Зөвхөн бүртгэгдсэн эмнэлгийн ажилтан  эмнэлэг, лабораторит хэрэглэнэ.

БАРОЛ

(Рабепразол натри хальсан бүрхүүлт бүрээс 10мг/20мг)

ДҮРСЛЭЛ:

БАРОЛ буюу Рабепразол натри хальсан бүрхүүлт бүрээс нь ходоодны хүчлийн шүүрлийг багасгах, бензимидазолыг орлох Рабепразол агуулна.

Рабепразол натрийн химийн бүтэц:

2-[[4-(3-метоксипропоксил)-3-метил-2-пиридинил]сульфинил]-1H-бензимидазол натрийн давс. Энгийнээр томьёолбол С18H20N3NaO3S, молекул жин нь 381.43.

НАЙРЛАГА:

БАРОЛ 10

Бүрээс бүрт:

Рабепразол натрин 10мг (хальсан бүрхүүлт пеллет байдлаар) агуулагдана.

БАРОЛ 20

Бүрээс бүрт:

Рабепразол натрин 20мг (хальсан бүрхүүлт пеллет байдлаар) агуулагдана.

ТУСЛАХ БОДИС:

Гипромеллоз, Метакрилийн хүчил кополимер, Макрогол, Цэвэршүүлсэн тальк, цайвар магнийн карбонат, натрийн гидроксид.

ЭМНЭЛЗҮЙН ЭМ СУДЛАЛ:

Рабепразол нь ходоодны париталь эсийн гадаргуугын Н+,К+ АТФаза-г хориглон ходоодны хүчлийн шүүрлийг дарангуйлж ходоодны шүүрэл багасгах бүлэгт багтдаг (бензимидазолыг орлох протоны шахуургыг хориглогч) хэдий ч антихолинерги болон гистамины Н2 рецепторт антагонист шинж чанар үзүүлдэггүй. Уг энзимийг париталь эсийн доторх хүчлийн шахуурга гэж үздэг учраас Рабепразол нь ходоодны протоны шахуургыг хориглох шинж чанартай. Рабепразол ходоодны хүчлийн шүүрлийг эцсийн шатанд нь хориглоно. Ходоодны париталь эсэд Рабепразол нь протонтой нэгдэн, хуримтлагдаж, идэвхитэй сульфонамидад хувирдаг.

ФАРМАКОКИНЕТИК:

Рабепразол 20мг-ийг уусны дараа дунджаар 2.0-5.0 цагийн хооронд (Tmax) сийвэнгийн төвшрүүлэг дээд хэмжээнд (Cmax) хүрнэ. 24 цагийн зайтай 10-40мг-ийг хэрэглэхэд ихээр хуримтлагддаггүй; Рабепразолын фармакокинетик өөр өөр тунгаар хэрэглэхэд өөрчлөгддөггүй. Сийвэнгийн хагас ялгарлын хугацаа 1-2 цаг.

Рабепразол 20мг-ийг уусны дараа шимэгдэн, 1 цагийн дараа сийвэнд тодорхойлогдоно. Рабепразол 20мг бүрээсийг уухад туйлын биохүрэхүй дунджаар 52% байна. Рабепразол нь хүний сийвэнгийн уурагтай 96.3% холбогдоно.

Рабепразол их хэмжээгээр хувиралд орно. Тиоэфир, сульфон нь хүний сийвэнд хэмжигддэг анхдагч метаболитууд юм. Эдгээр метаболитууд нь шүүрэл дарангуйлах идэвхигүй нь ажиглагдсан. in vitro судалгаанд Рабепразол нь элгэнд цитохром Р450 3А (метаболит сульфон), 2С19-аар (дисметил Рабепразол) анхдагч хувиралд ордог нь тогтоогдсон. Эмийн 90% нь ихэвчлэн тиоэфир карбоксилын хүчил; энэ нь глюкуронжин меркаптопурины хүчлийн метаболит байдлаар шээсээр ялгарна.

Рабепразол 20мг-ыг уусаны дараа нэг цаг орчмын дотор шүүрэл багасгах үйлдэл эхлэнэ. Рабепразолын эхний тунг уусаны дараа хамгийн дээд тал нь 24цагийн хугацаанд дунджаар ходоодны хүчлийн 88%-ийг дарангуйлах үйлдэлтэй. Рабепразол 20мг-ыг суурь болон пептон хоолоор өдөөсөн хүчлийн шүүрэлд плацеботой харьцуулахад плацебо 86%, рабепразол 95% байв. 24 цагийн хугацаанд 10-65% ходоодны рН >3 ихэссэн. Фармакодинамикын удаашируулсан үйлдлийг фармакокинетикийн богино хагас ялгаралтай (1-2цаг) харьцуулахад Н+,K+АТФазаг удаан хугацаанд идэвхгүйжүүлсэнээр харагдана. 

ТУСГАЙ БҮЛЭГ ЭМЧЛҮҮЛЭГЧ:

Өндөр настан: эрүүл өндөр настанууд хамрагдсан эмнэлзүйн судалгааны мэдээлэлд хяналтын бүлгийн залуу хүмүүстэй харьцуулахад тахирмагийн дорх муруйн түвшрүүлэгийн хэмжээ дунджаар хоёр дахин ихсэж, Cmax 60%-иар ихэссэн байв. Энэ нь хоногт нэг удаа хэрэглэхэд эм хуримтлагдах эсэхийг батлахгүй.

Хүүхэд: рабепразолын фармакокинетикийг хүүхдэд судлаагүй.

Хүйс болон удам: эрэгтэй, эмэгтэй сайн дурын оролцогчдын хооронд биеийн масс болон биеийн жинд үнэлгээ хийхэд Рабепразолын фармакокинетикт эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий ялгаа ажиглагдаагүй.

Бөөрний эмгэг: эрүүл сайн дурын оролцогч болон гемодиализ шаардлагатай эмчлүүлэгчдийн хооронд Рабепразолын фармакокинетикт эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий ялгаа ажиглагдаагүй.

Элэгний эмгэг: эрүүл сайн дурын оролцогч болон элэгний хөнгөн, дунд зэргийн хатууралтай эмчлүүлэгчдийг харьцуулахад нэг удаа уусан эмнэлзүйн судалгаанд элэгний эмгэгтэй оролцогчдын тахирмагийн дорх муруйн төвшрүүлэг, хагас ялгарлын хугацаа хоёр дахин ихэссэн. Элэгний хүнд хэлбэрийн дутмагшилтай эмчлүүлэгчид Рабепразолыг хэрэглэх мэдээлэл байхгүй.

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ БОЛОН ХЭРЭГЛЭЭ:

Улайлтат буюу шархлаат ходоод улаан хоолойн сөөргөө өвчнийг (ХУСӨ) эмчлэхэд:

Улайлтат буюу шархлаат ходоод улаан хоолойн сөөргөө өвчний шинж тэмдгийг багасгах, эмчлэх эмчилгээнд Рабепразолыг богино хугацаагаар (4-8 долоо хоног) хэрэглэнэ.

Улайлтат буюу шархлаат ходоод улаан хоолойн сөөргөө өвчнийг (ХУСӨ) эмчлэх нэмэлт эмчилгээнд:

Улайлтат буюу шархлаат ходоод улаан хоолойн сөөргөө өвчний цээж хорсох шинж тэмдгийн давтамжийг бууруулах, эмчлэхэд Рабепразолыг хэрэглэнэ.

Дээд гэдэсний шархлааны эмчилгээнд:

Дээд гэдэсний шархлааны шинж тэмдгийг багасгах, эмчлэх эмчилгээнд Рабепразолыг богино хугацаагаар (4 долоо хоног хүртэл) хэрэглэнэ. Ихэнхи эмчлүүлэгч дөрвөн долоо хоногийн дотор эдгэрдэг. H.Pylori –д үр дүн сайтай.

Золлингер-Эллисоны хам шинж зэрэг шүүрэл ихэдсэн эмгэг байдлын эмчилгээнд:

Золлингер-Эллисоны хам шинж зэрэг шүүрэл ихэдсэн эмгэг байдлын эмчилгээнд Рабепразолыг удаан хугацаагаар хэрэглэнэ.

ХОРИГЛОХ ЗААЛТ:

Рабепразолыг бензимидазолыг орлогч, Рабепразол, бэлдмэлийн аль нэг бодист хэт мэдрэг эмчлүүлэгчид хэрэглэхийг цээрлэнэ. 

БОЛГООМЖЛОЛ:

Ерөнхий

Рабепразолын эмчилгээнд илрэх шинж тэмдгийн хариу илрэл нь ходоодны хорт хавдраас сэргийлж чадахгүй.

Жирэмсэн болон хөхүүл

Жирэмсэн эмэгтэйг хамруулсан хангалттай хэмжээний, сайтар хяналттай судалгаа байхгүй. Амьтны нөхөн үржихүйн судалгаа нь хүнд илрэх илрэлээс үргэлж урьдчилан сэргийлдэггүй тул уг эмийг зайлшгүй шаардлагатай үед л жирэмсэн үед хэрэглэнэ.

Ихэнхи эм хөхний сүүгээр ялгардаг тул хөхүүл эхэд Рабепразолыг болгоомжтой хэрэглэнэ.

Хүүхдэд хэрэглэх

Рабепразолыг хүүхдэд хэрэглэх аюулгүй байдал, үр нөлөө тогтоогдоогүй.

Өндөр настанд хэрэглэх

Өндөр настан болон залуу оролцогчдыг хамруулсан судалгаанд аюулгүй байдал, үр нөлөөний ялгаа ажиглагдаагүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлөх нөлөө:

Заагдсан хэмжээгээр хэрэглэх шаардлагатай ба заримдаа толгой эргэж болзошгүй.

ГАЖ НӨЛӨӨ:

Рабепразолыг хэрэглэхэд хөнгөн, дунд зэргийн эрчимтэй сэтгэл түгшилт, суулгалт, дотор муухайрах, арьсаар тууралт гарах, толгой өвдөх, эргэх зэрэг гаж нөлөө илэрнэ.

Рабепразолыг ижил нөлөөлөлтэйгөөр, хүнд хөнгөний зэргийг харьцуулах бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхэд лабораторийн өөрчлөлтүүд (элэгний энзимүүд, ЛДГ, цусан дахь шүвтэрийн хэмжээ ихсэх) илрэх ба эмчилгээг зогсооход арилна. Эм хэрэглэсэнтэй холбоотой ямар нэгэн гаж нөлөө илэрвэл эмчдээ мэдэгдэнэ.

ЭМИЙН ХАРИЛЦАН ҮЙЛЧЛЭЛ:

Рабепразол нь эмийг хувиргах энзимийн тогтолцооны цитохром Р450-р (CYP450) хувиралд орно. CYP450 тогтолцоогоор хувиралд ордог варфарин, теофиллин, диазепам, фенитойн зэрэг эмүүдтэй хамт Рабепразолыг хэрэглэхэд эмнэлзүйд ач холбогдол бүхий харилцан үйлчлэл илрээгүй.

Рабепразол нь ходоодны хүчлийн шүүрлийг удаан хугацаанд дарангуйлдаг. Ходоодны рН-ээс хамааран шимэгддэг кетоконазол зэрэг эмүүдтэй хамт Рабепразолыг хэрэглэхдээ ходоодны хүчлийг дарангуйлах хүчийг харгалзана. Тиймээс ийм төрлийн эмийг Рабепразолтой хамт хэрэглэхдээ эмчлүүлэгчийг хянах шаардлагатай. Рабепразол болон ходоодны хүчил саармагжуулах бэлдмэлийг хамт хэрэглэхэд Рабепразолын сийвэн дэхь түвшрүүлэгт эмнэлзүйтэй хамаарал бүхий өөрчлөлт илрээгүй.

ТУН ХЭТРЭЛТ БА ЭМЧИЛГЭЭ:

Рабепразолыг их тунгаар хэрэглэсэн тохиолдол байхгүй.

Золлингор-Эллисоны хам шинжтэй эмчлүүлэгчид Рабепразол 120мг хүртэл хоногт дөрвөн удаа ихэсгэн эмчилсэн.  Рабепразолын өвөрмөц антидот байхгүй. Рабепразол нь уурагтай их хэмжээгээр холбогддог, диализаар зайлуулагдахгүй. Тун хэтэрсэн тохиолдолд шинж тэмдгийн болон дэмжих эмчилгээ хийнэ.

ТУН, ХЭРЭГЛЭХ АРГА:

БАРОЛ-ыг хоолны өмнө хэрэглэх хэрэгтэй.

Улайлтат буюу шархлаат ходоод улаан хоолойн сөөргөө өвчнийг (ХУСӨ) эмчлэхэд:

Насанд хүрэгчид хоногт Рабепразол 20мг-аар дөрвөөс найман долоо хоног ууна.

Улайлтат буюу шархлаат ходоод улаан хоолойн сөөргөө өвчнийг (ХУСӨ) эмчлэх нэмэлт эмчилгээнд:

Насанд хүрэгчид хоногт Рабепразол 20мг-ыг ууна.

Дээд гэдэсний шархлааг эмчлэх:

Насанд хүрэгчид хоногт Рабепразол 20мг-ыг өглөөний цайны дараа дөрвөн долоо хоногийн турш ууна. Ихэнхи эмчлүүлэгчийн дэд гэдэсний шархлаа дөрвөн долоо хоногийн дотор эдгэрдэг.

Золлингер-Эллисоны хам шинж зэрэг шүүрэл ихэдсэн эмгэг байдлын эмчилгээнд:

Шүүрэл хэт ихсэх төрөл бүрийн эмгэгтэй эмчлүүлэгчид Рабепразолын тунг хувь хүнд тохируулна. Насанд хүрэгчдэд хоногт нэг удаа 60мг тунгаар эхлэн ууна. Эмчлүүлэгч бүрт тун тохируулах шаардлагатай ба эмнэлзүйд заагдсан хугацаагаар хэрэглэх хэрэгтэй. Тунг хоногт дөрвөн удаа 100мг хүртэл, хоногт хоёр удаа 60мг хүртэл ихэсгэж хэрэглэсэн.

Бөөрний эмэгтэй эсвэл хөнгөн, дунд зэргийн элэгний дутмагшилтай эмчлүүлэгч болон өндөр настанд тун зохицуулалт шаардлагагүй. Хөнгөн, дунд зэргийн элэгний дутмагшилтай эмчлүүлэгчид Рабепразолыг хэрэглэхэд тархалт ихсэж, ялгаралт багасдаг. Элэгний хүнд хэлбэрийн дутмагшилтай эмчлүүлэгчид Рабепразолыг хэрэглэх эмнэлзүйн мэдээлэл хангалтгүй байгаа тул ийм эмчлүүлэгчдэд болгоомжтой хэрэглэнэ.

Барол бүрээсийг бүтнээр нь залгих шаардлагатай. Бүрээсийг зажилж, няцалж, хувааж болохгүй.

ХАДГАЛАЛТ:

25⁰С-ээс бага хэмд, гэрэл, чийгнээс хамгаалж хадгална. 

ХАДГАЛАХ ХУГАЦАА:

24 сар.

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТОДОРХОЙЛОЛТ: Үйлдвэрлэгч.

САВЛАЛТ:

БАРОЛ бүрээс нь 10мг & 20мг –аар савлагдсан. Стрип бүрт 10 бүрээс агуулагдана.

• Хайрцганд 100 бүрээсийг (10 x 10) савласан.
• Хайрцганд 30 бүрээсийг (3 x 10) савласан.

ТЭМДЭГЛЭЛ:

• Хэрэглэхийн өмнө зааврыг бүрэн уншина уу.
• Зөвхөн эмчийн жороор хэрэглэнэ.
• Хүчинтэй хугацаа хэтэрсэн бол эмийг хэрэглэж болохгүй.
• Хэрэв бүрээсний харагдах байдал ямар нэгэн хэмжээгээр өөрчлөгдсөн байвал эмийг хэрэглэхийг цээрлэнэ.
• Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.