ЭМИЙН БЭЛДМЭЛ ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР

 АмоксиКлав-Денк 1000/125 (AmoxiClav-Denk 1000/125)

Ууж хэрэглэх хөвмөлийн нунтаг

Пенициллин ба β-лактамазаг дарангуйлагч агуулсан нийлмэл найрлагатай бэлдмэл.

Үйлчлэгч бодис: Амоксициллин+Клавуланы хүчил

Хэрэглэгчдэд зориулсан мэдээлэл

Бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө уг эм хэрэглэх зааврыг анхааралтай уншина уу.Учир нь танд зориулсан чухал мэдээлэл агуулдаг. 

• Уг эм хэрэглэх зааврыг хадгалаарай. Учир нь түүнийг дахин унших шаардлага гарч болно.
• Хэрэв танд ямар нэгэн нэмэлт асуулт гарвал эмч, эм зүйчээсасуугаарай.
• Уг бэлдмэл зөвхөн танд зориулагдсан учир шинж тэмдэг нь таныхтай адил байсан ч бусдад дамжуулж болохгүй. Учир нь тэдэнд хор хөнөөл учруулж болзошгүй.
• Хэрэв танд ямар нэгэн гаж нөлөө илэрвэл эмч, эм зүйчдээ мэдэгдээрэй. Үүнд уг эм хэрэглэх зааварт тэмдэглэгдээгүй гаж нөлөө хамаарна. (4-р хэсгийг үзнэ үү)

Эм хэрэглэх заавар нь дараах мэдээллийг агуулна. Үүнд:

1. АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэл гэж юу вэ? Түүнийг юунд хэрэглэдэг вэ?
2. АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө та юу мэдэх шаардлагатай вэ?
3. АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг яаж хэрэглэх вэ?
4. Илэрч болзошгүй гаж нөлөө
5. АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрхэн хадгалах вэ?
6. Савлалтын агууламж болон бусад мэдээлэл.

1.            АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэл гэж юу вэ? Түүнийг юунд хэрэглэдэг вэ?

АмоксиКлав-Денк 1000/125 нь пенициллиний бүлгийн антибиотик болох амоксициллин ба β-лактамаза ферментийг дарангуйлагч клавуланы хүчил агуулсан нийлмэл найрлагатай бэлдмэл.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг цочмог ба архаг халдварын эмчилгээнд ууж хэрэглэнэ. Өвчин үүсгэгч грам сөрөг ба эерэг бичил биетнүүд нь β-лактамаза фермент ялгаруулж β-лактамын цагирагт бүтэцтэй антибиотикт тэсвэртэй байх боловч амоксициллин ба клавуланы хүчлийн нийлмэл бэлдмэлд мэдрэг байна.

Хэрэв дээр дурдсан эмгэг төрөгч бичил биетэн нь тодорхой халдварын шалтгаан болох үндэслэл байвал антибиотикт мэдрэг чанарын шинжилгээний үр дүн гарахаас өмнө ч АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэж болно.

Бэлдмэлийг доорх  эмгэгийн эмчилгээнд хэрэглэхэд тохиромжтой. Үүнд:

• Амьсгалын дээд ба доод замын халдвар:

• Дунд чихний халдвар (дунд чихний үрэвсэл)
• Хамрын ойролцоох дайвар хөндийн цочмог халдвар (дайвар хөндийн цочмог үрэвсэл)
• Гуурсан хоолойн архаг үрэвслийн цочмог сэдрэл
• Уушгины халдвар (уушгины хатгалгаа)

• Бөөр ба шээс ялгаруулах доод замын халдвар
• Бэлгийн замын халдвар

Тэмдэглэл:

Уушгины хатгалгаа ялангуяа хүнд хэлбэрийн уушгины уушгины хатгалгааны эмчилгээг тарьж эхэлнэ.

Үндэсний болон олон улсын нянгийн эсрэг эмчилгээний удирдамжийг анхаарч үзнэ.

2.            АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө та юу мэдэх шаардлагатай вэ?

Дараах тохиолдолд АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.

• Хэрэв та амоксициллин ба клавуланы хүчил, эсвэл бэлдмэлийн найрлага дахь бусад бодисуудад харшилтай бол (6-р хэсгийг үзнэ үү)
• Хэрэв танд β-лактамын цагирагт бүтэцтэй антибиотик  (пенициллин, цефалоспорин) хэрэглэхэд ноцтой харшлын (анафилаксийн) шок илэрч байсан бол. Өмнө нь антибиотик хэрэглэж байсан талаараа эмчлэгч эмчдээ дэлгэрэнгүй мэдээлнэ үү.
• Хэрэв өмнө нь АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэхэд шарлалт болон элэгний эмгэг илэрч байсан бол энэ тухайгаа эмчлэгч эмчдээ мэдэгдээрэй.

Анхааруулга ба болгоомжлол

Дараах тохиолдолд АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө эмч, эм зүйчтэйгээ ярилцана уу.  

• элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт буюу элэгний эмгэгтэй бол. Эмчилгээг зайлшгүй хийх шаардлагатай бол бэлдмэлийн эмчилгээний үр нөлөө болон эрсдэлийг сайтар үнэлсний дараа хэрэглэх бөгөөд элэгний үйл ажиллагааг нарийн хянана. Хэрэв эмчилгээний явцад элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтүүд дордвол эмчилгээг зогсооно. Элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтүүдийг эмчилгээний явцад болон эмчилгээ дууссанаас хойш 2 сар хүртэлх хугацаанд хянана.
• хүнд явцтай харшил ба гуурсан хоолойн багтраатай бол. Учир эдгээр хүмүүст  амоксициллин ба клавуланы хүчлийн улмаас харшлын урвал илрэх магадлал өндөр байдаг. Мөн цефалоспорин зэрэг бусад антибиотикт зөрмөл харшил үүсч болзошгүй тул анхаарах шаардлагатай.
• бөөлжих ба суулгах шинж бүхий хоол боловсруулах замын хүнд явцтай эмгэгтэй бол. Эдгээр өвчтөнд амоксициллин/клавуланы хүчил хангалттай шимэгдэггүй тул тарьж хэрэглэхийг зөвлөнө.
• бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй бол. Эмчлэгч эмч АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрхэн хэрэглэхийг шийднэ. (3-р хэсгийг үзнэ үү).
• кали хязгаарласан хоолны дэглэм барьж буй бол бэлдмэл нь калийн клавуланат агуулдаг тул цусан дахь калийн хэмжээг ихэсгэж суулгах ба ходоод өвдөх шинж үүсгэх аюултай.
• бөөрний ялгаруулах үйл ажиллагаа багассан бол. Маш ховор тохиолдолд шээсэнд талст илрэх(кристаллури) бөгөөд энэ нь судсанд тарих үед илүү тохиолдоно. Амоксициллин агуулсан бэлдмэлийг өндөр тунгаар хэрэглэх үед талст үүсэх эрсдэлийг бууруулахын тулд их хэмжээний шингэн уухыг зөвлөнө. ( 4-р хэсгийг үзнэ үү).
• давсагны гуурстай бол. Амоксициллин нь давсагны гуурсны дотор тунаж болох тул тасалгааны хэмд шээсэн дэх концентрац нь өндөр байгаа үед гуурс нээлттэй эсэхийг тогтмол шалгана.
• вирүсийн халдвар ялангуяа халдварт мононуклеоз(Пфайфферийн өвчин)  ба тодорхой хэлбэрийн лейкемийн (лимфатик лейкеми) эмгэгтэй бол. Нянгийн халдварын эмчилгээнд Амоксициллин/клавуланы хүчлийн бэлдмэлийг хэрэглэхгүй. Учир нь арьсны улайлтыг ихэсгэх эрсдэлтэй.
• эмчилгээний үед амны эрүүл ахуйн дэглэмийг сайтар сахиснаар шүдний өнгө өөрчлөгдөхөөс сэргийлж чадна.
• амоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн найрлага дахь клавуланы хүчил нь IgG ба альбумины цусны улаан эстэй өвөрмөц бусаар холбогдох шалтгаан болсноор Куумбсын сорилыг хуурамчаар эерэг болгоно.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн эмчилгээний үед  цочмог явцтай амь насанд аюултай гаж нөлөө илэрч болзошгүй ба энэ үед эмчилгээг даруй зогсооно.

• гэдэсний халдвар (псевдомембраноз энтероколит)
• хүнд явцтай амь насанд аюултай хэт мэдрэгших урвал
• таталдаа (эпилепси төст)

Удаан хугацаагаар хэрэглэх

• Бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэх үед бусад антибиотикуудын нэгэн адилаар мэдрэг бус бактерийн давтан халдвар буюу мөөгөнцөр үүсч болзошгүй.
• Бөөр ба элэгний үйл ажиллагаа, цусны үзүүлэлтүүдийг тогтмол хянана.
• АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэл нь пенициллиний шинжтэй тул ерөнхийдөө зохимж сайтай, хоруу чанар багатай байдаг. Гэвч түүнийг удаан хугацаагаар хэрэглэх тохиолдолд эрхтэн системийн үйл ажиллагаа, түүнчлэн элэг ба бөөрний үйл ажиллагаа, цус төлжилтийг тогтмол хянана.

Хүүхэд ба өсвөр насныхны хэрэглээ

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг 40кг-с доош жинтэй хүүхдэд хэрэглэхэд тохиромжгүй.

Настаны хэрэглээ

Настанд (60-с дээш нас) бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэх ба эмчилгээний явцад элэгний үйл ажиллагааг тогтмол хянах шаардлагатай.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 ба бусад эмтэй харилцан үйлчлэл

Хэрэв та ямар нэгэн эмийн бэлдмэл хэрэглэсэн, хэрэглэж байгаа, хэрэглэхээр төлөвлөсөн бол эмчлэгч эмч, эм зүйчдээ мэдэгдэнэ үү.

Доорх бэлдмэлүүдтэй АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг зэрэг хэрэглэхэд үйлдэлд нь нөлөөлж болзошгүй.

Бусад антибиотик ба хими заслын бэлдмэлүүд

Бактерийн өсөлт үржлийг саатуулдаг бусад антибиотиктой (тетрациклин, макролид, сульфаниламид, хлорамфеникол)  хамт хэрэглэхэд  АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг үйлдэл нь буурч болзошгүй.

Пробенецид (тулай өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг эм)

Пробенецидтэй хамт хэрэглэх үед амоксициллины бөөрөөр ялгаралт буурснаас цус ба цөсөнд дэх түүний концентрац нь удаан хугацаанд өндөр байна. Харин клавуланы хүчлийн ялгаралтад нөлөөлөхгүй.

Аллопуринол (тулай өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг эм)

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг аллопуринолтой зэрэг хэрэглэхэд арьсны харшлын урвал илэрч болзошгүй.

Шээс хөөх эм (диуретик)

Шээс хөөх эм нь амоксициллин/клавуланы хүчлийн ялгаралтыг түргэсгэснээр антибиотикийн цусан дахь концентрацыг нь багасгана.

Дигоксин (зүрхний эмгэгийн  эмчилгээнд хэрэглэдэг эм)

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэл нь нь дигоксины шимэгдэлтийг ихэсгэж болзошгүй.

Дисульфирам (архинд донтох эмгэгийн эмчилгээнд хэрэглэдэг эм)

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг дисульфирамтай хамт хэрэглэхгүй.

Цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эм

Цусны бүлэгнэлтийг саатуулах эмийн бэлдмэлтэй (кумарины бүлэг, варфарин) хамт хэрэглэх үед цус алдах эрсдэл нэмэгдэнэ.

Жирэмслэлтээс хамгаалах дааврын бэлдмэл

Амоксициллин/клавуланы хүчил нь жирэмслэлтээс хамгаалах дааврын бэлдмэлийн үйлдэлд түр зуур сөргөөр нөлөөлж болох тул жирэмслэлтээс хамгаалах дааврын бус нэмэлт арга хэрэглэнэ.

Жирэмсэн үе

Жирэмсэн эмэгтэйд ампициллины эмчилгээ хийхэд цусан дахь эстрадиол ба түүний химийн уламжлалын нэгдлүүдийн концентрац түр зуур багассан. Энэ харилцан үйлчлэл нь амоксициллин/клавуланы хүчил хэрэглэх үед илэрч болзошгүй.

Лабораторийн шинжилгээнд нөлөөлөх нь

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн клавуланы хүчил нь IgG ба альбумины цусны улаан эстэй өвөрмөц бусаар холбогдох шалтгаан болох бөгөөд улмаар Куумбсын сорилыг хуурамчаар эерэг болгоно.

Шээсэнд ферментийн бус аргаар глюкоз тодорхойлох шинжилгээний дүн хуурамчаар эерэг гарч болно.

Түүнчлэн уробилиногены сорил (шээсэнд цөсний нөсөө хэмжих) өөрчлөгдөж болзошгүй.

Бусад харилцан үйлчлэл

Бөөлжилт ба суулгалт нь амоксициллин/клавуланы хүчлийн шимэгдэлтийг багасгах ба мөн бусад эмийн бэлдмэл үйлдлийг нь өөрчилж болзошгүй.

Энэ мэдээлэл нь хэрэглэж байгаа энэхүү бэлдмэлд хамааралтай анхаарна уу.

АмоксиКлав- Денк 1000/125 ба хоол хүнстэй хамт хэрэглэх нь

АмоксиКлав- Денк 1000/125 бэлдмэлийг хооллохын өмнө эсвэл хооллох үедээ хэрэглэнэ.

Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ

Хэрэв та жирэмсэн, хөхүүл, жирэмсэн байж болзошгүй, жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа бол бэлдмэл хэрэглэхийн өмнө эмчлэгч эмч, эм зүйчтэй зөвлөнө үү.

Энэ мэдээлэл нь жирэмсэн үеийн амоксициллин/клавуланы хүчлийн хэрэглээтэй холбоотой мэдээлэл юм. Бэлдмэлийн найрлага дахь үйлчлэгч бодис нь хоёулаа ихсээр дамжиж ураг ба үр хөврөлд нэвтэрдэг. Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэсний дараа амоксициллин/клавуланы хүчил нь ураг болон нярай хүүхдэд сөргөөр нөлөөлдөггүй болох нь тогтоогдсон. Гэвч амнион хальс нь цагаас өмнө хагарсан эмэгтэйд урьдчилан сэргийлэх зорилгоор амоксициллин/клавуланы хүчил хэрэглэхэд нярайд нарийн бүдүүн гэдэсний үхжилт үрэвсэл үүсэх эрсдэл нэмэгдсэн тухай нэг судалгааны дүнд дурдсан байна.

Жирэмсэн үед зөвхөн эмчлэгч эмч илэрч болох сөрөг нөлөөнөөс эмчилгээний үр нөлөө нь илүү гэдгийг дүгнэсний дараа  АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэж болно.

Үйлчлэгч бодисуудын аль аль нь хөхний сүүгээр ялгардаг. АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хөхүүл үед хэрэглэх боломжтой. Гэвч  нярай хүүхдэд суулгалт ба салст бүрхүүлийн мөөгөнцөр илэрч болзошгүй тул зарим тохиолдолд хөхөөр хооллохыг зогсоох шаардлагатай.  Хэт мэдрэг болж болзошгүйг анхаарна.

Хөхүүл үед амоксициллин/клавуланы хүчлийг эмчилгээний үр нөлөө ба илэрч болох эрсдэл зэргийг сайтар харьцуулж үнэлж дүгнэсний дараа хэрэглэнэ.

Жолоо барих ба машин механизмтай ажиллах

Амоксицилин/клавуланы хүчил нь жолоо барих ба машин механизмтай ажиллах чадварт үл ялиг эсвэл мэдэгдэхүйц нөлөөлж болно.

Амоксицилин/клавуланы хүчил хэрэглэх үед зарим тохиолдолд толгой эргэх, эпилепси төст таталдаа илрэх зэрэг гаж нөлөө илэрсэнтэй холбоотойгоор тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадвар өөрчлөгдөж болзошгүй. Энэ нь ялангуяа согтууруулах ундаатай хамт хэрэглэх үед тохиолдоно.

АмоксиКлав- Денк 1000/125 бэлдмэл нь кали ба сахароз агуулна.

Нэг уутанд 24.54 мг кали агуулагддаг. Иймд кали хязгаарласан хоолны дэглэм барьж буй эсвэл бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай хүмүүст уг бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэнэ.

Бэлдмэл сахароз агуулагддаг. Хэрэв та зарим төрлийн сахарт хэт мэдрэг  бол бэлдмэл хэрэглэхийн өмнө эмчид мэдэгдэнэ үү.

3.            АмоксиКлав- Денк 1000/125 бэлдмэлийг яаж хэрэглэх вэ?

Бэлдмэлийг эмчлэгч эмч, эм зүйчийн зааврыг нарийн баримтлан хэрэглэнэ. Хэрэв ойлгомжгүй зүйл байвал эмчлэгч эмч болон эм зүйчээс дахин лавлана уу.

Зөвлөж буй тун:

Амоксициллин/клавуланы хүчлийн тун нь өвчтөний нас, жин, бөөрний үйл ажиллагаа, халдварын явц ба байрлал, өвчин үүсгэгчийн мэдрэг байдал зэргээс хамаарна.

Хэрэв тухайн тохиолдолд өвчтөний нас зохицохгүй байвал тунг тогтоох гол хүчин зүйл нь өвчтөний биеийн жин юм.

40кг-с дээш жинтэй насанд хүрэгчид

1 уутаар хоногт 2-3 удаа хэрэглэнэ. Хоногт 1 удаа хэрэглэх бол хоногийн тогтмол цагт, хоногт 2 удаа хэрэглэх бол 12 цагийн зайтай тус тус хэрэглэнэ. Ууттай нунтгийг тал аяга хэмжээтэй усанд найруулж ууна.

Настан

Элэг болон бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн бол 1 уутаар хоногт 2-3 удаа хэрэглэнэ.  

Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөн

Хэрэв танд элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлтийн шинж байдаг бол эмчлэгч эмч таны элэгний үйл ажиллагааг нь тогтмол хянана.

Хэрэв эмчилгээнд АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийгг хэрэглэх үед элэгний үйл ажиллагаа дордвол эмчилгээг даруй зогсооно. (2-р хэсгийг үзнэ үү). Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд зөвлөх тусгай тун байхгүй.

Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй  эсвэл диализ хийлгэж буй өвчтөн

Бөөрний эмгэгтэй бол эмчлэгч эмчдээ мэдэгдэх бөгөөд эмчлэгч эмч АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэх эсэхийг шийднэ.

Түүдгэнцрийн фильтрацийн хурд  буюу креатининий клиренс 30мл/мин-с их байгаа насанд хүрсэн өвчтөнд бэлдмэлийг 1 уутаар хоногт 2-3 удаа хэрэглэнэ.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг гемодиализ хийлгэж байгаа өвчтөн болон түүдгэнцрийн фильтрацийн хурд  буюу креатининий клиренс 30мл/мин-с бага байгаа үед хэрэглэхгүй.

Уг нийлмэл найрлагатай бэлдмэл (амоксициллин) нь тасалгааны хэмд шээсэнд өндөр концентрацтай байгаа үед шээсэнд талст үүсгэж болох тул давсагны гуурстай өвчтөн энэ тухайгаа эмчдээ  мэдэгдэнэ үү. Иймээс АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн эмчилгээний үед хангалттай хэмжээний шингэн ууна.

Бөөлжих, суулгах болон хүнд явцтай ходоодны эмгэгийн үед эмчдээ мэдэгдэнэ үү. Учир нь энэ тохиолдолд бэлдмэл цусанд хангалттай шимэгдэж чаддаггүй тул хэрэглэхгүй байхыг зөвлөнө.

Хэрэглэх арга

Бэлдмэлийг хоногт нэг удаа хэрэглэх бол тогтмол цагт ууна. Уутанд агуулагдах нунтгийг тал аяга усанд найруулж ууна.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хооллохын өмнө болон хооллох үед хэрэглэнэ. Ингэж хэрэглэхэд АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн үйлдэл, зохимж сайн байна. Мөн хооллохын өмнө болон дараа хэрэглэхэд АмоксиКлав-Денк 1000/125 бүрхүүлтэй шахмалын үйлдэл сайн байна.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг эмчлэгч эмч тогтооно.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг 7-10 хоног хэрэглэх ба өвчний шинж тэмдэг арилснаас хойш 2-с доошгүй хоног хэрэглэнэ.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг эмчлэгч эмч өвчтөн бүрт өвөрмөц тогтоох бөгөөд өвчтөнг дахин үзэлгүйгээр 14-с олон хоног бэлдмэлийг үргэлжлүүлэн хэрэглэхгүй. Урт хугацааны эмчилгээний үед элэг, бөөр, цусны үзүүлэлтийг тогтмол хянана.

Дээд эрүүний дайвар хөндийн бактерийн гаралтай цочмог үрэвслийн үед  эмчилгээ 14 хоног үргэлжилнэ.

β-цус задлагч стрептококкоор үүсгэгдсэн халдварын эмчилгээнд АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хожуу илрэх хүндрэлээс (хэрхийн халууралт, бөөрний түүдгэнцрийн үрэвсэл) сэргийлэх зорилгоор 10-с цөөнгүй хоног   болгоомжтой хэрэглэнэ.

Хэрэв АмоксиКлав-Денк 1000/125  бэлдмэлийн тунг хэтрүүлсэн тохиолдолд

Тун хэтэрсэн тохиолдолд өвөрмөц арга хэмжээ байдаггүй ба эмчилгээг зогсооно. Эмийн гаж нөлөөнд дурдагдсан шинж тэмдгүүд илэрч болно.Хордлогын шинж илэрвэл эмчлэгч эмчдээ мэдэгдэж тохирох эмчилгээг хийх ба шаардлагатай үед гемодиализаар үйлчлэгч бодисуудыг биеэс гадагшлуулна.

Хэрэв АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг хэрэглэхээ мартсан тохиолдолд

Хэрэв та эм хэрэглэх цагтаа бэлдмэлийг хэрэглэхээ мартаж өнгөрөөсөн бол санасан даруйдаа хэрэглэх ба эмчлэгч эмчтэйгээ холбогдоно уу. Хоёр тунгийн хоорондын зай 4 цагаас доошгүй байна. Мартаж өнгөрөөсөн тунг нөхөхийн тулд бэлдмэлийг давхарлаж хэрэглэж болохгүй.

Хэрэв АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн эмчилгээг зогсоох тохиолдолд

Эмчийн зөвшөөрөлгүйгээр АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн эмчилгээг зогсоож болохгүй.Хэрэв эмчийн зөвшөөрөлгүй зогсоовол өвчтөний биеийн байдал муудна.

Бэлдмэлийг хэрэглэхтэй холбоотой нэмэлт асуулт тулгарвал эмчлэгч эмч ба эм зүйчээс лавлана уу.

4.            Илэрч болзошгүй гаж нөлөө

Бусад эмийн бэлдмэлийн нэгэн адилаар энэхүү бэлдмэлийг хэрэглэхэд гаж нөлөө илэрч болзошгүй ч энэ нь бүх хүмүүст илэрдэггүй.

Бэлдмэлийг хэрэглэх үед илрэх гаж нөлөөний давтамжийг дараах байдлаар ангилна.

Доорх гаж нөлөө нь өнөөдрийг хүртэл ажиглагдаж байна.

Халдвар:

Олонтаа илрэх: Арьс ба салст бүрхүүл мөөгөнцөртөх (кандидоз) Амоксициллин/клавуланы хүчлийг удаан хугацаагаар болон давтан хэрэглэхэд тэсвэртэй бактерийн ба мөөгөнцрийн халдвар илэрнэ.

Цус ба тунгалгийн системийн эмгэг:

Ховор илрэх: Цусны дүрст элементийн тоо өөрчлөгдөх буюу цагаан эс (нейтропени) ба ялтас эсийн (тромбоцитопени)тоо цөөрөх.

Маш ховор илрэх: Тодорхой цагаан эсийн тоо (гранулоцитопени, агранулоцитоз) ба цусны бүх эсийн тоо цөөрөх (панцитопени) зэрэг цусны дүрст элементийн тоо өөрчлөгдөх, цус задралын цус багадалт, ясны чөмөгөнд цус төлжилт дарангуйлагдах ба цус урсах ба протромбины хугацаа уртсах. Эдгээр гаж нөлөө нь эмчилгээг зогсоосны дараа эргэж хэвийн болно.

Дархлалын системийн эмгэг:

Маш ховор илрэх: 6-амино-пенициллийн хүчлийн бүлгийн эмэнд хэт мэдрэг болсноор хүнд явцтай харшлын урвал (халуурах, эозинофилийн тоо олшрох, арьс салст бүрхүүл хавагнаж хөндүүр болох (Квинкийн хаван)) илрэх, зарим тохиолдолд анафилаксийн шок, ийлдсийн өвчин, харшлын гаралтай судасны болон бөөрний эмгэг (судасны үрэвсэл, бөөрний үрэвсэл), төвөнх хавагнаж агаар дамжуулах зам саатах буюу амьсгалахад хүнд болно.

Пенициллин хэрэглэсэнтэй холбоотойгоор хүнд явцтай хэт мэдрэгших урвал, зарим үед анафилаксийн шок ажиглагдана. Хүнд явцтай анафилакси төст урвалын үед тохирсон яаралтай тусламж шаардагдаж болзошгүй (Гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд авах арга хэмжээ хэсгийг үзнэ үү).

Мэдрэлийн системийн эмгэг:

Хааяа илрэх: Толгой өвдөх, толгой эргэх.

Маш ховор илрэх: Эргэж хэвийн болох хэт идэвхжил үүсэх, айх, түгших, нойргүйдэх, ухаан балартах, түрэмгийлэх, таталдаа үүсэх. Пенициллиний бүлгийн бусад эмийн адил бөөрний үйл ажиллагааны эмгэгтэй эсвэл амоксициллин/клавуланы хүчлийг өндөр тунгаар хэрэглэж байгаа өвчтөнд тархины шалтгаантай таталт үүсч болзошгүй. Иймд ялангуяа бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлт бүхий өвчтөнд тохирсон тунгаар болгоомжтой хэрэглэнэ.

Ходоод гэдэсний замын эмгэг:

Нийтлэг илрэх: Суулгах.

Олонтаа илрэх: Дотор муухайрах (өндөр тунгаар хэрэглэх үед ихсэх), бөөлжих ходоод өвдөх, гэдэс дүүрэх, шингэн баах. Эдгээр нь ерөнхийдөө хөнгөн явцтай байх бөгөөд эмчилгээг зогсооход аяндаа арилна. АмоксиКлав-Денк 500/62.5 бэлдмэлийг хооллох үед хэрэглэвэл зохимж сайн байна.

Хааяа илрэх: Хоол боловсруулах үйл ажиллагааны хямрал.

Ховор илрэх: Гэдэсний мөөгөнцөр (кандидоз)

Маш ховор илрэх: Антибиотик хэрэглэсний улмаас үүссэн амь насанд аюултай байж болох гэдэсний халдвар (антибиотикийн шалтгаант псевдомембраноз буюу нарийн бүдүүн гэдэсний үрэвсэл, нарийн бүдүүн гэдэсний цусархаг үрэвсэл). Эмчилгээний үед болон эмчилгээ дууссанаас хойш эхний хэдэн долоо хоногийн хугацаанд хүнд явцтай суулгалт удаан хугацаагаар илэрвэл нарийн бүдүүн гэдэсний псевдомембраноз үрэвсэл мөн эсэхийг оношилно (ихэвчлэн эмгэг төрүүлэгч Clostridum difficile-р үүсгэгддэг). (амь насанд аюултай гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд авах арга хэмжээ хэсгийг үзнэ үү). Хэл хар болох.

Урьдчилан сэргийлэх зорилгоор амнион хальс нь цагаас өмнө хагарсан эмэгтэйд амоксициллин/клавуланы хүчил хэрэглэсэн нэг удаагийн судалгаагаар нярайд нарийн бүдүүн гэдэсний үхжилт үрэвсэл үүсэх эрсдэл нэмэгдсэн байна.

Элэг ба цөсний эмгэг:

Хааяа илрэх: Элэгний ферментийн үзүүлэлтүүд (AлАт, АсАт, шүлтлэг фосфотаза) шинж тэмдэггүйгээр зэрэг ихсэнэ. Гэвч эдгээрийг амоксициллин/клавуланы хүчилтэй холбоотой үүссэн элэгний эмгэгийн шинж гэж үзэхгүй.

Маш ховор илрэх: Түр зуур элэг үрэвсэх, цөс зогсонгишлын шарлалт илэрнэ. Эдгээр урвал нь бусад пенициллин ба цефалоспорины бүлгийн антибиотик хэрэглэх үед ажиглагддаг.

Элэгний эмгэгийн шинж (ер бусын хүнд хэлбэрийн загатнаа,  нүд ба арьс шарлах шээс бараан гарах, өтгөний өнгө хэвийн үеийнхээс цайвар болох) амоксициллин/клавуланы хүчлийн эмчилгээний үед болон дараа богино хугацаанд илэрч болно. Гэхдээ зарим тохиолдолд энэхүү шинж нь эмчилгээг зогсоосны дараа  хэдэн долоо хоног хүртэл хугацаанд  үргэлжилдэг. Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт нь эрчүүд, настангууд, эмчилгээг 14 хоногоос дээш хугацаагаар үргэлжлүүлсэн өвчтөнүүдэд тод илрэх бөгөөд хүнд явцтай явагдана. Энэ нь ихэвчлэн түр зуурын шинжтэй байна. Маш ховор тохиолдолд нас баралтад хүргэсэн тохиолдол мэдээлэгдсэн байдаг. Энэ нь ихэвчлэн хүнд өвчтэй хүмүүс болон бусад эмийн бэлдмэлийг нэгэн зэрэг хэрэглэж байгаа өвчтөнд тохиолдоно. Элэгний өөрчлөлт маш ховор тохиолдолд хүүхдэд ажиглагдана.

Хэрэв дээр дурдсан шинж тэмдгийн аль нэг нь илэрвэл эмчид даруй хандаж зөвлөгөө авна уу.

Арьс ба арьсан доорх эдийн эмгэг:

Хааяа  илрэх: Чонон хөрвөс, загатнаа, арьсны тууралт.

Эмчилгээг эхэлснээс хойш 5-11 дэх хоногт улаан бурхан төст арьсны тууралт илэрнэ. Халдварт мононуклеозтой (Пфайфферын өвчин)болон лейкемитэй өвчтөнд тууралт илрэх эрсдэл өндөр.Загатнаат тууралт хэлбэрийн арьсны урвал нь ихэвчлэн гарцаагүй пенициллины харшлын урвал байдаг бөгөөд энэ үед эмчилгээг зогсооно.

Үүнээс гадна салстын үрэвсэл, ялангуяа амны салстын үрэвсэл тохиолдож болно. Ам хатах, амтлах мэдрэхүй өөрчлөгдөнө.

Ховор илрэх: Амь насанд аюултай арьсны эрчимтэй гуужилт (олон хэлбэрийн шүүдэст улайрал)

Давтамж тодорхойгүй илрэх: Цэврүүт болон гуужилтат арьсны тархмал тууралт ялангуяа ам, хамар, нүд, бэлэг эрхтэн орчмоор илрэх (Стивенс-Жонсоны хам шинж), арьс эрчимтэй гуужсан маш хүнд хэлбэр (биеийн гадаргуугийн 30%-с дээш хэсэгт эпидермисын хордлогот үхжил үүсэх), арьсанд тархмалаар идээт цэврүү гарах (пустулез экзантема), арьс загатнах, халуурах, булчирхай цочих зэрэг ханиадтай төстэй шинжүүд илрэх, цусны шинжилгээний үзүүлэлтүүд өөрчлөгдөх (цагаан эсийн тоо олшрох (эозинофили), элэгний энзим ихсэх) (DRESS)) 

Хэрэв арьсны урвал илэрвэл АмоксиКлав Денк 1000/125 бэлдмэлийн эмчилгээг зогсоож эмчлэгч эмчдээ хандана уу.

Мөөгөнцрийн халдвартай өвчтөнд пенициллинийг анх удаа хэрэглэхэд хэт мэдрэгших урвалыг үгүйсгэх боломжгүй. (мөөгөнцөр ба пенициллиний антиген нь төстэй)

Бөөр ба шээсний замын эмгэг:

Маш ховор илрэх: Бөөрний халдвар (бөөрний завсрын эдийн цочмог үрэвсэл), үйлчлэгч бодис амоксициллин нь шээсэнд талсжих (шээсэнд талст илрэх).

Ерөнхий эмгэг ба хэрэглэсэн хэсэгт илрэх өөрчлөлт:

Маш ховор илрэх: Бусад антибиотикуудын адил шүдний өнгө өөрчлөгдөнө. Амны хөндийн эрүүл ахуйг сайтар сахисан ч хэрэглэсэн хүмүүсийн тал хувьд нь шүдний өнгөний өөрчлөлт (ихэвчлэн 10-с доош насны хүүхдэд) үлддэг байна.

Амь насанд аюултай гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд авах арга хэмжээ

Дээр дурдсан зарим гаж нөлөө нь амь насанд аюултай байж болзошгүй. Хэрэв уг гаж нөлөө нь гэнэт илрэх, огцом даамжирвал яаралтай эмчдээ хандана уу.

Нарийн бүдүүн гэдэсний псевдомембраноз үрэвсэл

Амоксициллин/клавуланы хүчлийн эмчилгээний үед болон дараа хүнд явцтай суулгалт удаан хугацаагаар илэрвэл амь насанд аюултай нарийн бүдүүн гэдэсний псевдомембраноз үрэвсэл байж болно. Уг эмгэгээс хамаарч эмчилгээг даруй зогсоох бөгөөд шаардлагатай бол эмч шууд тохирсон эмчилгээг (эмнэлзүйн үр нөлөө нь батлагдсан тусгай антибиотик ба хими заслын эм хэрэглэх) эхлүүлнэ. Гэдэсний гүрвэлзэх хөдөлгөөнийг дарангуйлах эм хэрэглэхгүй.

Хүнд явцтай амь насанд аюултай хэт мэдрэгших урвал

Амоксициллин/клавуланы хүчлийн эмчилгээний үед хэт мэдрэгших урвалын эхний шинж илрэх үед эмчилгээг шууд зогсоож шинж тэмдэгт тохирсон, яаралтай тусламжийн арга хэмжээг (гистамины эсрэг, кортикостероид, симпатомиметик эм хэрэглэх, шаардлагатай үед зохиомол амьсгал хийх)  эмнэлгийн мэргэжилтэн хийнэ.

Эпилепси төст таталдаа:

Тохирсон арга хэмжээг (амьсгалын замыг чөлөөлөх, диазепам, барбитурат мэтийн таталдааны эсрэг эм хэрэглэх) авна.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийг өндөр тунгаар хэрэглэхэд амоксициллины талст шээсээр ялгарахыг багасгах зорилгоор хангалттай хэмжээний шингэн хэрэглэхийг зөвлөнө.

Хэрэв танд энэхүү зааварт дурдагдсан болон дурдагдаагүй ямар нэг гаж нөлөө илэрвэл эмчлэгч эмч, эм зүйчид мэдэгдэнэ үү.

 Гаж нөлөөг мэдээлэх

Хэрэв танд энэхүү ямар нэгэн гаж нөлөө илэрвэл эмч, эм зүйчид мэдэгдэнэ үү. Үүнд энэ зааварт тэмдэглэгдсэн болон тэмдэглэгдээгүй гаж нөлөө хамаарна.

Илэрсэн гаж нөлөөг мэдээлэх нь энэ бэлдмэлийн аюулгүй байдлын мэдээллийг сайжруулахад тус болох юм.

5.            АмоксиКлав-Денк 1000/125  бэлдмэлийг хэрхэн хадгалах вэ?

• Бэлдмэлийг хүүхдээс хол байлгана уу.
• Бэлдмэлийн хатуу цаасан хайрцаг ба савлагаан  дээрх хүчинтэй хугацаа хэтэрсэн бол хэрэглэхгүй. Эмийн “хүчинтэй хугацаа”-г тухайн сарын сүүлийн өдрөөр тооцно.
• Хүчинтэй хугацаа: 36 сар.
• Бэлдмэлийг 30⁰С –аас доош  хэмд хадгална.
• Бэлдмэлийг чийгээс хамгаална.
• Бэлдмэлийг бохир усны хоолой руу хаяж болохгүй. Хэрэглэхгүй эмийг хэрхэн устгах талаар эм зүйчээс лавлана уу. Энэ арга хэмжээ нь хүрээлэн байгаа орчноо хамгаалахад тань тусална.

 6.          Савлалтын агууламж болон бусад мэдээлэл

Фармакологийн үйлдэл

Амоксициллин нь хагас нийлэг аминопенициллиний бүлгийн антибиотик бөгөөд β-лактамаза ферментэд тэсвэргүй.Клавуланы хүчил нь β-лактамаза ферментийг дарангуйлах бөгөөд амоксициллин, пенициллиний бүлгийн бусад антибиотиктой бүтцийн хувьд адил төстэй.

АТХ код: J01CR02.

Амоксициллин нь транспептидаза зэрэг пенициллины холбогдох уургийг хориглосноор нянгийн эсийн ханын нийлэгжилтийг өсөлтийн үед нь саатуулна. Үүний дүнд нянг үхүүлэх үйлдэл үзүүлнэ.

Амоксициллиныг клавуланы хүчилтэй хавсарснаар β-лактамазагаар идэвхгүйжихээс хамгаална.

Клавуланы хүчил нь амоксициллиныг стафилококкын ялгаруулдаг ихэнх β-лактамаза, түүнчлэн зарим плазмид хамааралт β-лактамаза, грам сөрөг нянгийн ялгаруулдаг хромосом хамааралт β-лактамаза зэргээр идэвхгүй болохоос хамгаална. Эдгээр β-лактамаза нь Escherichia coli, Klebsiella spp.Proteus mirabilis, Haemophilus influenza зэрэг бичил биетэнд  байх бөгөөд клавуланы хүчлээр β-лактамазаг дарангуйлснаар амоксициллины нянгийн эсрэг үйлдлийн хүрээ нь дээрх бичил биетнүүдийг хамарч өргөснө.

Фармакокинетик

Бэлдмэлийн найрлага дахь үйлчлэгч бодис амоксициллин ба клавуланы хүчлийн аль аль нь физиологийн рН-ын нөхцөлд усан уусмалд бүрэн уусдаг. Эдгээр бодисууд ууж хэрэглэхэд аль аль нь түргэн сайн шимэгддэг. Амоксициллин ба клавуланы хүчлийн бэлдмэлийг хооллох үед хэрэглэхэд сайн шимэгдэнэ.

Амоскициллин

Бэлдмэлийн туйлын биохүрэхүй тунгаас хамаарах бөгөөд ойролцоогоор 72-94 % байна. Түүнийг 250-750 мг тунгаар хэрэглэхэд биохүрэхүй нь тунгаас шууд шугаман хамааралтай. Өндөр тунгаар хэрэглэхэд харьцангуй шимэгдэлт багасна. Хооллох үед бэлдмэлийг хэрэглэхэд шимэгдэлт нь өөрчлөгдөхгүй. Амоскициллиныг ууж хэрэглэснээс хойш ойролцоогоор 1-2 цагийн дараа цусны сийвэн дэх дээд концентрацдаа хүрнэ.Тархалтын эзлэхүүн нь ойролцоогоор 0.3 ба 0.4 л/кг ба цусны сийвэнгийн уурагтай холбогдолт ойролцоогоор 18%. Амоксициллин ихсийн хоригийг нэвтрэх ба хөхний сүүгээр бага хэмжээгээр ялгарна.

Амоксициллины ихэнх хэсэг нь бөөрөөр (7 цагийн хугацаанд хэрэглэсэн тунгийн 52 ± 15 % өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр), цөстэй бага хэмжээгээр тус тус ялгарна. Нийт клиренс нь ойролцоогоор 250-370 мл/мин. Амоксициллины хагас ялгарлын хугацаа нь бөөрний үйл ажиллагаа нь хэвийн үед ойролцоогоор 1 цаг (0.9-1.2 цаг), креатининий клиренс 10-30 мл/мин үед 6 цаг, шээс хаагдсан үед 10-15 цаг тус тус байна.Амоксициллин/клавуланы хүчлийг 500/125 мг тунгаар 1 удаа ууж хэрэглэхэд амоксициллины цусан дахь концентрац (8 цагийн дараа) хамгийн багадундаж  хэмжээндээ хүрэх бөгөөд 0.3 мг/л байна.Амоксициллин нь гемодиализаар гадагшилна.

Клавуланы хүчил

Клавуланы хүчлийн туйлын биохүрэхүй нь ойролцоогоор 60% бөгөөд өвчтөн бүрт илэрхий ялгаатай байна. Хооллохын өмнө хэрэглэхэд шимэгдэлт нь хамгийн өндөр байна.Бэлдмэлийг ууж хэрэглэснээс хойш ойролцоогоор 1-2 цагийн дараа цусны сийвэн дэх дээд концентрацдаа хүрнэ. Тархалтын эзлэхүүн нь ойролцоогоор 0.2л/кг ба цусны сийвэнгийн уурагтай холбогдолт ойролцоогоор 25% Клавуланы хүчил ихсийн хоригийг нэвтрэх бөгөөд хөхний сүүнд тодорхойлогддог.

Ойролцоогоор 50-70% нь хувиралд ордог. Бөөрөөр 40% (хэрэглэсэн тунгийн 18-38% нь өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр) гадагшилна. Нийт клиренс нь ойролцоогоор 260мл/мин. Сийвэнгийн хагас ялгарлын хугацаа нь бөөрний үйл ажиллагаа нь хэвийн хүнд ойролцоогоор 1 цаг (0.9-1.2 цаг), креатининий клиренс 20-70мл/минүед 2-6 цаг, шээс хаагдсан үед 3-4 цаг тус тус байна.Амоксициллин/клавуланы хүчлийг 500/125мг тунгаар 1 удаа ууж хэрэглэхэд клавуланы хүчлийн цусны сийвэн дэх концентраци (8 цагийн дараа) хамгийн бага дундаж  хэмжээндээ хүрэх бөгөөд 0.08мг/л байна.Клавуланы хүчил гемодиализаар гадагшилна.Амоксициллин ба клавуланы хүчил нь хоорондоо фармакокинетикийн харилцан үйлчлэлтэй эсэх нь одоогоор тодорхойгүй.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн найрлага

Үйлчлэгч бодис нь амоксициллины тригидрат ба калийн клавуланат.

Нэг уутанд 1148 мг амоксицилины тригидрат, 1000 мг амоксициллинтай дүйцэхүйц ба 148.9 мг калийн клавуланат, 125 мг клавуланы хүчилтэй дүйцэхүйц тус тус агуулагдана.

Бусад бодис: цахиурын давхар исэл, сахароз, ксантины бохь, сахарины натри, жүржийн үнэр оруулагч.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн дүрслэл, савлалт

АмоксиКлав-Денк 1000/125 нь нэгэн төрлийн цагаан өнгөтэй, жүржийн үнэртэй мөхлөг.

АмоксиКлав-Денк 1000/125 бэлдмэлийн нэг уутанд 3 г хөвмөлийн нунтаг агуулагдана. Уутны гадна тал нь цаас, дотор тал нь полиэтилен, хөнгөн цагаан, сурлин.

Савлалт: 8 эсвэл 12 уутаар хайрцагтаа савлагдана.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Жороор олгодог эмийн бэлдмэл.

Маркетингийн Итгэмжлэгдсэн Эзэмшигч

DENK PHARMA GmbH & Co.KG

Prinzregentenstrasse 79,

81675 Munchen,

Germany

Үйлдвэрлэгч

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstr. 13-14,13509 Berlin,

Germany

Заавар шинэчилсэн огноо 2018 оны 11 сар

Vers. 6487/001