Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

Мупироцин 2% w/w тосон түрхэц

Бүтээгдэхүүний шинж чанарын тойм 2018 оны 4 сарын 9-нд шинэчлэгдсэн | АДВАНЗ Фарм

Эмийн бүтээгдэхүүний нэр

Мупироцин 2% w/w тосон түрхэц

Хэмжээ болон чанарын найрлага

Тосон түрхцийн грам тутам 20мг мупироцин агуулна. (2% w/w мупироцин)

Туслах бодисын бүрэн жагсаалтыг 6.1 хэсгээс үз.

Эмийн хэлбэр

Цагаан өнгөтэй, хагас тунгалаг, усанд уусамтгай, полиэтиленгликол суурь бүхий тосон түрхэц.

Эмнэл зүйн онцлог
1. Эмчилгээний заалт

Мупироцин хүүхдэд ба насанд хүрэгчдэд хэрэглэх заалттай.

Мупироцин нь хэсэг газарт үйлчлэх бактерийн эсрэг эм бөгөөд арьсны зонхилох халдварын шалтгаан болох бактериудын эсрэг үйлчлэлтэй, үүнд Staphylococcus aureus, метициллинд тэсвэржсэн омгууд бусад Staphylococci, Sstreptococci зэрэг орно. Мөн грам сөрөг бактериуд болох Escherichia coli болон Haemophilius influenzae бактерийн эсрэг үйлчилгээтэй. Мупироцин тосон түрхцийг жишээ нь: түүхий, фолликулит (үсний хүүдийн үрэвсэл), хатиг гэх мэт арьсны халдварын үед хэрэглэнэ.

Тун хэмжээ ба хэрэглэх арга

Тун хэмжээ:

Насанд хүрэгчид (өндөр настнуудыг оруулаад) болон хүүхдэд:

Мупироцин тосон түрхцийг халдварлагдсан хэсэгт өдөрт 3 хүртлэх удаа дээд тал нь 10 хоногийн турш түрхэж болно.

Хэрэв хүсвэл эм түрхсэн хэсгийг боолтоор хучиж хамгаалж болно.

Хэрэглэх арга:

Хэсэг газар хэрэглэнэ.

Бусад бүтээгдэхүүнтэй хольж хэрэглэхгүй. Учир нь шингэрэх эрсдэлтэй бөгөөд үүний дүнд тосон түрхэц дэх мупироцины тогтвортой чанар алдагдах ба бактерийн эсрэг үйлдэл нь суларч болно.

Эсрэг заалт

Найрлага дахь идэвхит бодисууд болон 6.1-д заасан ямар нэгэн туслах бодист хэт мэдрэг бол.

Энэхүү Мупироцин тосон түрхцийн найрлага нь нүд болон хамар дотор хэрэглэхэд тохиромжгүй.

Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол

Мупироцины тосон түрхцийг хэрэглэх үед хэсэг газрын аюултай цочрол эсвэл хэт мэдрэгшлийн урвал илэрч болох ба энэ үед эмчилгээг зогсоон бүтээгдэхүүнийг угааж арилган зохих эмчилгээг эхлүүлэх хэрэгтэй.

Бактерийн эсрэг бусад бүтээгдэхүүний адилаар удаан хугацаагаар хэрэглэсэн тохиолдолд мэдрэг бус бичил биетний хэт үржил илрэх магадлалтай. Антибиотик хэрэглэх үед хөнгөнөөс амь насанд аюултай хүртэлх янз бүрийн явцтай хуурамч мембрант колит үүссэн тохиолдлууд бүртгэгдсэн. Иймээс антибиотик хэрэглэх үед болон хэрэглэсний дараа суулгалт илэрсэн өвчтөний анхаарч үзэх нь чухал. Мупироциныг хэсэг газрын эмчилгээнд хэрэглэх үед эдгээр шинж тэмдгүүд илрэх магадлал бага байдаг хэдий ч урт хугацааны эсвэл ноцтой суулгалт эсвэл өвчтөний хэвлийгээр агчил илэрсэн тохиолдолд эмчилгээг нэн даруй зогсоож өвчтөнг үргэлжлүүлэн хянах хэрэгтэй.

Бөөрний дутагдал

Полиэтилен гликол нь нээлттэй шарх ба гэмтсэн арьсаар шимэгдэж бөөрөөр ялгардаг. Полиэтилен гликол суурьтай бусад тосон түрхцийн нэгэн адилаар Мупироцины тосон түрхцийг их хэмжээний полиэтиленгликол шимэгдэх магадлалтай нөхцөл байдлын үед, ялангуяа дунд болон хүнд зэргийн бөөрний дутагдалтай бол хэрэглэхгүй.

Мупироцины тосон түрхцийг дараах тохиолдолд хэрэглэхэд тохиромжгүй:

Нүднний хэрэглээ
Хамран доторх хэрэглээ (нярай эсвэл хөхүүл хүүхдүүд)
Уян зүү хатгасан хэсэгт хэрэглэх
Төвийн венийн уян зүүний хэсэгт хэрэглэх

Нүдэнд хүргэхээс зайлсхийнэ. Хэрэв бохирдсон бол тосон түрхцийн үлдэгдэл арилтал нүдийг сайтар усаар угаана.

Бусад эмийн бүтээгдэхүүнүүдтэй харилцан үйлчлэл ба бусад төрлийн харилцан үйлчлэлүүд

Харилцан үйлчлэлийн судалгаанууд хийгдээгүй.

Үр тогтоолт, жирэмсэн ба хөхүүл үе

Жирэмсэн үе:

Мупироцины амьтдад хийсэн нөхөн үржихүйн судалгаагаар урагт хортой нөлөө үзүүлсэн баримт бүртгэгдээгүй (5.3 хэсгийг үз). Жирэмсэн үед хэрэглэсэн эмнэл зүйн туршлага байхгүй тул Мупироцин тосон түрхцийг жирэмсэн үед зөвхөн ашиг тус нь эмчилгэний үед илэрч болох эрсдлээс илүү шаардлагатай үед хэрэглэнэ.

Хөхүүл үе:

Мупироцин хүний хөхүүл сүүгээр ялгардаг эсэх нь тогтоогдоогүй учир хагарсан хөхний толгойг эмчлэх зорилгоор хэрэглэж байгаа үед хөхүүлхээс өмнө түүнийг сайтар угааж арилгах хэрэгтэй.

Үр тогтоолт:

Хүний үр тогтоолтонд мупироцины нөлөөний тухай мэдээлэл байхгүй. Хархад хийсэн судалгаагаар үр тогтоолтонд нөлөө үзүүлээгүй (5.3 хэсгээс үз).

Жолоо барих ба машин механизм ашиглахад бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө

Мупироцины 2% w/w тосон түрхэц нь жолоо барих ба машин механизм ашиглахад маш бага нөлөөлөх ба эсвэл ямар ч нөлөө үзүүлэхгүй.

Гаж нөлөө

Гаж нөлөөг эрхтэн тогтолцооны систем болон давтамжаар доор жагсаасан. Давтамжийг тодорхойлохдоо: Байнга (≥ 1/10), олонтаа (≥ 1/100-аас <1/10 хүртэл), хааяа (≥ 1/1000-аас <1/100 хүртэл), ховор (≥ 1/10000-аас <1/1000 хүртэл), маш ховор (<1/10000), тусгаар тохиодлуудыг оруулан тэмдэглэсэн.

Олонтаа ба хааяа илрэх гаж нөлөөг тодорхойлохдоо нийт 1573 хүн хамруулсан 12 эмнэл зүйн судалгааны аюулгүй байдлын мэдээлэлд суурилж тодорхойлсон. Маш ховор гаж нөлөөг ихэвчлэн худалдаанд гарснаас хойшхи мэдээлэл дээр үндэслэж тодорхойлсон тул бодит давтамжаас илүү давтамжийн мэдээлэлд хамаарна.

Эрхтэн тогтолцооны ангилал

Давтамж

Гаж нөлөө

Дархлаа тогтолцооны хямрал

Маш ховор

Мупироцин тосон түрхэцтэй холбоотой системийн харшлын урвалууд болох анафилакс, тархмал тууралт, чонон хөрвөс болон судасны гаралтай хаван мэдээлэгдсэн

Арьс ба арьсны доорхи эдийн хямрал

Олонтаа

Хаяаа

Түрхсэн газарт хэсэг газрын халуун оргих шинж

Түрхсэн газарт хэсэг газрын загатналт, улайлт, хатгалт ба хуурайшилт. Тосон түрхцийн суурь эсвэл мупироцинд арьсны хэт мэдрэгшлийн урвал илэрнэ.

Илэрч болох гаж нөлөөний тохиолдлыг мэдээлэх

Эмийн бэлдмэлийг зөвшөөрөгдсөний дараа илэрч болох гаж нөлөөг мэдээлэх нь чухал. Энэ нь эмийн бүтээгдэхүүний цаашдын ашиг/эрсдлийн тэнцвэрийг хянах боломжийг олгодог. Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд ямар нэгэн илэрсэн байж болзошгүй гэж нөлөөний тохиолдлыг Website: www.mha.gov.uk/yellowcard хаягаар Шар хуудасны схем ашиглан эсвэл Google Play ба Apple App Store дээр Шар хуудас гэж хайж мэдээлэхийг хүсч байна.

Тун хэтрэлт

Шинж тэмдэг

Одоогоор мупироцины тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн туршлага хязгаарлагдмал байна.

Зохицуулалт

Мупироцины хорон чанар маш бага. Санамсаргүй тосон түрхцийг залгисан тохиолдолд шинж тэмдгийн эмчилгээ хийх хэрэгтэй.

Хэрэв андуурч их хэмжээний тосон түрхцийг залгисан бол бөөрний дутагдалтай хүмүүсийн бөөрний үйл ажиллагааг хянах хэрэгтэй. Учир нь полиэтилен гликолоос үүдэж гаж нөлөө илэрч болно.

Мупироцины тун хэтрэлтэнд өвөрмөц эмчилгээ байхгүй. Тун хэтэрсэн тохиолдолд шаардлагатай үед тохирсон хяналтан доор дэмжих эмчилгээ хийх хэрэгтэй. Цаашдын зохицуулалтыг эмнэл зүй удирдамжын дагуу эсвэл үндэсний хордлогын төвийн (хэрэв байдаг бол) зөвлөмжийн дагуу хийх хэрэгтэй.

Фармакологийн шинж чанар
1. Фармакодинамикийн шинж чанар

Эмийн эмчилгээний бүлэг: Хэсэг газрын эмчилгээнд зориулсан хими эмчилгээний эм ба антибиотик. АТС код: D06AX09

Үйлдлийн механизм

Мупироцин нь Pseudomonas fluorescens-ын исгэлтийн үед гаргаж авсан шинэ антибиотик. Мупироцин изолеуцил зөөврийн РНХ нийлэгжилтийг хориглож бактерийн уураг нийлэгжилтийг зогсоодог. Мупироцин нь бактерийг дарангуйлах хамгийн бага концентрациараа бактериостатик болон их концентрациараа (хэсэг газар хэрэглэх үед хүрсэн) бактерицид шинж чанартай.

Тэсвэржилтийн механизм

Стафилококкийн бага түвшний тэсвэржилт нь изолеуцил зөөврийн РНХ синтеза энзимийн бай болох стафилококкийн өндөр түвшний тэсвэржилт нь тодорхой плазмидын кодолдог изолеуцил-р РНХ синтетаза энзимээр нөхцөлддөг болох нь тогтоогдсон.

Enterobacteriaceae мэтийн грам сөрөг бичил биетнүүдийн дотоод тэсвэржилт нь грам сөрөг бактериудын эсийн ханын гадна мембраныг муу нэвтэрдэгтэй холбоотой байх магадлалтай.

Үйлдлийн өвөрмөц хэв маяг, химийн онцгой бүтэцтэй тул мупироцин нь бусад эмнэл зүйд ашиглах боломжтой антибиотикуудтай солбицсон тэсвэржилт үүсгэдэггүй.

Микробиологийн мэдрэг чанар

Олдмол тэсвэржилтийн тархалт нь зарим үйлдлийн хувьд газар зүйн байрлал болон цаг хугацаанаас хамаарч харилцан адилгүй байдаг тул ялангуяа хүнд халдварын эмчилгээний үед тухайн орон нутгийн тэмвэржилтийн мэдээлэл байх нь зүйтэй байдаг. Хэрэв орон нутгийн тэсвэржилтийн тархалт бэлдмэлийн ашигтай үйлдэл нь дор хаяж хэд хэдэн төрлийн халдварын үед эргэлзээтэй байгаа тохиолдолд шаардлагатай үед мэргэжилтэнд хандаж зөвлөгөө авах хэрэгтэй.

Ердийн мэдрэг зүйл

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-haemolytic, S.pyogenes-ээс бусад)

Олдмол тэсвэржилт нь асуудал болж болзошгүй зүйл

Staphylococcus spp., коагулаз сөрөг

Байгалиасаа тэсвэржилттэй бичил биетнүүд

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

*Идэвхи нь эмнэл зүйн судалгаагаар хангалттай батлагдсан.

5.2 Фармакокинетикийн шинж чанар

Мупироцин тосон түрхцийг хэсэг газарт түрхсэний дараа тэрээр зөвхөн маш бага хэмжээгээр биед шимэгддэг бөгөөд шимэгдсэн хэсэг нь маш хурдан метаболизмд орж бичил биетний эсрэг идэвхгүй метаболит, моны хүчил болж хувирдаг. Арьсны эпидермийн болон дермийн давхаргын гүнд мупироцин нэвтрэх нь гэмтсэн арьс болон битүү боолтны дор илүү ихэсдэг.

Өндөр настан:

Дунд эсвэл хүнд зэргийн бөөрний дутагдалтай үед хязгаарлалт байхгүй (4.4 хэсгийг үз)

Эмнэл зүйн өмнөх аюулгүй байдлын мэдээлэл

Эмнэл зүйн өмнөх нөлөө зөвхөн өртөг үед л илэрч байсан ба хэвийн хэрэглээний үед хүнд ямар нэгэн асуудал үүсгэх магадлал тун бага. Мутаци үүсгэх судалгаагаар хүнд эрсдэл илрээгүй.