Эмийн бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар

Бромгексин 8 Берлин-Хеми (Bromhexin 8 Berlin-Chemie)

Худалдааны нэр

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Олон улсын худалдааны бус нэр

Бромгексин

Эмийн хэлбэр

8мг бүрхүүлтэй шахмал

Найрлага

1 шахмалд:

Үйлчлэгч бодис: Бромгексины гидрохлорид 8мг

Туслах бодис: эрдэнэшишийн цардуул, лактозын моногидрат, магнийн стеарат, желатин, коллоид усгүй кремнийн хоёрч исэл.

Бүрхүүл: сахароза, кальцийн карбонат, хөнгөн магнийн карбонат, тальк, макрогол 6000, шингэн глюкоз (хуурай бодисоор тооцож), титанийн хоёрч исэл (Е 171), повидон К25, карнаубын лав, хинолины шар (Е 104).

Дүрслэл

Хоёр тал руугаа бага зэрэг гүдгэр гадаргуутай, цөм нь бараг цагаан, шараас  шар ногоон өнгийн бүрхүүлтэй шахмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

Амьсгалын өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг бэлдмэл. Ханиалга ба ханиад шуухинааны шинж тэмдгийг арилгах зорилгоор хэрэглэдэг эм. Цэр ховхлох бэлдмэл. Цэр шингэлэх эм. Бромгексин.

АТХ код R05CB02

Фармакологийн шинж

Фармакокинетик:

Бромгексиныг хэрэглэсний дараа тэрээр бараг бүрэн шимэгдэх ба түүний хагас ялгарлын хугацаа нь ойролцоогоор 0,4 цаг. Бэлдмэлийг ууж хэрэглэх үед 1 цагийн дараа түүний цусан дахь концентраци дээд хэмжээндээ хүрдэг. Элгээр анх дайрах үеийн үйлдэл ойролцоогоор 80%. Ялгарах явцад биологийн идэвхт бодис үүсгэдэг. Цусны сийвэнгийн уурагтай 99% холбогдоно.

Сийвэнгийн концентрацийн бууралт нь 1 үе шаттай процесс. Үйлдэл зогссоны дараах хагас ялгарлын хугацаа нь ойролцоогоор цаг байна. Үүнээс гадна төгсгөлийн хагас ялгарлын хугацаа нь ойролцоогоор 16 цаг байна. Энэ нь бромгексин эдэд бага хэмжээгээр дахин хуваарилагдсанаар үүсдэг.

Тархалтын эзлэхүүн нь ойролцоогоор 7 л/кг. Бромгексин бие махбодод хуримтлагддаггүй.

Бромгексин нь ихсийн хоригийг нэвтрэх ба түүнчлэн эхний хөхний сүү болон нугасны шингэнд нэвтэрдэг.

Ялгаралт – ихэвчлэн бөөрөөр ялгарах ба метаболит нь элгэнд  үүсдэг. Бромгексин уурагтай их хэмжээгээр холбогддог, түүний тархалтын эзлэхүүн их, түүнчлэн цуснаас эдэд аажим дахин хуваарилагддаг зэрэг онцлогтой холбоотойгоор тэрээр диализ болон хүчжүүлэн шээлгэх аргын тусламжтайгаар их хэмжээгээр ялгардаг эсэх нь эргэлзээтэй.

Элэгний хүнд хэлбэрийн өвчний үед анхны бодисын клиренс багасаж болно. Бөөрний хүнд явцтай дутагдлын үед  бромгексины хагас ялгарлын хугацаа нь уртсаж болно.

Физиологийн нөхцөлд бромгексин нь ходоодонд нитрозжих боломжтой.

Фармакодинамик:

Бромгексин нь ургамлын гаралтай үйлчлэгч бодис вазицины нийлэг уламжлал. Тэрээр шүүрэл шингэлэх үйлдэлтэй бөгөөд бронхоос шүүрэл гадагшлалтыг нөхцөлдүүлнэ. Эмнэл зүйн өмнөх судалгаагаар уг бэлдмэл нь бронхын шүүрлийн серозон бүрэлдэхүүн хэсгийг ихэсгэдэг болох нь тогтоогдсон. Намираа хучуур эдийн үйл ажиллагаа сайжирч цэрний зуурамтгай чанар багассаны дүнд цэрний зөөгдөлт хөнгөвчирнө.

Бромгексиныг хэрэглэсэн суурин дээр цэр болон бронхын шүүрэл дэх амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин зэрэг антибиотикын концентраци ихэссэн байна. Уг үйлдлийн эмнэл зүйн ач холбогдол тодорхойгүй.

Хэрэглэх заалт

Ялгарахад бэрхшээлтэй цэр бүхий уушги, бронхын цочмог болон архаг өвчний шүүрэл шингэлэх эмчилгээнд хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга, тун

Насанд хүрэгсдэд Бромгексин 8 Берлин-Хеми бэлдмэлийг 1-2 шахмалаар хоногт 3 удаа (хоногт 24-48мг бромгексины гидрохлорид) хэрэглэнэ.

50кг-аас бага жинтэй өвчтөнд Бромгексин 8 Берлин-Хеми бэлдмэлийг 1 шахмалаар хоногт 3 удаа (хоногт 24мг бромгексины гидрохлорид) хэрэглэнэ.

Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй болон хүнд явцтай бөөрний өвчтэй өвчтөнд Бромгексин 8 Берлин-Хеми бэлдмэлийг маш болгоомжтой хэрэглэх (бромгексиныг  бага тунгаар буюу эсвэл илүү удаан хугацааны зайтайгаар хэрэглэх хэрэгтэй) шаардлагатай. (“онцгой анхааруулга” гэсэн хэсгийг үз).

      Хэрэглэх арга

Бүрхүүлтэй шахмалыг хоолны дараа их хэмжээний шингэнээр (жишээ нь аяга усаар) даруулж ууж хэрэглэнэ.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг  өвчний заалт болон явцаас хамаарч хүн бүрт өвөрмөцөөр тогтооно. Бромгексин 8 Берлин-Хеми бэлдмэлийг эмчтэй зөвлөхгүйгээр  4-5 хоногоос удаан хугацаагаар хэрэглэхгүй.

Гаж нөлөө

Гаж нөлөөг үүсэх давтамжаар нь дараах байдлаар ангилсан.

Байнга илрэх ≥1/10

Олонтаа илрэх ≥1/100-с <1/10  хүртэл

Хааяа илрэх ≥1/1000-с <1/100  хүртэл

Ховор илрэх ≥1/10000-с <1/1000  хүртэл

Маш ховор илрэх <1/10000

Давтамж тодорхойгүй - байгаа мэдээллээр үнэлэх боломжгүй.  

Дархлалын системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт

Ховор: харшлын урвал

Давтамж тодорхойгүй: анафилаксын урвал, анафилаксын шок, судас мэдрэлийн хаван, загатнааг  оруулаад.

Хоол боловсруулах замын зүгээс илрэх өөрчлөлт

Хааяа: дотор муухайрах, хэвлий орчим өвдөх, бөөлжих, суулгах.

Арьс ба арьсан доорх эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Ховор: тууралт, чонон хөрвөс.

Давтамж тодорхойгүй: хүнд явцтай арьсны сөрөг урвал (олон хэлбэрийн улайрал, Стивенс-Джонсоны хам шинж, эпидермийн хордлогот үхжил,  цочмог явцтай тархмал цэврүүт тууралт)

Ерөнхий өөрчлөлт ба хэрэглэсэн хэсэгт илрэх өөрчлөлт:

Хааяа:халуурах

Харшлын урвал, анафилаксын урвал буюу эсвэл арьс ба салст бүрхүүлийн ямар нэгэн өөрчлөлт илрэх үед Бромгексин 8 Берлин-Хеми бэлдмэлийг яаралтай зогсоож эмчид хандана.

Илэрч болох гаж нөлөөний талаар мэдээлэх нь

Эмийн бэлдмэлийн бүртгэгдсэний дараа илэрч болох гаж нөлөөг мэдээлэх нь маш чухал ач холбогдолтой. Энэ нь уг бэлдмэлийн эмчилгээний ашигтай үр нөлөө/ эрсдлийн харьцааг үргэлжлүүлэн ажиглах боломж олгодог. Эрүүл мэндийн системийн ажилтан  ямар нэгэн илэрч болох гаж нөлөөний талаар үндэсний мэдээллийн системээр мэдээлэх хэрэгтэй.

Цээрлэлт

1. Бромгексинд болон бэлдмэлийн найрлага дахь бусад тусслах бодист хэт мэдрэг хүмүүс
2. Удамшлын шалтгаантай ховор тохиолддог фруктоз буюу галактоз зохидоггүй хүмүүс, глюкоз-галактозын шимэгдэлтийн алдагдлын хам шинж, удамшлын гаралтай сахараз-изомальтазын дутагдалтай өвчтөн
3. Хөхүүл үе
4. 18 хүртэл насны хүүхэд өсвөр үеийнхэн

Эмийн харилцан үйлчлэл

Бромгексин 8 Берлин-Хеми бэлдмэлийг ханиалга намдаах эмтэй хамт хэрэглэвэл ханиалгын рефлекс дарангуйлагдсаны улмаас шүүрэл хуримтлагдах аюултай байж болох тул бэлдмэлүүдийн ийм хослолыг хэрэглэх үедээ маш нарийн үзлэг шинжилгээ хийх шаардлагатай.

Хоол боловсруулах замыг цочроодог бэлдмэлтэй хамт хэрэглэх үед  хоол боловсруулах замын салст бүрхүүлийг цочроох үйлдэл нь хүчжиж болно.

Онцгой анхааруулга!

Арьсны урвал

Бромгексиныг хэрэглэсэнтэй холбоотойгоор олон хэлбэрийн улайрал, Стивенс-Джонсоны хам шинж, эпидермийн хордлогот үхжил,  цочмог явцтай тархмал цэврүүт тууралт зэрэг хүнд явцтай арьсны урвал илэрсэн талаар мэдээлэгдсэн байдаг. Арьсны тууралтын даамжралын шинж (хааяа салстын гэмтэл болон цэврүү бүхий) байгаа үед бромгексины эмчилгээг яаралтай зогсоож эмчид хандаж зөвлөгөө авна.

Ходоод ба 12 хуруу гэдэсний шархлаа

Хэрэв та ходоод ба 12 хуруу гэдэсний шархлаа өвчтэй буюу уг өвчнөөр өмнө нь өвчилж байсан бол Бромгексин 8 Берлин-Хеми бэлдмэлийг хэрэглэхгүй. Учир нь бромгексин нь хоол боловсруулах замын салст бүрхүүлийн хамгаалах үйл ажиллагаанд нөлөөлж болно.

Уушги болон амьсгалын зам

Салсын шүүрэл нь ихэссэн болон бронхын хөдөлгөөний өөрчлөлттэй өвчтөнд (жишээ нь сормослогийн анхдагч дискинези) Бромгексин 8 Берлин-Хеми бэлдмэлийг хэрэглэх үед шүүрэл хуримлагдаж болзошгүй тул болгоомжлох шаардлагатай.

Элэг ба бөөрний зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт буюу эсвэл бөөрний хүнд явцтай өвчний үед онцгой болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй. (бромгексиныг бага тунгаар буюу эсвэл удаан хугацааны зайтайгаар хэрэглэх хэрэгтэй)

Хүнд явцтай бөөрний дутагдлын үед  элгэнд үүссэн бромгексины метаболит хуримтлагдах магадлалтай. Иймээс ялангуяа удаан хугацаагаар хэрэглэж байгаа үед элэгний үйл ажиллагааг үе үе хянахыг зөвлөнө.

Лактоз, глюкоз, сахароз

Уг бэлдмэлд лактоз, глюкоз, сахароз агуулагддаг. Үүнтэй холбоотойгоор түүнийг ховор тохиолддог удамшлын шалтгаант фруктоз зохидоггүй хүмүүс, глюкоз-галактозын шимэгдэлтийн алдагдлын хам шинж буюу эсвэл сахараз-изомальтазын дутагдал бүхий өвчтөнд хэрэглэхгүй.

Жирэмсэн үе

Одоог хүртэл бромгексиныг жирэмсэн үед хэрэглэсэн туршлага байдаггүй. Иймээс Бромгексин 8 Берлин Хеми бэлдмэлийг жирэмсэн үед зөвхөн эмчлэгч эмч түүний эмчилгээний ашигтай үйлдэл болон эрсдлийг сайтар харьцуулж үнэлсний дараа хэрэглэж болно. Жирэмсний эхний 3 сард хэрэглэхийг зөвлөхгүй.

Хөхүүл үе

Үйлчлэгч бодис нь эхийн хөхний сүүтэй ялгардаг учир Бромгексин 8 Берлин Хеми бэлдмэлийг хөхүүл үед хэрэглэхгүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон аюултай машин механизмтай ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө:

Бромгексин 8 Берлин Хеми бэлдмэл нь тээврийн хэрэгсэлтэй ажиллах болон жолоодох чадварт нөлөөлдөггүй буюу бага зэрэг нөлөөлдөг.

Тун хэтэрсний улмаас илрэх нөлөө:

Шинж тэмдэг: хүнд аюул учруулахаар тун хэтэрсэн тохиолдол одоог хүртэл тэмдэглэгдээгүй байна.

Тун хэтрэлтийн судалгаагаар  бромгексины тун хэтэрсэн 25 тохиолдлын 4-т нь бөөлжилт, 3-т нь бөөлжих болон түүнчлэн ухаан алдах ба балартах, тэнцвэргүйдэх, юм хоёр харагдах, бодисын солилцооны бага зэргийн  хүчилшил, амьсгал олшрох зэрэг шинж ажиглагдсан байна.

Бромгексиныг 40мг хүртэл тунгаар хэрэглэж байгаа хүүхдэд уг бодисыг бие махбодоос гадагшлуулах арга хэмжээ аваагүй үед ч  шинж тэмдэг илэрдэггүй.

Бромгексин хүнд архаг явцтай хортой нөлөө үзүүлсэн талаарх мэдээлэл байдаггүй.

Эмчилгээ: их хэмжээний тун хэтрэлтийн дараа цусны эргэлтийг хянах заалттай ба шаардлагатай үед шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ. Бромгексин хорон чанар бага учир түүний шимэгдэлтийг багасгах болон бие махбодоос гаргахыг түргэсгэх илүү хүчтэй арга хэмжээ авах шаардлага үүсдэггүй. Үүнээс гадна фармакокинетикийн онцлогтой холбоотойгоор (тархалтын эзлэхүүн их, дахин хуваарилагдах явц удаан, цусны уурагтай илэрхий холбогддог) диализ болон хүчжүүлэн шээлгэх нь  бодисыг бие махбодоос гадагшлуулахад илэрхий нөлөө үзүүлдэггүй.

2-оос дээш насны хүүхдэд зөвхөн хөнгөн явцтай шинж илэрдэг (их тунгаар хэрэглэсний дараа ч) учир түүнийг 80мг хүртэл тунгаар (8мг-ын 10 шахмал) хэрэглэж байгаа үед бромгексины гидрохлоридыг бие махбодоос гадагшлуулах арга хэмжээ авах шаардлагагүй байдаг. Бага насны хүүхдэд уг хязгаар 60мг (6мг/кг) байна.

Эмийн хэлбэр, савлалт

Шахмалыг 25 ширхгээр хатуу хөнгөн цагаан фольги болон хатуу тунгалаг поливинилхлоридон хальснаас тогтсон тусгай үүр бүхий савлалтанд савлана.

1 ба 2 савлалтыг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлана.

Хадгалалт:

25°С-аас доош хэмд хадгална.

Хүүхэд үзэж хүрэхээргүй газар хадгална.

Хүчинтэй хугацаа

5 жил.

Савлалтан дээрх хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл:

Жоргүй олгоно.

Үйлдвэрлэгч

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125    12489 Берлин, Германи

Бүртгэлийн гэрчилгээг эзэмшигч

Берлин-хеми АГ (Менарини групп)

Глиникер Вег 125    12489 Берлин, Германи

Хэрэглэгчийн бүтээгдэхүүний чанарын талаарх хүсэлтийг Казакстаны Бүгд Найрамдах Улсын нутаг дэвсгэрт хүлээн авах байгууллагын нэр, хаяг ба харьцах зүйл (утас, факс, электрон шуудан): Казакстаны Бүгд Найрамдах Улс дахь Берлин-хеми АГ-ын төлөөлөгчийн газар.

Тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс: +7 727 2446180