Хэрэглэх заавар
ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙН ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГЛЭЭНИЙ ЗААВАР
АЗИТРОМИЦИН САНДОЗ® 500мг
ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙН ХУДАЛДААНЫ НЭРШИЛ
Азитромицин Сандоз®, 500мг, хальсан бүрхүүлт шахмал
ПАТЕНТЫН БУС ОЛОН УЛСЫН НЭРШИЛ
Азитромицин / Azitromycin
ЭМИЙН ХЭЛБЭР
Хальсан бүрхүүлт шахмал
ТОДОРХОЙЛОЛТ
Нэг талдаа гүн зураас, нөгөө талдаа ховилтой цагаан эсвэл бараг цагаан өнгөтэй гонзгой хэлбэртэй, хальсан бүрхүүлтэй шахмал.
НАЙРЛАГА
Үйлчлэгч бодис: азитромицин
Нэг шахмалд 500 мг азитромицин дигидрат агуулагдана.
Туслах бодис: бичил талст целлюлоз (102 хэлбэр), прежелатинжуулсан цардуул, натрийн карбоксиметилцардуул (А хэлбэр), усгүй коллоид цайрын давхар исэл, натрийн лаурил сульфат, магнийн стеарат, гипромеллоза, лактоз моногидрат, титаны давхар исэл (E171), макрогол 4000.
ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БҮЛЭГ
Системийн хэрэглээнд зориулагдсан бактерийн эсрэг бэлдмэл, макролид, линкозамидууд, стрептограмин, макролидууд
АТХ код: J01FA10
ЭМ СУДЛАЛЫН ОНЦЛОГ
Фармакодинамик
Азитромицин бол макролидын бүлгийн антибиотик азалид юм. Энэ нь рибосомын 50S дэд нэгжтэй холбогдож, пептидын транслокациас сэргийлж мэдрэг бичил биетний РНХ-аас хамааралтай уургийн нийлэгжилтийг дарангуйлдаг.
Мэдрэг омогууд:
Грам-эерэг аэробууд: Mycobacterium avium0, Streptococcus pyogenes; грам-сөрөг аэробууд: Legionella pneumophila0, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; бусад бичил организмууд: Chlamydia trachomatis0, Chlamydophila pneumoniae0, Mycoplasma pneumonia0
Олдмол тэсвэржилт үүсэх боломжтой:
Грам-эерэг аэробууд: Staphylococcus aureus (метициллин-мэдрэг), Staphylococcus aureus (метициллин-тэсвэрт)*, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae Ω
Байгалийн тэсвэртэй омог:
Грам-сөрөг аэробууд: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa
0 Нийтлэх үед одоогийн мэдээлэл байхгүй байсан. Мэдрэгийг томоохон хэвлэл, стандарт лавлагаа, эмчилгээний удирдамжид дурдсан өгөгдөлд үндэслэн тооцсон.
* Дор хаяж нэг бүс нутагт эсэргүүцэл 50% -иас дээш байна.
Ω Инвазив өвчинд илэрсэн тусгаарлагдмалуудын эсэргүүцлийн түвшин < 10%.
Бие даасан эмгэг төрүүлэгчдийн олдмол эсэргүүцлийн тархалт нь газарзүйн болон цаг хугацааны өөрчлөлтөөр тодорхойлогддог тул эмчилгээг эхлэхээс өмнө антибиотикт тэсвэртэй байдлын талаар орон нутгийн мэдээлэл, ялангуяа хүнд халдварын үед авах нь зүйтэй. Антибиотик эсэргүүцлийн орон нутгийн үзүүлэлтүүд зарим төрлийн халдварын үед эмийг хэрэглэх нь тохиромжтой эсэхэд эргэлзэж байгаа тохиолдолд зохих мэргэжилтнүүдээс тусламж хүсэх шаардлагатай.
Эмгэг төрүүлэгч болон түүний азитромицинд мэдрэгийг тодорхойлохын тулд, ялангуяа хүнд хэлбэрийн халдвар эсвэл эмчилгээний үр дүнгүй тохиолдолд микробиологийн шинжилгээг хийх шаардлагатай
Streptococcus pneumoniae, А бүлгийн бета-цус задлагч стрептококк, Enterococcus faecalis болон Staphylococcus aureus-ийн хооронд метициллинд тэсвэртэй S. aureus (MRSA) зэрэг эритромицин, азитромицин, бусад макролидууд болон линкозамидуудад бүрэн зөрмөл эсэргүүцэл тогтоогдсон.
Хүүхдэд хийсэн судалгааны үр дүнг үнэлсний дараа хумхаа өвчнийг эмчлэхэд азитромициныг дангаар эсвэл хлорохин эсвэл артемизин дээр үндэслэсэн эмтэй хослуулан хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Энэ нь хүндрэлгүй хумхаа өвчнийг эмчлэхэд санал болгож буй хумхаа өвчний эсрэг эмүүдээс дутахгүй үр дүнтэй болохыг нотолж байна.
Фармакокинетик
Уусны дараа азитромицины биохүрэхүй ойролцоогоор 37% байна.
Цусны сийвэнгийн хамгийн их агууламж ууснаас хойш 2-3 цагийн дараа тогтоодог. (500 мг-аар нэг удаа уусны дараа Cmax нь ойролцоогоор 0.4 мг / л байсан).
Идэвхтэй бодис нь эдэд их хэмжээгээр холбогддог (тогтвортой нөхцөлд тархалтын хэмжээ ойролцоогоор 31 л / кг). Нэг удаа 500 мг тунгаар уусны дараа уушиг, гүйлсэн булчирхай, түрүү булчирхай зэрэг зорилтот эдэд агуулагдах концентраци нь хамгийн түгээмэл тохиолддог эмгэг төрүүлэгчдийн MIC90 утгаас давсан байна. Азитромицин нь фагоцитуудад хуримтлагддаг бөгөөд ялгаралт нь идэвхтэй фагоцитозоор өдөөгддөг бөгөөд энэ нь эдэд азитромицин хуримтлагдахад хувь нэмэр оруулдаг. Азитромициныг сийвэнгийн уурагтай холбох нь сийвэнгийн концентрациас хамаарч 0.05 мг/л-д 50% -аас 0.5 мг/л-д 12% хүртэл хэлбэлздэг.
Цусны сийвэнгийн хагас задралын хугацаа нь эд эсийн хагас задралын хугацаатай нягт холбоотой бөгөөд энэ нь хоёроос дөрөв хоногийн хооронд хэлбэлздэг. Судсанд хийсэн тунгийн ойролцоогоор 12% нь гурван өдрийн дотор шээсээр хувираагүй хэлбэрээр ялгардаг; Ихэнх нь эхний 24 цагийн дотор ялгардаг. Азитромициныг гадагшлуулах гол зам нь ихэвчлэн хувираагүй хэлбэрээр цөсөөр ялгарах явдал юм.
Метаболитууд нь микробиологийн идэвхгүй байдаг.
ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ
Азитромицинд мэдрэг бичил биетнээс үүдэлтэй дараах халдварт өвчнийг эмчлэхэд хэрэглэнэ:
- Амьсгалын доод замын халдвар, түүний дотор архаг бронхитын сэдрэл, олон нийтийн дунд зэргийн уушгины хатгалгаа
- амьсгалын дээд замын халдварууд, түүний дотор синусит, фарингит, тонзиллит (Азитромицин Сандоз нь Streptococcus pyogenes-ийн улмаас үүссэн фарингит, тонзиллитыг эмчлэхэд хэрэглэдэг эхний эм биш юм. Эдгээр өвчнийг эмчлэх, түүнчлэн цочмог хэрэхийн халууралтаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор пенициллин бол эхний сонголтын эм);
- дунд чихний үрэвсэл эмгэг
- арьс, зөөлөн эдийнй халдвар
- Chlamydia trachomatis-аас үүдэлтэй хүндрэлгүй уретрит, цервицит
ХОРИГЛОХ ЗААЛТ
Идэвхтэй бодис, эритромицин, бусад макролид ба кетолидын антибиотик эсвэл эмийн туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг байдалд хориглоно.
ОНЦГОЙ АНХААРУУЛГА
Антибиотикийг хэрэглэхдээ тэдгээрийг хэрэглэх албан ёсны зөвлөмжийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Ноцтой харшлын (ангиоэдема, анафилакс зэрэг ховор тохиолдолд үхэлд хүргэдэг) болон арьсны урвал (цочмог ерөнхий эксантематоз пустулоз, Стивенс-Жонсоны хам шинж, хорт эпидермисийн үхжил (ховор тохиолдолд үхэлд хүргэдэг), эозинофили бүхий эмийн тууралт ба системийн шинж тэмдэг зэрэг) ховор тохиолддог. Тэдний зарим нь хожим дахин давтагдсан тул удаан хугацааны хяналт, эмчилгээ шаардлагатай болсон.
Харшлын урвал үүссэн тохиолдолд эмийг зогсоож, шаардлагатай эмчилгээг тогтооно. Шинж тэмдгийн эмчилгээг зогсоосны дараа харшлын шинж тэмдгүүд дахин үүсэх магадлалыг харгалзан үзэх шаардлагатай.
Элэгний хүнд өвчний үед болгоомжилно. Элэгний үйл ажиллагааны хэвийн бус байдал, гепатит (үүнд фульминант), холестатик шарлалт, элэгний үхжил, элэгний дутагдал, заримдаа үхэлд хүргэх тохиолдол бүртгэгдсэн. Хэрэв элэгний үйл ажиллагааны эмгэгийн шинж тэмдэг илэрвэл элэгний үйл ажиллагааны шинжилгээг нэн даруй хийх шаардлагатай. Элэгний үйл ажиллагаа буурсан эсвэл түүний шинж тэмдэг илэрвэл эмийг даруй зогсооно.
Шинээр төрсөн хүүхдэд азитромициныг хэрэглэсний дараа гипертрофик пилорийн нарийсал үүсэх тохиолдол байдаг (эмчилгээ нь 42 хоног хүртэл). Хүүхэд хооллох үед бөөлжих, цочромтгой болох тохиолдолд эцэг эх, асран хамгаалагчид яаралтай эмчид хандаарай.
Макролидын антибиотикийг хэрэглэснээр псевдомембраноз колит үүссэн гэж мэдээлсэн. Азитромицин Сандозыг ууж байгаа өвчтөнд суулгалт үүссэн тохиолдолд энэ оношийг сэжиглэх хэрэгтэй.
Эрготизм үүсэх онолынг харгалзан азитромицин ба эрготын уламжлалыг хамт хэрэглэхээс зайлсхийнэ.
Мөөгөнцөр зэрэг мэдрэг бус организмаас үүдэлтэй халдварын шинж тэмдгийг хянахыг зөвлөж байна.
Эритромицинт тэсвэртэй грам эерэг омгууд болон метициллинд тэсвэртэй стафилококкийн ихэнх омгуудын хооронд зөрмөл эсэргүүцэл байдаг тул эдгээр эмгэг төрүүлэгчдийн үүсгэсэн халдварын эмчилгээнд азитромициныг хэрэглэхгүй. Орон нутгийн тархвар судлалын болон мэдрэмтгий байдлын мэдээллийг харгалзан үзэх шаардлагатай.
Энэ эм нь цусан дахь антибиотикийн өндөр концентрацийг хурдан авах шаардлагатай хүнд хэлбэрийн халдварыг эмчлэхэд зориулагдаагүй болно.
Clostridium difficile (CDAD) -аас үүдэлтэй суулгалт үүсч болзошгүй бөгөөд түүний хүндийн зэрэг нь бага зэргийн колитоос үхэлд хүргэдэг. Антибиотик эмчилгээ хийсний дараа (эмчилгээний дараа хоёр сараас дээш хугацаагаар) суулгалт үргэлжилсэн тохиолдолд CDAD-ийг сэжиглэх нь зүйтэй.
Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдэд (БТШ<10 мл/мин) азитромицины системийн өртөлт 33%-иар нэмэгдсэн байна.
Бусад макролидуудыг хэрэглэснээр миокардийн реполяризацийн үргэлжлэх хугацаа нэмэгдэж, QT интервал уртасч, "пируэт" хэлбэрийн ховдолын тахикарди үүсэх эрсдэл нэмэгддэг. Зүрх зогсоход хүргэдэг ховдолын хэм алдагдал ("пируэт" хэлбэрийн ховдолын тахикарди гэх мэт) үүсэх эрсдэлтэй тул азитромициныг хэм алдагдал үүсэх эрсдэлт хүчин зүйл бүхий өвчтөнүүдэд, ялангуяа эмэгтэйчүүд, өндөр настай хүмүүст болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй. Дараах тохиолдолд онцгой анхаарал халамж тавих шаардлагатай:
- QT интервалын төрөлхийн буюу олдмол уртсалт
- Одоо IA (хинидин ба прокаинамид) ба III ангиллын хэм алдагдалын эсрэг эм (дофетилид, амиодарон ба соталол), цизаприд ба терфенадин, антидепрессантууд (пимозид, циталопрам), фторхинолононууд ба (моксифлоксацин, левофлоксацин) зэрэг QT интервалыг уртасгадаг бусад идэвхтэй бодисуудтай эмчилгээ
- электролитийн тэнцвэргүй байдал, ялангуяа гипокалиеми ба гипомагниеми
- эмнэлзүйн ач холбогдолтой брадикарди, зүрхний хэм алдагдал, зүрхний хүнд хэлбэрийн дутагдал
Зарим ажиглалтын судалгаагаар азитромицин зэрэг макролидуудыг хэрэглэхтэй холбоотой богино хугацааны хэм алдагдал, зүрхний шигдээс, зүрх судасны шалтгаант нас баралтын ховор эрсдэлийг тогтоосон. Азитромицин Сандозыг томилохдоо эдгээр өгөгдлийг харгалзан үзэж, эмчилгээний үр дүнтэй харьцуулах хэрэгтэй.
Азитромициныг хэрэглэснээр хүнд хэлбэрийн миастени грависын шинж тэмдэг муудах эсвэл миастени грависын хам шинж илрэнэ.
Хүүхдэд Mycobacterium avium-н халдвараас урьдчилан сэргийлэх, эмчлэхэд зориулсан эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг судлаагүй байна.
Дээрх заалтуудын хувьд азитромициныг удаан хугацаагаар хэрэглэх аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаар туршлага байхгүй. Түргэн хөгжиж буй давтан халдварын хувьд бусад антибиотикийг илүүд үзэх хэрэгтэй.
Мэдрэлийн болон сэтгэцийн эмгэгтэй өвчтөнүүдийн эмчилгээнд болгоомжтой хэрэглээрэй.
Уг эм нь лактоз моногидрат (6.48 мг/шахмал) агуулдаг. Галактоз үл тэвчих, лактазын дутагдал, глюкоз-галактозын шингээлт алдагдах удамшлын өвчтэй өвчтөнүүд үүнийг хориглоно.
ЖИРЭМСЭН, ХӨХҮҮЛ ҮЕ
Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд азитромициныг хэрэглэх талаархи мэдээлэл хангалтгүй байна. Жирэмсэн үед эмийг хэрэглэхэд ашиг тус нь эрсдэлээс давсан тохиолдолд л хэрэглэнэ.
Азитромицин нь хөхний сүүгээр ялгардаг. Хөхүүл нярайд ноцтой гаж нөлөө ажиглагдаагүй. Эмч нь хүүхдийг хөхүүлэх эсвэл эмчилгээний үр өгөөжийг харгалзан үзэх ёстой бөгөөд үүний үндсэн дээр хөхүүлэхийг зогсоох эсвэл Азитромицин Сандоз ® эмчилгээг түр зогсоох (цуцлах) эсэхээ шийднэ.
ЖОЛОО БАРИХ, МЕХАНИЗМТАЙ АЖИЛЛАХ ЧАДВАРТ ҮЗҮҮЛЭХ НӨЛӨӨ
Эмийн бодис нь жолоо барих, машин механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлдөг гэсэн нотолгоо байхгүй. Гэхдээ зарим сөрөг урвал, харааны бэрхшээл, нүд бүрэлзэх зэрэг нь энэ чадварыг бууруулдаг.
ТУН, ХЭРЭГЛЭХ АРГА
45 кг-аас дээш жинтэй хүүхэд, өсвөр насныхан, насанд хүрэгчид, өндөр настай өвчтөнүүд
Нийт тун нь 1500 мг бөгөөд гурван өдөр (өдөрт нэг удаа 500 мг) эсвэл таван өдөр (эхний өдөр нэг удаа 500 мг, дараа нь хоёр дахь өдрөөс тав дахь өдөр хүртэл өдөрт нэг удаа 250 мг) ууна.
Chlamydia trachomatis-аас үүдэлтэй хүндрэлгүй уретрит ба умайн хүзүүний үрэвсэлд: 1000 мг-аар нэг удаа ууна.
45 кг хүртэл жинтэй хүүхэд, өсвөр насныхан
45 кг хүртэл жинтэй хүүхэд, өсвөр насныханд Азитромицин Сандозыг бусад тунгийн хэлбэрээр, жишээлбэл: хөвмөл хэлбэрээр хэрэглэх боломжтой.
Өндөр настай өвчтөнд
Өндөр настай өвчтөнүүдэд насанд хүрэгчдэд зориулсан стандарт тунг тогтоодог.
Өндөр настай өвчтөнүүд хэм алдагдах эрсдэлт хүчин зүйлтэй байж болох тул хэм алдагдал, torsade de point үүсэх эрсдэлтэй тул онцгой болгоомжтой байхыг зөвлөж байна.
Бөөрний үйл ажиллагаа алдагдсан өвчтөнд
Бага зэргийн буюу дунд зэргийн сулралын хувьд (БТШ 10-80 мл / мин) тунг тохируулах шаардлагагүй.
Элэгний үйл ажиллагаа алдагдсан өвчтөнд
Бага зэргийн буюу дунд зэргийн эмгэгийн хувьд тунг тохируулах шаардлагагүй.
Хэрэглэх арга
Дотуур ууна. Хоололт үл хамааран өдөрт нэг удаа ууна.
Эмийн тунг мартсан бол
Хэрэв та санамсаргүйгээр эм уухаа мартсан бол санасан даруйдаа уугаарай. Хэрэв дараагийн тунгаа авах цаг ойртож байгаа бол мартсан тунгаа бүү ав, дараагийн тунг уу. Хэрэв та эргэлзэж байвал эмч, эм зүйчээсээ асуугаарай. Хэдийгээр та тунг авахгүй байх шаардлагатай байсан ч Азитромицин Сандоз шахмалыг бүгдийг нь ууна. Нэг өдрийн дараа эмчилгээгээ дуусгана гэсэн үг.
Алдагдсан эмийг нөхөхийн тулд тунг давхарлан ууж болохгүй.
Бэлдмэлийг зогсоосоноор үүсэх эрсдэл
Эмчтэйгээ ярилцахгүйгээр Азитромицин Сандозыг дур мэдэн бүү зогсоо. Хэрэв заасан эмчилгээний курс дуусаагүй бол халдвар дахих боломжтой.
ГАЖ НӨЛӨӨ
Гаж нөлөөний давтамжийг дараах байдлаар ангилсан: маш түгээмэл (≥ 1/10), түгээмэл (≥ 1/100 - < 1/10), цөөн (≥ 1/1000- < 1/100), ховор (10,000 - < 1/1000), маш ховор (<1/10,000) ба давтамж тодорхойгүй (боломжит өгөгдлөөр давтамжийг тооцох боломжгүй). Давтамжийн бүлэг бүрт гаж нөлөөг хүндийн бууралтын дарааллаар жагсаав:
Хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь ходоод гэдэсний замын эмгэг юм.
Халдварт, шимэгчийн гаралтай өвчин
Цөөн: кандид, үтрээний халдвар, уушгины хатгалгаа, мөөгөнцрийн халдвар, бактерийн халдвар, фарингит, гастроэнтерит, амьсгалын өөрчлөлт, ринит, амны хөндийн кандидоз, давтамж тодорхойгүй: псевдомембраноз колит.
Цус, тунгалагийн системийн өвчин:
Цөөн: лейкопени, нейтропени, эозинофили, давтамж тодорхойгүй: тромбоцитопени, гемолитик цус багадалт.
Дархлалын системд гарах өөрчлөлт:
Цөөн: ангионевротик хаван, хэт мэдэргшлийн урвал, давтамж тодорхойгүй: хүнд хэлбэрийн анафилаксийн урвал, жишээ нь анафилаксийн шок.
Бодисын солилцоо, тэжээлийн өөрчлөлт
Цөөн: анорекси
Сэтгэцийн өөрчлөлт
Цөөн: цочромтгой байдал, нойргүйдэл; ховор: сэтгэлийн хөөрөл; давтамж тодорхойгүй: түрэмгий зан, түгшүүр, дэмийрэл, хий юм харах.
Мэдрэлийн системд гарах өөрчлөлт:
Түгээмэл: толгой өвдөх, цөөн: толгой эргэх, унтаарах, дисгевзи, тал саа, давтамж тодорхойгүй: ухаан балартах, таталдаа, гипестези, сэтгэцийн хөөрөл, аносми, агевзи, паросми, миастени гравис.
Харах эрхтэнд гарах өөрчлөлт:
Цөөн: хараа алдаглах, давтамж тодорхойгүй: хараа бүдэгрэх
Сонсголын эрхтэнд гарах өөрчлөлт
Цөөн: чих өвдөх, вестибуляр толгой эргэх, давтамж тодорхойгүй: сонсгол алдагдах, дүлийрэх эсвэл чих шуугих.
Зүрхэнд гарах өөрчлөлт
Цөөн: зүрх хүчтэй дэлсэх, давтамж тодорхойгүй: "пируэт" төрлийн полиморф ховдолын тахикарди, хэм алдагдах, түүний дотор ховдолын тахикарди, ЗЦБ дээр QT интервалыг уртсах
Судсанд гарах өөрчлөлт
Цөөн: прилив, давтамж тодорхойгүй: артерийн гипотензи.
Амьсгалын систем, цээжний хөндий, голтын эрхтэнд гарах өөрчлөлт
Цөөн: амьсгаадах, хамраас цус гарах
Ходоод гэдэсний замд гарах өөрчлөлт
Маш түгээмэл: суулгах, түгээмэл: бөөлжих, ходоод өвдөх, дотор муухайрах, цөөн: өтгөн хатах, хэхрэх, диспепси, гастрит, горойх, гэдэс дүүрэх, ам хатах, ивэрхий, аманд шархлаа үүсэх, шүлс ихээр гарах, давтамж тодорхойгүй: панкреатит, хэлний өнгө өөрчлөгдөх
Элэг, цөсний замд гарах өөрчлөлт
Ховор: элэгний үйл ажиллагаа алдагдах, холестатик шарлалт, давтамж тодорхойгүй: элэгний дутагдал (заримдаа үхэлд хүргэх), фульминант гепатит, элэгний үхжил.
Арьс, арьсан доорх эдэд гарах өөрчлөлт
Цөөн: тууралт, арьсны загатнаа, чонон хөрвөс, дерматит, арьс хуурайших, гипергидроз, ховор: гэрэлд мэдрэгших урвал, цочмог ерөнхий эксантематоз идээт үрэвсэл, эозинофили ба системийн илрэл бүхий эмийн тууралт; давтамж тодорхойгүй: Стивенс-Жонсоны хам шинж, эпидермийн хорт үхжил, полиморф улайлт.
Араг ясны булчин, холбогч эдэд гарах өөрчлөлт
Цөөн: остеоартрит, булчин өвдөх, нуруу өвдөх, хүзүү өвдөх, давтамж тодорхойгүй: артралги
Бөөр, шээс дамжуулах замд гарах өөрчлөлт
Цөөн: дизури, бөөр өвдөх, давтамж тодорхойгүй: бөөрний хурц дутагдал, бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл.
Бэлгийн систем, хөхний булчирхайд гарах өөрчлөлт
Цөөн: метрораги, тестикулярын өөрчлөлт
Ерөнхий болон хэсэг газарт гарах өөрчлөлт
Цөөн: хаван, астени, бие сулрах, ядрах, нүүр хавагнах, цээжээр өвдөх, халуурах, өвдөх, захын хаван
Лабораторийн болон багажийн шинжилгээнд гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: лимфоцитын тоо буурах, эозинофил, базофил, моноцит, нейтрофилийн тоо нэмэгдэх; цусан дахь бикарбонатын агууламж буурах; ховор: аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, билирубин, мочевин, креатинин, шүлтлэг фосфатаза, хлорид, глюкоз, бикарбонат, цусан дахь ялтас, цусан дахь кали, натрийн концентраци өөрчлөгдөх, гематокрит буурах
Гэмтэл, бэртэл
Цөөн: ажилбарын дараах хүндрэлүүд
Эмнэлзүйн туршлага, маркетингийн дараах тандалтад үндэслэн Mycobacterium avium цогцоос урьдчилан сэргийлэх, эмчлэхтэй холбоотой байж болзошгүй эсвэл болзошгүй гаж нөлөө байна. Эдгээр гаж нөлөө нь эмийн бодисыг түргэн эсвэл удаан чөлөөлөгддөг тунгийн хэлбэрийг хэрэглэхэд тохиолддог урвалуудаас шинж чанар, давтамжаараа ялгаатай байдаг.
Бодисын солилцоо, тэжээлийн өөрчлөлт:
Түгээмэл: анорекси
Мэдрэлийн системд гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: толгой эргэх, толгой өвдөх, тал саа, дисгевзи; ховор: гипестези.
Харах эрхтэнд гарах өөрчлөлт:
Түгээмэл: харах чадвар алдагдах
Сонсголын эрхтэнд гарах өөрчлөлт:
Түгээмэл: дүлийрэх, ховор: сонсгол буурах, чих шуугих.
Зүрхэнд гарах өөрчлөлт
Ховор: зүрх хүчтэй дэлсэх.
Ходоод гэдэсний замд гарах өөрчлөлт
Маш түгээмэл: суулгах, ходоод өвдөх, дотор муухайрах, гэдэс дүүрэх, хэвлийгээр эмзэглэх, шингэн алдах
Элэг, цөсний замд гарах өөрчлөлт
Ховор: гепатит.
Арьс, арьсан доорх эдэд гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: тууралт загатнаа, ховор: Стивенс–Джонсоны хам шинж, гэрэлд мэдрэгших урвал
Араг ясны булчин, холбогч эдэд гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: артралги.
Ерөнхий, хэсэг газарт гарах өөрчлөлт
Түгээмэл: ядрах; ховор: астени, эмгэг
ТУН ХЭТРҮҮЛЭЛТ
Макролидын антибиотикийн тунг хэтрүүлэн хэрэглэх ердийн шинж тэмдгүүд нь сонсголын бууралт, хүнд хэлбэрийн дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах зэрэг болно.
Хэт ихээр уусан тохиолдолд идэвхжүүлсэн нүүрс хэрэглэж, ерөнхий шинж тэмдгийн болон дэмжих эмчилгээг заалтын дагуу хийдэг.
ЭМИЙН ХАРИЛЦАН НӨЛӨӨ
Азитромицин нь цитохромын P450 системийн элэгний ферментүүдтэй мэдэгдэхүйц харилцан үйлчлэлцдэггүй. Энэ нь эритромицин болон бусад макролидын антибиотикт тодорхойлсон фармакокинетик харилцан үйлчлэлийг харуулдаггүй. Азитромицин нь цитохромын метаболитын цогц үүсгэх замаар элэгний цитохром P450-ийг өдөөдөггүй, идэвхгүй болгодоггүй.
Антацид: Антацид ба Азитромицин Сандозыг өөр өөр хугацаанд авах шаардлагатай.
Тэдний тунгийн хоорондох зай дор хаяж 2 цаг байх ёстой.
Дигоксин ба колхицин (P-гликопротеины субстрат). Азитромициныг хамт хэрэглэснээр цусан дахь дигоксин ба колхицины түвшин нэмэгдэх магадлалыг анхаарна. Үе үе эмнэлзүйн үнэлгээ, боломжтой бол сийвэнгийн дигоксины түвшинг хянах шаардлагатай.
Зидовудин. Захын цусны мононуклеар эсүүдэд эмнэлзүйн идэвхтэй метаболит болох фосфоржуулсан зидовудины концентрацийг нэмэгдүүлдэг.
Эрготын уламжлалууд. Азитромицин ба эрготын уламжлалууд хамт хэрэглэхгүй.
Аторвастатин. Азитромициныг статинтай хамт эмчилсэн өвчтөнүүдэд рабдомиолиз үүссэн тухай мэдээлэл байдаг.
Кумарин төрлийн антикоагулянтууд. Азитромициныг кумарин антикоагулянтуудтай хамт хэрэглэвэл протромбины хугацааг тогтмол хянах шаардлагатай.
Циклоспорин. Шаардлагатай бол азитромицин ба циклоспориныг хамт хэрэглэхэд онцгой анхаарал хандуулах бөгөөд циклоспорины концентрацийг байнга хянаж, тунг нь тохируулна.
Цетиризин, диданозин (дидеоксиинозин), карбамазепин, циметидин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, нелфинавир, рифабутин, силденафил, терфенадин, теофиллин, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол:
эмнэлзүйн ач холбогдолтой фармакокинетик харилцан үйлчлэл ажиглагдаагүй.
Бусад антибиотикууд
Макролидын антибиотик (жишээлбэл, эритромицин) ба азитромицин, түүнчлэн линкомицин, клиндамицин зэрэгт үндсэн тэсвэржилт үүсэх боломжийг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Нэг эмийн бүлэгт хамаарах хэд хэдэн эмийг хамт хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
QT интервалыг уртасгах боломжтой эм
Азитромициныг QT интервалыг уртасгах бусад эмүүдтэй хамт хэрэглэж болохгүй.
САВЛАЛТ
Шахмалыг ПВХ/ПВДХ, хөнгөн цөгөөн бүхий блистерт савлана.
3 шахмалыг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлан гаргана.
ХАДГАЛАХ НӨХЦӨЛ
Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална.
300С ихгүй хэмд хадгална.
ХҮЧИНТЭЙ ХУГАЦАА
3 жил.
Савлагаан дээр заагдсан хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэхгүй. Дуусах хугацаа нь заасан сарын сүүлийн өдөр юм.
ЭМИЙН САНГААС ОЛГОХ НӨХЦӨЛ
Жороор олгоно.
БҮРТГЭЛИЙН ЗӨВШӨӨРӨЛ ЭЗЭМШИГЧ
Сандоз Фармасьютикалз д. д., ул. Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ
Сандоз С.Р.Л., ул. Ливезени 7А, 540472 Таргу Муреш, Румыния.
ШИНЭЧИЛСЭН ОГНОО: 01/2022
