Хэрэглэх заавар
КАЛЬЦЕМИН® СИЛЬВЕР (CALCEMIN® SILVER)
Хальсан бүрхүүлтэй шахмал
Үйлчлүүлэгчдэд зориулсан эм хэрэглэх заавар
Худалдааны нэршил
Кальцемин Сильвер.
Эмийн хэлбэр
Хальсан бүрхүүлтэй шахмал.
Дүрслэл
Нэг талын гадаргуу дээр хуваах хэрчдэс бүхий цайвар саарал өнгөтэй зуйван хэлбэрийн шахмал.
Найрлага
Үйлчлэгч бодис: кальци (кальцийн цитрат болон кальцийн карбонат) 500 мг, витамин D3 400 ОУН, магни (магнийн исэл) 40 мг, цайр (цайрын исэл) 7,5 мг, зэс (зэсийн исэл) 1 мг, манган (манганийн сульфат) 1,8 мг, бор (натрийн борат) 250 мкг.
Туслах бодис: бичил талст целлюлоза (Е460), стеарины хүчил (Е570), натрийн кроскармеллоз, буурцгийн полисахарид, натрийн лаурилсульфат, магнийн стеарат (Е572).
Бүрхүүл: гипромеллоз, магнийн силикат (Е553а), титаны давхар исэл (Е171), триацетин (Е1518), эрдсийн тос (Е905), FD&C хөх № 2 Лак (Е132), FD&C шар № 6 Лак (Е110).
Эмийн эмчилгээний бүлэг
Эрдсийн бэлдмэл. Кальци, витамин D болон/эсвэл бусад бэлдмэлийн холимог. АТС код: А12АХ
Фармакологийн шинж чанар
Кальци нь ясны эдийн бүтцийн чухал бүрэлдэхүүн юм. Витамин D3 (холекальциферол) нь нарийн гэдсэнд кальцийн шимэгдэлтийг нэмэгдүүлж I төрлийн коллагены нийлэгжилтийг нэмэгдүүлэх, остеобластын идэвхийг дэмжих замаар ясны эдийн нөхөн төлжилтийн (эргэн сэргэх) процессыг идэвхижүүлдэг. Остеокластын идэвхийг дарангуйлах замаар ясны чанарыг сайжруулдаг. Кальци болон витамин D-г хэрэглэсэнээр ясны сийрэгжилтийн (ясны резорбци) нэг шалтгаан болж кальцийн дутагдлаас үүдэлтэй парат дааврын (PTH) их ялгаралтыг бууруулдаг. Магни нь ясны эдийн солилцоонд оролцоно. Цайр нь эсийн өсөлт хөгжил, нөхөн төлжилтөнд шаардлагатай уураг, нуклеин хүчлийн солилцоонд оролцдог 200 гаруй төрлийн ферментийн кофактор нь болдог. Зэс нь яс болон мөгөөрсний үндсэн матриксыг бүрдүүлдэг холбогч эдийн чухал уургууд болох коллаген, эластины нийлэгжилтэнд оролцоно. Манган яс болон мөгөөрсний эд бүрэлдэхэд шаардлагатай гликозаминогликаны нийлэгжилтийг хэвийн болгоно. Бор нь парат дааврын идэвхийг зохицуулснаар кальци, магни, фосфор болон витамин D-ийн солилцоог зохицуулдаг.
Хэрэглэх заалт
Ясны сийрэгжилтийн урьдчилан сэргийлэлт болон кальци дутагдах бусад эмгэг байдлууд. Кальци болон витамин D дутагдал оношлогдсон ясны сийрэгжилтийн хавсарсан эмчилгээнд хэрэглэнэ.
50-аас дээш насны кальцийн дутагдалтай хүмүүст ясны янз бүрийн байрлалын хугарлын үеийн хавсарсан эмчилгээ болон эрсдлийг бууруулах эмчилгээний үед хэрэглэнэ.
Хэрэглэх арга ба тун
12-оос дээш насны хүүхэд болон насанд хүрэгсдэд: өдөрт 1-2 удаа, нэг шахмалаар хоолны үеэр ууж хэрэглэнэ.
Ээлж эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг эмч тогтооно.
Шаардлагатай тохиолдолд давтан эмчилгээ хийнэ.
Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнд: тунгийн зохицуулалт шаардлагагүй.
Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнд: бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдлын үед Кальцемин Сильвер бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй.
Ахимаг насны өвчтөн: насанд хүрэгсэдтэй адилхан тунгаар хэрэглэнэ. Бөөрний үйл ажиллагааны бууралт болж болзошгүйг тооцох хэрэгтэй.
Гаж нөлөө
Илрэх давтамж нь тодорхойгүй, дараах гаж нөлөөний таагүй урвалууд бүртгэгдсэн байна (байгаа мэдээлэлд үндэслэн давтамжийг тооцох боломжгүй):
Хоол боловсруулах тогтолцооны талаас: хэвлийн өвдөлт, биж, өтгөн хатах, суулгах, гэдэс дүүрэх, дотор муухайрах, бөөлжих.
Дархлаа тогтолцооны талаас: харшлын, тэр тусмаа анафилаксийн урвалууд, анафилаксийн шок.
Лабораторийн үзүүлэлт болон эмнэл зүйн өөрчлөлтөөр илэрдэг хэт мэдрэгшилийн урвалууд, тэр дотроо гуурсан хоолойн багтрааны хам шинж, арьс болон/эсвэл амьсгалын эрхтэн тогтолцоо, хоол боловсруулах зам болон/эсвэл зүрх судасны тогтолцооны алдагдлаар илрэх хэтмэдрэгшлийн урвалууд ховор бүртгэгдэж байсан. Шинж тэмдэгт нь тууралт, чонон хөрвөс, хаван, арьсны улайлт, загатнаа, зүрхний бус гаралтай уушигны хаван орно. Хүнд хэлбэрийн урвалууд болох анафилаксийн шок маш ховор бүртгэгдсэн байна.
Лабораторийн үзүүлэлтүүд: гиперкальциеми, гиперкальциури, гипервитаминоз D (өндөр тунгаар, урт хугацаанд хэрэглэх үед).
Гаж нөлөөний талаар мэдээлэх
Хэрэв танд ямар нэг гаж нөлөө илэрвэл эмчтэй зөвлөх хэрэгтэй. Дурын гаж нөлөөний урвалууд, тэр тусмаа энэхүү зааварт дурьдагдаагүй гаж нөлөөний урвалуудад ч энэ зөвлөмж хамаатай. Мөн түүнчлэн эмийн бэлдмэлийн гаж нөлөөг бүртгэдэг мэдээллийн санд эмийн бэлдмэлийн үр дүн багатай байгаа мэдээллийг оруулан мэдээллэж болно. Гаж нөлөөний урвалуудын талаар мэдээлэл өгснөөр уг бэлдмэлийн аюулгүй байдлын талаар мэдээлэл цуглуулахад туслах болно.
Хориглох заалт
Уг эмийн бэлдмэлийн найрлага дахь аль нэг бодист хэт мэдрэгшилтэй; гиперкальциеми болон/эсвэл гиперкальциемид хүргэдэг байдлууд (жишээ нь саркоидоз, хорт хавдар, анхдагч гиперпаратиреоз), гиперкальциури, бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал, бөөрний чулуу өвчин; гипервитаминоз D; 12 хүртэл насны хүүхэд.
Тун хэтрүүлэх
Тун хэтэрсэн үед гаж нөлөөтэй төсттэй шинж тэмдгүүд илэрдэг.
2500 мг кальци болон витамин D-г 4000 ОУН/хоног-оос дээш тунгаар хэрэглэсэн тохиолдолд хордлогонд хүргэж болно.
Гиперкальциемитэй эсвэл гиперкальциемитэй холбоотой эмгэг байдалд буй өвчтөн, бөөрний дутагдалтай болон/эсвэл нефролитиаз болох хандлагатай өвчтөнд кальци болон витамин D-г бага тунгаар хэрэглэхэд хортой нөлөө үзүүлж болно.
Кальци болон витамин D-ийн хурц болон архаг тун хэтрэлтийн үед гипервитаминоз D, гиперкальциеми, гиперкальциури, гиперфосфатеми болж болно.
Үүний үр дагавар нь бөөрний дутагдал, «сүү-шүлтийн хам шинж», судас болон зөөлөн эдийн кальцификаци, ялангуяа нефрокальциноз болон нефролитиазд хүргэдэг кальциноз болно.
Өвөрмөц бус анхдагч шинж тэмдгүүд болох гэнэт толгой өвдөх, булчингийн сулрал, ухамсар дарангуйлагдах, хоол боловсруулах замын хямрал (хэвлийн өвдөлт, өтгөн хатах, суулгах, дотор муухайрах бөөлжих зэрэг) нь хурц хордлогыг илэрхийлж болно.
Эдгээр шинж тэмдэг илэрч байгаа үед эмийн бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоох хэрэгтэй.
Хордлогын болон гиперкальциемийн эмнэл зүйн ба лабораторийн шинжилгээний өөрчлөлтүүдэд дараах шинжүүд орж болно: хоолонд дургүй болох, биеийн жин буурах, ихээр ядрах, ам цангах, ихээр шээх, ясаар өвдөх, булчингийн сулрал, зүрхний хэмнэл алдагдах, сэтгэцийн өөрчлөлт, полидипси, полиури болон бусад эрдсийн шимэгдэлт муудах, аспартатаминотрансфераза болон аланинаминотрансфераза цусны сийвэнд ихсэх.
Архаг тун хэтрэлтийн үед гиперкальциемийн улмаас судас болон эрхтэн тогтолцооны кальцифекаци болж болно. Хэтэрхий өндөр гиперкальциемийн улмаас бөөрний эд эргэшгүй өөрчлөлтөнд орох, зөөлөн эдийн кальцификаци, ком болон үхэлд хүргэж болзошгүй.
Тохиолдлын чанартай тун хэтрэлтийн үед дараах шинж тэмдгийн эмчилгээ хийхийг зөвлөдөг: ходоод угаах, их шингэн уух, кальци багатай хоол хэрэглэх, регидратаци, гогцоонд үйлчилдэг шээс хөөх эмүүд, бисфосфонатууд, кальцитонин болон кортикостероидууд.
Сийвэнгийн электролитын концентраци, бөөрний үйл ажиллагаа болон диурезийг саятар хянаж байх шаардлагатай. Хүнд хэлбэрийн үед зүрхний цахилгаан бичлэг, төвийн венийн даралтыг хянах хэрэгтэй.
Анхааруулга ба авах арга хэмжээ
Кальци, витамин D-ийн нийт тун кальци 2500 мг, витамин D 4000 ОУН/хоног байгаа үед хортой нөлөө үзүүлж болох тул түүнээс хэтрүүлэхгүйн тулд бусад эх үүсвэрээс (жишээ нь хоол) элементүүд орж ирдгийг тооцох хэрэгтэй.
Эмчилгээний явцад цусны сийвэн болон шээсэнд кальцийн түвшинг шалгаж байхыг зөвлөдөг.
Кальцийг витамин D-тэй хамт агуулдаг эмийн бэлдмэлээр урт хугацааны туршид хэрэглэхэд сийвэнгийн кальцийн түвшин болон цусны сийвэнгийн креатинины тусламжтай бөөрний үйл ажиллагааг тогтмол хянах шаардлагатай. Ялангуяа зүрхний гликозид, кальцийн сувгийг хориглогчид болон/эсвэл тиазидын шээс хөөх бэлдмэлүүд хавсран хэрэглэж байгаа ахимаг насны өвчтөнүүд, мөн түүнчлэн чулуу үүсэх хандлагатай хүмүүст тогтмол хянах хэрэгтэй.
Гиперкальциеми, бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал, 7,5 ммоль/хоног (300 мг/хоног)-оос хэтэрсэн кальциурийн шинж тэмдэг илэрсэн тохиолдолд тунг бууруулж эсвэл эмийн бэлдмэлийн хэрэглээг зогсооно.
Хөдөлгөөн хоригдсон өвчтөнд гиперкальциеми үүсгэх эрсдэлтэй тул хавсарсан бэлдмэлүүдийг болгоомжтой хэрэглэнэ.
Бэлдмэл нь натри агуулдаг учраас натрийн хяналттай хоол хэрэглэдэг хүмүүст тооцох хэрэгтэй.
Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан үйлчлэх ба харилцан үйлчлэлийн бусад хэлбэрүүд
Кальци нь хоол боловсруулах замд бусад эмийн бэлдмэлийн шимэгдэлтийг бууруулж болно (антибиотикууд (жишээ нь: тетрациклин, хинолонууд, зарим цефалоспоринууд), вирусын эсрэг бэлдмэлүүд, протеазаг хориглогчид, элтромбопаг). Кальцийн шимэгдэлт ч мөн буурч болно. Тийм учраас эдгээр эмийн бэлдмэлүүдийг хэрэглэх хоорондын зайг хэрэв өөрөөр заагаагүй бол кальци хэрэглэхээс 2 цагийн өмнө эсвэл 4-6 цагийн дараа хэрэглэнэ.
Левотироксин кальци хэрэглэхээс багадаа 4 цагийн өмнө эсвэл хэрэглэсэнээс 4 цагийн дараа; фторхинолонуудыг – хэрэглэхээс 2 цагийн өмнө эсвэл хэрэглэсэнээс 6 цагийн дараа; фосфат, бисфосфонатыг 1 цагийн өмнө; фторид болон төмрийн бэлдмэлийг кальци хэрэглэхээс 3 цагийн өмнө хэрэглэнэ.
Эмчилгээний үр нөлөөг бууруулдаг тул уг эмийн бэлдмэлийг хөнгөн цагаан агуулсан антацидуудтай хавсран хэрэглэхгүй.
Тиазидын шээс хөөх эмүүд шээсээр кальци ялгаралтыг бууруулдаг. Тиазидын шээс хөөх эмүүдийг хавсран хэрэглэхэд гиперкальциеми үүсэх эрсдэл ихэсдэг тул цусны сийвэнгийн кальцийн түвшинг тогтмол хянах хэрэгтэй.
Фуросемид болон бусад “гогцооны” диуретикуудтай хавсарч хэрэглэхэд бөөрөөр кальци ялгарах нь ихэсдэг.
Зүрхний гликозидууд болон кальцийн сувгийг хориглогчид: гиперкальциеми нь зүрхний гликозидын улмаас үүсэх амь насанд аюултай хэм алдагдлын эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг бөгөөд жирвэгнээний үед верапамил зэрэг кальцийн сувганцарыг хориглогчдын үйлдлийг бууруулдаг. Цусны сийвэнгийн кальцийн түвшинг хэмжих, зүрхний цахилгаан бичлэг болон өвчтөний эмнэл зүйн байдлыг хянахыг зөвлөдөг.
Глюкокортикоидууд, жирэмслэлтээс хамгаалдаг дааврын бэлдмэлүүд нь кальцийн ионы шимэгдэлтийг бууруулдаг.
Ион солилцооны давирхай (жишээ нь холестирамин), туулга, орлистат нь хоол боловсруулах замд витамин D-ийн шимэгдэлтийг бууруулж болно. Эмийн бодисуудын харилцан үйлчлэлийг бууруулах зорилгоор витамин D-г хэрэглэхээс багадаа 2 цагийн өмнө, эсвэл 4-6 цагийн дараа, тодорхой завсартайгаар хэрэглэх нь зүйтэй.
Карбамазепин, рифампицин, фенитоин эсвэл барбитуратууд нь витамин D болон түүний идэвхигүй метаболитуудын хувирлыг дэмжсэнээр түүний үйлдлийг сулруулдаг.
Кальцемин Сильвер бэлдмэлийг витамин А-тай хавсарч хэрэглэхэд витамин D-ийн хортой чанарыг бууруулдаг.
Хоол хүнс болон хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүнүүдтэй харилцан үйлчлэл. Бууцай, гишүүн зэрэг ургамалд агуулагдах хурган чихний хүчил болон фитиний хүчил (бүхэл үрэн дэх) кальцийн шимэгэдлтийг дарангуйлж болно. Тийм учраас хурган чихний болон фитиний хүчлээр баялаг хоол хүнс хэрэглээд 2 цагийн дотор кальци агуулсан бэлдмэлийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Кальци нь хоол хүнсний төмөр, цайр, магнийн шимэгдэлтийг бууруулж болно. Эдгээр эрдсийн дутагдах эрсдэл өндөртэй өвчтөнүүдэд үүнийг анхаарах хэрэгтэй. Хоол хүнсний эрсдийг дарангуйлахаас зайлсхийж эдгээр өвчтөнүүдэд кальцийг хоолны үеэр биш харин унтахын өмнө хэрэглэхийг зөвлөдөг.
Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ
Жирэмсэн болон хөхүүл үед энэ бэлдмэлийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Архаг тун хэтрэлт нь ураг болон төрсөн нярайд хортой нөлөө үзүүлж болно. Витамин D-г өндөр тунгаар хэрэглэсэнээс үүдэлтэй жирэмсэн үеийн гиперкальциеми нь урагт гаж нөлөө үүсгэх эрсдэлтэй: парат даавар дарангуйлагдах, гипокальциеми, таталт, эпилепсийн уналт, аортын нарийслын хам шинжийн шинж тэмдгүүд болох ретинопати, оюуны хөгжил саатах эсвэл өсөлт зогсох, мөн түүнчлэн нярайд гиперкальциеми үүсэхэд хүргэж болно. Витамин D болон кальций эхийн хөхний сүүгээр гадагшилдаг.
Авто тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизм ажиллуулах чадварт нөлөөлөх нөлөө
Нөлөө үзүүлэхгүй
Хадгалах нөхцөл
25 °С-ээс ихгүй, хүүхдийн гар хүрэхээргүй газар хадгална.
Хүчинтэй хугацаа
3 жил. Савлагаан дээрх хүчинтэй хугацаа хэтэрсэн тохиолдолд хэрэглэхийг хориглоно.
Савлагаа
Өндөр нягттай, цагаан өнгийн полиэтиленээр хийсэн бортгон хэлбэртэй хуванцар флаконд 30, 60 ба 120 шахмалыг савласан байна. Цагаан өнгийн хуванцар таглаагаар тагласан, таглаан доор флаконы хүзүүн хэсэг фольгагаар бүрсэн, таглааны дээд хэсэг тунгалаг, полиэтилен хальсаар хамгаалагдсан. Флаконыг эм хэрэглэх зааврын хамтаар хатуу цаасан хайрцагт савласан байнйа.
Эмийн сангаас олгох нөхцөл
Жоргүйгээр олгоно.
Үйлдвэрлэгч/захиалагчийн нэр ба хаяг
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарь улс
Контракт Фармакал Корпорейшн,
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, АНУ
