Хэрэглэх заавар
1. ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙН НЭР
Бронхолитин® 5.75мг/4.6мг/5мл сироп
broncholytin® 5.75mg/4.6mg/5mg syrop
2. ЧАНАРЫН БОЛОН ТООН НАЙРЛАГА
5 мл сиропт идэвхтэй бодис болох глауцин гидробромид (glaucine hydrobromide) 5.75мг ба эфедрин гидрохлорид (ephedrine hydrochloride) 4.6мг агуулагдана.
Тодорхой нөлөөт туслах бодисууд: этанол, сахароз, метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат ба бусад.
Туслах бодисын бүрэн жагсаалтыг 6.1 хэсэгт дурьдсан.
3. ЭМИЙН ХЭЛБЭР
Сироп
Бор-шаргал өнгөтэй, Бадрангын тосны (Ocimum, Базилик) өвөрмөц үнэртэй, сироп хэлбэрийн шингэн.
4. ЭМНЭЛЗҮИН ОНЦЛОГУУД
4.1 Эмчилгээнд хэрэглэх заалт
Амьсгалын замын үрэвсэлт эмгэгийн бүрдэл эмчилгээнд хэрэглэнэ.
4.2 Тун ба хэрэглэх арга
Тугналт:
Насанд хүрэгсэд ба 10-с дээш насны хүүхдэд: 10мл-р өдөрт 3-4 удаа.
3-с 10 хүртэлх насны хүүхдэд :5 мл-р өдөрт 3 удаа тус тус хэрэглэнэ. Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа: 5-7 хоног.
Хэрэглэх арга:
Сиропыг хоолны дараа ууж хэрэглэнэ.
- Идэвхтэй бодис болон 6-р хэсэгт тоочигдсон аль нэгэн туслах бодист хэт мэдрэгшилт,
- Зүрхний цус дутагдах эмгэг,
- Хүнд хэлбэрийн буюу эмчилгээнд үр дүнгүй байгаа артерийн гипертензи,
- Тэнцвэржилт алдагдсан зүрхний хүнд хэдбэрийн органик эмгэгүүд,
- Тиреотоксикоз,
- Феохромоцитом,
- Глауком,
- Түрүү булчирхай томрон шээс хоригдсон өвчтөн,
- Нойргүйдэлтэй,
- 3 нас хүртлэх хүүхэд,
- Жирэмсний эхний 3 сар,
- Хөхүүл эмэгтэйчүүд.
4.4 Хэрэглэх үеийн тусгай анхааруулга ба болгоомжлох арга хэмжээ
- Төв мэдрэлийн системийг сэргээх үйлдэлтэйн улмаас нойр өөрчилж болзошгүй тул 16 цагаас хойш хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
-
|
|
 |
Эмчилгээ эхэлснээс хойш 5-7 хоногийн дараа шинж тэмдэг үргэлжилсээр байгаа буюу байдал дордсон эсэхээр эмчилгээг үнэлэх хэрэгтэй
- Бэлдмэлийн найрлаганд эфедрин агуулагддаг тул тамирчдын допингийн шинжилгээ эерэг гарч болзошгүй.
- Бэлдмэлийг цусны даралт ихэссэн ба түрүү булчирхай томорсон өвчтөнд ихээхэн болгоомжтой хэрэглэвэл зохино.
- Бронхолитинийг оролцуулаад симпатомиметик эмчилгээний үед зүрх- судасны нөлөө илэрч болзошгүй. Зах зээлийн дараах судалгаа болон хэвлэлийн материалаас үзэхэд ховор тохиолдолд бета-агонистийн (эфедрин гидрохлорид) хэрэглээтэй холбоотойгоор зүрхний булчингийн ишеми үүсдэг нь нотлогдсон.
- Зүрхний эмгэгтэй (зүрхний цус дутагдах өвчин, зүрхний хэм алдалт ба зүрхний үйл ажиллагааны дутмагшил) өвчтөн энэхүү эмийг хэрэглэх үедээ цээжээр өвдөх буюу зүрхний эмгэг доройтсон бусад шинж тэмдэг илэрвэл эмчид хандан тусламж авах хэрэгтэй.
- Ялангуяа диспноэ ба цээжээр өвдөх зэрэг шинж тэмдэг илэрвэл түүнийг онцгой анхааралтай үнэлэх хэрэгтэй бөгөөд тэдгээр нь амьсгалын болон эсвэл зүрхний гаралтай ч байж болдог.
- Хүүхэд болон ахимаг насны хүмүүс эфедриний үйлдэлд илүү мэдрэг байдаг.
- Эмийн хамаарал үүсэх хандлагатай өвчтөнүүд бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.
- Эфедринийг удаан хугацаагаар хэрэглэсний дараа эмийн хамаарал ажиглагддаг. Бүтээгдэхүүн хорт зуршилд хүргэж болзошгүй.
- Бронхолитин нь 1.7эзл.% этанол агуулдаг. 5мл хэмжээтэй сиропд 69мг алкоголь агуулагдана. Энэ нь архаг архичдад хортой
- Алкохолийн агууламжтай болохыг жирэмсэн ба хөхүүл эхчүүд, хүүхэд болон элэгний эмгэгтэй буюу эпилепситэй зэрэг өндөр эрсдэлт бүлгийн хүмүүст хэрэглэхдээ тооцох хэрэгтэй.
- Энэхүү эмийн бэлдмэл 43.75 гр сахароз агуулдаг. Зөвлөдөг тунгаар хэрэглэх үед 5мл тун тутмаас- 2 гр сахароз биед орно. Сахарын шингээлт
|
|
|
өөрчлөгдсөн өвчтөнд энэ нь тохиромжгүй (фруктозд төрөлхийн тэсвэргүй, глюкоз-галактозын шимэгдэлт дутмагшлын хам шинж буюу сахараз-изомальтазын дутмагшил).
- Сироп нь туслах бодис метил- ба пропил парагидроксибензоат агуулдаг бөгөөд тэр нь харшлын урвал үүсгэж болзошгүй (аажуу явцтай байж болох юм).
4.5 Бусад эмийн бэлдмэлүүд ба эмийн хэлбэрүүдтэй харилцан нөлөөлөл
Зүрхний зүрхний гликозидууд, зарим симпатомиметикүүд, ерөнхий мэдээ алдуулагчид (халотан), хинидин, гурван цагирагт антидепрессантууд зэрэг нь зүрхний хэм алдагдалт үүсгэх бодис эрсдэлтэй.
Эргоалкалоидууд буюу окситоцин зэрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэвэл дээрхтэй төстэй нөлөө илэрч болзошгүй.
МАО-ферментийг саатуулах эмүүд эфедриний судас агчаах үйлдлийг хүчжүүлдэг (хамт хэрэглэх үед гипертензийн криз үүсэх эрсдэлтэй).
Хэрэв Бронхолитин эмчилгээ зайлшгүй шаардлагатай байвал МАО-ферментийг саатуулах эмийн хэрэглээг зогсоосноос хойш 2 долоо хоног завсарлах дэглэмийг баримтлах хэрэгтэй.
Сонгомол бус бета-блокаторуудтай хамт хэрэглэвэл бэлдмэлийн гуурсан хоолой тэлэх үйлдэл суларна.
Бронхолитин эмчилгээний үед чихрийн шижингийн эсрэг ууж хэрэглэдэг эмийн бэлдмэлүүдийг хамт хэрэглэвэл тэдгээрийн гипогликеми үүсгэх нөлөө суларна.
ТМС дэмжих бусад эмийн бэлдмэлүүд хийгээд тоник ундаанууд (кофе, цай, кока- кола) зэргийг энэхүү бэлдмэлтэй хамт хэрэглэвэл Бронхолитиний ТМС сэргээх үйлдэл хүчижнэ.
4.6 Нөхөн үржихүйн нөлөөлөл, жирэмсэн ба хөхүүл үед
Бронхолитинийг жирэмсний эхний болохгүй.
4.7 Жолоо барих болон машин техниктэй ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө
Бронхолитин сироп жолоо барих болон машин техниктэй ажиллах чадварт багаас дунд зэргийн хэмжээгээр нөлөөлнө.
Эфедрин нь хүүхэн хараа өргөсгөж болзошгүй тул жолоо барих болон машин техниктэй ажиллах чадварт нөлөөлнө.
Гаж урвалуудыг эрхтэн-системийн ангиллаар ангилсан болно.
Бронхолитин эмчилгээний үед дараах гаж нөлөөд илэрч болзошгүй.
Дархлааны системийн талаас илрэх өөрчлөлт:хэт мэдрэгшлийн урвалууд (тууралт, чонон хөрвөс, загатнаа, судас-мэдрэлийн хаван, хавагнах, гуурсан хоолой агчих),
Мэдрэлийн системийн талаас илрэх өөрчлөлт: салганах, толгой эргэх, цочромтгой болох, тайван бус болох, нойргүйдэх, ноомойрох (хэт тайвшрах),
Харах эрхтэний талаас илрэх өөрчлөлт: хараа өөрчлөгдөх,
Зурх-судасны системийн талаас илрэх өөрчлөлт: зүрхний хэм түргэсэх, зүрхний хэм алдагдах, цээжээр өвдөх, зүрхний булчингийн ишеми (давтамж тодорхойгүй),
Судасны талаас илрэх өөрчлөлт: гипертензи, захын цусны эргэлт өөрчлөгдөх,
Амьсгалын систем, цээжний хөндийн эрхтэнууд ба голтын талаас илрэх өөрчлөлт: диспноэ,
Ходоод-гэдэсний замын талаас илрэх өөрчлөлт: ам хатах, хоолны дуршил буурах, дотор муухайрах, бөөлжих, өтгөн хатах,
Арьс ба арьсан доорх эдийн талаас илрэх өөрчлөлт: хэт хөлрөх,
Бөөр ба шээс ялгаруулах замын талаас илрэх өөрчлөлт: түрүү булчирхай томорсон өвчтөнд шээс чавдуурах буюу хоригдох,
Ерөнхий хямрал ба хэрэглэсэн хэёэг газарт илрэх өөрчлөлт:дасал үүсэх.
4,9 Тун хэтрэлт
Тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн үед дотор муухайрах, бөөлжих, хоолны дуршил буурах, мэдрэл цочирдох, мөчнүүд салганах, толгой эргэх, шээс чавдуурах, цусны даралт ихсэх зэрэг шинж тэмдэг илэрдэг.
Мөн түүнчлэн эфедриний тун хэтэрсний дараа параноид солиорол, дэмийрэх ба хий үзэгдэл илэрдэг.
Эмчилгээ: ходоод угаан, идэвхжүүлсэн нүүрс уулгаж, шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ.
Эмийн эмчилгээний бүлэг: Ханиалга намдаах эмийн бэлдмэл (нийлмэл найрлагатай симпатомиметик).
АТСкод: R05DВ20
Бронхолитин нь ханиалга намдаах, гуурсан хоолой тэлэх ба амьсгалын замд антисептик илэрхий нөлөө үзүүлдэг нийлмэл найрлагатай эмийн бэлдмэл болно.
Алкалоид глауцин нь амьсгалд нөлөөлөхгүйгээр ханиалгын төвийг дарангуйлна. Гуурсан хоолойн агчил сулруулах ба адренилитик сулавтар үйлдэлтэй ба харин дасал болон хамаарал үүсгэдэггүй.
|
|
 |
Эфедрин нь шууд (альфа- ба бета-рецепторуудыг сэргээдэг) ба шууд бус (аминооксидазагийн идэвхийг дарангуйлна) адреномиметик үйлдэлтэйНорадреналин ба адреналинийг нөөцөөс чөлөөлдөг. Эфедрин гуурсан хоолойн гилгэр булчингийн агчилыг сулруулах үйлдэл үзүүлнэ.
Тэрээр бета2-адренорецепторыг хүчтэй сэргээдгийн улмаас гуурсан хоолойн гилгэр булчинг удаан хугацаагаар сулруулдаг. Эфедриний нөлөөгөөр гуурсан хоолойн салстын хаван багасч, түүний хөндий нь өргөсдөг.
Бронхолитиний сироп нь гимтаминий гуурсан хоолойг агчаах нөлөөг багасгана
. 5.2Фармакокинетикийн онцлог
Шимэгдэлт:
Ууж хэрэглэсний дараа глауцин ба эфедрин нь ходоод-гэдэсний замаас хурдан бөгөөд бүрэн шимэгддэг.
Тархалт:
Глауцин нь ууж хэрэглэснээс хойш 1-2 цагийн дараа сийвэнд хамгийн өндөр концентрацидаа хүрдэг.
Эфедрин бие мах бодод элэг, уушги, бөөр, дэлүү ба тархинд ихээр хуримтлагддаг. Хувиралт:
Глауцин ба эфедрин (их биш хэсэг нь) нь элгэнд хувирдаг.
Ялгаралт:
Глауцин нь шээстэй хамт метаболит хэлбэрээр ба мөн хувиралгүйгээр ялгардаг.
Эфедриний хагас ялгаралтын хугацаа ойролцоогоор 3-6 цаг байдаг.
Шээсээр үндсэндээ хувиралгүйгээр ялгардаг.
5.3 Эмнэлзүйн өмнөх аюулгүй байдлын судалгаа
Бронхолитиний Ш50 нь ойролцоогоор хулгананд 50мл/кг, харин харханд 20мг/кг байдаг.
Судалгааг үндэслэвэл бронхолитин нь бага хортой эмийн бэлдмэлд хамаарагдана.
Ames тестээр бронхолит нь мутаген үйлдэл үзүүлээгүй.
Амьтанд хийсэн лабораторийн судалгаагаар үр хөврөл хордуулах ба тератоген нөлөө үзүүлээгүй.
Этанол,
Сахароз
Метил парагидроксид
Пропил парагидроксид
Бадрангын тос,
Полисорбат 80,
Нимбэгний хүчлийн моногидрат,
Цэвэршүүлсэн ус.
Тодорхойгүй.
4 дөрвөн) жил.
Бортгонцорыг нээснээс хойш: 1 (нэг) сар хүртэл хадгалж болно.
Д2>Ш
25°С-аас дээшгүй хэмд хадгална.
Анхдагч савлагаа: 125гр сироп нь бараан өнгийн 125мл багтаамжтай шилэн бортгонцорт буюу 125мл багтаамжтай, полиэтилен эргэдэг таглаатай, бараан өнгийн, ПЭТ (полиэтилентерефталапл) бортгонцорт агуулагдана.
Хоёрдогч савлагаа: Хатуу цаасан хайрцагт 1 (нэг) бортгонцор нь хэмжээст халбага болон хэрэглэх зааврын хамт савлагдана.
6.6 Хаяж устгах үеийн болгоомжлох арга хэмжээ
Эмийн бэлдмэлийг ахуйн хог хаягдлын сав болон хог цуглуулах хоолойнд хаяж болохгүй.
Хэрэгцээгүй болсон эмийн бэлдмэлийг хэрхэн устгахыг өөрийн эм зүйчээсээ лавлаарай.
Энэхүү арга хэмжээнүүд нь хүрээлэн буй орчныг хамгаалахад тустай.
7 Үйлдвэрлэгч ба хэрэглээний зөвшөөрлийн эрхийг эзэмшигч:
СОФАРМА ХК
Илиенское гудамж 16
1220 София, Болгар
8 ХУДАЛДАХ ЭРХИЙН ЗӨВШӨӨРЛИЙН ДУГААР
Р001113РР00667
9 АНХНЫ БҮРТГЭЛ/ХУДАЛДАХ ЗӨВШӨӨРЛИЙН СУНГАЛТ
24.11.2003/24.11.2008
10. ХАМГИЙН СҮҮЛД ШИНЭЧЛЭГДСЭН ОГНОО:
2018 Оны 2-р сар
|
|
