ЭМИЙН БЭЛДМЭЛ ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР 

АМОКСИКЛАВ- ДЕНК 500/62.5 (AmoxiClav-Denk 500/62.5)

Ууж хэрэглэх бүрхүүлтэй шахмал

Пенициллин ба бета лактамазаг дарангуйлагч агуулсан нийлмэл найрлагатай бэлдмэл

Үйлчлэгч бодис: Амоксициллин+клавуланы хүчил

Хэрэглэгчдэд зориулсан мэдээлэл

Бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө уг эм хэрэглэх зааврыг анхааралтай уншина уу. Учир нь танд зориулсан чухал мэдээлэл агуулдаг.

-       Уг эм хэрэглэх зааврыг хадгалаарай. Учир нь түүнийг дахин унших шаардлага гарч болно.

-       Хэрэв таньд ямар нэгэн нэмэлт асуулт гарвал эмч, эм зүйчээс асуугаарай.

-       Уг бэлдмэл танд зориулагдсан учир өвчний шинж тэмдэг нь таныхтай адил байсан ч бусдад дамжуулж болохгүй. Учир нь тэдэнд хор хөнөөл учруулж болзошгүй.

-       Хэрэв танд ямар нэгэн гаж нөлөө илэрвэл эмч, эм зүйчдээ мэдэгдээрэй. Үүнд уг эм хэрэглэх зааварт тэмдэглэгдээгүй гаж нөлөө хамаарна. (4-р хэсгийг үзнэ үү)

Уг эм хэрэглэх зааварт

1. АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэл гэж юу вэ? ийн тухай, Түүнийг юунд хэрэглэдэг вэ?

2.   АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө та юу мэдэх шаардлагатай вэ?

3.  АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг яаж хэрэглэх вэ?

4.  Илэрч болох гаж нөлөө

5.  АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрхэн  хадгалах вэ?

6.  Савлалтын агууламж болон бусад мэдээлэл

1.   АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэл гэж юу вэ?  Түүнийг юунд хэрэглэдэг вэ?

АмоксиКлав- Денк 500/62.5 нь пенициллиний бүлгийн антибиотик болох амоксициллин ба бета лактамаза ферментийг дарангуйлагч клавуланы хүчил агуулсан нийлмэл найрлагатай бэлдмэл.

АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэлийг цочмог ба архаг халдварын эмчилгээнд ууж хэрэглэнэ. Грам сөрөг ба эерэг бичил биетнүүд нь бета лактамаза фермент ялгаруулсны улмаас бета лактамын цагирагт бүтэцтэй антибиотикт тэсвэртэй байх боломжтой боловч тэдгээр нь амоксициллиныг клавуланы хүчилтэй нэгтгэсэн бэлдмэлд мэдрэг байна.

Хэрэв дээр дурдсан эмгэг төрөгч бичил биетэн нь тодорхой халдварын шалтгаан болох үндэслэл байвал антибиотикт мэдрэг чанарын шинжилгээний үр дүн гарахаас өмнө ч АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэж болно.

Бэлдмэлийг доорх  эмгэгийн эмчилгээнд хэрэглэхэд тохиромжтой. Үүнд:

• аАмьсгалын дээд ба доод замын халдвар
• дунд чихний халдвар (дунд чихний үрэвсэл)
• хамрын ойролцоох дайвар хөндийн цочмог халдвар (дайвар хөндийн цочмог үрэвсэл)
• гуурсан хоолойн архаг үрэвслийн цочмог сэдрэл
• уУушгины халдвар (уушгины үрэвсэл)
• бөөр ба шээс ялгаруулах доод замын халдвар
• бэлгийн замын халдвар

Тэмдэглэл:

Уушгины үрэвслийн (ялангуяа гэрээр эмчлүүлж буй өвчтөний хүнд хэлбэрийн уушгины үрэвсэл) эмчилгээнд тарьж эхэлнэ.

Бактерийн эсрэг эмчилгээний үндэсний болон олон улсын удирдамжийг анхаарч үзнэ.

2.   АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө та юу мэдэх шаардлагатай вэ?

Дараах тохиолдолд АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.

• Хэрэв та амоксициллин ба клавуланы хүчил болон бэлдмэлийн найрлага дахь бусад бодисуудад харшилтай бол (6-р  хэсгийг үзнэ үү).
• Хэрэв танд бета лактамын цагирагт бүтэцтэй антибиотик  (пенициллин, цефалоспорин) хэрэглэхэд ноцтой харшлын (анафилаксийн) шок илэрч байсан бол. Мөн антибиотик хэрэглэхийн өмнө эмчлэгч эмчдээ энэ талаар мэдэгдэх шаардлагатай.
• АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бүрхүүлтэй шахмалыг хэрэглэхэд шарлалт болон элэгний эмгэг илэрч байсан бол тус тус хэрэглэхийг хориглоно.

Энэ тохиолдолд эмчлэгч эмчдээ мэдэгдээрэй.

Анхааруулга ба болгоомжлол

Дараах тохиолдолд АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө эмч, эм зүйчид мэдэгдэнэ үү.

• Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй,  элэгний эмгэгтэй өвчтөн. Хэрэв зайлшгүй эмчилгээ хийх шаардлагатай бол бэлдмэлийн эмчилгээний үр нөлөө болон эрсдэлийг сайтар үнэлсний дараа хэрэглэх бөгөөд элэгний үйл ажиллагааг нарийн хянана. Хэрэв эмчилгээний явцад элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтүүд дордвол эмчилгээг зогсооно. Элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтийг эмчилгээний явцад болон эмчилгээ дууссанаас хойш 2 сар хүртэлх хугацаанд хянана.
• Хүнд явцтай харшил ба гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөн. Учир нь эдгээр өвчтөнд амоксициллин ба клавуланы хүчлийн улмаас харшлын урвал илрэх магадлал өндөр байдаг. Мөн цефалоспорин зэрэг бусад антибиотикт солбицсон харшил үүсэж болзошгүй тул анхаарах шаардлагатай.
• Бөөлжих ба суулгах шинж бүхий хоол боловсруулах замын хүнд явцтай эмгэгтэй өвчтөнд амоксициллин/клавуланы хүчил хангалттай шимэгддэггүй тул тарьж хэрэглэхийг зөвлөнө.
• Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөн. Эмчлэгч эмч АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрхэн хэрэглэхийг шийднэ. (АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэлийг яаж хэрэглэх вэ? 3-р  хэсгийг үзнэ үү).
• Кали хязгаарласан хоолны дэглэм барьж буй өвчтөн. Бэлдмэл калийн клавуланат агуулдаг тул цусан дахь калийн хэмжээг ихэсгэж, улмаар суулгах ба ходоод өвдөх шинж үүсгэх аюултай.
• Бөөрний ялгаруулах үйл ажиллагааны алдагдалтай  өвчтөн. Маш ховор тохиолдолд шээсэнд талст илрэх (кристаллури) бөгөөд энэ нь судсанд тарих үед илүү тохиолдоно. Амоксициллин агуулсан бэлдмэлийг өндөр тунгаар хэрэглэх үед талст үүсэх эрсдэлийг бууруулахын тулд их хэмжээний шингэн уухыг зөвлөнө. ( Илэрч болох гаж нөлөө, 4-р хэсгийг үзнэ үү).
• Давсагны гуурстай өвчтөн. Амоксициллин нь давсагны гуурсны дотор тунаж болох тул тасалгааны хэмд шээсэн дэх концентрац нь өндөр байгаа үед гуурс нээлттэй эсэхийг тогтмол шалгана.
• Вирусийн халдвар ялангуяа халдварт мононуклеоз (Пфайфферийн өвчин)  ба тодорхой хэлбэрийн лейкемийн (лимфатик лейкеми) эмгэгтэй өвчтөнд  нянгийн халдварын эмчилгээнд Амоксициллин/клавуланы хүчлийн бэлдмэлийг хэрэглэхгүй. Учир нь арьсны улайлтыг ихэсгэх эрсдэлтэй.
• Эмчилгээний үед амны эрүүл ахуйн дэглэмийг сайтар сахиснаар шүдний өнгө өөрчлөгдөхөөс сэргийлж чадна.
• АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэлийн найрлага дахь клавуланы хүчил нь IgG ба альбумины цусны улаан эстэй өвөрмөц бусаар холбогдох шалтгаан болсноор Куумбсын сорилыг хуурамчаар эерэг болгоно. АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэлийн эмчилгээний үед  цочмог явцтай амь насанд аюултай гаж нөлөө илэрч болзошгүй ба энэ үед эмчилгээг нэн даруй зогсооно.
• Гэдэсний халдвар (псевдомембраноз энтероколит)
• Хүнд явцтай амь насанд аюултай хэт мэдрэгших урвал
• Таталдаа (эпилепси төст)

Удаан хугацаагаар хэрэглэх

• Бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэх үед бусад антибиотикуудын нэгэн адилаар мэдрэг бус бактерийн давтан халдвар  болон мөөгөнцөрийн халдвар үүсч болзошгүй.
• Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа, цусны үзүүлэлтүүдийг тогтмол хянана.
• АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэл нь пенициллиний шинжтэй тул ерөнхийдөө зохимж сайтай, хорон чанар багатай байдаг. Гэхдээ түүнийг удаан хугацаагаар хэрэглэх тохиолдолд эрхтэн системийн үйл ажиллагаа, түүнчлэн элэг ба бөөрний үйл ажиллагаа, цус төлжилтийг байнга хянахыг зөвлөнө.

Хүүхэд ба өсвөр насныхны хэрэглээ

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг 40 кг-с доош жинтэй хүүхдэд хэрэглэхэд тохиромжгүй.

Настангуудын хэрэглээ

Настанд (60-с дээш нас) бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэх ба эмчилгээний явцад элэгний үйл ажиллагааг тогтмол хянах шаардлагатай.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийн бусад эмтэй  харилцан үйлчлэл

Хэрэв та ямар нэгэн эмийн бэлдмэл хэрэглэсэн, хэрэглэж байгаа, хэрэглэхээр төлөвлөсөн бол эмчлэгч эмч, эм зүйчдээ мэдэгдээрэй.

Доорх бэлдмэлүүдтэй АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг зэрэг хэрэглэхэд үйлдэлд нь нөлөөлж болзошгүй.

Бусад антибиотик ба хими заслын бэлдмэлүүд:

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бүрхүүлтэй шахмалыг бактерийн өсөлт үржлийг саатуулдаг бусад бэлдмэлтэй (тетрациклин, макролид, сульфаниламид, хлорамфеникол) хамт хэрэглэхэд үйлдэл нь буурч болзошгүй.

Пробенецид (тулайн эсрэг эм):

Пробенецидтэй хамт хэрэглэх үед амоксициллины бөөрөөр ялгаралт өөрчлөгдснөөс цус ба цөсөн дэх түүний концентрац удаан хугацаанд өндөр байна. Харин клавуланы хүчлийн ялгаралтад нөлөөлөхгүй.

Аллопуринол (тулай өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг эм):

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэж байхад аллопуринолыг зэрэг хэрэглэхэд арьсны харшлын урвал илэрч болзошгүй.

Шээс хөөх эм (диуретик):

Шээс хөөх эм нь амоксициллин/клавуланы хүчлийн ялгаралтыг түргэсгэснээр антибиотикийн цусан дахь концентрацыг нь багасгана.

Дигоксин (зүрхний эмгэгийн эмчилгээнд хэрэглэдэг эм):

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэл нь нь дигоксины шимэгдэлтийг ихэсгэж болзошгүй.

Дисульфирам (архинд донтох өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг эм):

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг дисульфирамтай хамт хэрэглэхгүй.

Цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эм:

Цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмийн бэлдмэлтэй (кумарины бүлэг, варфарин) хамт хэрэглэх үед цус алдах эрсдэл нэмэгдэнэ.

Жирэмслэхээс хамгаалах дааврын бэлдмэл.

Амоксициллин/клавуланы хүчил нь жирэмслэхээс хамгаалах дааврын бэлдмэлийн үйлдэлд түр зуур сөргөөр нөлөөлж болох тул жирэмслэхээс хамгаалах дааврын бус нэмэлт арга хэрэглэнэ.

Жирэмсэн үе:

Жирэмсэн эмэгтэйд ампициллины эмчилгээ хийхэд цусан дахь эстрадиол ба түүний химийн уламжлалын нэгдлүүдийн цусан дахь концентрац түр зуур багасдаг.. Энэ харилцан үйлчлэл нь амоксициллин/клавуланы хүчил хэрэглэх үед тохиолдож болзошгүй.

Лабораторийн шинжилгээнд нөлөөлөх нь:

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийн клавуланы хүчил нь IgG ба альбумины цусны улаан эстэй өвөрмөц бусаар холбогдох шалтгаан болох бөгөөд улмаар Куумбсын сорилыг хуурамчаар эерэг болгоно.

Шээсэнд глюкоз ферментийн бус аргаар тодорхойлох шинжилгээний дүн хуурамчаар эерэг гарч болно.

Түүнчлэн уробилиногены сорил (шээсэнд цөсний нөсөө хэмжих) өөрчлөгдөж болзошгүй.

Бусад харилцан үйлчлэл:

Бөөлжилт ба суулгалт нь амоксициллин/клавуланы хүчлийн шимэгдэлтийг багасгах ба мөн бусад эмийн бэлдмэлийн үйлдлийг нь өөрчилж болзошгүй.

Уг мэдээллийг бэлдмэлийг хэрэглээд удаагүй байгаа үедээ анхаарна уу.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хоол хүнсний зүйлтэй хамт хэрэглэх нь

Бэлдмэлийг хооллохын өмнө эсвэл хооллох үедээ хэрэглэнэ.

Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ

Хэрэв та жирэмсэн, хөхүүл, жирэмсэн байж болзошгүй, жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа бол бэлдмэл хэрэглэхийн өмнө эмчлэгч эмч, эм зүйчээс лавлана уу.

Энэ мэдээлэл нь жирэмсэн үед амоксициллин/клавуланы хүчилтэй хамааралтай мэдээлэл юм. Бэлдмэлийн найрлага дахь үйлчлэгч бодис нь хоёулаа ихсээр дамжиж ураг ба үр хөврөлд нэвтэрдэг. Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэсний дараа амоксициллин/клавуланы хүчил нь ураг болон нярай хүүхдэд сөргөөр нөлөөлдөггүй болох нь тогтоогдсон. Гэвч амнион хальс нь цагаас өмнө хагарсан эмэгтэйчүүдэд хийсэн нэг удаагийн судалгаагаар амоксициллин/клавуланы хүчлийг  урьдчилан сэргийлэх зорилгоор хэрэглэхэд нярайд нарийн бүдүүн гэдэсний үхжилт үрэвсэл үүсэх эрсдэл нэмэгдсэн байна.

Жирэмсэн үед АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг зөвхөн эмчлэгч эмч илэрч болох сөрөг нөлөөнөөс эмчилгээний үр нөлөө нь илүүтэй гэдгийг үнэлж дүгнэсний дараа  хэрэглэж болно.

Үйлчлэгч бодисуудын аль аль нь хөхний сүүнд нэвтэрдэг. АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хөхүүл үед хэрэглэх боломжтой. Гэвч нярай хүүхдэд суулгалт ба салст бүрхүүлийн мөөгөнцөр илэрч болох тул зарим тохиолдолд хөхөөр хооллохыг зогсоох шаардлагатай.  Хэт мэдрэг болж болзошгүйг анхаарна.

Хөхүүл үед амоксициллин/клавуланы хүчлийг эмчилгээний үр нөлөө ба илэрч болзошгүй эрсдэлийг сайтар харьцуулж үнэлж дүгнэсний дараа хэрэглэнэ.

Жолоо барих ба машин механизмтай ажиллах

Амоксицилин/клавуланы хүчил нь жолоо барих ба машин механизмтай ажиллах чадварт үл ялиг эсвэл мэдэгдэхүйц нөлөөлж болно.

Амоксицилин/клавуланы хүчил хэрэглэх үед зарим тохиолдолд толгой эргэх, эпилепси төст таталдаа илрэх зэрэг гаж нөлөө илэрсэнтэй холбоотойгоор тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадвар өөрчлөгдөж болзошгүй. Энэ нь ялангуяа согтууруулах ундаатай хамт хэрэглэж байгаа үед тохиолдоно.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэл нь натри ба кали агуулна.

Бүрхүүлтэй нэг ширхэг шахмалд 12.3 мг кали агуулагддаг. Иймд кали хязгаарласан хоолны дэглэм барьж буй болон бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай хүмүүст уг бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөнө.

Бүрхүүлтэй нэг ширхэг шахмалд 15.6 мг натри агуулагддаг. Иймд давс хязгаарласан хоолны дэглэм барьж буй хүмүүс үүнийг анхаарна уу.

3.   АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг яаж хэрэглэх вэ?

Бэлдмэлийг эмчлэгч эмч, эм зүйчийн зааврыг нарийн баримтлан хэрэглэнэ. Хэрэв ойлгомжгүй зүйл байвал эмчлэгч эмч, эм зүйчээс дахин лавлана уу.

Зөвлөж буй тун

Амоксициллин/клавуланы хүчлийн тун нь өвчтөний нас, жин, бөөрний үйл ажиллагаа, халдварын явц ба байрлал, өвчин үүсгэгчийн мэдрэг байдал зэргээс хамаарна.

Хэрэв тухайн тохиолдолд өвчтөний нас зохицохгүй байвал тунг тогтоох гол хүчин зүйл нь өвчтөний биеийн жин байх юм.

40кг-с дээш жинтэй насанд хүрэгчид

2 шахмалаар хоногт 2-3 удаа хэрэглэнэ. Хоногт 1 удаа хэрэглэх бол хоногийн тогтмол цагт, хоногт 2 удаа хэрэглэх бол 12 цагийн зайтай тус тус хэрэглэнэ.

Настаны хэрэглээ

Элэг болон бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалгүй бол 2 шахмалаар хоногт 2-3 удаа хэрэглэнэ.  

Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөн

Хэрэв танд элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлтийн шинж байдаг бол эмчлэгч эмч таны элэгний үйл ажиллагааг нь тогтмол хянана.

Хэрэв эмчилгээнд АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийгг хэрэглэх үед элэгний үйл ажиллагаа дордвол эмчилгээг даруй зогсооно. (АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно гэсэн 2-р хэсгийг үзнэ үү). Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд зөвлөх тусгай тун байхгүй.

Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй болондиализ хийлгэж буй өвчтөн

Бөөрний эмгэгтэй бол эмчлэгч эмчдээ мэдэгдэх бөгөөд эмчлэгч эмч АмоксиКлав- Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэх эсэхийг шийднэ.

Түүдгэнцрийн фильтрацийн хурд буюу креатининий клиренс 30мл/мин-с их байгаа насанд хүрсэн өвчтөнд бэлдмэлийг бүрхүүлтэй 2 ширхэг шахмалаар хоногт 2-3 удаа хэрэглэнэ.

Хэрэв креатининий клиренс 20-30мл/мин байвал ердийн тунгийн 2/3, 10-20мл/мин болбол ердийн тунгийн 1/3 -ийг хэрэглэнэ. Шаардлагатай бол цусны сийвэн дэх хэмжээг хянан тун хоорондын зайг уртасгана.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг гемодиализ хийлгэж байгаа өвчтөнд болон түүдгэнцрийн фильтрацийн хурд  буюу креатининий клиренс 10мл/мин-с бага байгаа  тохиолдолд хэрэглэхгүй.

Уг нийлмэл найрлагатай бэлдмэл (амоксициллин) нь тасалгааны хэмд шээсэнд өндөр концентрацтай байгаа үед шээсэнд талст үүсгэж болох тул давсагны гуурстай өвчтөн энэ тухайгаа эмчдээ  мэдэгдэнэ үү. Иймээс АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийн эмчилгээний үед хангалттай хэмжээний шингэн ууна.

Бөөлжих, суулгах болон хүнд явцтай ходоодны эмгэгийн үед эмчдээ мэдэгдэнэ үү. Учир нь энэ тохиолдолд бэлдмэл цусанд хангалттай шимэгдэж чаддаггүй тул хэрэглэхгүй байхыг зөвлөнө.

Хэрэглэх арга

Бүрээстэй шахмалыг хоногт тогтмол цагт хангалттай хэмжээний шингэнээр даруулж (жишээлбэл 1 аяга ус) ууж хэрэглэнэ. Бүрхүүлтэй шахмалыг зажлахгүй, хувааж хэрэглэхгүй.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бүрхүүлтэй шахмалыг хооллохын өмнө болон хооллох үед хэрэглэнэ. Ингэж хэрэглэхэд АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бүрхүүлтэй шахмалын үйлдэл, зохимж сайн байна. Мөн хооллохын өмнө болон дараа хэрэглэхэд АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бүрхүүлтэй шахмалын үйлдэл сайн байна.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг эмчлэгч эмч тогтооно.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бүрхүүлтэй шахмалыг 7-10 хоног хэрэглэх ба өвчний шинж тэмдэг арилснаас хойш 2-с доошгүй хоног хэрэглэнэ.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг эмчлэгч эмч өвчтөн бүрт өвөрмөц тогтоох бөгөөд өвчтөнг дахин үзэлгүйгээр 14-с олон хоног үргэлжлүүлэн хэрэглэж болохгүй. Урт хугацааны эмчилгээний үед элэг, бөөр, цусны үзүүлэлтийг тогтмол хянана.

Дээд эрүүний дайвар хөндийн бактерийн гаралтай цочмог үрэвслийн үед эмчилгээ 14 хоног үргэлжилнэ.

Бета цус задлагч стрептококкоор үүсгэгдсэн халдварын эмчилгээнд АмоксиКлав Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хожуу илрэх хүндрэлээс (хэрэхийн халууралт, бөөрний түүдгэнцрийн үрэвсэл) сэргийлэх зорилгоор 10-с цөөнгүй хоног   болгоомжтой хэрэглэнэ.

Хэрэв АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийн тунг хэтрүүлсэн тохиолдолд

Тун хэтэрсэн тохиолдолд өвөрмөц арга хэмжээ байдаггүй ба эмчилгээг зогсооно. Эмийн гаж нөлөөнд тэмдэглэгдсэн шинж тэмдгүүд илэрч болно. Хордлогын шинж илэрвэл эмчлэгч эмчдээ мэдэгдэж тохирох эмчилгээг хийх ба шаардлагатай үед гемодиализаар үйлчлэгч бодисуудыг биеэс гадагшлуулна.

Хэрэв АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэхээ мартсан тохиолдолд

Хэрэв та эм хэрэглэх цагтаа бэлдмэлийг хэрэглэхээ мартаж өнгөрөөсөн бол санасан даруйдаа хэрэглэх ба эмчлэгч эмчтэйгээ холбогдоно уу. Хоёр тунгийн хоорондын зай 4 цагаас доошгүй байна. Мартаж өнгөрөөсөн тунг нөхөхийн тулд бэлдмэлийн давхарлаж хэрэглэж болохгүй.

Хэрэв АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хэрэглэхээ зогсоох тохиолдолд

Эмчийн зөвшөөрөлгүйгээр АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийн эмчилгээг зогсоож болохгүй.

Хэрэв эмчийн зөвшөөрөлгүй зогсоовол өвчтөний биеийн байдал дордоно.

Бэлдмэлийг хэрэглэхтэй холбоотой нэмэлт асуулт тулгарвал эмчлэгч эмч ба эм зүйчээс асуугаарай.

4.   Илэрч болох гаж нөлөө

Бусад эмийн бэлдмэлийн нэгэн адилаар энэхүү бэлдмэлийг хэрэглэхэд гаж нөлөө илэрч болзошгүй ч энэ нь бүх хүмүүст илэрдэггүй.

Бэлдмэлийг хэрэглэх үед илрэх гаж нөлөөний давтамжийг дараах байдлаар ангилна.

Халдвар:

Олонтаа илрэх: Арьс ба салст бүрхүүл мөөгөнцөртөх (кандидоз). Амоксициллин/клавуланы хүчлийг удаан хугацаагаар болон давтан хэрэглэхэд тэсвэртэй бактерийн ба мөөгөнцрийн халдвар илэрнэ.

Цус ба тунгалгийн системийн эмгэг:

Ховор илрэх: Цусны дүрст элементийн тоо өөрчлөгдөх, цагаан эсийн  (нейтропени) болон ялтас эсийн (тромбоцитопени) тоо цөөрөх.

Маш ховор илрэх: Тодорхой цагаан эсийн тоо (гранулоцитопени, агранулоцитоз) ба цусны бүх эсийн тоо цөөрөх (панцитопени) зэрэг цусны дүрст элементийн тоо өөрчлөгдөх, цус задралын цус багадалт, ясны чөмөгт цус төлжилт дарангуйлагдах ба цус урсах ба протромбины хугацаа уртсах. Эдгээр гаж нөлөө нь эмчилгээг зогсоосны дараа эргэж хэвийн болно.

Дархлалын системийн эмгэг:

Маш ховор илрэх: 6-амино-пенициллийн хүчлийн бүлгийн эмэнд хэт мэдрэг болсноор хүнд явцтай харшлын урвал (халуурах, эозинофилийн тоо олшрох,  арьс салст бүрхүүл хавагнаж хөндүүр болох (Квинкийн хаван)) илрэх, зарим тохиолдолд анафилаксын шок, ийлдсийн өвчин, харшлын гаралтай судасны болон бөөрний эмгэг (судасны үрэвсэл, бөөрний үрэвсэл), төвөнх хавагнаж агаар дамжуулах зам  саатах буюу амьсгалахад хүнд болно.

Пенициллин хэрэглэсэнтэй холбоотойгоор хүнд явцтай хэт мэдрэгших урвал, зарим үед анафилаксын шок ажиглагдана. Хүнд явцтай анафилакси төст урвалын үед тохирсон яаралтай тусламж шаардагдаж болзошгүй.

Мэдрэлийн системийн эмгэг:

Хааяа илрэх: Толгой өвдөх, толгой эргэх.

Маш ховор илрэх: Эргэж хэвийн болох хэт идэвхжил үүсэх, айх, түгших, нойргүйдэх, ухаан балартах, түрэмгийлэх, таталдаа үүсэх. Пенициллиний бүлгийн бусад эмийн адил бөөрний үйл ажиллагааны эмгэгтэй эсвэл амоксициллин/клавуланы хүчлийг өндөр тунгаар хэрэглэж байгаа өвчтөнд тархины шалтгаантай таталт үүсч болзошгүй. Иймд ялангуяа бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлт бүхий өвчтөнд тохирсон тунгаар болгоомжтой хэрэглэнэ.

Ходоод гэдэсний замын эмгэг:

Нийтлэг илрэх: Суулгах.

Олонтаа илрэх: Дотор муухайрах (өндөр тунгаар хэрэглэх үед ихсэх), бөөлжих ходоод өвдөх,  гэдэс дүүрэх, шингэн баах. Эдгээр нь ерөнхийдөө хөнгөн явцтай байх бөгөөд эмчилгээг зогсооход аяндаа арилна. АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хооллох үед хэрэглэвэл зохимж сайн байна.

Хааяа илрэх: Хоол боловсруулах үйл ажиллагааны хямрал.

Ховор илрэх: Гэдэсний мөөгөнцөр (кандидоз)

Маш ховор илрэх: Антибиотик хэрэглэсний улмаас үүссэн амь насанд аюултай  байж болох гэдэсний халдвар (антибиотикийн шалтгаант псевдомембраноз буюу нарийн бүдүүн гэдэсний үрэвсэл, нарийн бүдүүн гэдэсний цусархаг үрэвсэл). Эмчилгээний үед болон эмчилгээ дууссанаас хойш эхний хэдэн долоо хоногийн хугацаанд хүнд явцтай суулгалт удаан хугацаагаар илэрвэл нарийн бүдүүн гэдэсний псевдомембраноз үрэвсэл мөн эсэхийг оношилно (ихэвчлэн эмгэг төрүүлэгч Clostridum difficile-р үүсгэгддэг). (амь насанд аюултай гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд авах арга хэмжээ хэсгийг үзнэ үү). Хэл хар болох.

Амнион хальс нь цагаасаа өмнө хагарсан эмэгтэйчүүдэд хийсэн нэг удаагийн судалгаагаар урьдчилан сэргийлэх зорилгоор амоксициллин/клавуланы хүчил хэрэглэхэд нярайд нарийн бүдүүн гэдэсний үхжилт үрэвсэл үүсэх эрсдэл нэмэгдсэн байна.

Элэг ба цөсний эмгэг:

Хааяа илрэх: Элэгний ферментийн үзүүлэлтүүд (AЛАТ, АСАТ, шүлтлэг фосфотаза) шинж тэмдэггүйгээр зэрэг ихсэнэ. Гэвч эдгээрийг амоксициллин/клавуланы хүчилтэй холбоотой үүссэн элэгний эмгэгийн шинж гэж үзэхгүй.

Маш ховор илрэх: Түр зуурын элэг үрэвсэх, цөс зогсонгишилын шарлалт илэрнэ. Эдгээр урвал нь бусад пенициллин ба цефалоспорины бүлгийн антибиотик хэрэглэх үед ажиглагддаг.

Элэгний эмгэгийн шинж (ердийн бус хүнд хэлбэрийн загатнаа,  нүд ба арьс шарлах шээс бараан гарах, өтгөний өнгө хэвийн үеийнхээс цайвар болох) амоксициллин/клавуланы хүчлийн эмчилгээний үед болон дараа богино хугацаанд илэрч болно. Гэхдээ зарим тохиолдолд энэхүү шинж тэмдэг нь эмчилгээг зогсоосны дараа  хэдэн долоо хоног хүртэл хугацаанд  үргэлжилдэг. Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт нь эрчүүд, настангууд, эмчилгээг 14 хоногоос дээш хугацаагаар үргэлжилсэн үед тод илрэх бөгөөд хүнд явцтай явагдана. Энэ нь ихэвчлэн түр зуурын шинжтэй байна. Маш ховор тохиолдолд нас баралтад хүргэсэн тохиолдол мэдээлэгдсэн байдаг. Энэ нь ихэвчлэн хүнд өвчтэй хүмүүс болон бусад эмийн бэлдмэлийг нэгэн зэрэг хэрэглэж байгаа өвчтөнд тохиолдоно.

Элэгний өөрчлөлт маш ховор тохиолдолд хүүхдэд ажиглагдана.

Хэрэв дээр дурдсан шинж тэмдгийн аль нэг нь илэрвэл эмчид нэн даруй хандаж зөвлөгөө авна уу.

Арьс ба арьсан доорх эдийн эмгэг:

Хааяа  илрэх: Чонон хөрвөс, загатнаа, арьсны тууралт.

Эмчилгээг эхэлснээс хойш 5-11 дэх хоногт улаан бурхан төст арьсны тууралт илэрнэ. Халдварт мононуклеозтой (Пфайфферын өвчин) болон лейкемитэй өвчтөнд тууралт илрэх эрсдэл өндөр. Загатнаат тууралт хэлбэрийн арьсны урвал нь ихэвчлэн гарцаагүй пенициллины харшлын урвал байдаг бөгөөд энэ үед эмчилгээг зогсооно.

Үүнээс гадна салстын үрэвсэл, ялангуяа амны салстын үрэвсэл тохиолдож болно. Ам хатах, амтлах мэдрэхүй өөрчлөгдөнө.

Ховор илрэх: Амь насанд аюултай хэлбэрийн арьсны эрчимтэй гуужилт (олон хэлбэрийн шүүдэст улайрал)

Давтамж тодорхойгүй илрэх: Цэврүүт болон гуужилтат арьсны тархмал тууралт ялангуяа ам, хамар, нүд, бэлэг эрхтэн орчмоор илрэх (Стивенс-Жонсоны хам шинж), арьс эрчимтэй гуужсан маш хүнд хэлбэр (биеийн гадаргуугийн 30%-с дээш хэсэгт эпидермисын хордлогот үхжил үүсэх), арьсанд тархмалаар идээт цэврүү гарах (пустулез экзантема), арьс загатнах, халуурах, булчирхай цочих зэрэг ханиадтай төстэй шинжүүд илрэх, цусны шинжилгээний үзүүлэлтүүд өөрчлөгдөх (цагаан эсийн тоо олшрох (эозинофили)(DRESS)) бүхий улайх, арьсан дор цэврүү бүхий хайрс, цэврүү үүсэх арьсны бэлцрүү бүхий амь насанд аюултай эмгэг.

Хэрэв арьсны урвал илэрвэл АмоксиКлав Денк 500/62.5 бэлдмэлийн эмчилгээг зогсоож эмчлэгч эмчдээ хандана уу.

Мөөгөнцрийн халдвартай өвчтөнд пенициллинийг анх удаа хэрэглэхэд хэт мэдрэгших урвал илрэхгүй. (мөөгөнцөр ба пенициллиний антиген нь төстэй)

Бөөр ба шээсний замын эмгэг:

Маш ховор илрэх: Бөөрний халдвар (бөөрний завсрын эдийн цочмог үрэвсэл), үйлчлэгч бодис амоксициллин нь шээсэнд талсжих (шээсэнд талст илрэх).

Ерөнхий эмгэг ба хэрэглэсэн хэсэгт илрэх өөрчлөлт:

Маш ховор илрэх: Бусад антибиотикуудын адил шүдний өнгө өөрчлөгдөнө. Амны хөндийн эрүүл ахуйг сайтар сахисан ч хэрэглэсэн хүмүүсийн тал хувьд нь шүдний өнгөний өөрчлөлт (ихэвчлэн 10-с доош насны хүүхдэд) үлддэг байна.

Амь насанд аюултай гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд авах арга хэмжээ:

Дээр дурдсан зарим гаж нөлөө нь амь насанд аюултай байж болзошгүй. Хэрэв уг гаж нөлөө нь гэнэт илрэх, огцом даамжирвал яаралтай эмчдээ хандана уу.

Нарийн бүдүүн гэдэсний псевдомембраноз үрэвсэл:

Амоксициллин/клавуланы хүчлийн эмчилгээний үед болон дараа хүнд явцтай суулгалт удаан хугацаагаар илэрвэл амь насанд аюултай нарийн бүдүүн гэдэсний псевдомембраноз үрэвсэл байж болно. Уг эмгэгээс хамаарч эмчилгээг даруй зогсоох бөгөөд шаардлагатай бол эмч шууд тохирсон эмчилгээг (эмнэлзүйн үр нөлөө нь батлагдсан тусгай антибиотик ба хими заслын эм хэрэглэх) эхлүүлнэ. Гэдэсний гүрвэлзэх хөдөлгөөнийг дарангуйлах эм хэрэглэхгүй.

Амь насанд аюултай хүнд явцтай хэт мэдрэгших урвал:

Амоксициллин/клавуланы хүчлийн эмчилгээний үед хэт мэдрэгших урвалын эхний шинж илрэх үед эмчилгээг шууд зогсоож шинж тэмдэгт тохирсон, яаралтай тусламжийн арга хэмжээг (гистамины эсрэг, кортикостероид, симпатомиметик эм хэрэглэх, шаардлагатай үед зохиомол амьсгал хийх)  эмнэлгийн мэргэжилтэн хийнэ.

Эпилепси төст таталдаа:

Тохирсон арга хэмжээг (амьсгалын замыг чөлөөлөх, диазепам, барбитурат мэтийн таталдааны эсрэг эм хэрэглэх) авна.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг өндөр тунгаар хэрэглэхэд амоксициллины талст шээстэй ялгарахыг багасгах зорилгоор хангалттай хэмжээний шингэн хэрэглэхийг зөвлөнө.

Хэрэв танд энэхүү зааварт  тэмдэглэгдсэн болон  тэмдэглэгдээгүй ямар нэг гаж нөлөө илэрвэл эмчлэгч эмч, эм зүйчид мэдэгдэнэ үү.

 Гаж нөлөөг мэдээлэх

Хэрэв танд энэхүү зааварт  тэмдэглэгдсэн болон тэмдэглэгдээгүй ямар нэг гаж нөлөө илэрвэл эмч, эм зүйчид мэдэгдэнэ үү.

Илэрсэн гаж нөлөөг мэдээлэх нь энэ бэлдмэлийн аюулгүй байдлын мэдээллийг сайжруулахад тус болох юм.

5.    АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийн хадгалалт

• Бэлдмэлийг хүүхэд үзэж,  хүрэхээргүй газар байлгана уу.
• Бэлдмэлийн хатуу цаасан хайрцаг ба савлагаан  дээрх хүчинтэй хугацаа хэтэрсэн бол хэрэглэхгүй. Эмийн хүчинтэй хугацааг тухайн сарын сүүлийн өдрөөр тооцно.
• Хүчинтэй хугацаа: 24 сар.
• Бэлдмэлийг 25⁰С с доош хэмд, үйлдвэрлэсэн савлагаанд нь хадгалж гэрэл, чийгээс хамгаална.
• Бэлдмэлийг бохирын усанд  хаяж болохгүй. Хэрэглэхгүй эмийг хэрхэн устгах талаар эм зүйчээс лавлана уу. Энэ арга хэмжээ нь хүрээлэн байгаа орчноо хамгаалахад тань тусална.

6.          Савлалтын агууламж ба  бусад мэдээлэл.

Фармакологийн үйлдэл

Амоксициллин нь хагас нийлэг аминопенициллиний бүлгийн антибиотик бөгөөд бета лактамаза ферментэд тэсвэргүй. Клавуланы хүчил нь бета лактамаза ферментийг дарангуйлах бөгөөд амоксициллин, пенициллиний бүлгийн бусад антибиотиктой бүтцийн хувьд адил төстэй. АТХ код: J01CR02. Амоксициллин нь транспептидаза зэрэг пеницилин холбогдох уургийг хориглосноор нянгийн эсийн ханын нийлэгжилтийг өсөлтийн үед нь саатуулна. Үүний дүнд нянг үхүүлэх үйлдэл үзүүлнэ.

Амоксициллиныг клавуланы хүчилтэй хавсарснаар бета лактамаза-р идэвхгүйжихээс хамгаална.

Клавуланы хүчил нь амоксициллиныг стафилококкын ялгаруулдаг ихэнх бета лактамаза, түүнчлэн зарим плазмид хамааралт бета лактамаза,  грам сөрөг нянгийн ялгаруулдаг хромосом хамааралт бета лактамаза зэргээр идэвхгүй болохоос хамгаална. Эдгээр бета лактамаза нь Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenza зэрэг бичил биетэнд  байх бөгөөд клавуланы хүчлээр бета лактамаза-г дарангуйлснаар амоксициллины нянгийн эсрэг үйлдлийн хүрээ нь дээрх бичил биетнүүдийг хамарч өргөснө.

Фармакокинетик

Бэлдмэлийн найрлага дахь үйлчлэгч бодис амоксициллин ба клавуланы хүчлийн аль аль нь физиологийн рН-ын нөхцөлд усан уусмалд бүрэн уусдаг. Эдгээр бодисууд ууж хэрэглэхэд түргэн сайн шимэгддэг. Амоксициллин ба клавуланы хүчлийн бэлдмэлийг хооллох үед хэрэглэхэд сайн шимэгдэнэ.

Амоксициллин

Бэлдмэлийн туйлын биохүрэхүй тунгаас хамаарах бөгөөд ойролцоогоор 72%-94% байна. Түүнийг 250-750мг тунгаар хэрэглэхэд биохүрэхүй нь тунгаас шууд шугаман хамааралтай. Өндөр тунгаар хэрэглэхэд харьцангуй шимэгдэлт багасна. Хооллох үед бэлдмэлийг хэрэглэхэд шимэгдэлт нь өөрчлөгдөхгүй. Амоксициллиныг ууж хэрэглэснээс хойш ойролцоогоор 1-2 цагийн дараа түүний цусны сийвэн дэх дээд концентрацдаа хүрнэ. Тархалтын эзлэхүүн нь ойролцоогоор 0.3 ба 0.4л/кг ба цусны сийвэнгийн уурагтай холбогдолт ойролцоогоор 18%. Амоксициллин ихсийн хоригийг нэвтрэх ба хөхний сүүгээр бага хэмжээгээр ялгарна.

Амоксициллины ихэнх хэсэг нь бөөрөөр (7 цагийн хугацаанд хэрэглэсэн тунгийн 52±15% өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр), цөстэй бага хэмжээгээр тус тус ялгарна. Нийт клиренс нь ойролцоогоор 250-370мл/мин. Амоксициллины хагас ялгарлын хугацаа нь бөөрний үйл ажиллагаа нь хэвийн үед ойролцоогоор 1 цаг (0.9-1.2 цаг), креатининий клиренс 10-30мл/мин үед 6 цаг, шээс хаагдсан үед 10-15 цаг тус тус байна. Амоксициллин/клавуланы хүчлийг 500/125мг тунгаар 1 удаа ууж хэрэглэхэд амоксициллины цусан дахь концентрац (8 цагийн дараа) хамгийн бага дундаж  хэмжээндээ хүрэх бөгөөд 0.3мг/л байна. Амоксициллин нь гемодиализаар гадагшилна.

Клавуланы хүчил

Клавуланы хүчлийн туйлын биохүрэхүй нь ойролцоогоор 60% бөгөөд өвчтөн бүрт илэрхий ялгаатай байна. Хооллохын өмнө хэрэглэхэд шимэгдэлт нь хамгийн өндөр байна. Бэлдмэлийг ууж хэрэглэснээс хойш ойролцоогоор 1-2 цагийн дараа цусны сийвэн дэх дээд концентрацдаа хүрнэ. Тархалтын эзлэхүүн нь ойролцоогоор 0.2л/кг ба цусны сийвэнгийн уурагтай холбогдолт ойролцоогоор 25% байна. Клавуланы хүчил ихсийн хоригийг нэвтрэх бөгөөд хөхний сүүнд тодорхойлогддог.

Ойролцоогоор 50-70% нь хувиралд ордог. Бөөрөөр 40% (хэрэглэсэн тунгийн 18-38% нь өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр) гадагшилна. Нийт клиренс нь ойролцоогоор 260мл/мин. Сийвэнгийн хагас ялгарлын хугацаа нь бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн хүнд ойролцоогоор 1 цаг (0.9-1.2 цаг), креатининий клиренс 20-70мл/мин үед 2-6 цаг, шээс хаагдсан үед 3-4 цаг тус тус байна. Амоксициллин/клавуланы хүчлийг 500/125мг тунгаар 1 удаа ууж хэрэглэхэд клавуланы хүчлийн цусны сийвэн дэх концентраци (8 цагийн дараа) хамгийн бага дундаж  хэмжээндээ хүрэх бөгөөд 0.08мг/л байна. Клавуланы хүчил гемодиализаар гадагшилна. Амоксициллин ба клавуланы хүчил нь хоорондоо фармакокинетикийн харилцан үйлчлэлтэй эсэх нь одоогоор тодорхойгүй.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийн найрлага

Үйлчлэгч бодис нь амоксициллины тригидрат ба калийн клавуланат.

Бүрхүүлтэй нэг ширхэг шахмалд 574мг амоксицилины тригидрат байгаа нь 500мг амоксициллин, 45 мг калийн клавуланат, 62.5мг клавуланы хүчилтэй дүйцэхүйц хэмжээнд тус тус агуулагдана.

Бусад бодис: бичил талст целлюлоз, натрийн кроскармеллоза, повидон, усгүй коллоид кремнийн хоёрч исэл, магнийн стеарат, титанийн хоёрч исэл, битулатжисан метакрилатын кополимер, тальк, макрогол 6000.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийн дүрслэл, савлалт

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэл нь цагаан өнгөтэй, бүрхүүлтэй, 2 талдаа хэрчлээс бүхий шахмал. Залгихад хялбар байхад зориулан шахмал нь хэрчлээстэй байх ба шахмалыг 2 тэнцүү хуваахад зориулагдаагүй.

АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэл хөнгөн цагаан блистерт савлагдана.

Нэг хайрцагтаа 16 ширхэг бүрхүүлтэй шахмал байна.  

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Жороор олгодог эмийн бэлдмэл.

Маркетингийн итгэмжлэгдсэн эзэмшигч ба үйлдвэрлэгч

DENK PHARMA GmbH & Co.KG

Prinzregentenstrasse 79

81675 Munchen

Germany

Үйлдвэрлэгч

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstr. 14

13509 Berlin

Germany

Заавар шинэчилсэн огноо 2018 оны 10 сар.

Vers.5399/001