Эмийн бэлдмэлийг эмнэлэгт хэрэглэх заавар

Cинупрет^® экстракт

Худалдааны нэр:

Cинупрет^® экстракт

Олон улсын буюу патентын бус нэр:

Үгүй

Эмийн хэлбэр:

Бүрхүүлтэй шахмал

Найрлага

Нэг бүрхүүлтэй шахмалын агууламж:

o   Идэвхтэй бодис:

Эмийн ургамлын байгалийн гаралтай түүхий эдийн экстракт:

o   Дэгдний үндэс, хаваршилын цэцэг, хурган чихийн өвс, гандигарын цэцэг, ташуур өвстөний өвс (1:3:3:3:3), (3-6:1,

o   Экстрактжуулагч – этанол 59% эзл/эзл) -160 мг.

• Туслах бодис:

o   Шахмалын цөмийн найрлага:

Аравийн давирхай, кальцийн карбонат (Е 170), целлюлоз, бичилталстат целлюлоз, магнийн стеарат, кремнийн гидрофоб диоксид, мальтодекстрин;

o   Шахмалын бүрхүүлийн найрлага:

Кальцийн карбонат (Е 170), карнаубын лав, бичилталстат целлюлоз, хлорофилл нунтаг 25 % (Е141), декстрин, глюкозын сироп, гипромелоз, индигокармин (хөнгөнцагааны лакан) (Е 132), рибофлавин (Е 101), стеарины хүчил, сахароз, тальк, титаны диоксид (Е 171)

Ерөнхий шинж:

Дугуй хэлбэртэй, хоёр тал нь гүдгэр ба ногоон өнгийн гилгэр гадаргуутай, бүрхүүлтэй шахмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

o   Амьсгалын системд нөлөөлөх эм.

o   Ханиад шуухинааны үед хэрэглэх бэлдмэл.

o   Ханиалга намдаах хавсарсан нөлөөгүй цэр ховхлох бэлдмэл.

o   Цэр ховхлох бэлдмэл.  Нийлмэл найрлагатай цэр ховхлох бэлдмэл.

АТС код:  R05CA10

Эм судлалын онцлог

• Фармакокинетик:

§  Ургамлын гаралтай нийлмэл найрлагатай бэлдмэл тул фармакокинетикийн үзүүлэлтүүдийн тусгайлсан судалгаа шаардагдахгүй.

• Фармакодинамик:

§  Ургамлын гаралтай нийлмэл найрлагатай эмийн бэлдмэл.

§  Фармакологийн үйлдэл нь бэлдмэлийн найрлаганд орсон биологийн идэвхит бодисуудаар нөхцөлдөнө.

§  Синупрет^® экстракт нь секретолитик,  үрэвслийн эсрэг, вирусын эсрэг үйлдэл үзүүлнэ.

§  Хамрын дайвар хөндийнүүд болон амьсгалын дээд замаас шүүрэл гадагшлахад туслаж, хүндрэлээс урьдчилан сэргийлнэ.

Хэрэглэх заалт:

Өтгөн цэр бүхий цочмог ба архаг риносинуситууд (этмоидит, фронтит, гайморит).

Хэрэглэх арга ба тун:

• Насанд хүрэгсдэд: 1 шахмалаар өдөрт 3 удаа ууна.
  • Ээлж эмчилгээ: 7-14 хоног.
  • Хоногийн зөвлөх дээд тун – 3 шахмал.
  • Шахмалын зажлалгүйгээр багаахан хэмжээний усаар даруулан залгиж ууна.

Гаж нөлөө:

Гаж урвалын давтамжыг дараах байдлаар үнэлсэн. Үүнд:

o   Маш түгээмэл (≥ 1/10) – ө.х. бэлдмэлийг хэрэглэсэн 10 тохиолдолд 1-с илүү тохиолдох;

o   Түгээмэл (≥ 1/100 - <1/10) – ө.х. бэлдмэлийг хэрэглэсэн 100 тохиолдолд 1-с илүү, харин бэлдмэлийг хэрэглэсэн 10 тохиолдолд 1-с цөөн тохиолдох;

o   Түгээмэл бус (≥ 1/1000 - <1/100) – ө.х. бэлдмэлийг хэрэглэсэн 1000 тохиолдолд 1-с илүү, харин бэлдмэлийг хэрэглэсэн 100 тохиолдолд 1-с цөөн тохиолдох;

o   Ховор (≥ 1/10000 - <1/1000) – ө.х. бэлдмэлийг хэрэглэсэн 10000 тохиолдолд 1-с илүү, харин бэлдмэлийг хэрэглэсэн 1000 тохиолдолд 1-с цөөн тохиолдох;

o   Маш ховор (<1/10000) – бэлдмэлийг хэрэглэсэн 10000 тохиолдолд 1-с цөөн тохиолдох;

o   Давтамж тодорхойгүй – одоо байгаа мэдээллийг үндэслэн давтамжыг тодорхойлох боломжгүй.

Дараах гаж нөлөө илэрч болзошгүй. Үүнд:

o   Ходоод-гэдэсний замын талаас:

§  түгээмэл – ходоод-гэдэсний хямрал (дотор муухайрах, гэдэс дүүрэх, ам хатах, хэвлийгээр өвдөх).

o   Дархлааны системийн талаас:

§  Түгээмэл бус – арьсаны хэт мэдрэгшилтийн урвалууд (арьсны тууралт, арьс улайх, арьс ба нүд загатнах).

§  Давтамж тодорхойгүй – системийн харшилын урвалууд (судас-мэдрэлийн хаван, амьсгаадах, нүүр хавагнах).

o   Мэдрэлийн системийн талаас:

§  Түгээмэл бус – толгой эргэх

o   Дээр дурьдсан хийгээд бусад гаж нөлөө илэрвэл бэлдмэлийг хэрэглэхээ зогсоон эмчид хандах хэрэгтэй.

Хориглох заалт:

o   Бэлдмэлийн аль нэгэн найрлаганд хэт мэдрэгшилт,

o   Хүүхэд болон 18 нас хүртэлх өсвөр үеийнхэн,

o   Ходоод болон дээд гэдэсний шархлаа өвчин,

o   Фруктоз, сахар-изомальтазын дутмагшилт, глюкоз-галактозын шимэгдэлт дутмагшилын хам шинжтэй өвчтөнд тус тус хэрэглэхгүй.

Эмийн харилцан нөлөөлөл:                                                                      

• Бусад эмийн бэлдмэлүүдтэй харилцан нөлөөлөл нь одоог болтол тодорхойгүй байгаа болно.
• Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан нөлөөллийн тусгайлсан судалгаа хийгдээгүй тул Синупрет экстракттай хамт хэрэглэсэн бусад эмүүд нь түүний үйлдлийг хүчжүүлэх буюу саатуулж болохыг үгүйсгэх аргагүй.

Тусгай анхааруулга:

• Хэрвээ шинж тэмдэг нь 7-14 хоногоос удаан хугацаагар хадгалагдсаар байх буюу үе үе дахиад байвал эмчид үзүүлж зөвлөгөө авах шаардлагатай.
• Халуурах, хамраас цус гарах, хүчтэй өвдөх, өтгөн ногоон нус гоожих, хараа өөрчлөгдөх, нүүр тэгш хэмээ алдан бадайрах зэрэг тохиолдлуудад эмчид хандан зөвлөгөө авах шаардлагатай бөгөөд учир нь дээр дурьдагдсан шинж тэмдгүүд нь ноцтой риносинуситийн бүх хэлбэрт хамаарах шинж тэмдгүүд болно.
• Ходоод-гэдэсний өвчний хурцдалын шатанд байгаа өвчтөнд Синупрет® экстрактийг болгоомжтой, хоолны дараа аяга усаар даруулан уухыг зөвлөдөг.

Чихрийн шижинтэй өвчтөнд зориулсан мэдээлэл:

1 шахмал нь дунджаар 0.02 «талхны нэгж»-ийн агууламжтай.

Жирэмсэн ба хөхүүл үед:

Жирэмсэн ба хөхүүл үед хэрэглэж болохгүй (эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүйн улмаас).

Жолоо барих болон ноцтой осолтой техниктэй ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө:

Бэлдмэл зөвлөдөг тунгаараа жолоо барих болон ноцтой осолтой техниктэй ажиллах чадварт нөлөө үзүүлэхгүй.

Тун хэтрэлт:

• Тун хэтэрсэн тохиолдол мэдээлэгдээгүй.
• Тун хэтэрсэн тохиолдолд «Гаж нөлөө» хэмээх хэсэгт бичигдсэн илүү тодрон илэрч болзошгүй. Энэ тохиолдолд бэлдмэлийг хэрэглэхээ зогсоон эмчид хандах хэрэгтэй.
• Тун хэтрэлтийн эмчилгээ – шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ.

Савлалт:    

• ПВХ/ПВДХ хальс ба хөнгөнцөгөөн фольга бүхий тасалгаат хайрцагт бүрхүүлтэй шахмал нь 10 ширхэгээр савлагдана.
• 2 буюу 4  тасалгаат хайрцаг нь хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлагдана.

Хадгалах нөхцөл:

• 30ºС-с дээшгүй хэмд өөрийн савлагаанд нь хадгална.
• Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална!

Хүчинтэй хугацаа:

o   3 жил.

• Хүчинтэй хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл:

Жоргүй олгох боломжтой.

Үйлдвэрлэгч:

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия

Бүртгэлийн гэрчилгээний эрхийг эзэмшигч:

Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия

Эмийн бодисын чанарын талаар хэрэглэгчид болон эх орны эмийн бодисын аюулгүй байдлын бүртгэлийн дараах ажиглалтаас Казакстан улсын нутаг дэвсгэр дэх харилцагч байгууллагын нэр ба хаяг:

ТОО «Бионорика КАЗ»

РК, 050060, Алматы,  ул. Жарокова, д.331, тел: 250-93-99

e-mail:  info@bionorica.kz