Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

МАХАЦЕФ

MAHACEF

(Цефиксим шахмал)

. ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ НЭР

МАХАЦЕФ-100 (Цефиксим шахмал 100мг)

МАХАЦЕФ -200 (цефиксим шахмал USP 200мг)

. ЧАНАРЫН БА ТООН НАЙРЛАГА

МАХАЦЕФ-100 : дисперсэн шахмал бүрт 100 мг хуурайшуулсан цефиксимтэй тэнцэх цефиксимийн тригидрат

МАХАЦЕФ-200 : нимгэн хальсан бүрхүүлтэй шахмал бүр 200 мг хуурайшуулсан цефиксимтэй тэнцэх цефиксимийн тригидрат

Туслах буюу дүүргэгч бодис : бүрэн мэдээллийг 6.1 хэсгээс харна уу

ЭМИЙН ХЭЛБЭР, ХАРАГДАХ БАЙДАЛ

МАХАЦЕФ -100: тод ягаан өнгөтэй, хавтгай дугариг хэлбэртэй, бүрхүүлгүй, нэг талдаа толботой шахмал

МАХАЦЕФ - 200: улаан хүрэн өнгөтэй, гонзгой дугариг хэлбэртэй, 2 тал нь гүдгэр, нимгэн хальсан бүрхүүлтэй, нэг талдаа хэрчлээстэй шахмал

Эмийн энэ хэлбэр улс бүрт өөр өөр байж болно.

ЭМНЭЛ ЗҮЙН ОНЦЛОГ

4.1 Эмчилгээний заалт

Цефиксим нь ууж хэрэглэдэг идэвхтэй антибиотик бөгөөд in vitro орчинд хийгдсэн туршилтаар Грам эерэг болон Грам сөрөг бактерийн олон төрөл, омгуудад өргөн хүрээний нян үхүүлэх (бактерицид) нөлөө үзүүлнэ.

Энэ бэлдмэлийг түүнд мэдрэг бичил биетнүүдээр үүсгэгдсэн, дор дурьдсан цочмог халдваруудын үед эмчилгээнд хэрэглэнэ.

Амьсгалын дээд замын халдвар: Халдвар үүсгэгчийг тогтоосон, эсвэл бусад өргөн хэрэглэдэг антибиотикуудад тэсвэртэй болсон гэж үзэж байгаа, эсвэл эсвэл эмчилгээ үр дүнгүй байх эрсдэлтэй амьсгалын дээд замын халдвар: тухайлбал, дунд чихний үрэвсэл болон дор дурьдагдсан бусад халдваруудын үед хэрэглэнэ.

Амьсгалын доод замын халдвар: бронхит гэх мэт

Шээсний замын халдвар: давсагны үрэвсэл, давсаг-шээлгүүрийн үрэвсэл (цистоуретрит), хүндрэлгүй пиелонефрит

Цефиксим нь бета-лактамаза-н нөлөөнд тэсвэртэй бөгөөд, дараах өргөн тархсан бактериудаар үүсгэгдсэн халдварт эмчилгээний өндөр идэвхтэй. Үүнд: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Kliebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-lactamase эерэг эсвэл сөрөг), Branhamella catarrhalis (beta-lactamase эерэг эсвэ^. cepef), Enterobacter зэрэг. Харин Enterococci-vvH ихэнх омогт (Streptococcus faecalis, D бүлгийн Streptococci), Staphylococci (коагулаза эерэг эсвэл сөрөг, метицилинд тэсвэртэй) , Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes, Clostridia зэрэг бактериуд цефиксимд тэсвэртэй буюу мэдрэг бус байдаг

4.2 Тугналт ба хэрэглэх арга

Цефиксимны шимэгдэлтэнд хооллолтын хугацаа, эмнэлзүйн ач холбогдол өгөхүйцээр нөлөөлөхгүй. Нэг удаагийн ээлж эмчилгээний хугацаа 7 хоног, шаардлагатай тохиолдолд 14 хоног хүртэл хугацаанд хэрэглэж болно.

10-аасдээш настай хүүхэд болон насанд хүрэгчдэд: халдварын хүнд хөнгөнөөс хамааран хоногт 200-400 мг-аар хэрэглэнэ. Тунг нэг дор эсвэл өдөрт 2 тэнцүү хуваан хэрэглэж болно.

Өндөр настанд: залуу хүмүүсийнхтэй адил тунгаар хэрэглэнэ. Бөөрний үйл ажиллагааг нь шалгаж хүнд хэлбэрийн бөөрний дутагдалтай үед тунг тохируулна. (Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдлын үеийн тун хэсгээс лавлана УУ).

Хүүхэд (хүүхдэд суспенз хэлбэрээр хэрэглэвэл зохимжтой):

Хүүхдэд тохирсон хоногийн тун нь хоногт 8 мг/кг. Нийт тунг нэг дор эсвэл хоногт 2 тэнцүү хувааж хэрэглэнэ. 50-с дээш кг жинтэй эсвэл 10-с дээш насны хүүхдэд насанд хүрэгчдийн тунгаар буюу хоногт 200-400 мг байхаар тооцож хэрэглэнэ (тунг халдварын хүндийн зэргээс хамаарч, хоногт 200-400 мг-р тогтооно)

Цефиксим бэлдмэлийг бага насны (6-с доош сартай) хүүхдэд хэрэглэх үеийн үр дүн, аюулгүй байдлын үнэлгээ хийгдээгүй.

Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай үед: ийм өвчтөнд цифексимыг хэрэглэж болно. Креатинины клиренс 20 мл/мин эсвэл их тохиолдолд тунгийн тохируулга шаардлагагүй. Харин креатинины клиренс 20 мл/мин -аас багасан үед хоногийн тунг 200 мг-с хэтрүүлж болохгүй. Амбулаториор гемодиализ болон хэвлийн диализ эмчилгээ хийлгэж байгаа тохиолдолд креатинины клеранс 20 мл/мин-с бага байх үед хэрэглэдэгтэй адил тунгаар хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга : ууж хэрэглэнэ.

MAHACEF-100 бэлдмэлийг хэрэглэх заавар :

Нэг ширхэг шахмалыг 1 цайны халбага усанд уусгаад ууж хэрэглэнэ.

4.3 Хориглох заалт

Цефалоспорины бүлгийн антибиотикт болон тухайн эмийн найрлагад орсон аль нэг бодист хэт мэдрэг буюу харшилтай бол хэрэглэхгүй.

4.4 Хэрэглээтэй холбоотой анхааруулга, сэрэмжлүүлэг

Хүнд хэлбэрийн арьсны гаж урвал

Энэ эмийг хэрэглэж байсан хүмүүст арьсны хүчуур эдийн хордлогот үхжил, Стевенс-жонсны хам шинж, ДРЕСС хам шинж (эмийн шалтгаант тууралт, эозинофилийн тоо ихсэх, халдвар хордлогын ерөнхий шинж тэмдэг зэрэг хүнд хэлбэрийн гаж урвалууд бүртгэгдсэн. Арьсны хүнд хэлбэрийн гаж урвал илэрсэн тохиолдолд цефиксим эмчилгээг нэн даруй зогсоож тохирох эмчилгээг хийх шаардлагатай .

Цефиксимийг бусад эмэнд хэт мэдрэгшилтэй хүмүүст болгоомжтой хэрэглэнэ.

Пенициллиний харшил

Пенициллинд харшилтай хүмүүс цефалоспорины бүлгийн эмүүдэд харшил өгөх бүрэн боломжтой (солбилцох хэлбэрийн харшлын урвал) тул пенициллинд харшилтай хүнд болгоомжтой хэрэглэнэ. Тухайн 2 бүлгийн эмүүдэд хүнд хэлбэрийн (анафилакси зэрэг) харшлын урвалууд тохиолдож байсан. Цефиксим эмчилгээний үед харшлын урвал илэрсэн тохиолдолд цефиксим эмчилгээг нэн даруй зогсоож тохирох эмчилгээг яаралтай хийх шаардлагатай.

Цус задралын цус багадалт

Цефалоспорины бүлгийн эмүүдийг хэрэглэж байхад эмээс шалтгаалсан цус задралын цус багадалт бүртгэгдэж байсан бөгөөд зарим тохиолдолд эмчлүүлэгч нас барсан. Цефалоспорины (цефиксим мөн багтана) /хамааралт цус задралын цус багадалт үүсч байсан өгүүлэмжтэй хүнд эмийг дахин хэрэглэхэд цус задралын цус багадалт дахиж байсан.

Бөөрний цочмог дутагдал

Цефалоспорины бүлгийн бусад эмүүдтэй адил цефиксим нь бөөрний сувганцар ба завсрын эдийн үрэвсэл үүсгэж бөөрний дутагдал хүргэж болзошгүй. Бөөрний цочмог дутагдал үүссэн тохиолдолд цефиксим эмчилгээг нэн даруй зогсоож тохирох эмчилгээг хийх шаардлагатай.

Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал

Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай тохиолдолд болгоомжтой хэрэглэнэ. (4,2 хэсгийг харна уу)

Хүүхдэд хэрэглэх

Дөнгөж төрсөн гүйцэд болон дутуу нярайд энэ эмийн үр дүн болон аюулгүй байдлын судалгаа хийгдээгүй.

Өргөн хүрээний үйлдэлт антибиотик хэрэглэснээр бүдүүн гэдэсний бичил орчинг өөрчилж, түүнд мэдрэг бус бактериуд тухайлбал клостридум ихээр үржих нөхцөлийг бүрдүүлж болно. Судалгаануудаас үзэхэд Clostridium difficile нь антибиотик хамааралт суулгалт үүсгэх шалтгаан болдог байна. Хуурамч бүрхүүлт колит нь өргөн хүрээний үйлдэлт антибиотикуудын (макролидын, хагас нийлэг пенциллиний, линкозамины, цефалоспорины) хэрэглээтэй хамааралтай үүссэн байх магадлал их болсон. Тиймээс антибиотик хамааралт суулгалтыг оношлох нь чухал бөгөөд бүдүүн гэдсийг дурандах, агуулагдахуунд нян тодорхойлох, биеийн шингэн ба эрдсийн тэнцвэрт байдлыг үзэж тогтоосны үндсэн дээр тохирох эмчилгээг эхлэх ёстой. Энэ бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоосноос хойш биеийн байдал нь сайжрахгүй байвал мөн өвчин хүнд тохиолдолд С. difficile шалтгаантай гэж үзсэн тохиолдолд ванкомициныг ууж хэрэглэхээс өөр сонголтгүй. Гэхдээ өөр байж болох бүх шалтгааныг үгүйсгэсний дараа энэ эмийг хэрэглэж эхлэх ёстой.

МАХАЦЕФ-100 бэлдмэлд аспартаме агуулагддаг тул шээсэнд илэрдэг хүнд хортой нөлөө үзүүлж болно.

4.5 Бусад эмүүдтэй харилцан нөлөөлөх ба харилцан нөлөөллийн хэлбэрүүд

Антикоагулянт

Цефалоспорины бүлгийн бусад эмүүдтэй адил, цус шингэлэх эмтэй хамт хэрэглэх үед цөөн тохиолдолд протромбины хугацаа хэт уртассан мэдээлэл бүртгэгдсэн. Иймээс антикоагулянт эмчилгээ хийлгэж байгаа хүнд анхаарах шаардлагатай

Ялангуяа кумарины төрлийн антикоагулянт буюу варфарин зэргийг хэрэглэж байгаа тохиолдолд, протромбины хугацаа хэт уртассанаас цус алдалт үүсэх эрсдэлтэй тул эдгээр эмийг хамтад нь болгоомжтой хэрэглэх ёстой.

Бусад төрлийн харилцан нөлөөлөл

Ферментэд суурилсан тестээс бусад Фелинг, Бенедикт, Зэсийн сульфатын тестээр шээсэнд глюкоз үнэлсэн тохиолдолд буруу эерэг хариу гарна.

Цефалоспорины бүлгийн антибиотик эмчилгээ хийлгэж байсан тохиолдолд Кумбсын шууд сорил эерэг хариу гарсан тохиолдолд түүнийг эмчилгээтэй холбоотой хуурамч үр дүн гэж үзнэ.

4.6 Жирэмсэн болон хөхүүл үед

Жирэмсний категори Б

Нөхөн үржихүйн судалгаагаар, цефиксимийг хулгана ба харханд, хүнд хэрэглэх тунг 400 дахин нэмэгдүүлэн уулгаж үзэхэд үр тогтолтын чадвар болон урагт ямар нэг сөрөг өөрчлөлт илрээгүй. Туулайн дээр хийсэн туршилтаар буюу хүнд хэрэглэх тунг 4 дахин нэмэгдүүлж үзэхэд ямар нэг ургийн гаж хөгжил үүсгэх (тератоген) нөлөө илрээгүй, харин эхийн нас баралт болон зулбалт үүссэн нь антибиотик хамааралт нарийн гэдэсний бичил орчин өөрчлөгдөж мэдрэг чанар ихэссэнээр дээрх үр дүнд хүрсэн байна гэж үзсэн.

Харин жирэмсэн эмэгтэйд хэрэглэж судалсан судалгаа хангалтай байхгүй. Тиймээс эмчийн ямар нэг шийдвэргүйгээр жирэмсэн болон хөхүүл эхэд цефиксимийг хэрэглэхгүй.

4.7 Жолоо барих зэрэг машин техниктэй харьцаж ажиллахад нөлөөлөх эсэх

Ямар нэг нөлөөлөл илрээгүй

4.8 Гаж нөлөө

Цефиксим нь ерөнхийдөө зохимж сайтай. Илүү их тохиолддог гаж нөлөөнүүдийг доор дурдав.

Цус, тунгалагийн тогтолцоонд: Эозинофилийн хэмжээ ихсэх болон маш ихээр нэмэгдэх, Агранулоцитоз буюу цусны дүрст эсүүдийн тоо жигд багасах, цагаан эсийн тоо, Нейтрофил, гранулоцит эсүүдийн тоо давамгайлан буурах, Цус задралын цус багадалт, ялтаст эсийн тоо цөөрөх эсвэл олшрох

Хоол боловсруулах эрхтэн тогтолцооны талаас: суулгалт, биж хам шинж, дотор муухайрах.огих, бөөлжих, гэдэс дүүрэх

Элэг цөсний талаас: шарлалт

Халдварт өртөх: хуурамч бүрхүүлт колит буюу бүдүүн гэдэсний үрэвсэл

Шинжилгээнд: АПАТ АСАТ ихсэх, цусан дахь билирубин ихсэх. Мэдрэлийн тогтолцооны талаас: Толгой өвдөх, толгой эргэх

Амьсгалын ба цээж, голтын эрхтэний зүгээс: амьсгаадалт

Бөөр шээсний замд: Сувганцар, завсрын эдийн үрэвслийн шалтгаант бөөрний цочмог дутагдал,

Дархлааны тогтолцоо болон арьс арьсан доорх эдэд: Анафилаксийн урвал, сийвэнгийн өвчнийг санагдуулам эмгэг өөрчлөлтүүд: эмийн шалтгаант тууралт ба эозинофилийн тоо ихсэх, DRESS хам шинж (тууралт, загатнаа, эмийн шалтгаант халуурал, үе мөч өвдөх), олон хэлбэрт улайлт (Erythema multiforme), Стевен- Жонсоны хам шинж, арьсны хучуур эдийн хордлогот үхжил, Судас-мэдрэлийн хаван, чонон хөрвөс, халууралт, нүүр хавдах, бэлэг эрхтэн загатнах, үтрээний үрэвсэл.

4.9 Тун хэтрэлт

Цефиксимийн тун хэтэрсэн тохиолдол бүртгэгдээгүй. Эрүүл хүмүүст хоногт 2 грамм-с дээш тунгаар хэрэглэж туршихад гаж нөлөө илэрч байсан боловч, эмчилгээний тунгаар хэрэглэж буй өвчтөнүүдийнхээс их ялгаагүй байсан. Цефиксимийг диализ эмчилгээний аргаар биеэс зайлуулах боломж тааруу.

Ямар нэг өвөрмөц антидот байхгүй бөгөөд тун хэтэрсэн тохиолдолд шинж тэмдгийн болон амин эрхтнийг дэмжих эмчилгээг хийнэ.

5. ЭМ СУДЛАЛЫН ОНЦЛОГ

5.1 Фармакодинамикийн онцлог

Эмийн эмчилгээний бүлэг: цефалоспорины гуравдугаар үеийн антибиотик АТС код: J01DD08

Цефиксим нь in vitro орчинд Грам эерэг, Грам сөрөг нянгийн эсрэг үйлчилдэг, цефалоспорины гуравдугаар үеийн антибиотик юм.

Эмнэлзүйн үр нөлөө: нийтлэг тохиолддог Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella , Haemophilus influenzae (beta-lactamase эерэг болон сөрөг), Branhamella catarrhalis (betalactamase эерэг болон сөрөг), Enterobacter species зэргийн халдварт сайн нөлөөлдөг болох нь үнэлгээгээр тогтоогдсон.

Цефиксим нь Беталактамазе ферментийн нөлөөлөлд тэсвэртэй .

Enterococci-ийн ихэнх омог (Streptococcus faecalis, group D Streptococci) ба Staphylococci (коагулазе эерэг ба сөрөг, метициллинд тэсвэртэй омог), Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes, Clostridia нь цефиксимд тэсвэртэй.

5.2 Фармококинетикийн онцлог

Ууж хэрэглэсэн тохиолдолд биохүрэхүй нь 22-54% байдаг. Хоол хүнс эмийн шимэгдэлтэнд нөлөөлөхгүй. Тиймээс цефиксимийг хоолноос хамаарахгүй хэрэглэж болно. In vitro орчинд хийгдсэн судалгаагаар, энэ эмийн ийлдэс болон шээсэн дэх өтгөрүүлэг 1 mcg/mL болон түүнээс дээш байдаг нь нийтлэг тохиолддог халдвар үүсгэгчийн эсрэг үйлчилгээ үзүүлэх бүрэн боломжтой. Насанд хүрэгчид болон хүүхдэд цусны сийвэнд байх ха|мгийн их түвшрүүлэг нь 1.5 ба 3 mcg/mL байх ёстой. Тунг олон удаа давта^ өг^ёний дараа хуримтлал бараг үүсэхгүй.

Өндөр настай хүнд ямар нэгтунгийн тохируулга шаардлагагүй.

Цефиксим биеэс ямар нэг өөрчлөлтгүйгээр голчлон бөөрний түүдгэнцэрээр шүүгдэн шээстэй хамт гадагшилна. Хүний ийлдэс болон шээсэнд цефиксимийн ямар нэг метаболит илрээгүй.

Ийлдзсийн уурагтай холбогдох байдал нь хүн болон амьтан дээр туршигдсан бөгөөд, эмийн ихэнх хэсэг сийвэнгийн альбуминтай холбогдох ба 30% орчим нь чөлөөт хэлбэрээр байна. Цефиксимийн уурагтай холбогдох хувь нь сийвэн дэх тунгаас хамаарах бөгөөд эмчилгээний тунд заагдсан хэмжээнээс өндөр байхад уурагтай холбогдолт буурна. Цефиксим хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх талаар ямар нэг мэдээлэл бүртгэгдээгүй ба хархан дээр хийсэн туршилтаар энэ эм эхэсийн хоригийг бага хэмжээгээр давж байсан байна.

5.3 Эмнэлзүйн өмнөх, эмийн аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд

Нэмэлт мэдээлэл одоогоор байхгүй

6.ЭМ ЗҮЙН ОНЦЛОГУУД

6.1 Туслах бодисын жагсаалт:

МАХАЦЕФ-100: Цахиурын коллоидон давхар исэл, бичил талстат целлюлоз, эрдэнэшишийн цардуул, цэвэршүүлсэн тальк, аспартам, стеарат магни, кроскармеллозын натри, Ponceau 4R өнгө оруулагч, хатаасан апельсин.

MAHACEF-200: кроскармеллозын натри, цахиурын коллоидон давхар исэл, бичил талстат целлюлоз, магнийн стеарат, цэвэршүүлсэн тальк, хүрэн Опадрай II (85G56981), цэвэршүүлсэн ус

6.2 Үл нийцэл

Бүртгэгдээгүй

6.3 Хадгалалтын хүчинтэй хугацаа

Үйлдвэрлэсэн өдрөөс хойш 24 cap

6.4 Хадгалалтанд зориулсан тусгай анхааруулга

25°С -с ихгүй хэмд, нарны гэрлийн шууд тусгал ба чийгнээс хол хадгална.

Хүүхдийн гар хүрэхээргүй газарт хадгал

6.5 Савлалтын байдал ба агууламж

MAHACEF-100: 10 шахмалыг мөнгөлөг блистерт хийж эмийн зааврын хамт цаасан хайрцагт савласан.

MAHACEF-200: 10 шахмалыг мөнгөлөг блистерт хийж эмийн зааврын хамт цаасан хайрцагт савласан

6.6 Устгахад зориулсан тусгай анхааруулга

Тусгай зохицуулалт шаардлагагүй.