдсэн. Ховор тохиолдолд загатнаа ба тууралт зэрэг арьсны гаж тохиолдлууд мэдээлэгдсэн.

1)     Цус ба тунгалгийн тогтолцооны талаас: Ховор тохиолдолд цус багадалт, маш ховор тохиолдолд лейкопени, тромбопени, нейтропени, цус задралын цус багадалт, апластик цус багадалт мөн агранулоцитоз

2)     Харшлын урвалууд: Ховор тохиолдолд шок ба анафилаксын урвал

3)     Бодисын солилцооны талаас: Маш ховор тохиолдолд гиперкалиеми

4)     Сэтгэц мэдрэлийн тогтолцооны талаас: Ихэвчлэн толгой эргэх мөн маш ховор тохиолдолд сэтгэл гутрал, гаж зүүд зүүдлэх мөн нойрны алдагдал

5)     Мэдрэх мэдрэхүйн тогтолцооны талаас: Ховор тохиолдолд харааны өөрчлөлт, харааны мэдрэлийн үрэвсэл, маш ховор тохиолдолд парестези, салгалах, нойрмоглох, толгой өвдөх, амтлах мэдрэхүйн алдагдал, хүзүү хөших, халуурах эсвэл зүг чиг, тэнцвэрийн мэдрэхүйн эмгэгшил, ухаан санаа будангуйрах, чих дүнгэнэх ба ядрах.

6)     Цусны эргэлтийн тогтолцооны талаас: Маш ховор тохиолдолд зүрх дэлсэх ба нүүр улайх шинж илэрч болно. Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг хэрэглэхэд даралт ихсэлт, зүрхний дутагдал зэрэг илэрсэн талаар мэдээлэгдсэн.

Ацеклофенак нь бүтцийн хувьд диклофенактай төстэй бөгөөд бодисын хувиралд ижил байдлаар оролцдог, тиймээс артерийн судас бүлэгнэх эмгэг (зүрхний шигдээс ба цус харвалт, ялангуяа, бэлдмэлийг өндөр тунгаар удаан хугацаанд хэрэглэхэд) илрэх эрсдэл ихэссэн талаар ихэнх эмнэлзүй ба фармакодинамик судалгаанд мэдээлэгдсэн. Үүнээс гадна, ацеклофенак хэрэглэх үеийн фармакодинамик судалгаанд титэм судасны цочмог хам шинж мөн зүрхний шигдээс илрэх эрсдэл ихэссэн талаар мэдээлэгдсэн.

7)     Амьсгалын тогтолцооны талаас: Ховор тохиолдолд амьсгал бачуурах, маш ховор тохиолдолд гуурсан хоолойн агчил ба цээж хирчигнэх

8)     Хоол боловсруулах тогтолцооны талаас: Ходоод гэдэсний гаж тохиолдлууд нь хамгийн түгээмэл илэрнэ. Ходоодны идэгдмэл шархлаа, цоорол эсвэл ходоод гэдэсний цус алдалт мөн зарим тохиолдолд хүнд хэлбэрээр илэрнэ, өндөр настанд шинж тэмдгүүд илүү хүнд хэлбэрээр илэрнэ. Ихэвчлэн хоолны шингэц алдагдах, ходоод өвдөх ба дотор муухайрах, цөөвтөр тохиолдолд хэвлий цүдийх, ходоодны үрэвсэл, өтгөн хатах, бөөлжих мөн амны хөндийн шархлаа, ховор тохиолдолд өтгөнд цус илрэх, маш ховор тохиолдолд амны хөндийн салст бүрхүүлийн үрэвсэл, цустай бөөлжих, нойр булчирхайн үрэвсэл, колит ба кроны өвчний хүндрэл зэрэг шинжүүд илэрнэ.

9)     Элэгний талаас: Маш ховор тохиолдолд элэгний үрэвсэл, шарлалт мөн АСАТ, АЛАТ, шүлтлэг фосфатаза зэргийн түвшин ихсэх.

10)  Арьсны талаас: Заримдаа загатнаа, тууралт, улайлт, халуун шатах ба чонон хөрвөс, ховор тохиолдолд нүүрний хаван, маш ховор тохиолдолд пелиоз, арьсны цэврүүт үрэвсэл, арьс салст-нүдний хам шинж (Стивен-Жонсоны хам шинж) мөн хучуур эдийн хорт үхжил (Лайеллын хам шинж) зэрэг цэврүүт урвалууд тохиолддог. Гэрэлд хэт мэдрэгших хариу урвал ба үс унах.

11)  Бөөрний талаас: Бөөрний дутмагшил ба нефротик хам шинж

12)  Хэсэг газрын хариу урвал: Хавагнах, ядрах мөн шөрмөс татах

13)  Бусад: Ихэвчлэн элэгний ферментийн түвшин ихсэх, заримдаа цусан дах мочевин ба креатинины хэмжээ ихсэх, биеийн жин ихсэх, шөнө шээх давтамж ихсэх мөн асептик менингит [Ялангуяа, системийн чоно яр улайлт (systemic lupus erythematosus) мөн холбогч эдийн холимог эмгэгүүд (mixed connective tissue disease) зэрэг аутоиммун эмгэгүүд]

14)  Дараах гаж тохиолдлуудыг орон нутгийн гаж нөлөөний талаарх мэдээллийн үнэлгээ ба дүн шинжилгээнд үндэслэн нэмж оруулсан болно.

·       Арьсны талаас: Судаслаг хаван

·       Бусад: Захын мөчдийн хаван ба нүд орчим хавагнах

5.     Ерөнхий болгоомжлол

1)     Эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө эмийн үр нөлөөг ба илэрч болзошгүй эрсдэл мөн эмчилгээний өөр хувилбарын талаар анхаарч үзэх хэрэгтэй. Эмийн бэлдмэлийг өвчтөн тус бүрийн эмчилгээний зорилгод нийцүүлэн хамгийн бага тунгаар богино хугацаанд хэрэглэх шаардлагатай.

2)     Ходоод гэдэсний талаас илрэх гаж тохиолдлууд: Шархлаат эмгэгшил эсвэл ходоод гэдэсний цус алдалтын өгүүлэмжтэй өвчтөнд энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг анхаарал болгоомжтой хэрэглэнэ. Ходоодны идэгдмэл шархлаа мөн/эсвэл ходоод гэдэсний цус алдалтын өгүүлэмжтэй өвчтөнд стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм хэрэглэхэд ходоод гэдэсний цус алдах эрсдэл ийм эрсдэлт хүчин зүйлгүй өвчтөнтэй харьцуулахад 10 дахин ихсэж байв. Энэхүү эмийг ууж хэрэглэдэг кортикостеройд эсвэл цус бүлэгнэлтийн эсрэг эмтэй хамт хэрэглэх, стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн удаан хугацааны эмчилгээний үеэр согтууруулах ундаа хэрэглэх, өндөр настан, эрүүл мэндийн байдал муудах гэх мэт эрсдэлт хүчин зүйлсүүд нь ходоод гэдэсний цус алдалтын эрсдлийг ихэсгэнэ. Ихэнх үхэлд хүргэсэн ходоод гэдэсний замын гаж тохиолдлууд нь өндөр настан ба өвчтэй хүмүүст мэдээлэгдсэн, тиймээс энэхүү эмийг энэ бүлгийн өвчтөнд анхаарал болгоомжтой хэрэглэх шаардлагатай.

3)     Даралт ихсэлт: Энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмүүд нь зүрх судасны тогтолцооны аюултай нөлөөг нэмэгдүүлэх боломжтой даралт ихсэлт эсвэл даралт ихсэлтийн хүндрэлийг үүсгэж болно. Тиазидын бүлгийн эсвэл гогцооны шээс хөөх эм хэрэглэж буй өвчтөнд стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг хэрэглэхэд түүний эмчилгээний үр нөлөө багасч болзошгүй. Даралт ихсэлттэй өвчтөнд энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг анхаарал болгоомжтой хэрэглэнэ. Энэхүү эмийг хэрэглэх явцад мөн хэрэглэж байх үед цусны даралтыг тогтмол хянах хэрэгтэй.

4)     Зүрхний архаг дутагдал ба хаван: Энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм хэрэглэсэн зарим өвчтөнд шингэний хуримтлал ба хаван ажиглагдсан. Биед шингэн хуримтлагдсан эсвэл зүрхний дутагдалтай өвчтөнд анхаарал болгоомжтой хэрэглэнэ.

5)     Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэхэд бөөрний папиллярын үхжилт эсвэл бөөрний бусад гэмтлийг үүсгэж болох юм. Үүнээс гадна, простагландин нь бөөрний цусан хангамжийг хадгалахад чухал ач холбогдолтой учраас зүрх, бөөр эсвэл элэгний үйл ажиллагааны дутмагшилтай, шээс хөөх эм ба ангиотензин хувиргагч фермент саатуулагч (АХФС) бэлдмэл хэрэглэж байгаа мөн өндөр настанд энэхүү эмийг хэрэглэхдээ онцгой анхаарал тавих шаардлагатай. Эмийн хэрэглээг зогсоох үед ихэнх өвчтний биеийн байдал эмчилгээний өмнөх үе рүү шилждэг.

6)     Бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэгшил: Энэхүү эмийг бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэгшилтэй өвчтөнд хэрэглэх үеийн эмнэл зүйн судалгаа хийгдээгүй. Тиймээс энэхүү эмийг бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөнд хэрэглэхийг зөвлөхгүй. Хэрэв энэхүү эмийг хэрэглэх зайлшгүй шаардлагатай бол өвчтний бөөрний үйл ажиллагааг тогтмол хянах хэрэгтэй.

7)     Энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг хэрэглэхэд элэгний ферментийн түвшин ихсэж болох юм. Ийм үед эмчилгээг үргэлжлүүлбэл хэвийн бус түвшин улам хүндрэх, өөрчлөгдөхгүй байх эсвэл түр зуур үргэлжилж болзошгүй. Үүнээс гадна, энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг хэрэглэхэд ховор тохиолдолд шарлалт, элэгний үхэлд хүргэж болох цочмог дутагдал, элэгний үхжилт ба элэгний үйл ажиллагааны дутмагшил (үхэлд хүргэж болзошгүй) илэрсэн. Элэгний үйл ажиллагааны алдагдлын шинж тэмдэг мөн/эсвэл илрэлтэй мөн элэгний үйл ажиллагааны шинжилгээний өөрчлөлттэй өвчтний элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлтийг анхааралтай хянах шаардлагатай бөгөөд элэгний эмгэгшилтэй холбоотой эмнэлзүйн шинж тэмдэг ба ерөнхий шинжүүд (жишээ нь: эозинофили ба тууралт) илэрвэл эмийн хэрэглээг зогсооно.

8)     Энэхүү эмийг оролцуулан стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг хэрэглэхэд цус багадалт үүсч болзошгүй учраас энэхүү эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэхэд цус багадалтын шинж тэмдэг илэрвэл гемоглобин ба гематокритийн хэмжээг шинжлэх шаардлагатай. Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм нь ялтаст эсийн бөөгнөрлийг саатуулж зарим өвчтний цус алдах хугацааг уртасгаж байгааг тогтоосон. Үүний эсрэгээр аспирины ялтаст эсэд үзүүлэх нөлөө нь харьцангуй бага, үргэлжлэх хугацаа нь богино бөгөөд эргэх хэлбэртэй байна. Энэхүү эмийг цус бүлэгнэлттэй холбоотой эмгэгшилтэй эсвэл цус бүлэгнэлтийн эсрэг эм хэрэглэж байгаа зэрэг ялтаст эсийн үйл ажиллагаанд сөрөг нөлөө үзүүлж буй өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно.

9)     Энэхүү эмийг архаг эмгэгшилтэй үед хэрэглэхээр бол доорх зүйлсийг анхаарах хэрэгтэй.

(1)   Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэж буй өвчтөнд цусны дэлгэрэнгүй шинжилгээ ба физик химийн шинжилгээ хийх шаардлагатай. Хэрэв элэг ба бөөрний эмгэгшилийн шинж тэмдэг эсвэл ерөнхий шинжүүд (жишээ нь: эозинофили ба тууралт) илэрсэн эсвэл элэг ба бөөрний үйл ажиллагааны шинжилгээний хариу өөрчлөгдсөн хэвээр буюу улам дордсоор байвал энэхүү эмийн хэрэглээг зогсоох хэрэгтэй.

(2)   Эмийн эмчилгээнээс өөр эмчилгээг мөн адил анхаарч үзэх хэрэгтэй.

10)  Энэхүү эмийг цочмог эмгэгшилтэй үед хэрэглэхээр бол доорх зүйлсийг анхаарах хэрэгтэй.

(1)   Энэхүү эмийг цочмог үрэвсэл, өвдөлт ба халууралтын хүнд хөнгөний зэргийг харгалзан үзсэний дүнд хэрэглэнэ.

(2)   Ижил төрлийн эмийг удаан хугацаагаар хамт хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.

(3)   Боломжтой бол шалтгааны эсрэг эмчилгээ хийнэ.

11)  Анафилакси-төст урвал: Бусад стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн адилаар энэхүү эмийг хэрэглэж үзээгүй өвчтөнд анафилакси-төст урвал илэрч болох юм. Ийм нэгдмэл шинж тэмдгүүд ихэвчлэн хамрын полип илэрсэн ба илрээгүй гуурсан хоолойн багтраатай эсвэл үхэлд ч хүргэж болзошгүй хүнд хэлбэрийн гуурсан хоолойн агчил бүхий өвчтөнд илэрнэ. Анафилакси-төст урвал илэрвэл анхны тусламж үзүүлэх хэрэгтэй.

12)  Демо урвал: Энэхүү эм нь арьсны зулгаралтат үрэвсэл, арьс салст-нүдний хам шинж (Стивен-Жонсоны хам шинж) мөн хучуур эдийн хорт үхжил (Лайеллын хам шинж) зэрэг үхэлд ч хүргэж болох ноцтой арьсны гаж нөлөөг үүсгэж болзошгүй. Ийм ноцтой гаж тохиолдлууд нь ямар нэгэн урьдчилсан шинж тэмдэггүй илрэх боломжтой. Эдгээр гаж нөлөөний ихэнх нь эмийн бэлдмэл хэрэглэснээс хойш 1 сарын дотор илэрнэ. Өвчтөнүүд арьсан дээр ноцтой шинж тэмдэг илэрсэн эсэхийг мэдэх шаардлагатай бөгөөд эхэн үеийн шинж тэмдэг ба арьсны тууралтын шинжүүд эсвэл бусад харшлын урвал илэрвэл бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоох хэрэгтэй.

13)  Гуурсан хоолойн багтраатай зарим өвчтнүүд аспиринд хэт мэдрэг байдаг. Аспирины шалтгаант гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд үхэлд хүргэж болзошгүй хүнд хэлбэрийн гуурсан хоолойн агчил үүсэх боломжтой. Аспирины шалтгаант гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд аспирин ба бусад стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн хооронд гуурсан хоолойн агчилыг оролцуулан солбицох урвал мэдээлэгдсэн. Тиймээс энэхүү эмийг аспирины шалтгаант гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд хэрэглэхийг хориглох ба гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд анхаарал болгоомжтой хэрэглэнэ.

14)  Энэхүү эмийг кортикойд бэлдмэлийг орлуулахын тулд эсвэл кортикойдын дутагдлыг эмчлэх зорилгоор хэрэглэхийг хориглоно. Кортикостеройдын хэрэглээг гэнэт зогсоосноор кортикостеройдод мэдрэг өвчнийг улам хүндрүүлж болох юм. Энэхүү эмийг кортикостеройдыг удаан хугацаагаар хэрэглэж буй өвчтөнд хэрэглэхээр бол бэлдмэлийн тунг аажим багасгаж зогсоох шаардлагатай.

15)  Энэхүү эмийн эм судлалын шинж чанараас шалтгаалж бусад үрэвслийн шинж тэмдэг илрэхгүй болж улмаар өвдөлт ихтэй, халдвар тархахгүй нөхцөлд байгаа халдварт өвчний хүндрэл оношлогдохгүй байж болох юм.

16)  Толгой эргэх эсвэл төв мэдрэлийн тогтолцооны бусад эмгэгшилтэй (нойрмоглох, ядрах ба хараа муудах) өвчтнүүд машин барих эсвэл аюултай авто механизмтай ажиллахаас зайлсхийх шаардлагатай бөгөөд онцгой анхаарал шаардлагатай.

17)  Энэхүү эм нь эмэгтэйчүүдийн нөхөн үржихүйн байдлыг доройтуулж боломжтой учраас жирэмсэн болохоор төлөвлөж буй эмэгтэйчүүд хэрэглэхгүй байх нь зүйтэй. Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэсэн эмэгтэйчүүдэд түр зуурын үргүйдэл илэрсэн талаар мэдээлэгдсэн. Жирэмслэхэд хэцүү байгаа эсвэл үргүйдлийн эмчилгээ хийлгэж буй эмэгтэйчүүд энэхүү эмийг хэрэглэхгүй байх нь зохистой.

18)  Үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмүүд нь шалтгааны эсрэг бус харин шинж тэмдгийн эсрэг эмчилгээ үзүүлдэг болохыг анхаарах хэрэгтэй.

6.     Эмийн харилцан нөлөөлөл

1)      Хэрэв өвчтөн өөр төрлийн эм ялангуяа дигоксин, цус бүлэгнэлтийн эсрэг эм, чихрийн шижингийн эсрэг ууж хэрэглэдэг нийлмэл бэлдмэл болон шээс хөөх эм хэрэглэж байгаа тохиолдолд эмчтэй зөвлөлдөх шаардлагатай.

2)      Ангиотензин хувиргагч фермент саатуулагч эсвэл ангиотензин II рецептор хориглогчид: Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм нь ангиотензин хувиргагч фермент саатуулагч эсвэл ангиотензин II рецептор хориглогч бэлдмэлийн даралт ихсэлтийн эсрэг үйлдлийг багасгаж болох талаар мэдээлэгдсэн, тиймээс энэхүү эмийг АХФС ба ангиотензин II рецептор хориглогч бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхэд энэхүү харилцан нөлөөллийг анхаарч үзэх шаардлагатай.

3)      Аспирин: Энэхүү эмийг аспиринтай хамт хэрэглэснээр стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмтэй хамаарал бүхий зүрх судасны өвчлөлийг бууруулна гэсэн баталгаа байхгүй. энэхүү эмийг аспиринтай хамт хэрэглэхэд бусад стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн адилаар ходоод гэдэсний хүнд хэлбэрийн гаж тохиолдол илрэх эрсдэл ихсэх боломжтой, тиймээс эдгээр эмийг хамт хэрэглэхийг зөвлөхгүй.

4)      Шээс хөөх эм

(1)   Эмнэлзүй ба зах зээлийн дараах судалгааны үр дүнгээс харахад энэхүү эм нь бөөрөн дэх простагландины нийлэгжлийг саатуулсантай холбоотойгоор зарим өвчтөнд фуросемид ба тиазидын бүлгийн шээс хөөх эмийн натрийн шээсээр ялгарах үйлдлийг бууруулдаг болох нь тогтоогдсон. Энэ бүлгийн эмийг стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмтэй хамт хэрэглэхэд бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшлийн шинж тэмдгийг сайтар хянах шаардлагатай.

(2)   Энэхүү эмийг кали-хадгалагч шээс хөөх эмтэй хамт хэрэглэхэд цусны сийвэн дэх калийн концентраци ихсэж болно, тиймээс цусан дах калийн концентрацийг тогтмол хянах шаардлагатай. Энэхүү эмийг бендрофлуазидтай хамт хэрэглэхэд цусны даралтын зохицуулалтад нөлөө үзүүлдэг эсэх нь тодорхойгүй, гэвч бусад шээс хөөх эмийн харилцан нөлөөллийг үгүйсгэж болохгүй.

5)     Литий: Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм нь цусны сийвэн дэх литийн концентрацийг ихэсгэж бөөрөн дэх простагландины нийлэгжлийг саатуулснаар бөөрний клиренсийн багасгана. Тиймээс стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг литийтэй хамт хэрэглэж байгаа тохиолдолд литийн хордлогын шинж тэмдгийг сайтар ажиглах хэрэгтэй.

6)     Метотрексат: Метотрексатыг стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмтэй хамт хэрэглэхэд метотрексатын бөөрний сувганцрын ялгаралт саатуулагдаж үхэлд хүргэж болзошгүй метотрексатын гематологийн хордлого ихсэж болох юм. Тиймээс, хими эмчилгээний үеийн өндөр тунтай (7 хоногт 15мг-аас багагүй) метотрексатыг энэхүү эмтэй хамт хэрэглэхийг хориглоно, харин бага тунтай метотрексаттай хамт хэрэглэх бол анхаарал болгоомжлол шаардлагатай.

7)     Кумарины төрлийн цус бүлэгнэлтийн эсрэг эм (Варфарины шахмал гэх мэт.): Ходоод гэдэсний цус алдалтын хувьд варфарин ба стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмүүд нь синергист үйлдэл үзүүлнэ. Тиймээс, зөвхөн аль нэг эмийг хэрэглэж байгаа өвчтөнтэй харьцуулахад энэ 2 эмийг хамт хэрэглэж байгаа өвчтөнд ходоод гэдэсний хүнд хэлбэрийн цус алдалт үүсэх эрсдэл ихсэх боломжтой.

8)     Энэхүү эмийг бусад стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм (сонгомол ЦОГ-2 хориглогчийг оролцууулан)-тэй хамт хэрэглэхэд гаж тохиолдлууд үүсэх эрсдлийг ихэсгэнэ, тиймээс ийм байдлаар эмийг хослуулан хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.

9)     Энэхүү эм нь CYP2C9 ферментийн нөлөөгөөр хувиралд ордог, тиймээс фенитойн, циметидин, миконазол, сульфафеназол, амиодарон, толбутамид ба фенилбутазон зэрэг эмүүдтэй фармакокинетик харилцан нөлөөлөлд орох боломжтой юм.

10)  Зүрхний гликозид: Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмүүд нь түүдгэнцрийн филтрацийн хурдыг багасгаж цусан дах гликозидын концентрацийг ихэсгэж улмаар зүрхний дутагдлыг даамжруулна.

11)  Мифепристон: Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмүүд нь мифепристоны үйлдлийг багасгадаг. Энэхүү эмийг мифепристоныг хэрэглэснээс хойш 8~12 хоногийн турш хэрэглэж болохгүй.

12)  Хинолоны бүлгийн антибиотик: амьтанд хийсэн судалгаагаар стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг хинолоны бүлгийн антибиотиктай хамт хэрэглэхэд агчил үүсч болзошгүй талаар мэдээлэгдсэн тул анхаарал болгоомжлол шаардлагатай.

13)  Ялтсын эсрэг мөн серотонины эргэн хамрагдалтыг сонгомлоор саатуулах (SSRI) бэлдмэлүүд: Энэхүү эмийг ялтсын эсрэг мөн серотонины эргэн хамрагдалтыг сонгомлоор саатуулах бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхэд ходоод гэдэсний цус алдалтын эрсдлийг ихэсгэж болох юм.

14)  Циклоспорин ба такролимус: Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг циклоспорин ба такролимустай хамт хэрэглэхэд бөөрөнд хоруу чанар үзүүлэх эрсдэл ихсэж болно.

15)  Зидовудин: Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийг зидовудинтай хамт хэрэглэхэд гематологийн хордлого ихсэж болзошгүй. ХДХВ (+) гемофили бүхий өвчтөнд ибупрофен ба зидовудиныг хамт хэрэглэхэд үений хөндийд цус алдах мөн цус хуралт үүсэх эрсдэл ихэссэн талаар мэдээлэгдсэн.

16)  Чихрийн шижингийн эсрэг нийлмэл бэлдмэл: Цусан дах сахарын хэмжээ багасгах ууж хэрэглэдэг бэлдмэлийг диклофенактай хамт хэрэглэхэд цусан дах сахарын хэмжээ багасгах ууж хэрэглэдэг бэлдмэлийн эмнэлзүйн үйлдэлд нөлөөлдөггүй гэсэн эмнэлзүйн судалгааны үр дүн гарсан ч ховор тохиолдолд эмийн гипогликеми ба гипергликемийн нөлөө мэдээлэгдсэн, тиймээс гипогликемийн үед хэрэглэх эмийн тунг зохицуулах шаардагатай.

17)  Кортикостеройд: Энэхүү эмийг кортикостеройдтой хамт хэрэглэхэд ходоод гэдэсний шархлаа ба цус алдалт үүсэх эрсдэл ихсэж болох юм.

7.     Тусгай бүлэг хүн амын хэрэглээ (Жирэмсэн ба хөхүүл эхчүүд)

1)     Энэхүү эмийг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэсэн талаар эмнэлзүйн баримт байхгүй. Бусад стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн адилаар энэхүү эмийг жирэмсний хожуу үед байгаа эмэгтэйд хэрэглэвэл ургийн артерийн суваг эрт хаагдаж болзошгүй, тиймээс энэхүү эмийг жирэмсэн болохоор төлөвлөж байгаа, жирэмсний эхэн үе эсвэл дунд 3 сартай эмэгтэйд хэрэглэх шаардлага гарвал эмийн тун ба хэрэглэх хугацааг багасгах шаардлагатай. Энэхүү эмийн бэлдмэлийг жирэмсний хожуу үед (сүүлийн 3 сартай) байгаа эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхийг хориглоно.

2)     Энэхүү эмийг жирэмсэн үед хэрэглэх үеийн аюулгүй байдлын талаарх мэдээлэл одоогийн байдлаар хангалтгүй байна. Лабораторийн харханд хийсэн туршилтаар стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эм нь бусад простагландины нийлэгжилт саатуулах бэлдмэлийн адилаар төрөх үеийн хүндрэл, илүү тээх ба ургийн амьдрах чадвар буурах зэргийн давтамжийг ихэсгэж байв.

3)     Энэхүү эмийг хөхүүл эхэд хэрэглэх үеийн аюулгүй байдлын талаарх мэдээлэл одоогийн байдлаар хангалтгүй бөгөөд хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байна. Гэвч олон төрлийн эмүүд хөхний сүүгээр ялгардаг ба ийм үед хүнд хэлбэрийн гаж нөлөө үүсгэж болдог, тиймээс энэхүү эмийн хөхүүл үед хэрэглэх ач холбогдлыг харгалзан үзсэний дүнд хөхөөр хооллох эсвэл эмийн хэрэглээг зогсоох эсэхийг шийдэх хэрэгтэй.

8.     Хүүхдийн хэрэглээ

Энэхүү эмийн нярайд үр нөлөө үзүүлэх эмийн тун хэмжээ ба өвчний холбоо хамаарлыг тогтоогоогүй болно (Энэхүү эмийг нярай ба хүүхдэд хэрэглэх үеийн аюулгүй байдал ба үр нөлөөг тогтоогоогүй).

9.     Өндөр настны хэрэглээ

Стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн шалтгаант гаж тохиолдол, ялангуяа ходоод гэдэсний цус алдалт ба цооролт илрэх давтамж нас ахих тусам ихэсдэг. Тиймээс, өндөр настанд энэхүү эмийг хэрэглэхэд бусад стеройд бус үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмийн адилаар анхаарал болгоомжлол шаардлагатай.

10. Тун хэтрэлт

Тун хэтэрснээс шалтгаалан илрэх ердийн шинж тэмдгүүд тодорхойгүй боловч санамсаргүй байдлаар тунг хэтрүүлэн хэрэглэвэл илэрч буй шинж тэмдэгт үндэслэн эмчилгээг хийх бөгөөд ходоод гэдэсний хямрал, даралт багасалт, амьсгал сулрах, агчил зэрэгт шаардлагатай бэлдмэлийг хэрэглэнэ.

11. Хадгалах нөхцөл ба савлалт

1)     Бэлдмэлийг хүүхдийн гар хүрэхээргүй газар хадгална.

2)     Эмийг өөр савлагаанд шилжүүлэн хийхэд өөрчлөлт үүсч болох бөгөөд эмийн чанарт муу нөлөөтэй учраас үүнийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

Хадгалах нөхцөл: Агаар үл нэвтрүүлэх савлагаа.

Хүчинтэй хугацаа: Савлагааны гадна хэсгийг харна уу.

Савлалт: 30 шахмал/бортого, 500 шахмал/бортого

Үйлдвэрлэгч:

Head Office: 386 Cheonhodaero, Sungdong-gu, Seoul, Korea

Plant: 24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea