Эмийн бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар

ЦЕРЕБРОЛИЗАТ

Худалдааны нэр: Церебролизат.

Олон улсын  нэршил: Байхгүй.

Ерөнхий шинж: шаравтар өнгөтэй тунгалаг уусмал.

Найрлага:

Бог мал ба гахайн тархинаас гарган авсан пептид ба аминхүчлүүд агуулсан гидролизат.

(орцын хэмжээг хуурай бодисоор тооцон оруулав)

Бэлдмэлийн  нийт жин:                - 47 - 77 мг/мл

Амин хүчлийн нийт агуулга:                         - 27 - 42 мг/мл

Амин хүчил тус бүрийг тоочвол:

L-Лизин - 0,4 - 5,5 мг/мл

L-Гистидин - 0,3 - 4,5 мг/мл

L-Аргинин - 0,8 - 5,4 мг/мл

L-Аспарагины хүчил - 1,0 - 3,5 мг/мл

L-Треонин - 0,7 - 4,2 мг/мл

L-Серин - 0,4 - 3,5 мг/мл

L-Глутамины хүчил    - 3,0 - 6,5 мг/мл

L-Аланин - 0,8 - 5,2 мг/мл

L-Пролин - 0,4 - 4,2 мг/мл

Глицин - 0,7 - 2,1 мг/мл

L-Валин - 1,3 - 4,1 мг/мл

L-Метионин - 0,4 - 2,0 мг/мл

L-Лейцин - 2,0 - 6,0 мг/мл

L-Фенилаланин - 0,4 - 2,0 мг/мл

L-Изолейцин   - 0,8 - 3,6 мг/мл

L-Тирозин - 0,2 - 0,7 мг/мл

Фенол   - 3 мг/мл

Эмийн хэлбэр: булчинд тарихад зориулсан уусмал

Эмийн эмчилгээний бүлэг: бусад бүлгийн сэтгэц нөлөөт ба ноотроп (мэдрэлийн эсийн үйл ажиллагааг сайжруулах) бэлдмэл.

АТХ код: N06BX.

Фармакологийн үйлдэл

Фармакодинамик

Эмнэл зүйн туршилт шинжилгээний дүнгээс харвал, бог мал ба гахайн тархинаас ялган  авсан, бага молекулт пептид агуулсан энэ бэлдмэлийг өвчтөнд тарихад, уураг тархины гэмтсэн хэсэгт нөлөөлж, тархи нугасны хоригийн нэвтрүүлэх чадварыг сэргээн түүгээр глюкоз нэвтрэн орох хурдыг сайжруулж, түүний хэрэглээг зохицуулан, уураг тархин дахь бодисын солилцоог хэвийн болоход эерэгээр нөлөөлдөг байна. Түүнээс гадна,  биологийн идэвхитэй нейропептидүүд агуулсан энэ  бэлдмэл нь, тархинд  хуримтлагдсан сүүний хүчлийн агууламжийг багасгаж өгдөг.

Бог мал ба гахайн тархинаас  гидролизын аргаар ялган  авсан, бага молекулт пептид агуулсан энэ бэлдмэл уураг тархины  нейрофизиологийн эмнэл зүйн үзүүлэлтүүдийг мэдэгдэм сайжруулдаг болох нь насанд хүрсэн хэсэг бүлэг хүмүүст хийсэн психометрийн тоон үнэлгээний сорилоор нотлогдсон юм.

Фармакокинетик

Церебролизат бэлдмэлийн бүрэлдэхүүнд олон тооны чөлөөт амин хүчил ба пептидүүд багтдаг, нийлмэл бүтэцтэй учраас фармакокинетикийн  шинжилгээ дүгнэлт хийхэд хүндрэлтэй.

Хэрэглэх заалт  

• Уураг тархин дахь бодисын солилцоо нилээн ноцтой өөрчлөгдсөн үед, тухайлбал өндөр настны зөнөгрөл-Альцгеймерийн өвчинд;
• Тархинд цус харвасны дараах байдал;
• Гавал тархины гэмтэл (тархины доргилт, дарагдал няцрал, тархинд хийгдсэн мэс заслын дараа).

Тун, хэрэглэх арга

Булчинд (5мл хүртэл) тарьж хэрэглэнэ. Тун ба эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг эмчлүүлэгчийн өвчний шинж чанар, хүнд хөнгөний байдал ба наснаас хамааран ялгавартай тогтооно. Эмийн тунг 50 мл хүртэл ихэсгэх боломжтой. Тарих давтамж нь зарим тохиолдолд ердөө ганц удаа хийхэд хангалттай байдаг бол ерөнхийдөө ээлж (курс) эмчилгээ  байдлаар хийнэ.  Курс эмчилгээ нь ихэнхдээ 10-20 хоногийн турш өдөрт нэг удаа тарих юм.

Эмчилгээний үр дүнг улам батжуулахын тулд  өвчтөний биеийн байдлыг сайжиртал ээлж эмчилгээг давтан хийж болно. Хоёрдахь ээлж эмчилгээг хийхдээ  тарих хугацааг долоо хоногт 2 буюу 3 удаа болгон холдуулж болно. Церебролизатыг булчинд (5 мл хүртэл хэмжээгээр) ба судсанд (10 мл хүртэл хэмжээгээр) тарьж болно. Өндөр тунгаар (10-50мл) тарих бол зөвхөн судсанд, тарилгын стандарт уусмалуудаар шингэлж аажим дуслаар тарина.

Гаж нөлөө

Гаж нөлөөг үүсч болох давтамжаар нь дараах байдлаар ангилдаг. Үүнд: маш түгээмэл (≥1/10) түгээмэл (> 1/100 - < 1/10), цөөн (> 1/1000 - < 1/100), ховор (>1/10000 - <1/1000), маш ховор (<1/10000), давтамж тодорхойгүй (илрэлийн давтамжийг тооцох боломжгүй)

Дархлалын системд гарах өөрчлөлт

Маш ховор: парестези, арьсны болон хэсэг газарт судасны урвал, толгой өвдөх, хүзүү, мөчний өвдөлт, халуурах, бага зэргийн нурууны өвдөлт, жихүүдэс хүрэх, амьсгал давчдах, коллаптоид байдал зэрэг харшлын эсвэл хэт мэдрэг байдлын урвал.

Бодисын солилцоо, тэжээлийн өөрчлөлт

Ховор: хоолны дуршилаа алдах

Сэтгэцийн өөрчлөлт

Ховор: идэвхжүүлэх нөлөө нь түрэмгий зан авир, төөрөгдөл, нойргүйдэл зэргээр илэрдэг сэрэл дагалддаг.

Мэдрэлийн системд гарах өөрчлөлт

Ховор: эмийг хэт хурдан хэрэглэх нь толгой эргэхэд хүргэдэг.

Маш ховор: Үхэр, гахайн тархинаас гаргаж авсан пептид агуулсан бэлдмэлүүдтэй эмчилгээ хийлгэх үед их хэмжээний уналт таталт үүссэн тухай хязгаарлагдмал мэдээллүүд байдаг.

Зүрхэнд гарах өөрчлөлт

Маш ховор: хэт хурдан тарьсаны улмаас зүрхний цохилт хэт түргэсэх ба зүрхний хэм алдагдаж болзошгүй.

Ходоод гэдэсний замд үүсэх өөрчлөлт

Ховор тохиолдох: хоолонд дургүй болох, биж хам шинж, гүйлгэх эсвэл өтгөн хатах,   бөөлжих;

Арьс, арьсан доорх эдэд гарах өөрчлөлт

Ховор: хэт хурдан хэрэглэснээр халуурах, хөлрөх, загатнах мэдрэмж төрж болно.

Ерөнхий болон хэсэг газарт үүсэх өөрчлөлт

Маш ховор: тарьсан газарт улайх, загатнах, халуун оргих шинж үүсэх

Нэг судалгаагаар үхэр, гахайн тархинаас гаргаж авсан пептид агуулсан эмийн хэрэглээнд (>1/10000 - <1/1000 хүртэл) дараах урвалууд ажиглагдсан: гипервентиляци, артерийн гипертензи, артерийн гипотензи, мэдрэг ихсэх, ядрах, чичрэх, сэтгэлийн хямрал, нойрмоглох эсвэл унтаарах, томуу төст шинж тэмдэг (амьсгалын замын цочмог өвчин, ханиалгах, амьсгалын дээд замын халдвар).

Церебролизатыг ихэвчлэн өндөр настай өвчтөнүүдэд хэрэглэдэг тул дээрх нөхцөл байдал эдгээр иргэдэд ихэвчлэн ажиглагддаг тул эмийг хэрэглэхээс үл хамааран тэдгээр шинжүүд үүссэн байдаг.

Гаж нөлөөг мэдээлэх

Хэрэв танд ямар нэгэн сөрөг хариу үйлдэл илэрвэл эмч, эм зүйчтэйгээ ярилцаарай. Энэхүү зөвлөмж нь энэхүү зааварт тусгаагүй аливаа сөрөг хариу урвалд хамаарна. Гаж нөлөөний талаар мэдээлснээр та эмийн аюулгүй байдлын талаар илүү их мэдээлэл авахад тусална

Хориглох заалт

• Фенол ба бэлдмэлийн найрлага дах бусад нэгдэлд хэт мэдрэг бол;
• Бөөрний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн дутагдал;
• Эпилепсийн “байдалд” байгаа (эпилепсийн статус);
• Насанд хүрээгүй (18 хүрээгүй) хүүхдэд (хүүхдэд хэрэглэх үеийн эмчилгээний үр дүн ба аюулгүй байдлын чиглэсэн судалгаа хийгдээгүй бөгөөд, энэ эмийн нөлөөлөлд хүүхэд илүү мэдрэг байдаг гэсэн баталгаа байхгүй);
• Жирэмсэн ба хөхүүл үед (хээлтэй амьтанд хийсэн судалгаагаар, фенол хэрэглэсний дараа төрсөн үр төл нь гажигтай төрдөг учраас);
• Зүрхний цусан хангамж дутагдах өвчин (титэм судасны дутмагшлын  үеийн нас баралт ба зүрхний хэм алдагдалтай фенол ямар холбоотой болох нь эртнээс илэрхий болсон);
• Зүрхний хэм алдагдал.

Тун хэтрүүлэлт

Энэ бэлдмэлийг хэрэглэхдээ  тунг  хэтрүүлсэн тухай мэдээлэл одоог хүртэл тэмдэглэгдээгүй. Тодорхой антидот байхгүй. Шаардлагатай бол шинж тэмдгийн эмчилгээ хийдэг.

Урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

Дараах тохиолдолд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй:

• Харшлын диатез
• уналтын давтамж нэмэгдэж болзошгүй тул эпилепсийн шинж чанартай өвчин, түүний дотор их хэмжээний таталт өгөх (гранд мал).

Уусмалын туншилийг хагалангуут удаалгүй шууд хэрэглэх хэрэгтэй. Уусмалыг хэтэрхий түргэн хийвэл бие халуу оргих, хөлрөх, толгой эргэх, загатнаа, зүрх дэлсэх зэрэг хүндрэл гарч мэдэх учир бэлдмэлийг удаан хийх хэрэгтэй.  

Фенол нь хүний төв мэдрэлийн тогтолцоонд, элгэнд, бөөрөнд ноцтой хор хөнөөл учруулах эрсдэлтэй бөгөөд урагт гаж хөгжил үүсгэх, нөхөн үржихүйн чадварт хортой нөлөөлнө.

Фенолын олон удаагийн давтан нөлөөллийн дүнд толгой өвдөх, дотор муухайрах, толгой эргэх, юм залгихад хүндрэлтэй болох, чацга алдах, бөөлжих шинж илрэх боломжтой ба төв мэдрэлийн тогтолцоо, элэг ба бөөрөнд нөлөөлнө.

Энэ бэлдмэл нь дор дурьдсан  дуслын уусмалуудтай сайн зохицдог болох нь туршилт шалгалтаар баталгаажсан: (холимогийг тасалгааны хэмд, гэрэлтэй орчинд тавихад 24 цаг хүртэл хугацаанд чанараа алдахгүй)

• натрийн хлоридын 0,9% уусмал ( нэг мл.-т 9 мг натрийн хлорид);
• Рингерийн уусмал (Na⁺ - 153,98 ммоль/л; Са²⁺ - 2,74 ммоль/л; К⁺ - 4,02 ммоль/л; СL^- -    163,48 ммоль/л);
• глюкозын 5% уусмал

Церебролизатыг, зүрхний үйл ажиллагааг сайжруулах зорилго бүхий амин дэмийн бэлдмэлүүдтэй хамт хэрэглэж болох ч эдгээр бэлдмэлийг нэг тариурт хольж хийж болохгүй. Зөвхөн шинээр задалсан, тунгалаг уусмалыг  нэг удаад хэрэглэнэ.  Харшлын диатез, эпилепсийн их уналттай хүмүүст маш болгоомжтой хэрэглэх ёстой.

Жирэмсэн ба хөхүүл эхийн хэрэглээ: Церебролизат, хүний нөхөн үржихүйн чадварт нөлөөлдөг эсэх талаар хийгдсэн судалгаа байхгүй. Церебролизатыг онцын шаардлагагүй бол жирэмсэн үед хэрэглэж болохгүй.

Зөвхөн эхэд үзүүлэх хүлээгдэж буй үр дүн хүүхдэд үзүүлэх болзошгүй эрсдлийн харьцааг сайтар үнэлсний дараа хөхөөр хооллохыг зогсоох эсвэл Церебролизаттай эмчилгээг зогсоох эсэхийг шийдэх шаардлагатай.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох зэрэг хөдөлгөөний осолтой үйл ажиллагаанд оролцох чадварт нөлөөлөх эсэх

сэтгэц оюуны хурд ба анхаарал төвлөрөлтөд нөлөө үзүүлэх учраас тээврийн хэрэгсэл жолоодох зэрэг сэтгэц оюуны өндөр хурд ба  байнгын анхаарал шаардсан, осолтой үйл ажиллагаа хийхгүй байхыг сануулж байна.

Бусад эмийн бодисуудтай харилцан үйлчлэлцэх

Церебролизатыг антидепрессант эсвэл МАО дарангуйлагчтай хослуулан хэрэглэхэд нэмэлт нөлөө үзүүлж болзошгүй тул онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй. Эдгээр тохиолдолд антидепрессант эмийн тунг багасгахыг зөвлөж байна.

Церебролизатыг 30-40 мл өндөр тунгаар MAO дарангуйлагчтай хослуулан хэрэглэх үед цусны даралт ихсэх боломжтой.

Церебролизатыг амин хүчлүүдийн уусмалтай хамт хийж болохгүй.

Церебролизат нь рН-ийн утгыг (5.0-8.0) өөрчилдөг уусмал болон липид агуулсан уусмалд тохирохгүй.

Церебролизатыг зүрхний цусны эргэлтийг сайжруулдаг витамин, эмүүдтэй хамт хэрэглэхийг зөвшөөрдөг боловч эдгээр эмийг Церебролизаттай нэг тариурт хольж болохгүй.

Хадгалах нөхцөл

Нарны шууд тусгалаас хамгаалагдсан нөхцөлд   20 ºС-с дээшгүй нөхцөлд хадгал.

Хүүхэд хүрэхээргүй газарт тавьж  байгаарай .

Хүчинтэй хугацаа

3 жил.  Хайрцаг дээр заагдсан хугацаа дууссан тохиолдолд  хэрэглэхийг хориглоно.

Эмийн хэлбэр, савлалт

Нэг туншилд 1 мл-р савлаж, туншилийг  5 ширхгээр багцлан үүрэн хоргонд хийж,  2 ширхэг үүрэн хорготой багцалсан эмийг хэрэглэх зааврын хамт  хатуу цаасан хайрцагт хийж савласан.

5 мл-ийг 10 мл-ийн багтаамжтай шилэн саванд хийж, резинэн таглаагаар битүүмжилж, хөнгөн цагаан хуванцар таглаагаар битүүмжилнэ. Флаконд өөрөө наалддаг шошгыг наасан байна. 5 эсвэл 10 флаконыг эмнэлгийн хэрэглээний зааврын хамт цаасан хайрцагт хийнэ.

Эмийн сангаас эм олгох нөхцөл

Жороор олгоно

Үйлдвэрлэгч:

Беларусь улс.  220007  Минск хот. Фабрициусын гудамж. 30  РУП “Белмедпрепараты”

т/ф:  (+375 17) 220 37 16

e-mail:medic@belmedpreparaty.com