TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Дахин хянасан: 2017 оны 6- сар (9-р хувилбар, савлагааны хэсгийг шинэчилсэн)

Дахин хянасан: 2009 оны 4 сар

Япон фармакопей

Гадуур хэрэглэхэд зориулагдсан нийлэг Кортикостероид, Антибиотикийн

нийлмэл бэлдмэл 

ЛУРИКАЛ^®VG тосон түрхлэг 0.12%

(Бетаметазон Валерат – Гентамицин сульфат тосон түрхлэг)

Хадгалах нөхцөл: Агаар, гэрлээс хамгаалсан битүүмжлэлтэй саванд өрөөний хэмд хадгална.  

Хүчинтэй хугацаа: Багц, туб дээр тэмдэглэсэн байна.

ХОРИГЛОХ ЗААЛТ (Лурикал-ыг дараах өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно)

1)    Гентамицинд тэсвэртэй эсвэл гентамицинд мэдрэг бус арьсны халдвартай өвчтөнүүд [арьсны халдварыг хүндрүүлэх магадлалтай].

2)    Бактер / мөөгөнцөр / спирохет / вирүсийн арьсны халдвар эсвэл амьтны дерматит (хамуу, хачиг г.м.) [эдгээр халдварууд хүндэрч болно]

3)    Бүтээгдэхүүний найрлага дах аль нэг нэгдэлд хэт мэдрэг өвчтөн

4)    Чихний хэнгэргэн хальс цооролтой гадна чихний экзантем отит бүхий өвчтөнд [цооролтын эдгэрэл саатаж халдвар орох боломжтой]

5)    Шархлаат эмгэг, түүний хоёрдугаар зэрэг, хүнд хэлбэрийн шархтай өвчтөнд [арьсны эргэн төлжилт дарангуйлагдах, эдгэрэлт удааширч болно]

6)    Аминогликозидын бүлгийн антибиотикууд (стрептомицин, канамицин, гентамицин, фрадиомицин), бацитрацинд хэт мэдрэгийн өгүүлэмжтэй өвчтөнүүдэд хэрэглэхийг хориглоно.

ЕРӨНХИЙ ШИНЖ

 ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

˂Тохирох бичил биетэн˃

Гентамицинд мэдрэг бактер

˂Хэрэглэх заалт˃

·         Хоёрдогч халдвараар хүндрэх болон уйланхай, улайлт, ярших хэлбэрээр илрэх дараах эмгэгүүд: экзем, арьсны үрэвслийн хэлбэрүүд (арьс эвэрших, даамжирсан палмарис, хажирст дерматит), хайрст үлд, алга, улны архаг үрэвсэл

·         Гэмтэл, шарх, мэс заслын шархны хоёрдогч халдваруудад хэрэглэнэ.

ТУН, ХЭРЭГЛЭХ АРГА

Өдөрт хэдэн удаа хангалттай тунгаар түрхэж хэрэглэнэ.

Тунг өвчтөний шинж тэмдэгээс хамааран тохируулж болно.

БОЛГООМЖЛОЛ

1.    Урьдчилан сэргийлэлт

1)    Экзем, дерматитын төрлүүд, хайрст үлд, алга улны цэврүүт тууралт, ослын гэмтэл, түлэгдэл, мэс заслын шарханд болон уйланхай, улайлт, ярших шинж тэмдэгүүдэд Лурикалыг хэрэглэнэ. Эм хэрэглээний үед гаж нөлөөний шинж илэрвэл эмийн хэрэглээг зогсоон антибиотик агуулаагүй эмийг эхлүүлнэ.

2)    Мэдрэгшлийн шинж тэмдэг үүсч болох тул хяналтыг сайтар тавина. Хэрэв арьсны мэдрэгшлийн тэмдэглэгдсэн шинж тэмдэг (загатнаа, улайлт, хөлрөх, гүвдрүү, цэврүү) илэрвэл Лурикалын хэрэглээг зогсооно.

3)    Өргөн хүрээнд их хэмжээгээр эсвэл удаан хугацаанд хэрэглэвэл бөөрний дээд булчирхайн кортикостероидын системийн хэрэглээ төст шинж тэмдэг үүсч болно.

4)    Аль нэг шинж тэмдэг илэрсэн даруйд эмийн хэрэглээг зогсооно.

2.    Гаж нөлөө

Эм хэрэглээтэй холбоотой илрэх гаж нөлөөний талаарх ямар ч судалгаа хийгдээгүй.

1)    Эмнэл зүйд илэрсэн гаж нөлөө (давтамж тодорхойгүй)

Нүдний даралт ихдэлт, глауком, арын бүрхүүлийн доорх катаракт (бетаметазон валератаас үүдэлтэй): Энэ бүтээгдэхүүнийг зовхинд түрхсэнээр нүдний даралт ихдэлт, глауком үүсч болно. Бүтээгдэхүүнийг болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.

Бүтээгдэхүүнийг өргөн хүрээнд их хэмжээгээр эсвэл урт хугацаанд хэрэглэхэд глауком, арын бүрхүүлийн доорх катаракт үүсч болох тул боолтын техник (ODT) ашиглана.

2)    Бусад гаж нөлөө (давтамж тодорхойгүй)

(1)  Хэт мэдрэгшил: энэ бүтээгдэхүүний хэрэглээнд цочрох, хавьтлын дерматит, тууралт илэрч болох ба энэ тохиолдолд эмийн хэрэглээг зогсооно.

(2)  Арьсны халдвар: гентамицинд тэсвэртэй, гентамицинд мэдрэг бус арьсны халдвар, арьсны мөөгөнцөртөх эмгэг (кандид, цахлай), вирүсийн халдвар  [боолтын техник ашиглана]. Хэрэв шинж тэмдэг үүсвэл энэ бүтээгдэхүүний хэрэглээг зогсоон микробын эсрэг, мөөгөнцрийн эсрэг эмийн эмчилгээ хийх нь зүйтэй.

(3)  Арьсны бусад шинж тэмдэгүүд (бетаметазон валератаас үүдэлтэй): Лурикалыг удаан хугацаанд хэрэглэснээр батга хэлбэрийн улайлт, улаанууд төст дерматит, ам орчмын дерматит (хацар ам хөөх, хялгасан судас өргөсөх), стероид шалтгаант дерматоз (арьсны хатингаршил, хялгасан судас өргөсөх, пурпур), үсэрхэг, нөсөөжих зэрэг шинжүүд илэрч болно. Эдгээр шинжүүд үүсвэл бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоон бөөрний дээд булчирхайн кортикоид агуулаагүй эмийн эмчилгээг эхлүүлнэ. Мөн ихтиоз төст арьсны эмгэг илэрч болно.

(4)  Питуитир адренокортикал системийн үйл ажиллагаа (бетаметазон валератаас үүдэлтэй): Энэ бүтээгдэхүүнийг өргөн хүрээнд их хэмжээгээр, урт хугацаанд хувцас солих техник хэрэглэснээр питуитир адгенокортикал системийн үйл ажиллагааг дарангуйлах тул болгоомжилно. Энэ тохиолдолд эмчилгээг зогсоосноор бөөрний дээд булчирхайн холтослогын үйл ажиллагааны хомсдол үүсгэдэг. Эмчилгээг зогсоох шаардлагатай бол өвчтөнийг сайтар үнэлэн тунг аажим бууруулах нь зүйтэй.

(5)  Урт хугацааны хэрэглээ (гентамицинээс шалтгаалж): бөөрний эмгэг, дүлийрэл үүсэх тул Лурикалыг урт хугацаанд хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

3.    Өндөр настаны хэрэглээ

Өндөр настанд гаж нөлөө ажиглагддаг. Өргөн хүрээнд, их хэмжээгээр урт хугацаанд хэрэглэх бол боолтын техник ашиглан тусламж үйлчилгээ үзүүлэх шаардагатай.

4.    Жирэмсэн, хөхүүл үеийн хэрэглээ

Жирэмсэн, жирэмсэн байх магадлалтай эмэгтэйд өргөн хүрээнд, их хэмжээгээр, урт хугацаанд хэрэглэхээс зайлсхийнэ [Жирэмсэн эмэгтэйн аюулгүй хэрэглээ судлагдаагүй].

5.    Хүүхдийн хэрэглээ

Бага жинтэй, дутуу нярай, нярай, балчир насны хүүхдэд хийгдсэн судалгаанд бэлдмэлийг өргөн хүрээнд их хэмжээгээр хэрэглэх эсвэл боолтын техник ашиглавал сэтгэцийн эмгэг үүсгэх нь ажиглагдсан.

Үүнээс гадна живх нь боолтын техниктэй төстэй үйлдэл үзүүлэх тул анхаарах нь зүйтэй.

6.    Хэрэглээтэй холбоотой болгоомжлол

Хэрэглэх хэсэг: Энэ бүтээгдэхүүнийг нүдний эмчилгээнд хэрэглэхгүй.

Хэрэглээ: Өвчтөнд бүтээгдэхүүнийг сахал авсны дараа болон гоо сайхны бүтээгдэхүүний суурь болгон хэрэглэхгүйг анхааруулна. 

ЭМ СУДЛАЛ

Фармакодинамик

1)    Хэсэг газарт үрэвслийн эсрэг үйлдэл

(1)  Брадикининаар өдөөгдсөн судасны нэвчимтгий чанар ихсэлтийг саатуулах үйлдэл:

Лурикал VG 0.12% тосон түрхэц ба хяналтын эмийг Вистар үүлдрийн эр хархны (бүлэг бүрд 10 харх) судасны нэвчимхий чанар ихэссэн үрэвслийн загварт 2 эмийн үзүүлэх нөлөөг харьцуулсан.  Энэ хоёр бүтээгдэхүүн болон хяналтын эм нь судасны нэвчимхий чанар ихэссэн үед мэдэгдэхүйц дарангуйлах нөлөө үзүүлсэн ба статистик ялгаа ажиглагдаагүй.

(2)  Кротоны тосноос үүдэлтэй чихний дэлбэнгийн хаван үүсэлтийг дарангуйлах нөлөө:

Лурикал VG 0.12% тосон түрхэц ба хяналтын эмийг Вистар үүлдрийн эр хархны (бүлэг бүрд 10 харх) хавангын загварт 2 эмийн үзүүлэх нөлөөг харьцуулсан.  Энэ хоёр бүтээгдэхүүн болон хяналтын эм нь тосноос үүдэлтэй чихний дэлбэнгийн хаван үүсэлтэнд мэдэгдэхүйц дарангуйлах нөлөө үзүүлсэн ба статистик ялгаа ажиглагдаагүй.

(3)  CMC-Na-өдөөгдсөн лейкоцитоплани үүсэлтийг дарангуйлах нөлөө:

Лурикал VG 0.12% тосон түрхэц ба хяналтын эмийг карбоксиметил целлюлоз (КМЦ) ууттай Донриу үүлдрийн эр хархны (бүлэг бүрд 8 харх) загварт 2 эмийн КМЦ уутанд цусны цагаан эсийн тоонд үзүүлэх нөлөөг харьцуулсан.  Энэ хоёр бүтээгдэхүүн болон хяналтын эм нь үрэвслийн хэсэгт лейкоцитоплани үүсэлтийг  мэдэгдэхүйц дарангуйлах нөлөө үзүүлсэн.

                        Дээрх судалгааны үр дүнгээс харахад хоёр эм биотэнцэхүйц байна.

2)    Микробын эсрэг үйлдэл 

Лурикал VG 0.12% тосон түрхэц ба хяналтын эмийг Pseudomonas aeruginosa халдвартай Slc:ddҮ (SPF) эр хулганы загвар,  Staphylococcus aureus халдвартай Slc:ddҮ (SPF) эр хулганы загварт хэрэглэн бактерийн тоогоор эдгээр 2 эмийн халдвараас урьдчилан сэргийлэлт, эмчилгээний үр нөлөөг харьцуулан судалсан.

Лурикал VG 0.12% тосон түрхэц ба хяналтын эм хоёулаа бактерийн тоо хэмжээг ихээхэн цөөрүүлэн биотэнцэхүйц гэдэг нь тогтоогдсон².

БИОХИМИ

1)    Бетаметазон Валерат

Бүтцийн томьёо

Худалдааны нэршил: Бетаметазон Валерат

Химийн нэршил:       9-флуро-11ß, 17, 21-тригидрокси-16ß – метилпрегна-1, 4-диен-3, 20-дионе 17-пентаноат

Молекул бүтэц:         С₂₇Н₃₇FO₆

Молекул жин:             476.58

Ерөнхий шинж:     Бетаметазон валерат цагаан өнгөтэй талст нунтаг. Сулавтар үнэртэй.

Энэ нь хлороформ, этанолд (95) сайн, метанолд бага зэрэг, диэтилэфирт сул  уусах ба усанд уусахгүй.

Хайлах хэм: ойролцоогоор 190⁰С хэм (бүрэн)

2)    Гентамицин сульфат

Бүтцийн томьёо:

Генатмицин С₁ сульфат: R¹=CH₃ R²=NHCH₃

Генатмицин С₂ сульфат: R¹=CH₃ R²=NH₂

Генатмицин С_1a сульфат: R¹=H  R²=NH₂

Худалдааны нэршил: Гентамицин сульфат

Химийн нэршил:         

Гентамицин С₁ сульфат

(6R)- 2-амино-2, 3, 4, 6-тетрадиокси – 6-метиламино – 6- метил -ɑ-D-эритро - гексапираносил- (1-4) - [3-диокси – 4 – С – метил – 3 – метиламино – ß - L- арабинопиранозил-(1-6)]-2-диоксил-D-стрептамин сульфат

Гентамицин С₂ Сульфат:

(6R)- 2-Диамино-2, 3, 4, 6-тетрадиокси – 6- метил -ɑ-D-эритро - гексапираносил- (1-4) - [3-диокси – 4 – С – метил – 3 – метиламино – ß - L- арабинопиранозил-(1-6)]-2-диоксил-D-стрептамин сульфат

Гентамицин С_1а Сульфат:

(6R)- 2-Диамино-2, 3, 4, 6-тетрадиокси – ɑ-D-эритро - гексапираносил- (1-4) - [3-диокси – 4 – С – метил – 3 – метиламино – ß - L- арабинопиранозил-(1-6)]-2-диоксил-D-стрептамин сульфат

Ерөнхий шинж:

Гентамицин сульфат цагаанаас цайвал шаргал өнгөтэй нунтаг. Энэ нь усанд сайн уусах ба этанолд (95) уусахгүй. Энэ нь гидроскопи юм.

ХАДГАЛАЛТЫН АНХААРУУЛГА

Тогтвортой байдлын сорил

Бэлдмэлийн эцсийн савлагаат бүтээгдэхүүний урт хугацаанд тогтвортой байдлын сорилд (өрөөний хэмд 3 жил) ердийн нөхцөлд Лурикал VG 0,12% тосон түрхэц 3 жил тогтвортой байна³. 

САВЛАГАА

ЛУРИКАЛ VG ТОСОН ТҮРХЭЦ 0,12%

5г х 10, 100г

ИШЛЭЛҮҮД

1)    Това Фармацевтикал Co., Ltd.:  Дотоод баримт

Фармакодинамикийн судалгаа (хэсэг газарт үрэвслийн эсрэг үзүүлэх нөлөө)

2)    Това Фармацевтикал Co., Ltd.:  Дотоод баримт

Фармакодинамикийн судалгаа (микробын эсрэг үзүүлэх нөлөө)

3)    Това Фармацевтикал Co., Ltd.:  Дотоод баримт

Тогтвортой байдлын сорил

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААРХ ИЛҮҮ МЭДЭЭЛЭЛ АВАХ БОЛОН ШААРДЛАГАТАЙ ҮЕД ХОЛБОГДОХ ХАЯГ

Ишлэлд тусгасан үзүүлэлтийг авахыг хүсвэл

Эмийн мэдээллийн төв (24 цагийн утас)

Towa Pharmaceutical Co., Ltd.

2-11, Shinbashi-cho, Kadoma, Osaka 571-8580, Japan

TEL 06-6900-9108

FAX 06-6908-5797

http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff