Хэрэглэх заавар
КРКА
|
1.3.1 |
Амоксациллин тригидрат+Клавуланат кали |
|
|
|
БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙГ ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР (ӨВЧТӨНД ЗОРИУЛСАН)
БЕТАКЛАВ® уухад зориулсан уусмал хийх нунтаг
BETAKLAV®
ОЛОН УЛСЫН ПАТЕНТЫН БУС НЭР: Амоксициллин/Клавулановын хүчил
НАЙРЛАГА:
o Үйлчлэгч бодис:
§ 5 мл уусмалд 400 мг амоксициллин (амоксициллиний тригидрат хэлбэртэй) бас 57 мг клавулановын хүчилтэй (клавуланат калийн хэлбэртэй) агуулна.
o Туслах бодисууд:
§ кремнийн диоксид
§ коллойд кремнийн диоксид
§ аспартам
§ янтарийн хүчил
§ ксантанийн камедь
§ гипромеллоз
§ бөөрөлзгөнийн үнэр амт оруулагч
§ жүржийн үнэр амт оруулагч
§ алтан карамель
Хэлбэр
Цагаанаас бараг цагаан өнгөтэй нунтаг.
Фармакологийн бүлэг
Антибиотик-пенициллин хагас синтетик / бета-лакматазийн саатуулуур/
Код АТХ: J01CR02
Фармакологийн шинж
Фармакодинамик
Үйлдлийн механизм
o Амоксициллин – хагас синтетик, бета-лактамийн өргөн хүрээний үйлчилгээтэй антибиотик, Грам эерэг ба Грам сөрөг нянгуудын эсрэг, тэдгээрийн нэг ба түүнээс олон ферментыг саатуулах (пенициллинийг холбогч уураг – ПХУ гэж ихэнхдээ нэрлэгддэг) үйлчилгээтэй. Мөн амоксициллин нь түүнд тэсвэртэй нянгуудын үүсгэдэг бета-лактамазын үйлчлэлээр устгагддаг учраас эдгээр ферментүүдийг ялгаруулдаг нянгуудад амоксициллины үйлчлэлийн хүрээ нь хамаарахгүй.
o Клавулановын хүчил –бүтцийн хувьд пенициллинтэй төстэй, бета лактамазын саатуулуур бөгөөд пенициллин ба цефалоспоринд тэсвэртэй нянгуудын бета-лактамазыг идэвхигүй болгох үйлчилгээтэй. Клавулановын хүчил нь нянгийн тэсвэртэй чанарыг ихэнхидээ нөхцөлдүүлдэг плазмидын бета-лактамазын эсрэг хангалттай нөлөө үзүүлэх боловч хромосомын I хэлбэрийн бета-лактамазад нөлөөлдөггүй байна.
o Бетаклавын бэлдмэлд клавулановын хүчил байгаа нь амоксициллиныг бета-лактамазын ферментийн нөлөөгөөр устгагдахаас хамгаалж уг антибиотикийн нянгийн эсрэг үйлчилгээг өргөсгөх боломж олгоно. Харин клавулановын хүчлийг дангаар хэрэглэх нь нянгийн эсрэг үйлчилгээг нэмэгдүүлэхгүй.
o Амоксициллиныг хэрэглэх үед үр дүнгийн гол хүчин зүйл нь нянг дарангуйлах хамгийн бага концентрацийг (Т-ДХК) үүсгэх хугацаа болдог.
Нянгийн тэсвэржилт үүсэх механизм
Амоксициллинклавулановын хүчилд тэсвэржилт үүсэх үндсэн хоёр механизм
· Клавулановын хүчил үйлчилдэггүй нянгийн бета-лактамазын нөлөөгөөр идэвхигүй болох
· Нянгийн эсрэг бэлдмэлийн мишени-байд төстэй байдал багасахад нөлөөлдөг ПСБ өөрчлөгдөх
Грам сөрөг нянгуудын нянгийн тэсвэржилтийг үүсгэдэг эсвэл нянг нэвтрүүлэхгүй эффлюксийн шахуургын механизмыг үүсгэнэ.
Эмийн үйлчлэлийн зааг
o Амоксициллин-Клавулановын хүчлийн нянг дарангуйлах хамгийн бага концентраци-Нянгийн эсрэг бэлдмэлийн мэдрэг чанарыг тодорхойлох Европын шинжээчдийн багийн тогтоосноор:
|
Нян |
Мэдрэг чанарын хязгаар (мкг/мл) |
||
|
|
Мэдрэг |
Завсрын |
Тэсвэртэй |
|
Гемофилус инфлюэнза1 |
≤1 |
- |
>1 |
|
Моракселла катаралис1 |
≤1 |
- |
>1
|
|
Алтлаг стафиллококк2 |
≤2 |
- |
>2 |
|
Коагулаз сөрөг стафиллококк2 |
≤0.25 |
|
>0.25 |
|
Энтерококк1 |
≤4 |
8 |
>8 |
|
Стрептококк А,В,С,G5 |
≤0.25 |
- |
>0.25 |
|
Стрептококк пневмони3 |
≤0.5 |
1-2 |
>2 |
|
Энтеробактер1,4 |
- |
- |
>8 |
|
Грам сөрөг анаэроб1 |
≤4 |
8 |
>8 |
|
Грам эерэг анаэроб1 |
≤4 |
8 |
>8 |
|
ДундажЗавсрын утга-Тодорхой хэвшинжтэй холбоогүй1 |
≤2 |
4-8 |
>8 |
|
1Эдгээрутга нь амоксициллинд хамааралтай. Клавулановын хүчлийн концентрацийг тодорхойлох зорилгоор 2 мгкг 2Эдгээр утга нь оксациллинд хамааралтай 3Мэдрэг чанарын утга нь амоксициллинд хамааралтай 4Тэсвэртэй чанарын хязгаарR>8 мг/л байгаа нь тэсвэрлэг байдлын механизм илэрсэн бүх тохиолдлыг тэсвэртэй гэж тодорхойлсон
5Мэдрэг чанарын утга нь бензилпенициллинд хамааралтай |
|||
Фармакокинетик
o Шимэгдэлт
§ Бетаклавын хоёр үйлчлэх бодис болох амоксициллин ба клавулановын хүчил нь хоёул ууж хэрэглэсний дараа ходоод гэдэсний замаас хурдан, бүрэн шимэгддэг байна. Дээрх хоёр үйлчлэх бодисын шимэгдэлт нь хоол идэхийн эхэнд хэрэглэвэл сайн байдаг байна. Ууж хэрэглэсний дараа биохүртэхүй нь ойролцоогооор 70% байдаг. Хоёр бодисын сийвэн дэх концентраци нь ойролцоо байх ба сийвэнгийн хамгийн их концентраци үүсэх хугацаа нь барагцаалвал 1 цаг байна.
§ Амоксициллин ба клавулановын хүчил хоёрыг хамт хэрэглэсэн ба тус тусад нь хэрэглэсэн аль ч тохиолдолд сийвэнгийн концентраци нь ижил байна.
o Хувиралт
§ Амоксициллин ба клавулановын хүчил нь цусны сийвэн дэх уургуудтай холбогдох чадвар сул. Хийгдсэн судалгаанаас үзэхэд цусны сийвэнгийн уургуудтай нийт клавулановын хүчлийн 25 %, нийт амоксициллины 18 % нь цусны сийвэнд холбогдсон байна.
§ Амоксициллин ба клавулановын хүчлийн хавсарсан нэгдлийг хураагуур судсаар хэрэглэх үед амоксициллин болон клавулановын хүчлийн эмчилгээний концентрац нь биеийн эдүүд болон эд хоорондын шингэнд тодорхойлогдоно (цөсний хүүдий, хэвлийн хөндийн эдэд, арьс, өөхөн болон булчинлаг эдүүдэд, хавлийн ба цээжний гялтан хальсны шингэнд, цөс, гадагшилсан идээнд )
§ Амьтанд хийгдсэн судалгаанаас үзэхэд ямар нэгэн эрхтэнд Бетаклав® бүтээгдэхүүний нөөцлөлт-кумуляци илрээгүй байна. Амоксициллин нь пенициллинтэй адил хөхний сүүнд нэвтэрдэг байна. Түүнчлэн клавулановын хүчлийн үлдэгдэл ул мөр хөхний сүүнд мөн ажиглагддаг байна. Хэт мэдрэгшил, суулгалт эсвэл амны хөндийн салс бүрхүүлийн мөөгөнцөр үүсэх магадлалыг эс тооцвол хөхөөр бойжиж буй хүүхдүүдийн эрүүл мэндэд үзүүлэх амоксициллин ба клавулановын хүчлийн өөр сөрөг нөлөө мэдэгдээгүй байна.
§ Амьтны нөхөн үржихүйн үйл ажиллагааны судалгаанаас амоксициллин ба клавулановын хүчил нь эхэсийн барьерыг нэвтэлдэг болох нь тогтоогдсон байна. Гэвч урагт ямар нэгэн сөрөг нөлөө үзүүлээгүй байна.
o Бодисын солилцоо
§ Амоксициллины эхний тунгийн 10-25 % нь идэвхгүй метаболит хэлбэрээр бөөрөөр ялгардаг байна (пенициллоевын хүчил).
§ Клавулановын хүчил нь эрчимтэй бодисын солилцоонд орж улмаар 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоны хүчил ба 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она болж нүүрсхүчлийн диоксид хэлбэрээр бөөр, ходоод гэдэсний зам ба амьсгалаар хүртэл ялгардаг байна.
o Гадагшлалт
§ Бусад пенициллинтэй адилаар амоксициллин нь гол төлөв бөөрөөр ялгарна. Харин клавулановын хүчил нь бөөрний болон бөөрний бус замаар ялгарна.
§ Бэлдмэлийг хэрэглэсний дараа эхний 6 цагийн дотор барагцаалбал амоксициллины 60-70%, клавулановын хүчлийн 40-65% нь өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр бөөрөөр ялгардаг байна.
§ Пробенецидыг нэгэн зэрэг хэрэглэхэд амоксициллины ялгарлыг удаашруулах боловч клавулөновын хүчлийн ялгарал хэвийн байдаг байна (Бусад эмийн бодистой харилцан үйлчлэл хэсгийг харна уу)
Хэрэглэх заалт:
o Бетаклав бэлдмэлийг хүүхэд ба насанд хүрэгсдэд дараах халдваруудын үед хэрэглэнэ (“Хэрэглэх заавар ба тун”, “Тусгай заавар”, “Фармакологийн үйлдэл” хэсгүүдийг харна уу):
§ Нянгийн шалтгаантай хамар, дайврын цочмог үрэвсэл (оношлогдсон)
§ Дунд чихний цочмог үрэвсэл
§ Цагаан мөгөөрсөн хоолойн архаг үрэвслийн сэдрэл (оношлогдсон)
§ Эмнэлгээс гадуурх хатгалгаа
§ Давсагны үрэвсэл
§ Бөөрний үрэвсэл
§ Арьс, зөөлөн эдийн халдвар, тухайлбал, арьсан доорх эдийн үрэвсэл, амьтанд хазуулсан хэсэг, хүнд хэлбэрийн шүд, тойрон эдийн буглаа
§ Яс, үений халдвар, тухайлбал ясны идээт үрэвсэл
§ Нянгийн эсрэг бэлдмэлийг хэрэглэх албан ёсны зааварчилгааг дагаж мөрдөнө.
Хориглох заалт:
o Амоксициллин ба клавулановын хүчил, бэлдмэлийн бусад бодист хэт мэдрэг тохиолдол
o Асуумжинд бусад бета-лактамын антибиотикыг (жишээлбэл: цефалоспорин, карбапенем эсвэл монобактам) хэрэглэх үед хүнд хэлбэрийн харшлын урвал (гаждал цохиулалт) үүсч байсан тохиолдол
o Өмнө нь амоксициллин ба клавулановын хүчлийн хавсарсан бэлдмэлийг хэрэглэхэд шарлалт үүсч байсан эсвэл элэгний үйл ажиллагаа алдагдсан тохиолдол
Болгоомжлол:
o Бетаклав® бүтээгдэхүүнийг элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнд анхаарал сэрэмжтэйгээр хэрэглэх нь зүйтэй.
Тусгай зааварчилгаа ба урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ:
o Бетаклав®-ыг хэрэглэхийн өмнө пенициллин, цефалоспоринд эсвэл бусад бета-лактамын антибиотикт харшил, хэт мэдрэгшлийн урвал үүсч байсан эсэхийг сайтар тодруулан асуумж авах шаардлагатай.
o Пенициллинийг хэрэглэх үед зарим цөөн тохиолдолд үхэлд хүргэх хэт мэдрэгшил (анафилактоид болон арьсны хүнд урвалууд) ажиглагдсан тухай бичигдсэн байдаг. Энэхүү хариу урвал үүсэх эрсдэл нь асуумжиндаа пенициллинд хэм мэдрэгшлийн урвал үзүүлдэг гэсэн өвчтөнүүдэд өндөр байна. Хэт мэдрэгшлийн урвал үүссэн тохиолдолд Бетаклавын эмчилгээг зогсоон тохиромжтой бусад эмчилгээг эхлэх шаардлагатай. Нянгийн халдвар нь амоксициллинд мэдрэг болох нь батлагдсан тохиолдолд амоксициллин ба клавулановын хүчлийн хавсарсан бэлдмэлээс дан амоксициллинд шилжүүлэх асуудлыг тусгай зааврыг баримтлан шийдвэрлэнэ.
o Бетаклав бэлдмэлийг клавулановын хүчлийг дарангуйлах чадвартай, бета-лактамд тэсвэртэй нянгийн халдварыг эмчлэхэд хэрэглэхгүй. Мөн уг бэлдмэлийг пенициллинд тэсвэртэй- Стрептококк пневмонийн халдварын үед хэрэглэхгүй.
o Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнүүдэд өндөр тунгаар хэрэглэхэд таталт өгч болзошгүй (“Гаж нөлөө” хэсгийг харна уу).
o Халдварт мононуклеоз сэжигтэй өвчтөнд амоксициллин нь“улаан бурхан төст” арьсны тууралт үүсгэн оношилгоог хүндрүүлэх боломжтой тул Бетаклавыг хэрэглэхгүй байх нь зүйтэй.
o Аллопуринолыг Бетаклавтай нэгэн зэрэг хэрэглэхэд харшлын тууралт гарах эрсдэл нэмэгдэнэ.
o Бетаклавыг удаан хугацаагаагаар хэрэглэхэд түүнд мэдрэг бус нянгууд их хэмжээгээр үржих боломжтой.
o Эмчилгээг эхэлмэгц халууралттай хамт арьсыг нилэнхүйд нь хамарсан тууралт гарсан тохиолдолд Бетаклав болон амоксициллиныг дахин хэрэглэхийг хориглоно (“Гаж нөлөө” хэсгийг харна уу).
o Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнд Бетаклавыг анхаарал болгоомжтой хэрэглэнэ (“Хэрэглэх арга, заалт”, “Эсрэг заалт”, “Гаж нөлөө” хэсгийг харна уу).
o Элэгний үйлийн алдагдал гол төлөв өндөр настай, эрэгтэй өвчтөнүүдэд удаан хугацаагаар хэрэглэхэд үүссэн байна. Хүүхдэд дээрх өөрчлөлт ховор үүсдэг байна. Ихэнхи тохиолдолд шинж тэмдгүүд нь эмийг хэрэглэж байх үед эсвэл хэрэглэж дуусах үед ажиглагдсан бол зарим тохиолдолд эмчилгээг зогсоосноос хойш хэдэн долоо хоногийн дараа илэрч байжээ. Ихэнхидээ дээрх шинж тэмдгүүд нь аажимдаа хэвийн байдалд эргэж ордог байна.
o Элэгний үйлийн алдагдал ховор тохиолдолд их хүнд байдлаар явагдаж нас баралтанд хүргэсэн байна. Ихэнхидээ хүнд хэлбэрийн элэгний үйлийн алдагдал нь өмнө нь элэгний үйлийн хямралтай байсан, элэг гэмтээдэг бэлдмэлийг хамт хэрэглэсэн тохиолдолд үүссэн байна (“Гаж нөлөө” хэсгийг харна уу).
o Антибиотик хэрэглэх үед псевдомембраны колит үүссэн цөөн тохиолдол бүртгэгдсэн ба уг өвчин хөнгөнөөс хүнд зэргээр явагдсан байна. Иймд суулгалттай өвчтөнд эмчилгээний үед дээрх өвчин үүсч буй эсэхийг хянаж байх шаардлагатай. Хэрвээ суулгалт ихтэй, удаан хугацаагаар үргэлжилж байгаа, өвчтөнд гэдсээр базлах шинж тэмдэг илэрч буй тохиолдолд эмчилгээг зогсоож шаардлагатай оношилгоо, эмчилгээг хийх хэрэгтэй. Уг тохиолдолд гэдэсний гүрвэлзэх хөдөлгөөнийг бууруулдаг эм эсрэг заалттай.
o Бетаклавыг удаан хугацаагаар хэрэглэж буй тохиолдолд элэг, бөөрний үйл ажиллагаа, цусны шинжилгээг хянаж байх шаардлагатай.
o Ховор тохиолдолд Бетаклавыг хэрэглэснээр протромбины хугацаа уртсах шиж ажиглагдсан байна. Шууд үйлчилгээтэй цус шингэлэх бэлдмэлийг хамт хэрэглэхэд цусны бүлэгнэлтийн хүчин зүйлсийг хянах шаардлагатай. Цус шингэлэх бэлдмэлийн үр нөлөөг зохих шатанд байлгахын тулд тунг тусгайлан тохируулах шаардлагатай (“Бусад эмийн бодисын харилцан үйлчлэл” хэсгийг харна уу).
o Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнд тунг тусгайлан тохируулах шаардлагатай (“Хэрэглэх заалт ба тун” хэсгийг харна уу).
o Шээсний гарц багассан өвчтөнд ялангуяа парентерал эмчилгээний үед кристаллури үүсэх боломжтой. Амоксициллиныг өндөр тунгаар хэрэглэж буй үедээ хангалттай хэмжээний шингэн уух ба шээсний гарцыг хэвийн байлгаснаар кристаллури үүсэхээс сэргийлнэ. Давсагны гуурстай өвчтөнд гуурсны ажиллагаа хэвийн байгаа эсэхийг тогтмол шалгаж байх шаардлагатай (“Тун хэтрэлт” хэсгийг харна уу).
o Амоксициллиныг хэрэглэх үед шээсний чихрийг хэмжихдээ хуурамч эерэг хариу авахгүйн тулд глюкозоксидаз аргаар тодорхойлох шаардлагатай.
o Бетаклавын найрлаганд байгаа клавулановын хүчил нь улаан эсийн хананд альбумин ба иммуноглобулин J-г өвөрмөц бусаар холбогдоход нөлөөлөх тул Кумбсын сорилд хуурамч эерэг хариу гаргах боломжтой.
o Мөн иммуноферментийн аргаар Био-радиологийн лабораторит Аспергиллусын халдварыг тодруулах шинжилгээ хийхэд эерэг үзүүлэлт гарсан өвчтөнүүдэд дараа нь уг халдвар байгаагүй болох нь тогтоогджээ. Иммуно-ферментийн шинжилгээнд аспаргиллезын бус полисахарид ба полифуранозын солбио урвал явагдсан болох нь тогтоогдсон байна. Иймд Бетаклав хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд дээр дурьдсан шинжилгээнүүдэд эерэг хариу гарвал өөр бусад шинжилгээ хийж нягтлах шаардлагатай байна.
o Бетаклав нь фенилаланины урьдал болох аспартамыг (E951) агуулдаг тул фенилкетонури оношлогдсон өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай.
Бусад эмийн бодистой харилцан үйлчлэл
Ууж хэрэглэх зориулалттай цус шингэлэх бэлдмэл:
o Цус шингэлэх бэлдмэл буюу антикоагулянтыг пенициллины бүлгийн антибиотиктой практикт хамт өргөн хэрэглэсээр иржээ. Гэсэн хэдий ч хэвлэлд аценокумарол ба варфарин барих тунгаар хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд амоксациллины курс эмчилгээ хамт хийхэд антикоагулянтуудын олон улсын зөвшөөрөгдөх тун нь ихэссэн байсан тухай бичигджээ. Иймд дээрх бэлдмэлүүдийг хамт хэрэглэх үедээ протромбины хугацааг сайтар хянаж, тунг тохируулах шаардлагатай байна.
Метотрексат:
o Пенициллин нь метотрексатын сувгийн ялгарлыг нь удаашруулах нөлөөтэй учраас метатрексатыг Бетаклавтай нэгэн зэрэг хэрэглэх нь метатрексатын хоруу чанарыг ихэсгэх боломжтой.
Пробенецид:
o Бетаклав® ба пробенецидийг нэг зэрэг хэрэглэхийг хориглоно.
o Пробенецид нь амоксициллиний сувган ялгарлыг бууруулдаг учраас эмийн бэлдмэл Бетаклав болон пробенецидийг нэгэн зэрэг хэрэглэснээр амоксициллиний цусан дахь концентраци болон персистенцийг ихэсгэх нөхцлийг бүрдүүлэх боломжтой боловч клавулановын хүчлийн хувьд нөлөө үзүүлдэггүй байна.
Микофенолат мофетил:
o Микофенолат мофетил хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд амоксициллинийг клавулоны хүчилтэй хамт хэрэглэж эхлэх үед идэвхтэй метаболитийн – микофенолоны хүчил дараагийн тунг хэрэглэхийн өмнө эмийн бэлдмэлд 50% концентраци буурах нь ажиглагдсан байна. Энэхүү өгөгдсөн концентрацийн өөрчлөлт нь микофенолоны хүчлийн экзопозицид гарах ерөнхий өөрчлөлтөд нөлөөлж чадахгүй байна. Ийм маягаар имплантатын үйл ажиллагаанд өөрчлөлт гарсан шинж тэмдэг үгүй тохиолдолд тунг тохируулах шаардлагатай. Дээрх эмүүдийг хамт хэрэглэх тохиолдолд эмчилгээний үед болон дараа нь онцгой хяналт шаардлагатай.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэх:
Жирэмсэн үед:
o Амьтанд хийгдсэн нөхөн үржихүйн үйлийн судалгаанаас үзэхэд уух болон тарилга хэлбэрээр амоксициллин ба клавулановын хүчлийн хавсарсан бэлдмэлийг хэрэглэхэд урагт ямар нэгэн гаж нөлөө үзүүлээгүй байна.
o Хугацаанаас өмнө ургийн бүрхүүлийн задрал болсон эмэгтэйчүүдэд хийгдсэн цөөн судалгаанд урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ нь нярайд энтероколит үүсэх эрсдлийг ихэсгэдэг байж болзошгүй гэжээ.
o Бусад бүх эмийн бэлдмэлүүдийн адил Бетаклав®-ыг эхэд үзүүлэх эерэг нөлөө нь урагт гарч болох сөрөг нөлөөнөөс давах тохиолдлоос бусад тохиолдолд жирэмсэн үед хэрэглэхгүй байх нь зүйтэй.
Хөхүүл үед:
o Хөхүүл үед Бетаклав бүтээгдэхүүнийг ашиглаж болно. Гэхдээ энэхүү бүтээгдэхүүний идэвхтэй бодисууд хөхний сүүнд нэвтэрдэгтэй холбоотойгоор хэт мэдрэгшил, суулгалт эсвэл амны салст бүрхүүлд мөөгөнцөр үүсэхийг эс тооцвол хөхүүл хүүхдэд өөр сөрөг нөлөө үзүүлээгүй байна.
o Хэрвээ хөхүүл үед ямар нэгэн таагүй шинж тэмдэг илэрвэл хөхөөр хооллохоо зогсоох нь зүйтэй.
Автомашин
жолоодох болон машин техниктэй ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө:
o Эмийн бэлдмэл Бетаклав нь толгой эргэх шинж тэмдэг үүсгэдэг учир өвчтөнүүдэд тээврийн хэрэгсэл жолоодох эсвэл хөдөлдөг механизмтай ажиллах үедээ анхааралтай байхыг сануулах шаардлагатай.
Хэрэглэх арга ба тун:
o Ууж хэрэглэх
§ Ходоод гэдэсний замын талаас гарч болох ямар өөрчлөлтийг бууруулах болон шимэгдэлтийг дэмжихийн тулд эмийн бэлдмэлийг хоол идэхийн өмнө хэрэглэх нь зүйтэй.
§ Эмийн тунг өвчтөний нас, биеийн жин, бөөрний үйл ажиллагаа болон халдварын хүнд, хөнгөний байдлаас шалтгаалан тухайн тохиолдол болгоны онцлогийг харгалзан тогтооно.
§ Нянгийн эсрэг эмчилгээний хугацааг өвчтөн тус бүрийн онцлогт тохируулан тодорхойлно. Зарим халдварын үед, тухайлбал ясны идээт үрэвслийн үед удаан хугацааны эмчилгээ шаардлагатай байдаг. Эмнэлзүйн шалтгаангүйгээр эмчилгээ 14 өдрөөс хэтрэх ёсгүй(“Тусгай зааварчилгаа” хэсгийг харна уу).
o Уусмал бэлтгэх
§ Хэрэглэхийн өмнө таглаа бүтэн эсэхийг сайтар нягтлан шалгана. Нунтагийг сэгсэрнэ. Флаконы тусгай тэмдэглэгээнд хүргэлгүй ундны усаар дүүргэн хааж сайтар сэгсэрнэ. Дараа нь тусгай тэмдэглэгээ хүртэл ус нэмнэ. Дахин сайтар сэгсэрнэ.
§ Хэрэглэх бүрдээ флаконыг сэгсэрнэ. Ууж хэрэглэх уусмал нь цагаанаас бараг цагаан өнгөтэй жимсний үнэртэй байна.
o Насанд хүрэгсэд ба 12-с дээш настай эсвэл биеийн жин 40кг-с их хүүхэд
§ Уг насны бүлэгт Бетаклавыг шахмал хэлбэрээр хэрэглэнэ.
o 12-с доош насны эсвэл биеийн жин 40кг-с доош жинтэй хүүхэд
§ Бетаклавыг уг насны бүлэгт уусмал хэлбэрээр хэрэглэнэ. Мөн зарим тохиолдолд шахмал хэлбэрээр хэрэглэж болно.
o Хоногийн тун:
§ 25мг3,6 мгкгхоногт-45мг6,4мгкгхоногт, хоёр хуваан хэрэглэнэ.
§ Зарим эмгэгийн (дунд чихний үрэвсэл, синусит, амьсгалын доод замын эмгэгүүд) үед хоногийн тунг 70мг10мгкгхоногт, хоёр хуваан хэрэглэж болно.
o Бетаклавын хоногийн хамгийн их тун нь 1000-2800мг143-400мг байна. Амоксициллины хоногийн тун үүнээс их байх шаардлагатай тохиолдолд зөвшөөрөгдөөгүй өндөр тун хэрэглэхээс зайлсхийн амоксициллинклавулановын хүчлийн өөр бэлдмэлийг сонгох нь зүйтэй(“Тусгай заавар” ба “Фармакодинамик” хэсгийг харна уу).
o 2 наснаас бага насны хүүхдэд Бетаклавыг 45мг6,4мгкгхоногт тунгийн горимоор 875мг125мг тунгаар хэрэглэсэн эмнэлзүйн мэдээлэл үгүй байна.
o 2 сараас бага насны хүүхдэд Бетаклавыг 875мг125мг-аар эмнэлзүйн практикт хэрэглэсэн туршлага үгүй байна.
Онцгой бүлгийн өвчтөнүүд
o Тунг тусгайлан тохируулах шаардлагагүй.
Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнүүд
o Креатиний клиренс нь 30 млмин-аас дээш байгаа өвчтөнүүдэд тунг тусгайлан тохируулах шаардлагагүй.
o Креатиний клиренс нь 30 млмин-аас доош байгаа өвчтөнүүдэд эмнэлзүйн мэдээлэл байхгүй тул Бетаклавыг хэрэглэхгүй байх нь зүйтэй.
o Хүнд анафилактикийн урвал үүссэн тохиолдолд өвчтөнд эпинефринийг яаралтай хийх нь зүйтэй. Мөн түүнчлэн хүчилтөрөгч эмчилгээ, хураагуур судсанд глюкокортикостероидуудыг хийх болон интубацийг хамааруулан амьсгалын замын чөлөөт байдлыг хангах шаардлага гарах боломжтой.
o Эмийн бэлдмэл Бетаклавыг ууж хэрэглэх нь шээсэнд өндөр хэмжээний амоксициллинийг агуулах шалтгаан болдог учир шээсэнд глюкоз тодорхойлох шинжилгээнд хуурамч эерэг хариу (жишээлбэл Бенедиктын проб, Фелингийн проб) гарах магадлалтай байна. Энэхүү тохиолдолд шээсэнд глюкоз тодорхойлох глюкозооксидаз аргыг ашиглах нь зүйтэй.
o Клавулановын хүчил нь иммуноглобулин G болон альбуминыг эритроцитийн мембрантай өвөрмөц бус холбоо үүсгэн Кумбсын сорилд хуурамч эерэг хариу гарах магадлалтай байна.
Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнүүд
o Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэх ба элэгний үйл ажиллагааг шинжилгээгээр хянаж байх шаардлагатай (“Тусгай заавар” ба “Эсрэг заалт” хэсгийг харна уу).
Гаж нөлөө
o Бэлдмэлийг хэрэглэхэд гарч болох тааламжгүй хариу урвалыг эрхтэн тогтолцооны гэмтэл ба тохиолдох давтамжтай уялдуулан тооцоолсон байна. Тохиолдох давтамж нь дараах байдлаар тогтооно: хэт олон (≥1/10), олон (≥1/100 болон < 1/10), олон бус (≥1/1000 болон < 1/100), ховор (≥ 1/10000 болон <1/1000), хэт ховор (< 1/10000, тусдаа тохиолдлыг хамааруулан). Давтамжийн ангилал нь эмийн бэлдмэлийн эмнэлзүйн судалгаа ба бүртгэлийн дараах ажиглалтад үндэслэгдсэн болно.
|
Эрхтэн тогтолцооны ангилал |
Гаж нөлөө |
|
Халдварт болон шимэгчээр үүсгэгдсэн эмгэг |
|
|
Их олон |
Арьс салстын мөөгөнцөр |
|
Мэдэгдэхгүй |
Мэдрэг бус нянгуудын хэт их өсөлт |
|
Цус, тунгалгийн тогтолцооны эмгэг |
|
|
Ховор |
Цагаан эсийн тоо цөөрөх-эргэж хэвийн болох магадлалтай(нейтропениг хамруулан) Ялтсан эсийн тоо цөөрөх |
|
Мэдэгдэхгүй |
Агранулоцитоз-эргэж хэвийн болох магадлалтай Цус задралын цус багадалт Цусны урсгалын хурд болон протромбины хугацааны уртсах1 |
|
Дархлаа тогтолцооны эмгэг10 |
|
|
Мэдэгдэхгүй |
Ангионевротик хаван Гаждал цохиулалт Ийлдэст өвчний хэлбэрийн хамшинж Хэт мэдрэгшлийн васкулит |
|
Мэдрэлийн тогтолцооны эмгэг |
|
|
Олон бус |
Толгой эргэх Толгой өвдөх |
|
Мэдэгдэхгүй |
Хэт мэдрэг байдал-эргэн хэвийн болох боломжтой Таталт2 Асептик менингит |
|
Ходоод гэдэсний замын эмгэг |
|
|
Их олон |
Суулгалт Дотор муухай оргих3 Бөөлжих |
|
Олон бус |
Хоол боловсруулалт алдагдах |
|
Мэдэгдэхгүй |
Антибиотик хамааралт колит4 Хар үслэг хэл Шүдний өнгө өөрчлөгдөх11 |
|
Элэг цөс дамжуулах замын эмгэг |
|
|
Олон бус |
АСТ болон/эсвэл АЛТ5-ын түвшин өсөх5 |
|
Мэдэгдэхгүй |
Элэгний үрэвсэл6 Цөс зогсонгишилийн шарлалт6 |
|
Арьс болон арьсан доорх эдийн эмгэг7 |
|
|
Олон бус |
Арьсны тууралт Загтнаа Харшлын тууралт |
|
Ховор |
Олон хэлбэрт эритеми |
|
Мэдэгдэхгүй |
Стивен-Джонсоны хамшинж Хордлогот эпидермийн некролиз Цэврүүт хууралтат арьсны үрэвсэл Цочмог тархмал тууралтат пустулёз (ОГЭП)9 Эмийн бэлдмэлд эозинофил ихсэх болон тогтолцооны хамшинжээр илрэх хариу урвал (DRESS) |
|
Бөөр болон шээс дамжуулах замын эмгэг |
|
|
Мэдэгдэхгүй |
Бөөрний завсар эдийн үрэвсэл Кристаллури8 |
|
1 Тусгай заалт хэсгийг харна уу 2 Тусгай заалт хэсгийг харна уу 3 Дотор муухай оргих нь дийлэнхдээ уухаар өндөр тунгаар хэрэглэсний үр дүнд үүснэ. Ходоод гэдэсний замын хямралын хувьд тэднийг эмийн бэлдмэл Бетаклавыг хоол идэхийн өмнө хэрэглэснээр сулруулах боломжтой. 4 Түүнчлэн псевдомембраноз колит болон бүдүүн гэдэсний цусархагшилт үрэвсэл (Тусгай заалт хэсгийг харна уу) 5 АСТ болон/эсвэл АЛТ5-ын дунд зэргийн идэвхийн өсөлт бета-лактамын антибиотик хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд ажиглагдаж байсан боловч эдгээрийн ач холбогдол нь мэдэгдэхгүй байна. 6 Эдгээр үзэгдлүүд нь бусад пенициллин болон цефалоспорин хэрэглэсэн судалгаан дээр ажиглагдсан юм (Тусгай заалт хэсгийг харна уу) 7 Хэт мэдрэгшлийн дерматит илэрсэн тохиолдолд эмчилгээг зогсоох шаардлагатай (Тусгай заалт хэсгийг харна уу). 8 Тун хэтрүүлэн хэрэглэх хэсгийг харна уу 9 Эсрэг заалт хэсгийг харна уу 10 Тусгай заалт хэсгийг харна уу 11Хүүхдэд шүдний гадаргын өнгөний өөрчлөлт маш ховор ажиглагдсан байна. Амны хөндийг дүрмийн дагуу сойзоор угааж зохистой эрүүл ахуйг хангаснаар шүдний өнгө өөрчлөгдөхөөс урьдчилан сэргийлж болно. |
|
Эмийн тун хэтрэлт
o Шинж тэмдэг
§ Ходоод гэдэсний замын хямрал болон ус, эрдсийн тэнцвэр алдагдах боломжтой.
§ Зарим тохиолдолд бөөрний дутагдалд хүргэх амоксициллинан кристаллури тэмдэглэгдсэн байна (Тусгай заалт хэсгийг харна уу).
§ Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай болон эмийг өндөр тунгаар хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд таталт үүсэх магадлалтай.
§ Амоксициллиныг нь хураагуур судсанд өндөр тунгаар хийснээр давсагний катетерт тунадас үүсдэг нь тогтоогдсон байна. Иймд давсагний гуурсыг тогтмол шалгаж байх шаардлагатай (Тусгай заалт хэсгийг харна уу).
Эмчилгээ:
o Ходоод гэдэсний замын хямралын шинж тэмдгийн эмчилгээг ус, эрдсийн тэнцвэрийг хэвийн байдалд оруулахад онцгой анхаарал хандуулан хийнэ. Гемодиализийн замаар амоксициллин болон клавулановын хүчлийг цусны урсгалаас гадагшлуулж болно.
Эмийн хэлбэр:
o Ууж хэрэглэх уусмал-суспенз бэлдэхэд хэрэглэх нунтаг.
o Дүүрэх түвшний тэмдэгтэй сав, хүүхэд онгойлгохоос хамгаалсан полипропиленан тагтай, бэлэн болсон уусмалыг хэмжих 5 мл-н тариуртай, 0,5 мл-ээр хуваагдсан тунгийн ангилалтай полистиролон тариуртай.
o Тус тусдаа 70 мл бэлэн суспенз бэлдэхэд шаардагдах 14 г нунтаг.
o 1 флаконийг тунгаар тарих тариуртай, хэрэглэх заавартай нь цаасан хайрцганд хийнэ.
Хадгалах нөхцөл:
o 25оС-аас доош хэмд хадгална
o Чийгшилтээс хамгаалах зорилгоор өөрийнх нь хайрцганд хадгална.
o Бэлэн суспенз бэлтгэсний дараа түүнийг 2оС – 8оС температурт хөргөгчин дотор хадгална.
o Хүүхэд хүрэхгүй газар хадгалах.
Хүчинтэй хугацаа:
o 2 жил.
o Бэлэн суспенз бэлтгэсний дараа 7 хоногийн дотор хэрэглэж дуусгана.
o Хадгалах хугацаа дууссан тохиолдолд эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.
Олгох нөхцөл:
o Жорын дагуу олгоно
Үйлдвэрлэгч: КРКА, д.д., Ново место, Словения
Normal 0 false false false EN-US X-NONE X-NONE
