Эм хэрэглэх заавар

Бефрон^®

Худалдааны нэр

Бефрон^®

Олон улсын худалдааны бус нэр

Ибупрофен

Эмийн хэлбэр

100мг/5мл хөвмөл

Найрлага

5мл хөвмөлд үйлчлэгч бодис ибупрофен 100мг

Туслах бодис: нимбэгний хүчлийн моногидрат,  натрийн цитрат дигидрат,  натрийн бензоат,  калийн ацесульфам,  70% сорбитол, ксантаны давирхай, бичил талст целлюлоз ба натрийн карбоксиметилцеллюлоз RC 591, кросповидон (Kollidon CL-M), полисорбат 80 (Твин 80), коллоид усгүй кремнийн хоёрч исэл  (Аэросил 200), сахар,  усан үзмийн амт оруулагч, цэвэршүүлсэн ус тус тус агуулагдана.

Дүрслэл

Өвөрмөц үнэртэй, цагаанаас цайвар саарал өнгөтэй нэг төрлийн хөвмөл.

Эмийн эмчилгээний бүлэг

Яс булчингийн системийн өвчний эмчилгээнд хэрэглэх эм. Үрэвслийн эсрэг хэрэхийн эсрэг бэлдмэл. Стероид бус үрэвслийн эсрэг эм. Пропионы хүчлийн уламжлал. Ибупрофен.

АТХ код: М01АЕ01

Фармакологийн шинж

Фармакокинетик

Хоол боловсруулах замаар түргэн шимэгдэнэ. Цусан дахь дээд концентраци нь 1-2 цагийн дараа тодорхойлогдоно. Цусны сийвэнгийн уурагтай 90% холбогдоно. Хагас ялгарлын хугацаа нь ойролцоогоор 2 цаг. Элгэнд метаболизмд орно. Бөөрөөр (1% хүртэл өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр) болон бага зэрэг цөстэй гадагшилдаг.

Фармакодинамик

Бефрон^® нь стероид бус үрэвслийн эсрэг эм. Өвдөлт намдаах, үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах үйлдэл үзүүлдэг.

Ибупрофены үйлдлийн механизм нь циклооксигеназа ферментийг хориглож үрэвслийн простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлснаар нөхцөлдөнө.

Бэлдмэлийн үйлдэл 8 цаг хүртэл хугацаагаар үргэлжилнэ.

Хэрэглэх заалт

Бефрон^® бэлдмэлийг 3 сараас 12 хүртэл насны хүүхдэд дараах өвчний үед халуун бууруулах, өвдөлт намдаах зорилгоор хэрэглэнэ.

·         Амьсгалын замын вирусын цочмог халдвар, томуу

·         Тарилгын дараах урвал

·         Халуурах шинж бүхий халдварт - үрэвсэлт өвчин

·         Толгой, шүд, чих, хоолой өвдөх,  суналтын болон бусад төрлийн өвдөлт

·         Мигрень, мэдрэлийн өвдөлт

Хэрэглэх арга, тун

Гаж нөлөө үүсэх эрсдлийг багасгах зорилгоор ибупрофеныг эмчилгээний хамгийн бага тунгаар эмчилгээний үр нөлөө илрэхэд шаардагдах хамгийн богино хугацаагаар хэрэглэнэ.

Хэрэглэхийн өмнө флаконы агууламжийг сайтар сэгсэрнэ.

Бэлдмэлийг хоолны дараа их хэмжээний шингэнээр даруулж ууна.

Бэлдмэлийг хоолтой хамт хэрэглэсэн тохиолдолд бэлдмэлийн зөвлөж буй тун болон хэрэглэх аргаас няцаж больж болохгүй.

Савлагаан дотор хийсэн хэмжээс бүхий аяга эсвэл халбага нь (2,5мл ба 5мл-ын эзлэхүүнтэй) бэлдмэлийг зөв зохистой тугнах боломжтой болгодог.

Бэлдмэлийн тун нь хүүхдийн биеийн жин болон наснаас хамаарна.

Өвдөлт болон халуурах шинж дагалдсан өвчин: Хүүхдэд 5-10мг/кг тунгаар хоногт 3-4 удаа хэрэглэнэ. Хоногийн дээд тун 25-30мг/кг-с хэтэрч болохгүй. Тун хоорондын зай нь 6-8 цаг байна.

Дараах насны хүүхдэд

3-6 сартай хүүхдэд: 2,5мл-р 24 цагийн хугацаанд 3 удаа хэрэглэх ба хоногийн тунг 150мг-с хэтрүүлж болохгүй.

6-12 сартай хүүхдэд: 2,5мл-р 24 цагийн хугацаанд 3-4 удаа хэрэглэх ба хоногийн тунг 200мг-с хэтрүүлж болохгүй.

1-3 настай хүүхдэд: 5мл-р 24 цагийн хугацаанд 3 удаа хэрэглэх ба хоногийн тунг 300мг-с хэтрүүлж болохгүй.

4-6 настай хүүхдэд: 7,5мл-р 24 цагийн хугацаанд 3 удаа хэрэглэх ба хоногийн тунг 450мг-с хэтрүүлж болохгүй.

7-9 настай хүүхдэд: 10мл-р 24 цагийн хугацаанд 3 удаа хэрэглэх ба хоногийн тунг 600мг-с хэтрүүлж болохгүй.

10-12 настай хүүхдэд: 15мл-р 24 цагийн хугацаанд 3 удаа хэрэглэх ба хоногийн тунг 900мг-с хэтрүүлж болохгүй.

Дээрх тунг хэтрүүлж хэрэглэж болохгүй.

Тарилгын дараа халуурах үед: 1 хүртэл насны хүүхдэд хөвмөлийг 2,5мл-р хэрэглэх ба харин 1-с дээш насны хүүхдэд шаардлагатай үед 2,5мл-р 6 цагийн дараа дахин хэрэглэнэ. 24 цагийн хугацаанд 5мл-с  их хэмжээгээр хэрэглэхгүй.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа: Халуун бууруулах зорилгоор 3 хүртэл өдөр, өвдөлт намдаах зорилгоор 5 хүртэл өдөр хэрэглэнэ. Хэрэв халууралт арилахгүй байвал эмчид хандана.

Гаж нөлөө

Халдвар: Маш ховор (>1/10000):

Халдварын үрэвслийн хурцдал (жишээ нь үхжилт фасцит үүсэх), стероид бус үрэвслийн эсрэг эмтэй хамт хэрэглэснээр.

Цусны зүгээс: Маш ховор (>1/10000):

Цус төлжилтийн эмгэг (цус багадалт, лейкоцит ба тромбоцитын тоо цөөрөх, бүх эсийн тоо цөөрөх, агранулоцитоз). Эхний шинж: халуурах, хоолой өвдөх,  амны өнгөц шарх, томуугийн шинж,  маш ихээр тамирдах,  шалтгаан тодорхойгүй цус алдалт, арьс хөхрөх

Дархлалын зүгээс: Давтамж тодорхойгүй

Аутоиммуны илэрхий өөрчлөлттэй (системийн улаан чонон яр, холбогч эдийн холимог өвчин гэх мэт) өвчтөнд ибупрофены эмчилгээний үед зарим тохиолдолд асептик менингит илэрч хүзүү хөшинг болох, толгой өвдөх, дотор муухайрах,  бөөлжих, халуурах, баримжаагүй болох зэрэг шинж ажиглагдана.

Хэт мэдрэгшлийн урвал:

Хааяа (≥1/1000-с  <1/100 хүртэл): Чонон хөрвөс, загатнаа бүхий хэт мэдрэгшлийн урвал

Маш ховор (>1/10000): хүнд явцтай хэт мэдрэгшлийн урвал, нүүр, хэл, төвөнхийн хавагнал, амьсгаадах, зүрхний цохилт олшрох, цусны даралт багасах (анафилакси, судасны дистрофи эсвэл  хүчтэй шок).

Давтамж тодорхойгүй:  багтраа, багтраа хурцдах, гуурсан хоолой агчих, амьсгаадах зэрэг амьсгалын замын зүгээс урвал илрэх. Эксфолиатив болон цэврүүт дерматоз (эпидермийн үхжил,  олон хэлбэрийн улайрал)

Мэдрэлийн системийн зүгээс:

Хааяа (≥1/1000-с  <1/100 хүртэл): толгой өвдөх

Маш ховор (>1/10000): асептик менингит – маш ховор тохиолдолд ганц нэг мэдээлэгдсэн

Зүрх - судас ба тархины судасны зүгээс:

Давтамж тодорхойгүй: хаван, цусны даралт ихсэх, зүрхний дутагдал стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн эмчилгээтэй холбоотойгоор бүртгэгдсэн.

Хоол боловсруулах замын зүгээс:

Олонтаа (≥1/100-с  <1/10 хүртэл): ходоод гэдэсний гаж нөлөө ажиглагдана.

Хааяа (≥1/1000-с  <1/100 хүртэл): хэвлий орчим өвдөх, дотор муухайрах, хоол боловсруулах үйл ажиллагаа хямрах.

Ховор (≥1/10000-с  <1/1000 хүртэл): суулгах, гэдэс дүүрэх, өтгөн хатах, бөөлжих

Маш ховор (>1/10000): идэгдмэл шархлаа, хоол боловсруулах замын цооролт, цус алдалт, өтгөн цус гарах, цустай бөөлжих, хааяа амь насанд аюултай (ялангуяа өндөр настай хүмүүст). Амны хөндийн шархлаат үрэвсэл, бүдүүн гэдэсний шархлаат үрэвсэл ба өвчин сэдрэх.

Элэгний зүгээс: Маш ховор (>1/10000): элэгний эмгэг

Арьс ба арьсан доорх эдийн зүгээс:

Хааяа (≥1/1000-с  <1/100 хүртэл): арьсны янз бүрийн тууралт,

Ховор (≥1/10000-с  <1/1000 хүртэл): Стивенс-Джонсоны хам шинж, олон хэлбэрийн улайрал, эпидермийн хордлогот үхжил зэрэг хүнд явцтай арьсны урвал үүсэж болно.

Давтамж тодорхойгүй: онцгой тохиолдолд салхин цэцгийн халдварын үед хүнд явцтай арьсны халдвар болон зөөлөн эдийн хүндрэл үүсэж болно.

Бөөрний зүгээс:

Маш ховор (>1/10000): бөөрний цочмог дутагдал, хөхлөгийн үхжил, ялангуяа удаан хугацаагаар хэрэглэж байгаа үед, цусан дахь мочевины хэмжээ ихсэх, хавагнах шинж илэрнэ.

Цээрлэлт

·         Ибупрофен, ацетилсалицилын хүчил эсвэл стероид бус үрэвслийн эсрэг бусад эм, түүнчлэн бэлдмэлийн найрлага дахь бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг хүмүүс

·         Ацетилсалицилын хүчил (салицилатууд),  стероид бус үрэвслийн эсрэг бусад бэлдмэлээр сэдээгдсэн бронхын багтраа, чонон хөрвөс, хамрын салст бүрхүүлийн үрэвсэл

·         Хоол боловсруулах замын шархлаат гэмтэл (ходоод ба 12 хуруу гэдэсний шархлаа, бүдүүн гэдэсний шархлаат үрэвсэл), хоол боловсруулах замын цус алдалт

·         Цусны өвчин: цусны бүлэгнэлт багасах, лейкоцитын тоо цөөрөх, гемофили, цусархаг васкулит

·         Элэг ба бөөрний дутагдал

·         Сонсгол муудах

·         Удамшлын шалтгаантай фруктозын үл зохицол, глюкоз-галактозын шингээлтийн алдагдлын хам шинж

·         3 сар хүртлэх насны хүүхэд

·         Жирэмсэн ба хөхүүл үе

·         Хүнд явцтай зүрхний дутагдал (NYHA IY)

Эмийн харилцан үйлчлэл

Ибупрофеныг ацетилсалицилын хүчилтэй (аспирин) хамт хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй: хэрэв эмч  аспирины тунгийн талаар (хоногт 75мг-с ихгүй) мэдээлээгүй бол ацетилсалицилын хүчил болон ибупрофеныг хамт хэрэглэхийг зөвлөхгүй. Учир нь гаж нөлөө нь ихсэх аюултай. Тэдгээрийг хамт хэрэглэж байгаа тохиолдолд ибупрофен нь ацетилсалицилын хүчлийн бага тунгаараа тромбоцитын бөөгнөрөмтгий чанарт үзүүлэх нөлөөг өрсөлдөж дарангуйлж болно.

Ибупрофеныг удаан хугацаагаар тогтмол хэрэглэх нь ацетилсалцилын хүчлийн бага тунгаараа зүрх хамгаалах үйлдлийг сулруулж болохыг үгүйсгэж болохгүй.

Ибупрофеныг цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмтэй хамт болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй: Стероид бус үрэвслийн эсрэг эм нь варфарин зэрэг цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмийн үйлдлийг хүчжүүлж болно.

Цусны даралт бууруулах эм, шээс хөөх эм: Стероид бус үрэвслийн эсрэг эм нь эдгээр бэлдмэлийн үйлдлийг сулруулж болно.

Шээс хөөх эм нь стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн бөөр хордуулах эрсдлийг ихэсгэж болно.

Кортикостероид нь хоол боловсруулах замын шархлаа болон цус алдалтын эрсдлийг ихэсгэнэ.

Тромбоцитын эсрэг эм ба серотонины мэдрэлийн төгсгөлд эргэн орохыг сонгомлоор саатуулах эм: хоол боловсруулах замаас цус алдах эрсдэл ихсэнэ.

Зүрхний гликозид: Стероид бус үрэвслийн эсрэг эм нь зүрхний дутагдлыг гүнзгийрүүлж бөөрний түүдгэнцрийн фильтрацийн хурдыг багасган цусны сийвэн дэх гликозидын түвшинг нэмэгдүүлнэ.

Литий: цусны сийвэн дэх литийн түвшин ихэссэн баримт байдаг.

Метотрексат: Цусны сийвэн дэх метотрексатын хэмжээ ихсэх магадлалтай.

Циклоспорин:  бөөр хордуулах эрсдэл ихсэнэ.

Мифепристон: Стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийг мифепристоныг хэрэглэснээс хойш 8-12 өдрийн хугацаанд хэрэглэхгүй. Учир нь стероид бус үрэвслийн эсрэг эм нь мифепристоны үйлдлийг сулруулдаг.

Такролимус: Стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийг такролимустэй хамт хэрэглэх үед бөөр хордуулах эрсдэл нь ихсэж болно.

Зидовудин: Стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийг зидовудинтэй хамт хэрэглэх үед цус хордуулах эрсдэл нь нэмэгдэж болно. Ибупрофен болон зидовудиныг хамт хэрэглэж байгаа ХДХВ-ын халдвартай гемофилитэй өвчтөнд гемоартроз болон гематом үүсэх эрсдэл ихэссэн талаар мэдээлэл байдаг.

Хинолины антибиотик: амьтан дээр хийсэн судалгаагаар стероид бус үрэвслийн эсрэг эм нь хинолины бүлгийн антибиотиктой холбоотой үүсэх таталтын эрсдлийг ихэсгэдэг болох нь тогтоогдсон. Хинолин ба стероид бус үрэвслийн эсрэг эм хэрэглэж байгаа өвчтөнд таталт үүсэх эрсдэл ихсэж болно.

Онцгой анхааруулга

Хэрэв хүүхэд 3-6 сартай, өвдөлт намдаах өөр бэлдмэл хэрэглэж байгаа,  шархлаа өвчин ходоодны үрэвсэл, бүдүүн гэдэсний шархлаат үрэвсэл, хоол боловсруулах замын цус алдалтын өгүүлэмжтэй, элэг ба бөөрний эмгэгтэй, шууд бус үйлдэлтэй цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эм (цусны бүлэгнэлтийг багасгадаг ууж хэрэглэхэд зориулсан эм), артерийн даралт бууруулах эм, шээс хөөх эм (шээсний ялгаралтыг ихэсгэх эм), литийн бэлдмэл, метотрексат, глюкокортикостероид хэрэглэж байгаа, бронхын багтраа, чонон хөрвөстэй бол  Бефрон^® бэлдмэлийг хэрэглэхээс өмнө эмчилгээний ашигтай тал болон үзүүлж болох эрсдлийг сайтар харьцуулж үнэлнэ.

Эмчилгээний үед захын цусны үзүүлэлт ба элэг ба бөөрний үйл ажиллагааны байдлыг хянах шаардлагатай.

Хоол боловсруулах замын зүгээс илрэх эмгэгийн илрэлийг анхаарах ба Бефрон^® бэлдмэлийг шархлаа үүсгэх үйлдэлтэй бэлдмэлтэй (ялангуяа ацетилсалицилын хүчил, кортикостероид) хамт хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

Ибупрофеныг (ялангуяа өндөр тунгаар (хоногт 2400мг-с дээш)) хэрэглэх болон артерийн судасны бүлэнт эмгэг (жишээ нь зүрхний булчингийн шигдээс, цус харвалт) үүсэх эрсдэл бага зэрэг нэмэгдэх хоёрын хооронд харилцан уялдаа байж болно.

Тархвар судлалын судалгаагаар ибупрофеныг бага тунгаар (хоногт 1200мг-с бага) хэрэглэх болон артерийн судасны бүлэнт эмгэг үүсэх эрсдэл нэмэгдэхийн хооронд харилцан уялдаа илрээгүй байна.

Хянагдахгүй байгаа артерийн гипертензи, зүрхний зогсонгишилт дутагдал (NYHA ангиллаар II-III зэрэг), нотлогдсон зүрхний цус хомсрох өвчин,  захын артерийн судасны өвчин эсвэл тархины судасны өвчтэй өвчтөнд ибупрофеныг  зөвхөн эмчилгээний ашигтай үйлдэл болон эрсдлийг сайтар харьцуулж үзсэний дараа хэрэглэх ба энэ тохиолдолд ибупрофеныг өндөр тунгаар (хоногт 2400мг) хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

Зүрх судасны хүндрэл үүсэх эрсдэлтэй өвчтөнд (жишээ нь гипертони, гиперлипидеми,  чихрийн шижин,  тамхичид) ибупрофены удаан хугацааны эмчилгээг (ялангуяа өндөр тунгаар буюу хоногт 2400мг-с дээш) эхлэхээс өмнө эмчилгээний ашигтай тал болон эрсдлийг сайтар харьцуулж үнэлэх шаардлагатай.

Тун хэтэрсний улмаас илрэх нөлөө

Шинж тэмдэг: хэвлий орчим өвдөх, дотор муухайрах, толгой өвдөх, бөөлжих, чих шуугих, бодисын солилцооны хүчилшил,  кома,  бөөрний цочмог дутагдал,  артерийн даралт багасах,  зүрхний цохилт цөөрөх,  зүрхний цохилт олшрох.

Эмчилгээ: ходоод угаах (хэрэглэснээс хойш зөвхөн цагийн хугацаанд), идэвхжүүлсэн нүүрс уулгах, шүлтлэг ундаа, хүчжүүлэн шээлгэх,  шинж тэмдгийн эмчилгээ

Эмийн хэлбэр ба савлалт

Анх онгойлгохыг хянадаг, эрэгддэг таглаа бүхий бараан өнгийн шилэн флаконд 100мл-р савлана. Флакон дээр өөрөө наалддаг цаасан хаяг наасан байна.

1 флаконыг эм хэрэглэх заавар, хэмжээс бүхий жижиг аяга эсвэл хэмжээс бүхий халбаганы хамт цаасан хайрцагт хийж гаргана.

Хадгалах нөхцөл

25°С-аас доош хэмийн хуурай газар, гэрлээс хамгаалж хадгална.

Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Хадгалах хугацаа

3 жил.

Хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш хэрэглэхгүй.

Флаконыг анх онгойлгосны дараа хадгалах хугацаа – 1 сар.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Жоргүй олгоно.

Үйлдвэрлэгч/Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ Ве TИДЖАРЕТ A.Ш.

Сарай Махаллези Д-р Аднан Бююкдениз Кад.

№: 14 34768 Умрание,  Стамбул хот / Турк улс

 Телефон : +90 (216) 633 60 00

Факс: +90 (216) 633 60 01