ДЗ МАСТ 60К

D3 MUST60К
(Холекальциферол зажилдаг шахмал)

1.        ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ НЭР

ДЗ МАСТ 60К (Холекальциферол зажилдаг шахмал 60,000 ОУН)

2.        ЧАНАРЫН БА ТООН НАЙРЛАГА

Бүрхүүлгүй, зажилдаг шахмал бүрт: Холекальциферол (Европын фармакопей) 60.000 ОУН агуулагдана.

Туслах бодис: Туслах бодисуудын жагсаалтыг 6.1 хэсгээс үзнэ үү.

3.        ЭМИЙН ХЭЛБЭР, ХАРАГДАХ БАЙДАЛ   

Улбар шар өнгөтэй, дугариг хэлбэртэй, гөлгөр гадаргуутай, ирмэг нь мохоо, бүрхүүлгүй шахмал. 

4.        ЭМНЭЛ ЗҮЙН ОНЦЛОГУУД 

4.1     Эмчилгээний заалт

Д-аминдэмийн дутагдлын эмчилгээ болон урьдчилан сэргийлэлтийн зорилгоор

Д-аминдэмийн дутагдалтай, ясны сийрэгжилтээр эмчлүүлж буй өвчтөнд нэмэлтээр тус тус хэрэглэнэ.

 4.2      Эмийн тугналт ба хэрэглэх арга

Тугналт: долоо хоногт 1 удаа, 8-12 долоо хоногийн турш хэрэглэнэ. 

Уух заавар: Шахмалыг зажилж ууна. Бүхлээр нь залгихгүй. 

 4.3      Хориглох заалт 

•      Эмийн найрлаганд орсон үйлчлэгч бодис болон аль нэг туслах бодист хэт мэдрэгшсэн

•      Цус болон шээсэн дэх кальцийн хэмжээ ихэссэн байвал

•      Бөөрөнд чулуу үүсэх эмгэгтэй бол (нефролитиаз, нефрокалыциноз)

•      Бөөрний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн дутагдалтай бол

•      Бие махбодид Д аминдэмийн илүүдэл үүссэн бол (гипервитаминоз Д) 

 4.4      Хэрэглээтэй холбоотой анхааруулга, сэрэмжлүүлэг

ДЗ МАСТ 60К шахмалыг 18 -с доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй. Цусан дахь кальцийн хэмжээ ихсэхээс сэргийлэхийн тулд эмчилгээний туршид эмчийн хяналтад байх шаардлагатай. ДЗ аминдэм (Холекальциферол)-ыг хэрэглэж байхдаа энэ аминдэмийг өөр бусад эх наранд явах г.м) тохиолдол гарвал, энэ бэлдмэлийн тунг тохируулан багасгах хэрэгтэй. Энэ бэлдмэлийн тунг эмчлүүлэгч нэг бүрт нарийн тохируулсан байх шаардлагатай.

Энэ эмчилгээний үед шингэнийг хангалттай хэмжээгээр ууж хэрэглэж байх. Энэ бэлдмэлийг хэрэглэж буй эмчлүүлэгчид: үе үе цусан дахь кальцийн хэмжээг шалгах шинжилгээ хийж байх ба ялангуяа өвчтөнд дотор муухайрах болон бөөлжих шинж илэрвэл кальцийг заавал шалгах хэрэгтэй. Д аминдэмийг бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай болон бөөрний чулуутай хүмүүст маш болгоомжтой хэрэглэ. Д аминдэмийн хэрэглээ ба бөөрний чулуу хоёрын хооронд шалтгаан-үр дагаварын шууд хамаарал тогтоогдоогүй хэдий ч, эрсдэл үүсдэг болох нь ялангуяа кальцийн бэлдмэл нэмж хэрэглэсэн үед маргаангүй юм. Хэрэв кальцийн бэлдмэл нэмж хэрэглэх шаардлага байгаа бол цусан дахь кальци ба фосфатын хэмжээг ойр ойрхон шинжилж байх хэрэгтэй. Мөн эд эсэд кальцийн давс хуримтлагдах эрсдлийг анхаарах ёстой. Энэ бэлдмэлийг зүрх судасны өвчтэй, судасны хатууралтай хүнд болгоомжтой хэрэглэх ёстой. Учир нь эмчилгээний явцад энэ бэлдмэл зүрх судасны өвчинд өргөн хэрэглэгддэг (зүрхний гликозид г.м) эмүүдтэй харилцан нөлөөлснөөс цусан дахь кальцийн хэмжээ нэмэгдэх үед эдгээр хүмүүсийн эрхтэн тогтолцоонд хүндрэл гарч болзошгүй (4.5-р хэсэгт: бусад эмүүдийн харилцан нөлөөлөл ба харилцан нөлөөллийн бусад хэлбэрүүд - зүрхний гликозид хэсгээс үзнэ үү).

Д аминдэмийн бэлдмэлийг саркоидоз (цусанд Д аминдэмийн задрал түргэсч түүний идэвхтэй метаболитуудын хэмжээ ихэсдэг) өвчтэй хүнд хэрэглэх бол ийлдсэнд болон шээсэнд нь кальцийн түвшинг байнга шинжлэх шаардлагатай.  Ховор тохиолддог удамшлын эмгэг болох Лапп-лактазын ба сахар-изомалтазын төрөлхийн дутагдалтайн улмаас галактоз ба фруктоз тохирдоггүй, глюкоз -галактозыг шингээж чаддаггүй өвчтөнд энэхүү эмийг хэрэглэхээс татгалзах хэрэгтэй. Д аминдэмийг өндөр тунгаар (жилийн туршид 500 000 ОУН хэмжээгээр) хэрэглэж байсан өндөр настанд яс хугарах эрсдэл ихэсч байсан нь тэмдэглэгдсэн. Энэ явдал ялангуяа эхний 3 сарын хэрэглээний үед их тохиолддог байна.                                                                                                                                                                                                                     ДЗ МАСТ 60К шахмалын найрлагад маннитол агуулагддаг тул бага зэрэг туулгах үйлдэл үзүүлж болзошгүй.

4.5 Бусад эмүүдтэй харилцан нөлөөлөх ба харилцан нөлөөллийн хэлбэрүүд

Холестирамин, колестипол гидрохлорид ба орлистат зэрэг ион солилцооны давирхайтай бэлдмэлүүд, мөн парафины тос зэрэгтуулгагч эмүүдтэй хамт хэрэглэвэл ходоод гэдсээр Д аминдэмийн шимэгдэлт буурч болзошгүй. Натрийн сульфатыг уулгах эсвэл магнийн сульфатыг тарьж хэрэглэвэл цусанд кальцийн шимэгдэлт буурах магадлалтай. Глюкокортикойдтой хамт хэрэглэвэл Д аминдэмийн үйлдлийн идэвхийг бууруулдаг.Уналт таталтын эсрэг эмүүдийг ( карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон) хэрэглэж буй өвчтөнд Д аминдэмийн хэрэгцээ нэмэгдэж болзошгүй. Учир нь эдгээр эмүүд Д аминдэмийн задралыг түргэсгэж үр нөлөөг бууруулдаг. Хуруувчин цэцэг болон бусад зүрхний гликозидуудыг Д аминдэмтэй хамт хэрэглэх үед цусанд калыцийн хэмжээ ихсэх эрсдэл нэмэгдэх тул онцлон анхаарах хэрэгтэй. Ийм хослолыг хэрэглэх үед эмнэлгийн хатуу хяналт (зүрхний цахилгаан бичлэг ба цусан дахь кальци-г хянах) шаардлагатай.Актиномицин зэрэг эс хордуулагч эмүүд ба имидазол зэрэг мөөгөнцөрийн эсрэг бодисууд нь Д аминдэмтэй харилцан нөлөөлснөөр, бөөрний 25-гидроксивитамин D- 1-гидроксилаза ферментийн оролцоотойгоор, Д аминдэмийн 25-гидроксивитамин D нь 1.25-дигидроксивитамин D болон хувирах үйл явцыг дарангуйлдаг. Тиазидын бүлгийн шээс хөөх эмийг хамт хэрэглэвэл кальцийг шээсээр дамжуулан биеэс зайлуулах үйл явцыг саатуулснаас болж гиперкальциемийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Иймээс эдгээр эмийг хамт хэрэглэх үед цус ба шээсэн дэх кальцийн түвшинг нарийн хянах шаардлагатай.Д аминдэмийн тун ихэдсэн үед цусан дахь кальцийн хэмжээг бууруулах зорилгоор фосфат агуулсан бэлдмэлийг судсанд дуслаар хэрэглэж болохгүй. Учир нь ингэж хэрэглэвэл бие махбодид их хэмжээний давсны шохойжилт үүсэх аюултай.

4.6    Жирэмсэн ба хөхүүл үед 

Жирэмсэн эхэд Жирэмсэн эмэгтэй холекальциферолыг хэрэглэсэн тухай хангалттай мэдээлэл байхгүй. Амьтан дээр нөхөн үржихүйн хоруу чанарын судалгааг хийсэн тухай мэдээллийг (5.3 Эмнэлзүйн өмнөх аюулгүй байдлын үзүүлэлт хэсгээс харна уу). Жирэмсэн болон хөхүүл эхэд хоногт 400 ОУН тун хангалттай байдаг боловч Д аминдэмийн дутагдалтай эмэгтэйчүүдэд илүү их (хоногт 2000 ОУН) тунгаар хэрэглэх хэрэгцээ тулгарч болох юм. Жирэмсэн эмэгтэйчүүд өөрийн хяналтын эмчээсээ зөвлөгөө авч Д аминдэмийн дутагдлын зэргээсээ шалтгаалан зөвхөн өөрт тохирсон тунгаар хэрэглэх ёстой.

Хөхүүл үед

Д аминдэм ба түүний метаболитууд хөхний сүүгээр ялгардаг боловч хөхүүл хүүхдэд эхийн сүүгээр дамжин ирсэн Д аминдэмийн тунгийн хэтрэлт ажиглагдаагүй. Гэвч хөхүүл нярай хүүхдэд Д аминдэмийг санал болгох үедээ эхээс дамжин ирэх тунг тооцоолох хэрэгтэй.

4.7    Жолоо барих, авто машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө 

Машин техниктэй ажиллах үед нөлөөлөх зүйл байхгүй.

4.8    Гаж нөлөө 

Гаж нөлөө нь ерөнхийдөө холецальциферолын хэт их хэрэглээтэй холбоотой бөгөөд энэ нь гиперкалциемид хүргэдэг. Гиперкалциемийн шинж тэмдгүүд: хоолны дуршилгүй болох, огих, бөөлжих, суулгалт, жин алдагдах, толгой өвдөх, ихээр шээх, цангах, толгой эргэх, өтгөн хатах, сульдах, яс өвдөх, булчин сулрах, хэвлийгээр өвдөх, сэтгэцийн өөрчлөлт илрэх, бөөрний үйл ажиллагааны доройтол, бөөрний чулуу үүсэх, зүрхний хэм алдагдах. дааврын идэвхтэй хэлбэр болох кальцитриолтой холбогддог. Д аминдэм нь гэдэсний ханаар кальци ба фосфатууд шимэгдэн орохыг нэмэгдүүлдэг.Д аминдэм нь биологийн идэвхийн хэлбэрээрээ гэдэсний ханаар кальци шимэгдэх, ясны эсэд очиж нэвтрэн орох болон ясны эдээс гадагшлах үйл явцыг нөхцөлдүүлдэг. Энэ аминдэм нь бөөрний калыци ба фосфатын тахир сувганцраар гадагшлахыг саатуулдаг. Д аминдэм нь цусан дахь кальци багасах үед ихээр ялгардаг бамбай булчирхайн даавар (РТН) ихсэхийн эсрэг үйлдэл үзүүлдэг бөгөөд, ингэснээр яснаас кальци их хэмжээгээр гадагшлахаас сэргийлнэ.                                                                                               

5.2 Фармакокинетикийн онцлог 

Д аминдэмийн фармакокинетикийн үзүүлэлтүүд сайн судлагдсан.

Шимэгдэлт 

Д аминдэм нь хоол боловсруулах замаас цөсний оролцоотойгоор сайн шимэгддэг. 

Биохувиралд орох 

Холекальциферол нь элгэнд гидроксилжих урвалд орж 25- гидроксихолекальциферол болон хувираад, дараа нь бөөрөнд түүний идэвхитэй метаболит болох 1,25 дигидроксихолекальциферол (кальцитриол) болон хувирдаг. Метаболитууд нь цусны урсгалд а-глобулинтай холбоот байдлаар эргэлддэг.

Гадагшлалт

Д аминдэм болон түүний метаболитууд нь цөсний хамт өтгөнөөр гадагшилдаг. 

Тусгай бүлэг өвчтөнүүдийн ФК-ийн онцлог

Эрүүл сайн дурын оролцогчидтой харыцуулахад бөөрний үйл ажиллагааны дутагдалтай өвчтөнүүдэд энэ бэлдмэлийн хувиралт 57%-р багасдаг. Хоолны шингээлт суларсан хүмүүст Д аминдэмийн шингээлт буурч, гадагшлалт нэмэгддэг.Таргалалттай хүмүүст Д аминдэмийн хэрэгцээгээ нарны гэрлээс авах чадвар нь багасах тул Д аминдэмийн дутагдлыг засахын тулд илүү их хэмжээний тун шаардагдана. 

     5.3 Эмнэлзүйн өмнөх эмийн аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд

Д аминдэм бол эмнэлзүйн практикт олон жилийн турш өргөн хэрэглэгдсэн сайн танигдсан эм юм. Холецальциферол нь эмчилгээний өндөр хүрээ өргөнтэй учраас энэ эмийн гиперкалыциеми ба хордлогын шинж нь бэлдмэлийг зөвхөн хэт удаан хугацаанд өндөр тунгаар хэтрүүлэн хэрэглэвэл үүсэх магадлалтай байдаг.Төрөл бүрийн амьтдын дунд хийсэн клиникийн өмнөх судалгаагаар, хортой нөлөө нь хүнд эмчилгээний зориулалтаар хэрэглэдэг хэмжээнээс хэд дахин илүү тунгаар амьтанд хийсэн тохиолдолд л илэрдэг болохыг баталжээ. Хоруу чанарын судалгаагаар, олон давтамжтайгаар хийсний дараа ихрвчлэн илэрдэг хордлогын шинжүүд бол: шээсэнд кальцийн хэмжээ ихсэж, фосфат ба уургийн хэмжээ буурдаг. Цусанд кальцийн хэмжээ өндөр тунгаар илэрдэг. Урт удаан үргэлжилсэн гиперкалыциемийн үед юуны түрүүнд бөөр, зүрх, гол судас, төмсөг, тимус булчирхай ба гэдэсний салст бүрхэвчид эс зүйн өөрчлөлт буюу шохойжилт илрэх нь илүүтэй тохиолддог.                                                                                                                    Холецальциферолыг эмчилгээний тунгаар хэрэглэсэн тохиолдолд ураг хордуулах (тератоген) үйлдэл үзүүлдэггүй бол амьтанд хийгдсэн туршилтаас харахад өндөр тунгаар хэрэглэх үед тератоген нөлөө үзүүлдэг болох нь харагдсан.

6 ЭМ ЗҮЙН ОНЦЛОГУУД

6.1     Туслах бодисын жагсаалт: 

Маннит, кальцийн карбонат, гипромеллоз, сукралоз, мандаж буй нарны туяатай ижил өнгийн лак, бутилжсан гидрокситолуол (ВНТ), альфа-токоферилацетатын өтгөрүүлэг (нунтаг хэлбэрээр), изопропилийн спирт, цэвэршүүлсэн ус, улбар шар өнгийн тусгай трусил, стеарины хүчил, калыдийн стеарат.

6.2      Үл нийцэл

Байхгүй

6.3     Хадгалалтын хүчинтэй хугацаа

Үйлдвэрлэсэн өдрөөс хойш 24 cap

6.4     Хадгалалтанд зориулсан тусгай анхааруулга

30°С -с ихгүй хэмд, нарны гэрлийн шууд тусгал ба чийгнээс хол, өөрийн нь саванд хадгална. Хүүхдийн гар хүрэхээргүй газарт хадгал. 

6.5     Савлалтын байдал ба агууламж

Хөнгөн цагаан фольгитой тусгай үүр бүхий блистертэй гаргах бөгөөд 1 блистерийг цаасан хайрцганд савлаж гаргана.

 6.6     Устгахад зориулсан тусгай анхааруулга

 Тусгай зохицуулалт шаардлагагүй.

6.7     Үйлдвэрлэгч

 MANKIND PHARMA LIMITED,Village- Kishanpura, P.O. Jamniwala Tehsil- Paonta Sahib Distt- Sirmour-173025, Himachal Pradesh (INDIA) Regd. Office: 236, Okhla Industrial Estate, Phase-3  New Delhi-110020 (INDIA)