Хэрэглэх заавар
Эмийн бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар
Азитромицин Лек®, 200 мг/5 мл
ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙН ХУДАЛДААНЫ НЭРШИЛ
Азитромицин Лек®, 200 мг/5 мл ууж хэрэглэх хөвмөл бэлтгэх зориулалттай нунтаг
ПАТЕНТЫН БУС ОЛОН УЛСЫН НЭРШИЛ
Азитромицин/Azithromycin
ЭМИЙН ХЭЛБЭР
Ууж хэрэглэх хөвмөл бэлтгэх зориулалттай нунтаг.
ХАРАГДАХ БАЙДАЛ
Цагаан эсвэл цайвар өнгөтэй нунтаг; ус нэмсний дараа цагаан эсвэл цайвар өнгөтэй нэг төрлийн хөвмөл болно.
НАЙРЛАГА
Үйлчлэгч бодис: азитромицин дигидрат.
Бэлтгэсэн 5 мл хөвмөл нь 209.6 мг азитромицин дигидрат агуулдаг бөгөөд энэ нь 200 мг азитромицинтэй тэнцэнэ.
Туслах бодис: сахароз, ксантаны бохь, гидроксипропилцеллюлоз, усгүй тринатрийн фосфат, усгүй коллоид кремын давхар исэл, аспартам (E951), үнэр оруулагч: гадил, ванилын крем, интоор.
ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БҮЛЭГ
Системийн хэрэглээнд зориулагдсан бактерийн эсрэг бодис; макролидууд, линкозамидууд ба стрептограминууд; макролидууд.
АТХ код: J01FA10.
ЭМ СУДЛАЛЫН ОНЦЛОГ
Фармакодинамик
Азитромицин бол антибиотик макролидын бүлгийн азалид юм. Энэ нь рибосомын 50S дэд нэгжтэй холбогдож, пептидийн транслокацаас сэргийлж мэдрэг бичил биетний уургийн нийлэгжилтийг дарангуйлдаг.
Мэдрэг омгууд: грам эерэг аэробууд: метициллинд-мэдрэг Staphylococcus aureus, пенициллин-мэдрэг Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A бүлэг); грам сөрөг аэробууд: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida; анаэробууд: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., бусад бичил биеэтнүүд: Chlamydia trachomatis.
Тэсвэржилт үүсэх боломжтой омгууд: грам эерэг аэробууд: Streptococcus pneumoniae пенициллинд дунд зэргийн эсэргүүцэлтэй, пенициллинд -тэсвэртэй.
Байгалийн тэсвэржилттэй омгууд: грам эерэг аэробууд: Enterococcus faecalis,
метициллинд-тэсвэртэй Staphylococcus aureus (MRSA), метициллинд-тэсвэртэй Staphylococcus epidermidis (MRSE)*; анаэробууд: Bacteroides fragilis бүлэг.
* Метициллинд тэсвэртэй стафилококкуудын дунд макролидын олдмол эсэргүүцлийн тархалт маш өндөр байдаг; Тэд азитромицинд мэдрэг биш тул энэ бүлэгт багтана.
Бие даасан эмгэг төрүүлэгчдийн олдмол эсэргүүцлийн тархалт нь газарзүйн болон цаг хугацааны өөрчлөлтөөр тодорхойлогддог тул эмчилгээг эхлэхээс өмнө ялангуяа хүнд халдварын үед антибиотикт тэсвэртэй байдлын талаарх мэдээлэл авах нь зүйтэй. Антибиотикд тэсвэржилтийн үзүүлэлтүүд, зарим төрлийн халдварын үед эмийг хэрэглэх нь тохиромжтой эсэхэд эргэлзэж буй тохиолдолд зохих мэргэжилтнүүдээс тусламж хүсэх шаардлагатай.
Эритромицинд тэсвэртэй грам эерэг бичил биетүүд азитромициныг эсэргүүцэх чадвартай байдаг.
Цаг хугацаа өнгөрөхөд макролидод мэдрэг буурах нь ялангуяа Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus-д мэдрэгддэг. Streptococcus viridans ба Streptococcus agalactiae (B бүлэг) бүлэг бусад макролид ба линкозамидуудад мэдрэг чанарын бууралт төстэй ажиглагддаг.
Хүндрэлгүй хумхаа өвчнийг эмчилгээнд хумхаа өвчний эсрэг эмтэй харьцуулахад үр нөлөө дутуу шинж чанартай байх тул азитромициныг хүүхдэд хумхаа өвчнийг эмчилгээнд дангаар нь эсвэл хлорохин эсвэл артеминин агуулсан эмтэй хослуулан хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Фармакокинетик
Уусны дараа азитромицины биохүрэхүй ойролцоогоор 37% байна. Цусны сийвэнгийн дээд түвшин нь ууснаас хойш 2-3 цагийн дараа тогтоогддог.
Идэвхтэй бодис нь эдэд их хэмжээгээр холбогддог (тогтвортой нөхцөлд тархалтын хэмжээ ойролцоогоор 31.1 л / кг).
Азитромицины сийвэнгийн уурагтай холбогдолт нь цусны сийвэн дэх 0.05 мкг/мл-ийн 52% -аас 0.5 мкг/мл-д 12% хооронд хэлбэлздэг.
Фагоцитуудад азитромицин өндөр концентрациар илэрдэг бөгөөд идэвхтэй фагоцитозын үед халдварын голомт дахь фагоцитуудаас азитромицин өндөр концентрациар ялгарал өдөөгддөг.
Цусны сийвэн дэх хагас задралын хугацаа нь эд эсийн хагас задралын хугацаатай нягт холбоотой бөгөөд энэ нь хоёроос дөрөв хоногийн хооронд хэлбэлздэг. Судсанд тарьсан тунгийн ойролцоогоор 12% нь гурван өдрийн дотор шээсээр хувираагүй хэлбэрээр ялгардаг. Азитромицины ялгарах гол зам нь ихэвчлэн хувираагүй хэлбэрээр цөсөөр ялгарах явдал юм. Метаболитууд нь микробиологийн хувьд идэвхгүй байдаг.
ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ
Азитромицинт мэдрэмтгий нэг буюу хэд хэдэн бичил биетнээс үүдэлтэй эсвэл сэжиглэгдсэн дараах халдварт өвчнийг эмчлэх:
- бронхит;
- эмнэлэгээс гадуурх хатгалгаа;
- синусит;
- фарингит, тонзиллит («Тусгай анхааруулга» стрептококкийн халдварын талаар үзнэ үү);
- Дунд чихний үрэвсэл;
- арьс, зөөлөн эдийн халдвар;
- Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae шалтгаант нөхөн үржихүйн эрхтэний хүндрэлгүй халдвар
Антибиотикийн зохистой хэрэглээний талаархи албан ёсны удирдамжийг анхаарна.
ХОРИГЛОХ ЗААЛТ
Азитромицин, эритромицин бусад макролид, кетолидын антибиотикууд эсвэл эмийн туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг бол хэрэглэхийг хориглоно.
ТУСГАЙ АНХААРУУЛГА
Хэт мэдрэгшил
Ангиоэдема ба анафилакси (ховор тохиолдолд үхэлд хүргэдэг), цочмог ерөнхий эксантематоз идээт үрэвсэл, эозинофили бүхий эмийн тууралт, системийн шинж тэмдэг (DRESS хам шинж) зэрэг ноцтой харшлын урвал үүсч болно. Азитромицинтэй эмчилгээний явцад үүссэн эдгээр урвалын зарим нь дахих боломжтой бөгөөд удаан хугацааны хяналт, эмчилгээ шаарддаг.
Арьс, салст бүрхэвчийн өөрчлөлт (цэврүүтэх, тууралт, загатнах гэх мэт) эсвэл зовхи, нүүр, хэл, уруул, мөгөөрсөн хоолой хавагнах тохиолдолд Азитромицин Лекийн хэрэглээг зогсоож, даруй эмчид хандаарай.
Элэгний хордлого
Элэгний хүнд өвчний үед энэ эмийг болгоомжтой зөвлөнө. Фульминант гепатит гэх амь насанд аюултай элэгний дутагдалд хүргэж болзошгүй.
Хэрэв элэгний үйл ажиллагааны эмгэгийн шинж тэмдэг астени (сул дорой байдал), шарлалт, шээс хар гарах, цусархаг хандлага, элэгний энцефалопати зэрэг шинж тэмдэг илэрвэл элэгний үйл ажиллагааны шинжилгээг яаралтай хийнэ. Хэрэв элэгний үйл ажиллагаа хэвийн бус байвал эмийг зогсооно.
Эрготын уламжлалууд
Эрготизм үүсэх магадлалтай тул Азитромицин Лек ба эргот уламжлалыг (жишээлбэл, мигрень эмчлэхэд ашигладаг эрготамин) хамт хэрэглэхээс зайлсхийнэ.
QT интервал уртсалт
Бусад макролидуудыг хэрэглээнд миокардийн реполяризацийн үргэлжлэх хугацаа нэмэгдэж, QT интервал уртассан нь зүрхний хэм алдагдал, "пируэт" хэлбэрийн полиморф ховдолын тахикарди үүсэх эрсдэлтэй байдаг.
Миокардийн реполяризацийн үргэлжлэх хугацааг нэмэгдүүлэх эрсдэлтэй өвчтөнүүдэд азитромициныг хэрэглэх үед ижил төстэй үр нөлөөг бүрэн үгүйсгэх аргагүй. Тиймээс дараах өвчтөнүүдэд болгоомжтой хандах нь зүйтэй:
- төрөлхийн буюу баримтжуулсан QT интервал уртсалтай өвчтөнүүд;
- IA ба III ангиллын хэм алдагдалын эсрэг эм, цизаприд, терфенадин зэрэг QT интервалыг уртасгадаг бусад идэвхтэй эмийн эмчилгээт өвчтөнүүд;
- электролитийн эмгэг, ялангуяа гипокалиеми ба гипомагнезиемитэй өвчтөнүүд;
- эмнэлзүйн ач холбогдолтой брадикарди, хэм алдагдал, зүрхний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүд.
Эмчилгээний явцад зүрхний цохилт хүчжих, зүрхний хэмнэл өөрчлөгдөх, толгой эргэх, ухаан алдах мэдрэмж төрвөл эмчид яаралтай хандаарай.
Дахилтат халдвар
Мөөгөнцөр, түүнд мэдрэг бус организмаас үүдэлтэй хэт халдварын шинж тэмдгийг хянахыг зөвлөж байна.
Clostridium difficile шалтгаант суулгалт
Clostridium difficile-ээр шалтгаант суулгалт үүсч болох ба түүний хүндрэлийн зэрэг нь хөнгөнөөс үхэлд хүргэдэг. Энэ нь гипертоксин А ба В үүсгэдэг C. difficile омгуудаар өдөөгддөг. Гипертоксин үүсгэх C. difficile омгууд нь нянгийн эсрэг эмчилгээнд тэсвэртэй тул өвчлөл, нас баралтыг нэмэгдүүлдэг; Эдгээр омгийн халдвар нь колонэктоми хийх шаардлагатай үүсгэж болно.
Антибиотик эмчилгээний үед болон дараа нь суулгалт өвчний бүх тохиолдолд C. difficile -ыг сэжиглэх шаардлагатай. Зарим тохиолдолд антибиотик эмчилгээ хийснээс хойш хоёр сарын дараа ч үүсдэг. Азитромицин Лекийн эмчилгээг зогсоож, C. difficile-ийн тусгай эмчилгээг эхлүүлэх талаар бодох шаардлагатай.
Хэрэв та энэ эмийг хэрэглэх үед эсвэл дараа нь суулгах (суулгалт), баас шингэрвэл эмчид яаралтай хандаарай.
Стрептококкын халдвар
Пенициллин нь Streptococcus pyogenes-ээр үүсгэгдсэн фарингит/тонзиллитийг эмчлэх, цочмог хэрэхийн халууралтаас урьдчилан сэргийлэх эм юм. Азитромицин нь ам залгиурын стрептококкийн эсрэг үр дүнтэй ч хэрэхийн цочмог халууралтаас урьдчилан сэргийлэхэд үр дүнтэй болохыг батлах нотолгоо байхгүй байна.
Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал
Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд (БТШ < 10 мл / мин) азитромицины системийн өртөлт 33% -иар нэмэгдсэн ("Тун, хэрэглэх арга" хэсгийг үзнэ үү)
Миастени гравис
Азитромициныг хэрэглэснээр миастени грависын шинж тэмдэг хурцдах эсвэл миастени грависын хам шинж үүсэлт бүртгэгдсэн.
Хэрэв эмчилгээний явцад таны булчин суларвал эмчид яаралтай хандаарай.
Гидроксихлорохин эсвэл хлорохин
Зүрх судасны өвчнөөр өвчлөх, зүрх судасны өвчнөөр нас барах эрсдэл нэмэгдэхтэй холбогдуулан гидроксихлорокин эсвэл хлорохин ууж буй өвчтөнүүдэд Азитромицин Лекийг зөвлөхөөс өмнө үр дүн, эрсдлийн харьцааг сайтар тооцно ("Эмийн харилцан нөлөө" хэсгийг үзнэ үү).
Чихрийн шижинтэй өвчтөнүүд бэлтгэсэн 5 мл хөвмөлд 3.71 г сахароз агуулдаг гэдгийг анхаарна.
Уг эм нь аспартам (30мг/5мл бэлтгэсэн хөвмөлд) агуулдаг. Энэ нь фенилкетонуритай хүмүүст аюултай фенилаланины эх үүсвэр.
12 долоо хоногоос доош насны нярайд аспартамын хэрэглээг үнэлсэн эмнэл зүйн өмнөх болон эмнэлзүйн мэдээлэл байхгүй байна.
Уг эм нь сахароз ба мальтодекстрин (амт оруулагч) агуулдаг тул фруктоз үл тэвчих, глюкоз-галактозын мальабсорбцитой, сахароз-изомалтазын дутагдал зэрэг ховор удамшлын өвчтэй өвчтөнүүдэд Азитромицин Лекийг ууж болохгүй.
Энэ эмийн гадил жимсний амт нь пропилен гликол (E1520) агуулдаг. Иймд этанол гэх спирт дегидрогеназын субстраттай хамт хэрэглэх нь нярайд ноцтой гаж нөлөө үүсгэдэг.
ЖИРЭМСЭН, ХӨХҮҮЛ ҮЕИЙН ХЭРЭГЛЭЭ
Хэрэв та жирэмсэн эсвэл хөхүүл, жирэмсэн гэж бодож байгаа эсвэл жирэмслэхээр төлөвлөсөн бол энэ эмийг хэрэглэхийн өмнө эмчтэйгээ ярилцаарай. Эмч Азитромицин Лекийн эмчилгээний үр нөлөө, хүүхдэд үзүүлэх эрсдлийг жинлэнэ.
Ихэнх ажиглалтын судалгаанд азитромицины урагт үзүүлэх сөрөг нөлөөг судлахыг санал болгодоггүй (жишээлбэл, гол төрөлхийн гажиг эсвэл зүрх судасны тогтолцооны гажиг илрэх). Гэхдээ жирэмсний эхэн үед азитромициныг хэрэглэсний дараа зулбах эрсдэл нэмэгддэг тухай тархвар зүйн хязгаарлагдмал мэдээлэл байдаг. Жирэмсэн үед эмийг зөвхөн эмнэлзүйн хувьд зайлшгүй шаардлагатай тохиолдолд түүний хэрэглээний үр дун нь бага зэрэг нэмэгдэх эрсдэлээс давсан үед хэрэглэнэ. Шийдвэрийг эмч гаргадаг.
Азитромицин нь хөхний сүүгээр ялгардаг. Хөхүүл нярайд ноцтой гаж нөлөө ажиглагдаагүй. Эмч нь хүүхдэд хөхөөр хооллохын ач тус, эмчилгээний үр өгөөжийг харгалзан хөхөөр хооллохыг зогсоох эсвэл Азитромицин Лекийн эмчилгээг түр зогсоох (цуцлах) эсэхээ шийдэх ёстой.
ЖОЛОО БАРИХ, МЕХАНИЗМТАЙ АЖИЛЛАХ ЧАДВАРТ ҮЗҮҮЛЭХ НӨЛӨӨ
Жолоо барих, машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөөний талаарх мэдээлэл байхгүй байна.
ТУН, ХЭРЭГЛЭХ АРГА
Тун
Тунг эмч тохируулна.
45 кг-аас дээш жинтэй хүүхдэд, насанд хүрэгчид, өндөр настай өвчтөнүүд:
Азитромицины нийт тун нь 1500 мг бөгөөд өдөрт нэг удаа 500 мг тунгаар гурван өдөр дараалан ууна.
Chlamydia trachomatis-ээр үүсгэгдсэн нөхөн үржихүйн эрхтнүүдийн хүндрэлгүй халдварт нэг удаа 1000 мг тунгаар хэрэглэнэ. Neisseria gonorrhoeae-ийн улмаас үүссэн азитромицинд мэдрэг халдварын эмчилгээний эмнэлзүйн зөвлөмжөөс хамааран 1000 мг эсвэл 2000 мг азитромициныг 250 мг эсвэл 500 мг цефтриаксонтой хослуулан хэрэглэнэ. Пенициллин эсвэл цефалоспоринд харшилтай өвчтөнүүдийн эмчилгээний талаар эмч нар эмчилгээний зөвлөмжийг дагаж мөрдөх ёстой.
Хүүхэд
45 кг-аас бага жинтэй хүүхдүүд
6 сараас доош насны хүүхдэд хэрэглэх талаар мэдээлэл байхгүй байна.
Хүүхдэд өдөрт 1 удаа 10 мг/кг тунг тооцон 3 хоног уулгана:
15 кг-аас бага жинтэй хүүхдүүд (3 хүртэлх насны): Дагалдах 10 мл-ийн пипеткийг ашиглан тунг аль болох нарийвчлалтай хэмжинэ. Пипетк нь 0.25 мл, 10 мг азитромициныг хэмжинэ.
15 кг-аас дээш жинтэй хүүхдүүд:
15–25 кг (3–7 нас): өдөрт нэг удаа 5 мл хөвмөл (200 мг) 3 өдөр;
26–35 кг (8–11 нас): өдөрт нэг удаа 7,5 мл хөвмөл (300 мг) 3 өдөр;
36–45 кг (12–14 нас): өдөрт нэг удаа 10 мл хөвмөл (400 мг) 3 өдөр;
45 кг-аас дээш жинтэй хүүхдүүд: насанд хүрэгчдэд зориулсан тунг хэрэглэнэ.
Бөөрний үйл ажиллагааны дутагдалтай өвчтөн
Бөөрний бага, дунд зэргийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд (бөөрөнцөрийн шүүлтүүрийн хүрээ (БШХ) 10-80 мл / мин) тунг тохируулах шаардлагагүй. Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд (БШХ < 10 мл / мин) эмийг болгоомжтой хэрэглэнэ ("Тусгай анхааруулга" ба "Фармакокинетик" хэсгийг үзнэ үү).
Элэгний үйл ажиллагааны дутагдалтай өвчтөн
Азитромицин нь элгэнд хувиралд орж, цөсөөр ялгардаг тул элэгний хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөнүүдэд эмийг зөвлөхгүй. Ийм өвчтөнүүдэд эмчилгээнд азитромицин хэрэглэх талаар судалгаа хийгдээгүй байна. Мөн "Тусгай анхааруулга"-ыг үзнэ үү
Хэрэглэх арга
Ууж хэрэглэнэ. Хэрэглэхийн өмнө доор заасны дагуу хөвмөлийг бэлтгэнэ. Дүрмээр бол үүнийг эмийн санд эм зүйч хийх ёстой.
Хөвмөл нь цагаанаас цайвар өнгөтэй нэгэн төрлийн байна. Бэлэн болсон хөвмөлийг тунгийн пипетк ашиглан ууна. Пипетк нь флаконы аманд хийх цорго бүхий адаптертай.
Өдөрт нэг удаа хоололт үл хамааран ууна.
Хөвмөл бэлтгэх
Хөвмөл бэлтгэхийн тулд:
- Хуурай нунтагыг суллахын тулд флаконыг сэгсэрнэ;
- 10.5 мл усыг пипеткээр соруулж, нунтаг бүхий флаконд хийнэ;
- Нунтагийг гүйцэд уусан нэг төрлийн болтол сайтар сэгсэрнэ.
Үүний дүнд бэлэн 20 мл хөвмөл болно.
Хөвмөлийг соруулах
- Бэлтгэсэн хөвмөлийг сэгсэрнэ;
- Дагалдах адаптерийг лонхны хүзүүнд хийнэ;
- Пипеткийн төгсгөлийг адаптерт хийнэ;
- Флаконыг эргүүлж, бүлүүрийг татаж, шаардлагатай тунг хэмжинэ;
- Флаконыг тавьж, пипеткийг авч, адаптерийг байранд нь үлдээнэ;
- Флаконыг сайн таглана.
Хэрэв соруулсан хөвмөлд олон бөмбөлөг байвал соруураас хөвмөлийг дахин флаконд шахаж хийн хөвмөлийг дахин пипеткээр соруулна.
Амьсгалын замд оруулахгүйн тулд хэвтээ байрлалд эм ууж болохгүй, энэ нь ялангуяа хүүхдүүдэд хамаатай. Пипеткийг хацар руу чиглүүлэн аманд хийн, бүлүүрийг аажмаар шахна.
Хөвмөлийг соруулсны дараа шахуургыг тунгийн пипеткээс салгаж, бүлээн усаар зайлна. Бүлүүрийг хатаасны дараа соруур руу буцааж хийнэ.
Хэрэглээний сануулга
Хэрэв та санамсаргүйгээр тунг мартсан бол эмийг аль болох хурдан уугаарай. Цааш тунгаа товлосон цагтаа уугаарай. Алдагдсаныг нөхөхийн тулд тунг давхарлаж болохгүй.
Эмийн хэрэглээг зогсоосноор гарах эрсдэл
Хэрэв та Азитромицин Лек эмчилгээг хэт хурдан зогсоовол халдвар дахиж болзошгүй. Таны бие сайжирсан ч заасан эмчилгээний бүрэн курсыг дуусга.
ГАЖ НӨЛӨӨ
Азитромициныг зохимж сайн бөгөөд гаж нөлөө багатай.
Илрэлийн давтамжаас хамааран гаж нөлөөг дараах байдлаар ангилдаг: маш түгээмэл (≥ 1/10), түгээмэл (≥ 1/100 - < 1/10), цөөн (≥ 1/1000 - < 1/100), ховор (≥ 1/10 000 - < 1/1000), маш ховор (< 1/10 000), давтамж тодорхойгүй (илрэлийн давтамжийг тооцох боломжгүй). Давтамжийг бүлэг бүрт хамгийн ноцтойгоос бууруулан жагсаав.
Халдварт ба шимэгч өвчин
Цөөн: кандидоз, амны хөндийн кандидоз, үтрээний халдвар;
Давтамж тодорхойгүй: хуурамч бүрхүүлт колит.
Цус, лимбийн системийн өөрчлөлт
Цөөн: лейкопени, нейтропени;
Давтамж тодорхойгүй: тромбоцитопени, гемолитик анеми.
Дархлалтын системийн өөрчлөлт
Цөөн: ангионевротик хаван, хэт мэдрэгшил ихсэх;
Давтамж тодорхойгүй: анафилаксийн урвал («Тусгай анхааруулга»).
Бодисын солилцоо, тэжээлийн хямрал
Түгээмэл: анорекси.
Сэтгэцийн өөрчлөлт
Цөөн: хэт цочромтгой байдал;
Ховор: ажитаци (цочиромтгой);
Давтамж тодорхойгүй: түрэмгий, сэтгэлийн түгшүүр.
Мэдрэлийн системийн өөрчлөлт
Түгээмэл: толгой эргэх, толгой өвдөх, тал саа, дисгевзи;
Цөөн: гипестези, нойрмоглох, нойргүйдэх;
Давтамж тодорхойгүй: ухаан балартах, таталдаа, сэтгэлзүйн хөдөлгөөний цочрол аносми, агевзи, паросми, миастени гравис («Тусгай анхааруулга»).
Харах эрхтэнд гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: харах чадвар алдагдах
Сонсголын эрхтэнд гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: дүлийрэх;
Цөөн: сонсгол буурах, чих шуугих;
Ховор: вертиго
Зүрхэнд гарах өөрчлөлт
Цөөн: зүрхний хэмнэл хүчжих (зүрх дэлсэх);
Давтамж тодорхойгүй: "Пируэт" төрлийн полиморф ховдолын тахикарди, зүрхний хэм алдагдал, түүний дотор ховдолын тахикарди («Тусгай анхааруулга»).
Судсанд гарах өөрчлөлт
Давтамж тодорхойгүй: артерийн гипотензи.
Ходоод гэдэсний замд гарах өөрчлөлт
Маш түгээмэл: суулгах, ходоод хямрах, дотор муухайрах, гэдэс дүүрэх;
түгээмэл: бөөлжих, диспепси;
Цөөн: гастрит, өтгөн хатах;
Давтамж тодорхойгүй: панкреатит, хэлний өнгө өөрчлөгдөх.
Элэг, цөсний замд гарах өөрчлөлт
Цөөн: гепатит;
Ховор: элэгний үйл ажиллагаа алдагдах;
Давтамж тодорхойгүй: элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдал (ховор үхэлд хүргэх «Тусгай анхааруулга»), фульминант гепатит, элэгний үхжил, цөс зогсонгшлийн шарлалт
Арьс, арьсан доорх эдэд гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: загатнаа, тууралт;
Цөөн: Стивенс‒Джонсон хам шинж, гэрэлд мэдрэгших урвал, чонон хөрвөс;
Ховор: цочмог ерөнхий эксантематоз идээт үрэвсэл, эозинофили бүхий эмийн тууралт ба системийн илрэл (DRESS);
Давтамж тодорхойгүй: эпидермийн хорт үхжил, олон хэлбэрт улайлт.
Аргын булчин, холбогч эдэд гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: артралги.
Бөөр, шээс дамжуулах замд гарах өөрчлөлт
Давтамж тодорхойгүй: бөөрний цочмог дутагдал, бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл.
Ерөнхий, хэсэг газарт үүсэх өөрчлөлт
Түгээмэл: ядрах;
Цөөн: цээжээр өвдөх, хавагнах, бие сульдах, астени.
Лаборатор, багажийн шинжилгээний үзүүлэлт
Түгээмэл: лимфоцитын тоо буурах, эозинофилийн тоо нэмэгдэх, цусан дахь бикарбонатын агууламж буурах;
Цөөн: цусан дахь аспартатаминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, билирубин, мочевин, креатинины түвшин нэмэгдэх, цусан дахь калийн концентраци өөрчлөгдөх;
Давтамж тодорхойгүй: ЗЦБ-т QT интервал уртсах («Тусгай анхааруулга»).
ТУН ХЭТРҮҮЛЭЛТ
Макролидын антибиотикийн тунг хэтрүүлэн хэрэглэхэд сонсгол бууралт, хүнд хэлбэрийн дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах зэрэг шинж тэмдэг илэрч болно.
Тунг хэтрүүлсэн тохиолдолд идэвхжүүлсэн нүүрс хэрэглэж, ерөнхий шинж тэмдгийн болон дэмжих эмчилгээг заалтын дагуу хийнэ.
ЭМИЙН ХАРИЛЦАН НӨЛӨӨ
Антацидууд. Цусан дахь дээд концентраци буурах тул антацид ба Азитромицин Лекийг хамт ууж болохгүй.
Дигоксин, колхицин (Р-гликопротейн субстрат). Азитромициныг хамт хэрэглэх бол сийвэн дэх дигоксин ба колхицины түвшинг нэмэгдүүлэх боломжийг анхаарна. Үе үе эмнэлзүйн үнэлгээ, боломжтой бол ийлдэс дэх дигоксины түвшинг хэмжих шаардлагатай.
Эргот уламжлал. Азитромицин ба эрготын уламжлалыг хамт хэрэглэхгүй («Тусгай анхааруулга»).
Азитромицин нь цитохромын P450 системийн элэгний ферментүүдтэй мэдэгдэхүйц харилцан үйлчлэлцдэггүй. Энэ нь эритромицин болон бусад макролидын антибиотикт тодорхойлсон фармакокинетик харилцан үйлчлэлийг харуулдаггүй. Азитромицин нь метаболит-цитохромын цогц үүсгэх замаар элэгний цитохром P450-ийг өдөөдөггүй, идэвхгүй болгодоггүй. Азитромицины хувирал нь цитохром P450-ийн идэвхжилээс ихээхэн хамаардаг бусад эмтэй фармакокинетик харилцан нөлөөний талаархи мэдээллийг доор харуулав.
Аторвастатин. Аторвастатин (өдөрт 10 мг) ба азитромицин (500 мг / өдөр) -ийг хамт хэрэглэснээр цусны сийвэн дэх концентраци өөрчлөгдөөгүй (HMG CoA редуктазын дарангуйлал бүхий шинжилгээний дагуу)
Кумарины төрлийн антикоагулянтууд. Азитромициныг кумарины антикоагулянтуудтай хамт хэрэглэх бол протромбины хугацааг тогтмол хянах шаардлагатай.
Флуконазол
Нелфинавир
Азитромицин (1200 мг) ба нелфинавир (750 мг-аар өдөрт 3 удаа тэнцвэрт байдалд хүрэх хүртэл) хамт хэрэглэхэд азитромицины концентраци нэмэгдэж байгааг харуулсан. Энэ нь эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц гаж нөлөө ажиглагдаагүй ба тунг тохируулах шаардлагагүй.
Азитромицин ба рифабутиныг хамт хэрэглэхэд сийвэнгийн концентраци өөрчлөгдөөгүй боловч нейтропени ажиглагдсан. Рифабутиныг хэрэглэснээр нейтропени үүсэх тохиолдол бүртгэгдсэн боловч рифабутин ба азитромициныг хавсарч хэрэглэхэд нейтропени үүсэх шалтгааны хамаарал батлагдаагүй байна.
Хэрхийн артриттай өвчтөнд азитромициныг гидроксихлорокинтэй хамт хэрэглэх нь зүрх судасны өвчлөл, зүрх судасны нас баралтын эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг. Гидроксихлорохин хэрэглээт өвчтөнд азитромицины үр дүн, эрсдлийн харьцааг сайтар тооцно. Хлорохинтой төстэй эрсдэл гарах магадлалыг харгалзан хлорохин хэрэглээт өвчтөнд азитромицины үр нөлөө, эрсдлийг нягт нямбай тооцох нь зүйтэй.
Цетиризин, диданозин (дидезоксиинозин), карбамазепин, циметидин, эфавиренз, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, терфенадин, теофиллин, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол:
эмнэлзүйн ач холбогдолтой фармакокинетик харилцан нөлөө ажиглагдаагүй.
САВЛАЛТ
Хуухдийн хамгаалалттай шураг тагтай өндөр нягтралтай полиэтилен флакон. Полиэтилен/полипропилен адаптертай тугнагч пипетк.
20мл хөвмөл бэлтгэхэд зориулагдсан флаконд 17.10 г нунтаг савласан.
Хэрэглэх заавар, адаптертай пипетк, нэг флаконыг хайрцагт савлан гаргана.
ХАДГАЛАХ НӨХЦӨЛ
Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална.
Нээгээгүй флакон: 30°C ихгүй хэмд хадгална.
Бэлтгэсэн хөвмөл: 30°C ихгүй хэмд хадгална.
ХҮЧИНТЭЙ ХУГАЦАА
Нунтаг бүхий нээгээгүй флакон: 3 жил. Савлагаан дээр заагдсан хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.
Бэлтгэсэн хөвмөл: 10 өдөр.
ЭМИЙН САНГААС ОЛГОХ НӨХЦӨЛ
Жороор олгоно.
БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ ЭЗЭМШИГЧ
Лек д.д., ул. Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ
Сандоз С.Р.Л., ул. Ливезени 7А, 540472 Таргу Муреш, Румыния.
Шинэчилсэн огноо
2023 оны 3 сар.
Хэрэглэгчидийн нэхэмжлэл хүлээн авах цахим шуудан: drugsafety.cis@novartis.com
