ЭМНЭЛГИЙН ЗААЛТААР ХЭРЭГЛЭХ ЭМИЙН ЗААВАР

Худалдааны нэршил: АЭРТАЛ^® (AIRTAL^®)

Олон Улсын Нэршил (ОУН): ациклофенак (aceclofenac)

Дүрслэл

Дотуур ууж хэрэглэхээр зориулагдсан хөвмөлийн нунтаг.

Эмийн хэлбэр

Дотуур ууж хэрэглэхээр зориулагдсан хөвмөлийн нэг уутанд:

Үйлчлэгч бодис: ацеклофенак – 100мг

Туслах бодис: Сорбитиол (Е420), натрийн сахаринат, аспартам (Е951), кремнийн диоксид коллоид, гипромеллоз, титаны диоксид (Е171), сүүний амортизатор, чихрийн амортизатор, тослогийн амортизатор.

Дүрслэл

Цагаан эсвэл бараг цагаан өнгийн нунтаг.

Эмийн эмчилгээний бүлэг

Стероид бус үрэвслийн эсрэг болон хэрхийн эсрэг бэлдмэл. Цууны хүчлийн уламжлал болон түүний төрөл.

код АТХ: М01АВ16

ФАРМАКОЛОГИЙН ШИНЖ

Фармакодинамик

Ацеклофенак нь стероид бус үрэвслийн эсрэг болон өвдөлт намдаах үйлдэлтэй бэлдмэл. Уг бэлдмэлийн үйлдлийн механизм нь простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг.

Фармакокинетик:

Шимэгдэлт

Ацеклофенакийг дотуур ууж хэрэглэхэд хурдан шимэгддэг, биохүрэхүй 100%, уг бэлдмэлийг дотуур ууж хэрэглэснээс хойш 1,26 – 3 цагийн дараа цусанд агуулагдах дээд хэмжээнд хүрдэг. Хоол хүнс уг бэлдмэлийн шимэгдэлтэнд нөлөөлдөг ч түүний үйлдэлд нөлөөлдөггүй.

Тархалт

Ацеклофенак нь цусны уурагтай >99,7% хүртэл холбогддог. Ацеклофенак нь үений хүүдийг нэвтэрч, цусанд агуулагдах түүний хэмжээний 60% үений хүүдийд очдог.  Тархалтын эзэлхүүн нь 30л.

Ялгаралт

Хагас ялгаралтын хугацаа 4-4,2 цаг. Клиренс 5л/цаг. Хэрэглэсэн бэлдмэлийг хоёрны гурав нь бөөрөөр гадагшилдаг. Үндсэн метаболит нь гидрокси юм. Нэг удаа дотуур ууж хэрэглэсэн тунгийн 1% нь өөрчлөлтгүй хэлбэрээр гадагш ялгардаг.

Ацеклофенак нь изофермент болох CYP2С9 ферментийн нөлөөгөөр задарч үндсэн метаболит нь 4-0Н-ацеклофенак бөгөөд эмнэлзүйн ач холбогдол багатай. Диклофенак болон 4-0Н-ацеклофенак нь метаболитийн дотор элбэг тааралддаг.

Өвөрмөц ангилал

Хижээл насанд фармакокинетикийн янз бүрийн үзүүлэлтэнд нөлөөлдөггүй.

Элэгний үйл ажиллагаа дарангуйлагдсан өвчтөнд нэг удаа ацеклофенакийг хэрэглэхэд уг бэлдмэлийг ялгаралт удааширдаг. Хөнгөн болон дунд зэргийн элэгний үрэвсэл, элэгний хатууралтай өвчтөн болон эрүүл сайн дурынханд хоногт нэг удаа 100мг ацеклофенакийг дахин давтан хэрэглэхэд фармакокинетикийн үзүүлэлтэнд эмнэлзүйн ач холбогдол өгөх өгөгдөл илрээгүй.

Хэрэглэх заалт

·         Тулгуур хөдөлгөөний эмгэг болох остеоартрит, ревматоид артрит, анкилозирующий спондилоартрит нь өвдөлтөөр илэрсэн (жишээлбэл: мөр далны периартрит болон үений бус ревматизм)

·         Янз бүрийн байрлалтай өвдөлтийн шинжийн үед шинж тэмдэгийн эмчилгээ (нурууны өвдөлт, шүдний өвдөлт, анхдагч дисменоррея)

Эсрэг заалт

Ацеклофенакийг дараах тохиолдолд хэрэглэхгүй. Үүнд:

-       Эмийн бэлдмэлийн найрлагад үйлчлэгч болон туслах бодист харшилтай байх (“Найрлага” хэсгээс харна уу)

-       Ацетилсалицилийн хүчил болон бусад төрлийн стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлийг хэрэглэх явцад гуурсан хоолойн хөдлөл, гуурсан хоолойн багтраа, цочмог ринит болон чонон хөрвөс илэрсэн өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно. Мөн эдгээр бэлдмэлд хэт мэдрэг байх

-       Стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэл (СБҮЭБ)-ийг хэрэглэсэн үед хоол боловсруулах замаас цус алдсан эсвэл цоорсон тохиолдолд хэрэглэхгүй. Асуумжинд цочмог болон дахилдалт хэлбэрийн ходоодны болон 12 хуруу гэдэсний шархлаа, цус алдалттай (хоёр болон түүнээс их илэрхий, батлагдсан ходоодны шархлаатай, цус алдалттай)

-       Цочмог цус алдах эмгэг (гемофили, цусны бүлэгнэлт алдагдсан)

-       Зүрхний дутагдал (NYHA ангиллалын II – IY үйл ажиллагааны анги), зүрхний шигдээс, төвийн болон захын судасны эмгэг

-       Элэг болон бөөрний үйл ажиллагааны хүнд өөрчлөлт

-       Жирэмсний сүүлийн гурван сар (ноцтой шалтгаангүй тохиолдолд). Энэ тохиолдолд эмчилгээний хамгийн бага тунгаар хэрэглэхийг анхаар (“Жирэмсэн болон хөхүүл эхийн хэрэглээ”).

Жирэмсэн болон хөхүүл эхийн зохистой хэрэглээ

Жирэмсэн эх

Жирэмсэн эхэд хийсэн эмнэлзүйн судалгааны баримт үгүй.

Простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг бэлдмэл нь жирэмсний явц ба/болон үр хөврөл/урагийн хөгжилтөнд сөргөөр нөлөөлдөг.

Тандалт судлалын тоймоос үзэхэд жирэмсний эхний сард простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг бэлдмэлийг хэрэглэхэд ураг зулбах, зүрхний гажиг үүсэх болон гастрошизис үүсэх эрсдэлтэй. Зүрхний гажиг үүсэх үнэлэхүй эрсдэл 1%-1,5%. Эмчилгээний тунг ихэсгэх болон эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг уртасгах тутам эрсдэлд үүсэх магадлал өндөр.

Простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг бэлдмэлийг туршилтын хээлтэй амьтанд хэрэглэхэд үр хөврөлийн эхэст бэхлэгдэх чавдар сөргөөр нөлөөлөхийн зэрэгцээ болон үр хөврөл/ ургийг үхүүлдэг. Зэрэгцээд простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг бэлдмэлийг үр хөврөлийн эрхтэн үүсэх үед хэрэглэсэн тохиолдолд зүрхний гажиг болон бусад төрлийн гажиг үүсэх эрсдэл өндөр.

Иймд ацеклофенак агуулсан бэлдмэлийг жирэмсний эхний болон хоёрдох гурван сард онцгой тохиолдолд хэрэглэнэ. Жирэмслэх гэж төлөвлөж байгаа, эсвэл жирэмсний  эхний болон хоёрдох гурван сартай эмэгтэйд уг бэлдмэлийг эмчилгээний хамгийн бага тунгаар болон богино хугацаанд хэрэглэхийг анхаарна уу.

Простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг бэлдмэлийг жирэмсний сүүлийн сард хэрэглэхэд:

1.      Урагт зүрх-уушгины хордлого үүсгэдэг (артерийн цорго хугацаанаасаа

           битүүрэх болон уушгины гипертензи)

2.      Урагт нөлөөлнө – бөөрний үйл ажиллагааг үүсгэн улмаар бөөрний     

           дутагдал болон усгүйжүүлэлтэнд хүргэдэг.

Жирэмсний сүүлийн үед эх болон нярайд:

1.      Уг бэлдмэлийг бага тунгаар хэрэглэсэн ч  түүний антиагрегант үйлдэл нь  цус алдалтанд нөлөөлж болдог.

2.      Умайн агшилтыг дарангуйлснаар төрөлт удааширна.

Иймд ацеклофенакийг жирэмсний сүүлийн гурван сард хэрэглэхгүй (“Эсрэг заалт” болон “Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх” хэсгээс үзнэ үү).

Хөхүүл эх

Ацеклофенак нь хөхний сүүгээр гадагшилдаг эсэх нь тодорхойгүй. Туршилтын амьтан болох харханд радиоизотоп меченийг ¹⁴С ацеклофенакийг тарьж хэрэглэхэд ацеклофенак нь хөхний сүүгээр гадагшилдаггүй. Хөхөөр хооллох эсвэл болих нь/эсвэл уг бэлдмэлийг цааш нь хэрэглэх эсэх/зогсоох нь  хөхүүл нярай болон эхийн давуу талыг нь сайтар тооцох шаардлагатай.

Нөхөн үржихүйн чадвар

Бусад циклооксиненаза/простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг бэлдмэлийн нэгэн адил Аэртал^® амьтны нөхөн үржихүйн чадварт сөргөөр нөлөөлдөг учир жирэмсэн эх болон жирэмслэх гэж төлөвлөж байгаа эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхгүй. Жирэмслэх явц хүндрэлтэй эсвэл нөхөн үржих чадвар султай эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхгүй.

Хэрэглэх арга ба тун хэмжээ

Эмчилгээний тунг болон үргэлжлэх хугацааг багасгахад гаж нөлөө багасна (“Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх” хэсгээс үзнэ үү).

Уутанд савлагдсан нунтагийг 40-60мл усанд найруулж шууд ууна.

Бэлдмэлийг хоол ундтай хамт хэрэглэхэд үйлчлэгч бодисын шимэгдэлтийг саатуулдаг ч хоол боловсруулах замаас шимэгдэлтийг зэргэнд нөлөөлдөггүй.

Насанд хүрэгчдэд

Зөвлөх тун нь нэг ширхэгээр өдөрт 2 удаа ууна (өглөө болон оройд).

Хүүхдэд

Уг бэлдмэлийг хүүхдэд хэрэглэсэн эмчилгээний үр дүн болон гаж нөлөөний талаар судлагдаагүй болно.

Хижээл настан

Эмчилгээний тунг багасгах шаардлагагүй. Гэхдээ эмчилгээний явцад болгоомжлох шаардлагатай (“Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх” хэсгээс үзнэ үү).

Элэгний дутагдал

Хөнгөн болон дунд зэргийн элэгний эмгэгтэй өвчтөнд ацеклофенакийн тунг багасгаж хэрэглэнэ. Зөвлөх эмийн эмчилгээний тун хоногт 100мг байна (“Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх” хэсгээс үзнэ үү).

Бөөрний дутагдал

Хөнгөн зэргийн бөөрний эмгэгтэй өвчтөнд ацеклофенакийн тунг багасгах шаардлагагүй. Гэхдээ 100мг Аэртал^® нунтагийг хэрэглэх явцад болгоомжлох шаардлагатай (“Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх хэсгээс үзнэ үү).

Гаж нөлөө

Хоол боловсруулах тогтолцооны талаас

Ихэвчлэн – хоол боловсруулах тогтолцооны талаас илэрдэг. Ходоодны шархлаа, цооролт болон хоол боловсруулах замын цус алдалт илэрдэг. Ихэвчлэн өндөр настанд хүндээр илэрдэг (“Болгоомжлол түүнээс сэргийлэлт” хэсгээс үзнэ үү).

СБҮЭБ-ийг хэрэглэх явцад дотор муухайрах, бөөлжих, суулгалт, гэдэс дүүрэх, өтгөн хатах, диспепси, ходоод орчмоор өвдөх, цустай өтгөн гарах – мелена, цустай цэр, шархлаат стоматит, бүдүүн гэдэсний үрэвсэл болон Кроны өвчин (“Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх” хэсгээс үзнэ үү).

Эмнэлзүйн болон тархвар судалгааны үзүүлэлтээс үзэхэд, зарим СБҮЭБ (өндөр тунгаар удаан хугацаагаар хэрэглэхэд) нь артерийн тромб үүсгэх эрсдэлт болох зүрхний шигдээс болон цус харвалтыг үүсгэдэг (“Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх”хэсгээс үзнэ үү).

Маркетингийн дараа хийгдсэн эмнэлзүйн судалгаагаар нотлогдсон бөгөөд илрэх гаж нөлөө нь байнга илрэх гаж нөлөөний бүлэгт ороогүй болно “Байнга” (≥1/100 хүртэл <1/10).

Гаж нөлөөний давтамжийг MedDRA зөвлөмжөөр эрхтэн тогтолцооны ангилалын дагуу (ЭТА) доорх хүснэгтээр харуулав.

Бусад ангилал – СБҮЭБ-ийг хэрэглэх явцад гарах өөрчлөлт:

Маш ховор ( <1/10 000):

Бөөр болон шээс ялгаруулах замын талаас: интерстициаль неврит

Арьс болон халиман давхаргын талаас: цэврүүт тууралт, Стивен-Джонсоны хам шинж, маш ховор тохиолдолд хордлогот эпидермаль некроз илэрдэг.

Онцгой тохиолдолд СБҮЭБ-ийг хэрэглэх явцад арьсны ноцтой халдвар мөн зөөлөн эдийн халдвар илэрсэн.

Түүнчлэн “Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх арга хэмжээ” болон “Эмийн харилцан нөлөөллөл” хэсгээс харна уу.

Эмийн тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд

Ацеклофенакийг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд байхгүй.

Хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд: толгой өвдөх, дотор муухай оргих, бөөлжих, аюулхай орчмоор өвдөх, хоол боловсруулах зам цочирох, хоол боловсруулах замаас цус алдах, ховор тохиолдолд суулгах, баримжаа алдагдах, цочромтгой болох, комад орох, нойрмоглох, толгой эргэх, чих шуугих, гипотерми, амьсгал дарангуйлагдах, ухаан алдах, ховор тохиолдолд таталт илэрнэ. Хүнд хэлбэрийн хордлогын үед бөөрний цочмог дутагдал болон элэг гэмтэх шинжээр илэрнэ.

СБҮЭБ-ийн цочмог хордлогын үед антацид болон шаардлагатай гэж үзвэл хүндрэлийн үед барих болон шинж тэмдэгийн эмчилгээг хийнэ. Үүнд: артерийн гипотензи, бөөрний дутагдал, таталт, хоол боловсруулах замын цочрол болон амьсгалын төв дарангуйлагддаг.

Ацеклофенакийг дотор ууж хэрэглэн цочмог хордлогод орсон тохиолдолд уг бэлдмэлийг богино хугацаанд хоол боловсруулах замаас гаргахын тулд ходоод угаах, шингээх бүлгийн бэлдмэлийг хэрэглэх ө/х олон дахин идэвхжүүлсэн нүүрсийг хэрэглэнэ. Харин форсированный диурез, диализ болон гемоперперфузи нь СБҮЭБ-ийн хордлогын үед үр дүнгүй байдаг. Учир нь энэ бүлгийн бэлдмэлийн үйлчлэгч бодис болон задралын бүтээгдэхүүн нь цусны уургийн бүтэцтэй маш ойролцоо байдагтай холбоотой.

Энэ тохиолдолд шээс хөөх эмчилгээг сайн хийхийн зэрэгцээ бөөр болон элэгний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатайг анхаарна уу. Ацеклофенакийн хордлогот тунгийг хэрэглэснээс хойш 4 цагийн дотор эмчийн хяналтанд дор өвчтөн байхыг анхаарна уу. Байнгын давтамжтай үргэжилсэн таталтын үед судсаар диазепамыг хэрэглэнэ. Түүнчлэн өвчтөний биеийн байдлаас хамаарч бусад эмийн бэлдмэлийг хэрэглэнэ. Цочмог СБҮЭБ-ийн хордлогын үед эмчилгээний үндсэн зарчим нь барих эмчилгээ болон шинж тэмдэгийн эмчилгээ байх болно.

Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан нөлөөлөл

Варфаринаас бусад бэлдмэлийн харилцан нөлөөллийг судлаагүй болно.

Ацеклофенак нь Р450 2С9 ферментийн нөлөөгөөр хувиралд ордог бөгөөд in vitro нөхцөлд ацеклофенак нь уг бэлдмэлийг дарангуйлдаг. Иймд ацеклофенакийг фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол болон сульфафеназолтой хамт хэрэглэхэд фармакокинетикийн харилцан нөлөөллөлд орох эрсдэлтэй. Түүнчлэн бусад СБҮЭБ-ийн нэгэн адил ациклофенак нь бөөрөөр идэвхтэй ялгардаг бэлдмэл болох метотрексат болон литийн давсын фармакокинетикийн эрсдлийг ихэсгэх магадлалтай. Ацеклофенак нь цусны уурагтай ихэвчлэн бүрэн холбогдон улмаар цусны уурагтай холбогддог бусад бэлдмэлийг түрэн гаргадаг.

Ацеклофенакийн фармакокинетикийн бүрэн судалгаа хийгдээгүй учир бусад СБҮЭБ-ийн харилцан нөлөөллийн мэдээлэлд үндэслэв. Үүнд:

Нэгэн зэрэг дараах бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхээс зайлс хийх:

Метотрексат:

СБҮЭБ нь метотрексатын сувгийн ялгаралтыг дарангуйлдаг, түүнчлэн бодисын солилцооны харилцан үйлдэлд орсноор метотрексатын клиренсийг багасгадаг. Иймд өндөр тунгаар метотрексаттай хамт хэрэглэх тохиолдолд аль болох СБҮЭБ-ээс зайлс хийх шаардлагатай.

Литийн давсын бэлдмэл болон дигоксин:

Зарим төрлийн СБҮЭБ нь литийн давсын бэлдмэл болон дигоксины бөөрний клиренсийг дарангуйлж цусанд агуулагдах уг хоёр бэлдмэлийн хэмжээг ихэсгэдэг. Иймд байнгын цусанд агуулагдах хэмжээг хянах боломжгүй тохиолдолд.

Антикоагулянт:

СБҮЭБ нь тромбоцитын агрегацийг дарангуйлж мөн хоол боловсруулах замын салстыг гэмтээдэг учир антикоагулянтын үйлдлийг ихэсгэж улмаар хоол боловсруулах замын цус алдах эрслийг нэмэгдүүлдэг. Иймд өвчтөний биеийн байдлыг сайн хянах боломжгүй тохиолдолд ацеклофенакийг дотуур ууж хэрэглэдэг кумарины уламжлалын антикоагулянт, тиклопидин болон тромболитиктай хамт хэрэглэхээс зайлс хийх шаардлагатай.

Антиагрегант бэлдмэл болон серотонины эргэн шимэгдэлтийг сонгомлоор дарангуйлдаг бэлдмэл (SSRIS)

Уг бэлдмэлийг СБҮЭБ-тэй хамт хэрэглэхэд хоол боловсруулах замын цус алдах эрсдлийг нэмэгдүүлдэг (“Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх” хэсгээс үзнэ үү).  

Дараах бэлдмэлтэй болгоомжтой хослуулж хэрэглэх нь

Метотрексат

Бөөрний үйл ажиллагаа алдагдсан өвчтөнд метотрексатыг бага тунгаар СБҮЭБ-тэй хамт хэрэглэхэд ч эмийн харилцан нөлөөлөлд ордогийг мэдэх шаардлагатай, иймд уг хоёр бэлдмэлийг хамт хэрэглэсэн тохиолдолд бөөрний үйл ажиллагааны үзүүлэлтийг байнга хянах шаардлагатай. Хэрэв уг хоёр бэлдмэлийг хамт 24цагийн дотор хэрэглэсэн тохиолдолд цусанд агуулагдах метотрексатын хэмжээ ихсэн хордлого үүсгэх магадлалтайг анхаарна уу.

Циклоспорин ба такролимус

СБҮЭБ-ийг циклоспорин болон такролимустай хамт хэрэглэхэд бөөрний простациклин үүсэлт эрс буурснаас бөөр хордох эрсдэл ихэсдэг. Иймд уг хоёр бэлдмэлийг хэрэглэх явцад бөөрний үйл ажиллагааг байнга хянах шаардлагатайг анхаарна уу.

Бусад СБҮЭБэлдмэл

Ацеклофенакийг ацетилсалицилийн хүчил болон СБҮЭБ-тэй хамт хэрэглэхэд гаж нөлөөний давтамж олширдог учир болгоомжтой хэрэглэх шаардлагатай.

Кортикостероид

Хоол боловсруулах замд шархлаа үүсэх болон цус алдах эрсдэл ихэснэ (“Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх” хэсгээс үзнэ үү).

Диуретик

Ацеклофенак  бусад СБҮЭБ-ийн нэгэн адил диуретик бэлдмэл болох фуросемид, буметанид болон тиазидын бэлдмэлийн даралт бууруулах үйлдлийн идэвхийг дарангуйлдаг. Калийг хадгалагч бүлгийн бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхэд цусанд агуулагдах калийн хэмжээг ихэсгэдэг. Иймд цусанд агуулагдах калийн хэмжээг тогтмол хянах шаарлдагатай.

Даралт бууруулах бэлдмэл

СБҮЭБ нь цусны даралт багасгах тодорхой бүлэг бэлдмэлийн үйлдлийг бууруулдаг. АХФ-ийн ингибитор, ангиотензин II рецепторын хориглогч бүлгийн бэлдмэлийг СБҮЭБ-тэй хамт хэрэглэхэд бөөрний үйл ажиллагааг дарангуйлдаг. Бөөрний үйл ажиллагаа дарангуйлдагдсан, ялангуяа өндөр настан, үсгүйжсэн өвчтөн нь бөөрний цочмог дутагдалд өртөх магадлал өндөр боловч энэ нь эргэх шинжтэй байдаг. Иймд, СБҮЭБ-ийг өндөр настан болон үсгүйжсэн өвчтөнд болгоомжтой СБҮЭБ-ийг хэрэглэнэ. СБҮЭБ-ийн эмчилгээг эхлэхийн өмнө өвчтөн үсгүйжилтийн хам шинжээс бүрэн гарсан байхын зэрэгцээ уг бэлдмэлийг хамт хэрэглэх тохиолдолд бөөрний үйл ажиллагааг сайн хянасан байх шаардлагатайг анхаар.

Ацеклофенак нь бендрофлуазидтай хамт хэрэглэхэд артерийн даралтын үзүүлэлтэнд нөлөөлөөгүй боловч харин түүний бусад бүлгийн шээс хөөх бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхэд харилцан нөлөөлөлд орж болзошгүйг үгүйсгэхгүйг анхаарна уу.

Гипогликемик бэлдмэл

Эмнэлзүйн судалгаанаас үзэхэд, диклофенакийг дотуур ууж хэрэглэдэг гипогликемик бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхэд эмнэлзүйд нөлөөлдөггүй тогтоосон. Гэхдээ гипергликемик болон гипогликемик бэлдмэлийн талаар тодорхой мэдээлэл байдаг. Ацеклофенактай хамт хэрэглэх тохиолдолд гипогликеми үүсгэдэг учир эмийн бэлдмэлийн тунг зохицуулах шаардлагатай.

Зидовудин

СБҮЭБ-ийг зидовудинтэй хамт хэрэглэхэд гематолог хордлого үүсгэх эрсдэл нэмэгддэг. Зовудин болон ибупрофеныг хамт хэрэглэхэд ДОХ-ын вирус нь гемофилитэй хавсарсан өвчтөний гемартроз болон гематом үүсгэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.

Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх

Аэрталыг бусад бүлгийн СБҮЭБ-тэй хамт хэрэглэхээс зайлс хийх шаардлагатай.

Гаж нөлөөгөөс зайлс хийхийн тулд СБҮЭБ-ийг бага тунгаар богино хугацаагаар хэрэглэхийн зэрэгцээ эмнэлзүйг чанга хянах шаардлагатай (“Хэрэглэх арга болон тун хэмжээ” болон хоол боловсруулах болон зүрх судасны эрсдэл хэсгийг доороос харна уу).

Хоол боловсруулах тогтолцоонд нөлөөлөх байдал

СБҮЭБ-ийг хэрэглэх явцад ХБЗ-ын цус алдалт, шархлаа болон цооролт болон нас баралт нь эмчилгээний ямар ч үед илрэхийн зэрэгцээ асуумжинд ХБЗ-ын эмгэгтэй ч уг бэлдмэлийг хэрэглэх явцад гаж нөлөө илрэхгүй байж ч бас болдог.

ХБЗ-д цус гарвасан, цооролттой өвчтөнд СБҮЭБ-ийг хэрэглэхэд ХБЗ-ын цус алдалт, шархлаа үүсэх болон цоорол үүсэх эрсдэл нь уг бэлдмэлийн тунг ихэсгэхэд  мөн өндөр настанд нэмэгддэг (“Эсрэг заалт” хэсгээс үзнэ үү).  Иймд өвчтөнд СБҮЭБ-ийг маш бага тунгаар хэрэглэх шаардлагатай. Эдгээр өвчтөнд уг бэлдмэлийг хэрэглэхийн хамт протектор бэлдмэлийг хамт хэрэглэх шаардлагатай жишээлбэл: мизопростол эсвэл протоны шахуургын ингибиторыг хослуулах, түүнчлэн энэ эмчилгээг аспириныг бага тунгаар хэрэглэж байгаа мөн ХБЗ сөргөөр нөлөөлдөг бэлдмэлийг хэрэглэж байгаа өвчтөнд заавал авах шаардлагатай (“Эмийн харилцан нөлөөлөл” хэсгээс үзнэ үү). 

ХБЗ-ын эмгэгтэй өндөр настан уг бэлдмэлийг анх хэрэглэх үед гарах гаж нөлөөг заавал мэдээллэх шаардлагатай (цус алдах). ХБЗ-д шархлаа болон цус алдалт үүсгэх эрсдэлтэй бэлдмэл болох ерөнхий үйлдэлтэй кортикостероид, антикоагулянт (варфарин), серотонины эргэн шимэгдэлтийг сонгомлоор дарангуйлдаг бэлдмэл болон антикоагулянтыг (ацетилсалицилийн хүчил) болгоомжтой хэрэглэнэ (“Эмийн харилцан нөлөөлөл” хэсгээс үзнэ үү). 

Аэрталыг хэрэглэх явцад ХБЗ-аас цус алдвал эмийн эмчилгээг яаралтай зогсооно.

Зүрх судас болон төв мэдрэлийн тогтолцоонд нөлөөлөх бэлдмэл

Цусны даралт ихсэх эмгэгтэй болон/эсвэл дунд болон хөнгөн явцтай зүрхний зогсонгошилт дутагдалтай өвчтөнд  СБҮЭБ-ийг хэрэглэхэд бие махбодид хаван үүсдэг тул зохих ёсны хяналт тавих шаардлагатай.

Эмнэлзүй  болон тандалт судалгаанаас үзэхэд зарим төрлийн СБҮЭБ-ийг (өндөр тунгаар удаан хугацаагаар) хэрэглэх үед артерийн судсанд тромб үүсэх эрсдэл нэмэгддэг (зүрхний шигдээс болон цус харвах). Ацеклофенакийг хэрэглэх үед энэ эрсдэл үүсэхийг үгүйсгэхгүй.

·         Цусны даралт ихсэх эмгэг нь хянагдахгүй байгаа, зүрхний дутагдал (NYHA үйл ажиллагааны ангилал I), зогсонгошилт зүрхний дутагдал нь зүрх судасны тогтолцоонд эрсдэлт хүчин зүйлстэй (цусны даралт ихсэх эмгэг, гиперлипидеми, чихрийн шижин болон тамхидалт), түүнчлэн асуумжинд тархинд цус харвасан өвчтөнд ацеклофенакийг болгоомжтой хэрэглэхийг анхаарна уу.

Дараах доор дурьдсан тохиолдолд ацеклофенакийг болгоомжтой хэрэглэнэ. Учир нь суурь эмгэг нь сэдрэх эрсдэлтэй (“Гаж нөлөө” хэсгээс харна уу). Үүнд:

-       ХБЗ-ын дээд болон доод хэсгийг хамарсан эмгэгийг нотолсон шинж тэмдэгтэй

-       Асуумжинд ХБЗ-ын шархлаа, цус алдалт болон цооролт

-       Шархлаат колит

-       Кроны эмгэг

-       Цус алдах хандлагатай, чонон улаан яр (СКВ), порфири, гемопоэз болон гемостазын өөрчлөлт

Ацеклофенакийг асуумжиндаа цусархаг инсульттэй өвчтөнд эмчийн хяналтан дор болгоомжтой хэрэглэхийг анхааруулна.

Элэг болон бөөрөнд нөлөөлөх нь

СБҮЭБ-ийг хэрэглэх явцад тун хамааралт простагландины үүсэлтийг сэдээж гэнэтийн бөөрний дутагдал үүсгэдэг. Простагландин нь бөөрний цусан хангамжийг хангадаг учир уг бэлдмэлийг зүрх, бөөр болон элэгний үйл ажиллагаа алдагдсан, түүнчлэн шээс хөөх бэлдмэл хэрэглэж байгаа, хагалгааны дараах байдалтай болон өндөр настанд үүнийг тооцох шаардлагатай.

Уг бэлдмэлийг дунд ба хөнгөн явцтай элэг болон бөөрний дутагдалтай өвчтөн, бие махбодид шингэнг барих хандлагатай өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ. Эдгээр өвчтөнд СБҮЭБ-ийг хэрэглэхэд бөөрний үйл ажиллагаа алдагдаж бие махбодид шингэн хуримтлагддаг. Түүнчлэн Аэрталыг  шээс хөөх бэлдмэлийг хэрэглэж байгаа болон гиповолемид орж болзошгүй өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ. Эдгээр тохиолдолд уг бэлдмэлийн эмчилгээний тунг багасгаж эмчийн хатуу хяналтан дор бөөрийг хянах шаардлагатай. Бөөрний талаас гарсан гаж нөлөө нь уг бэлдмэлийн эмчилгээг зогсооход арилна.

Эмчилгээний явцад элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлт хадгалахдах эсвэл буурч өөрчлөгдөх, эмнэлзүйн талаас өөрчлөлт илрэх, элэгний эмгэгийн хам шинж тодрох болон бусад өөрчлөлт (эозинофили, тууралт) илэрвэл ацеклофенакийн эмчилгээг шууд зогсооно.

Элэгний порфиритэй өвчтөнд СБҮЭБ-ийг хэрэглэхэд уг эмгэгийн сэдрэлийг хөдөлгөдөг.

Хэт мэдрэмтгий байдал ба арьсны өөрчлөлт

Бусад СБҮЭБ-ийн нэгэн адил, ацеклофенакийг анх удаа хэрэглэх явцад анафилакси/анафилакси төст харшлын урвал илрэнэ. Хүнд хэлбэрийн арьсны өөрчлөлт нь үхэлд ч хүргэж болзошгүй (эксфолиатив дерматит, Стивен-Джонсоны хам шинж, хордлогот эпидермал некролиз) (“Гаж нөлөө” хэсгээс харна уу). Уг бэлдмэлийн хамгийн эрсдэл урвал нь уг бэлдмэлийн анх удаа хэрэглэж байгаа үед болон гарч байгаа гаж нөлөө нь бэлдмэлийг хэрэглэж байгаа эхний сард илэрдэг. Бэлдмэлийг хэрэглэх явцад арьсанд тууралт гарах, амны салст бүрхүүл гэмтэх болон бусад хэт мэдрэг урвал илэрвэл эмийн эмчилгээг зогсоох шаардлагатай.

Онцгой тохиолдолд, салхин цэцгийн үед арьс болон зөөлөн эдийн ноцтой халдварт хүндрэл илэрдэг. Тэгвэл эдгээр хүндрэлд СБҮЭБ нь нөлөөлдөг болохыг үгүйсгэхгүй. Иймд салхин цэцгийн үед 100мг Аэртал хэрэглэхээс аль болох зайлс хийх шаардлагатай.

Гематолог өөрчлөлт

Ацеклофенак нь тромбоцитын агрегацийг дарангуйлах эргэх үйлдэлтэй (“Эмийн харилцан нөлөөлөл” хэсгээс үзнэ үү). 

Амьсгалын тогтолцооны талаас

Одоо болон асуумжиндаа гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд ацеклофенакийг болгоомжтой хэрэглэнэ. Учир нь хэрэглэх явцад гуурсан хоолойн гэнэтийн агшилт өгөх магадлалтай.

Өндөр настанд

Өндөр настанд болгоомжтой хэрэглэнэ. Учир нь гаж нөлөө илрэх өндөр магадлалтай. Ялангуяа, цус алдалт, гэдэс цоорох. Уг гаж нөлөө нь үхүүлэх эрсдэлтэй байдаг. Түүнчлэн өндөр настан нь өөрөө зүрх судас, бөөр болон элгэний эмгэгээр өвчилсөн байдаг.

Удаан хугацаагаар хэрэглэх нь

СБҮЭБ-ийг хэрэглэж байгаа бүх өвчтөн эмчийн хатуу хяналтан дор байх шаардлагатай (цусны ерөнхий шинжилгээ, элэг болон бөөрний үйл ажиллагааны сорил).

Авто тээврийн хэрэгсэл, машин техниктэй ажиллах чадварт нөлөөлөх байдал

СБҮЭБ-ийг хэрэглэж байгаа өвчтөнд бие сулрах, толгой эргэх, вертиго, дотор муухайрах болон төв мэдрэлийн тогтолцооны талаас бусад шинж тэмдэг илэрвэл аль болох авто тээврийн хэрэгсэл болон хүнд машин механизтай ажиллахаас татгалзах шаардлагатай

Савлалт

3гр нунтагийг уутанд савласан байна (цаас/хөнгөн цагаан ялтас/ПЭНП).

20 ширхэг уутыг эм хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцаганд савлана.

Хадгалах нөхцөл

Өвөрмөц хадгалах нөхцөл байхгүй

Хүүхдийн гар хүрэхээргүй газар хадгал.

Хүчинтэй хугацаа

4  жил

Хайрцаганд заагдсан хугацаа дууссан тохиолддолд хэрэглэж болохгүй.

Олголт

Жороор олгоно.

Үйлдвэрлэгч

“Гедеон Рихтер” ОАО

1103 Будапешт, Демреи гудамж, 19-21, БНУнгар улс