Хэрэглэх заавар
Бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар
Ультоп®, Омепразол
Худалдааны нэр: Ультоп® (Ultop®)
Олон улсын буюу патентийн бус нэр: Омепразол (Omeprazole)
Эмийн хэлбэр: 10мг, 20мг, 40мг капсул.
Найрлага:
1 капсулд:
Идэвхитэй найрлага: Омепразол10 мг, 20 мг, 40 мг.
Туслах бодис: Сахарын мөхлөг, сахароз, эрдэнэшишийн цардуул, гидроксипропилцеллюлоз, магнийн хүнд карбонат, натрийн лаурилсульфат, метакрилын хүчлийн сополимер болон этилакрилат, тальк, макроголь, титаны диоксид, натрийн гидроксид.
Царцмаган бүрээсийн найрлага: Титаны диоксид, төмрийн оксид (E172), желатин.
Ерөнхий шинж:
10 мг капсул: Капсул нь 2 өнгөтэй – бүрээсийн их бие нь цайвар ягаан өнгөтэй, таглаа нь цагаан өнгөтэй. Бүрээсд цагаан буюу бага зэрэг шаргал туяатай цагаан, эсвэл бага зэрэг ягаан туяатай цагаан өнгө бүхий пеллет агуулагдана.
20 мг капсул: Капсул нь 2 өнгөтэй – бүрээсийн их бие нь цайвар ягаан өнгөтэй, таглаа нь хүрэн-ягаан өнгөтэй. Бүрээсд цагаан буюу бага зэрэг шаргал туяатай цагаан, эсвэл бага зэрэг ягаан туяатай цагаан өнгө бүхий пеллет агуулагдана.
40 мг капсул: Капсул нь 2 өнгөтэй – бүрээсийн их бие нь хүрэн ягаан өнгөтэй, таглаа нь цайвар ягаан өнгөтэй. Бүрээсд цагаан буюу бага зэрэг шаргал туяатай цагаан, эсвэл бага зэрэг ягаан туяатай цагаан өнгө бүхий пеллет агуулагдана.
Эмийн эмчилгээний бүлэг:
Бэлдмэл нь протоны шахуурга хориглогч бөгөөд ходоод-улаан хоолойн сөргөө болон шархлаа өвчнийг эмийн бэлдмэл.
АТС код: [А02ВС01].
Фармакологийн онцлог:
Фармакодинамик: Бэлдмэл нь ходоодны париеталь эсийн Н+/К+ АТФ-аза ферментийг (протоны шахуурга) хориглосноор давсны хүчлийн нийлэгжилтийг сүүлийн шатанд нь дарангуйлна. Үүний улмаас суурь болон сэдээгдсэн шүүрлийн хэмжээ цочроогчоос хамааралгүйгээр багасдаг. Бэлдмэлийг нэг удаа ууж хэрэглэхэд омепразолын үйлдэл үйлдэл нь эм уусан эхний цагт эхлээд 24 цаг үргэлжилнэ. 2 цагийн дараа эмчилгээний үйлдэл хамгийн дээд хэмжээндээ хүрдэг. Дээд гэдэсний шархлааны эмчилгээнд омепразолыг 20мг тунгаар хэрэглэхэд ходоодны РН=3 хэмжээнд 17 цаг барина. Бэлдмэлийг хэрэглээх зогсоосноос хойш 3-5 хоногийн дараа шүүрлийн идэвх бүрэн сэргэдэг.
Фармакокинетик: Омепразол нь ходоод гэдэсний замаас сайн шимэгддэг бөгөөд цусанд эмийн дээд концентраци нь 0.5-1 цагийн дараа бий болно. Биохүрэхүй 30-40%. Уурагтай холбогдолт 90%. Омепразол нь элгэнд үндсэндээ бүрэн хувиралд ордог. Тэрээр CYP2C19 ферментийн системийн дарангуйлна. Хагас ялгаралтын хугацаа 0.5-1 цаг. Бөөрөөр (70-80%) болон цөстэй (20-30%) хамт ялгарна.
Бөөрний архаг дутагдлын үед креатининий клиренс буурсан бол түүнтэй пропорциональ хэмжээгээр эмийн ялгаралт буурна. Өндөр настанд эмийн ялгаралт буурч, биохүрэхүй ихэсдэг. Элэгний үйл ажиллагааны дутагдлын үед биохүрэхүй 100%, хагас ялгаралтын хугацаа 3 цаг болдог.
Хэрэглэх заалт:
Ходоод, дээд гэдэсний шархлаа (сэдрэлийн үе болон дахилтаас сэргийлэх), түүний дотор Нelicobacter pylori хавсарсан үед,
Улаан хоолойн сөргөө,
Ходоод, дээд гэдэсний стероид бус үрэвслийн эсрэг эмүүд хэрэглэсэнтэй холбоотой үүссэн улайлт-шархлаат эмгэгшил болон стрессийн шархлаа,
Золлингер-Эллисоны хам шинжийн үед тус тус хрэглэнэ.
Хэрэглэх арга ба тун:
Хоол идэхээс өмнө бага зэрэг шингэнээр даруулж ууна (бүрээстэй эмийг зажлахгүй).
Ходоод, дээд гэдэсний шархлааны сэдрэлийн үед: хоногт 20мг тунгаар 2-4 (тэсвэртэй тохиолдолд хоногт 40мг тунгаар хэрэглэнэ) долоо хоног.
Ходоод, дээд гэдэсний шархлааны сэдрэл болон улаан хоолойн улайлт-шархлаат үрэвсэлд: хоногт 20-40мг тунгаар 4-8 долоо хоног хэрэглэнэ.
Стройд бус үрэвслийн эсрэг эмүүд хэрэглэсэнтэй холбоотой үүссэн ходоод гэдэсний замын улайлт-шархлаат өвчинд: Хоногт 20мг тунгаар 4-8 долоо хоног хэрэглэнэ.
Нelicobacter pylori-ийн эсрэг: 20 мг-р өдөрт 2 удаа 7-14 долоо хоног(сонгох схемээс хамааран) бактерийн эсрэг эмүүдтэй хавсруулан хэрэглэнэ.
Дээд гэдэс болон ходоодны шархлаа өвчний дахилтаас сэргийлэхэд: Хоногт 10-20мг тунгаар хэрэглэнэ.
Улаан хоолойн сөргөөт үрэвслийн дахилтаас сэргийлэхэд: Хоногт 20мг тунгаар удаан хугацаагаар хэрэглэнэ. Шаардагдах хугацаагаар хэрэглэж болно.
Золлингер-Эллисоны хам шинжийн үед: Тунг ходоодны шүүрлийн анхны түвшингээс хамааруулан хувь хүнд тохируулан сонгох ба ерөнхийдөө хоногт 60мг тунгаар эхэлдэг. Шаардлагатай бол хоногийн тунг 80-120мг хүртэл нэмэгдүүлж болох бөгөөд дээрх тунгаа 2 хувааж хэрэглэнэ.
Элэгний дутагдалтай өвчтөнд хоногийн тунг 20мг-аас хэтрүүлж болохгүй.
Гаж нөлөө:
Ховор тохиолдолд дараах эргэх шинж чанартай гаж нөлөөд лэрч болзошгүй. Үүнд:
Хоол боловсруулах эрхтэний талаас: Суулгах буюу өтгөн хатах, дотор муухайрах, бөөлжих, гэдэс дүүрэх, хэвлийгээр өвдөх, ам хатах, амтны мэдрэмж өөрчлөгдөх, стоматит, сийвэнд “элэгний” ферментийн идэвхижил түр зуур ихсэх, өмнө нь элэгний хүнд өвчнөөр өвдөж байсан бол – элэгний үрэвсэл (түүний дотор шарлалт), элэгний үйл ажиллагаа алдагдах.
Мэдрэлийн системийн талаас: Толгой өвдөх, толгой эргэх, цочромтгой болох, нойрмоглох, нойргүйдэх, парестези, сэтгэлээр унах, хий үзэгдэл илрэх. Хэрэв их биеийн хүнд хэлбэрийн өвчин хавсарсан буюу өмнө нь элэгний хүнд өвчнөөр өвдөж байсан бол энцефалопати илэрч болно.
Тулгуур-хөдөлгөөний эрхтэний талаас: Булчин сулрах, булчингаар өвдөх, үеэр өвдөх.
Цус төлжүүлэх эрхтэний талаас: Лейкопени, тромбоцитопени, ховор тохиолдолд агранулоцитоз, панцитопени.
Арьсан бүрхэвчийн талаас: Загатнах, арьсны тууралт. Ховор тохиолдолд гэрэлд мэдрэгших, олон хэлбэрт шүүдэст улайлт болон үс халцрах.
Харшилын урвал: Чонон хөрвөс, судас-мэдрэлийн хаван, гуурсан хоолойн агчил, бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл, анафилаксийн шок болон халуурах.
Бусад: Хараа өөчлөгдөх, захын хаван, хөлсний ялгаралт ихсэх, геникомасти. Ховор тохиолдолд удаан хугацааны эмчилгээний үед ходоодны булчирхайн улайнхай төст эмгэг үүсч (давсны хүчлийн ялгаралтыг дарангуйлсантай холбоотой хоргүй, эргэн хэвийн байдалдаа ордог хавдар) болзошгүй.
Хориглох заалт:
Омепразол болон эмийн бусад найрлаганд хэт мэдрэгшсэн өвчтөнд хэрэглэхгүй.
Тусгай анхааруулга:
Эмчилгээг эхлэхийн өмнө хорт хавдар байгаа эсэхийг үгүйсгэх хэрэгтэй (ялангуяа ходоодны шархлааны үед), учир нь эмчилгээ хавдарын шинж тэмдгийг далдалж зөв онош тавих үйл ажиллагааг алдагдуулж хугацаа алдуулж болзошгүй.
Онцгой тохиолдолд капсулыг бүхлээр нь залгих боломжгүй байвал капсулын нээгээд доторх эмийг нь ууж болно. Мөн капсул доторх эмийг сулавтар хүчиллэг шингэнд (шүүс, тараг г.м.) хийж хутгаад, үүсэн суспенз хэлбэрийн эмийг 30 минутын турш ууж болно. Өндөр настан болон бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд бэлдмэлийн тунг зохицуулах шаардлагагүй. Харин элэгний хатууралтай өвчтөнд эмийн биохүрэхүй ихсэх тул тийм өвчтөнд хоногийн тунг 20мг-аас хэтрүүлж болохгүй. Омепразолыг хүүхдэд хэрэглэсэн туршлага хомс. Улайн хоолойн шархлаат үрэвсэлтэй 2-с дээш насны хүүхдэд бэлдмэлийг биеийн жинд нь хоногт 0.7-1.4 мг/кг тунгаар тооцон хэрэглэж болно.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед:
Ультоп-г жирэмсэн үед хэрэглэхэд түүний аюулгүй эсэх нь өнөөг хүртэл батлагдаагүй байна. Иймээс бэлдмэлийг урагт үзүүлэх эрсдэлээсээ эхэд үзүүлэх ашигтай тал нь давуутай тохиолдолд л хэрэглэнэ.
Хэрэв бэлдмэлийг хөхүүл үед хэрэглэхээр бол хүүхдийг хөхний сүүгээр хооллохоо зогсооно.
Автомашин жолоодох болон осолтой тоног төхөөрөмжтэй ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө:
Сэтгэц-хөдөлгөөний урвалын хурд болон анхаарал төвлөрөлтөд сөргөөр нөлөөлдөг тухай мэдээлэгдээгүй байна.
Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан нөлөөлөл:
Омепразолыг 20мг тунгаар өдөрт 1 удаа кофеин, теофиллин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метпролол, пропранолол, этанол, циклоспорин, лидокаин, хинидин болон эстрадиолтой удаан хугацаагаар хамт хэрэглэхэд тэдгээрийн цусны сийвэнгийн концентраци өөрчлөгдөөгүй.
Ходоодны хүчил саармагжуулах эмүүдтэй хамт хэрэглэхэд харилцан нөлөөлөл ажиглагдаагүй.
Ампициллиний эфирүүд, төмрийн давс, итраконазол, кетоконазолын шимэгдэлтийг бууруулна (омепразол нь ходоодны рН-ийг ихэсгэнэ).
Өөрөө цитохром Р450-ийн хориглогч болох тул диазепам, шууд бус үйлдэлтэй антикоагулянтууд, фенитоин зэрэг эмүүдийн ялгаралтыг бууруулан концентрацийг ихэсгэдэг тул дээрх эмүүдийн тунг багасгаж хэрэглэнэ.
Кларитромицинтэй хамт хэрэглэхэд харилцан бие биеийнхээ шимэгдэлтийг ихэсгэдэг.
Тунг хэтрэлт:
Шинж тэмдэг: Хараа өөрчлөгдөх, нойрмоглох, цочромтгой болох, ухаан будангуйрах, толгой өвдөх, хөлрөх, ам хатах, дотор муухайрах, зүрхний хэм алдагдах.
Өвөрмөц антидот байхгүй. Шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ.
Хадгалах нөхцөл:
250С-ээс дээшгүй хэмд, чийгшилтээс хамгаалж хадгална.
Хүүхэд хүрэхээргүй газарт хадгална.
Хадгалах хугацаа:
Савлагаанд заагдсан хадгалах хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй.
Эмийн сангаас олгох нөхцөл:
Эмчийн жороор олгоно.
Савлалт:
10мг болон 40мг капсул: блистертээ 7 капсул. Хайрцгандаа 14-24 капсул (2-4 блистер), хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцагт савлагдана.
14 буюу 28 капсул нь полипропилен таглаатай полиэтилен саванд чийг шингээгчийн хамт савлагдана. Картон хайрцагт 1 сав байх бөгөөд хэрэглэх заавар дагалддаг.
20мг капсул: блистертээ 7 капсул. Хайрцгандаа 14 капсул (2-4 блистер), хэрэглэх зааврын хамт савлагдана.
14 капсул нь полипропилен таглаатай полиэтилен саванд чийг шингээгчийн хамт савлагдана. Картон хайрцагт 1 сав байх бөгөөд хэрэглэх заавар дагалддаг.
Үйлдвэрлэгч:
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.
