Эмийн бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар

ПОЛИОКСИДОНИЙ (POLYOXIDONIUM)

Энэхүү заваарт таньд шаардлагатай чухал мэдээлэл агуулсан тул эмийг хэрэглэхийн өмнө зааврыг анхааралтай уншиж танилцана уу.  

Дахин унших шаардлага гарах тул хэрэглэх зааврыг хадгална уу.

Хэрэв Танд нэмэлт асуулт байвал эмчээс заавал тодруулаарай.

Энэхүү эм нь жоргүйгээр олгогдоно. Шаардлагатай эмчилгээний үр дүнд хүрэхийн тулд эмийн хайрцагт байгаа хэрэглэх зааврын дагуу хэрэглээрэй.

Хэдийгээр тантай ижил шинж тэмдэг илэрсэн ч бусдад хорт нөлөө үзүүлж болзошгүй тул дамжуулахыг хориглоно.

Эмийн бүртгэлийн дугаар: F20230214LO08448

Худалдааны нэршил: Полиоксидоний

Патентын бус олон улсын нэршил: Азоксимер бромид (Azoximeri bromidum)

Химийн нэршил: сополимер N-оксид 1,4-этиленпиперазин, (N-карбоксиметил)-1,4-этилпиперазиний бромид

Эмийн хэлбэр: шахмал

Нэг шахмалд агуулагдах найрлага:

Үйлчлэгч бодис: aзоксимер бромид – 12 мг;

Туслах бодисууд: маннитол – 3.6 мг, повидон – 2.4 мг, лактозы моногидрат – 185.0 мг, төмсний цардуул – 45.0 мг, стеарины хүчил – 2.0 мг.

Ерөнхий шинж: Бөөрөнхий цлиндр хэлбэртэй, шаргал туяатай цагаан, нэг талын ирмэг налуу, нөгөө талд “ПО” үсгэн хээтэй шахмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг: дархлаа зохицуулагч эмийн бэлдмэл.

АТХ код: [L03]

Эм судлалын шинж чанар  

Фармакодинамик

Азоксимер бромид нь дархлаа зохицуулах, хоргүйжүүлэх, хөгшрөлтийг удаашируулах болон үрэвслийн эсрэг цогц үйлдэлтэй.

Азоксимер бромидын дархлаа зохицуулах үйлдлийн үндсэн механизм нь залгиур эс болон төрөлхийн устгах эсэд шууд нөлөөлөхөөс гадна интерферон-альфа, интерферон-гамма- ийн нийлэгжилт болон эсрэг төрөгчийн үүсэлтийг эрчимжүүлдэг.

Хоргүйжүүлэх болон антиоксидант шинж чанар нь өндөр молекулт байгалийн нэгдлээр тодорхойлдог.

Азоксимер бромид нь вирусын болон мөөгөнцөр, нянгийн шалтгаант халдварын үед биеийн ерөнхий болон хэсэг газрын тэсвэртэй чанарыг нэмэгдүүлдэг. Мөн мэс заслын хагалгааны үеийн болон дараах хүндрэл, гэмтэл зэрэг янз бүрийн халдварт өвчний шалтгаанд хоёрдогч дархлаа хомсдлын үед дархлааг тогтворжуулдаг.

Азоксимер бромидын өвөрмөц чанар нь хэлэн доор тавьж хэрэглэх үед бие организмыг халдвараас урьдчилан сэргийлэх хамгаалах үүрэг нь идэвхждэг. Мөн амьсгалын дээд замын салстын шүүрэл болон шүлсэн дэх нянгийн эсрэг үйлдлийг нэмэгдүүлж, үлэмж залгиур эс, нейтрофилийн нян дарангуйлах чанарыг идэвхижүүлдэг.

Ууж хэрэглэхэд Азоксимер бромид нь нарийн гэдэсний тунгалагийн зангилааны тунгалаг төст эсийг идэвхижүүлдэг. 

Азоксимер бромид нь 2 валенттай төмрийн идэвхижлийг саармагжуулан арилгаж чөлөөт радикалыг эзэлснээр өөх тосны хэт исэлдэлтийг дарангуйлж уусаж буй жижиг хэсгүүд болон хорт бодисыг хориглохоос гадна хүнд металлын давснууд, хорт бодисуудыг биеэс гадагшлуулдаг. Азоксимер бромид үрэвслийн урвалыг багасгаж үрэвслийн эсрэг болон өмнөх цитокинуудын нийлэгжилтийг хэвийн болгодог.

Азоксимер бромид нь шууд бус хуваагддаггүй, олон клонт идэвхигүй, эсрэг төрөгч чанаргүй, харшил үүсгэхгүй, мутаген чанаргүй, үр хөврөлд нөлөөлөхгүй, эрэмдэг үүсгэхгүй, хавдар үүсгэхгүй.

Азоксимер бромид нь амт, үнэргүй, залгиур хоолой болон хамар салстын хэсэг газар түрхэхэд цочроох үйлдэлгүй.

Фармакокинетик

Азоксимер бромидыг дотуур хэрэглэхэд ходоод гэдэсний замд хурдан шимэгддэг бөгөөд эмийн биохүрэхүй 70% -аас дээш байна. Цусан дахь сийвэнгийн дээд концентрацид ууж хэрэглэснээс хойш 3 цагийн дараа хүрнэ. Азоксимер бромидын фармакокинетик нь шугаман (цусны сийвэн дэх концентраци нь өгөгдсөн тунтай пропорциональ хамааралтай) байна.

Азоксимер бромид нь гидрофиль нэгдэл юм. Зөвшөөрөгдсөн тархалтын эзэлхүүн ойролцоогоор 0.5 л/кг байж, эс хоорондын шингэнд ихэвчилэн тархсан байдаг. Хагас задралын хугацаа нь 35 минут, бүтэн задралын хугацаа нь 18 цаг байна.

Азоксимер бромид нь бие махбодын бүх эрхтэн, эдэд тархи болон нүдний цус хураагуурт дамжин нэвчидэг. Хуримтлагдахгүй. Азоксимер бромид нь задран бага молекулт олигомер болсоор бөөрөөр ихэнх нь харин өтгөнөөр 3 -аас ихгүй хувь нь гадагшилдаг.

Хэрэглэх заалт

Насанд хүрсэн хүн болон гурваас дээш насны хүүхдэд амьсгалын замын архаг, хурц эмгэгийн үед эмчилгээнд болон урьдчилан сэргийлэх зорилгоор хэрэглэнэ.

Эмчилгээнд (Хосолсон эмчилгээнд):

• амьсгалын дээд, доод замын болон хамар орчмын хөндий, дунд, дотоод чих, амны хөндийн архаг халдварт үрэвсэлт өвчлөлүүдийн дахилт, архаг хүндрэлүүд;
• харшлын өвчлөл (Поллиноз, гуурсан хоолойн багтраа) вирусын, мөөгөнцрийн болон нянгийн хүндэрч дахисан халдварт өвчнүүд;

Урьдчилан сэргийлэх зорилгоор (дангаар):

• уруул орчмын болон хамрын дахилтат херпес;
• дотоод болон дунд чихийн, амьсгалын дээд замын, хамар орчмын хөндийн, залгиур хоолойн халдварын архаг голомтын хүндрэлийн үед;
• хөгшрөлт болон таагүй хүчин зүйлсээс үүссэн хоёрдогч дархлаа дутагдлын үед.  

Хориглох заалт

• бэлдмэлийн найрлаганд мэдрэгшсэн өвчтөн;
• жирэмсэн, хөхүүл эхчүүдэд;
• 3 хүртлэх насны хүүхдэд;
• бөөрний хурц дутагдалтай өвчтөнд;
• удмын ховор лактоз үл тэвчил, лактазын дутагдал, глюкоз-галактозын мальабсорбцитой өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно.

Болгоомжлол

Хориглох заалтанд дурдсан өвчинөөр Та өвдсөн бол заавал эмчийн заавраар энэхүү эмийг хэрэглээрэй:

• бөөрний архаг дутагдалтай үед долоо хоногт 2 оос ихгүй удаа хэрэглэнэ.

Жирэмсэн, хөхүүл үеийн хэрэглээ

Жирэмсэн болон хөхүүл эхчүүдэд эмнэлзүйн туршилт хийгдээгүй тул Полиоксидоний хэрэглэхийг хориглоно.

Эмнэлзүйн өмнөх туршилтаар үр хөврөлийн болон гажиг үүсгэх  үйлдэлгүйг баталсан.

Та хэрвээ жирэмсэн эсвэл жирэмслэхээр төлөвлөсөн бол Полиоксидоний- г хэрэглэхийн өмнө заавал эмчээс зөвлөгөө аваарай.

Хөхүүл эхчүүд Полиоксидоний бэлдмэл хэрэглэх зайлшгүй шаардлагатай тохиолдолд эмчээс зөвлөгөө аваарай.

Тун, хэрэглэх арга

Эмийг зөвхөн  зааварын дагуу хэрэглэнэ.

Хэрэв эмчилгээ хийсний дараа сайжрахгүй, шинж тэмдгүүд улам дордож, шинэ шинж тэмдэг илэрвэл эмчид хандах хэрэгтэй.

Хоолноос 20-30 минутын өмнө уух эсвэл хэлэн доор өдөр тутам тогтмол хэрэглэх ба 10 аас  дээш насныхан 1 шахмалаар 3 - 10 хүртлэх насны хүүхдэд  ½  хагас шахмал (6 мг).

Зайлшгүй шаардлагатай тохиолдолд 3-4 сарын дараа давтан эмчилгээ хийнэ. Давтан эмчилгээнд эмийн идэвхи буурахгүй.

Эмчилгээний схемийг дурдвал

Хэл доор

Насанд хүрэгчидэд:

• амьсгалын замын хурц халдварт өвчин болон томуу, томуу төст өвчний үед өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 7 хоногийн турш;
• залгиур хоолойн хурц үрэвсэлд  өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш;
• амьсгалын дээд замын архаг өвчин,түүний хүндрэлд, хамар орчмын дагуур хөндий, архаг хаванд өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш;
• харшлын өвчин ялангуяа ургамлын тоосны харшил,мөн гуурсан хоолойн багатраа, давтан хүндэрсэн вирусын, мөөгөнцөрийн, нянгийн гаралтай халдварт өвчинүүд үед өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш тус тус тогтмол хэрэглэнэ.

  3 – 10 насны хүүхдийн эмчилгээнд:

• амьсгалын замын хурц халдварт өвчин болон томуунд өдөрт 2 удаа ½ хагас шахмалаар (6мг) 7 хоногийн турш;
• залгиур хоолойн хурц үрэвсэлд өдөрт 2 удаа ½ хагас шахмалаар 7 хоногийн турш;
• харшлын өвчинд тэр дундаа ургамлын тоосны харшил, гуурсан хоолойн багатраа, давтан хүндэрсэн вирусын, мөөгөнцөрийн, нянгийн гаралтай халдварт өвчинүүд үед өдөрт 2 удаа ½ хагас шахмалаар 7 хоногийн турш.

10 ба түүнээс дээш насны хүүхдийн эмчилгээнд:

• амьсгалын замын хурц халдварт өвчин болон томуунд өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 7 хоногийн турш;
• залгиур хоолойн хурц үрэвсэлд  өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 7 хоногийн турш;
• амьсгалын дээд замын архаг өвчины хүндрэлд, хамар орчмын дагуур хөндий, архаг хаванд өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 7 хоногийн турш;
• харшлын өвчинд тэр дундаа ургамлын тоосны харшил, гуурсан хоолойн багатраа, давтан хүндэрсэн вирусын, мөөгөнцөрийн, нянгийн гаралтай халдварт өвчинүүд үед өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 7 хоногийн турш.

Насанд хүрэгчидэд урьдчилан сэргийлэх зорилгоор:

• амьсгалын замын хурц халдварт өвчин болон томууны цар тахлаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өдөрт нэг удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш;
• уруул болон хамар орчмын халдварт цэврүүтэлт давтахаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өдөрт хоёр  удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш;
• амьсгалын дээд замын дунд болон дотоод чих, хамар орчмын хөндий, залгиур хоолойн архаг голомтын халдварын хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өдөрт нэг удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш.
• хөгшрөлт болон таагүй хүчин зүйлсээс шалтгаалсан хоёрдогч дархлаа хомсдлоос урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өдөрт нэг удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш.

3 – 10 хүртлэх насны хүүхдүүдэд урьдчилан сэргийлэх зорилгоор:

• амьсгалын замын хурц халдварт өвчин болон томууны цар тахлаас урьдчилах сэргийлэх зорилгоор өдөрт нэг удаа ½ хагас шахмалаар 7 хоногийн турш;
• уруул болон хамар орчмын халдварт цэврүүтэлт давтахаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өдөрт 2 удаа ½ хагас шахмалаар 7 хоногийн турш;
• амьсгалын дээд замын дунд болон дотоод чих, хамар орчмын хөндий, залгиур хоолойн архаг голомтын халдварын хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өдөрт нэг удаа ½ хагас шахмалаар 10 хоногийн турш.

10 ба түүнээс дээш насны хүүхдүүдэд урьдчилан сэргийлэх зорилгоор:

• амьсгалын замын хурц халдварт өвчин болон томууны цар тахлаас урьдчилах сэргийлэх зорилгоор өдөрт нэг удаа 1 шахмалаар 7 хоногийн турш;
• уруул болон хамар орчмын халдварт цэврүүтэлт давтахаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 7 хоногийн турш;
• амьсгалын дээд замын дунд болон дотоод чих, хамар орчмын хөндий, залгиур хоолойн архаг голомтын халдварын хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор өдөрт нэг удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш.

Ууж хэрэглэх

Насанд хүрэгчидэд эмчилгээнд:

• амьсгалын замын дээд болон доод өвчинд өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш;

10 ба түүнээс дээш насны хүүхдүүдийн эмчилгээнд:

• амьсгалын замын дээд болон доод өвчинд өдөрт 2 удаа 1 шахмалаар 10 хоногийн турш.

Гаж нөлөө

Гаж нөлөө илэрсэн тохиолдол бүртгэгдээгүй болно.

Хэрэв Танд ямар нэгэн гаж нөлөө илэрвэл эмчид заавал хандаарай.

Тун хэтрүүлэлт

Тун хэтэрсэн тохиолдол бүртгэгдээгүй болно.

Бусад эмтэй харилцан нөлөөлөл

Азоксимер бромид нь CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 изоферментүүд болон Р-450 цитохромыг дарангуйлдаггүй учир антибиотик, үрэвслийн эсрэг, мөөгөнцөрийн эсрэг, гистамины эсрэг эмүүд болон, глюкокортикостероид, цитостатик эмтэй харилцан зохимж сайн байдаг.

Та дээр дурдсан эсвэл бусад эм хэрэглэж байгаа бол Полиоксидоний хэрэглэхийн өмнө эмчээс зөвлөгөө аваарай.

Онцгой заалтууд

Полиоксидоний хэрэглэх явцад харшлын ямар нэгэн урвал илэрвэл хэрэглээг зогсоож эмчид хандана уу.

Шаардлагатай тохиолдолд Полиоксидоний - г хэрэглээг тунг бага багаар хасахгүй шууд зогсоож болно.

Хэрэв  эмчилгээний явцад  өдрийн тунг мартсан тохиолдолд хэрэглэх зааварт заасан энгийн тунгаар эсвэл эмчийн заавраар үргэлжлүүнэ. Тасарсан тунг нөхөх зорилгоор давхарлаж уух шаардлаггүй.

Эмийн савлагаа гэмтсэн болон шахмалын өнгө хувирсан тохиолдолд эмийг хэрэглэж болохгүй.

Жолоо барих, тоног төхөөрөмжтэй ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө

Полиоксидоний эмийг хэрэглэх үед анхаарал төвлөрөл, сэтгэцийн хариу урвал түргэн шаардсан тэр дундаа тээврийн хэрэгсэл жолоодох, хөдөлгөөнт тоног төхөөрөмжтэй ажиллахад ямар нэгэн нөлөө үзүүлэхгүй болно.

Эмийн савлалт

Шахмал, 12 мг.  

Хөнгөн цагаан цаас болон поливинилхлоридын хальсаар бүрсэн үүрэн саванд 10 ширхэгээр багцлан савласан. Нэг эсвэл хоёр үүрэн савлагааг хэрэглэх заалттай хамт цаасан хайрцаганд савлана.

Хүчинтэй хугацаа

3 жил. Хадгалах хугацаа дууссан тохиолдолд хэрэглэхгүй.

Хадгалах нөхцөл

25 °С ихгүй хэмд, хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Жоргүй олгоно.

Үйлдвэрлэгч/Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээг эзэмшигч

«НПО Петровакс Фарм» ХХК

Албан ёсны хаяг / Хэрэглэгчээс гомдол санал хүлээн авах албан ёсны хаяг:

ОХУ, 142143, Москвагийн бүс нутаг,  Подольск хот, с. Покров, Сосновын гудамж, 1-р байр,

e-mail: info@petrovax.ru;

хэрэглэгчээс санал гомдол хүлээн авах утас:

утас: 8 800 234-44-80, e-mail: adr@petrovax.ru

Чанарын хяналт хийсэн хаяг:

ОХУ, 1421143, Москвагийн бүс нутаг, Подольск хот, с. Покров, Сосновын гудамж, 1 байр.