Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Дахин хянасан: 2016 оны 11 сар (17-р хувилбар, Япон фармакопейн шинэчлэлтэй холбоотой засвар)

Дахин хянасан: 2013 оны 6 сар (16-р хувилбар)

Япон фармакопей

L-Карбоцистейн шахмал

КАРБОЦИСТЕЙН ШАХМАЛ 250мг “ТОВА”

КАРБОЦИСТЕЙН ШАХМАЛ 500мг “ТОВА”

Хадгалах нөхцөл

Өрөөний хэмд хадгална.

Хүчинтэй хугацаа

Багц, шошгон дээр тэмдэглэсэн байна.

Японы барааны стандарт ангилал № 872233
	Шахмал 250мг	Шахмал 500мг
Зөвшөөрлийн дугаар	22500АМХ00424	222500АМХ00421
Үндэсний Эрүүл мэндийн Даатгалын нөхөн төлөх жагсаалтанд орсон огноо	2013 оны 6 сар	2013 оны 6 сар
Японд анх худалдаалж эхэлсэн огноо	1990 оны 7 сар	2006 оны 7 сар
Үнэлгээ хийгдсэн огноо (чанарын)	2004 оны 2 сар	-
Тэмдэглээ нэмсэн огноо	1991 оны 9 сар	-

ХОРИГЛОХ ЗААЛТ (Kарбоцистейн шахмалыг дараах өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно):

Тус бүтээгдэхүүний найрлага дах аль нэгэн бодист хэт мэдрэгшлийн өгүүлэмжтэй өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно.

ЕРӨНХИЙ ШИНЖ

		КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 250мг “ТОВА”		КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 500мг “ТОВА”
Шахмал дах идэвхтэй бодис		L-Карбоцистейн (JP) ...........250мг		L-Карбоцистейн (JP) ...........500мг
Идэвхигүй туслах бодис		Эрдэнэ шишийн цардуул, бичил талст целлюлоз, гидроксипропилцеллюлоз, багаахан орлуулагддаг гидроксипропилцеллюлоз, магни стеарат, цайрын хүчлийн ангидроз, тальк, титаний исэл		Поливинилын спиртийн хэсэгчилсэн гидролизат, кроскармеллоз натри, магни хөнгөн цагааны метасиликат, магни стеарат, гипромеллоз, гидроксипропилцеллюлоз, тальк, титаний исэл
Харагдах байдал		Цагаан өнгийн хальсан бүрхүүлт шахмал		Оноо бүхий цагаан өнгийн хальсан бүрхүүлт шахмал
Тодорхойлох код		Шахмал	Tw710	Tw715
		Багц
Гадаад төрх	Дээд гадаргуу
	Эсрэг тал
	Хажуу гадаргуу
	Диаметр (мм)	9.6		15.7/7.4 (том тэнхлэг, бага тэнхлэг )
	Зузаан (мм)	4.7		5.1
	Жин (мг)	366		556

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

· Цэртэй дараах өвчнүүдэд

Амьсгалын дээд замын үрэвслүүд, цочмог бронхит, гуурсан хоолойн багтраа, архаг бронхит, гуурсан хоолой тэлэгдэх эмгэг, уушигны сүрьеэ

· Шүүрэл ялгаралт ихэссэн архаг синусит зэрэгт хэрэглэнэ.

ТУН, ХЭРЭГЛЭХ АРГА

Насанд хүрэгчдэд L-Карбоцистейн 500мг тунгаар өдөрт 3 удаа ууж хэрэглэнэ.

Тунг өвчтөний нас, шинж тэмдгээс хамааран тохируулж болно.

БОЛГООМЖЛОЛ

1. Анхааралтай хэрэглэх

(Карбоцистейн шахмалыг дараах өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ)

1) Элэгний эмгэгтэй өвчтөнүүд [элэгний эмгэгтэй өвчтөнд карбоцистейны хэрэглээнд элэгний үйл ажиллагааны доройтол даамжирах нь ажиглагдсан].

2) Зүрхний эмгэгтэй өвчтөнүүд [зүрхний дутагдалтай өвчтөнд карбоцистейн төст эмүүд сөргөөр нөлөөлж буй талаар мэдээлэгдсэн]

2. Гаж нөлөө

Эм хэрэглээний үед үүсэх гаж нөлөөний талаарх тодорхой судалгаа хийгдээгүй.

1) Эмнэл зүйд илэрч болох гаж нөлөө

(тохиолдол тогтоогдоогүй)

(1) Арьс, салстын нүдний хам шинж (Стевенс-Жонсын хам шинж), эпидермийн хорт үхжил (Лайлын хам шинж): Арьс, салтын нүдний хам шинж (Стевенс-Жонсын хам шинж), эпидермийн хорт үхжил (Лайлын хам шинж) ажиглагдаж болно. Өвчтөнг сайтар анхааран, хэрэв дээрх шинжүүд үүсвэл бүтээгдэхүүний хэрэглээг зогсоон зохих арга хэмжээг авна.

(2) Элэгний дутагдал, шарлалт: элэгний дутагдал, шарлалттай АсАТ, АлАТ, Ал-Ф үзүүлэлтүүдийн ихсэлт ажиглагдана. Өвчтөнг сайтар анхааран, хэрэв дээрх шинжүүд үүсвэл бүтээгдэхүүний хэрэглээг зогсоон зохих арга хэмжээг авна.

(3) Шок, анафилаксийн урвал: Шок, анафилаксийн урвал (амьсгаадах, хаван, чонон хөрвөс) ажиглагдаж болно. Өвчтөнг сайтар анхааран, хэрэв дээрх шинжүүд үүсвэл бүтээгдэхүүний хэрэглээг зогсоон зохих арга хэмжээг авна.

2) Бусад гаж нөлөө

	Тохиолдол тогтоогдоогүй
Ходоод гэдсэнд	Анорекси, суулгалт, ходоод өвдөх, дотор муухайрах, огих, хэвлийгээр эмзэглэх, ам цангах
Хэт мэдрэгшил*⁾	Тууралт, экзем, улайлт, хаван, пирекси, амьсгаадах
Бусад	цочрох

*⁾ бүтээгдэхүүнийг хэрэглээг зогсооно.

3. Өндөр настны хэрэглээ

Өндөр настны физиологийн үйл ажиллагаа буурсан байх тул тунг бууруулан болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.

4. Жирэмсэн, хөхүүл үеийн хэрэглээ

Энэ бэлдмэлийг жирэмсэн болон жирэмсэн байж болзошгүй эмэгтэйд хэрэглэхгүй. [Жирэмсэн үеийн аюулгүй хэрэглээ судлагдаагүй]

5. Хэрэглээтэй холбоотой болгоомжлол

Олгохтой холбоотой анхааруулга:

Хэвлэмэл (РТР) савлагаат эмийг хэрхэн хэрэглэх талаар эмчлүүлэгчдэд

зааварчилгаа өгнө (хэрэв РТР-г залгисан бол хурц өнцөг нь улаан хоолойн

салстыг гэмтээснээр цочрол, хүнд хэлбэрийн метиастенит үүссэн гэж

мэдээлэгдсэн).

ФАРМАКОКИНЕТИК

1. Биотэнцэхүйн сорил

1) КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 250мг ”ТОВА”

Карбоцистейн шахмал 250 мг "TOВА"-д зөвшөөрөл авах хүсэлтийг "Эм үйлдвэрлэх / импортын зөвшөөрөл авахаар зохих материалуудыг хавсарган (1980 оны 5-р сарын 30-ны өдрийн РАВ мэдэгдэл №718) бүтээгдэхүүнийг баталсан.

2) КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 500мг ”ТОВА”

КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 500мг ”ТОВА”, хяналтын эмийн (L-карбоцистейн 500мг) плазм дах концентрацийг хянахын тулд эрүүл насанд хүрсэн эрэгтэйд (n=48) дан тунгаар уулгаж шинжилсэн. Фармакокинетикийн үзүүлэлтүүд (AUC ба Cmax) -ийн статистик дүгнэлт хийсэн. Шинжилгээний үр дүнд эдгээр эмүүдийн биотэнцэхүйн үзүүлэлт Log(0.80) ба log(1.25) хооронд баталгаажсан.

	Тогтоогдсон үзүүлэлтүүд		Лавлагаа үзүүлэлтүүд
	AUC₈ (μг·цаг/мл)	Сmах (μг/мл)	Тmах (цаг)	Т_½ (цаг)
КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 500мг ”ТОВА” (шахмал 500мг)	15.685±3.364	4.199±1.157	2.51±0.96	1.5613±0.2811
Хяналтын эм (шахмал 500мг)	16.751±3.164	4.725±1.158	2.27±0.87	1.4840±0.186

(n=48, дундаж үзүүлэлт ±S.D.,)

АUC ба Cmax зэргийн плазм дах концентраци болон үзүүлэлтүүд нь биеийн шингэний дээж цуглуулах давтамж / хугацааг сонгох зэрэг нөхцөл байдлаас хамаарч өөр байж болно.

2. Уусах чанар

КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 250мг ”ТОВА”, КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 500мг ”ТОВА”, Японы эмийн кодексийн^2),3) гурав дах хэсэгт L-Карбоцистейн шахмалыг тохирох уусалтын стандартад нийцүүлэн баталгаажуулсан болно.

ЭМ СУДЛАЛ

Карбоцистейн нь амьсгалын замын архаг эмгэгтэй өвчтөнүүдийн сиалын хүчил, цэрний фукоз (амьсгалын замын салстын зохицуулга) харьцааг хэвийн болгох, архаг бронхиттой өвчтөнд бронхын хучуур эсийн үйл ажиллагааг хэвийн болгоно. Архаг синуситтэй өвчтөний хамрын салт бүрхүүлийн клиренсийг багасгаж синусын салстын эмгэгийн эдгэрэлтийг түргэсгэнэ. Карбоцистейн нь дунд чихэнд хуримтлагдсан шингэний ялгаралтыг хөнгөвчилж дунд чихний салстыг хэвийн болгоно⁴.

ФИЗИК, ХИМИ

Бүтцийн томьёо:

Худалдааны нэршил: L-Карбоцистейн

Химийн нэршил: (2R) -2- амин -3-карбоксиметилсульфанил-пропаны хүчил.

Молекул бүтэц: С₅Н₉NO₄S

Молекул жин: 179.19

Ерөнхий шинж:

L-Карбоцистейн нь цагаан талст нунтаг. Үнэргүй, бага зэрэг хүчиллэг амттай.

Усанд сайн уусах ба этанолд (95) уусахгүй. Үүнийг давсны хүчил, натрийн гидроксидод уусган шингэрүүлнэ.

Хайлах хэм: ойролцоогоор 186⁰С хэм (бүрэн) байна.

ХАДГАЛАЛТЫН АНХААРУУЛГА

Тогтвортой байдлын сорил

1) КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 250мг ”ТОВА” эцсийн байдлаар савлагдсан бэлдмэл нь түргэвчилсэн сорилд (25⁰С, харьцангуй чийгшил 25%, 3 жил тогтвортой байхаар) КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 250мг ”ТОВА” хэвийн нөхцөлд 3 жил тогтвортой байна⁵.

2) КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 500мг ”ТОВА” эцсийн байдлаар савлагдсан бэлдмэл нь түргэвчилсэн сорилд (25⁰С, харьцангуй чийгшил 25%, 3 жил тогтвортой байхаар) КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 500мг ”ТОВА” хэвийн нөхцөлд 3 жил тогтвортой байна⁵.

САВЛАГАА

КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 250мг ”ТОВА”: хайрцагт 100 шахмал, 1000 шахмал.

Полиэтилен битүүмжлэлтэй саванд 1000 шахмалаар савласан.

КАРБОЦИСТЕЙН шахмал 500мг ”ТОВА”: хайрцагт 100 шахмал, 1000 шахмал.

Полиэтилен битүүмжлэлтэй саванд 500 шахмалаар савласан.

ИШЛЭЛҮҮД

1) Това Фармацевтикал Co., Ltd.: Дотоод баримт

Биотэнцэхүйн сорил (500мг)

2) Това Фармацевтикал Co., Ltd.: Дотоод баримт

Уусалтын сорил (250мг)

3) Това Фармацевтикал Co., Ltd.: Дотоод баримт

Уусалтын сорил (500мг)